JP7045424B2 - 残留薬剤判定能力を有する再使用可能な薬剤送達装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達装置に関し、具体的には、交換用カートリッジで再使用可能な薬剤送達装置に関する。数多くの異なる疾患に苦しんでいる患者は、頻繁に薬剤を注入しなければならない。これらの注入を容易にするための様々な装置が提案されている１つの既知のタイプの装置は、再使用可能な注入ペンである。そのような注入ペンは、典型的には、プランジャを含み、複数用量の液体薬剤を含むカートリッジを備えている。ペンの駆動部材は、用量送達機構（dose delivery mechanism）によって前方に移動可能であり、カートリッジ内のプランジャを前進させて、カートリッジの前方端部の中隔を貫通する針を通して、収容された薬剤を分注する。このようなペンを利用して複数の用量を送達し、カートリッジ内の薬剤の供給を排出した後、ユーザは、使用済みカートリッジを取り出して処分することができる。ユーザが交換用カートリッジを設置した後、再使用可能な注入ペンを使用して、従来の方法でその薬剤内容物を送達することができる。

少なくとも１つの既知の再使用可能な注入ペンは、用量を設定する際に使用される構成要素の相対運動及び設定された用量を注入するために駆動ねじを前進させる際に使用される構成要素をそれぞれ監視することによって、設定及び注入される用量を判定するために電子アセンブリを使用する。有用であるが、このペンの１つの欠点は、カートリッジ内に残留する薬剤の量を追跡する機構がないことである。その動作移行経路全体にわたって、駆動ねじ位置を十分に正確に追跡して、残留する駆動ねじの移行、及びそれにより残留する薬剤を判定することができる薬剤送達装置設計が知られているが、そのような設計は、装置に複雑さを追加する可能性がある。

したがって、先行技術のこれら及び他の欠点の１つ以上を克服することができる再使用可能な送達装置を提供することが望ましいであろう。

その１つの形態では、本発明は、可動プランジャと出口との間に薬剤を保持するバレルを有するカートリッジから薬剤を送達するための再使用可能な薬剤送達装置を提供する。再使用可能な薬剤送達装置であって、主ハウジングと、カートリッジを取り外し可能に受容するように適合されたカートリッジハウジングであって、主ハウジングに着脱可能に取り付け可能である、カートリッジハウジングと、可動プランジャに係合するための前方端部を含む駆動部材であって、主ハウジング内で軸方向に延在する長さを有し、長さの一部に沿って検知可能要素を含む駆動部材と、軸方向に後方位置から前方位置に主ハウジング内の駆動部材の前方への前進を制御する用量送達機構であって、駆動部材の軸方向前方への前進は、カートリッジハウジングがカートリッジを受容し、主ハウジングに取り付けられたときに出口を通って薬剤を送達するために可動プランジャを移動させる、用量送達機構と、用量送達機構の動作によって送達される薬剤の量を判定するための手段と、カートリッジハウジングが主ハウジングに取り付けられたとき、またはカートリッジハウジングが主ハウジングに取り付けられたときにカートリッジハウジング内にカートリッジが存在すること、のいずれかを検知するための第１のセンサと、駆動部材が前方位置の軸方向後方の少なくとも第１の後退位置に後退されることに関連付けられる主ハウジング内の位置に位置する検知可能要素を検知するための少なくとも１つの第２のセンサと、第１のセンサ及び少なくとも１つの第２のセンサと通信し、第１のセンサ及び少なくとも１つの第２のセンサからの入力に基づいて、新たに設置されたカートリッジが薬剤で満杯であるとみなされるか、または満杯ではないとみなされると判定するようにプログラムされたコントローラと、を備え、コントローラが、判定手段と通信し、薬剤送達後の判定手段からの入力に基づいて、新たに設置されたときにカートリッジが満杯とみなされた場合に、薬剤送達後に設置されたカートリッジに残留する薬剤の量を計算するようにプログラムされる、コントローラと、を含む、再使用可能な薬剤送達装置。

その別の形態では、本発明は、可動プランジャと出口との間に薬剤を保持するバレルを有するカートリッジアセンブリから薬剤を送達するための再使用可能な薬剤送達装置を提供し、カートリッジアセンブリは第１の取り付け要素を含む。再使用可能な薬剤送達装置であって、カートリッジアセンブリを主ハウジングに着脱可能に取り付けるために第１の取り付け要素と協働して構成された第２の取り付け要素を含む主ハウジングと、可動プランジャに係合するための前方端部を含む駆動部材であって、主ハウジング内で軸方向に延在する長さを有し、長さの一部に沿って検知可能要素を含む駆動部材と、軸方向に後方位置から前方位置に主ハウジング内の駆動部材の前方への前進を制御する用量送達機構であって、駆動部材の軸方向前方への前進は、カートリッジアセンブリが主ハウジングに取り付けられたときに出口を通って薬剤を送達するために可動プランジャを移動させる、用量送達機構と、用量送達機構の動作によって送達される薬剤の量を判定するための手段と、カートリッジアセンブリが主ハウジングに取り付けられたときに検知するための第１のセンサと、駆動部材が前方位置の軸方向後方の少なくとも第１の後退位置に後退されることに関連付けられる主ハウジング内の位置に位置する検知可能要素を検知するための少なくとも１つの第２のセンサと、第１のセンサ及び少なくとも１つの第２のセンサと通信し、第１のセンサ及び少なくとも１つの第２のセンサからの入力に基づいて、新たに設置されたカートリッジアセンブリが薬剤で満杯であるとみなされるか、または満杯ではないとみなされると判定するようにプログラムされたコントローラであって、判定手段と通信し、薬剤送達後の判定手段からの入力に基づいて、新たに設置されたときにカートリッジアセンブリが満杯とみなされた場合に、薬剤送達後に設置されたカートリッジアセンブリに残留する薬剤の量を計算するようにプログラムされる、コントローラと、を含む、再使用可能な薬剤送達装置。

本発明の１つの利点は、再使用可能な薬剤送達装置に、満杯のカートリッジがいつ設置されるかを判定するための簡単な手段を提供できることである。

本発明の別の利点は、再使用可能な薬剤送達装置が、準備が整った状態で残留する薬剤を追跡する能力を備えることができることである。

本発明の上記及びその他の利点及び目的、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面に関連してなされた本発明の実施形態の以下の記述の参照によって、より明らかになり、かつ本発明自体がよりよく理解されるであろう。

キャップがなく、針アセンブリを取り付ける前の、再使用可能な薬剤注入ペンの斜視図である。 図１の注入ペンの部分断面側面図であり、針アセンブリが装着され、送達のための用量が設定された後の図である。 残留する薬剤を判定するためのシステムの態様を示している図１の注入ペンの部分底面図である。 図１の注入ペンの、保持されたカートリッジが送達可能な薬剤を排出した後の分解状態の側面図である。

対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。図面は、本発明の実施形態を表すものであるが、図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明をより良く示しかつ説明するために、特定の特徴は、誇張または省略されている場合がある。

ここで図１～図４を参照すると、装置に新たに設置されたときに、薬剤カートリッジを満杯として最初に認識した後に残留する薬剤の判定を可能にする検知システムを備えた再使用可能な薬剤送達装置が示されている。この装置は、再使用可能なペン型薬剤注入装置であり、概して１００と示されており、ユーザが手作業で取り扱い、選択的に用量を設定し、次いでその設定された用量を注入する。このタイプの注入装置は周知であり、装置１００の説明は、検知システムが様々に構成されたペン形状の薬剤注入装置ならびに異なる形状の注入装置及び他の一般的な薬剤送達装置の使用に適合し得る。

薬剤注入装置１００は、装置の内部構成要素を支持するハウジングを含む。ハウジングは、後方または主ハウジング１０２と、前方またはカートリッジハウジング１０４とを有するものとして示されている。主ハウジング１０２は、装置の機械的駆動機構を保持する。カートリッジリテーナとしても知られているカートリッジハウジング１０４は、装置動作によって送達される薬剤で充填されたカートリッジ１０６を保持する。カートリッジリテーナ１０４は、カートリッジリテーナ１０４の近位端部にあるリング部分１１６上の内部ねじ１１４と噛み合う主ハウジング１０２の突出したカラー部分１１２上の外部ねじ１１０を介して主ハウジング１０２に着脱可能に取り付け可能である。ねじ１１０及び１１４以外の好適な着脱可能な取り付け要素は、当技術分野では既知であり、当然のことながら、バヨネット嵌合または追加のラッチ構成要素の使用など、採用することができる。

カートリッジリテーナ１０４は、カートリッジ１０６を取り外し可能に受容するために適した内部空洞１０５を含み、これにより、カートリッジがそこに挿入され、その後消耗して同様の設計の新しいカートリッジと交換されたときにそこから取り外される。カートリッジリテーナ１０４の開口部１１８は、カートリッジの内容物の可視性を可能にする。カートリッジリテーナ１０４の外部に設けられた戻り止め機構１２０は、針アセンブリ１２５がカートリッジリテーナ１０４に装着されていないときに、図示されていない保護キャップをカートリッジリテーナ１０４上に着脱可能に取り付けることを可能にする。カートリッジリテーナ１０４は、本明細書では再使用可能な構成要素として説明されているが、カートリッジリテーナ１０４は、カートリッジ１０６と一体化することができ、したがってカートリッジ１０６と共に使い捨て可能である。

薬剤カートリッジ１０６は、摺動可能なプランジャまたはピストン１３２によって一端部が封止され、クリンプリング１３６によって保持された隔壁１３４によって他端部が封止された薬剤で充填された内部リザーバを有するバレル１３０を含む従来の設計のものである。

カートリッジリテーナ１０４の外部ねじを切った近位端部１２２に着脱可能に取り付け可能な針アセンブリ１２５が、そのように取り付けられたときに、隔壁１３４を突き刺す。針がそこを通って延在する突き刺された隔壁は、バレル１３０のリザーバ内の薬剤の分注中に出口として機能し、薬剤は、装置１００の動作によって針アセンブリ１２５を介して送達される。カートリッジ１０６は、装置１００の目的に応じて、複数回の薬剤の用量、または１回の用量を保持することができる。

薬剤注入装置１００は、図１において、装置が任意の用量の送達のために設定されていない「ゼロ位置」に示されている。このゼロ位置設定は、図１の用量ディスプレイ１４０に見える数字「０」によって示される。図２において、装置１００は、送達のために３０ユニットの用量を設定するように操作された後に配設され、数字「３０」がディスプレイ１４０上に見える。

薬剤注入装置１００は、概して１６０で示される駆動部材の前方への前進を制御する、一般に１５０で示される手動動力用量送達機構を含む多くのそのような再使用可能な装置の典型である。駆動部材１６０は、カートリッジバレル１３０内を前進し、プランジャ１３２と直接係合し、前進させる。図２に示すように、用量送達機構１５０は、チューブ１５４を介して主ハウジング１０２内に収容された１５６で抽象的に示された機械的駆動アセンブリに接続された用量ノブ１５２を含む。ユーザがノブ１５２を回して注入用の用量を設定すると、用量ノブ１５２とチューブ１５４が主ハウジング１０２から一緒にねじ出される。ユーザが用量ノブ１５２の近位端部１５８上に押し込み力を加えると、用量ノブ１５２及びチューブ１５４が主ハウジング１０２内に前方に単純な並進運動が、駆動アセンブリ１５６によって、主ハウジング１０２からカートリッジバレル１３０の内部への前方の駆動部材１６０のより小さな運動に変換される。

駆動部材１６０は、カートリッジプランジャ１３２に直接的に係合する前方端部１６３と、前方端部１６３から主ハウジング１０２内に軸方向後方に延在するシャフト１６５とを含む２つの部品で形成される。シャフト１６５は、１６７でねじ止めされ、駆動アセンブリ１５６と係合して、前方に駆動されるときに主ハウジング１０２からねじ出される。前方端部１６３は、シャフト１６５がねじ出されるときに、フット１６３がそれらの間の相対回転なしにプランジャ１３２に係合することを可能にする相対回転を可能にするようにシャフト１６５に取り付けられた拡大フットの形態で設けられる。このフット・アンド・シャフト２ピース構成の駆動部材１６０は、シャフト１６５が前進中にハウジングからねじ出されるときに好ましいが、このような構造は、特に駆動部材が単にハウジング内で並進移動する場合には不要であり、この場合、単一部品の駆動部材の構造がより許容可能であり得る。

装置１００は、他の多くの再使用可能な注入装置で使用されているように、螺旋状にマークされたダイアルディスプレイではなく、電子用量ディスプレイ１４０を使用する。ディスプレイ１４０は、主ハウジング１０２内に取り付けられた電子コントローラまたは演算アセンブリ１７０に接続され、制御される。コントローラ１７０はプログラムされ、装置１００の電子的特徴を達成するのに十分なメモリを有する。ディスプレイ１４０に表示される設定された用量は、用量送達機構１５０と、コントローラ１７０と回路接続され、それによって制御される、１７５で概略的に示されるセンサ機構またはシステムとの相互作用によって判定される。このようなセンサ機構１７５は、例えば、当技術分野で知られているように、電気的、磁気的、光学的、可聴的、超音波的、または他の検知技術とすることができる。センサ機構１７５には、コントローラ１７０が設定された用量が実際に送達されたときを認識することができる当技術分野で知られているようなセンサ機構が備えられると仮定すると、そのようなセンサ機構１７５は、設定された用量を送達するように動作されたとき、用量送達機構１５０によって送達される薬剤の量を判定するように機能することができる。代替的に、用量送達機構１５０の動作によって送達される薬剤の量を判定するための他の機構が、装置１００において使用されてもよい。このような代替の機構は、当技術分野で知られているように、電気的な、磁気的な、光学的な、可聴的な、誘導性のまたは他の検知手段を使用するなど、設定された用量の量を検知しないが単に検知するシステム、駆動要素が移動したことが検知された距離に基づいて、コントローラによって用量送達量が計算され得るように、注入前後の例えば駆動要素の位置を判定するセンサ機構を含むがこれに限定されない、送達された容量を含む。

以下にさらに説明するカートリッジ内に残留する薬剤の量の判定を可能にする検知システムは、他の異なる構成の装置で使用されてもよいので、装置１００の前述の説明は例示的なものであり、限定的なものではない。装置１００は、多くの点で、国際公開第ＷＯ０２／０９２１５３号に記載されている装置と類似しており、この公報は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

残留する薬剤を判定するためのシステムは、駆動部材１６０を検知するためのセンサと、カートリッジ１０６及び／またはカートリッジリテーナ１０４を検知するためのセンサの両方を使用する。

駆動部材検知センサ１９０は、主ハウジング１０２内に取り付けられ、コントローラ１７０と回路接続され、それによって制御される。センサ１９０は、単一の検知要素または複数の検知要素のアレイから構成することができ、駆動部材１６０の全体的に１９４で示される検知可能要素を検知する働きをする。

センサ１９０は、検知可能要素１９４を検知するために主ハウジング１０２の長さ内に固定され、駆動部材１６０が完全な前進位置または前進位置から新しい満杯のカートリッジを収容するのに必要な距離だけ押し戻されるかどうかの判定を可能にする。ハウジング１０２内のセンサ１９０の１つの可能な位置付けは、駆動部材１６０の前方端部１６３が、完全に組み立てられた装置１００内にある満杯のカートリッジ１０６内のプランジャ１３２の近位面に当接するかまたは初期係合することが予想できる軸方向位置にちょうど達するように、検知可能要素１９４によってトリガされる、検知点、またはそのような点のわずかに前方の点である。このような配設での駆動部材１６０の軸方向の位置は、カートリッジの完全後退化位置として知られているが、装置及びカートリッジの公差による可変性は、駆動部材１６０がハウジング内でわずかに異なるようにカートリッジからカートリッジへ位置付けられることを意味することが理解されよう。例えば、いくつかのカートリッジは、公称３００ユニットのカートリッジである。センサ１９０は、駆動部材１６０が完全に前進した前方位置からの２９５～３００ユニットの送達に対応する距離だけ後退したときに、検知要素１９４によってトリガされる位置で主ハウジング１０２内に位置付けられてもよく、３００ユニットの送達位置は、カートリッジが完全後退位置とみなすことができる。

センサ１９０の位置付けは、これらの点の前方または後方であってもよいが、好ましくは、主ハウジング１０２内のそれほど後方ではなく、最小の満杯のカートリッジが装置を使用することができる許容範囲内で十分に遠くに後退させられる駆動部材を認識することができないことがある。例えば、少なくともいくつかの再使用可能な注入装置では、装置を許容範囲内で満杯のカートリッジを収容するために必要とされるよりも遠くにあり、使用のために装置に装填される距離を再設定している間に、駆動部材を手動でハウジング内に押し戻すことができる。このような装置において駆動部材１６０が完全にその物理的停止位置まで押し戻されたときにのみ、センサ１９０をトリガさせると、装置は、満杯であるとみなされるべきカートリッジの一部または全てを認識しないことになる。

センサ１９０は、偽陽性認識の可能性が許容可能である場合、特に以下にさらに説明するチェック機能が実装される場合には、上述のものよりも検知点の前方に位置付けられてもよい。例えば、再び公称３００ユニットのカートリッジについては、センサ１９０は、駆動部材１６０が、例えば、完全に前進した前方位置から２５０、２６０、２７０、２８０、または２９０ユニットのいずれかの送達に対応する距離だけ後退したときに、特に、例えばセンサを例えば３００ユニットに位置付けることが、装置が許容不可能なほど長くなることを必要とする場合に、検知要素１９４によってトリガされる位置で主ハウジング１０２内に位置付けられ得る。

代替的に考慮すると、かつ駆動部材が完全に前方に前進したときに位置する場所及び駆動部材が再設定中に完全に手動で押し戻されたとき位置する場所の間の距離に等しくなるまで、主ハウジングに対する駆動部材が移動可能である総距離を考慮すると、センサ１９０は、そのような検知点の前方への前記総距離の、例えば、２分の１、または３分の１、または４分の１、または５分の１まで位置付けることができる。

センサ１９０のためのセンサの１つの好適なタイプは、検知可能要素１９４が、後方または後退方向に移動するときに移動するセンサ１９０と整列する軸方向に対して横方向にそれと整列する点を通過するかまたは通過するときに、低い振幅から高い振幅になる信号を生成する磁石センサである。このような振幅の変化は、スイッチのトリガとみなすことができる。低い振幅から高い振幅への変化は、瞬間的ではなく、検知可能要素１９４がより急な遷移勾配を生成するためにより強い磁石によって、検知可能要素の移動中に遷移勾配を有する。

駆動部材１６０上の検知可能要素１９４が、信号が遷移する場所からさらに後退し続けるにつれて、センサ１９０によって生成された信号は振幅がゆっくりと傾くが、比較的高い値を有し続ける。駆動部材１６０上の検知可能要素１９４が、信号が遷移する場所から前方に移動するにつれて、センサ１９０によって生成された信号は、装置１００において可能な距離の範囲にわたって振幅がわずかに上昇するが、比較的低い値を有し続ける。これらの高い及び低い信号については、信号の分解能は、装置コントローラが、用量の量または残留する送達容積を計算できるようにするのに好適なハウジング内の駆動部材１６０の正確な軸方向位置を決定することが可能なほど正確性が十分ではない。駆動部材１６０がセンサ１９０との横方向整列の点を越えて後退したときのセンサ１９０の出力の比較的高い振幅は、コントローラが、整列位置の後方のある範囲の位置内で後退しているとして駆動部材を認識することを可能にする。これにより、ユーザが装置１００を分解して交換用カートリッジ１０６を装填する準備をしているときに、手動で駆動部材１６０を、新しい満杯のカートリッジを準備するより必要以上に後方に主ハウジング１０２内に押し込む場合など、駆動部材１６０の過剰な後退を検知することができる。コントローラは、信号遷移期間内に見出される信号振幅が、整列が発生したとみなす点であるとみなすようにプログラムすることができ、そうでなければより一般的にセンサ１９０によって生成される高い振幅及び低い振幅の出力は、そのような整列点の反対側に生じると容易に認識される。

図３を参照すると、検知可能要素１９４は、そのシャフトの後方端部近くで駆動部材シャフト１６５に設けられた別個の特徴として抽象的に示されている。好適な検知可能要素１９４は、反対の磁極が検知可能要素の軸方向の反対側の端部にある磁石であってもよい。代替的に、検知可能要素１９４は、相補的なセンサ１９０と協調した特殊な要素の別の形態であってもよい。例えば、検知可能要素１９４は、光センサ１９０によって容易に検知される反射コーティングまたは文字であり得る。さらに、検知可能要素１９４は、センサ１９０として機能する電気スイッチと接触するシャフト１６５の後端部面であってもよく、そうでなければ光センサ１９０などによって存在または不在として検知されてもよい。代替的に、誘導性または超音波のような既知の他の検知技術が使用されてもよい。

検知可能要素１９４は、シャフト１６５の後端部に固定されて示されているが、そのような位置付けは、本発明を実施するために必須ではないが、好ましい。コントローラ１７０がハウジング１０２の後方部分内に位置する図示される実施形態では、センサ１９０がハウジング１０２の後方部分内に位置付けられることができ、センサ１９０とコントローラ１７０との間の電気的接続の長さが、スパニング配線またはそうでなければプリント回路基板上の導電性トラックのようなものを介して短くなるので、検知可能要素１９４のこのような位置付けが有用である。そうでなければ、ハウジング１０２内のセンサ１９０の対応する位置的変化がなされた場合、検知可能要素１９４は、シャフト１６５の長さに沿って、例えばシャフト１６５の中央または前方端部近くに設けられてもよい。

カートリッジ１０６を検知するためのセンサは、図２に２００で示されている。センサ２００は、ハウジング１０２内に取り付けられ、コントローラ１７０と回路接続される。センサ２００は、ハウジング部分１０２及び１０４が装置使用のために動作可能に組み立てられたときに、カートリッジ１０６の存在または不在を検知するように構成される。電気スイッチまたは磁気センサもしくは光センサなど、必要に応じてカートリッジ１０６を適切に適合させて、センサ２００に異なるタイプのセンサを使用することができる。センサ２００は、カートリッジを直接的に検知するとして示されているが、ハウジング部分１０２及び１０４が使用のために組み立てられたときに設置されたカートリッジと接触することによって移動する駆動部材係合ナットのような装置構成要素の位置を検知することなどによって、カートリッジの存在を間接的に検知することができる。

センサ２００は、カートリッジ１０６の存在または不在を検知するのではなく、ハウジング１０２に動作可能に組み立てられたカートリッジリテーナ１０４の不在の存在を検知するように位置付けることができる。上述したカートリッジの検知と同様に、このようなリテーナの検知は、直接的または間接的のいずれかで行うことができる。リテーナ検知のシナリオでは、ユーザは、以下に説明するように装置１００によって提供され得る残留用量情報が任意の値であるように、カートリッジがそのリテーナ１０４内に装填されることを保証する必要がある。カートリッジ及びリテーナが、製造元によって一体化されて、カートリッジの内容物が排出された後にユニットとして使い捨て可能な単一のカートリッジアセンブリとして取り扱われるシナリオでは、センサ２００は、再度、直接的または間接的のいずれかで、ハウジング１０２に取り付けられたカートリッジアセンブリの不在の存在を検知するように適合することができる。

センサ２００及び１９０は、そのカートリッジ内に残留する薬剤をその後追跡することができるように、新たな満杯のカートリッジが装置１００に装填された時点を判定するためにコントローラ１７０によって利用される。コントローラ１７０は、センサ２００からの信号を連続的に監視する。センサ２００からの信号が、存在するとして検知されるカートリッジがないことを示す信号から、存在するとして検知されたカートリッジ１０６があることを示す信号に変化すると、コントローラ１７０は、カートリッジリテーナ１０４内に装填されたカートリッジ１０６で装置１００が組み立てられたことを理解または認識する。

カートリッジ１０６が存在するとして認識されると、コントローラ１７０は、センサ１９０からの信号を考慮する。センサ１９０がコントローラ１７０に送信する信号が、装置１００の駆動部材１６０が、検知可能要素１９４がセンサ１９０と整列する位置または検知可能要素１９４がセンサ１９０の後方にある位置にあるとコントローラ１７０に認識された場合、コントローラ１７０は、センサ２００及び１９０からの信号のこの組合せを、満杯のカートリッジである新たに装填されたカートリッジ１０６として関連付ける。このような満杯のカートリッジの状態は、ディスプレイ１４０上に、またはコントローラ１７０がリンクされている装置上のディスプレイ上に表示することができる。

コントローラ１７０は、コントローラ１７０がセンサ２００からの信号の変化によりカートリッジ１０６がもはや存在しないことを認識するまで、装置１００の使用を通してカートリッジ１０６に残留する薬剤の追跡を継続することができる。このような追跡は、満杯のカートリッジにおける、コントローラが予想するようにプログラムされる元の量から、装置１００が、注入動作の間にセンサシステム１７５によって提供される情報を追跡することによってなど、１つ以上の動作の間の以降の分注の際に検知される量をコントローラ１７０が減算することによって実行される。任意の所与の時間にカートリッジ１０６内に残留するようにコントローラ１７０によって計算された量は、ディスプレイ１４０に表示することができ、または装置１００がそれにリンクされている場合には、電話などのスマート装置のディスプレイに表示することができる。ユーザは、各分注の後、またはペンが回されるたびに、またはユーザがペンもしくはスマート装置を操作して、残留する薬剤についてのようにコントローラ１７０に問い合わせるときなど、異なる時間に残留する容積の表示を通知することができる。

駆動部材１６０がカートリッジの完全後退位置にあるときに、センサ１９０が、検知可能要素が位置する場所の前方に位置付けられる場合、コントローラ１７０が満杯であると信じている新たに設置されたカートリッジは、そうではない可能性がある。装置コントローラ１７０は、そのような事実を識別し、かつ次いで、残留薬剤追跡が装填されたカートリッジに対して不可能であることをユーザに知らせる、後の使用中のチェックを実行するようにプログラムすることができる。例えば、センサ１９０が、駆動部材の完全に前進した前方位置から２５０ユニットの送達に対応する距離に位置付けられた場合、コントローラ１７０は、センサ１９０が、最初に満杯と判定されたカートリッジから通常使用中に約５０ユニットが送達された後、検知可能要素１９４がセンサ１９０と整列しているということを、高から低への信号変化を介して識別することを予想する。コントローラ１７０は、以降の装置使用中に、センサ１９０からの入力が、検知可能要素１９４が設置されたカートリッジが満杯であったと予想されるより早くセンサ１９０に到達したとしてコントローラ１７０によって認識されたとき、満杯ではないカートリッジが以前に設置されたと認識するようにプログラムすることができる。上記の例では、２７０ユニットで充填されたカートリッジがコントローラ１７０によって３００ユニットで満杯になったと考えられたカートリッジが新たに設置された場合、コントローラによって予想される５０ユニットとは対照的に、センサ１９０が、２０ユニットが送達された後にその出力を変更するであろうという事実は、コントローラ１７０にカートリッジが満杯であったと信じる際の以前のエラーを認識させる。コントローラ１７０は、薬剤送達後に設置されたカートリッジに残留する薬剤の計算された量がそのような状況において信頼できないことを理解し、ディスプレイ１４０、または他のリンクされたディスプレイ内に「このカートリッジでは薬剤残留追跡は利用できない」などの適切なメッセージをユーザに送ることができる。

コントローラ１７０は、例えば、カートリッジからの濃度に関する情報のセンサを用いて作業することによる、またはユーザが装置１００に、装置操作によって直接的にもしくはそのような情報の電子ダウンロードによって、そのような情報を入力することによる、カートリッジ１０６内の薬剤の異なる濃度を把握することができ、その結果、残留する薬剤量ならびに設定及び注入された用量を、容積としてではなくユニットとして追跡することができることが理解されよう。コントローラはまた、カートリッジ変化の実際の時間または相対時間を追跡することができ、そのようなデータを受容及び使用するアプリケーションを有するスマートフォンのような外部装置に無線で通信することができる。コントローラはまた、ディスプレイ上で警告することができ、またはスマートフォンなどの遠隔装置に無線で送信することができるエラーまたは機能不全を示す装置状態を監視することもできる。

駆動部材１６０が装置１００の薬剤投与動作によって前進されたためにカートリッジの内容物が排出されると、ユーザは、それらを回して取り外すことによってリテーナ１０４を主ハウジング１０２から分解することができる。そのような分解状態を図４に示す。そのように分解されると、センサ２００によってコントローラ１７０に送られる信号は、カートリッジ１０６がもはや装置１００に存在しないこととして認識される。ディスプレイ１４０は、カートリッジが装置１００に存在しないことを示すように制御することができる。

次に、ユーザは、次のようにして将来の動作のために装置１００を準備することができる。使用済みカートリッジ１０６をリテーナ１０４から取り出し、交換用カートリッジ１０６をリテーナ１０４内に挿入した後、ユーザは、駆動部材の前方端部１６３がカートリッジバレル１３０と挿入可能に整列され、リテーナ１０４と主ハウジング１０２とを軸方向に一緒に移動させ、動作可能に固定することができ、前方端部１６３がカートリッジプランジャ１３２の後面と接触することにより、駆動部材１６０を後方に駆動させるように、リテーナ１０４及び主ハウジング１０２を配設することができる。リテーナ１０４と主ハウジング１０２とのこのような組み立ての後、コントローラ１７０は、センサ２００からの入力によってカートリッジ１０６の存在を再び認識する。さらに、リテーナ１０４内のカートリッジ１０６が満杯になると、駆動部材１６０は、検知可能要素１９４がセンサ１９０に到達または通過する点まで後方にシフトされ、コントローラ１７０が、満杯のカートリッジが存在すること、及び次いで、上記のように残留する薬剤を追跡することができることを認識することを可能にすることが理解されよう。しかしながら、センサ１９０が、検知可能要素１９４が到達または通過したことを検知しない場合、コントローラ１７０は、部分的に満杯または以前に使用されたカートリッジ１０６が設置されたと認識し、ディスプレイ１４０、または他のリンクされたディスプレイ内に「部分的に充填されたカートリッジが設置された」または「このカートリッジでは薬剤残留追跡は利用できない」などの適切なメッセージをユーザに提供することができる。

リテーナ１０４内の新しいカートリッジ１０６を用いて装置１００を組み立てるとき、例えば、リテーナ１０４を主ハウジング１０２に装着する前に、手動で駆動部材１６０を指で主ハウジング１０２に押し戻すことができることが理解されるであろう。このような状況では、駆動部材１６０がカートリッジの完全後退位置を超えて押し戻された場合、検知可能要素１９４を認識し、高い信号を出力するセンサ１９０の好ましい能力は、コントローラ１７０が、満杯のカートリッジが設置されたことを推測することを可能にする。コントローラは、満杯のカートリッジ内のプログラムされたユニット数から始めて、そのような構成の残留する用量を依然として追跡することができる。駆動部材１６０を少なくともいくつかの装置で手動で押し戻すことができるカートリッジの完全後退位置を超える最大距離は比較的小さいので、予想された数のユニットが放逐された後に排出されたとしてカートリッジの内容物を識別するコントローラ１７０に関連付けられる薬剤の無駄は、駆動部材１６０が、そのような装置においてカートリッジ１０６内で前方になお移動することができるという事実にもかかわらず、許容可能な量である。

本発明は、好ましい設計を有するものとして示され、説明されたが、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内で変更されてもよい。例えば、各装置は、センサ１９０との検知可能要素１９４の横方向の整列に最もよく対応する、比較的低い信号と高い信号との間の遷移の中で、センサ１９０の出力値を判定するように、製造時に較正され得、この出力値は、閾値として使用するためにコントローラに格納されたとき、設置時にカートリッジが満杯であったかどうかについて、装置におけるより大きい確実性を提供する。したがって、本出願は、その一般原則を使用して、本発明のあらゆる変形、使用、または適合を包含することが意図されている。さらに、本出願は、本発明が関係する技術分野における既知のまたは慣習的な実施内にある本開示からのそのような逸脱を包含することが意図されている。

Claims (14)

1. 可動プランジャと出口との間で薬剤を保持するバレルを有するカートリッジから薬剤を送達するための再使用可能な薬剤送達装置であって、
   主ハウジングと、
   前記カートリッジを取り外し可能に受容するように適合されたカートリッジハウジングであって、前記主ハウジングに着脱可能に取り付け可能である前記カートリッジハウジングと、
   前記可動プランジャに係合するための前方端部を含む駆動部材であって、前記主ハウジング内で軸方向に延在する長さを有し、前記長さの一部に沿って検知可能要素を含む前記駆動部材と、
   前記軸方向に後方位置から前方位置に前記主ハウジング内の前記駆動部材の前方への前進を制御するための用量送達機構であって、前記駆動部材の前記軸方向前方への前進は、前記カートリッジハウジングが前記カートリッジを受容し、前記主ハウジングに取り付けられたときに、前記出口を通って薬剤を送達するために前記可動プランジャを移動させる、前記用量送達機構と、
   前記用量送達機構の動作によって送達される薬剤の量を判定するための判定手段と、
   前記カートリッジハウジングが前記主ハウジングに取り付けられたことを検知するための第１のセンサと、
   前記検知可能要素を検知するための少なくとも１つの第２のセンサであって、前記少なくとも１つの第２のセンサは、前記駆動部材が前記前方位置の軸方向後方の少なくとも第１の後退位置に後退するときに前記少なくとも１つの第２のセンサが前記検知可能要素によりトリガされる前記主ハウジング内の位置に配置されており、前記第１の後退位置は、前記駆動部材の前記前方端部が満杯のカートリッジの可動プランジャに初期係合する位置の第１の量以下軸方向前方にあり、前記第１の量は、前記主ハウジングに対する前記駆動部材が移動可能である総距離の２分の１以下である、前記少なくとも１つの第２のセンサと、
   前記第１のセンサ及び前記少なくとも１つの第２のセンサと通信するコントローラであって、前記コントローラは、（i）前記第１のセンサからの入力が、前記主ハウジングに取り付けられたとして検知されるカートリッジハウジングがないことを示す信号から、前記主ハウジングに取り付けられたとして検知されるカートリッジハウジングがあることを示す信号へと変化するとき、且つ、（ii）前記少なくとも１つの第２のセンサからの入力が、前記駆動部材が少なくとも前記第１の後退位置に後退していることを示すときに、新たに取り付けられたカートリッジが薬剤で満杯であると判定するようプログラムされており、前記コントローラは、前記判定手段と通信して、薬剤送達後の前記判定手段からの入力に基づいて、かつ前記新たに取り付けられたカートリッジが満杯であると判定した場合、前記薬剤送達後に前記取り付けられたカートリッジに残留する薬剤の量を計算するようにプログラムされている前記コントローラと
   を備える前記再使用可能な薬剤送達装置。
2. 前記少なくとも１つの第２のセンサが磁気センサを備える、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
3. 前記検知可能要素が、前記駆動部材の前記長さの後方端部に配置された磁石を備える、請求項２に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
4. 前記第１の後退位置は、前記駆動部材の前記前方端部が満杯の前記カートリッジの可動プランジャに初期係合する位置である、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
5. 前記第１の量が、前記主ハウジングに対する前記駆動部材が移動可能である総距離の３分の１以下である、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
6. 前記第１の量が、前記主ハウジングに対する前記駆動部材が移動可能である総距離の４分の１以下である、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
7. 前記第１の量が、前記主ハウジングに対する前記駆動部材が移動可能である総距離の５分の１以下である、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
8. 前記第１の後退位置は、前記駆動部材の前記前方端部が満杯の前記カートリッジの可動プランジャに初期係合する位置の軸方向前方にあり、前記コントローラが前記新たに取り付けられたカートリッジが満杯であると判定した場合、前記コントローラは、以降の装置の使用中に、前記少なくとも１つの第２センサからの入力が、前記駆動部材の検知可能要素が前記取り付けられたカートリッジが満杯であった場合に予想されるよりも早く前記少なくとも１つの第２のセンサに到達したと前記コントローラによって認識されるとき、満杯でないカートリッジが以前に取り付けられていたこと、及び薬剤送達後に前記取り付けられたカートリッジ内に残留する薬剤のさらなる計算された量が信頼できるものではないことを認識する、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
9. 前記駆動部材が前記第１の後退位置の前方に配置されているときの前記少なくとも１つの第２センサからの任意の入力が、前記駆動部材が前記第１の後退位置の後方に配置されているときの前記少なくとも１つの第２センサからの入力と異なっている、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
10. 前記駆動部材が前記第１の後退位置の前方に配置されているときの前記少なくとも１つの第２のセンサからの任意の入力の振幅が、閾値レベルを下回り、前記駆動部材が前記第１の後退位置の後方に配置されているときの前記少なくとも１つの第２のセンサからの前記入力の振幅が、前記閾値レベルを上回る、請求項９に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
11. 前記判定手段が、前記少なくとも１つの第２のセンサからの入力なしで動作する、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
12. 前記判定手段が、前記駆動部材を検知することなく動作する、請求項１１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
13. 新たに取り付けられたときに前記カートリッジが満杯であるとみなされる場合に、薬剤送達後に前記取り付けられたカートリッジに残留する薬剤の前記量が表示されるディスプレイをさらに備える、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
14. 前記コントローラが、前記第１のセンサ及び前記少なくとも１つの第２のセンサからの入力に基づいて、前記新たに取り付けられたカートリッジが、薬剤で満杯ではないとみなされると判定するとき、残留薬剤追跡が利用可能ではないという通知を表示するディスプレイをさらに備える、請求項１に記載の再使用可能な薬剤送達装置。
    

Images