JP7138928B2 - 大動脈弁評価補助具 - Google Patents

Description

本発明は、大動脈弁評価補助具に関する。

大動脈弁に関する疾患（大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症等）を治療する方法として、従来より「人工弁置換術」が導入されて実施されている。人工弁置換術は、患者自身の弁（この明細書では大動脈弁に焦点を当てて説明するものとする。）を機械弁、生体弁等の人工弁によって置き換えるものであり、これにより多くの患者の生命が救われてきた。
しかしながら人工弁置換術には課題もある。機械弁は人工的な素材で作られたものであり、これを用いる場合には、血液が弁に付着しやすく血栓を生じやすい。そのため、患者は血栓予防のためにワーファリン等の抗凝固剤を服用し続けなければならず、この義務的な服用が患者にとって大きな負担となっている。抗凝固剤の服用量が多すぎる場合には、何らかの外傷を受けたときに血液が止まりづらくなり、出血リスクを抱えることとなる。こうしたことから、恒常的に血液の状態を監視し必要に応じて服用量を調整する等の対応も必要となる。
一方、生体弁で患者自身の弁を置き換える場合、患者は抗凝固剤を服用する必要がない。しかし、生体弁は硬化する等の経年劣化をきたすので耐久性の面で課題が残る。

こうした人工弁置換術の課題に鑑み、近年では、人工弁を用いない「弁形成術」による治療も取り組まれるようになってきた。
弁形成術は、患者自身の既存の弁を活かしながら弁を修復して大動脈弁を再建するものである（例えば、非特許文献１参照。）。弁形成術は、既存の弁の状態に応じて弁の形状、構造、寸法等を適宜変更するなどして弁を修復し、弁がもつべき本来の機能を回復させたり本来の機能により近づけたりするものである。
弁形成術によれば、機械弁や生体弁を用いないため、上記した抗凝固剤服用に伴う課題、耐久性の課題等を生じることなく大動脈弁に関する疾患を治療することができる。
しかしながら、大動脈弁の弁形成術においては、形成した弁の評価を行う手段がないという課題がある。この課題について以下説明を続ける。

Kenji Minakata, MD et al., "Is repair of aortic valve regurgitation a safe alternative to valve replacement？", The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol.127, Number 3, pp. 645-653.

（１）弁形成術における弁の評価の必要性
機械弁については、弁がもつべき機能を発揮できるように設計されている。また、生体弁については、大動脈を切開（切断）した後、大動脈弁輪の寸法を計測して、患者に適合したサイズの人工弁を縫合して埋め込むこととなる。いずれの場合にしても、いわばパーツとして完成された状態の代用弁（人工弁）が埋め込まれるため、適切なサイズの人工弁の埋め込み手術を行えばほぼ確実に大動脈弁がもつべき本来の機能を実現することができる。
ここで「大動脈弁がもつべき機能」とは、例えば、左心室内の圧力が大動脈の管内の圧力よりも大きいとき（血液が流れる方向である「順方向の圧力」が掛けられたとき）に弁が開き過大な圧力損失無く血液を送出し、逆に大動脈弁付近の大動脈管内の圧力が左心室内の圧力よりも大きいとき（「逆方向の圧力」が掛けられたとき）に弁が閉じて血液の逆流を阻止する、といった機能をいう。但し、ここで説明した機能に限定されるものではない。

その一方で、弁形成術は、不具合のある既存の自己弁を活かしながら弁を修復するものであるため、意図した通りに弁が形成され、弁がもつべき本来の機能を発揮することができるようになったかどうか、又は本来の機能に近づけることができたかどうかを形成術後に評価する必要がある（弁の評価）。

（２）大動脈弁形成術における困難
大動脈の弁形成術（大動脈弁形成術）においては、弁の修復直後に、弁が大気に触れた状態（大気開放状態）で弁の形状等を目視で観察することにより、予備的に弁の簡易的な確認を行うことができる。
しかし、形成された大動脈弁が、生理的な圧力が掛けられた状態で弁がもつべき本来の機能を発揮することができるのかどうかについては、心臓の拍動を再開させてみないと実際には分からない。かかる事情について以下に詳しく説明する。

図９は、大動脈弁形成術において大動脈弁８１０付近の大動脈壁８２２を切開したときの状態を示す図である。心臓８００を構成するいわゆる４つの部屋である左心房８４０、左心室８４５、右心房８５０及び右心室８５５の周辺については断面図として示している。なお、符号５５０は大動脈遮断鉗子を、符号８３０は僧帽弁をそれぞれ示す。

まず僧帽弁８３０の弁形成術（僧帽弁形成術）について説明する。なお、図９は大動脈弁形成術の場合の図であるが、僧帽弁形成術の説明においても、図９の僧帽弁８３０付近、大動脈遮断鉗子５５０等を中心にこれを援用する。
詳しい図示を省略するが、僧帽弁形成術であれば、心停止の下での術中において弁の評価を行うことができる。術中においては大動脈遮断鉗子５５０で大動脈８２０を遮断（血液の行き来を遮断）させているが、この状態で、切開した左心房壁の開口部から僧帽弁８３０の前尖及び後尖の間にチューブを挿入して、チューブを通じて左心室内に評価用液体（ここでは生理食塩水）を注入・充填することで、左心室内の圧力を上げることができる。こうすると、僧帽弁８３０には逆方向の圧力が掛かり、僧帽弁８３０の前尖及び後尖が閉じるよう作用する（その後、チューブを抜き去る）。このような状況を作り上げることにより、僧帽弁８３０の接合状態、逆流の有無等を確認することができ、弁の評価を行うことができる。また、これを術中に繰り返し行うことも比較的容易である。

一方、大動脈弁形成術においては、図９に示すように、大動脈弁８１０は、左心室８４５内からみたときに順方向の位置に配置されているため、上記僧帽弁８３０の評価方法と同様の方法を採ったとしても左心室８４５内から評価用液体が漏れてしまい、弁の評価を行うことはできない。
そのため、大動脈弁形成術においては、弁を形成した後、切開（切断）した大動脈壁８２２（図９では図示しない。）を縫い合わせて閉鎖し、大動脈の遮断を解除して心拍動を再開し、超音波検査装置（心エコー）によって弁の動き、血液の流れ方等を心臓８００の外部から間接的に観察することにより評価せざるを得なかった。
もし仮に、弁の形成に不備があり残存逆流等が判明した場合には、再度、大動脈８２０を遮断し、心停止を再導入して、前回、吻合閉鎖した大動脈８２０を再度切開し、弁（８１０）の形成をやり直さなくてはならない。このように心停止を複数回にわたって行わざるを得ない事情については、手術効率が低下する問題だけではなく、心筋へのダメージや患者への侵襲も大きくなるという問題も誘起するため、外科医にとっても大動脈弁形成術の採用を躊躇する要因になっていた。

以上説明したように、従来、大動脈弁形成術においては、心停止下の術中で大動脈弁の評価を行う手段がなかった（非特許文献１のDiscussionの章も併せて参照。）。これが、大動脈弁形成術を困難なものとする最大の要因となっており、大動脈形成術の普及を阻害する要因ともなっていた。

そこで本発明は上記した事情に鑑みてなされたものであり、大動脈弁形成術の心停止した状況下にあっても弁の評価を行うことができるよう評価を補助する大動脈弁評価補助具を提供することを目的とする。

［１］本発明の大動脈弁評価補助具は、大動脈弁形成術によって形成された大動脈弁を評価する際に該評価を補助する大動脈弁評価補助具であって、少なくとも一部が大動脈管内（大動脈の管の内側）に配置されたとき、大気開放側と大動脈管内の大動脈弁側との間を隔離する隔壁材を備え、隔壁材は、隔壁本体部と、大動脈管内の大動脈壁と当接したとき評価用液体をシールするシール部と、大動脈管内の大動脈弁側の空間に評価用液体を注入するための注入口と、を有する、ことを特徴とする。

［２］本発明の大動脈弁評価補助具において、隔壁本体部には、大気開放側から大動脈管内の大動脈弁側を透かして目視することが可能な透明な部材により構成された観察窓が配設されている、ことが好ましい。

［３］本発明の大動脈弁評価補助具において、隔壁本体部には、大動脈管内の大動脈弁側の様子を撮像するカメラが配設されている、ことが好ましい。

［４］本発明の大動脈弁評価補助具において、隔壁材は、平板状のカップ底部と、カップ底部の外周縁から略円形のカップ上縁に向かうにつれて外径が大きくなるように形成されたテーパー部と、を有する略カップ状をなしており、注入口はカップ底部に設けられ、シール部はテーパー部をもって構成されている、ことが好ましい。

［５］本発明の大動脈弁評価補助具において、隔壁材は、一方の側に開口部が設けられた筒状胴部と、筒状胴部の他方の側に接続された筒底部と、を有する有底略円筒状をなしており、筒状胴部の開口部側には、フランジ状の上縁が設けられ、筒状胴部には、筒底部の外周縁から、開口部側に向かうにつれて外径が大きくなるテーパー部と、テーパー部の最上端及び前記フランジ状の上縁の間に、テーパー部の最上端の外径よりも小さく、且つ、フランジ状の上縁の外径よりも小さい径を有する溝部と、が設けられており、注入口は筒底部に設けられ、シール部は溝部をもって構成されている、ことが好ましい。

［６］本発明の大動脈弁評価補助装置においては、内部に液体流路を有する中空パイプを更に備え、前記中空パイプの一端が、前記隔壁材の前記注入口に接続されている、
ことが好ましい。

［７］本発明の大動脈弁評価補助具において、シール部が樹脂で構成されている、又は、シール部の外側が樹脂製部材で覆われている、ことが好ましい。

本発明の大動脈弁評価補助具によれば、隔壁材が注入口を有するため、該注入口から大動脈管内の大動脈弁側の空間に対し、評価用液体（心筋保護液等）を注入することにより、当該空間を評価用液体で満たすことができる。
また、大動脈弁評価補助具の隔壁材は、少なくとも一部が大動脈管内に配置されたとき、大気開放側と大動脈管内の大動脈弁側との間を隔離するものとして構成されており、また、大動脈管内の大動脈壁と当接したとき評価用液体をシールするシール部を有している。
このため、隔壁材の一方側は大気開放された状態であったとしても、隔壁材の他方側においては、大動脈管内の大動脈弁側の空間の液体による内部圧力を高めることができる。つまり、大動脈弁に対し逆方向の圧力を掛けることができる。
これにより、評価用液体の注入圧力を適宜調整することで、大動脈弁に意図する圧力（例えば生理的な圧力）を掛けて大動脈弁尖同士を接合せしめることができる。すなわち、修復した大動脈弁が、本来もつべき弁の機能を発揮できるかどうかを、大気に開放された状態の下ではなく所与の圧力を掛けた状態の下で評価することができる。
なお、大動脈弁の観察は、後述するように隔壁本体部に配設された透明な部材により構成された観察窓を通しての直視、隔壁本体部に配設されたカメラを通じての目視、超音波検査装置（心エコー）の画像による目視等によって行う。弁の評価は、ここで例示した観察の結果を踏まえて行われる。

したがって、本発明の大動脈弁評価補助具によれば、大動脈弁形成術の心停止した状況下にあっても弁の評価を行うことができるように該評価を補助することができる。

実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１を説明するために示す図である。 実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２を説明するために示す図である。 実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の使用例を説明するために示す図である。 実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の使用例を、図３に続いて説明するために示す図である。 実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の使用例（別の患者の例）を説明するために示す図である。 実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３を説明するために示す図である。 実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３の使用例を説明するために示す図である。 変形例の大動脈弁評価補助具４を説明するために示す図である。 大動脈弁形成術において大動脈弁８１０付近の大動脈壁８２２を切開したときの状態を示す図である。

以下、本発明の大動脈弁評価補助具について、図に示す実施形態に基づいて説明する。なお、各図面は模式図であり、必ずしも実際の寸法を厳密に反映したものではない。

［実施形態１］
図１は、実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１を説明するために示す図である。図１（ａ）は大動脈弁評価補助具１の斜視図であり、図２（ｂ）は大動脈弁評価補助具１の使用例を示す要部断面図である。

１．実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１の構成
図１に示すように、大動脈弁評価補助具１は、大動脈弁形成術によって形成された大動脈弁８１０’を評価する際に該評価を補助する大動脈弁評価補助具であって、隔壁材１０を備える。

隔壁材１０は、隔壁本体部１００と、シール部１１０と、評価用液体５６０を注入する注入口１２０とを有する隔壁材１０を少なくとも備える《図１（ａ）参照。》。隔壁材１０は、少なくとも一部が大動脈８２０の管の内側である大動脈管内８２５に配置されたとき、大動脈管内８２５の大気開放側８２６と大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７との間を隔離する《図１（ｂ）及び図９参照。》。

隔壁本体部１００は、大気開放側８２６と大動脈弁側８２７との間を主だって隔離する部位である。
シール部１１０は、隔壁本体部１００の外周に沿って略環状に構成されており、隔壁材１０が大動脈管内８２５に楔入されたとき、大動脈８２０の管の内周に沿って当接するようになっている。シール部１１０は、大動脈管内８２５の大動脈壁８２２と当接したとき評価用液体５６０をシールする（水封する。）。これにより、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７から大気開放側８２６への液体の移動を阻止することができる（但し、注入口１２０経由の液体の行き来については除く。）。
注入口１２０は 大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間に評価用液体５６０を注入する際の当該液体の吐出口として設けられている《図１（ｂ）参照。》。
なお、隔壁材１０においては、一方側（隔壁材１０が大動脈管内８２５に配置されたときの大気開放側８２６）から他方側（大動脈弁側８２７）にかけて流体流路が貫通している。ここでは、貫通穴となっている流体流路の他方側（大動脈弁側８２７）が注入口１２０となる。
液体流路の一方側の接続口１３２に送液チューブ５３０、中空パイプ（後述する）等を接続し、送液チューブ５３０、中空パイプ等から評価用液体５６０を送液することによって、貫通穴を経由して他方側の注入口１２０から当該液体を吐出することができる。

評価用液体５６０としては、心筋保護液を用いる。しかしながらこれに限定されるものではない。生理学的に問題なく大動脈弁８１０’を評価することができれば他の液体（例えば生理食塩水等）を採用することもできる。

なお、大動脈弁評価補助具１は、上記した隔壁材１０の諸機能を備えるものであれば、如何なる材質、構造、形状等であってもよい。また、大動脈弁評価補助具１においては、隔壁材１０に対し、隔壁材１０以外の構成要素が付加されてもよい。

２．実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１の効果
実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１は、隔壁材１０に注入口１２０を有している。このため、該注入口１２０から大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間に対し評価用液体５６０を注入することにより、当該空間を評価用液体５６０で満たすことができる。その際、例えばシール部１１０と大動脈壁８２２との間から適宜脱気するものとする。

また、大動脈弁評価補助具１の隔壁材１０は、少なくとも一部が大動脈管内８２５に配置されたとき、大気開放側８２６と大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７との間を隔離するものとして構成されている。また、大動脈管内８２５の大動脈壁８２２と当接したとき評価用液体５６０をシールするシール部１１０を有している。
このため、隔壁材１０の一方側は大気開放された状態であったとしても、隔壁材１０の他方側においては、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間（バルサルバ洞を含む）の液体による内部圧力を高めることができる。つまり、大動脈弁８１０’に対し逆方向の圧力を掛けることができる。
これにより、評価用液体５６０の注入圧力を適宜調整することで、大動脈弁８１０’に位置する圧力（例えば生理的な圧力）を掛けて大動脈の弁尖８１２同士を接合せしめることができる。すなわち、修復した大動脈弁８１０’が、本来もつべき弁の機能を発揮できるかどうかを、大気に開放された状態の下ではなく所与の圧力を掛けた状態の下で評価することができる。
なお、大動脈弁８１０’の観察は、後述するように隔壁本体部１００に配設された透明な部材により構成された観察窓を通しての直視（実施形態２で後述する。）、隔壁本体部１００に配設されたカメラを通じての目視《［変形例］（２）で後述する。》、超音波検査装置（心エコー）の画像による目視等によって行う。弁の評価は、ここで例示した観察の結果を踏まえて行われる。

以上のようにして実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１によれば、大動脈弁形成術の心停止した状況下にあっても弁（大動脈弁８１０’）の評価を行うことができるように該評価（弁の評価）を補助することができる。ひいては、的確且つ速やかな手術を実現することができ、患者や術者の負担を軽減することができる。

なお、ここでは形成術の手技を施した後の大動脈弁８１０’の評価を想定して説明したが、これに限定されるものではない。例えば、形成術の手技を施す前の不具合のある大動脈弁８１０《後述する図３（ａ）参照。図１では図示を省略。》について、弁としての機能を評価する際にも大動脈弁評価補助具１を用いてもよい。

大動脈弁評価補助具の詳しい構成及び使用例については、以下の実施形態２，実施形態３の章において適宜説明する。

［実施形態２］
１．実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の構成
図２は、実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２を説明するために示す図である。図２（ａ）は大動脈弁評価補助具２の斜視図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）における仮想切断面ＰＬ１で大動脈弁評価補助具２を切断したときの要部断面図である。実施形態２において、基本的な構成及び特徴が実施形態１と同じ構成要素については、実施形態１と同じ符号を使用し、説明を省略する。

実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２は、基本的には実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１と同様の構成を有するが、隔壁材の具体的な構成の仕方において実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１とは異なる。

（１）隔壁材１０ａの構成
実施形態２の隔壁材１０ａは、図２に示すように、略カップ状をなしている。
隔壁材１０ａは、カップ底部２１０と円錐側面状のテーパー部２３０とを有する。隔壁材１０ａは、このようなテーパー部２３０を有する略カップ状をなしているため、切開した大動脈に楔入しやすいものとなっている。隔壁材１０ａは、例えば硬質の塩化ビニル樹脂を主材料として構成してもよい。隔壁材１０ａの材料は生体安全性が確保されたものであって滅菌仕様のものが採用される。

カップ底部２１０は、隔壁本体部１００ａの一部を構成する。カップ底部２１０は平板状をなす材で構成されている。例えば、カップ底部２１０は円盤形の平板で構成されている（図２参照。）。
注入口１２０ａはカップ底部２１０に設けられている。具体的には、注入口１２０ａは、隔壁材１０ａが大動脈管内８２５に配置されたとき、カップ底部２１０の大動脈弁側８２７になる側に設けられている。

テーパー部２３０は、カップ底部２１０の外周縁２１６から略円形のカップ上縁２２０に向かうにつれて外径が大きくなるように形成されている。
テーパー部２３０は、隔壁本体部１００ａとして機能する場合もあるが、基本的にはシール部１１０として機能する。換言すると、実施形態１でいうところのシール部１１０ａは、実施形態２ではテーパー部２３０をもって構成されている。

なお、テーパー部２３０（シール部１１０ａ）を形成する部材自身を樹脂で構成してもよい。また、テーパー部２３０（シール部１１０ａ）の外側が樹脂製部材で覆われるように構成してもよい。樹脂としては、例えばシリコンゴム等の材料を採用することができる。また、テーパー部２３０の表面を大動脈壁８２２に食い込みやすい又は引っ掛りやすい形状（襞状など）に形成してもよい。
このようにすることで大動脈管内８２５の大動脈壁８２２とテーパー部２３０（シール部１１０ａ）との密着度をより高めることができ、シール効果をより高めることができる。

（２）付加的構成要素
実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２は、上記した基本的な構成に加え、次に述べる付加的構成要素を備えていてもよい。

（ａ）観察窓
隔壁本体部１００ａには、隔壁材１０ａが大動脈管内８２５に配置されたときに大気開放側８２６から大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７を透かして目視することが可能な透明な部材により構成された観察窓１０２が配設されている。
観察窓１０２は、上記機能を有するものであれば如何なる部材、形状、構造であってもよい。図２で示す例においては、カップ底部２１０全体を透明な樹脂製の平板で構成しており、カップ底部２１０が観察窓１０２を兼ねるものとしている。但しこれに限定されるものではなく、他の材料の部材を用いてもよいし、また、カップ底部２１０の一部のみ透明な部材を設けてカップ底部２１０の一部のみを観察窓としてもよい。

（ｂ）中空パイプ２０、グリップ３０及び流体系統コネクタ４０
図２に示すように、大動脈弁評価補助具２は、隔壁材１０ａに加えて中空パイプ２０を更に備えている。
中空パイプ２０は、内部に液体流路を有し（図示を省略。）、液体流路に評価用液体５６０を流通させることができる。
中空パイプ２０として、例えば、金属（例えばＳＵＳ３１６等のステンレス鋼）製の部材を用いてもよいし、プラスチック製の部材等を用いてもよい。中空パイプ２０の形状は、全体として長尺状となっている。図２で示す例では、一直線状をしている。しかしこれに限定されるものではなく、例えば、途中で屈曲しているものであってもよい（後述する実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３も参照。）。

中空パイプ２０は、その一端が、隔壁材１０ａの接続部１３０に設けられた接続口１３２内に嵌挿されて度当たり１３４で止められ、隔壁材１０ａと一体化されている。中空パイプ２０の他端には、グリップ３０の一端に接続されている。グリップ３０の内部にも液体流路が形成されており、評価用液体５６０を流通させることができる。グリップ３０の他端には、流体系統コネクタ４０が配設されている。流体系統コネクタ４０としては、例えば三方活栓のコネクタを用いてもよい（以上、図２参照。）。
流体系統コネクタ４０には送液チューブ５３０が接続される《図２では図示を省略。後述する図４（ｃ）を参照。》。評価用液体５６０が、送液チューブ５３０から流体系統コネクタ４０、グリップ３０、中空パイプ２０及び隔壁材１０ａの各液体流路に供給され流通することにより、最終的に隔壁材１０ａの注入口１２０ａから吐出されることとなる。
中空パイプ２０、グリップ３０等（他の要素が含まれていてもよい。）により柄５０を構成している。
なお、ここではグリップ３０にも独自に液体流路を有するという構成を前提に説明したが、これに限定されるものではない。例えば、グリップ３０の内部が管状になっており、グリップ３０の管状の内部に中空パイプ２０が嵌挿されるように構成してもよい。また、中空パイプ２０がグリップ３０の他端側にまで延伸するように（換言すると、グリップ３０が中空パイプ２０の一部に付随するように）構成してもよい。

なお、中空パイプ２０の一端は、上記した観察窓１０２の配置上妨げにならない位置に配置されている。つまり、術者による大動脈弁８１０’の観察の妨げにならない位置に配置されている。

（３）適した寸法について
実施形態２の隔壁材１０ａは、患者の大動脈、大動脈弁の大きさ・形状に応じて適宜の寸法を採用することができる。例えば、大人の患者向けとして、カップ底部２１０のカップ外底面２１４の直径を凡そ２０ｍｍ～２８ｍｍの範囲内に設定してもよい。カップ上縁２２０の直径を凡そ３５ｍｍ～４５ｍｍの範囲内、好ましくは４０ｍｍ程度に設定してもよい。カップの深さに相当するカップ上縁２２０からカップ内底面２１２は凡そ１０ｍｍ程度に設定してもよい。

２．実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の使用例
図３及び図４は、実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の使用例を説明するために示す図である。図３（ａ）～図３（ｂ）及び図４（ａ）～図４（ｃ）の各図は各ステップを示す図である。なお、図及び説明の中には、一部に大動脈弁形成術のステップが含まれている。

（１）大動脈切開ステップ
弁形成に先立って、大動脈８２０の適宜の箇所《例えば図３（ａ）に矢印で示した切開箇所ａ》において切開を行い、大動脈８２０を切断する。このとき、心臓８００は停止している（心停止）。また、切開箇所ａの下流においては大動脈遮断鉗子５５０により大動脈が遮断されている。すなわち血液の行き来が遮断されている。

（２）弁形成ステップ
大動脈切開ステップにより大動脈が切開されると、大動脈の管内（大動脈管内８２５）が現れ、大動脈壁８２２、大動脈弁８１０（既存の大動脈弁）が大気開放の下となる。符号８２８は切断面である。このような大気開放の下、既存の大動脈弁８１０の不具合の状態に応じて適宜の弁形成を行う《図３（ｂ）参照。矢印ｂは弁形成を行う箇所の一例を示す。》。

（３）大動脈弁評価補助具２の配置ステップ
次いで、隔壁材１０ａの少なくとも一部を大動脈管内８２５に配置して、大動脈弁評価補助具２を術野の所定部分に配置する。
具体的には、術者は大動脈弁評価補助具２のグリップ３０を手に持ち、注入口１２０ａが大動脈弁８１０’側に向くようにして大動脈弁評価補助具２の姿勢を整えつつ、シール部１１０ａ／テーパー部２３０が大動脈管内８２５の大動脈壁８２２が当接するようにしながら、隔壁材１０ａを大動脈管内８２５に楔入する。その際、切開して現れた大動脈壁８２２、大動脈弁交連部（図示を省略。）等から支持糸により放射状に外側に牽引することにより、大動脈の切断面８２８の開口部を拡げ、大動脈基部（図示を省略。）、大動脈弁８１０等の視野を良好に確保するものとする。
一方、流体系統コネクタ４０には、送液チューブ５３０が接続され、評価用液体５６０が、液源５１０、送液機５２０及び送液チューブ５３０を通じて大動脈弁評価補助具２に供給できるように準備される《図４（ａ）参照。》。

（４）評価用液体充填ステップ
次いで、送液機５２０の出力を適宜調整しながら、流体系統コネクタ４０（三方活栓コネクタ）のコックを流通方向にセットする。そうすると、評価用液体５６０が注入口１２０ａから吐出される。このようにして、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間に評価用液体５６０を注入し、当該空間を評価用液体５６０で満たし充填する。その際、例えばシール部１１０と大動脈壁８２２との間から適宜脱気しながら評価用液体５６０の注入を行うものとする《図４（ｂ）参照。》。
なお、形成した大動脈弁８１０’については、評価用液体５６０の注入当初は弁尖８１２同士が接合していない場合もある。このような場合には、術者がグリップ３０及び中空パイプ２０（合わせて柄５０）の角度を適宜変えることにより評価用液体５６０の流れ方を変更したり、流体系統コネクタ４０のコックの角度や送液機５２０の出力を適宜調整しながら評価用液体５６０の吐出圧を適宜変更することにより、弁尖８１２同士が接合するよう誘導することもできる。

（５）評価用液体５６０の圧力印加ステップ
次いで、シール部１１０ａ／テーパー部２３０を大動脈壁８２２と密着させてシール効果を発揮するようにしながら、流体系統コネクタ４０のコックの角度や送液機５２０の出力を適宜調整して評価用液体５６０の注入圧力を適宜調整し、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７（バルサルバ洞８２９も含む）の空間に意図する大きさの圧力を掛ける。
これにより、大動脈弁８１０’に対して、評価用液体５６０による逆方向の圧力であって意図する大きさの圧力（例えば生理的な圧力）が掛けられることとなり、大動脈弁の弁尖８１２同士を接合せしめることができる《図４（ｃ）参照。》。
意図する圧力をどの程度とするかについては、患者の弁の状態、評価の観点等によって適宜設定することができる。例えば、凡そ５０ｍｍＨｇ～１５０ｍｍＨｇの範囲内で適宜設定することができる。

（６）弁の観察・評価ステップ
次いで、大動脈弁８１０’に逆方向の圧力を掛けた状態で、大動脈弁８１０’を観察し弁の評価を行う《図４（ｃ）参照。》。
術者ＭＤは、例えば大気開放側８２６から矢印ｅに沿って目視することにより、カップ底部２１０の観察窓１０２を介して大動脈弁８１０’を観察することができる。大動脈弁８１０’の観察は、弁の状況等に応じて適宜の観点で行われる。例えば、弁尖８１２同士の接合状態、大動脈弁８１０’の動き、バルサルバ洞８２９の膨らみ度合い、弁尖８１２の間の液体の漏れ、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間における液体レベル（水位）の低下等の観点を確認してもよい。

３．実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の効果
（１）円錐側面状のテーパー部２３０
大動脈弁評価補助具２の隔壁材１０ａは、カップ底部２１０の外周縁２１６から略円形のカップ上縁２２０に向かうにつれて外径が大きくなるように形成されたテーパー部２３０を有する。シール部１１０ａとしての機能はかかるテーパー部２３０をもって構成されている。
このため、たとえ大動脈管内８２５の大動脈壁８２２の内径、形状等が患者に依って異なっていたとしても、大動脈弁評価補助具２の隔壁材１０ａはテーパー部２３０を有することから、様々な内径、形状等の大動脈壁８２２に対し良好にフィッティングすることができる《例えば図５を参照。図５は、実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２の使用例（別の患者の例）を説明するために示す図である。》。

（２）観察窓１０２
大動脈弁評価補助具２の隔壁本体部１００ａには、大気開放側８２６から大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７を透かして目視することが可能な透明な部材により構成された観察窓１０２が配設されている。
この観察窓１０２が配設されているため、大動脈弁側８２７の空間が評価用液体５６０により圧力が掛けられた状態であったとしても、大気開放側８２６から目視で大動脈弁８１０等の様子を観察することができる。術者は大気開放側８２６から直接的に目視（直視）することができることから、より確実に弁の評価を行うことができる。

（３）長尺状の柄５０
中空パイプ２０及びグリップ３０は、全体として長尺状の柄５０を構成している。術者はこのグリップ３０を掴み、グリップ３０を含む柄５０を動かすことにより、大動脈弁評価補助具２を容易に操作することができる。すなわち、大動脈弁評価補助具２は柄５０を備えるため、術者は柄５０により隔壁材１０ａに力を伝えやくなり、隔壁材１０ａの角度も変えやすくなる。また、長尺状の柄５０は、梃子の原理により、術者の手元の操作量を隔壁材１０ａでの僅かな変位量に変換することもできるため、微細な操作を伴う手術であったとしても、円滑かつ着実にこれを支援することができる。
例えば、大動脈弁評価補助具２は柄５０を備えるため、隔壁材１０ａを大動脈管内８２５に楔入するときや、大動脈管内８２５から隔壁材１０ａを引き出すときにも、操作が容易なものとなる。また例えば、上記した評価用液体充填ステップにおいて、評価用液体５６０の流れ方を変更するために当該液体を吐出する角度を変更するときにも、その操作が容易なものとなる。また例えば、上記した評価用液体５６０の圧力印加ステップにおいて、注入する評価用液体５６０の圧力に抗するように隔壁材１０ａに対し力を伝えやすいものとなる。さらに例えば、上記した弁の観察・評価ステップにおいて、焦点を当てて観察したい部位の位置に応じて、観察窓１０２（カップ底部２１０）の角度を変更し易いものとなる。

なお、実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２は、隔壁材の具体的な構成の仕方以外の構成においては、実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１と同様の構成を有する。そのため、実施形態１に係る大動脈弁評価補助具１が有する効果のうち該当する効果を同様に有する。

［実施形態３］
１．実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３の構成
図６は、実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３を説明するために示す図である。図６（ａ）は大動脈弁評価補助具３の斜視図であり、図６（ｂ）は図６（ａ）における仮想切断面ＰＬ２で大動脈弁評価補助具３を切断したときの要部断面図である。実施形態３において、基本的な構成及び特徴が実施形態１，２と同じ構成要素については、実施形態１，２と同じ符号を使用し、説明を省略する。

実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３は、基本的には実施形態１，２に係る大動脈弁評価補助具１，２と同様の構成を有するが、隔壁材の具体的な構成の仕方において実施形態１，２に係る大動脈弁評価補助具１，２とは異なる。

（１）略円筒状の隔壁材１０ｂ
実施形態３の隔壁材１０ｂは、図６に示すように、有底略円筒状をなしている。
隔壁材１０ｂは、筒状胴部３６０と筒底部３１０とを有する。筒状胴部３６０は、一方の側に開口部３４０が設けられている。筒状胴部３６０の他方の側には筒底部３１０が接続されている。このように隔壁材１０ｂは、筒状胴部３６０を有するため、後述するように大動脈管内８２５の大動脈壁８２２と接触する面積を比較的大きく確保することができる。

注入口１２０ｂは筒底部３１０に設けられている。具体的には、注入口１２０ｂは、隔壁材１０ｂが大動脈管内８２５に配置されたとき、筒底部３１０の大動脈弁側８２７になる側に設けられている。

（２）筒状胴部３６０の詳細
筒状胴部３６０の開口部３４０側には、フランジ状の上縁３２０が設けられている。
また、筒状胴部３６０には、筒底部３１０の外周縁３１６から、開口部３４０側に向かうにつれて外径が大きくなるテーパー部３３０（第２のテーパー部）と、テーパー部３３０の最上端３３４及びフランジ状の上縁３２０の間に、テーパー部３３０の最上端３３４の外径よりも小さく、且つ、フランジ状の上縁３２０の外径よりも小さい径を有する溝部３７０が設けられている。

溝部３７０は、隔壁本体部１００ｂとして機能する場合もあるが、基本的にはシール部１１０として機能する。換言すると、実施形態１でいうところのシール部１１０ｂは溝部３７０をもって構成されている。

なお、溝部３７０（シール部１１０ｂ）を形成する部材自身を樹脂で構成してもよい。また、溝部３７０（シール部１１０ｂ）の外側が樹脂製部材で覆われるように構成してもよい。例えば、図６で示すように、溝部３７０の周囲にシリコンゴム３７２を巻き付けるようにして配置してもよい。
このようにすることで、シリコンゴム３７２を含む溝部３７０（シール部１１０ａ）と大動脈壁８２２との間の密着度をより高めることができ、シール効果をより高めることができる。

（３）ベント型の柄５０ｂ
大動脈弁評価補助具３には、中途で屈曲しているベント型の中空パイプ２０ｂが用いられている。よって、大動脈弁評価補助具３の柄５０ｂは全体として中途で屈曲しているベント型の柄となっている《図６（ａ）参照。》。

その他の構成は基本的には、実施形態２に係る大動脈弁評価補助具２と同様の構成となっている。

２．実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３の効果
図７は、実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３の使用例を説明するために示す図である。図７（ａ）は、大動脈壁８２２を外部から絞扼するときの様子を示す要部斜視図である。図７（ｂ）は同じく大動脈壁８２２を外部から絞扼した状態の様子を示す要部断面図である。

（１）溝部３７０を活用した大動脈壁８２２の絞扼
大動脈弁評価補助具３の隔壁材１０ｂには溝部３７０が設けられている。このため、評価用液体５６０の圧力印加ステップ（実施形態２の説明を参照。）を実施するのに先立って、溝部３７０を活用した大動脈壁８２２の絞扼を行うことができる。
例えば、図７（ａ）に示すように、隔壁材１０ｂを大動脈管内８２５に楔入した状態で、溝部３７０に対応した位置で、大動脈壁８２２の外部から絞扼テープ５８０を巻き、その上で絞扼管５８２により矢印ｆの方向に絞って絞扼する。こうすることで、図７（ｂ）に示すように、大動脈管内８２５では、絞扼の作用により、溝部３７０に対応する位置で大動脈壁８２２が溝部３７０に密接に押し付けられる。これにより、溝部３７０（シール部１１０ｂ）と大動脈壁８２２との間の密着度をより一層高めることができ、シール効果をより一層高めることができる。

（２）テーパー部３３０
隔壁材１０ｂの一部を構成する筒状胴部３６０には、筒底部３１０の外周縁３１６から、開口部３４０側に向かうにつれて外径が大きくなるテーパー部３３０を有している（図６参照。）。先が細くなっているテーパー部３３０を有するため、隔壁材１０ｂを大動脈管内８２５に楔入することが容易となる。

（３）ベント型の柄５０ｂ
大動脈弁評価補助具３の柄５０ｂは全体として中途で屈曲しているベント型の柄となっている。このため、柄５０ｂのグリップ３０側が術者の視野から外れることとなり、より快適かつ円滑に手術を支援することができる。

なお、実施形態３に係る大動脈弁評価補助具３は、隔壁材の具体的な構成の仕方以外の構成においては、実施形態１，２に係る大動脈弁評価補助具１，２と同様の構成を有する。そのため、実施形態１，２に係る大動脈弁評価補助具１，２が有する効果のうち該当する効果を同様に有する。

［変形例］
以上、本発明を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではない。その趣旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば、次のような変形も可能である。

（１）上記実施形態において記載した構成要素の数、材質、形状、位置、大きさ等は例示であり、本発明の効果を損なわない範囲において変更することが可能である。

（２）実施形態２、３の大動脈弁評価補助具２，３は観察窓１０２を有し、直接的な目視（直視）のみによって大動脈弁８１０’の観察を行うことを想定して説明した。しかしながら、本発明はこれに限定されるものではない。
（ａ）例えば、直視に代えて又は直視と共に、超音波検査装置（心エコー）によって弁の動き、血液の流れ方等を心臓８００の外部から間接的に観察してもよい。

（ｂ）また例えば、直視に代えて又は直視と共に、隔壁本体部に配設されたカメラ１０４を通じての目視によって弁の観察を行うよう構成してもよい。
図８は、変形例の大動脈弁評価補助具４を説明するために示す図である。
図８に示すように、隔壁本体部１００ｃ（具体的にはカップ底部２１０又は筒底部３１０）に、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の様子を撮像するカメラ１０４を配設してもよい。カメラ１０４としては、例えば接眼レンズ付ＣＣＤ（Charge Coupled Device）カメラを用いることができる。
隔壁本体部１００ｃ（カップ底部２１０又は筒底部３１０）には、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７に光を投入する投光デバイス１０６が更に設けられていることが好ましい。投光デバイス１０６は、例えばＬＥＤ（Light Emitting Diode）光源を用いることができる。
隔壁材１０に配設されたカメラ１０４及び投光デバイス１０６には、それぞれケーブル（符号なし）が接続されている。ケーブルは、カメラ１０４及び投光デバイス１０６に関する電力及び信号の伝送路となる。ケーブルは、柄５０の長手方向に沿って配線され、柄５０の隔壁材１０が取り付けられた側と反対の側において電気系統コネクタ５７０に接続されている。

観察窓１０２を通して直接的な目視により大動脈弁８１０’を観察する場合には、術者の装着しているヘッドランプの光が観察窓１０２の表面で反射して大動脈弁側８２７を観察しづらい場合がある。そのような場合であっても、カメラ１０４を導入することにより、ヘッドランプの光の影響を受けずにカメラ１０４を通じて大動脈弁側８２７の空間内の様子を観察することができる。
また、投光デバイス１０６を導入することにより、大動脈弁側８２７の空間内の照度が低い場合でも、投光デバイス１０６で光を投入することで、よりクリアに空間内を照らすことができる。これにより、術者は一層精緻な画像をもって空間内の様子を視ることができ、より的確に弁の観察を行うことができる。

（３）実施形態２のカップ底部２１０及び実施形態３における筒底部３１０は、円盤形の平板で構成されている例を説明した。しかしながら、本発明はこれに限定されるものではない。
例えばカップ底部２１０／筒底部３１０を角形の平板で構成してもよい（図示を省略。）。
また、カップ底部２１０／筒底部３１０は完全に平坦なものでなくてもよい。例えばレンズとしての機能を発揮するように凹凸が設けられていてもよい（図示を省略。）。これらの態様によるカップ底部／筒底部についても、実施形態２のカップ底部２１０及び実施形態３の筒底部３１０の均等物の範囲とする。

（４）実施形態３の溝部３７０は、筒状胴部３６０の内壁と平行になるように構成されている例を図６において示した。しかしながら、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、大動脈弁評価補助具２のテーパー部２３０の如く筒底部３１０側からフランジ状の上縁３２０に向かうにつれて外径が大きくなるようにテーパー状に形成してもよい。

（５）上記各実施形態においては、評価用液体充填ステップ（実施形態２の説明を参照。）において、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間内に存在する空気は、シール部１１０，１１０ａ，１１０ｂと大動脈壁８２２との間から適宜脱気することを想定した説明を行った。しかしながら、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、大動脈弁評価補助具１，２，３，４の隔壁材に脱気口（図示を省略。）を設けてもよい。脱気口は、空気を通し、且つ、評価用液体５６０を通さない性質を有するフィルタ部材が埋められ、脱気口を通じて大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間の空気を脱気することができるよう構成する。
このように構成することにより、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間内に対し、円滑に評価用液体５６０を注入することができる。

（６）上記各実施形態において、大動脈管内８２５の大動脈弁側８２７の空間内に注入された評価用液体５６０の圧力をモニタする圧力モニタを、隔壁材に配設してもよい。
これにより、意図した圧力（所期の生理的圧力）を掛けることができたかどうかを確実に確認しながら弁の評価を行うことができる。

１，２，３，４…大動脈弁評価補助具、１０，１０ａ，１０ｂ…隔壁材、２０，２０ｂ…中空パイプ、３０…グリップ、４０…流体系統コネクタ、５０，５０ａ…柄、１００，１００ａ，１００ｂ，１００ｃ…隔壁本体部、１０２…観察窓、１０４…カメラ、１０６…投光デバイス、１１０，１１０ａ，１１０ｂ…シール部、１２０，１２０ａ，１２０ｂ…注入口、１３０…（中空パイプの）接続部、１３２…（チューブ、中空パイプ等の）接続口、１３４…度当たり、２１０…カップ底部、２１２…カップ内底面、２１４…カップ外底面、２１６…（カップ底部の）外周縁、２２０…カップ上縁、２３０…テーパー部、３１０…筒底部、３１６…（筒底部の）外周縁、３２０…フランジ状の上縁、３３０…（実施形態３に係る隔壁材１０ｂの）テーパー部、３３４…（テーパー部３３０の）最上端、３４０…（筒状胴部の）開口部、３６０…筒状胴部、３７０…溝部、３７２…シリコンゴム、５１０…液源、５２０…送液機、５３０…送液チューブ、５５０…大動脈遮断鉗子、５６０…評価用液体、５８０…絞扼テープ、５８２…絞扼管、８００…心臓、８１０，８１０’…大動脈弁、８１２…大動脈弁の弁尖、８２０…大動脈、８２２…大動脈壁、８２５…大動脈管内、８２６…大気開放側、８２７…（大動脈管内の）大動脈弁側、８２８…（大動脈壁の）切断面、８２９…バルサルバ洞、８３０…僧帽弁、８４０…左心房、８４５…左心室、８５０…右心房、８５５…右心室、ＭＤ…術者（の眼）、ＰＬ１，ＰＬ２…仮想切断面

Claims (4)

1. 大動脈弁形成術によって形成された大動脈弁を評価する際に該評価を補助する大動脈弁評価補助具であって、
   少なくとも一部が大動脈管内に配置されたとき、大気開放側と前記大動脈管内の前記大動脈弁側との間を隔離する隔壁材を備え、
   前記隔壁材は、
   隔壁本体部と、
   前記大動脈管内の大動脈壁と当接したとき評価用液体をシールするシール部と、
   前記大動脈管内の前記大動脈弁側の空間に前記評価用液体を注入するための注入口と、
   を有し、
   前記隔壁材は、平板状のカップ底部と、前記カップ底部の外周縁から略円形のカップ上縁に向かうにつれて外径が大きくなるように形成されたテーパー部と、を有する略カップ状をなしており、
   前記注入口は前記カップ底部に設けられ、
   前記シール部は前記テーパー部をもって構成されている、
   ことを特徴とする大動脈弁評価補助具。
2. 大動脈弁形成術によって形成された大動脈弁を評価する際に該評価を補助する大動脈弁評価補助具であって、
   少なくとも一部が大動脈管内に配置されたとき、大気開放側と前記大動脈管内の前記大動脈弁側との間を隔離する隔壁材を備え、
   前記隔壁材は、
   隔壁本体部と、
   前記大動脈管内の大動脈壁と当接したとき評価用液体をシールするシール部と、
   前記大動脈管内の前記大動脈弁側の空間に前記評価用液体を注入するための注入口と、
   を有し、
   前記隔壁材は、一方の側に開口部が設けられた筒状胴部と、前記筒状胴部の他方の側に接続された筒底部と、を有する有底略円筒状をなしており、
   前記筒状胴部の前記開口部側には、フランジ状の上縁が設けられ、
   前記筒状胴部には、前記筒底部の外周縁から、前記開口部側に向かうにつれて外径が大きくなるテーパー部と、前記テーパー部の最上端及び前記フランジ状の上縁の間に、前記テーパー部の最上端の外径よりも小さく、且つ、前記フランジ状の上縁の外径よりも小さい径を有する溝部と、が設けられており、
   前記注入口は前記筒底部に設けられ、
   前記シール部は前記溝部をもって構成されている、
   ことを特徴とする大動脈弁評価補助具。
3. 請求項１又は２に記載の大動脈弁評価補助装置において、
   内部に液体流路を有する中空パイプを更に備え、
   前記中空パイプの一端が、前記隔壁材の前記注入口に接続されている、
   ことを特徴とする大動脈弁評価補助具。
4. 請求項１～３のいずれかに記載の大動脈弁評価補助具において、
   前記シール部が樹脂で構成されている、又は、前記シール部の外側が樹脂製部材で覆われている、
   ことを特徴とする大動脈弁評価補助具。

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