JP6906063B2 - カテーテル挿入デバイス - Google Patents

Description

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、これによりその開示が全体的に引用によって組み込まれる２０１７年４月１３日出願の米国仮特許出願第６２／４８５，１６７号の利益を主張するものである。

本発明の開示は、一般的に、患者の血管系の中へのカテーテル又は他の医療器具の挿入に使用するための医療デバイスに関する。より具体的には、本発明の開示は、患者の血管系内へのカテーテルの少なくとも部分的な挿入のためのカテーテル挿入デバイスに関する。

ニードル、イントロデューサ、トロカール、カテーテル、ステント、血管造影バルーン、切断ツール、及び撮像ツールのような異なるタイプの医療デバイスは、様々な医療手順に対して体内に導入することができる。例えば、カテーテルは、様々な医療手順に対して流体を体内の血管に導入するか又はそこから除去するために使用される。典型的な手順では、カテーテルを血管内に挿入するために、注射針のような長い中空ニードルを用いた吸引により、血管アクセスが最初に検証される。ガイドワイヤが、次に、ニードルを通して血管内に通される。ガイドワイヤは、カテーテルが血管内のターゲット部位に到達するのに通り過ぎるための軌道として作用する。カテーテルは、最終的にガイドワイヤを通り過ぎて患者の血管系内のターゲット部位に至る。カテーテルが定位置にある状態で、ニードル及びガイドワイヤは取り出され、カテーテルのみが血管内に残される。流体は、次に、流体源又は吸引デバイスをカテーテルハブに接続することにより、カテーテルを通して血管に導入されるか又はそこから除去される。

患者の血管系内のカテーテルの配置のための様々なデバイスが公知である。これらのデバイスの使用に関して、例えば、手術中にニードル、ガイドワイヤ、及びカテーテル自体の様々な部分とのオペレータの指の接触を防止することにより、デバイスの様々な構成要素の無菌性を維持することは重要である。しかし、従来のカテーテル配置デバイスは、ガイドワイヤの挿入及び血管系の中へのカテーテルの前進のために２つの手の使用を典型的に必要とし、これは、汚染のリスクを高め、かつ不慮のニードルポイント移動に起因して血管を不用意に損傷するリスクも高める。更に、従来のカテーテル配置デバイスはまた、皮膚貫通、血管アクセス、及びワイヤガイド挿入の時点から血管内のカテーテルの第１の遠位部及びニードルポイントを遮蔽するまでの超音波の連続使用を妨げる。これは、使用に関してそのような従来のカテーテル配置デバイスの利便性を低くする。これに加えて、従来のカテーテル配置デバイスの上述の欠点は、血管系の中への挿入の成功率に影響を及ぼす。

米国特許出願第１４／３０６，６９８号明細書

従って、患者の血管系内へのカテーテルの片手挿入を可能にする新しいカテーテル挿入デバイスに対する必要性が存在する。これに加えて、患者の血管系の中への容易、安全、かつ迅速なカテーテル配置を可能にするカテーテル挿入デバイスに対する必要性が存在する。

上述の必要性は、本発明の開示によるカテーテル挿入デバイスの実施によって大きい程度まで満たされる。一実施により、カテーテル挿入デバイスは、近位本体部と各々がこの本体部から遠位に延びる２つの片持ちアームとを有するハンドルと、ハンドル近位本体部内に位置付けられた近位端を有するニードルカニューレであって、ハンドル近位本体部から遠位に延びてハンドルの２つの片持ちアーム間に部分的に配置された遠位片持ち部を定める上記ニードルカニューレと、ハンドルに取外し可能に結合されてニードルカニューレ上で摺動するように構成されたカテーテルアセンブリであって、細長カテーテル、細長カテーテルの近位端に接続されたカテーテルハブ、及びカテーテルハブに接続されたカテーテルアドバンサ台座を含む上記カテーテルアセンブリと、ハンドルにピボット的に接続された２つの平行壁を有するニードル支持体であって、第１の位置と第２の位置間でピボット回転し、ニードル支持体が第１の位置にあってニードルカニューレがニードル支持体の２つの平行壁の間に配置された時にニードルカニューレをこのニードルカニューレの片持ち部上で支持するように構成され、このニードル支持体が第１の位置にある時にカテーテルアセンブリの遠位前進を阻止する上記ニードル支持体とを含むことができる。

一部の実施では、カテーテル挿入デバイスは、ガイドワイヤと、ガイドワイヤを延長又は後退させるためのガイドワイヤアクチュエータとを更に含むことができ、ニードル支持体は、ガイドワイヤをニードルカニューレの先端を越して遠位に延長するためにガイドワイヤアクチュエータが移動される前に第１の位置から離れるようにピボット回転することはできない。

一部の実施では、ハンドルの２つのアームは、上部アームと下部アームを含み、カテーテルアドバンサ台座は、ハンドルの下部アームに摺動可能に係合する。

一部の実施では、カテーテルアドバンサ台座は、ハンドルに対して遠位方向にかつハンドルに対して近位方向にカテーテルアセンブリを移動するためのハンドルの下部アームを受け入れるように構成されたガイド軌道を含むことができ、ガイド軌道は、遠位及び近位方向の両方のカテーテルアセンブリの移動中にカテーテルアセンブリのねじれを防止する。

一部の実施では、カテーテルアドバンサ台座は、ユーザによる締め付けた手の姿勢を支持するための１対のグリップアームを含む場合がある。

一部の実施では、ニードル支持体は、ハンドルの上部アームの遠位部にピボット的に接続され、かつニードル支持体へのカテーテルアドバンサ台座の当接時にハンドルに対して移動するように構成される。

一部の実施では、ニードル支持体は、ニードルカニューレの軸線に対して垂直なピボット軸線の周りにハンドルに対してピボット回転するように構成される。

一部の実施では、ニードル支持体は、このニードル部が第１の位置にある時にハンドルの下部アームと解除可能に嵌合するように構成されたフック部を更に含むことができる。

一部の実施では、ガイドワイヤアクチュエータをハンドルに対して近位方向に移動することは、ガイドワイヤの遠位端をハンドルから離れるように遠位方向に移動させ、ガイドワイヤアクチュエータをハンドルに対して遠位方向に移動することは、ガイドワイヤの遠位端をハンドルに向けて近位に移動させる。

一部の実施では、カテーテル挿入デバイスは、ハンドルに接続されたカテーテルアセンブリアクチュエータを含むことができ、カテーテルアセンブリアクチュエータは、カテーテルアセンブリをハンドルに対して遠位に押すようにハンドルに対して移動可能である。

一部の実施では、カテーテルアドバンサ台座は、カテーテルとカテーテルハブとを安定に固定するように構成された着座部に含むことができる。

一部の実施では、カテーテルアドバンサ台座は、カテーテルハブを固定するように構成された保持部材を更に含むことができる。

一部の実施では、ニードル支持体は、把持を支援するテクスチャ面を更に含むことができる。

一部の実施では、ニードルカニューレは、ハンドルから遠位に延びる鋭い遠位先端を更に含むことができ、遠位先端は、緩やかな先細部を定めるバック−グラインド部を有する。

一部の実施では、ガイドワイヤは、可変剛性を更に有する。

一部の実施では、ニードルカニューレは、ニードルカニューレの遠位先端の近くに長円形断面バルジを有するスエージを更に含む。

一部の実施では、カテーテル挿入デバイスは、本体部と本体部から遠位に延びるアームとを有するハンドルと、部分的にハンドル内のニードルカニューレであって、ハンドルから遠位に延びる鋭い遠位先端を含む上記ニードルカニューレと、ハンドルに取外し可能に結合されたカテーテルアセンブリであって、細長カテーテルと、着座部を有するカテーテルアドバンサ台座と、細長カテーテルに接続されてカテーテルアドバンサ台座の着座部に嵌合的に受け入れられたカテーテルハブとを含む上記カテーテルアセンブリと、ハンドルに接続されて第１の位置と第２の位置間で移動可能なニードル支持体であって、第１の位置にある時にニードルカニューレの横移動を安定化するように構成され、第１の位置にある時にカテーテルアセンブリの遠位前進を阻止するように構成される上記ニードル支持体とを含む。

一部の実施では、ニードル支持体は、第２の位置にある時にカテーテルアセンブリの遠位前進を許可するように構成される。

一部の実施では、カテーテル挿入デバイスは、ハンドル内に部分的に配置されたガイドワイヤと、ハンドルとガイドワイヤとに接続された第１のアクチュエータであって、ニードル支持体が第１の位置にある時に第１のアクチュエータがニードル支持体に当接する延長位置とニードル支持体が第１の位置にある時に第１のアクチュエータがニードル支持体に当接しない後退位置との間で移動可能な上記第１のアクチュエータとを更に含み、延長及び後退位置間の第１のアクチュエータの移動は、ガイドワイヤをハンドルに対して移動させる。

一部の実施では、カテーテル挿入デバイスは、ハンドルに接続された第２のアクチュエータであって、第１のアクチュエータがニードル支持体に当接しない時にカテーテルアセンブリをハンドルに対して遠位に移動し、かつニードル支持体を第１の位置から第２の位置まで移動するように構成された上記第２のアクチュエータを更に含む。

下記の詳細説明をより良く理解することができるようにカテーテル挿入デバイスのある一定の実施を概説した。当然ながら、以下に説明して特許請求の範囲の主題を形成することになる追加の実施が存在する。この点に関して、カテーテル挿入デバイスは、以下の開示に列挙する又は図面に例示する構成の詳細及び構成要素の配置にその用途が限定されないことは理解されるものとする。同じく、本明細書に使用する表現及び用語は、説明目的のためであり、限定として見なすべきではないことは理解されるものとする。従って、本発明の開示が基礎を置く概念は、カテーテル挿入デバイスのいくつかの目的を実施するための他の構造、方法、及びシステムの設計のための基礎として直ちに利用することができる。従って、特許請求の範囲は、そのような均等構成をそれらが本発明の開示の精神及び範囲から逸脱しない限り含むことは理解される。

カテーテル群と挿入群とを含むカテーテル挿入デバイスの実施の上部斜視図である。 図１Ａのカテーテル挿入デバイスの側部立面図である。 カテーテル挿入デバイスのカテーテル群の別々の構成要素の分解図である。 カテーテル挿入デバイスの組み立てられたカテーテル群の部分透明斜視図である。 カテーテル挿入デバイスの部分分解図である。 保護ニードルガードを有するカテーテル挿入デバイスの上部斜視図である。 保護ニードルガードを有するカテーテル挿入デバイスの側部立面図である。 カテーテル挿入デバイスの一部の拡大下部斜視図である。 カテーテル挿入デバイスの一部の拡大上部斜視図である。 カテーテル挿入デバイスの一部の拡大側部立面図である。 後退位置にあるスライダと直立姿勢にあるニードル支持体とを有するカテーテル挿入デバイスを示す図である。 保護ニードルガードを有するカテーテル挿入デバイスの一部の拡大下部斜視図である。 カテーテルアドバンサ台座及びニードル支持体の上部斜視図である。 カテーテルアドバンサ台座、ニードル支持体、及び組み立てられたカテーテル群の上部斜視図である。 組み立てられたカテーテル挿入デバイスの右側ハウジングの断面側面図である。 組み立てられたカテーテル挿入デバイスのハンドルの断面図である。 カテーテル挿入デバイスの挿入群のスライダの一部の側部立面図である。 カテーテル挿入デバイスの挿入群の解除器及びカテーテルアドバンサ台座、並びにカテーテル挿入デバイスのハンドルの部分切り欠き図を示す図である。 カテーテルアドバンサ台座のないカテーテル挿入デバイスの挿入群の解除器の拡大図である。 延長位置にある解除器の側面図である。 完全延長位置にあるスライダと完全後退位置にある解除器とを有する組み立てられたカテーテル挿入デバイスの一領域の斜視図である。 カテーテル群の前進前の位置にあるハンドルの中心長手平面に沿うカテーテル挿入デバイスの一領域の断面側面図である。 施術者によるスライダの起動後のハンドルの中心長手平面に沿うカテーテル挿入デバイスの一領域の断面側面図である。 施術者による解除器の起動後のハンドルの中心長手平面に沿うカテーテル挿入デバイスの上記領域の断面側面図である。 施術者によるハンドルに沿ったカテーテル群の更に別の前進後のハンドルの中心長手平面に沿うカテーテル挿入デバイスの上記領域の断面側面図である。 施術者によるハンドルからのカテーテル群の前進後のカテーテル挿入デバイスの上記領域の側面図である。 カテーテル挿入デバイスのカテーテル群のカテーテルハブに装着されたニードル安全クリップの斜視図である。 ニードル安全クリップの後面図である。 ニードル安全クリップの前面図である。 カテーテル挿入デバイスのカテーテル群のカテーテルハブから解除されたニードル安全クリップの拡大斜視図である。 本発明の開示によるニードルの尖鋭ニードル先端の実施の斜視図である。 ニードル安全クリップから引き出されている尖鋭ニードル先端の図である。 ニードルの尖鋭ニードル先端がニードル安全クリップの２つの遠位壁の間にある点まで近位に引かれている挿入群を示す図である。 ニードルの尖鋭ニードル先端がニードル安全クリップの２つの遠位壁の両方の近位にあり、かつニードル安全クリップに対して傾斜される点まで近位に引かれている挿入群を示す図である。 本発明の開示により２つの部品を有するシールの実施の斜視図である。 図１１Ａの２部シールの近位部品を示す図である。 図１１Ａの２部シールの遠位部品を示す図である。 カテーテル群のカテーテルハブ内の図１１Ａのシールの断面図である。 複数の音波発生特徴部を示すニードルの遠位領域の斜視図である。

同じ参照番号が全体を通して同じ部品を指す図面を参照してカテーテル挿入デバイスの実施を説明する。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、カテーテル群１０２と挿入群１０４とを含むカテーテル挿入デバイス１００の実施が例示されている。挿入群１０４は、患者の血管系内のカテーテル１０６の部分挿入に続いてカテーテル群１０２から分離することができる。カテーテル群１０２はまた、カテーテル１０６と流体連通している延長ラインアセンブリ１０８を更に含む。延長ラインアセンブリ１０８は、流体源又は吸引デバイスに接続することができる。挿入群１０４は、初期状態でカテーテル群１０２に接続されて患者の血管系内のカテーテル１０６の挿入を容易にするハンドル１１０を含む。

図２Ａは、カテーテル挿入デバイス１００のカテーテル群１０２の別々の構成要素の分解図を示している。図２Ｂを参照すると、カテーテル挿入デバイス１００の組み立てられたカテーテル群１０２の部分透明斜視図が例示されている。その近位領域では、カテーテル群１０２は、細長延長ライン１１２と、延長ラインクランプ１１４と、延長ラインハブ１１６とを含む延長ラインアセンブリ１０８を含む。更に、ニードルの挿入中に図１Ａに示す通気プラグを延長ラインハブ１１６に取り付け、後に施術者による使用前に、すなわち、施術者が延長ラインハブ１１６に注射器を接続する前に取り外すことができる。細長延長ライン１１２は、剛性ハブ１２０によって定められた管腔を通してカテーテル１０６によって定められた管腔と流体連通している細長管腔を定める。延長ラインクランプ１１４は、細長延長ライン１１２の周りで受け入れられ、細長延長ライン１１２を締め付けて閉じるために細長延長ライン１１２の長手軸線に対して垂直な方向に摺動させることができる。延長ラインクランプ１１４が細長延長ライン１１２を締め付けると、流体が遠位にカテーテル１０６に向けて又は近位に延長ラインハブ１１６に向けて延長ラインクランプ１１４を超えて流れることが防止される。延長ラインハブ１１６は、細長延長ライン１１２によって定められた管腔と流体連通している。

一部の実施では、延長ラインハブ１１６によって定められる管腔は、その近位端からその遠位端に向けて先細にすることができ、それに対して他の実施では、延長ラインハブ１１６によって定められる管腔は、均一な直径を有することができる。延長ラインハブ１１６の近位端は、流体源又は吸引デバイスへの接続に向けてネジ切りルアーロックのようなコネクタを含む。流体源は、取りわけ、注射器又は静脈内バッグとすることができる。

その遠位端では、カテーテル群１０２は、カテーテルハブ１１８に接続された細長カテーテル１０６を含む。特に、細長カテーテル１０６の近位端は、カテーテルハブ１１８の遠位端に接続する。剛性ハブ１２０が、カテーテルハブ１１８の近位端内に部分的に受け入れられる。剛性ハブ１２０は、剛性ハブ１２０によって定められた内側キャビティ内のバルブとして作用するシール２１８を受け入れる。剛性ハブ１２０の近位端は、剛性ハブキャップ１２４によって密封される。剛性ハブキャップ１２４の近位端は、ニードルカニューレ１３０及びガイドワイヤ１３２がシール２１８まで剛性ハブキャップ１２４を通過することを可能にする開口部を有する。細長カテーテル１０６は、患者の血管系内に少なくとも部分的に受け入れられる細長管腔を定める。カテーテルハブ１１８は、細長カテーテル１０６によって定められた管腔及び剛性ハブ１２０によって定められた管腔と流体連通している。剛性ハブ１２０は、延長ラインアセンブリ１０８の細長延長ライン１１２を受け入れるための側部ポート１２１を更に含む。側部ポート１２１によって定められる管腔は、細長延長ライン１１２によって定められる管腔と流体連通している。

シール２１８は、下記でより詳細に説明するようにマルチピースシールである。他の実施では、シールは、その全開示が引用によって本明細書に組み込まれている２０１４年６月１７日出願の米国特許出願第１４／３０６，６９８号明細書に記載されているようなワンピースシールである場合がある。カテーテル群１０２が組み立てられた時に、シール２１８は、剛性ハブ１２０及び剛性ハブキャップ１２４によって取り囲まれる。一部の実施では、カテーテル群１０２は、延長ラインアセンブリ１０８を含まない場合があり、流体源又は吸引デバイスは、剛性ハブ１２０の近位端に接続することができる。

図３Ａを参照すると、カテーテル挿入デバイス１００の挿入群１０４の別々の構成要素の分解図がカテーテル群１０２の組立図と共に例示されている。図３Ｂ及び図３Ｃは、カテーテル挿入デバイス１００の組み立てられたカテーテル群１０２及び挿入群１０４の斜視図及び側部立面図をそれぞれ例示している。挿入群１０４は、互いに接続された右側ハウジング１２６と左側ハウジング１２８とで構成されるハンドル１１０を含む。ハンドル１１０の遠位領域内には上部アーム１２７と下部アーム１２９とが形成される。ハンドル１１０内にはニードルカニューレ１３０が保持され、更にニードルカニューレ１３０によって定められた管腔を通って摺動するガイドワイヤ１３２も保持される。ニードルカニューレ１３０は、ハンドル１１０によって定められた内部チャネル内に締まり嵌め、接着剤、又は螺合接続などによって係止することができる。一部の実施では、ニードルカニューレ１３０は、例えば、２４ゲージニードルとすることができる。

カテーテル群１０２からの挿入群１０４の分離の後に尖鋭ニードル先端１３１を覆うために、ニードルカニューレ１３０の外面の周りにニードル安全クリップ１３４が配置される。カテーテル挿入デバイス１００の初回使用前に、ハンドル１１０から延びるニードルカニューレ１３０の部分をニードルガード１３７が覆っている。ハンドル１１０の上部に及びガイドワイヤ１３２にスライダ１３８のような第１のアクチュエータが接続され、このアクチュエータは、ガイドワイヤ１３２をハンドル１１０に対して近位及び遠位方向の両方に摺動させる。一部の実施では、ガイドワイヤ１３２は、コイル付き又はコイルなしのバネワイヤガイドのようなバネワイヤガイドとすることができる。ガイドワイヤ１３２の長さは、スライダ１３８が起動される前にガイドワイヤの遠位端がニードルカニューレ１３０の尖鋭ニードル先端１３１を超えて延びないように選択される。

ガイドワイヤ１３２は、下記でより詳細に解説するように可変剛性を有することができる。一部の実施では、ガイドワイヤ１３２は、実質的に均一であり、０．０１０インチ（０．０２５４センチメートル）よりも小さいか又はそれに等しい外径を有することができる。好ましくは、ガイドワイヤ１３２は、ニードルカニューレ１３０が２４ＧＡニードルであり、細長カテーテル１０６が２２ＧＡカテーテルである場合にガイドワイヤ１３２が２２ＧＡカテーテルによって定められた管腔内に嵌合することができるように０．０１０インチよりも小さいか又はそれに等しい外径を有する。他の実施では、ガイドワイヤ１３２は、ガイドワイヤ１３２の直径が遠位端で最小であるように遠位に減幅して変化する直径を有することができる。ガイドワイヤ１３２を完全に前進させた時に、大きい直径のセクションはニードル１３０の直ぐ遠位にあり、これは、前進中にカテーテル１０６を案内するのに役立ち、更に前進の初期部分中のカテーテルの移動を誘導する。更に、ガイドワイヤ１３２の遠位先端は、ガイドワイヤ１３２がニードル１３０から出て蛇行経路を進んで血管の管腔内に入るのに役立つように、十分な可撓性を有するように小さい外径を有する。同様に、ガイドワイヤは、先端が尖鋭ではないようにボール状に成形された先端のような大きい直径の先端も含む。そのような大きいボール形先端は、ボールがあるか否かを臨床医が確認することができ、従って、ガイドワイヤ片が取り残されていないことが示されるので、使用後にガイドワイヤが取り出されたか否かを臨床医が決定するのに役立つ。更に、ガイドワイヤ１３２の遠位端にあるボール形先端は、術中に患者の血管系に穴を開けるのを回避するために尖鋭ではない。

一部の実施では、ガイドワイヤ１３２は、金属合金のような金属で製造することができる。例えば、ガイドワイヤ１３２は、ニッケルとチタンの合金で製造することができる。一部の実施では、ガイドワイヤ１３２は、ポリスルホン、ポリフルオロカーボン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、配合物、及び／又はコポリマーで被覆することができる。

挿入群１０４のハンドル１１０に及びカテーテル群１０２に解除器１４０のような第２のアクチュエータが更に接続される。解除器は、カテーテル群１０２をハンドル１１０に対して遠位方向に摺動させるように構成される。解除器１４０は、拡大近位端１４１を有する近位アーム１７４を含む。ハンドル１１０の近位領域にはニードル支持体１４２が取り付けられ、ハンドル１１０に対して上方及び下方に旋回する。特に、ニードル支持体１４２は、ピボット部材１４４によって上部アーム１２７に回転的に結合される。

図３Ｄに示すように、カテーテルハブ１１８にはカテーテルアドバンサ台座３１８が取外し可能に接続され、ハンドル１１０の下部アーム１２９に摺動可能に係合するように構成される。ニードル支持体１４２は、患者の血管系の中への挿入中にニードルカニューレ１３０が曲がらないように支持するために剛性プラスチック材料を含むことができる。ニードル支持体１４２は、細長カテーテル１０６の外径よりも僅かに大きい距離だけ分離された２つの平行壁１４３を含み、患者の血管系の中へのニードルの挿入中にニードルカニューレ１３０の横移動を安定させるために、ニードルカニューレ１３０はこの分離距離の中を通過する。この安定化は、患者の臓器内部のような患者の組織内への比較的深いニードルの挿入には特に重要である。更に、ニードル支持体は、患者の血管系内のカテーテルの挿入中に施術者による把持を支援するためにテクスチャ外面を更に含むことができる。そのようなテクスチャ外面の例は、取りわけ、様々なパターンの突起、ディボット、溝、チャネル、及びバンプを含む。他の実施では、テクスチャ面は、ゴムのような異なる材料で形成することができ、又は直接的にニードル支持体１４２上で粗面化された面として形成することができる。一部の実施では、テクスチャ面のそのような例は、把持を支援するためにグリップアーム３２１又はグリップ凹部３２２のようなカテーテルアドバンサ台座３１８の領域に追加することもできる。

図３Ｅ及び図３Ｆに示すように、ニードル支持体１４２は、カテーテル挿入デバイス１００が患者の血管系内に挿入されている間にニードル支持体１４２の回転を防止するためにスライダが近位に摺動される前にスライダ１３８の下面に当接する上面部１４７を更に含む。ニードル支持体１４２上には、ニードル１３０及び／又はカテーテル１０６がニードル支持体１４２から早期に飛び出すのを防止するためにハウジングの下部アーム１２９の遠位端の周りにフック留めされるように構成された座部領域を定めるリップ１４９を設けることができる。更に、ニードル支持体１４２は、台形又は他の形状を含むことができ、カテーテルに追加の支持を提供するように構成された延長長手長さ、例えば、２ｃｍを有することができる。

図３Ｇに示すように、ニードル支持体１４２は、スライダ１３８がもはやニードル支持体の上面部１４７に当接しない程度まで後退された時にピボット部材１４４の周りに自由に回転する。下記でより詳細に解説するように、カテーテルアドバンサ台座３１８は、カテーテル群１０２のカテーテルハブ１１８を受け入れるように構成される。カテーテルアドバンサ台座３１８上には突出クリップ３２３のような保持部材が設けられ、展開中にカテーテルハブ１１８をカテーテルアドバンサ台座３１８に保持するのに役立つようにカテーテルハブ１１８のウィングを更に固定するように構成される。

図３Ｈを参照すると、ニードルガード１３７は、２つの平行側壁２６２によって定められた開口チャネル２６０を含む。平行側壁２６２の間にある下部長手特徴部と上部長手特徴部がニードルカニューレ１３０の周りを固定する。従って、下部長手特徴部と上部長手特徴部は、カテーテル１０６の外径よりも僅かに大きい距離だけ離間している。ニードルガード１３７の近位端には、施術者が最初にニードルガード１３７を持ち上げてスライダ１３８から離し、次に下部及び上部長手特徴部の近位端が尖鋭ニードル先端１３１の遠位になるまでニードルガード１３７を遠位に押すことを可能にするためのタブ２６８を設けることができる。この時点で、ニードルガード１３７は挿入群１０４から切断され、ニードルガード１３７を取り外して尖鋭ニードル先端１３１を露出させることができる。

図４Ａを参照すると、カテーテル挿入デバイス１００の残余から分離されたカテーテルアドバンサ台座３１８及びニードル支持体１４２が示されている。図４Ｂは、カテーテルアドバンサ台座３１８及びニードル支持体に係合したカテーテル群１０２を示している。カテーテルアドバンサ台座３１８の上面は、カテーテルハブ１１８を嵌合的に受け入れるように構成されたカテーテル座部３１９を含む。一実施では、保持部材３２３は、カテーテルハブ１１８がカテーテル座部３１９の中に確実にスナップ留めされることを可能にするように構成することができる。カテーテル座部３１９内には、カテーテルハブ１１８の両側で外向きに延びる各ウィングセクション上のそれぞれのコネクタ孔に接続するためのピン３２０のような１対の離間したファスナが設けられる。下記で詳細に解説するように、カテーテル挿入手順中にカテーテルアドバンサ台座が遠位に進められる時に、カテーテルハブ１１８は、カテーテルアドバンサ台座３１８に接続された状態に留まり、一緒に移動する。

カテーテルアドバンサ台座３１８は、患者へのカテーテル１０６の固定中にカテーテルハブ１１８から切り離して取り外すことができる。更に、カテーテルアドバンサ台座３１８は、前進中にカテーテル１０６と共に留まるように構成され、固定中にそこから切り離すことができる。カテーテルアドバンサ台座３１８の下面上に設けられた長手スライド溝は、ハウジングの下部アーム１２９に摺動的に係合するように構成されたガイド軌道を定める。このガイド軌道は、下部アーム１２９に沿ったカテーテルアドバンサ台座３１８の摺動運動を生成し、更にカテーテル挿入中にカテーテルアドバンサ台座３１８及びカテーテルハブ１１８が前進する時にそのような摺動運動中のこれらの長手軸線の周りのねじれを防止するように構成される。

カテーテルアドバンサ台座３１８の各側にグリップアーム３２１が設けられ、更にグリップ凹部３２２も設けられる。グリップアーム３２１及びグリップ凹部３２２は、締め付けた手の把持姿勢を含む施術者によるカテーテルアドバンサ台座３１８の選択的把持姿勢を可能にする。例えば、そのような締め付けた手の姿勢では、ユーザは、カテーテルアドバンサ台座３１８の第１の側に設けられたグリップ凹部３２２内に親指を置き、更にカテーテルアドバンサ台座３１８の反対の第２の側に設けられたグリップ凹部３２２内に中指を置くことによって片手を用いてカテーテル挿入デバイス１００を把持することができる。ユーザの人出し指は、次に、スライダ１３８を操作することができるように丸めることができる。この締め付け姿勢では、ユーザの手がハンドルの遠位端に向けて近い程、操作中にカテーテルアドバンサ台座３１８を把持して進める段階の改善された制御が可能になる。カテーテルアドバンサ台座３１８は、ユーザによる右手と左手の両方の配置を可能にするために長手軸線に関して対称なものとすることができる。

図５Ａを参照すると、スライダ１３８及びガイドワイヤ１３２を含む右側ハウジング１２６の断面側面図が例示されている。ハンドル１１０は、ガイドワイヤ１３２が通過するループ式近位端１５１を含む。特に、ガイドワイヤ１３２は、ハンドル１１０によって定められたチャネル１５３を通過する。ガイドワイヤ１３２がチャネル１５３を安定的に通過するように、チャネル１５３の直径はガイドワイヤ１３２の直径よりも僅かに大きい。スライダ１３８は、オーバ−ハンド作動での人差し指又はアンダーハンド作動での親指のような施術者の指により、ハンドル１１０によって定められたチャンバ１５７内で近位及び遠位に摺動させることができる。チャンバ１５７は、チャンバ１５７内のスライダ１３８の移動を安定化するためにスライダ１３８よりも僅かに大きいようなサイズにされる。

ループ式近位端１５１内でのガイドワイヤ１３２のループ移動に起因して、スライダ１３８の近位移動は、ガイドワイヤ１３２の遠位先端の遠位移動に変換され、その逆も同様である。更に、ガイドワイヤ１３２のループ移動は、直線幾何学形状とは対照的に、ハンドル１１０の把持特徴部１４８の連続把持を維持しながらカテーテル挿入デバイス１００の片手作動を可能にする。更に、ガイドワイヤ１３２のループ移動は、施術者の力がガイドワイヤ１３２に間接的に印加されることに起因して、ガイドワイヤ１３２の前進中に患者の血管系を穿刺する可能性を低減する。

図５Ｂを参照すると、ガイドワイヤ１３２及びスライダ１３８を有する組み立てられたハンドル１１０の断面図が例示されている。ハンドル１１０は、施術者がカテーテル挿入デバイス１００のハンドル１１０を把持するのに役立つ把持特徴部１４８を含む。右利き施術者は、例えば、自分の親指を使って左側ハウジング１２８上の把持特徴部１４８を把持し、中指を使って右側ハウジング上の把持特徴部１４８を把持することができる。これに代えて、左利き施術者は、例えば、自分の中指を使って左側ハウジング１２８上の把持特徴部１４８を把持し、親指を使って右側ハウジング上の把持特徴部１４８を把持することができる。ハンドル１１０は、施術者が同じ指を使ってオーバ−ハンド又はアンダーハンドで把持することができる。把持特徴部１４８は、ハンドル１１０の外面上に形成された取りわけ複数の陥凹線、溝、波形、突起、又は粗面を含むことができる。例えば、陥凹線の代わりに隆起線を形成することができ、テクスチャ面を形成することができ、複数の瘤を形成することができ、又は把持特徴部１４８に対応するハンドル１１０の領域にわたってゴムのような異なる材料を設けることができる。

ハンドル１１０の前面１５０によって３つの開口部が定められる。下部開口部１５２は、カテーテル群１０２の剛性ハブキャップ１２４を受け入れるようなサイズにされる。特に、下部開口部１５２の直径は、剛性ハブキャップ１２４の直径よりも僅かに大きい。中間開口部１５４は、ガイドワイヤ１３２及びニードルカニューレ１３０を受け入れるようなサイズにされ、上部開口部１５６は、スライダ１３８と解除器１４０の近位アーム１７４とを受け入れるようなサイズにされる。上部開口部１５６は、スライダ１３８を受け入れる広めの下部領域と、解除器１４０の近位アーム１７４を受け入れる狭めの上部領域とを含む。下部開口部１５２と中間開口部１５４は、ハンドル１１０の一部によって分離され、それに対して中間開口部１５４と上部開口部１５６は、下記でより詳細に説明するように、分離されずにスライダ１３８の下部アーム１５８が中間開口部１５４内で摺動することを可能にする。

特に、図６を参照すると、スライダ１３８の一部の透明側面図が例示されている。スライダ１３８は、スライダ１３８の下部からスライダ１３８の長手軸線に対して垂直な方向に延びる下部アーム１５８を含む。下部アーム１５８は、ガイドワイヤ１３２の近位端１３３を受け入れる貫通孔１６０を含む。近位端１３３は、ガイドワイヤ１３２の近位端の先端を定位置に係止するためのボール１６２を含むことができる。貫通孔１６０は、ガイドワイヤ１３２の外径よりも僅かに大きいが、ガイドワイヤ１３２の先端に形成されたボール１６２の直径よりも僅かに小さい。従って、ガイドワイヤ１３２は、貫通孔１６０内に締まり嵌めによって固定される。貫通孔１６０は、下部アーム１５８の長さ全てに沿っては延びず、従って、貫通孔１６０の遠位端は閉じられる。ボール１６２は、締まり嵌めによって貫通孔１６０内に固定されるが、一部の実施では、接着剤又は螺合接続などによって固定することができる。

貫通孔１６０とガイドワイヤ１３２の間の締まり嵌めに起因して、スライダ１３８が所定の距離にわたって長手方向に移動されると、ガイドワイヤも、反対方向に同じ距離にわたって移動することになり、その逆も同様である。言い換えれば、スライダ１３８とハンドル内のループ部の間にあるガイドワイヤ１３２の部分は、スライダ自体と同じ方向に移動することになる。それとは逆に、ハンドルのループ部と遠位先端の間にあるガイドワイヤ１３２の部分は、スライダ１３８の方向と反対の方向に移動することになる。スライダ１３８は、オーバ−ハンド作動での人差し指又はアンダーハンド作動での親指のような施術者の指が遠位又は近位方向のいずれにもスライダ１３８を予想通りに起動させることを可能にする１又は２以上のグリップ１６４を含む。一部の実施では、グリップ１６４は、近位方向を指向する矢印のように成形することができる。各グリップ１６４に隣接して、尖鋭ニードル先端１３１からのガイドワイヤ１３２の遠位の相対広がりを示す数字のようなインジケータ１６６がある場合がある。

ガイドワイヤ１３２は、患者の血管系の中へのカテーテル１０６の挿入を容易にする可変剛性を更に含むことができる。一実施では、ガイドワイヤ１３２は、高い可撓性を有する細いセクションを定める第１のセグメント、先細移行セクションを定める第２のセグメント、及びカテーテル１０６がガイドワイヤ１３２のその後の曲げ部を辿るのを支援する太く剛性のセクションを定める第３のセグメントのような様々なセグメントを含むことができる。可変剛性ガイドワイヤが完全に延ばされた時にカテーテル１０６に最も近い第３のセグメントは、最も高い剛性を有し、これは、患者の血管系の中への挿入中にカテーテルがあらゆる曲げ部をより容易に辿るのに役立つ。剛性は、ガイドワイヤの遠位先端に向けて徐々に低下し、従って、第１のセグメントは、例えば、０．００５インチと０．００６インチの間にある最も小さい直径を有することで最も可撓性が高い。第１のセグメントの高い可撓性は、このセグメントが血管系の中への進入時に血管系壁を刺通することを最小にするのに容易に曲がることを可能にする。先に上述したように、ガイドワイヤ１３２のボール形遠位先端も、血管系壁のそのような刺通を最小にするのに役立つ。ガイドワイヤのセグメントの長さは異なることが可能である。一実施では、例えば、第１及び第３のセグメントの長さは、約１．５ｃｍとすることができ、第２のセグメントの長さは、約１．０ｃｍとすることができる。

図７Ａは、解除器１４０とカテーテルアドバンサ台座３１８とを描くカテーテル挿入デバイスの一部を示し、図７Ｂは、カテーテルアドバンサ台座３１８のない解除器１４０を描くカテーテル挿入デバイスの一部を示している。解除器１４０の遠位側は、剛性ハブ１２０の側部ポート１２１を受け入れるように構成されたノッチ１６８を含む。解除器１４０は、下部アーム１２９の周りでスライダ１３８に受け入れられるようなサイズにされる。ノッチ１６８は、側部ポート１２１を安定に固定するために側部ポート１２１の直径よりも僅かに大きいようなサイズにされる。施術者が、例えば、自分の人差し指を使って解除器１４０を遠位に作動すると、カテーテル群１０２も、ノッチ１６８と側部ポート１２１の間の相互作用によって同じ距離だけ遠位に作動される。

図７Ｃに示すように、解除器１４０は、連続側壁１７０を含む。ニードルカニューレ１３０が依然として患者の血管系内にある間に施術者の指がスライダ１３８又はハンドル１１０の上部アーム１２７を押下した場合に、得られるニードルカニューレ１３０の下方移動が患者の血管系に損傷をもたらす場合がある。従って、解除器１４０は、施術者の指が解除器１４０の遠位端のそばを滑り抜けるのを防止するのに役立つように解除器１４０から半径方向に外向きに延びる遠位リップ１７２を含む。

解除器１４０は、拡大近位端１４１を有する近位アーム１７４を更に含む。近位アーム１７４は、ハンドル１１０の上部開口部１５６内で摺動する。解除器１４０の拡大近位端は、解除器１４０の遠位移動が近位アーム１７４の長さに制限され、かつ解除器１４０がハンドル１１０から分離しないように上部開口部１５６よりも大きい寸法にされる。解除器１４０は、オーバ−ハンド作動での人差し指又はアンダーハンド作動での親指のような施術者の指が遠位又は近位方向のいずれにも解除器１４０を予想通りに起動させることを可能にするグリップ１７６を更に含むことができる。

図８Ａを参照すると、組み立てられたカテーテル挿入デバイス１００の一領域の部分透明斜視図が例示されている。右側ハウジング１２６の下部アーム１２９と左側ハウジング１２８の下部アーム１２９は、カテーテルハブ１１８の重量を支持するために互いに当接する。右側ハウジング１２６の上部アーム１２７と左側ハウジング１２８の上部アーム１２７は、ニードル支持体１４２がカテーテル群１０２の取り外し中に上方に回転することを可能にするようにニードル支持体１４２の幅よりも僅かに大きい距離だけ離間している。ニードル支持体１４２の各対向離間平行壁１４３の外面は、ハンドルの各離間上部アーム１２７の対応する内面にピボット的に接続されたヒンジのようなピボット部材１４４を含む。

ニードル支持体１４２は、下部アーム１２９の上面の平面に対して垂直な２つの平行壁１４３を含む。上述のように、平行壁１４３は、患者の血管系の中への挿入中にニードルカニューレ１３０を安定化するために細長カテーテル１０６の外径よりも僅かに大きい距離だけ離間している。様々な実施では、ニードル支持体１４２の平行壁１４３は、カテーテル又はニードルのゲージサイズ、例えば、１８ｇａ、２０ｇａ、又は２２ｇａで嵌合するようなサイズにすることができる。両方の上部アーム１２７は、ニードルガード１３７の対応する舌状部を受け入れるように構成された溝１７８を更に含む。そのような舌状部及び溝接続は、カテーテル挿入デバイス１００の使用前にカテーテルを保護するためにニードルガード１３７をハンドル１１０に安定に固定する。

図８Ａ〜図８Ｆは、挿入群１０４からのカテーテル群１０２の前進中のカテーテル挿入デバイス１００の様々な作動位置を示している。図８Ｂに示すように、スライダ１３８が完全な延長位置にある時に、カテーテル群１０２をニードル支持体１４２と解除器１４０の間の定位置に保持するために、ニードル支持体１４２の上面部１４７は、スライダ１３８の下面に当接してニードル支持体１４２が上方に回転することを阻止し、これが更にカテーテルアドバンサ台座３１８が移動することを阻止し、それによって解除器１４０が起動されないようにロックされる。スライダ１３８をハンドル１１０に向けて近位に摺動させると、下記で解説するように、ニードル支持体１４２の上面１４７はもはやスライダに当接しないことで自由になる。更に、解除器１４０は、解除器１４０をニードル支持体１４２に向けて遠位に押すことによってカテーテルアドバンサ台座３１８がニードル支持体１４２との接触状態に遠位に付勢されるようにアンロック状態になる。カテーテルアドバンサ台座３１８は、相応に、ニードル支持体１４２をピボット部材１４４の周りに上方に回転させるように付勢し、それにより、図８Ｆに示すように、カテーテル群１０２全体を挿入群１０４から切り離すための間隙を提供し、こうしてカテーテル１０６を患者の血管系の中に進めることができる。

施術者がスライダ１３８を近位に摺動させる前には、スライダ１３８の遠位端１３９は、上部アーム１２７の遠位端を超えて延びており、従って、ニードル支持体を超えて延びることなくニードル支持体１４２の一部に沿って遠位に延びる。ハンドル１１０の中心長手平面に沿う組み立てられたカテーテル挿入デバイス１００のその領域の断面図８Ｂに示すように、カテーテルが患者の血管系内に挿入される前にニードル支持体１４２が回転してカテーテルとの係合から脱することを防止するために、ニードル支持体は、支持位置で、スライダ１３８が近位に摺動される前にはスライダ１３８の下面がニードル支持体１４２の上面部１４７に当接するように向けられる。

この支持位置又は前進前の位置では、ニードル支持体１４２は、カテーテルアドバンサ台座３１８及びカテーテル群１０２が前方に移動することを阻止する。ニードル支持体１４２の遠位端に近いカテーテル１０６の部分は、下部、左側、及び右側のような３つの方向からの力に耐えるように支持される。ニードル支持体１４２の近位端に近いカテーテル１０６の部分は、上部からのような第４の方向からの力に耐えるように剛性のカテーテルアドバンサ台座３１８によって支持される。こうしてニードル支持体１４２は、患者の血管系の中への挿入中の過度の曲げを回避するために剛性を改善するための十分な支持をカテーテル１０６に与える。ニードル支持体１４２の下部にはリップ１４９が設けられ、カテーテル群１０２が使用中に偶発的に飛び出すのを防止するためにハンドルの下部アーム１２９の遠位端の周りを覆う。更に、ニードル支持体１４２の向きが支持位置に定められている時に、カテーテルアドバンサ台座３１８及びカテーテルハブ１１８は、使用中にカテーテル群１０２を保持するためにハウジング１１０の上部アーム１２７と下部アーム１２９の間、及び解除器１４０とニードル支持体１４２の間に入れ子状態に留まる。

図８Ｃは、施術者によるスライダ１３８の起動後のハンドル１１０の中心長手平面に沿う組み立てられたカテーテル挿入デバイス１００の上述の領域の断面図を示している。上面部１４７がスライダ１３８の下面に以後当接せず、カテーテル群１０２が挿入群１０４から分離される時に自由に上方に回転するように、スライダ１３８の遠位端１３９は、ニードル支持体１４２の近位に摺動される。

図８Ｄは、施術者による解除器１４０の起動後のハンドル１１０の中心長手平面に沿う組み立てられたカテーテル挿入デバイス１００の上述の領域の断面図を示している。別の態様により、施術者は、解除器１４０を用いずにカテーテルを進めることができる。図８Ｄに示すように、解除器１４０はハンドルの遠位端に向けて前方に押圧され、それによってハンドルは剛性ハブ１２０を相応に遠位に押圧し、それによってカテーテルアドバンサ台座３１８はニードル支持体１４２に接触してそれをピボット部材１４４の周りに上方へ回転するように付勢する。

解除器１４０は、それが停止位置に達するまで前方に押すことができ、その後に、施術者は、カテーテルアドバンサ台座３１８を把持してそれを前方に移動することによってカテーテル群１０２を進め続けることができる。別の態様により、施術者は、カテーテル群１０２を前進させる際に延長ライン１０８、又はより具体的には延長ラインを内部に含む剛性ハブのアームを把持することができる。先に解説したように、施術者は、カテーテルアドバンサ台座３１８の前進を容易にするために、カテーテルアドバンサ台座３１８の各グリップ凹部３２２を締め付け姿勢で把持することができる。図８Ｅに示すように、ニードル支持体１４２は、カテーテルアドバンサ台座３１８及びカテーテルハブ１１８の前進中に回転し続けてこれらの進路から外れる。従って、カテーテルアドバンサ台座３１８の遠位端及びカテーテルハブ１１８がニードル支持体１４２を遠位に超えて延びることを可能にするために、ニードル支持体１４２は、カテーテルアドバンサ台座３１８及びカテーテルハブ１１８の進路から出る。従って、カテーテルアドバンサ台座３１８及びカテーテルハブ１１８は、最初はニードル支持体１４２に当接し、ニードル支持体１４２がカテーテルアドバンサ台座３１８によって上方に回転するように付勢され、図８Ｆに示すようにカテーテル群１０２の完全展開に向けて間隙が形成されるとニードル支持体１４２を通り過ぎて遠位に移動する。こうしてカテーテル群１０２は、ハンドル１１０の遠位端よりも遠位であるように遠位に進められる。この時点で、ニードル安全クリップ１３４は、以下に説明するように、剛性ハブキャップ１２４に装着されたままである。

図９Ａを参照すると、剛性ハブ１２０に装着されたニードル安全クリップ１３４の斜視図が例示されている。図９Ｂを参照すると、ニードル安全クリップ１３４の後面図が例示されている。図９Ｃを参照すると、ニードル安全クリップ１３４の前面図が例示されている。ニードル安全クリップ１３４は、ニードルカニューレ１３０の外径よりも僅かに大きい直径を有する丸形開口１８２を含む近位壁１８０を含む。一部の実施では、丸形開口１８２は、ニードルカニューレ１３０が丸形開口１８２の中心軸線に対して傾斜した時にニードルカニューレ１３０の外面を把持するための鋭い内面を有することができる。言い換えれば、丸形開口１８２の鋭い内面は、図９Ｄに示すようにニードルカニューレ１３０がニードル安全クリップ１３４に対して傾斜した時に、ニードルカニューレ１３０の外面内に食い込んでニードル安全クリップ１３４に対するニードルカニューレ１３０の移動を防止する。

再び図９Ａを参照すると、近位壁１８０から上部壁１８４が遠位に延び、上部開口部１８６を定める。上部開口部１８６は、図９Ａに示すように、バネアーム１８８がその圧縮状態で上部壁１８４を部分的に上回って延びることを可能にする。バネアーム１８８は、Ｃ字形を有するように例示されている。しかし、バネアーム１８８は、弾力性を有する他の形状を有するように設計することができ、例えば、ステップ状、ブロック状、鋸歯状、又は無定形のものであるように成形することができる。バネアーム１８８の上部遠位部は、上部壁１８４の遠位下面に接続され、バネアーム１８８は、ニードル安全クリップ１３４の残余に固定される。バネアーム１８８は、例えば、プラスチック、ステンレス鋼、アルミニウム、又はチタンのようなあらゆる弾性材料で製造することができる。バネアーム１８８は、ニードル安全クリップ１３４の残余と同じ材料で製造するか又は望ましい特性を有する異なる材料で製造することができる。

上部壁１８４の遠位端から第１の遠位壁１９０が下方に延びて第１の遠位チャネルを定める。第１の遠位壁１９０から第２の遠位壁１９４が上方に湾曲し、第２の遠位チャネルを定める。第２の遠位壁１９４の遠位端から幅狭タブ１９８が遠位に延び、幅狭タブ１９８から幅広タブ２００が遠位に延びる。ニードル安全クリップ１３４を剛性ハブキャップ１２４に装着するために、幅狭タブ１９８は、剛性ハブキャップ１２４の上部で幅狭凹部２０２内に受け入れられ、幅広タブ２００は、剛性ハブキャップ１２４の上部で幅広凹部２０４内に受け入れられる。ニードル安全クリップ１３４が剛性ハブキャップ１２４に装着された時に、幅狭タブ１９８はニードル安全クリップ１３４の横移動を防止し、それに対して幅広タブ２００は、ニードル安全クリップ１３４の長手移動を防止する。

再び図９Ｃに戻ると、第１の遠位壁１９０は、丸形上部領域１９１と矩形下部領域１９２とを有するチャネルを定める。丸形上部領域１９１の直径は、ニードルカニューレ１３０がそこを通って低い摩擦しか伴わずに摺動することを可能にし、かつニードルカニューレ１３０の横移動を防止するようにニードルカニューレ１３０の外径よりも僅かに大きい。矩形下部領域１９２は、下記でより詳細に説明するように、ニードル先端が第１の遠位壁と第２の遠位壁の間にくるまでこの安全器が跳ね上がらないように保ち、それと共にニードルカニューレ１３０が第２の遠位壁１９４を遠位に通り過ぎて延びることができないように遮断するためにニードルカニューレ１３０の外径よりも小さい幅を有する。第２の遠位壁１９４は、ニードルカニューレ１３０の外径よりも大きい直径を有する丸形上部領域１９５と矩形下部領域１９６とを更に含む。矩形下部領域１９６の幅は、ニードルカニューレ１３０がバネアーム１８８の力の下でニードル安全クリップ１３４に対して下方に移動することを可能にするように丸形上部領域１９５の直径に等しいとすることができる。

図９Ｄを参照すると、剛性ハブ１２０から解除されたニードル安全クリップ１３４の斜視図が例示されている。ニードルカニューレ１３０は、剛性ハブ１２０から引き出された後に第２の遠位壁１９４の丸形上部領域１９５を通過し、次に第１の遠位壁１９０の丸形上部領域１９１を通過する。丸形上部領域１９１がニードルカニューレ１３０を安定化しない状態で（すなわち、尖鋭ニードル先端の幅Ｗｎが矩形下部領域１９２の幅よりも小さくなった状態で）、ニードル安全クリップ１３４は、ニードルカニューレ１３０に対して自由に傾斜する。次に、図９Ｄに示すように、バネアーム１８８は圧縮解除され、ニードル安全クリップ１３４を上方に押し上げる。ニードルカニューレ１３０は依然として丸形開口１８２内にあるので、それは、丸形開口１８２の鋭い内縁によって把持され、それによってニードル安全クリップ１３４に対するニードルカニューレ１３０の長手移動が防止される。従って、第１の遠位壁１９０及び第２の遠位壁１９４が尖鋭ニードル先端１３１を覆い、潜在的なニードル刺傷から施術者を保護する。

図９Ｅを参照すると、ニードルカニューレ１３０の尖鋭ニードル先端１３１の斜視図が例示されている。尖鋭ニードル先端１３１は、図示のようにバック−グラインドにより、又は他の実施で形成することができ、尖鋭ニードル先端１３１は、ランセット先端を有することができる。尖鋭ニードル先端１３１は、それに沿う平面でのその幅Ｗｎが矩形下部領域１９２の幅に等しいように遠位に先細である。従って、ニードルカニューレ１３０は、ニードル安全クリップ１３４が剛性ハブ１２０から解除される時に尖鋭ニードル先端１３１が幅Ｗｎを有する平面を遠位に超えて第１の遠位壁１９０を通り過ぎて延びることができず、その理由は、ニードルカニューレ１３０が、この平面の近位で矩形下部領域１９２よりも幅広だからである。しかし、ニードルカニューレ１３０は、この平面よりも遠位で矩形下部領域１９２よりも細いので、長さＬｎは、第１の遠位壁１９０を遠位に超えて延びることができる。従って、図９Ｆに示すように、第２の遠位壁１９４よりも大きい尖鋭ニードル先端１３１の露出を防止するために、ニードル安全クリップ１３４は、ニードルカニューレ１３０の長手軸線に位置合わせされた軸線での第１の遠位壁１９０と第２の遠位壁１９４の間の距離Ｄｃが長さＬｎよりも大きいように設計される。

図９Ａ〜図９Ｆを通して示すように、ニードルカニューレ１３０は、ニードルの遠位先端の近くに金属チューブのプレス区域を有するスエージ２７０を更に含むことができる。スエージは、ニードルの残余の丸形断面とは異なる実質的に長円形又は楕円形の断面バルジを有することができる。長円形スエージ２７０の大径は、安全ラッチ１３４の第１及び第２の遠位壁１９０、１９４の切り欠き部分よりも小さいが、近位壁１８０内の孔１８２よりも大きい。この配置は、安全クリップ１３４をニードルの先端から遠位に引くことができないことを更に保証する。

これに加えて、長円形スエージの小径は、安全ラッチの第１の遠位壁内の矩形下部領域切り欠き１９２の幅よりも大きい。それにより、スエージが第１の遠位壁１９０を通り過ぎる時に、安全器の矩形下部領域１９２のスロットが通常はそうであるようなスエージに対して垂直であるのではなく平行である場合であっても、安全器が跳ね上がることにはならないことを保証する。更に、スエージ２７０の内径は、ガイドワイヤ１３２がその中を通過することができるようにガイドワイヤ１３２の外径よりも大きい。

図１０Ａ〜図１０Ｂを参照すると、カテーテル群１０２の分離中のカテーテル挿入デバイス１００の部分透明側面図が例示されている。上記で図８Ｄに関して上述したように、スライダ１３８は、ニードル支持体１４２が上方に回転することを可能にして間隙を形成するように最初に近位に摺動され、次に、カテーテルアドバンサ台座３１８を前方に押すように解除器１４０が遠位に摺動される。次に、施術者は、カテーテルを患者内に完全に、すなわち、カテーテルハブ１１８の遠位端が皮膚にほぼ接触するまで進めることができる。更に、施術者は、ハンドル１１０を把持していない手を使ってカテーテル群１０２を安定化する。例えば、施術者は、自分の利き手と反対の手を使ってカテーテルハブ１１８及び／又は剛性ハブ１２０を把持して剛性ハブ１２０を患者の血管系内の一定位置に安定化することができる。その後に、施術者は、挿入群１０４を近位に引いてニードルカニューレ１３０をカテーテル群１０２から取り出すことができる。

図１０Ａに示すように、挿入群１０４は、ニードルカニューレ１３０の尖鋭ニードル先端１３１が第２の遠位壁１９４よりも近位であるが、依然として第１の遠位壁１９０よりも遠位である点まで近位に引かれる。従って、尖鋭ニードル先端１３１が幅Ｗｎを有する平面は、依然として第１の遠位壁１９０よりも遠位にあり、ニードルカニューレ１３０は、丸形上部領域１９１内で安定する。図１０Ｂに示すように、尖鋭ニードル先端１３１の幅Ｗｎは矩形下部領域１９２の幅よりも小さく、従って、ニードル安全クリップは、ニードルカニューレに対して自由に傾斜する。次に、バネアーム１８８が圧縮解除されてニードル安全クリップを上方に傾斜させ、それによって第２の遠位壁１９４及び／又は第１の遠位壁１９０が尖鋭ニードル先端１３１を覆う。

図１１Ａを参照すると、シール２１８の実施の斜視図が例示されている。シール２１８は、近位部２２０と遠位部２２２とを含む２部シールである。図１１Ｂを参照すると、近位部２２０は、平坦近位面２２４と低減された直径を有する近位領域２２８とを有する。近位部２２０は、その長手軸線の大部分に沿って延びる内側キャビティ２３０を定める。シール２１１と比較して、内側キャビティ２３０は、ニードルカニューレ１３０が接触するシール２１８の面積を低減し、従って、カテーテル群の前進及びニードルカニューレ１３０の取り出し中に印加される摩擦力を低減する。更に別の態様により、これらの摩擦力を更に低減するためにキャビティ２３０に潤滑剤を追加することができる。これに加えて、キャビティ２３０はまた、デバイスの在庫中に、すなわち、カニューレの取り出しの前に、カニューレがシール内に挿入される時に変位したシール材料容積が入り込む空き空間を与える。それにより、少量のシール材料がカテーテルの剛性キャップの裏から変位して出るか又は遠位にカテーテル内に、すなわち、剛性カテーテルハブの内側に入るのが防止される。

図１１Ｃを参照すると、遠位部２２２は中実であり、かつ低減された直径の近位領域２３２を含む。シール２１８が剛性ハブ１２０及び剛性ハブキャップ１２４内で組み立てられる時に、近位部２２０に対する遠位部２２２の横移動を防止するために、近位領域２３２の直径は、近位部２２０の遠位端にある内側キャビティの直径よりも僅かに小さい。遠位部２２２は、遠位に低減する直径を有する先細遠位領域を更に有する。シール２１８は、例えば、シリコン、ゴム、又はポリイソプレンなどのような弾力性材料で製造することができる。

図１１Ｄを参照すると、剛性ハブ１２０の直径と側部ポート１２１の長手軸線とによって定められた平面に沿って取った組み立てられた剛性ハブ１２０、二部シール２１８、及び剛性ハブキャップ１２４の部分断面図が例示されている。低減された直径を有する近位領域２２８は、剛性ハブキャップ１２４内で圧縮され、平坦遠位面２２６に印加される圧力に応答して半径方向に内向きにシール材料を押圧する。カテーテル挿入デバイス１００を洗い流す時に剛性ハブ１２０の内側容積の完全な排出を可能にするために、平坦遠位面２２６は、剛性ハブキャップ１２４の遠位端と同一平面にある。

図１１Ｄに示すように、遠位シール直径は、剛性ハブ内の嵌合キャビティの直径よりも大きい。これは、血液を吸引すること又は流体を注入することなどのための施術者によるカテーテルの日常使用中にニードル／カニューレが取り出された後の空気又は流体の漏れを防止するための圧縮力を発生させるのに役立つ。更に、遠位シール上の湾曲部（アセンブリの中間部にある））は、剛性キャップ内の対応する湾曲部に嵌合し、遠位シールの配置及び位置付けを容易にし、更に、シールを定位置に保つためにカテーテル本体及び延長ライン内で遠位端からの圧力に耐える。シールの近位側での追加の圧縮力は、カニューレからの直前の孔を更に閉め切る。同じく、シールの近位側は、剛性キャップの外側と同一平面である又は同一平面を若干超えることができ、ハブの洗浄を可能にする。

図１２を参照すると、ニードルカニューレ１３０の遠位領域の斜視図が例示されている。ニードルカニューレ１３０の遠位領域は、１又は２以上、好ましくは、８つの音波発生特徴部を含む。音波発生特徴部は、例えば、ニードルカニューレ１３０の両側内に穿孔された貫通孔２５８とすることができる。尖鋭ニードル先端１３１は、超音波の下で観察される時に音波発生式であるが、貫通孔２５８は、ニードルカニューレ１３０の音波発生を改善する。特に、貫通孔２５８は、超音波の下で細長カテーテル１０６の壁厚を通して可視である。更に、貫通孔２５８は、ニードルカニューレ１３０の管腔の内部からニードルカニューレ１３０の外面への血流を可能にする。次に、血液はカテーテル１０６の内面に流れ、血液の目視観察が可能になる。

貫通孔２５８は、互いに対して傾斜される。例えば、貫通孔２５８は、図１２に示すように、互いから９０度距離を置いて穿孔される。貫通孔２５８の異なる角度及び貫通孔２５８の個数は、一方が尖鋭ニードル先端１３１であり、他方が貫通孔２５８のうちの少なくとも１つである超音波の下で常時可視の少なくとも２つの音波発生特徴部をもたらす。これら２つの可視音波発生特徴部は、施術者がニードルカニューレ１３０の挿入角を知ることを可能にする。

詳細な本明細書からカテーテル挿入デバイス１００の多くの特徴及び利点が明らかであり、従って、特許請求の範囲は、この出願の範囲内の全てのそのような特徴及び利点を網羅する。更に、多くの修正及び変形が可能である。従って、カテーテル挿入デバイス１００が説明して図示した構成及び作動の通りに限定されることは望ましくない。従って、全ての適切な修正及び均等物は、添付の特許請求の範囲に含めることができる。

１００ カテーテル挿入デバイス
１０２ カテーテル群
１０４ 挿入群
１０６ カテーテル
１０８ 延長ラインアセンブリ

Claims (19)

1. 近位本体部と各々がこの本体部から遠位に延びる２つの片持ちアームとを有するハンドルと、
   前記ハンドルの近位本体部内に位置付けられた近位端を有し、このハンドルの近位本体部から遠位に延びるニードルカニューレであって、前記ハンドルの前記２つの片持ちアーム間に部分的に配置された遠位片持ち部を定める前記ニードルカニューレと、
   前記ハンドルに取外し可能に結合され、かつ前記ニードルカニューレ上で摺動するように構成されたカテーテルアセンブリであって、細長カテーテルと、この細長カテーテルの近位端に接続されたカテーテルハブと、このカテーテルハブに解除可能に接続され、ユーザによって締め付けた手の姿勢を支持するための１対のグリップアームを備えるカテーテルアドバンサ台座とを含む前記カテーテルアセンブリと、
   前記ハンドルにピボット的に接続された２つの平行壁を有するニードル支持体であって、第１の位置と第２の位置間でピボット回転し、このニードル支持体が前記第１の位置にあって前記ニードルカニューレが前記ニードル支持体の前記２つの平行壁の間に配置された時に前記ニードルカニューレを前記ニードルカニューレの片持ち部上に支持するように構成され、前記ニードル支持体が前記第１の位置にある時に前記カテーテルアセンブリの遠位前進を阻止する前記ニードル支持体と、
   を含む、カテーテル挿入デバイス。
2. ガイドワイヤと、このガイドワイヤを延長又は後退させるためのガイドワイヤアクチュエータと、を更に含み、
   前記ニードル支持体は、前記ガイドワイヤを前記ニードルカニューレの先端を越して遠位に延長するために前記ガイドワイヤアクチュエータが移動される前に、前記第１の位置から離れるようにピボット回転できない、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
3. 前記ハンドルの前記２つのアームは、上部アームと下部アームを含み、前記カテーテルアドバンサ台座は、前記ハンドルの前記下部アームに摺動可能に係合している、請求項１又は請求項２に記載のカテーテル挿入デバイス。
4. 前記カテーテルアドバンサ台座は、前記カテーテルアセンブリを前記ハンドルに対して遠位方向にかつ前記ハンドルに対して近位方向に移動するために前記ハンドルの下部アームを受け入れるように構成されたガイド軌道を含み、
   前記ガイド軌道は、前記遠位及び近位方向の両方での前記カテーテルアセンブリの移動中に前記カテーテルアセンブリのねじれを防止する、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
5. 前記ニードル支持体は、前記ハンドルの上部アームの遠位部にピボット的に接続され、かつ前記ニードル支持体への前記カテーテルアドバンサ台座の当接時に前記ハンドルに対して移動するように構成される、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
6. 前記ニードル支持体は、前記ニードルカニューレの軸線に対して垂直なピボット軸線の周りで前記ハンドルに対してピボット回転するように構成される、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
7. 前記ニードル支持体は、ニードル部が前記第１の位置にある時に前記ハンドルの下部アームと解除可能に嵌合するように構成されたフック部を更に含む、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
8. 前記ガイドワイヤアクチュエータを前記ハンドルに対して近位方向に移動することが、前記ガイドワイヤの遠位端を前記ハンドルから離れるように遠位方向に移動させ、前記ガイドワイヤアクチュエータを前記ハンドルに対して遠位方向に移動することが、前記ガイドワイヤの前記遠位端を前記ハンドルに向けて近位方向に移動させる、請求項２に記載のカテーテル挿入デバイス。
9. 前記ハンドルに接続され、前記カテーテルアセンブリを前記ハンドルに対して遠位に押すように前記ハンドルに対して移動可能であるカテーテルアセンブリアクチュエータを更に含む、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
10. 前記カテーテルアドバンサ台座は、カテーテル及びカテーテルハブを安定的に固定するように構成された着座部を更に含む、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
11. 前記カテーテルアドバンサ台座は、前記カテーテルハブを固定するように構成された保持部材を更に含む、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
12. 前記ニードル支持体は、把持を支援するテクスチャ面を更に含む、請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
13. 前記ニードルカニューレは、前記ハンドルから遠位に延びる鋭い遠位先端を更に含み、前記遠位先端は、緩やかな先細部を定めるバック−グラインド部を有する、請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
14. 前記ガイドワイヤは、可変剛性を更に有する、請求項２又は請求項８のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
15. 前記ニードルカニューレは、このニードルカニューレの遠位先端の近くに長円形断面バルジを有するスエージを更に含む、請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載のカテーテル挿入デバイス。
16. 本体部とこの本体部から遠位に延びるアームとを有するハンドルと、
    部分的に前記ハンドル内のニードルカニューレであって、前記ハンドルから遠位に延びる鋭い遠位先端を含む前記ニードルカニューレと、
    前記ハンドルに取外し可能に結合され、細長カテーテルと、着座部を有するカテーテルアドバンサ台座と、この細長カテーテルに接続されて前記カテーテルアドバンサ台座の前記着座部に嵌合的に受け入れられるカテーテルハブとを含むカテーテルアセンブリと、
    前記ハンドルに接続され、かつ第１の位置と第２の位置間で移動可能であるニードル支持体であって、前記第１の位置にある時に前記ニードルカニューレの横移動を安定化するように構成され、かつ前記第１の位置にある時に前記カテーテルアセンブリの遠位前進を阻止するように構成される前記ニードル支持体と、
    を含む、カテーテル挿入デバイス。
17. 前記ニードル支持体は、前記第２の位置にある時に前記カテーテルアセンブリの遠位前進を許可するように構成される、請求項１６に記載のカテーテル挿入デバイス。
18. 前記ハンドル内に部分的に配置されたガイドワイヤと、前記ハンドル及びこのガイドワイヤに接続された第１のアクチュエータであって、前記ニードル支持体が前記第１の位置にある時に前記第１のアクチュエータが前記ニードル支持体に当接する延長位置と前記ニードル支持体が前記第１の位置にある時に前記第１のアクチュエータが前記ニードル支持体に当接しない後退位置との間で移動可能な前記第１のアクチュエータとを更に含み、
    前記第１のアクチュエータを延長及び後退位置間で移動することが、前記ガイドワイヤを前記ハンドルに対して移動させる、請求項１７に記載のカテーテル挿入デバイス。
19. 前記ハンドルに接続され、かつ前記第１のアクチュエータが前記ニードル支持体に当接しない時に前記カテーテルアセンブリを前記ハンドルに対して遠位に移動し、かつ前記ニードル支持体を前記第１の位置から前記第２の位置まで移動するように構成された第２のアクチュエータを更に含む、請求項１８に記載のカテーテル挿入デバイス。

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