JP7266407B2 - カテーテル及びカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル及びカテーテルの製造方法に関する。
本願は、２０１６年１１月２５日に、日本に出願された特願２０１６－２２９４１８号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

操作線を牽引して遠位部を屈曲操作することが可能なカテーテルが提案されている。血管等の体腔にこの種のカテーテルを挿入した場合、体腔の分岐点において遠位部を屈曲させることで挿入方向を選択することが可能になる。

特許文献１にはこうしたカテーテルの一例が記載されている。特許文献１に記載されているカテーテルは、長尺の管状本体と、管状本体の遠位部を屈曲させる操作部と、保持ワイヤとを備えて構成されている。

管状本体は、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、ワイヤ補強層の外側に配置され主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブと、ワイヤ補強層及びサブチューブを内包する外層と、操作線よりも外径側に設けられて外層を保護する、第二補強ワイヤをメッシュ状に編組した第二補強層と、を有する部分である。

操作部は、副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体の遠位部に接続された操作線と、操作線を牽引操作して管状本体の遠位部を屈曲させる部分である。

保持ワイヤは、外層に内包されサブチューブとワイヤ補強層とを共巻きするワイヤである。

また、管状本体の遠位部には、白金等、Ｘ線等の放射線を透過しない材料を含むリング状の部材である、第一マーカー及び第二マーカーが設けられている。これらのマーカーは使用時にカテーテルの先端部分及び屈曲する部分の位置を示し、操作者による操作の目安になる。

第一マーカーには操作線の先端部が固定されている。第二マーカーの遠位側の部分はそれよりも近位側の部分と比較して柔軟な構成となっている。そのため操作線を牽引することで第二マーカーよりも遠位側の部分が屈曲し、カテーテルの挿入方向を変えることが可能となる。

特開２０１４－１７１６３５号公報

ところで近年、カテーテルが医療現場において様々な用途に用いられるようになるに従い、微細な血管等にもカテーテルが到達できるようにカテーテルの小径化が求められている。

しかし、カテーテルの小径化には様々な制約がある。例えばカテーテルの小径化はカテーテルの操作時の屈曲性を損なわずに行う必要がある。すなわち、カテーテルは操作時に所定の部分から急峻に屈曲可能である必要があるが、このような屈曲を可能としつつカテーテルを小径化することが求められる。

また、カテーテルの小径化はカテーテルの組立性を損なうことなく行う必要がある。すなわち、カテーテルを製造する際のカテーテルの各構成部品の組立てを容易かつ精度良く行うことを可能としつつカテーテルを小径化することが求められる。

本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの屈曲性や組立性を損なうことなく小径化することのできるカテーテルを提供する。また、本発明は、カテーテルの製造方法を併せて提供する。

本発明は、以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に巻回されたワイヤ補強層と、それぞれ前記ワイヤ補強層の周囲に設けられ、放射線が不透過の金属材料を含む、リング状の第１マーカー及び前記第１マーカーよりも近位側にある第２マーカーと、前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを内包する外層と、が設けられ、前記第１マーカーと前記第２マーカーの下層に前記ワイヤ補強層が形成されているとともに、前記第１マーカーと前記第２マーカーとの間の少なくとも一部が前記ワイヤ補強層の非形成領域となっていることを特徴とするカテーテル。
（２）前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを共巻きする保持ワイヤを備え、前記第１マーカー及び前記第２マーカーが前記保持ワイヤの下層に設けられている（１）に記載のカテーテル。
（３）前記保持ワイヤは複数本の素線が多条に巻回されたコイルである（２）に記載のカテーテル。
（４）ワイヤ補強層はメッシュ層である（１）乃至（３）の何れか一項に記載のカテーテル。
（５）前記ワイヤ補強層は前記非形成領域の前後で同層のメッシュ層である（４）に記載のカテーテル。
（６）第１マーカーの外径と前記第２マーカーの外径とが同一であり、前記カテーテルの径方向において前記第１マーカーと前記第２マーカーとが同一の高さに配置されている（１）乃至（５）の何れか一項に記載のカテーテル。
（７）前記第１マーカー及び前記第２マーカーの外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブと、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記第１マーカーに接続された操作線と、を備える（１）乃至（６）の何れか一項に記載のカテーテル。
（８）前記外層が同種の材料で構成されている（１）乃至（７）の何れか一項に記載のカテーテル。
（９）前記外層が略均一の厚みを有している（１）乃至（８）の何れか一項に記載のカテーテル。
（１０）前記ワイヤ補強層及び前記保持ワイヤの材料が金属材料である（２）乃至（９）の何れか一項に記載のカテーテル。

（１１）前記サブチューブの材料が熱可塑性ポリマーである（７）乃至（１０）の何れか一項に記載のカテーテル。
（１２）前記保持ワイヤが、前記主管腔の軸心とは反対側にあたる前記サブチューブの外側表面に接している（７）乃至（１１）の何れか一項に記載のカテーテル。
（１３）主管腔を画定する内層の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成するワイヤ補強層形成工程と、前記ワイヤ補強層の周囲に、それぞれ放射線が不透過の金属材料を含むリング状の第１マーカー及び第２マーカーを、第２マーカーが第１マーカーよりも近位側となるようにかしめて固定するマーカー固定工程と、前記第１マーカーと前記第２マーカーとの間のワイヤ補強層を除去するワイヤ補強層除去工程と、前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを内包する外層を形成する外層形成工程と、を有するカテーテルの製造方法。
（１４）前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを保持ワイヤで共巻きする共巻工程を有する（１３）に記載のカテーテルの製造方法。
（１５）前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記第１マーカー及び前記第２マーカーの外側に前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブを配置するサブチューブ配置工程と、前記サブチューブ配置工程の後に前記副管腔の内部に操作線を移動可能に挿通する操作線挿通工程と、前記操作線挿通工程の後に前記操作線の先端を前記第１マーカーに接続する操作線接続工程と、を有する（１３）又は（１４）に記載のカテーテルの製造方法。
（１６）前記外層が同種の材料で構成されている（１３）乃至（１５）の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
（１７）前記外層が略均一の厚みを有している（１３）乃至（１６）の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
（１８）前記ワイヤ補強層及び前記保持ワイヤの材料が金属材料である（１４）乃至（１７）の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
（１９）前記サブチューブの材料が熱可塑性ポリマーである（１５）乃至（１８）の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
（２０）前記保持ワイヤが、前記主管腔の軸心とは反対側にあたる前記サブチューブの外側表面に接している（１５）乃至（１９）の何れか一項に記載のカテーテル。

本発明のカテーテル及びカテーテルの製造方法によれば、カテーテルの屈曲性や組立性を損なうことなく小径化することが可能である。

本発明の実施形態に係るカテーテルの全体側面図である。 カテーテルの先端部の縦断面図である。 図２のＡ－Ａ線断面図である。 図２のＢ－Ｂ線断面図である。 図２のＣ－Ｃ線断面図である。 ホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 ホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 内層にワイヤ補強層を巻回した状態を示す縦断面図である。 ワイヤ補強層の上層に第１マーカー、第２マーカー及び第３マーカーを固定した状態を示す縦断面図である。 図９の構成から第１マーカーと第２マーカーとの間の領域にあるワイヤ補強層を除去した状態を示す縦断面図である。 図１０の構成にサブチューブを配置した状態を示す縦断面図である。 図１１の構成に保持ワイヤを巻回した状態を示す縦断面図である。 図１２の構成に外層を形成した状態を示す縦断面図である。 図１３の構成において遠位側の外層を除去し、サブチューブから副芯線を抜去し、サブチューブ内に操作線を挿通し操作線の端部を第１マーカーに固定した状態を示す縦断面図である。 図１４の構成について遠位側の外層の除去部分に外層を再形成した状態を示す縦断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。

図１は本発明の実施形態に係るカテーテルの全体側面図である。
図２はカテーテルの先端部の縦断面図である。
図３は図２のＡ－Ａ線断面図である。
図４は図２のＢ－Ｂ線断面図である。
図５は図２のＣ－Ｃ線断面図である。

本実施形態のカテーテル１は、図２に示すように、主管腔の周囲に巻回されたワイヤ補強層と、それぞれワイヤ補強層の周囲に設けられ、放射線が不透過の金属材料を含む、リング状の第１マーカー及び第１マーカーよりも近位側にある第２マーカーと、ワイヤ補強層、第１マーカー及び第２マーカーを内包する外層と、が設けられている。本実施形態のカテーテル１は、第１マーカーと第２マーカーの下層にワイヤ補強層が形成されているとともに、第１マーカーと第２マーカーとの間の少なくとも一部がワイヤ補強層の非形成領域となっていることを特徴とする。

また、管状本体１０内には、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を共巻きする保持ワイヤ７０が設けられ、第１マーカー１４及び第２マーカー１６が保持ワイヤ７０の下層に設けられている。

更に、本実施形態のカテーテル１は、第１マーカー１４及び第２マーカー１６の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定するサブチューブ４０と、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が第１マーカー１４に接続された操作線６０と、を備えている。

本実施形態に係るカテーテル１はサブチューブ４０及び操作線６０を備えているが、本発明においては必須の構成要素ではなく、サブチューブ４０及び操作線６０を備えないカテーテル１であってもよい。

また、カテーテル１は管状本体１０内に第３マーカー１８を備えている。第３マーカー１８はワイヤ補強層３０の周囲に設けられ、放射線が不透過の金属材料を用いて作成されたリング状の部材である。第３マーカー１８は第２マーカー１６よりも近位側にある。保持ワイヤ７０は第１マーカー１４、第２マーカー１６とともにこの第３マーカー１８も共巻きしていて、第３マーカー１８は保持ワイヤ７０の下層に設けられている。本発明においてはこの第３マーカー１８は必須の構成ではなく、これを省略することもできる。

以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。

管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層（メインチューブ）２４及び外層５０が積層されて管状本体１０は構成されている。外層５０の表面には親水層（不図示）が形成されている。内層２４及び外層５０は可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円管状で略均一の厚みを有している。

内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面が円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違していてもよい。例えば、管状本体１０の一部又は全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパ状とすることができる。
内層は、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、略均一の厚みを有していることが好ましい。

内層は同種の材料で構成されていてもよいし、異種の材料で構成されていてもよいが、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、同種の材料で構成されていることが好ましい。
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーなどを挿通する際の摺動抵抗が低減される。

ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が外層５０から内層２４へと貫通し主管腔２０に露出することを防止することができる。

ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回して形成されている。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および外層５０よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。ワイヤ補強層３２の材料は、金属材料であることが好ましく、本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線が用いられている。

ワイヤ補強層３０は、メッシュ層である。第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層が機械的な変形が生じ難いメッシュ層として形成されたワイヤ補強層３０であることにより、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することが可能となる。

補強ワイヤ３２の条数やメッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤの延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。

補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。

ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数は特に限定されないが、本実施形態においては１６条の補強ワイヤ３２により形成されたワイヤ補強層３０が図示されている。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、第１マーカー１４と、この第１マーカー１４よりも近位側に位置する第２マーカー１６が設けられている。第１マーカー１４及び第２マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の金属材料を含むリング状の部材である。第１マーカー１４および第２マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

また、第２マーカー１６よりも更に近位側には、第３マーカー１８が設けられている。第３マーカー１８もまたカテーテル１の操作の際の示標となる。本実施形態においては第３マーカー１８の遠位側の側面は管状本体１０の先端から３０ｍｍの位置を示している。

例えばカテーテル１が被験者の体内へのデタッチャブルコイルの導入のために用いられる場合には、作業者は第３マーカー１８を目安としてカテーテル１の主管腔２０内にあるデタッチャブルコイルの切断位置を把握することができる。デタッチャブルコイルとは被験者の動脈瘤や血栓を塞栓するために被験者の体内に留置されるコイルのことをいう。こうしたデタッチャブルコイルは主管腔２０内で通電されることにより所定の切断位置で切断することが可能となっている。

第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８は本実施形態においては何れも同一の材料を含む同一形状を有する部材である。

第１マーカー１４の外径と第２マーカー１６の外径とは同一であり、カテーテル１の径方向において第１マーカー１４と第２マーカー１６とが同一の高さに配置されている。

第１マーカー１４と第２マーカー１６とが同一の高さに配置されていることにより、これらの上層にサブチューブ４０を直線状に配置することができる。そのためカテーテル１の製造時にサブチューブ４０の遠位部ＤＥの副管腔４２内にサブチューブ４０の折れ曲がりに起因する角部が形成されることがない。これにより操作部９０の操作時に前記角部に操作線６０が擦れることによりサブチューブ４０が磨耗し破損することを効果的に防止することができる。

また、第３マーカー１８も第１マーカー１４及び第２マーカー１６と同一の素材を含む同一形状を有する部材である。

このように、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８を同一の部材とすることで共通の金型を用いて作成することができ、それぞれ別の形状を有する部材として作成する場合と比較して製造に要するコストを低減することができる。

上述したワイヤ補強層３０は第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層に形成されているとともに、第１マーカー１４と第２マーカー１６の間の領域には形成されておらず、前記領域はワイヤ補強層３０の非形成領域となっている。

ワイヤ補強層３０の非形成領域とワイヤ補強層３０が形成されている領域とでは曲げ剛性に不連続性が生じており、ワイヤ補強層３０の非形成領域の方が曲げ剛性が小さくなっている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、ワイヤ補強層３０の非形成領域において管状本体１０を急峻に屈曲させることができる。

ワイヤ補強層３０はワイヤ補強層３０の非形成領域の前後で同層のメッシュ層となっている。
ワイヤ補強層３０は後に詳述するように、当初は図８に示すように内層２４の周囲の全体に亘って補強ワイヤ３２がメッシュ状に巻回され形成された後、図１０に示すように第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８がかしめて固定され、非形成領域に相当する部分の補強ワイヤ３２が除去され非形成領域が形成される。そのためワイヤ補強層３０の非形成領域の前後においてワイヤ補強層３０は同層のメッシュ層となる。このように非形成領域の前後で同層のメッシュ層となるワイヤ補強層３０は容易に形成することができ、カテーテル１の製造容易性を向上することができる。

第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層にはメッシュ層であるワイヤ補強層３０が設けられている。

第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８はかしめることにより固定されるが、仮にワイヤ補強層３０が無い場合には内層２４に直接かしめて固定されることになる。しかし内層２４は柔軟な材質であるため変形しやすく、内層２４に直接第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することは困難であり、固定を行ったとしても内層２４の変形により容易に脱離してしまう。

一方、本実施形態では第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層に内層２４よりも機械的な変形が生じ難いメッシュ層であるワイヤ補強層３０が設けられていることにより、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することが可能となり、固定後の脱離も防止することができる。

サブチューブ４０は副管腔を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層との密着性を向上している。

図３～図５に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して２本のサブチューブ４０が配置され、これらの２本のサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。

図３～図５に示すように、２本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。

操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。

操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。本実施形態の操作線６０は、７本の素線を互いに撚り合わせた撚り線である。より具体的には、１本の素線（中心素線）を中心とし、その周囲に６本の素線（周辺素線）を螺旋巻回することにより７本の素線を一体に撚り合わせてある。６本の周辺素線は、中心素線を中心とする六角形の頂点に配置されている。

操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

操作線６０の先端部は第１マーカー１４の外周部分に固定されている。操作線６０を第１マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第１マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができるが、本実施形態においては操作線６０はハンダ接合を用いて第１マーカー１４の外周部分に固定されている。

保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０、第１マーカー１４、第２マーカー１６、第３マーカー１８及びワイヤ補強層３０を共巻きしている。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲にコイル巻回またはメッシュ状に編組して形成されている。

本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。

保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０の並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である。図３～図５では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ前記第一の対角線と前記第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。

本実施形態では主管腔２０が円形で管状本体１０の中心に配置され、２本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている態様を例示したが、３本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に分散配置されていてもよい。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。

保持ワイヤ７０は、ワイヤ補強層３０の形成領域においては、長径方向に直交する短径方向の両側または片側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。

サブチューブ４０の内側表面は、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の外表面に接している（図２参照）。保持ワイヤ７０は、一対のサブチューブ４０の外側表面に接して螺旋状に巻回されている。管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。

これにより、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０と第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層にあるワイヤ補強層３０とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブチューブ４０が第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８やワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができ、サブチューブ４０の位置ずれを防止することができる。このサブチューブ４０の位置ずれの防止は、保持ワイヤ７０が多条コイルであることにより締め付ける力が増すため、更に効果的に行うことができる。

保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができるが、金属材料であることが好ましい。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料を含み形成されている。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。

保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。

ワイヤ補強層３０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。

内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第１マーカー１４の配設領域の内部でもよい。

外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する円管状の部分である。外層５０の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、サブチューブ４０と、保持ワイヤ７０が設けられている。ワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、保持ワイヤ７０とは、管状本体１０と同軸に配置されている。
外層は、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、略均一の厚みを有していることが好ましい。

外層は同種の材料で構成されていてもよいし、異種の材料で構成されていてもよいが、組立てを容易かつ精度良く行う観点から、同種の材料で構成されていることが好ましい。
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

図６はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
図７はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。

カテーテル１は、管状本体１０の基端部に設けられた操作部９０を有している。操作部９０は、操作線６０（図２参照）とともに、管状本体１０の遠位部ＤＥの屈曲操作を行うための操作機構を構成している。

本実施形態の操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。

操作部９０は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ－ｂｕｔｙｌ－２－ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等の薬液の他、デタッチャブルコイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを挙げることができる。

操作線６０およびサブチューブ４０は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。２本のサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。

ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、２本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０が管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。

具体的には、図６に示すように、ホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、前記一方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、前記一方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。

また、図７に示すように、ホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させる操作を行うと、他方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、前記他方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、前記他方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。

このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、管状本体１０の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部９２１が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。

本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８の下方（図１の紙面奥側）であってホイール操作部９２に向く先端部には突起（図示せず）が形成されている。

突起は、ホイール操作部９２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）９２１の開口幅よりも小さい。そのためスライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲した状態でホイール操作部９２の回転を規制することができ、カテーテル１の屈曲状態を維持することができる。

また、操作部９０自体を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。したがって、ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。また、ホイール操作部９２の回転角度を大小に調整することにより操作線６０の牽引長さが所定の長さに調整され、カテーテル１の遠位部ＤＥの屈曲角度を制御することができる。このため、種々の角度で分岐する血管等の体腔に対してカテーテル１を押し込んで進入させることが可能である。

従来のカテーテルでは、ワイヤ補強層が一層設けられていた部分と二層設けられていた部分との剛性の差を利用して管状本体の遠位部に屈曲性が付与されていた。一方、本発明ではワイヤ補強層３０の非形成領域を設け、ワイヤ補強層３０が形成されている周辺領域との剛性の差を利用して管状本体１０に屈曲性が付与されている。

このように、本発明においては剛性変化による屈曲性の付与がワイヤ補強層３０の非形成領域を設けることにより行われているため、管状本体１０を構成する層数を削減することができ、カテーテル１の良好な屈曲性を確保しつつその小径化を実現することができる。

また、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層にはワイヤ補強層３０が形成されていることにより、上述したようにかしめによる固定を行うことが可能となり、カテーテル１の良好な組立性を確保しつつその小径化を実現することができる。

〔製造方法〕
次に、図８～図１５を参照して、本実施形態のカテーテル１の製造方法について説明する。
図８は、内層２４にワイヤ補強層３０を巻回した状態を示す縦断面図である。
図９は、ワイヤ補強層３０の上層に第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８を固定した状態を示す縦断面図である。
図１０は、図９の構成から第１マーカー１４と第２マーカー１６との間の領域にあるワイヤ補強層３０を除去した状態を示す縦断面図である。
図１１は、図１０の構成にサブチューブ４０を配置した状態を示す縦断面図である。
図１２は、図１１の構成に保持ワイヤ７０を巻回した状態を示す縦断面図である。
図１３は、図１２の構成に外層５０を形成した状態を示す縦断面図である。
図１４は、図１３の構成において遠位側の外層５０を除去し、サブチューブ４０から副芯線４４を抜去し、サブチューブ４０内に操作線６０を挿通し操作線６０の端部を第１マーカー１４に固定した状態を示す縦断面図である。
図１５は、図１４の構成について遠位側の外層５０の除去部分に外層５０を再形成した状態を示す縦断面図である。
まず、本実施形態のカテーテル１の製造方法の概要について説明する。

本製造方法は、ワイヤ補強層形成工程と、マーカー固定工程と、ワイヤ補強層除去工程と、外層形成工程と、を有する。
ワイヤ補強層形成工程は、主管腔２０を画定する内層２４の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してワイヤ補強層３０を形成する工程である。
マーカー固定工程は、ワイヤ補強層３０の周囲に、それぞれ放射線が不透過の金属材料を含むリング状の第１マーカー１４及び第２マーカー１６を、第２マーカー１６が第１マーカー１４よりも近位側となるようにかしめて固定する工程である。
ワイヤ補強層除去工程は、第１マーカー１４と第２マーカー１６との間のワイヤ補強層３０を除去する工程である。
外層形成工程は、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を内包する外層５０を形成する工程である。

また、本製造方法は、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４及び第２マーカー１６を保持ワイヤ７０で共巻きする共巻工程を有する。

更に、本製造方法は、ワイヤ補強層除去工程の後に第１マーカー１４及び第２マーカー１６の外側に主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定するサブチューブ４０を配置するサブチューブ配置工程と、サブチューブ配置工程の後に副管腔４２の内部に操作線６０を移動可能に挿通する操作線挿通工程と、操作線挿通工程の後に操作線６０の先端を第１マーカー１４に接続する操作線接続工程と、を有する。

以下、本製造方法を詳細に説明する。

ワイヤ補強層形成工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４が形成される。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。

次に、図８に示すように、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。

次に、マーカー固定工程では、図９に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に、第１マーカー１４及び第２マーカー１６が、第２マーカー１６が第１マーカー１４よりも近位側となるようにかしめて固定される。また、第３マーカー１８も第２マーカー１６よりも近位側のワイヤ補強層３０の周囲にかしめて固定される。

次に、ワイヤ保護層除去工程では、第１マーカー１４と第２マーカー１６との間のワイヤ補強層３０が除去される。ワイヤ補強層３０の除去はレーザーや切断刃等、任意の手段を用いて行うことができる。

次に、サブチューブ配置工程では、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の外側に主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定するサブチューブ４０が配置される。

サブチューブ４０は予め副芯線４４の周囲に形成されている。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２と同種のステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、前記ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。

このほか、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これを副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブを作成してもよい。

次に、図１２に示すように、共巻工程において、保持ワイヤ７０によりワイヤ補強層３０、第１マーカー１４、第２マーカー１６及びサブチューブ４０が共巻きされる。本製造方法においては、サブチューブ４０の第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８上への配置が、保持ワイヤ７０による共巻きよりも先に行われる。しかし本発明においてはこれに限らず、サブチューブ４０の配置と保持ワイヤ７０による共巻きを同時に行っても良い。

次に、図１３に示すように、内層２４、ワイヤ補強層３０、第１マーカー１４、第２マーカー１６、副芯線４４及びサブチューブ４０の周囲に外層が形成される。外層５０は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。

次の操作線挿通工程では、まず管状本体１０の遠位部ＤＥにある外層５０の先端部分が除去される。副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させ、縮径した副芯線４４がサブチューブ４０から抜去される。こうしてサブチューブ４０に副管腔４２が形成され、この副管腔４２内に操作線６０が移動可能に挿入される。

操作線接続工程では、操作線６０の先端が第１マーカー１４の外周部分に接続される。操作線の第１マーカー１４への接続はハンダ接合を用いて行われる。上述した遠位部ＤＥにある外層５０の除去部分５０ａの形成は、このハンダ接合を行うべく、第１マーカー１４の外周部を外部に露出するために行われる。

次に、図１５に示すように、外層５０の除去部分５０ａについて埋め戻しが行われる。この埋め戻し部５００は当初の外層５０の形成時と同様に、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。

次に、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０が形成される。

本製造方法においては、更に管状本体１０の先端部分について研磨や加熱による塑性変形等の方法により丸みを帯びるように形状加工が施される（図２参照）。また、外層の表面に親水層（不図示）が形成され、管状本体１０の基端部に操作部９０が取り付けられる。以上により、完成したカテーテル１を得ることができる。

本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部又は全部が互いに重複していてもよい。

カテーテルの屈曲性や組立性を損なうことなく小径化することができるカテーテル及びカテーテルの製造方法を提供することができる。

１ カテーテル
１０ 管状本体
１４ 第１マーカー
１６ 第２マーカー
１８ 第３マーカー
２０ 主管腔
２２ 主芯線
２４ 内層
３０ ワイヤ補強層
３２ 補強ワイヤ
４０ サブチューブ
４２ 副管腔
４４ 副芯線
５０ 外層
５０ａ 除去部分
６０ 操作線
７０ 保持ワイヤ
９０ 操作部
９２ ホイール操作部
９４ 本体ケース
９５ 凹部
９６ ハブ
９８ スライダ
５００ 埋め戻し部
９２１ 凹凸係合部
ＤＥ 遠位部

Claims (18)

1. 主管腔の周囲に巻回されたワイヤ補強層と、
   それぞれ前記ワイヤ補強層の周囲に設けられ、放射線が不透過の金属材料を含む、リング状の第１マーカー及び前記第１マーカーよりも近位側にある第２マーカーと、
   前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを内包する外層と、
   が設けられ、前記第１マーカーと前記第２マーカーの下層に前記ワイヤ補強層が形成されているとともに、前記外層の長手方向における前記第１マーカーと前記第２マーカーとの間の少なくとも一部分の全周が前記ワイヤ補強層の非形成領域となっているカテーテルであって、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、それぞれ個別のリング状の部材によって構成されており、
   前記第１マーカーの外径と前記第２マーカーの外径とが同一であり、前記第１マーカーと前記第２マーカーとが前記主管腔と同軸に配置されており、
   当該カテーテルは、前記第２マーカーの外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブと、
   前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記第１マーカーに接続された操作線と、を更に備えることを特徴とするカテーテル。
2. 前記ワイヤ補強層及び前記第２マーカーを共巻きする保持ワイヤを備え、前記第２マーカーが前記保持ワイヤの下層に設けられている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記保持ワイヤは複数本の素線が多条に巻回されたコイルである請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記ワイヤ補強層はメッシュ層である請求項１乃至３の何れか一項に記載のカテーテル。
5. 前記ワイヤ補強層は前記非形成領域の前後で同層のメッシュ層である請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記外層が熱可塑性ポリマー材料で構成されている請求項１乃至５の何れか一項に記載のカテーテル。
7. 前記外層が略均一の厚みを有している請求項１乃至６の何れか一項に記載のカテーテル。
8. 前記ワイヤ補強層及び前記第２マーカーを共巻きする保持ワイヤを備え、
   前記ワイヤ補強層及び前記保持ワイヤの材料が金属材料である請求項２乃至７の何れか一項に記載のカテーテル。
9. 前記第２マーカーの外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブを備え、
   前記サブチューブの材料が熱可塑性ポリマーである請求項１乃至８の何れか一項に記載のカテーテル。
10. 前記ワイヤ補強層及び前記第２マーカーを共巻きする保持ワイヤと、
    前記第２マーカーの外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブと、
    を備え、
    前記保持ワイヤが、前記主管腔の軸心とは反対側にあたる前記サブチューブの外側表面に接している請求項１乃至９の何れか一項に記載のカテーテル。
11. 主管腔の周囲に巻回されたワイヤ補強層と、
    それぞれ前記ワイヤ補強層の周囲に設けられ、放射線が不透過の金属材料を含む、リング状の第１マーカー及び前記第１マーカーよりも近位側にある第２マーカーと、
    前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを内包する外層と、
    が設けられ、前記第１マーカーと前記第２マーカーの下層に前記ワイヤ補強層が形成されているとともに、前記外層の長手方向における前記第１マーカーと前記第２マーカーとの間の少なくとも一部分の全周が前記ワイヤ補強層の非形成領域となっていることを特徴とするカテーテルを製造する方法であって、
    前記主管腔を画定する内層の周囲に補強ワイヤを巻回して前記ワイヤ補強層を形成するワイヤ補強層形成工程と、
    前記ワイヤ補強層の周囲に、それぞれ放射線が不透過の金属材料を含むリング状の前記第１マーカー及び前記第２マーカーを、前記第２マーカーが前記第１マーカーよりも近位側となるようにかしめて固定するマーカー固定工程と、
    前記第１マーカーと前記第２マーカーとの間のワイヤ補強層を除去するワイヤ補強層除去工程と、
    前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを内包する外層を形成する外層形成工程と、
    を有するカテーテルの製造方法。
12. 前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを保持ワイヤで共巻きする共巻工程を有する請求項１１に記載のカテーテルの製造方法。
13. 前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記第１マーカー及び前記第２マーカーの外側に前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブを配置するサブチューブ配置工程と、
    前記サブチューブ配置工程の後に前記副管腔の内部に操作線を移動可能に挿通する操作線挿通工程と、
    前記操作線挿通工程の後に前記操作線の先端を前記第１マーカーに接続する操作線接続工程と、
    を有する請求項１１又は１２に記載のカテーテルの製造方法。
14. 前記外層が熱可塑性ポリマー材料で構成されている請求項１１乃至１３の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
15. 前記外層が略均一の厚みを有している請求項１１乃至１４の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
16. 前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを保持ワイヤで共巻きする共巻工程を有し、
    前記ワイヤ補強層及び前記保持ワイヤの材料が金属材料である請求項１２乃至１５の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
17. 前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記第１マーカー及び前記第２マーカーの外側に前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブを配置するサブチューブ配置工程を有し、
    前記サブチューブの材料が熱可塑性ポリマーである請求項１３乃至１６の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。
18. 前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記第１マーカー及び前記第２マーカーの外側に前記主管腔よりも小径の副管腔を画定するサブチューブを配置するサブチューブ配置工程を有し、
    前記ワイヤ補強層除去工程の後に前記ワイヤ補強層、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを保持ワイヤで共巻きする共巻工程を有し、
    前記保持ワイヤが、前記主管腔の軸心とは反対側にあたる前記サブチューブの外側表面に接している請求項１３乃至１７の何れか一項に記載のカテーテルの製造方法。

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