JP7193299B2 - 画像診断用カテーテル - Google Patents

Description

本開示は、画像診断用カテーテルに関する。

従来から、超音波や光を利用して血管等の生体管腔内の断層画像を取得する画像診断用カテーテルが知られている。一般的な画像診断用カテーテルには、画像情報を取得するための撮像ユニットが先端部に設けられた撮像シャフトと、撮像シャフトが挿通される撮像用ルーメン及びカテーテル先端部を生体管腔内の所望の位置まで送達するために用いられるガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成されたシャフトと、シャフトの基端部に連結されたハブと、が備えられる。

また、特許文献１には、血管の本管内でのカテーテル先端部の送達をガイドするためのガイドワイヤ（以下、「第１のガイドワイヤ」とする）を挿通可能な第１のガイドワイヤルーメンと、第１のガイドワイヤルーメンよりもシースの基端側に配置され、血管の側枝に挿入されるガイドワイヤ（以下、「第２のガイドワイヤ」とする）を挿通可能な第２のガイドワイヤルーメンと、が形成されたシースを備える画像診断用カテーテルが記載されている。

特許文献１に記載された画像診断用カテーテルは、例えば、血管の側枝に重なるように血管の本管にステントを留置した後、ガイドワイヤを側枝内に挿入する処置に用いることができる。

特許文献１に記載された画像診断用カテーテルは、上記処置で使用される際、第１のガイドワイヤルーメンに挿入された第１のガイドワイヤによりカテーテル先端部を血管の本管内に配置しつつ、第２のガイドワイヤルーメンを介して第２のガイドワイヤを血管の側枝内へ送達することを可能にする。そのため、術者は、上記の画像診断用のカテーテルを使用することにより、血管の本管にステントを留置した後、血管の側枝の様子を確認した上で第２のガイドワイヤを側枝内に挿入することができる。

特開２００４－２０３２４９号公報

特許文献１に記載された画像診断用カテーテルは、第１ガイドワイヤルーメンと第２ガイドワイヤルーメンとが、シャフトの軸直交断面上において撮像用ルーメンを間に挟むように対向した位置に配置されている。つまり、上記の画像診断用カテーテルは、三つのルーメンが軸直交断面上において並設されているため、シャフトの外形寸法（軸直交断面上における上下方向の寸法や左右方向の寸法）が大きい。したがって、上記の画像診断用カテーテルは、血管等の生体管腔内での送達性の面において課題を有する。

そこで、本開示は、生体管腔の側枝等へガイドワイヤを容易に挿入することができるとともに生体管腔内での送達性が向上された画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。

本発明の一態様としての画像診断用カテーテルは、生体内に挿入可能な軸方向に延びたシースを備え、前記シースは、第１のガイドワイヤが挿通可能な第１のガイドワイヤルーメンが形成された先端側挿通部と、前記先端側挿通部よりも前記軸方向の基端側に配置され、先端部に撮像ユニットが設けられた撮像シャフトが挿入される撮像用ルーメンが形成された挿入部と、前記先端側挿通部よりも前記軸方向の基端側に配置され、第２のガイドワイヤが挿通可能な第２のガイドワイヤルーメンが形成された基端側挿通部と、を有し、前記挿入部は、前記撮像ユニットによる診断画像の取得を可能にする観察用窓部を有し、前記観察用窓部は、前記基端側挿通部よりも先端側に形成され、前記第１のガイドワイヤルーメンの中心軸は、前記シースの軸直交断面上において、前記撮像用ルーメンと重なる位置に配置されており、前記先端側挿通部と前記挿入部は、前記軸方向に離間しており、前記シースは、前記先端側挿通部と前記挿入部とを接続する補強部材を有し、前記補強部材は、前記シースの軸直交断面上において、前記先端側挿通部と重ならない位置に配置される。

本開示によれば、第１のガイドワイヤルーメンに第１のガイドワイヤを挿通させ、第２のガイドワイヤルーメンに第２のガイドワイヤを挿通させることにより、生体管腔の本管（例えば、血管の本管）にカテーテルを挿入した状態を維持しつつ、生体管腔の側枝（例えば、血管の側枝）へ第２のガイドワイヤを挿入することができる。また、本開示によれば、第１のガイドワイヤルーメンの中心軸は、シースの軸直交断面上において撮像用ルーメンと重なる位置に配置されている。そのため、第１のガイドワイヤルーメンの少なくとも一部と撮像用ルーメンの少なくとも一部は、シースの軸直交断面上において重なるように配置される。それにより、シースの外形寸法は、第１のガイドワイヤルーメンと撮像用ルーメンがシースの軸直交断面上において重ならずに配置される場合と比較して小さい。したがって、本開示に係る画像診断用カテーテルは、生体管腔内での送達性が向上される。

実施形態に係る画像診断用カテーテルを簡略的に示す図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端部付近の軸方向に沿う断面図である。 図２に示す矢印３－３線に沿うシースの軸直交断面図である。 図２に示す矢印４－４線に沿うシースの軸直交断面図である。 図２に示す矢印５－５線に沿うシースの軸直交断面図である。 図２に示す矢印６－６線に沿うシースの軸直交断面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの使用例を模式的に示す断面図である。 先端側挿通部の変形例を示す図であり、図３に対応するシースの軸直交断面図である。 補強部材の変形例を示す図であり、図４に対応するシースの軸直交断面図である。 挿入部の変形例を示す図であり、図５に対応するシースの軸直交断面図である。 基端側挿通部の変形例を示す図であり、図６に対応するシースの軸直交断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の一態様に係る実施形態を説明する。以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定しない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図６は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１０の各部の説明に供する図であり、図７は、画像診断用カテーテル１０の使用例を模式的に示す断面図である。

画像診断用カテーテル１０は、超音波によって診断画像を取得するための超音波カテーテル（ＩＶＵＳカテーテル）として構成している。画像診断用カテーテル１０は、診断画像を取得する際、後述する信号送受信部（イメージングコア）３１１を駆動させるための外部駆動装置（ＭＤＵ、図示省略）に接続される。

以下の説明では、シース１００の生体管腔内に挿入する側を「先端側」とし、シース１００のハブ２００が配置された側を「基端側」とし、シース１００の延伸する方向を「軸方向」とする。明細書の説明において「先端部」とは、部材の先端（最先端）及び先端から軸方向に亘る一定の範囲を含む部分を意味し、「基端部」とは、部材の基端（最基端）及び基端から軸方向に亘る一定の範囲を含む部分を意味する。

シース１００の軸方向は、各図において矢印Ｘで示す。また、シース１００の軸方向と直交する奥行方向を矢印Ｙで示し、軸方向及び奥行方向の各々と直交する高さ方向を矢印Ｚで示す。明細書内において説明するシース１００の軸直交断面とは、シース１００の軸方向と直交する断面であり、Ｙ－Ｚ平面を意味する（図３～図６を参照）。また、シース１００の周方向は、シース１００の各部の外周面に沿う方向であり、図中において矢印Ｒで示す。

図１に示すように、画像診断用カテーテル１０は、生体内に挿入可能な軸方向に延びたシース１００と、シース１００に接続されたハブ２００と、先端部に撮像ユニット３１０が設けられ、シース１００に挿入された撮像シャフト３００と、を有している。

画像診断用カテーテル１０は、図７に示すように、シース１００の先端部１０１付近に配置された先端側挿通部１１０の第１のガイドワイヤルーメン１１３に挿通させた第１のガイドワイヤＷ１により、シース１００の先端部１０１を血管（「生体管腔」に相当する）Ｂの本管Ｍの所望の位置へ送達することが可能なラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして構成している。また、画像診断用カテーテル１０は、血管Ｂの側枝ｂに挿入される第２のガイドワイヤＷ２を、ハブ２００の挿入口２２０を介してシース１００の軸方向に沿って延びた第２のガイドワイヤルーメン１３３内に挿通可能な構成を有する。

＜シース＞
図１、図２に示すように、シース１００は、第１のガイドワイヤＷ１が挿通可能な第１のガイドワイヤルーメン１１３が形成された先端側挿通部１１０と、先端側挿通部１１０よりも軸方向の基端側に配置され、撮像シャフト３００が挿入される撮像用ルーメン１２３が形成された挿入部１２０と、先端側挿通部１１０よりも軸方向の基端側に配置され、第２のガイドワイヤＷ２が挿通可能な第２のガイドワイヤルーメン１３３が形成された基端側挿通部１３０と、を有している。

＜先端側挿通部＞
先端側挿通部１１０は、図２に示すように、第１のガイドワイヤルーメン１１３の先端と連通する先端開口部１１１と、第１のガイドワイヤルーメン１１３の基端と連通する基端開口部１１２と、を有している。

先端側挿通部１１０の先端部は、先端側に向けて外径が漸減するテーパー形状に形成されている。先端側挿通部１１０の基端部は、先端側挿通部１１０の基端側に配置された補強部材１４０の外表面に向けて斜めに傾斜した断面形状を有する。基端開口部１１２は、先端側挿通部１１０の基端部の傾斜方向と同一の方向に向けて傾斜する断面形状を有する。

図３に示すように、先端側挿通部１１０の軸方向の中心部付近の外周面及び内周面は、略円形の軸直交断面を有している。図中の符号Ｃ１は、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸の位置を示している。

先端側挿通部１１０は、例えば、樹脂材料からなる単層構造のチューブで構成することができる。先端側挿通部１１０の形成材料としては、例えば、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）を用いることができる。先端側挿通部１１０の内径（第１のガイドワイヤルーメン１１３の径）は、例えば、０．２５ｍｍ～０．４６ｍｍに形成することができる。先端側挿通部１１０の軸方向の中心部付近の外径は、例えば、０．３ｍｍ～０．６ｍｍに形成することができる。先端側挿通部１１０を形成する材料の種類、先端側挿通部１１０の軸直交断面上における内径及び外径、先端側挿通部１１０の軸方向の長さ等について特に制限はない。

＜挿入部＞
挿入部１２０は、図２に示すように、基端側挿通部１３０よりも先端側に形成され、撮像ユニット３１０による診断画像の取得を可能にする観察用窓部１２５と、撮像用ルーメン１２３の先端とシース１００の外部とを連通する排出口１２８と、を有している。

観察用窓部１２５は、撮像用ルーメン１２３内に配置された撮像ユニット３１０の信号送受信部３１１から出射された超音波を透過可能に構成している。超音波が透過可能とは、画像診断用カテーテル１０を使用して取得される診断画像の画質が大きく損なわれない程度に屈折率が低い（透過率が高い）ことを意味する。

排出口１２８は、撮像用ルーメン１２３内に充填されるプライミング液（超音波伝達液）を排出するために設けられている。画像診断用カテーテル１０を使用した診断画像の取得に際し、撮像用ルーメン１２３内にはプライミング液が充填される。排出口１２８は、撮像用ルーメン１２３内にプライミング液が十分に充填されると、余剰なプライミング液を撮像用ルーメン１２３の外部へ排出させる。プライミング液には、例えば、生理食塩水を用いることができる。

プライミング液を撮像用ルーメン１２３内に充填した状態でシース１００を血管内に挿入すると、信号送受信部３１１と血管内壁との間にプライミング液が介在するようになる。この状態で信号送受信部３１１から超音波を出射させることにより、超音波がプライミング液を介して血管内壁まで良好に伝達され、さらに血管内壁から反射して戻ってくることが可能となる。

撮像用ルーメン１２３は、シース１００の基端部１０３まで延びている（図１を参照）。撮像用ルーメン１２３は、ハブ２００の内部空間（図示省略）と連通している。撮像用ルーメン１２３に挿入された撮像シャフト３００は、ハブ２００の基端接続部２３０が外部駆動装置と接続されると、外部駆動装置の駆動源と電気的に接続される。また、撮像用ルーメン１２３は、ハブ２００の内腔を介して、ハブ２００のポート２１０とも連通している。撮像用ルーメン１２３内へのプライミング液の供給は、ハブ２００のポート２１０を介して行うことができる。

図２、図５に示すように、シース１００は、挿入部１２０の外周面に形成されたガイド部１５０を有している。

ガイド部１５０は、図２に示すように、基端側挿通部１３０よりも先端側に配置されている。そのため、ガイド部１５０は、観察用窓部１２５と軸方向の一部で重なる。

ガイド部１５０は、基端側挿通部１３０の先端開口部１３１が位置する箇所と周方向において近接した箇所（図５の上部側の箇所）に配置している。

ガイド部１５０は、図５に示すように、シース１００の外表面（挿入部１２０の外表面）から突出する一対の第１の凸部１５１及び第２の凸部１５２により構成している。

第１の凸部１５１は、シース１００の外表面付近に形成された基部１５１ａと、シース１００の外表面から離間した位置に配置された頂部１５１ｂと、を有している。第１の凸部１５１は、基部１５１ａから頂部１５１ｂにかけて幅（図５の左右方向の寸法）が漸減している。また、第１の凸部１５１は、基部１５１ａ側から頂部１５１ｂ側にかけて、第１のガイドワイヤルーメンの中心軸Ｃ１から離間する方向へ向けて傾斜している。

第２の凸部１５２は、第１の凸部１５１と同様に、シース１００の外表面付近に形成された基部１５２ａと、シース１００の外表面から離間した位置に配置された頂部１５２ｂと、を有している。第２の凸部１５２は、図５に示す軸直断面図において、第１の凸部１５１と左右対称の形状を有している。

ガイド部１５０は、基端側挿通部１３０に挿通された第２のガイドワイヤＷ２を、シース１００の周方向の所定の範囲（図５の矢印Ａで示す範囲）に案内するために設けている。図７に示すように、基端側挿通部１３０の先端開口部１３１から突出した第２のガイドワイヤＷ２は、血管Ｂの本管Ｍから分岐する側枝ｂへ誘導される。この際、術者は、第２のガイドワイヤＷ２をシース１００の周方向において側枝ｂが位置する側に保持することができると、第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂへ向けて移動させることが容易になる。術者は、第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂへ誘導する際、図５に示すように、第１の凸部１５１と第２の凸部１５２の間に形成される隙間(空間)に第２のガイドワイヤＷ２を配置する。術者は、第２のガイドワイヤＷ２を上記の隙間に配置することにより、第２のガイドワイヤＷ２がシース１００の周方向の所定の範囲（矢印Ａで示す範囲）から逸脱することを抑制することができる。そのため、術者は、基端側挿通部１３０の先端開口部１３１から突出させた第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂ側へ容易に誘導することが可能になる。

ガイド部１５０は、第２のガイドワイヤＷ２をシース１００の周方向の所定の範囲に案内することが可能であれば、具体的な形状等は特に限定されない。例えば、ガイド部１５０は、１つの凸部であってもよく、シース１００の外表面に形成した凹状の溝や、側枝ｂ側へ向けて斜めに延びた通路が形成された管状部材等であってもよい。また、本実施形態では、ガイド部１５０は、シース１００の挿入部１２０と一体的に形成されているが、例えば、シース１００に別体の部材を接続して形成してもよい。

挿入部１２０は、例えば、樹脂材料からなる単層構造のチューブで構成することができる。挿入部１２０の形成材料としては、例えば、ＨＤＰＥを用いることができる。挿入部１２０の内径（撮像用ルーメン１２３の径）は、例えば、０．６ｍｍ～０．７ｍｍに形成することができる。挿入部１２０の観察用窓部１２５における外径（ガイド部１５０が形成されていない場合の仮想外径）は、例えば、０．８ｍｍ～０．９ｍｍに形成することができる。挿入部１２０を形成する材料の種類、挿入部１２０の軸直交断面上における内径及び外径、観察用窓部１２５の軸方向の長さ等について特に制限はない。

＜基端側挿通部＞
基端側挿通部１３０は、図２に示すように、第２のガイドワイヤルーメン１３３の先端と連通する先端開口部１３１を有している。

基端側挿通部１３０の先端部１３１ａは、シース１００の先端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有する。そのため、先端開口部１３１は、基端側挿通部１３０の先端部１３１ａの傾斜方向と同一方向に向けて傾斜した断面形状を有する。

第２のガイドワイヤルーメン１３３は、シース１００の基端部１０３まで延びている（図１を参照）。第２のガイドワイヤルーメン１３３は、ハブ２００の内部空間（図示省略）と連通している。また、第２のガイドワイヤルーメン１３３は、ハブ２００に設けられた挿入口２２０と連通している。

前述したように、挿入部１２０の撮像用ルーメン１２３は、シース１００の基端部まで延びている。そのため、撮像用ルーメン１２３は、基端側挿通部１３０の先端部１３１ａ付近（観察用窓部１２５の基端付近）から、第２のガイドワイヤルーメン１３３と軸方向に沿ってシース１００の基端部１０３まで並設されている。

画像診断用カテーテル１０は、図６に示すように、第２のガイドワイヤルーメン１３３と撮像用ルーメン１２３が、軸直交断面上において、互いに対向する位置に配置されている。上記の対向する位置とは、撮像用ルーメン１２３と第２のガイドワイヤルーメン１３３とが並設された部分における軸直交断面上における高さ方向（図６の上下方向）の中心位置Ｏを基準にして、撮像用ルーメン１２３と第２のガイドワイヤルーメン１３３の各々が中心位置Ｏよりも高さ方向の一端側ｅ１及び他端側ｅ２に偏った位置に配置されることを意味する。

第１のガイドワイヤルーメン１１３は、撮像用ルーメン１２３と同様に、軸直交断面上において、第２のガイドワイヤルーメン１３３と対向する位置に配置されている。図６では、第１のガイドワイヤルーメン１１３の軸直交断面上の位置を仮想線（二点鎖線）で示している。また、本実施形態では、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１は、軸直交断面上において、撮像用ルーメン１２３と重なる位置に配置されている。

図６に示すように、シース１００は、撮像用ルーメン１２３と第２のガイドワイヤルーメン１３３が並設された部分では、二つのルーメン１２３、１３３が軸直交断面上の高さ方向の異なる位置に配置される。シース１００において複数のルーメンが軸直交断面上の高さ方向の異なる位置に配置されるのは、撮像用ルーメン１２３と第２のガイドワイヤルーメン１３３が並設された部分だけである。そのため、撮像用ルーメン１２３と第２のガイドワイヤルーメン１３３が並設された部分では、シース１００の外形寸法（図６の上下方向の長さ）が最大値ｔ１となる。

一方、第１のガイドワイヤルーメン１１３は、前述したように、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１が、軸直交断面上において撮像用ルーメン１２３と重なる。そのため、第１のガイドワイヤルーメン１１３の少なくとも一部と、撮像用ルーメン１２３の少なくとも一部は、軸直交断面上において重なるように配置される。シース１００は、軸直交断面上において、第１のガイドワイヤルーメン１１３の位置と撮像用ルーメン１２３の位置が大きくずれない。したがって、画像診断用カテーテル１０は、撮像用ルーメン１２３を間に挟んで第１のガイドワイヤルーメン１１３と第２のガイドワイヤルーメン１３３が配置される場合（三つのルーメンが軸直交断面上において並設される場合）と比較して、シース１００の外形寸法の最大値ｔ１が小さい。

第１のガイドワイヤルーメン１１３と撮像用ルーメン１２３の位置関係は、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１が軸直交断面上において撮像用ルーメン１２３と重なる限り、特に限定されない。ただし、シース１００の外形寸法を小さくする観点より、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１は、撮像用ルーメン１２３の中心軸（図示省略）と可能な限り近い位置に配置することが好ましい。例えば、第１のガイドワイヤルーメン１１３と撮像用ルーメン１２３は、シース１００の軸直交断面上において、第２のガイドワイヤルーメン１３３と対向する位置に配置されていなくてもよい。

基端側挿通部１３０は、例えば、樹脂材料からなる単層構造のチューブで構成することができる。本実施形態では、基端側挿通部１３０は、挿入部１２０と一体的に接続されている。具体的には、基端側挿通部１３０を形成する樹脂製のチューブと、挿入部１２０を形成する樹脂製のチューブとを融着により一体的に接続している。基端側挿通部１３０の形成材料としては、例えば、ＨＤＰＥを用いることができる。基端側挿通部１３０の内径（第２のガイドワイヤルーメン１３３の径）は、例えば、０．２５ｍｍ～０．４６ｍｍに形成することができる。また、シース１００において撮像用ルーメン１２３と第２のガイドワイヤルーメン１３３が並設された部分の外形寸法の最大値ｔ１は、例えば、０．７ｍｍ～１．２ｍｍに形成することができる。基端側挿通部１３０を形成する材料の種類、基端側挿通部１３０の軸直交断面上における内径、上記の外形寸法等について特に制限はない。

＜補強部材＞
図２に示すように、先端側挿通部１１０と挿入部１２０は、軸方向に離間している。シース１００は、先端側挿通部１１０と挿入部１２０とを接続する補強部材１４０を有している。

補強部材１４０は、先端部１４０ａと、基端部１４０ｂと、先端部１４０ａと基端部１４０ｂとの間に延びた中間部１４０ｃと、を有している。

補強部材１４０の先端部１４０ａは、先端側挿通部１１０の基端部に接続している。補強部材１４０の基端部１４０ｂは、挿入部１２０の先端部に接続している。補強部材１４０と先端側挿通部１１０の接続及び補強部材１４０と挿入部１２０の接続は、例えば、融着や接着で行うことができる。

補強部材１４０の先端部１４０ａは、シース１００の先端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有している。また、補強部材１４０の基端部１４０ｂは、シース１００の基端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有している。補強部材１４０の中間部１４０ｃは、先端部１４０ａと基端部１４０ｂの間で略直線状に延在している。

シース１００は、先端側挿通部１１０と挿入部１２０とが軸方向に離間していることにより、先端側挿通部１１０と挿入部１２０との間に第１のガイドワイヤＷ１を配置することが可能な空間部ａを有する。そのため、先端側挿通部１１０の基端開口部１１２から基端側へ導出させた第１のガイドワイヤＷ１が挿入部１２０と干渉することを防止することができる。また、シース１００は、先端側挿通部１１０と挿入部１２０が補強部材１４０を介して相互に接続されているため、先端側挿通部１１０と挿入部１２０との間で破断等が生じることを防止できる。

補強部材１４０の先端部１４０ａは、先端側に向けて外形が小さくなるテーパー形状を有する。そのため、術者は、生体管腔内でシース１００を移動させる際、補強部材１４０の先端部１４０ａが血管内壁等に接触して送達性が低下することを抑制することができる。また、補強部材１４０の基端部１４０ｂは、基端側に向けて外形が小さくなるテーパー形状を有する。そのため、術者は、側枝ｂへ第２のガイドワイヤＷ２を送達する際、補強部材１４０の基端部１４０ｂの外表面に沿わせて第２のガイドワイヤＷ２を移動させることにより、第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂ側へ容易に誘導することができる。さらに、図２に示すように、補強部材１４０の基端部１４０ｂは、軸方向の先端側へ向けて外形が小さくなる挿入部１２０の先端部と接続されている。そのため、補強部材１４０の基端部１４０ｂと挿入部１２０の先端部とが接続された部分では、両者の構成材料（樹脂材料）の増減が軸方向に沿って緩やかに変化する。したがって、補強部材１４０の基端部１４０ｂと挿入部１２０の先端部とが接続された部分の物性段差は軸方向に沿って緩やかに変化するため、補強部材１４０の基端部１４０ｂと挿入部１２０の先端部とが接続された部分で破断等が生じることを好適に防止することができる。

図４に示すように、補強部材１４０の中間部１４０ｃは、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１から離間する方向へ突出する凸部１４５ｂと、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１側に形成された凹部１４５ａと、が形成された断面形状を有している。

補強部材１４０は、内部にルーメンや中空な空間部が形成されていない。そのため、補強部材１４０は、先端側挿通部１１０と挿入部１２０の間で、シース１００の剛性を効果的に高めることができる。

補強部材１４０は、例えば、樹脂材料からなる単層構造の部材で構成することができる。補強部材１４０の形成材料としては、例えば、ＨＤＰＥを用いることができる。補強部材１４０を形成する材料の種類、補強部材１４０の軸直交断面の形状、補強部材１４０の軸方向の長さ等について特に制限はない。

＜ハブ＞
図１に示すように、ハブ２００は、シース１００の撮像用ルーメン１２３内へプライミング液を供給するためのシリンジが接続可能なポート２１０と、シース１００の第２のガイドワイヤルーメン１３３内へ第２のガイドワイヤＷ２を挿入するための挿入口２２０と、外部駆動装置へのハブ２００の接続を可能にする基端接続部２３０と、を有している。

ハブ２００は、例えば、硬質の樹脂材料等で構成することができる。ハブ２００の具体的な構成は特に限定されず、画像診断用カテーテル１０の仕様等に応じて適宜変更してもよい。

＜撮像シャフト＞
撮像シャフト３００は、例えば、軸周りの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。

撮像ユニット３１０は、超音波を送受信する信号送受信部３１１と、信号送受信部３１１が配置されたハウジング３１２と、を有している。信号送受信部３１１は、電圧をかけることにより圧電効果を生じて超音波を発生させる超音波振動子で構成している。ハウジング３１２の先端部には、撮像ユニット３１０の回転を安定させるためのコイルを接続してもよい。

撮像シャフト３００の内部には、外部駆動装置と信号送受信部３１１との間での電気信号の通信を可能にする信号線（図示省略）が配置されている。信号線は、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。

術者は、画像診断用カテーテル１０を使用する際、ハブ２００の基端接続部２３０を外部駆動装置に接続する。術者は、ハブ２００の基端接続部２３０を外部駆動装置に接続することにより、外部駆動装置から撮像シャフト３００及び撮像ユニット３１０へ駆動力を供給させることが可能になる。撮像シャフト３００及び撮像ユニット３１０は、外部駆動装置から供給された駆動力により、回転（ラジアル走査）し、血管Ｂを３６０度の方向で撮像することができる。

次に、図７を参照しつつ、画像診断用カテーテル１０の使用例について説明する。画像診断用カテーテル１０の使用用途は以下に説明する手技に限定されることはない。また、特に説明のない手技手順等については、公知の方法を適宜採用してもよい。

図７には、血管Ｂの側枝ｂの入口周辺に形成された狭窄部（図示省略）を拡張させるために、血管Ｂの本管ＭにステントＳを留置した状態を示している。術者は、ステントＳによる狭窄部の治療状態を確認する際、ステントＳの内腔に画像診断用カテーテル１０を挿入し、ステントＳの内側から血管内壁を観察する。術者は、側枝ｂの入口周辺を観察した結果、本管ＭにステントＳを留置した際に狭窄部に含まれるプラーク等が移動して側枝ｂが閉塞等していることを確認した場合、側枝ｂまでステントＳの一部を広げて配置したり、側枝ｂに対してバルーンカテーテル等による治療を実施したりする。術者は、治療に先立ち、ステントＳのストラットの間隙ｇを通して、第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂ内に挿入する。この際、術者は、第２のガイドワイヤルーメン１３３を介して側枝ｂへ第２のガイドワイヤＷ２を送達することができる。また、術者は、撮像ユニット３１０により取得される診断画像により第２のガイドワイヤＷ２の位置や先端部の向きを確認しつつ、第２のガイドワイヤＷ２を操作することにより、ステントＳのストラット間の所望の間隙ｇから第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂ側へ突出させることができる。術者は、側枝ｂに第２のガイドワイヤＷ２を挿入した後、第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂに挿入した状態を維持しつつ、画像診断用カテーテル１０を生体外へ抜去する。その後、術者は、必要に応じて、第２のガイドワイヤＷ２に沿わせてバルーンカテーテル等の治療デバイスを側枝ｂへ送達することができる。以上のように、術者は、画像診断用カテーテル１０により画像を取得した後、画像診断用カテーテル１０を血管Ｂの本管Ｍから抜去することなく、側枝ｂへ第２のガイドワイヤＷ２を挿入することができる。そのため、術者は、手技に掛る作業負担を減らすことができ、手技を円滑に進めることができる。

画像診断用カテーテル１０を使用した手技に用いられる第１のガイドワイヤＷ１と第２のガイドワイヤＷ２は、製品品種が同一であってもよいし、異なってもよい。

本実施形態に係る画像診断用カテーテル１０の作用効果を説明する。

本実施形態に係る画像診断用カテーテル１０は、生体内に挿入可能な軸方向に延びたシース１００を備える。シース１００は、第１のガイドワイヤＷ１が挿通可能な第１のガイドワイヤルーメン１１３が形成された先端側挿通部１１０と、先端側挿通部１１０よりも軸方向の基端側に配置され、先端部に撮像ユニット３１０が設けられた撮像シャフト３００が挿入される撮像用ルーメン１２３が形成された挿入部１２０と、先端側挿通部１１０よりも軸方向の基端側に配置され、第２のガイドワイヤＷ２が挿通可能な第２のガイドワイヤルーメン１３３が形成された基端側挿通部１３０と、を有し、挿入部１２０は、撮像ユニット３１０による診断画像の取得を可能にする観察用窓部１２５を有し、観察用窓部１２５は、基端側挿通部１３０よりも先端側に形成されている。そして、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１は、シース１００の軸直交断面上において、撮像用ルーメン１２３と重なる位置に配置されている。

上記のように構成された画像診断用カテーテル１０によれば、第１のガイドワイヤルーメン１１３に第１のガイドワイヤＷ１を挿通させ、第２のガイドワイヤルーメン１３３に第２のガイドワイヤＷ２を挿通させることにより、血管Ｂの本管Ｍにシース１００を挿入した状態を維持しつつ、血管Ｂの側枝ｂへ第２のガイドワイヤＷ２を挿入することができる。また、画像診断用カテーテル１０によれば、第１のガイドワイヤルーメン１１３の中心軸Ｃ１は、シース１００の軸直交断面上において、撮像用ルーメン１２３と重なる位置に配置されている。そのため、第１のガイドワイヤルーメン１１３の少なくとも一部と撮像用ルーメン１２３の少なくとも一部は、シース１００の軸直交断面上において重なるように配置される。それにより、シース１００の外形寸法は、第１のガイドワイヤルーメン１１３と撮像用ルーメン１２３がシース１００の軸直交断面上において重ならずに配置される場合と比較して小さい。したがって、画像診断用カテーテル１０は、血管Ｂ内での送達性が向上される。

また、先端側挿通部１１０と挿入部１２０は、シース１００の軸方向に離間している。シース１００は、先端側挿通部１１０と挿入部１２０とを接続する補強部材１４０を有している。先端側挿通部１１０と挿入部１２０の間には、第１のガイドワイヤＷ１を配置することが可能な空間部ａが形成されるため、術者は、先端側挿通部１１０の基端開口部１１２から基端側へ導出させた第１のガイドワイヤＷ１が挿入部１２０と干渉することを防止することができる。また、シース１００は、補強部材１４０を介して先端側挿通部１１０と挿入部１２０が接続されることにより、先端側挿通部１１０と挿入部１２０の間で破断等が生じることを好適に防止することができる。

また、補強部材１４０の先端部１４０ａは、シース１００の先端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有している。そのため、血管Ｂ内でシース１００を移動させる際、補強部材１４０の先端部１４０ａが血管内壁等に接触して送達性が低下することを抑制することができる。

また、補強部材１４０の基端部１４０ｂは、シース１００の基端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有している。そのため、側枝ｂへ第２のガイドワイヤＷ２を送達する際、補強部材１４０の基端部１４０ｂの外表面に沿わせて第２のガイドワイヤＷ２を移動させることにより、第２のガイドワイヤＷ２を側枝ｂへ容易に誘導することができる。

また、シース１００は、基端側挿通部１３０よりも先端側に配置され、基端側挿通部１３０に挿通された第２のガイドワイヤＷ２を、シース１００の周方向の所定の範囲に保持するためのガイド部１５０を有している。術者は、側枝ｂ内へ第２のガイドワイヤＷ２を挿入する際、ガイド部１５０により、基端側挿通部１３０から突出させた第２のガイドワイヤＷ２がシース１００の周方向にずれることを抑制することができる。そのため、術者は、基端側挿通部１３０から側枝ｂへ向けて第２のガイドワイヤＷ２を容易に誘導することができる。

また、ガイド部１５０は、シース１００の外表面から突出する少なくとも１つの凸部１５１、１５２を有する。そのため、基端側挿通部１３０から突出させた第２のガイドワイヤＷ２を、凸部１５１、１５２により保持することができるため、第２のガイドワイヤＷ２がシース１００の周方向に沿ってずれることをより確実に抑制することができる。

また、ガイド部１５０は、観察用窓部１２５と軸方向の少なくとも一部で重なる。そのため、第２のガイドワイヤＷ２の少なくとも一部は、シース１００の軸方向において観察用窓部１２５と重なる位置を通って側枝ｂへ向けて案内される。したがって、術者は、第２のガイドワイヤＷ２の位置を取得した診断画像下でより確実に確認しながら、ガイド部１５０により第２のガイドワイヤＷ２を側枝へ向けて容易に案内することができる。

また、基端側挿通部１３０の先端部１３１ａは、シース１００の先端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有する。そのため、基端側挿通部１３０から突出させた第２のガイドワイヤＷ２をシース１００の外表面から離間する方向へ向けて容易に誘導することができ、側枝ｂ内に第２のガイドワイヤＷ２を円滑に挿入することができる。

＜変形例＞
次に、シース１００の各部の構造についての変形例を説明する。各変形例の説明では、前述した実施形態で既に説明した構成等についての詳細な説明は省略する。また、変形例の説明で特に説明がない内容については、実施形態と同様とすることができる。

図８には、変形例に係る先端側挿通部１１０の軸直交断面図を示している。先端側挿通部１１０は、例えば、第１の層（内層）１１０ａと第２の層（外層）１１０ｂからなる多層構造を有していてもよい。第１の層１１０ａは、例えば、ＨＤＰＥで形成することができ、第２の層１１０ｂは、例えば、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）で形成することができる。第１の層１１０ａの厚み及び第２の層１１０ｂの厚みは特に限定されない。

図９には、変形例に係る補強部材１４０の軸直交断面図を示している。補強部材１４０は、例えば、図示するように円形の断面形状を有するように形成することができる。補強部材１４０の他の変形例として、例えば、中空状の部材の内部に充填材（樹脂製の接着材等）を充填させた構造を採用してもよい。このような構成を採用する場合においても、補強部材１４０の断面形状は特に限定されない。

図１０には、変形例に係る挿入部１２０の軸直交断面図を示している。挿入部１２０（挿入部１２０において基端側挿通部１３０と並設されていない部分）は、例えば、第１の層（内層）１２０ａと第２の層（外層）１２０ｂからなる多層構造を有していてもよい。第１の層１２０ａは、例えば、ＨＤＰＥで形成することができ、第２の層１２０ｂは、例えば、ＬＤＰＥで形成することができる。第１の層１１０ａの厚み及び第２の層１１０ｂの厚みは特に限定されない。図１０に示す変形例では、ガイド部１５０が形成されていない形態を示しているが、挿入部１２０は、ガイド部１５０が形成されている場合に多層構造で構成してもよい。

図１１には、変形例に係る基端側挿通部１３０の軸直交断面図を示している。基端側挿通部１３０は、例えば、第１の層（内層）１３０ａと第２の層（外層）１３０ｂからなる多層構造を有していてもよい。第１の層１３０ａは、例えば、ＨＤＰＥで形成することができ、第２の層１３０ｂは、例えば、ＬＤＰＥで形成することができる。第１の層１３０ａの厚みは特に限定されない。また、挿入部１２０（挿入部１２０において基端側挿通部１３０と並設された部分）は、基端側挿通部１３０が上記のように多層構造で構成される場合、図１１に示すように、第１の層（内層）１２０ｃと第２の層（外層）１２０ｄからなる多層構造を有していてもよい。第１の層１２０ｃは、例えば、ＨＤＰＥで形成することができ、第２の層１２０ｄは、例えば、ＬＤＰＥで形成することができる。第１の層１２０ｃの厚みは特に限定されない。

前述した実施形態において説明したシース１００の各部の構造及び各変形例で示したシース１００の各部の構造は、発明の効果が損なわれることのない限り、任意に組み合わせてもよい。

以上、実施形態及び変形例を通じて本開示に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本開示に係る画像診断用カテーテルは説明した各構成のみに限定されず、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更してもよい。

例えば、実施の形態では、本開示に係る生体管腔の診断画像を取得する超音波カテーテルに適用した例を説明したが、本開示に係る画像診断用カテーテルは、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用したり、超音波診断法及び光干渉断層診断法の両方を使用可能なデュアルタイプの画像診断用カテーテル等に適用したりしてもよい。本開示に係る画像診断用カテーテルを上記の光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用する場合、シースに設けられる観察用窓部は光透過性を備えるように構成される。

また、画像診断用カテーテルは、診断画像を取得する際に、撮像シャフトをシースの基端側へ移動させるプルバック操作を実施する構成を備えてもよい。

また、画像診断用カテーテルを使用した手技対象となる生体管腔は、血管以外であってもよく、例えば、胆管、気管、食道、尿道、耳鼻内腔等であってもよい。

１０ 画像診断用カテーテル、
１００ シース、
１０１ シースの先端部、
１０３ シースの基端部、
１１０ 先端側挿通部、
１１３ 第１のガイドワイヤルーメン、
１２０ 挿入部、
１２３ 撮像用ルーメン、
１２５ 観察用窓部、
１３０ 基端側挿通部、
１３１ａ 基端側の挿通部の先端部、
１３３ 第２のガイドワイヤルーメン、
１４０ 補強部材、
１４０ａ 補強部材の先端部、
１４０ｂ 補強部材の基端部、
１４０ｃ 補強部材の中間部、
１５０ ガイド部、
１５１ 第１の凸部（凸部）、
１５２ 第２の凸部（凸部）、
２００ ハブ、
３００ 撮像シャフト、
３１０ 撮像ユニット、
Ｃ１ 第１のガイドワイヤルーメンの中心軸、
Ｏ 軸直交断面の高さ方向の中心位置、
Ｗ１ 第１のガイドワイヤ、
Ｗ２ 第２のガイドワイヤ、
Ｂ 血管（生体管腔）、
Ｍ 血管の本管、
ｂ 血管の側枝、
Ｓ ステント、
ｇ ステントのストラットの間隙、
ｔ１ シースの外形寸法の最大値。

Claims (8)

1. 生体内に挿入可能な軸方向に延びたシースを備える画像診断用カテーテルであって、
   前記シースは、
   第１のガイドワイヤが挿通可能な第１のガイドワイヤルーメンが形成された先端側挿通部と、
   前記先端側挿通部よりも前記軸方向の基端側に配置され、先端部に撮像ユニットが設けられた撮像シャフトが挿入される撮像用ルーメンが形成された挿入部と、
   前記先端側挿通部よりも前記軸方向の基端側に配置され、第２のガイドワイヤが挿通可能な第２のガイドワイヤルーメンが形成された基端側挿通部と、を有し、
   前記挿入部は、前記撮像ユニットによる診断画像の取得を可能にする観察用窓部を有し、
   前記観察用窓部は、前記基端側挿通部よりも先端側に形成され、
   前記第１のガイドワイヤルーメンの中心軸は、前記シースの軸直交断面上において、前記撮像用ルーメンと重なる位置に配置されており、
   前記先端側挿通部と前記挿入部は、前記軸方向に離間しており、
   前記シースは、前記先端側挿通部と前記挿入部とを接続する補強部材を有し、
   前記補強部材は、前記シースの軸直交断面上において、前記先端側挿通部と重ならない位置に配置される、画像診断用カテーテル。
2. 前記補強部材は、前記シースの軸直交断面上において、前記基端側挿通部と重なる位置に配置される、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
3. 前記補強部材の先端部は、前記シースの先端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有する、請求項１又は２に記載の画像診断用カテーテル。
4. 前記補強部材の基端部は、前記シースの基端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
5. 生体内に挿入可能な軸方向に延びたシースを備える画像診断用カテーテルであって、
   前記シースは、
   第１のガイドワイヤが挿通可能な第１のガイドワイヤルーメンが形成された先端側挿通部と、
   前記先端側挿通部よりも前記軸方向の基端側に配置され、先端部に撮像ユニットが設けられた撮像シャフトが挿入される撮像用ルーメンが形成された挿入部と、
   前記先端側挿通部よりも前記軸方向の基端側に配置され、第２のガイドワイヤが挿通可能な第２のガイドワイヤルーメンが形成された基端側挿通部と、を有し、
   前記挿入部は、前記撮像ユニットによる診断画像の取得を可能にする観察用窓部を有し、
   前記観察用窓部は、前記基端側挿通部よりも先端側に形成され、
   前記第１のガイドワイヤルーメンの中心軸は、前記シースの軸直交断面上において、前記撮像用ルーメンと重なる位置に配置されており、
   前記シースは、前記基端側挿通部よりも先端側に配置され、前記基端側挿通部に挿通された前記第２のガイドワイヤを、前記シースの周方向の所定の範囲に保持するためのガイド部を有する、画像診断用カテーテル。
6. 前記ガイド部は、前記シースの外表面から突出する少なくとも１つの凸部を有する、請求項５に記載の画像診断用カテーテル。
7. 前記ガイド部は、前記観察用窓部と前記軸方向の少なくとも一部で重なる、請求項５又は６に記載の画像診断用カテーテル。
8. 前記基端側挿通部の先端部は、前記シースの先端側へ向けて外形が漸減するテーパー形状を有する、請求項１～７のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。

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