JP7007355B2 - 詰まり低減チップを有する外科器具用切断アセンブリ - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１６年７月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／３６２，１１７号の優先権及び全ての利得を主張するものであり、その出願内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本開示は、一般的に、外科器具に関し、さらに詳細には、患者に用いられる詰まり低減チップを有する外科器具に関する。

周知のように、医療施術者は、外科処置の実施を助長するために外科器具を用いると有益であることを経験している。外科器具は、患者の外科部位に適用されるように設計されている。施術者は、外科器具により医療処置又は外科処置を施される患者の部位に当該外科器具を位置決めすることができる。内視鏡外科処置は、種々の外科目的を果たすために日常的に行われている。内視鏡外科処置では、門脈（portal）と呼ばれる小さな切開部が患者に形成される。医療当事者が外科部位を観察することを可能にする装置である内視鏡がこれらの門脈の１つに挿入される。特定の外科目的を果たすために用いられる外科器具が、他の門脈内には挿入される。外科医は、外科処置を行うために外科器具をいかに操縦するかを決定するために、外科部位を内視鏡を通して観察する。内視鏡手術を行う利点は、切開される体の部分が最小限に抑えられるので、手術後の治癒に必要な体の部分が同様に縮小されることにある。さらに、内視鏡外科処置中に、患者の内部器官及び組織の比較的小さな部分しか開放環境に露出しない。患者の体のこの最小の開口は、患者の器官及び組織が切開によって感染する程度を小さくする。

外科処置に用いられる多くのチューブ装置が開発されてきている。これらのチューブ装置は有益である。なぜならば、これらのチューブ装置は、手術の成果及び迅速な回復を向上させながら、切開の大きさを容易に縮小し、アクセス及び視認性を改良するからである。チューブ装置の例として、切断窓を有する（一方のチューブが他方のチューブ内に配置された）二重チューブ又は単一チューブのいずれかを有する切断装置が挙げられる。このような切断装置は、耳、鼻、及び喉（ＥＮＴ）シェーバ装置であるとよい。

ＥＮＴシェーバ装置の詰まりは、内視鏡副鼻腔手術中における共通の頭痛の種である。詰まりの一般的な原因は、切断窓のごく近位側におけるＥＮＴシェーバ装置の遠位チップにおける副鼻腔の骨及び組織の閉込めである。詰まりの他の一般的な原因は、切断装置のチューブのごく近位側における副鼻腔の骨及び組織の閉込めである。

これらの課題を解消する外科器具が望まれている。

本開示の利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を参照することによって十分に理解されたならば、直ちに分かるであろう。

本開示の例示的実施形態に係る外科器具の斜視図である。 駆動アセンブリを省略した図１の外科器具の分解斜視図である。 本開示の例示的実施形態に係る図１及び図２の外科器具の切断アセンブリの詰まり低減チップの斜視図である。 縮小された材料を概略的に示している図３の切断アセンブリにおける詰まり低下チップの部分的立面図である。 図３の切断アセンブリにおける詰まり低減チップの他の部分的立面図である。 図３の切断アセンブリにおける詰まり低減チップの他の部分的立面図である。 線７－７に沿って切断された図３の切断アセンブリの断面図である。 本開示の他の例示的実施形態に係る詰まり低減チップの斜視図である。 図８の詰まり低減チップの部分的斜視図である。 本開示の他の例示的実施形態に係る詰まり低減チップの斜視図である。 図１０の詰まり低減チップの部分的斜視図である。 本開示の他の例示的実施形態に係る詰まり低減チップの斜視図である。 図１２の詰まり低減チップの立面図である。 図１２の詰まり低減チップの傾斜図である。 図１２の詰まり低減チップの平面図である。 図１２～図１５の詰まり低減チップを形成するための機械加工プロセスを示す線図である。 図１２～図１５の詰まり低減チップを形成するための機械加工プロセスを示す線図である。 図１２～図１５の詰まり低減チップを形成するための機械加工プロセスを示す線図である。 図１２～図１５の詰まり低減チップを形成するための機械加工プロセスを示す線図である。 線２０－２０に沿って切断された図１の外科器具の断面図である。

図１を参照すると、（図示されない）患者の医療処置に用いられる本開示の外科器具１０の一実施形態が示されている。一実施形態では、外科器具１０は、内視鏡副鼻腔手術中に副鼻腔の骨及び組織を切除するために用いられる使い捨て型ＥＮＴシェーバである。図示されるように、外科器具１０は、総称的に１２で表され、想像線で示される駆動アセンブリと、駆動アセンブリ１２に取り外し可能に連結され、かつ総称的に１４で表される切断アセンブリ１４とを備えている。駆動アセンブリ１２は、患者の外科部位から組織、骨等を除去するために、切断アセンブリ１４の一部を回転させるために用いられる。外科器具１０は、（図示されない）外科医のようなユーザーによって操作されるとよいことを理解されたい。

図１に示されるように、駆動アセンブリ１２は、軸方向に延びるハウジング１５を備えている。ハウジング１５は、略円筒状である。駆動アセンブリ１２は、ハウジング１５内に配置されたモータ１６も備えている。モータ１６は、切断アセンブリ１４に連結された回転可能な駆動要素１８を有している。モータ１６は、電動式であってもよいし、又は空圧式であってもよい。一実施形態では、駆動要素１８は、切断アセンブリ１４に取り外し可能に連結されるようになっている。

一実施形態では、切断アセンブリ１４は、どのようなモータも備えないとよいことを理解されたい。すなわち、切断アセンブリ１４は、一回の使用後又一連の使用後に廃棄可能となるように構成されているとよい。切断アセンブリ１４がどのようなモータも備えないことによって、切断アセンブリ１４のコストが低減する。

図１～図７を参照すると、切断アセンブリ１４は、総称的に２０で表される複数のチューブ又はチューブアセンブリを備えている。チューブアセンブリ２０は、遠位端２３と遠位端２３とは反対側の近位端２１（図２０）との間に軸方向に延びている。チューブアセンブリ２０は、近位端２１と遠位端２３との間に画定された長軸２４を有している。チューブアセンブリ２０は、遠位端２３又はその近くに窓２２、例えば、切断窓を備えている。この窓２２は、患者の外科部位に当てられるように適合されている。いくつかの実施形態では、チューブアセンブリ２０は、第１のチューブ又は外側チューブ２６及び第２のチューブ又は内側チューブ２８を備えている。内側チューブ２８は、駆動アセンブリ１０２に連結され、駆動要素１８によって外側チューブ２６に対して回転可能になっている。内側チューブ２８は、例えば、切断アセンブリ１４が一回の使用後又は一連の使用後に廃棄可能になっている実施形態では、駆動要素１８に取り外し可能に連結されるとよい。

一実施形態では、外側チューブ２６は、非回転可能であり、内側チューブ２８は、外側チューブ２６に対して回転可能である。内側チューブ２８は、チューブアセンブリ２０の近位端２１と遠位端２３との間に延びる管腔３０を有している。内側チューブ２８は、以下に説明する近位領域３２及び遠位領域３４を備えているとよい。内側チューブ２８は、チューブアセンブリ２０の遠位端２３又はその近くに、例えば、内側チューブ２８の遠位領域３４内に第１の切断窓又は内側切断窓３６を備えている（又は形成又は画定している）。

内側チューブ２８及び外側チューブ２６の各々は、軸方向に延びる略中空円筒であるとよく、略円断面形状を有しているとよい。外側チューブ２６は、内側チューブ２８が外側チューブ２６内に配置されるように、内側チューブ２８の直径よりも大きな直径を有している。すなわち、外側チューブ２６は、チューブアセンブリ２０の近位端２１と遠位端２３との間に延びる管腔を有し、内側チューブ２８は、外側チューブ２６のこの管腔内に少なくとも部分的に配置されている。以下に説明する一実施形態（図２０参照）では、内側チューブ２８は、外側チューブ２６内に配置されたときに外側チューブ２６の近位領域３８を超えて延びるように、外側チューブ２６の軸長よりも長い軸長を有している。

外側チューブ２６は、図２に示されるように、近位領域３８及び遠位領域４０を備えているとよい。外側チューブ２６は、チューブアセンブリの遠位端２３又はその近くに、例えば、外側チューブ２６の遠位領域４０内に第２の切断窓又は外側切断窓４２を形成している。内側切断窓３６及び外側切断窓４２は、チューブアセンブリ２０の切断窓２２を画定する。一例示的実施形態では、外側チューブ２６は、遠位領域３４内に、内側チューブ２８の外面と外側チューブ２６の内面とを互いに近づけることを可能にする半径方向減径段４４を備えているとよい。

一実施形態では、チューブアセンブリ２０は、外側チューブ２６の一部を覆って配置された非回転可能シース又は第３のチューブ又はカバーチューブ４６をさらに備えているとよい。カバーチューブ４６は、外側チューブ２６の軸長よりも短い軸長を有している。カバーチューブ４６は、傾斜していてもよいし、真っ直ぐでもよいし、又は柔軟になっていてもよい。カバーチューブ４６は、任意選択的であることを理解されたい。加えて、カバーチューブ４６は、以下に述べる接続ハブ６８に連結されることを理解されたい。さらに、切断アセンブリ１４が切断窓２２を画定し、駆動アセンブリ１２によって駆動可能になっている限り、どのような適切なチューブ構成が利用されてもよいことを理解されたい。

内側チューブ２８及び外側チューブ２６は、用途に応じて、ステンレス鋼のような金属材料、又は複合材料のような非金属材料から作製される。カバーチューブ４６は、用途に応じて、金属材料又は複合材料のような非金属材料から作製されるとよい。内側チューブ２８及び外側チューブ２６の壁厚は、チューブアセンブリ２０を比較的小径且つ軽量とするために、比較的薄く、例えば、約０．１ｍｍから約０．５ｍｍの間であることを理解されたい。内側チューブ２８及び外側チューブ２６は、患者の鼻孔又は口腔の小開口内で機能するように且つユーザーの視野を遮らないように、比較的小径、例えば、約２．０ｍｍから約５．０ｍｍの直径を有することも理解されたい。一実施形態では、チューブアセンブリ２０は、遠位端２３の近くに屈曲部（図示せず）を有していてもよい。内側チューブ２８及び外側チューブ２６は、用途に応じてより大きな寸法又はより小さな寸法を有してもよいことをさらに理解されたい。

切断アセンブリ１４は、総称的に４８で表される駆動ハブも備えている。駆動ハブ４８は、内側チューブ２８を長軸２４を中心として回転させるために、内側チューブ２８が駆動要素１８に接続されることを可能にするように内側チューブ２８の近位端の周りに配置されている。駆動ハブ４８は、内側チューブ２８の周りに配置されたハブ部材５０を備えている。ハブ部材５０は、軸方向に延び、略円筒状をなしている。ハブ部材５０は、図２に示されるように、内側チューブ２８を受け入れるために少なくとも部分的に該ハブ部材を軸方向に貫通する開口５２を有している。ハブ部材５０は、複数の隆起５４も備えているとよい。これらの隆起５４は、半径方向及び軸方向に延び、周方向において互いに離間している。ハブ部材５０は、隆起５４に隣接する減径部分５６をさらに備えているとよい。ハブ部材５０の減径部分５６は、開口５２と連通する減径開口５３を画定しており、減径開口５３は、開口５２よりも小さな直径を有している（図２０参照）。開口５２から減径開口５３への減径によって、リップ５５が形成される。リップ５５は、後述するようにチューブアセンブリ２０の近位端２１に隣接して又は該近位端と当接して配置されるように適合されている。ハブ部材５０は、その遠位端に半径方向に延びるフランジ５８も備えている。ハブ部材５０は、非金属材料によって作製されているとよい。ハブ部材５０は、完全な単体又は一体ユニットとして形成されているとよい。

駆動ハブ４８は、その近位端の減径部分５６に（ハブ部材５０の周りに配置される）バネ６０及びＯリングのようなシール６２を備えることもできる。駆動ハブ４８は、その遠位端に（内側チューブ２８の遠位端の周りに配置される）ワッシャー６４及びＯリングのようなシール６６を備えていてもよい。駆動ハブ４８は、内側チューブ２８の回転を可能にすると共に内側チューブ２８内を通る流体の移送を可能にすることを理解されたい。種々の駆動連結構成が切断アセンブル１４と共に用いられもよいことも理解されたい。

切断アセンブリ１４は、総称的に６８で表される接続ハブをさらに備えている。接続ハブ６８は、駆動アセンブリ１２が切断アセンブリ１４に取り外し可能に連結されることを可能にするために、内側チューブ２８及び駆動ハブ５０の一部の周りに配置されている。接続ハブ６８は、ハウジングハブ７０を備えている。ハウジングハブ７０は、外側チューブ２６又はカバーチューブ４６を支持するユーザーの手の少なくとも一部によって係合されるように適合されている。ハウジングハブ７０は、外側チューブ２６又はカバーチューブ４６を受け入れるために、該ハウジングハブ７０を軸方向に貫通する開口７２を備えている。ハウジングハブ７０は、半径方向及び軸方向に延びる複数の握り部材７４と、手の１つ又は複数の指を支持するために一端において半径方向外方に延びるフランジ７６とを備えているとよい。接続ハブ６８は、内側チューブ２８の周りに配置された連結部材７８も備えている。連結部材７８は、軸方向に延び、略円筒状をなしている。連結部材７０は、内側チューブ２８を受け入れるために該連結部材を軸方向に貫通する開口７２を有している。連結部材７８は、流体連結部７２の遠位端を受け入れるために、その近位端内に軸方向に延びる空洞８０を備えている。連結部材７８は、１つ又は複数の隆起８２を備えているとよい。これらの隆起８２は、半径方向に延び、駆動部材１２のハウジング１５に連結される近位端において周方向に互いに離間している。連結部材７８は、半径方向内方及び周方向に延びて軸方向に互いに離間した１つ又は複数の溝８４と、溝８４内に配置されたＯリングのような１つ又は複数のシール８６を備えているとよい。接続ハブ６８は、非金属材料によって作製されている。接続ハブ６８は、完全な単体又は一体ユニットとして形成されているとよい。接続ハブ６８によって、駆動アセンブリ１２を切断アセンブリ１４に連結することができることを理解されたい。

図３を参照すると、切断窓２２は、内側チューブ２８に内側切断窓３６を備えている。内側切断窓３６は、チューブアセンブリ２０の遠位端２３の近くにおいて片側の壁を軸方向及び直径方向に貫通する開口として形成されている。切断窓２２は、外側チューブ２６に外側切断窓４２も備えている。外側切断窓４２は、チューブアセンブリ２０の遠位端２３の近くにおいて片側の壁を軸方向及び直径方向に延びる開口として形成されている。内側及び外側切断窓３６，４２は、略細長の楕円形状を有しているが、他の適切な形状を有していてもよい。内側切断窓３６は、少なくとも１つ又は複数の切刃９０を備えているとよい。切刃９０は、鋸刃を形成する複数の歯９２を備えているとよい。外側切断窓４２は、少なくとも１つ又は複数の切刃９４を備えているとよい。切刃９４は、鋸刃を形成する複数の歯９２を備えているとよい。内側切断窓３６は、内側チューブ２８が外側チューブ２６内において回転するときに材料を切断窓２２内に受け入れるために、外側切断窓４２と一時的に半径方向において整列するように適合されている。内側チューブ２８が外側チューブ２６内において回転すると、内側及び外側切断窓３６，４２は、切刃９０，９４がチューブアセンブリ２０の切断窓２２内に位置する材料を切断又は縮小させるために、半径方向の整列から外れることになる。

図１に示される一実施形態では、外科器具１０は、流体源に接続するためにハウジング１５に配置された灌注接続部９５と、ハウジング１５を通って灌注接続部９５及び切断アセンブリ１４の間並びに内側チューブ２８及び外側チューブ２６の間を経て窓２２まで延び、かつ注液をもたらす灌注経路又は通路９６とを備えている。外科器具１０は、吸込源に接続するためにハウジング１５に配置された吸引又は吸込接続部９７と、ハウジング１５を通って吸込接続部９７及び内側チューブ２８の第１の切断窓３６の間に延びる吸引又は吸込経路又は通路９８とを備えている。

図４～図６は、本開示の例示的実施形態による総称的に１０４で表される詰まり低減チップの部分的立面図を示している。図４を参照すると、チューブアセンブリ２０の切断窓２２は、遠位境界１０３及び遠位境界１０３とは反対側の近位境界１０１を備えている。一実施形態では、境界１０１，１０３は、それぞれ、切断窓２０の最近位点及び最遠位点においてチューブアセンブリ２０の長軸２４と直交して延びる仮想面として画定されている。従って、図４に示される例示的実施形態では、外側チューブ２６は、内側チューブ２８の遠位側に突出し、切断窓２２の近位境界１０１を画定し、内側チューブ２８の遠位端２３は、外側チューブ２６の近位側（すなわち、外側チューブ２６内）に位置し、切断窓の遠位境界１０３を画定する。すなわち、切断窓２２を平面で見たとき、近位及び遠位境界１０１，１０３は、それぞれ、切断窓２２の最近位点及び最遠位点とみなされることになる。いくつかの実施形態では、切断窓２２の近位境界１０１の遠位側における内側チューブ２８の一部は、内側チューブ２８の遠位領域３４を画定する。

図４に示されるように、チューブアセンブリ２０の詰まり低減チップ１０４は、内側チューブ２８の管腔３０内に突起１１２を備えている。突起１１２は、切断窓２２を通して除去可能な材料の大きさを縮小し、これによって、チューブアセンブリ２０の詰まりを低減させるように適合されている。いくつかの実施形態では、突起１１２の少なくとも一部は、突起１１２の近位側における管腔３０の断面積と比べて縮小した断面積を前記管腔３０にもたらすために、近位境界１０１の遠位側（図４の矢印１０２の方向）に配置されている。他の例では、突起１１２は、内側チューブ２８の遠位領域３４内に容積Ｖ_１１２を占めている（図５）。突起１１２は、除去されるべき材料が切断窓２２を突き抜ける量を減少させる。その結果、材料１０６が切断窓２２の近位側の管腔３０内を通る前に、（切刃９０，９４を介する）外側チューブ２６内の内側チューブ２８の回転による切断作用によって、材料１０６が十分に小さな破片に縮小され、これによって、チューブアセンブリ２０の詰まりの可能性を低減させることになる。

いくつかの実施形態では、管腔３０の縮小した断面積は、管腔３０の断面積（例えば、π×ｄ；ｄ：管腔３０の直径）と突起１１２の断面積との間の差として画定されるとよい。一例では、管腔３０の縮小した断面積に対する管腔３０の断面積の比率は、１：１．１から１：２．０の範囲内、さらに具体的には、１：１．３から１：１．８の範囲内、さらに一層具体的には、１：１．５から１：１．６の範囲内にある。縮小した断面は、材料１０６（例えば、骨及び／又は組織片）の寸法が管腔３０の断面積よりも大きくなく、さらに具体的には、前述の比率に基づく所定の因子だけ管腔３０の断面積よりも小さくなることを確実にするように適合されている。他の例示的実施形態では、遠位領域３４内に配置される突起１１２の容積Ｖ_１１２は、チューブアセンブリ２０の遠位領域３４における容積Ｖ_２０の１０％～７０％の範囲内、さらに具体的には、遠位領域３４における容積Ｖ_２０の２０％～－６０％の範囲内にある（図５参照）。

従来におけるＥＮＴシェーバの一つの例示的な操作では、材料が切断窓を突き抜け、切断窓とは反対側の内側チューブと接触し、これによって、縮小された材料の大きさが管腔の直径と略等しくなるようになっている。縮小された材料が管腔の直径と略等しい大きさを有することによって、この縮小された材料が管腔内、特に、切断窓の近くの管腔内に詰まる可能性が増大する。さらに、従来のＥＮＴシェーバにおいて、切断窓の軸長が管腔の直径よりも大きい場合、縮小された材料の詰まりの可能性がさらに増大する。

本開示の詰まり低減チップ１０４は、例えば、外側チューブ２６における切断アセンブリ２２の近位境界１０１から（図４において点１０５として近似された）突起１１２の最近接点までの距離を管腔３０の直径よりも小さくすることによって、詰まりの可能性を著しく低減させるようになっている。具体的には、喉（throat）（すなわち、切断窓２２から最近接点１０５までの距離）を通るどのような縮小された材料１０６も、管腔３０の直径よりも小さな大きさを有している。その結果、いったん縮小された材料が突起１１２の近位側の管腔３０に到達したなら、該縮小された材料がチューブアセンブリ２０を詰まらせる可能性がますます少なくなる。

材料が十分に縮小されて内側チューブ２６の「喉」を通る前に、突起１１２（及び切断窓２２の近位境界１０１）は、材料１０６を以下の位置、すなわち、内側チューブ２８の各回転によって切断作用が材料１０６を継続的に縮小させる位置に、保持する。材料１０６が切断窓２２の近くにより長く保持されるにも関わらず、実験的調査によれば、従来のＥＮＴシェーバに通常付随する詰まりを殆ど又は完全に排除する詰まり低減チップ１０４を組み入れるチューブアセンブリ２０の材料除去能力に最小限の影響しか及ぼさないことが分かっている。

図４に続いて図６を同時に参照すると、突起１１２は、管腔３０内において、チューブアセンブリ２０の遠位端２３の近くから近位境界１０１の近位側（すなわち、矢印１００の方向）の位置まで延びているとよい。すなわち、突起１１２の他の部分１１３が、近位境界１０１の近位側に位置しているとよい。すなわち、突起１１２の軸長Ｌ_１１２は、切断窓２２の軸長Ｌ_２２よりも大きくなっているとよい。突起１１２の部分１１３が近位境界１０１の近位側に位置することによって、近位境界１０１を通る材料１０６がチューブアセンブリ２０の管腔３０の断面積よりも小さな大きさに縮小されることが確実になる。突起１１２の軸長Ｌ_１１２は、外側切断窓４２の軸長Ｌ_４２よりも大きく及び／又は内側切断窓３６の軸長Ｌ_３６よりも小さいとよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、突起１１２は、図４及び図６に示されるよりも近位境界１０１のさらに一層近位側に延び、後述の第２の近位部分１１０ｂがより鋭利なテーパを有するようになっていてもよい。

詰まり低減チップ１０４の突起１１２は、棚又は内面１１０を有している。内面１１０は、チューブアセンブリ２０の長軸２４に向かって管腔３０の内部表面１０８に対して半径方向内方に（すなわち、突起１１２の近位側に）配置されている。図５を参照すると、突起１１２は、管腔３０の内部表面１０８に対して傾斜しているとよい。例えば、突起１１２の遠位端と近位端との間に延びる線は、管腔３０の内部表面１０８に対して約５°から約４０°の範囲内の角度αで配向されているとよい。他の実施形態では、角度αは、約１０°から約３０°の範囲内にあり、さらに具体的には、約１５°から約２５°の範囲内にある。角度αは、概して、（図４～図６に示されるように立面図で見たとき）突起１１２に矢印１００の方向においてテーパが付された輪郭を与える。すなわち、切断窓２２の遠位境界１０３における長軸２４から突起１１２までの距離は、切断窓２２の近位境界１０１における長軸２４から突起１１２までの距離よりも短く、これによって、突起１１２は、近位境界１０１に向かう方向におけるテーパが付されることになる。突起１１２のテーパは、有利には、材料１０６を切刃９０，９４に近い遠位境界１０３の近傍に保持し、これによって、縮小された材料１０６が突起１１２の内面１１０に沿って切断窓２２の近位側の管腔３０に向かって移動するときに、該材料１０６をより小さな破片に縮小させることになる。また、突起１１２のテーパは、前述した「喉」内の材料１０６の緩慢な通過を確実にし、これによって、「喉」を通る縮小された材料１０６は、該喉を通過するやいなやより大きな断面積の管腔３０に達し、吸引源からの力によって管腔３０内を近位側に迅速に吸引されることになる。

いくつかの実施形態では、突起１１２の内面１１０は、第１の遠位部分１１０ａ及び第１の遠位部分１１０ａの近位側における第２の近位部分１１０ｂをさらに備えるか又はそれらによって画定されている。図５及び図６を参照されたい。第１の遠位部分１１０ａは、チューブアセンブリ２０の長軸２４と実質的に平行に配向されているとよい。第１の遠位部分１１０ａは、立面図で見たとき、実質的に平面状である。第２の近位部分１１０ｂは、第１の遠位部分１１０ａ及び管腔３０の内部表面１０８に対して傾斜又は屈曲しているとよい。第２の近位部分１１０ｂは、立面図で見たとき、第１の遠位部分１１０ａに対して滑らかに移行するように鋭角化されているとよい。第２の近位部分１１０ｂは、管腔３０の内部表面１０８に対して約２０°から約６０°の範囲内の角度βで配向されているとよい。他の実施形態では、角度βは、約３０°から約５０°の範囲内にある。

図７を参照すると、突起１１２は、チューブアセンブリ２０の切断窓２２とは半径方向の反対側において、さらに具体的には、内側切断窓３６とは半径方向の反対側において、長軸２４を中心として配置されているとよい。突起１１２が内側チューブ２８の管腔３０内に配置されているので、内側チューブ２８が外側チューブ２６内において回転するとき、突起１１２と内側切断窓３６との間の相対的な位置は、一定に保たれる。図７の切断窓２２の半径方向位置は、線Ｗ１とＷ２との間に近似され、突起１１２は、線Ｗ１及び線Ｗ２の間における空間の実質的に反対側において、長軸２４を中心として配置されている。

突起１１２は、チューブアセンブリ２０の詰まりを防ぐために材料１０６を適切に縮小させるのに十分となるように、管腔３０の周囲に配置されている。いくつかの実施形態では、突起１１２は、管腔３０の周囲の半分未満にわたって配置されている。例えば、軸方向の断面図である図７は、半径方向において約４時の位置にある突起１１２の片側と、半径方向において約８時の位置にある突起１１２の他の側とを示している。すなわち、突起１１２の両側間に長軸２４を中心として拡がる角度γは、約７０°から約１８０°の範囲内、さらに具体的には、約９０°から約１６０°の範囲内、さらに一層具体的には、約１１０°から約１５０°の範囲内にある。管腔３０の直径、外科器具１０の意図された用途、等に少なくとも部分的に基づいて、角度γの他の適切な値も考えられる。

いくつかの実施形態では、詰まり低減チップ１０４は、内側チューブ２８の管腔３０内に固定されるインサートを備えている。インサートは、突起１１２を画定し、内面１１０を形成するものである。例えば、インサートは、内側チューブ２８の管腔３０に接合されるとよい。インサートは、外面１１１及び内面１１０を備え、外面１１１は、管腔３０の一部に追従するように形作られているとよい（図７参照）。内面１１０は、突起１１２を画定するようになっているとよい。インサートは、内面１１０と外面１１１との間に画定された厚みを有し、インサートのこの厚みは、軸方向において、すなわち、切断窓２２の近位境界１０１に向かう方向１００においてテーパが付されているとよい。インサートの厚みは、図７に示されるように、チューブアセンブリ２０の長軸２４を中心として半径方向にもテーパが付されているとよいことも理解されたい。

図１０及び図１１に示される詰まり低減チップ１０４の他の例示的実施形態では、突起１１２は、長軸２４に向かって半径方向内方に形成された近位境界１０１の遠位側の管腔３０によって画定されている。すなわち、図４～図６の突起１１２は、管腔３０内に配置されており、内側チューブ２８は、チューブアセンブリ２０の遠位端２３に略円筒状の外側輪郭を有しているが、図１０及び図１１は、遠位端２３（例えば、遠位領域３４）の近くにおいて長軸２４に向かって内方に変形した内側チューブ２８を示している。内側チューブ２８の一部が内方に変形しているので、内側チューブ２８の管腔３０も、これに応じて内方に変形し、その結果、前述したような管腔３０の断面積を縮小させる突起１１２を画定することになる。内側チューブ２８の内方変形部分は、打抜、引抜、又は同様の適切な製造プロセスによって形成されるとよい。

図１２～図１５を参照すると、本開示による詰まり低減チップ１０４の更なる実施形態が示されている。この実施形態では、詰まり低減チップ１０４は、内側チューブ２８の遠位領域３４内に偏心孔を穿孔することによって形成された内面１１０を備えている。この孔は、チューブアセンブリ２４の長軸２４に関して偏心している。偏心孔は、切断窓２２及び内側チューブ２８の管腔３０と連通している。この種のチップは、典型的には、機械加工によって作製される。図示されるように、内面１１０は、第１の切断窓３６により小さな断面を有している。詰まり低減チップを機械加工によって作製するプロセスは、図１６～図１９に示されている。

本開示は、本開示の一実施形態による外科器具１０を患者に対して操作するための方法を提供する。この方法は、軸方向に延びるチューブアセンブリ２０を備える切断アセンブリ１４を準備するステップを含んでいる。チューブアセンブリ２０は、外側チューブ２６内に同心に配置された管腔３０を有する回転可能な内側チューブ２８を備えている。内側チューブ２８は、内側切断窓３６を形成し、外側チューブ２８は、外側切断窓４２を形成している。内側及び外側チューブ３６，４２は、チューブアセンブリ２０の切断窓２０を画定する。この方法は、突起１１２を内側チューブ２８の管腔３０内に設けるステップも含んでいるとよい。突起１１２の少なくとも一部は、突起１１２を有する内側チューブ２８の遠位領域３４内に配置されている。いくつかの実施形態では、突起１１２は、切断窓２２の近位境界１０１の遠位側に位置している。突起１１２は、突起１１２の近位側における管腔の断面積に対して縮小した断面積を内側チューブ２８にもたらす。いくつかの実施形態では、突起１１２は、切断窓２２の近位境界１０１の遠位側において管腔３０の容積Ｖ_２０の一部を占める容積Ｖ_１１２を有している。この方法は、切断窓を患者の外科部位に当て、内側チューブ２８を駆動アセンブリ１２によって外側チューブ２６に対して回転させ、患者に対する内側切断窓３６及び外側切断窓４２の相互作用によって材料１０６を切断するステップを含んでいる。このステップにおいて、突起１１２は、切断窓２２を通して除去される材料１０６の大きさを縮小し、チューブアセンブリ２０の詰まりを低減させることになる。

本開示の外科器具１０によれば、有利には、外科器具１０におけるチューブアセンブリ２０の近位側又はごく近位における詰まりの可能性が低減される。図２０は、チューブアセンブリ２０と駆動ハブ４８との間の界面１１４を特に示す図１の外科器具の一部の断面図である。前述したように、駆動ハブ４８のハブ部材５０は、駆動ハブ４８（及び接続ハブ６８）の開口５２と連通する減径開口５３を画定する減径部分５６を備えている。リップ５５が、開口５２から減径開口５３への減径によって形成されている。内側チューブ２８は、外側チューブ２６の軸長よりも長い軸長を有し、これによって、図２０に示されるように、内側チューブ２８は、外側チューブ２６の近位領域３８を超えて接続ハブ６８及び駆動ハブ４８内に延びている。

外科器具１０の組立中に、例えば、チューブアセンブリ２０を駆動ハブ４８に連結するとき、内側チューブ２８は、駆動ハブ４８の開口５２内に摺動可能に挿入され、リップ５５に隣接して又は当接して位置決めされる。リップ５５によって、外科器具１０のハウジング１５及び他の構造に対するチューブアセンブリ２０の適切な軸方向の位置決めが容易になる。内側チューブ２８の管腔３０は、図２０に示されるように、駆動ハブ４８の減径開口５３と流体連通し、これによって、縮小された材料１０６は、管腔３０から吸引源に通されることになる。

内側チューブ２８の管腔３０の直径は、界面１１４において減径開口５３の直径よりも小さい。すなわち、縮小された材料１０６は、該材料１０６が界面１１４を通過するときに管腔３０のより小さな断面積から減径開口５３のより大きな断面積に移動する。実際、縮小された材料が移動する通路が拡張されており、これによって、詰まりの可能性を低減させることになる。対照的な例として、もし内側チューブ２８の管腔３０の直径が減径開口５３の直径よりも大きいなら、縮小された材料１０６は、リップ５５上に引っ掛かり、界面１１４における詰まりの可能性が増大するであろう。

本開示の１つの例示的実施形態によれば、駆動アセンブリを有する外科器具用の切断アセンブリは、チューブアセンブリ及び駆動ハブを備えている。チューブアセンブリは、遠位端の近くに配置され、患者の外科部位に当てられるように適合された切断窓と、外側チューブと、前記外側チューブ内に同心に配置され、駆動アセンブリによって前記外側チューブに対して回転可能になっている内側チューブとを備えている。前記内側チューブは、管腔を備えている。駆動ハブは、前記内側チューブに連結されている。前記駆動ハブは、前記内側チューブの近位端を摺動可能に受け入れるように適合された開口を画定すると共に、前記開口と連通する減径開口を画定している。前記減径開口の直径は、前記開口の直径よりも小さい。前記管腔の直径は、前記減径開口の前記直径よりも小さく、前記内側チューブの前記近位端が前記開口内に摺動可能に受け入れられたとき、縮小された材料が前記管腔から前記駆動ハブの前記減径開口に移動するときの前記外科器具の詰まりを低減することになる。リップが、前記開口と前記減径開口との間の界面に形成されており、前記内側チューブの前記近位端は、前記リップに隣接して位置決めされるように適合されている。

従って、本開示の外科器具１０は、切断窓２２の近位境界１０１の遠位側における管腔の断面積を縮小するために及び／又はチューブアセンブリ２０の遠位領域３４の容積Ｖ_２０内に容積Ｖ_１１２をもたらすために、突起１１２を有する詰まり低減チップ１０４を設けることによって、詰まりの発生を低減する。内側チューブ２８の遠位領域３４に入る材料１０６の大きさは、制限され、切断作用によってさらに縮小される位置に保持される。さらに、十分に縮小された大きさの材料１０６のみが、チューブアセンブリ２０の「喉」を通過し、その後、該縮小された材料１０６は、吸引の影響によって、より大きな断面積の管腔に入ることになる。突起１１２は、内側チューブ２８の管腔３０に固定されるインサートであってもよいし、又は突起１１２を画定するように、例えば、内側チューブ２８の遠位領域３４を変形させることによって、チューブアセンブリ２４の長軸２４に対して偏心した孔を設けることによって、又は内側チューブ２８内を適切に穿孔することによって、内側チューブ２８の管腔３０と一体に形成されてもよい。本開示の外科器具１０は、現状の吸引を利用するシェーバシステムと同じように、組織を切断し、吸引するようになっている。他の実施形態では、外科器具１０は、外科工具と共に用いられてもよいし、専用の工具又は器具であってもよいことを理解されたい。

「備える：（include）、（includes）、及び（including）」という用語は、「備える（comprise）、（comprises）、及び（comprising）」という用語と同じ意味を有することをさらに理解されたい。

本発明は、例示的に説明されている。用いられた専門用語は、制限するというよりもむしろ説明することが意図されていることを理解されたい。上記の示唆に照らして、本発明の多くの修正及び変更が可能である。従って、本発明は、具体的に記載されている以外の方法によって実施されてもよい。

以下の例示的な条項を参照して、本開示の実施形態について説明する。

条項１－組織を切断するための外科器具用切断アセンブリであって、ハウジング内に密閉された回転可能な駆動要素を有するモータを備える駆動アセンブリに連結されるように構成された切断アセンブリにおいて、管腔を有する回転可能な第１のチューブであって、前記管腔は、近位領域及び遠位領域を有し、前記第１のチューブは、前記遠位領域に第１の切断窓を形成する第１のチューブと、前記第１のチューブを覆って配置された第２のチューブであって、近位領域及び遠位領域を有し、前記遠位領域に第２の切断窓を形成する第２のチューブとを備え、前記第１のチューブは、前記第２のチューブに対して回転可能であり、前記管腔の前記窓の前記近位領域は、前記管腔の前記遠位領域の断面積よりも大きな断面積を有し、これによって、前記第１の切断窓及び前記第２の切断窓の相互作用によって切断された組織は、前記第１の切断窓及び前記管腔の前記遠位領域を通って前記管腔の前記近位領域に流れるのに適切な寸法を有し、前記管腔の前記遠位領域の詰まりを防ぐことになる、切断アセンブリ。

条項２－前記管腔の前記近位領域は、内部表面を有し、前記管腔の前記遠位領域は、前記第１の切断窓とは反対側に内面を有する、条項１に記載の切断アセンブリ。

条項３－前記内面は、前記内部表面に対して半径方向内方に配置されている、条項２に記載の切断アセンブリ。

条項４－前記内面は、前記内部表面に対してゼロを超える角度で半径方向及び軸方向に延びている、条項２に記載の切断アセンブリ。

条項５－前記第１の切断窓とは反対側において前記管腔の前記遠位領域内に配置され、前記内面を形成するインサートを備える、条項２に記載の切断アセンブリ。

条項６－前記インサートは、前記第１のチューブに接合されている、条項５に記載の切断アセンブリ。

条項７－前記インサートは、前記内部表面に対して０（ゼロ）を超える角度で半径方向及び軸方向に延びる前記内面を備える、条項５に記載の切断アセンブリ。

条項８－前記インサートは、略円弧状断面輪郭、略半円状断面輪郭、及び略矩形状断面輪郭の１つを有する、条項５に記載の切断アセンブリ。

条項９－前記インサートは、一種又は複数種の異なる材料から作製されている、条項５に記載の切断アセンブリ。

条項１０－前記内面は、前記第１の切断窓とは反対側の前記管腔の前記遠位領域における前記内側チューブによって画定されている、条項２に記載の切断アセンブリ。

条項１１－前記内面は、前記管腔の前記遠位領域の遠位端から前記切断窓の近位端未満の位置及び少なくとも該近位端の位置の１つまで軸方向に延びている、条項２に記載の切断アセンブリ。

条項１２－前記第１の切断窓は、前記内面及び前記第２の切断窓の１つの軸長よりも短い軸長を有する、条項１１に記載の切断アセンブリ。

条項１３－前記管腔の前記遠位領域のチューブ壁に対する前記内面の角度は、約２０°から約９０°の範囲内にある、条項１１に記載の切断アセンブリ。

条項１４－前記内面は、前記内部表面の半径方向高さよりも大きな半径方向高さを有する、条項１１に記載の切断アセンブリ。

条項１５－前記第２のチューブを覆って配置された第３のチューブを備える、条項１に記載の切断アセンブリ。

条項１６－前記管腔の前記遠位領域は、引抜プロセス及び機械加工プロセスの１つによって形成された輪郭を有する、条項１に記載の切断アセンブリ。

条項１７－前記管腔の前記遠位領域は、非円断面を有する、条項１６に記載の切断アセンブリ。

条項１８－前記第１の切断窓は、少なくとも１つの切刃を備える、条項１に記載の切断アセンブリ。

条項１９－前記第１のチューブ及び前記第２のチューブのいずれか１つに接続された吸引経路を備える、条項１に記載の切断アセンブリ。

条項２０－前記管腔の前記遠位領域の断面及び前記管腔の前記近位領域の断面は、１：１．５、１：３、及び１：６の１つの比率を有する、条項１に記載の切断アセンブリ。

条項２１－前記管腔の前記遠位領域の直径に対する前記第１の切断窓の軸長は、切断される骨片の寸法が前記近位領域の前記管腔の直径よりも大きくならないように決められている、条項１に記載の切断アセンブリ。

条項２２－患者に用いられる外科器具であって、切断アセンブリ及び駆動アセンブリを備える外科器具において、切断アセンブリは、軸方向に延びる複数のチューブを備え、前記チューブは、管腔を有する少なくとも回転可能な内側チューブであって、前記管腔は、近位領域及び遠位領域を有し、前記内側チューブは、前記遠位領域に内側切断窓を形成する内側チューブと、前記内側チューブを覆って配置された外側チューブであって、近位領域及び遠位領域を有し、前記遠位領域に外側切断窓を形成する外側チューブとを備え、前記内側チューブは、前記外側チューブに対して回転可能になっており、前記駆動アセンブリは、回転可能な駆動要素を有するモータと、前記モータを密閉し、前記切断アセンブリに取り外し可能に連結されたハウジングと、吸引源に接続するために前記ハウジングに配置された吸引接続部と、前記内側窓から前記内側チューブ及び前記ハウジングを通って前記吸引接続部に延びる吸引通路と、流体源に接続するために前記ハウジングに配置された灌注接続部と、前記ハウジングを通って前記灌注接続部及び前記切断アセンブリの間並びに前記内側チューブ及び前記外側チューブの間を経て前記切断窓に延び、注液をもたらし、血液、組織、及び骨を流す灌注通路と、吸引源に接続するために前記ハウジングに配置された吸引接続部と、前記ハウジングを通って前記吸引接続部と前記内側チューブの前記切断窓との間に延びる吸引通路とを備え、前記管腔の前記近位領域は、前記管腔の前記遠位領域の断面積よりも大きな断面積を有し、これによって、前記内側切断窓及び前記外側切断窓の相互作用によって切断された適切な寸法の組織が前記内側切断窓及び前記管腔の前記遠位領域を通って前記管腔の前記近位領域に流れ、前記管腔の前記遠位領域の詰まりを防ぐことが可能になる、外科器具。

条項２３－患者に用いられる外科器具を操作する方法であって、軸方向に延びる複数のチューブを備える切断アセンブリを準備するステップであって、これらのチューブは、管腔を有する少なくとも回転可能な内側チューブであって、管腔は、近位領域及び遠位領域を有し、内側チューブは、遠位領域に内側切断窓を形成している、内側チューブと、内側チューブを覆って配置された外側チューブであって、外側チューブは、近位領域及び遠位領域を有し、外側チューブは、遠位領域に外側切断窓を形成し、内側チューブは、外側チューブに対して回転可能になっている、外側チューブとを備える、ステップと、駆動アセンブリを準備するステップであって、駆動アセンブリは、回転可能な駆動要素を有するモータと、モータを密閉し、切断アセンブリに取り外し可能に連結されたハウジングと、吸引源に接続するためにハウジングに配置された吸引接続部と、内側窓から内側チューブ及びハウジングを通って吸引接続部に延びる吸引通路とを備える、ステップと、管腔の遠位領域の断面積よりも大きな断面積を有する管腔の近位領域をもたらすステップと、内側チューブを駆動アセンブリによって外側チューブに対して回転させるステップと、患者に対する内側切断窓及び外側切断窓の相互作用によって、骨及び／又は組織を切断するステップと、適切な寸法の切断された骨及び／又は組織を内側切断窓及び管腔の遠位領域を通して管腔の近位領域に流し、これによって、管腔の遠位領域の詰まりを防ぐようになっている、ステップとを含む方法。

条項２４－本明細書に具体的に記載されない等価物を含む、本明細書に開示及び記載された外科器具、切断アセンブリ、及び方法。

Claims (15)

1. 駆動アセンブリを有する外科器具用切断アセンブリであって、
   近位端とは反対側の遠位端から近位側に延びる長軸と、前記遠位端の近くに配置され、患者の外科部位に当てられるように適合された切断窓とを含むチューブアセンブリであって、前記切断窓が、近位境界とは反対側の遠位境界を有する、チューブアセンブリ
   を備える切断アセンブリにおいて、
   前記チューブアセンブリは、
   前記チューブアセンブリの遠位端の近くに外側切断窓を有する外側チューブと、
   前記外側チューブ内に同心に配置され、前記駆動アセンブリによって前記外側チューブに対して回転可能になっている内側チューブであって、内側チューブが、前記遠位端の近くに位置する内側切断窓と、前記近位端と前記内側切断窓との間で延びる管腔とを有し、前記内側切断窓及び前記外側切断窓が、前記チューブアセンブリの切断窓を画定する、内側チューブと、
   前記内側チューブの管腔の突起であって、突起の少なくとも一部が、前記切断窓の前記近位境界の遠位側に位置しており、突起が、突起の近位側における前記管腔の断面積に対して縮小した断面積を前記内側チューブの管腔にもたらし、前記縮小した断面積が、前記切断窓を通して除去可能な材料の大きさを縮小し、前記チューブアセンブリの詰まりを低減させるように適合されている、突起と、
   をさらに含んでいる、切断アセンブリ。
2. 前記内側チューブの管腔内に固定されたインサートをさらに備え、前記インサートが、前記縮小した断面積をもたらす前記突起を画定するようになっている、請求項１に記載の切断アセンブリ。
3. 前記インサートが、外面及び前記外面とは反対側の内面を有し、前記外面が、前記管腔の一部に追従するように形作られ、前記内面が、前記突起を画定するようになっている、請求項２に記載の切断アセンブリ。
4. 前記内面と前記外面との間に画定された前記インサートの厚みが、前記切断窓の近位境界に向かう方向にテーパが付されるようになっている、請求項３に記載の切断アセンブリ。
5. 前記切断窓の近位境界の遠位側における前記内側チューブの管腔が、前記長軸に向かって半径方向内方に形成され、これによって、前記縮小した断面積をもたらす前記突起を画定するようになっている、請求項１に記載の切断アセンブリ。
6. 前記管腔の縮小した断面積に対する前記管腔の断面積の比率が、１：１．３から１：１．８の範囲内にある、請求項１～５のいずれか１つに記載の切断アセンブリ。
7. 駆動アセンブリを有する外科器具用切断アセンブリであって、
   近位端とは反対側の遠位端から近位側に延びる長軸と、前記遠位端の近くに配置され、患者の外科部位に当てられるように適合された切断窓とを含むチューブアセンブリであって、前記切断窓が、近位境界とは反対側の遠位境界を有する、チューブアセンブリ
   を備える切断アセンブリにおいて、
   前記チューブアセンブリは、
   遠位領域内に外側切断窓を有する外側チューブと、
   前記外側チューブ内に同心に配置され、前記駆動アセンブリによって前記外側チューブに対して回転可能になっている内側チューブであって、前記チューブアセンブリの近位境界の遠位側における前記内側チューブの一部が、前記内側チューブの遠位領域を画定し、前記内側チューブが、前記遠位領域内に内側切断窓を有し、前記内側切断窓及び前記外側切断窓が、前記チューブアセンブリの切断窓を画定する、内側チューブと、
   前記内側チューブの管腔内の突起であって、突起の少なくとも一部が、前記内側チューブの遠位領域内に配置され、突起が、前記切断窓を通して除去可能な材料の大きさを縮小し、前記チューブアセンブリの詰まりを低減させるように適合されている、突起と、
   をさらに含んでいる、切断アセンブリ。
8. 前記遠位領域内に配置された前記突起の容積が、前記チューブアセンブリの遠位領域における容積の２０％～６０％の範囲内にある、請求項７に記載の切断アセンブリ。
9. 前記突起の少なくとも一部以外の前記突起の他の部分が、前記切断窓の近位境界の近位側に位置している、請求項７又は８に記載の切断アセンブリ。
10. 前記突起が、前記内側切断窓の半径方向の反対側にて前記長軸を中心として位置している、請求項７～９のいずれか１つに記載の切断アセンブリ。
11. 前記切断窓の遠位境界における前記長軸から前記突起までの距離が、前記切断窓の近位境界における前記長軸から前記突起までの距離よりも短く、これによって、前記突起が、前記近位境界に向かう方向にてテーパが付されることになる、請求項７～１０のいずれか１つに記載の切断アセンブリ。
12. 前記突起が、実質的に平面状の内面をなす第１の遠位部分と前記第１の遠位部分の近位側の第２の近位部分とによってさらに画定され、前記近位側の断面部分が、円弧状の内面を有している、請求項７～１１のいずれか１つに記載の切断アセンブリ。
13. 前記外側チューブにおける前記切断窓の近位境界から前記突起の最近接点までの距離が、前記内側チューブの管腔の直径よりも短く、前記管腔を通る前記材料の大きさが、前記管腔の直径よりも小さな前記距離とほとんど等しく、これによって、前記チューブアセンブリの詰まりを低減させることになる、請求項７～１２のいずれか１つに記載の切断アセンブリ。
14. 前記突起が、前記内側チューブの前記遠位領域内における前記長軸に対して偏心した孔によって少なくとも部分的に画定され、前記偏心した孔が、前記切断窓及び前記管腔と連通している、請求項７～１３のいずれか１つに記載の切断アセンブリ。
15. 前記突起及び前記内側切断窓の間の相対位置は、前記内側チューブが前記外側チューブ内にて回転するときに一定に維持されるようになっている、請求項７～１４のいずれか１つに記載の切断アセンブリ。

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