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JP6618523B2 - 冷却材流を減少させた温度応答性の灌注式アブレーション電極と関連するその製造方法と使用方法 - Google Patents

冷却材流を減少させた温度応答性の灌注式アブレーション電極と関連するその製造方法と使用方法 Download PDF

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Description

（関連出願）
本発明は「Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｄｕｃｅｄ Ｃｏｏｌａｎｔ Ｆｌｏｗ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ ｕｓｉｎｇ」という表題で２０１４年４月１日にＧｒｅｇｏｒｙ Ｇ．Ｂｒｕｃｋｅｒらによって出願された米国仮特許出願第６１／９７３，８３９号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）下での優先権の利益を主張するものであり、当該文献は全体として参照により本明細書に組み込まれるものとする。
本発明は心臓手術の装置および方法の分野に関し、具体的には、心臓手術用カテーテルのアブレーション先端の温度をより効率的に制御する方法と装置、とりわけ、冷却材流を減少させるとともに粒子の適応を改善する、温度応答性の灌注式アブレーション電極に関する。
心臓手術の装置と方法の分野、具体的には、先端電極を通って伝達された無線周波数（ＲＦ）エネルギーを使用する灌注心臓手術用カテーテルに関する、多くの特許や雑誌の記事がある。
米国特許５，３３４，１９３号は「Ｆｌｕｉｄ ｃｏｏｌｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ」という表題で１９９４年８月２日にＮａｒｄｅｌｌａ付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、内臓に送達するのに適した、薄くて細長い可撓性を有するアブレーションカテーテルについて記載しており、これはカテーテル内部で中心に配された流体送達管腔と、カテーテルの外部表面に配置された第１と第２の電極を備える。電極は好ましくはカテーテルのまわりに螺旋形に配向される。電極の少なくとも１つは、切除電気手術エネルギーを組織に送達するために、電気手術エネルギーの供給源に連通している。管腔は、流体が管腔を通って運ばれて切除エネルギーの伝達の間に隣接する組織に放出されるように、流体供給源と連通する。管腔を通って運ばれた流体は電極温度の最適化に役立つ。モニタリングされた電極温度および／または組織インピーダンスに基づいて流量速度を調節するための方法と装置も提供される。
米国特許第５，３４８，５５４号は１９９４年９月２０日にＩｍｒａｎら付与され、米国特許第５，４２３，８１１号は１９９５年６月１３日にＩｍｒａｎら付与され、両方の文献とも「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｕｓｉｎｇ ｃｏｏｌｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ」という表題で、参照により全体として本明細書に組み込まれる。Ｉｍｒａｎらは、近位および遠位の末端を有する細長い部材を含む表面を有する組織で使用される冷却電極を備えた無線周波数アブレーション用のカテーテルについて記載している。金属の導電性電極は、細長い部材の遠位の末端に固定され、内部にチャンバを有する。導体は電極に無線周波数エネルギーを供給するために細長い部材を介して近い末端から遠位末端まで及ぶ。細長い部材は、チャンバと連通している遠位末端に管腔を有する。冷却材はチャンバ内に配され、無線周波数エネルギーの適用により電極で作られた熱を放散するために電極と接している。
米国特許第５，６８８，２６７号は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ｓｅｎｓｉｎｇ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ ｄｕｒｉｎｇ ｔｉｓｓｕｅ ａｂｌａｔｉｏｎ」という表題で１９９７年１１月１８日にＰａｎｅｓｃｕら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、組織−電極界面を形成するべく組織と接触するための電極を使用して体組織を切除するシステムと方法について記載している。電極は、電極により組織へ伝達されるアブレーションエネルギーを組織−電極界面の組織に導くためにアブレーションエネルギーのソースに接続されるのに適している。電極は好ましくは冷却される。上記システムと方法は多くの温度検出要素を含んでいる。１つの要素は組織の温度を感知する。第２の要素は電極の温度を感知する。第３の要素は電極が冷却される速度を感知する。上記システムと方法は、様々な温度検出要素によって感知された多くの温度に少なくとも部分的には基づいて、電極へのアブレーションエネルギーの供給を制御する。
米国特許第５，７３５，８４６号は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ａｂｌａｔｉｎｇ ｂｏｄｙ ｔｉｓｓｕｅ ｕｓｉｎｇ ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ ｍａｘｉｍｕｍ ｔｉｓｓｕｅ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ」という表題で１９９８年４月７日にＰａｎｅｓｃｕら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、判定可能な電力レベルでアブレーションエネルギーを伝達するべく、組織−電極界面で組織と接触するために電極を使用して体組織を切除するシステムと方法について記載している。上記システムと方法は判定可能な速度で電極から熱を取り除くための要素を含んでいる。上記システムと方法は、組織−電極界面の下で生じる最大の組織温度条件の予測を引き出すために処理要素を使用する。処理要素は、最大の組織温度予測に少なくとも部分的に基づいて、電極によって伝達されるアブレーションエネルギーの電力レベル、電極が冷却される速度、またはその両方を制御する。
米国特許第５，８００，４２８号は、「Ｌｉｎｅａｒ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ」という表題で１９９８年９月１日にＮｅｌｓｏｎら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、無線周波数（ＲＦ）アブレーションカテーテルシステムがカテーテル本体の遠位端から選択的に伸長可能な可撓性を有する管状の電極を利用することを記載している。可撓性を有する管状の電極は、その長手方向の側部が人体の内壁に対してアーチ状に配されているときに連続的な線形の病変を形成し、冷却液が電極を通過している間に励起される。カテーテルシステムは、電極を遠隔に操作するとともに伸長させる機構を含んでいる。好ましくは、いくつかの実施形態では、カテーテル本体は、カテーテルの遠位端が操縦可能となるように、カテーテルシャフトと可撓性を有する先端部分を含む。この発明は、アーチ形の線形の病変を作成するためにＲＦカテーテルアブレーションシステムを操作する方法を含んでいる。
米国特許第５，９１３，８５４号は、「Ｆｌｕｉｄ ｃｏｏｌｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｍａｋｉｎｇ」との表題で１９９９年６月２２日にＭａｇｕｉｒｅら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、中空内部を含む先端部と、先端部の遠位端から離間して配された線形のアブレーション電極とを有するカテーテルシャフトを含むカテーテルアセンブリについて記載している。電極は内部表面を有し、内部表面は中空内部に効率的に流動的に露出され、その結果、中空内部を通過する冷却液は内側表面と接触して電極を効率的に冷却する。電極は一連の帯状電極または１つ以上の螺旋状電極を含み得る。先端部分を作るための方法は、マンドレルに電極を取り付ける工程、電極のエッジ間のスペースをポリマーで充填する工程、その後、結果として合成される管状の構造体をマンドレルから取り除く工程を含んでいる。冷却液は冷却効果の改善のため中空の螺旋状電極を通過することができる。
米国特許第５，９１９，１８８号は、「Ｌｉｎｅａｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ」という表題で１９９９年７月６日にＳｈｅａｒｏｎら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、線形のアブレーションカテーテルアセンブリが柄を備え、この絵から中空の外部シャフトが伸びることを記載している。中空の内部カテーテルは外部シャフト内に摺動可能に収容される。柄は外部シャフトの内部に沿って内部カテーテルを移動させる操縦装置を有する。内部カテーテルは、中空の外部シャフト内に形成された長手方向に伸長する開口部により位置合わせ可能であるとともに該開口部に沿って移動可能な開口部を有する。典型的には穴の開いた電極は内部カテーテルに取り付けられるか、または、外部シャフトは外部シャフトの外部表面から一定間隔をおいて配される。柄はエネルギー電動流体のソースに連結され、該流体は内部カテーテルを通って、内部カテーテル開口部から出て、穴の開いた電極を過ぎて、内部シャフトに固定された流体シール間と長手方向に伸長する開口部を通って流れることで、組織が切除される。長手方向に伸長する開口部に沿って内部カテーテル開口部を移動させることで、長手方向に伸長する病変を作る。
米国特許第６，０１５，４０７号は、「Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｌｉｎｅａｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｃｏｏｌｅｄ ｔｉｐ ＲＦ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ」という表題で２０００年１月１８日にＲｉｅｂら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、心内膜に線形と点の病変を作成することにとりわけ適した、体組織を切除するための装置について記載している。この装置は、先端電極とその上に取り付けられたアブレーション部分とを有する細長い管状部材を含んでいる。アブレーション部分は１つ以上の一定間隔で配された電極、流体透過性の発泡材料、および、内部に形成された複数の穴を有する流体非透過性の被覆を含む。使用中にアブレーション部分へ導電性流体が流れることで、電極と切除される組織との間で接触が維持され、それにより、病変破損部の形成が最小限に抑えられる。導電性流体は、該流体をアブレーション部分に送る前に先端電極に流体を送達することにより、その使用中に先端電極を冷却する役割を果たす。好ましい実施形態では、形状ワイヤおよび／または１以上のプルワイヤーを使用することにより、アブレーション手順の間に革新的な装置を容易に操作することが可能となる。
米国特許第６，０１７，３３８号は、「Ｆｌｕｉｄ ｃｏｏｌｅｄ ａｎｄ ｐｅｒｆｕｓｅｄ ｔｉｐ ｆｏｒ ａ ｃａｔｈｅｔｅｒ」という表題で２０００年１月２５日にＢｒｕｃｋｅｒら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、温度を制御してカテーテルの先端上の生体液の凝固を抑え、カテーテル先端に接する組織のインピーダンスの上昇を防ぎ、組織への位置エネルギーの伝達を最大限にして、それにより、アブレーションによって生成される病変の大きさを増大させる、アブレーションカテーテルについて記載している。アブレーションカテーテルはカテーテル本体を含んでいる。アブレーションカテーテルは、電位をモニタリングして、生体組織に電気エネルギーを適用するために先端を含んでいる。流体源はカテーテルを通って先端手段に至る流体の流れを提供するためにカテーテルの１つの末端に位置付けられる。通路は、温度を制御するとともに先端のまわりに保護流体層を形成するために、先端手段を通って先端の外部表面に流体の流れを方向づけるための様々な手法で先端の内部に位置付けられる。モニタリング構造体も生体組織中の電位の測定のために先端構造内に位置付けられる。アブレーション構造体も生体組織へ切除エネルギーを適用するために先端内部に位置付けられる。
米国特許第６，０３２，０７７号は、「Ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｃｏｕｐｌｉｎｇ ｖｉａ ｆｏａｍ ｄｒｅｎｃｈｅｄ ｗｉｔｈ ａ ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ」という表題で２０００年２月２９日にＰｏｍｅｒａｎｚ付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は心内膜組織などの組織を切除するためのアブレーションカテーテルについて記載している。アブレーションカテーテルは本明細書に組み込まれる電極を有する発泡先端を含んでいる。食塩水などの導電性流体は発泡先端を介して発泡先端に隣接している組織に送り出される。導電性流体は、アブレーションを達成するために、発泡先端に埋め込まれた電極を切除される組織に電気的に結合する。導電性流体の流れと発泡先端は両方とも、アブレーションの任意の燃焼性の製品が電極自体の高電流表面に到達するのを防ぐ。
米国特許第６，０６３，０８１号は、「Ｆｌｕｉｄ−ａｓｓｉｓｔｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ」という表題で２０００年５月１６日にＭｕｌｉｅｒら付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は電気焼灼機器について記載しており、これはその近位端に連結された導電性流体源を有する中空の電極を備える。導電性流体は上記の電極を伝達され、電気焼灼中にその遠位端から放出されて「仮想電極」を形成する。注入された導電性液体は導電性電極から離れてＲＦ電気焼灼エネルギーを伝達し、それによって、熱生成の領域に取って代わり、従来の電気焼灼電極によって引き起こされたやけどと穿孔の程度を抑える。１つの実施形態では、電極は、煙と流体が電気焼灼部位から吸い込まれるように、伸縮自在の吸引管の内部に部分的に配されるとともに伸縮自在の吸引管から遠位に伸長する。吸引管が十分に進められると、電極は内部に隠され、電気焼灼のない吸引を行うことが可能となる。
米国特許第６，０８０，１５１号は、「Ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ」という表題で２０００年６月２７日にＳｗａｒｔｚらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許はアブレーションカテーテルを記載しており、これは、近位および遠位の端部と、外形面と、カテーテル本体内に入れられる管腔と、カテーテルの表面の複数の開口部であって、管腔と連通している開口部と、管腔内でカテーテル内部に固定された１つ以上の電極と、電極と接触するために管腔に導入される導電性の媒体源とを有することが開示されている。アブレーションカテーテルは、カテーテルの表面の開口部を通って導電性の媒体の流れを制御する導電性の媒体フロー制御システムを含むこともある。さらに、ヒト組織のアブレーションのプロセスも開示されており、該プロセスは、アブレーションカテーテルを人体に挿入して切除される位置まで入れる工程、１つ以上の電極と接触するためにカテーテルの管腔を通って導電性の媒体を通過させる工程、切除される組織に接触するためにカテーテル本体の開口部を通って導電性の媒体を通過させる工程、および組織を切除するために十分な時間にわたって電極からのエネルギーを導電性の媒体を介して組織へと伝達する工程を含む。
米国特許第６，３１５，７７７号は、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｃｒｅａｔｉｎｇ ａ ｖｉｒｔｕａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｕｓｅｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ」という表題で２００１年１１月１３日にＣｏｍｂｅｎに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は身体組織を切除するために仮想電極を作成することについて記載している。手術装置は内部チューブと外部チューブを含んでいる。内部チューブは近位部分と遠位部分の境界を定める。遠位部分は内部チューブからの導電性溶液を分布させるために穴部を形成し、さらに電極を形成する。外部チューブは、外部チューブが内部チューブに対して摺動可能となるように、内部チューブを同軸で受け取る。この構成により、外部チューブは、穴部からの導電性溶液の流れを選択的にブロックする。使用中に、穴部から分布した導電性溶液は電極からの流れにさらされ、それによって、仮想電極が作成される。
米国特許第６，４８８，６８０号は、「Ｖａｒｉａｂｌｅ ｌｅｎｇｔｈ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ｆｏｒ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ」という表題で２００２年１２月３日にＦｒａｎｃｉｓｃｈｅｌｌｉらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、組織を切除するための装置について記載している。装置は内部に形成された流体を灌注するためのチャネルを備えた導電性要素を含んでおり、これは非導電性の微孔界面に接している。界面のすべてまたは一部は取外し可能であってもよい。界面を取り除く場合、導電性要素の一部は組織を切除する際に使用されるように露出される。装置を使用する方法と界面を除去する方法も提供される。
米国特許６，５２２，９３０号は、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ」という表題で２００３年２月１８日にＳｃｈａｅｒらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、組織アブレーション装置アセンブリが患者の身体空間壁の組織の領域を切除することを説明している。組織アブレーション装置アセンブリでは、アブレーション部材は細長い本体の遠位端部分に配される。アブレーション部材はアブレーション要素と、アブレーション要素に連結された少なくとも１つの導体を含んでいる。多孔質膜はアブレーション要素を覆い、アブレーション要素と多孔質膜の内側表面の間の内部空間の境界を定めている。加圧可能な流体通路は、細長い本体の近位端部分上の流体ポートと多孔質膜内の内部空間との間で伸びる。流体は流体ポートから加圧可能な流体通路を通って内部空間まで移動することができる。多孔質膜は、アブレーション要素を潅注するために、大量の加圧流体が多孔質膜を通ってアブレーション部材の外部まで流れることを可能にする。
米国特許第７，１０４，９８９号は、「ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ａ ｖｉｒｔｕａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ」という表題で２００６年９月１２日にＳｋａｒｄａに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、仮想アブレーション電極アセンブリが、キャップ内側表面と電極の外部表面との間に流体チャンバを形成するために、内部電極を覆う非導電性の外部キャップを含むことについて記載している。内部電極は、内部の流体トランクと、流体トランクから外部表面に伸びる１つ以上の流体分布ブランチを含んでいる。複数の穴がキャップの内部表面とキャップの外部表面の間に伸びている。電極が励起されるとき、および流体がトランクから１つ以上の流体分布ブランチを通って運ばれるとき、導電性流体は流体チャンバを満たし、該チャンバから出てキャップの複数の穴を通って流れて、内部電極からキャップのすぐ近くの標的部位までのアブレーションエネルギーのイオンの輸送を確立する。
米国特許第７，１５６，８４３号は、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ｆｏｃａｌ ａｂｌａｔｉｏｎ ｔｉｐ」という表題で２００７年１月２日にＳｋａｒｄａに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、螺旋形のアブレーション電極がシャフトの遠位端から伸びており、第１の径の周りに巻かれる第１の端部から伸びる第１の部分、第１の部分から伸びるとともに第１の径よりも小さな第２の径の周りに巻かれる第２の部分、および第２の部分の終端である第２の端部を含むことが記載されている。電極は、電極の第１の端部に近い場所から電極の第２の端部に近い場所までに及ぶとともにカテーテルシャフトの流体送達管腔に流体連通している、流体管腔をさらに含む。カテーテルシャフトの流体送達管腔を通って運ばれる灌注流体は、流体ポートから、アブレーション電極の流体管腔を通って電極を冷却する。
米国特許第７，１６３，５３７号は、「Ｅｎｈａｎｃｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｍａｐｐｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｒｅａｔｉｎｇ ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」という表題で２００７年１月１６日にＬｅｅらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は電気活動を測定し、組織を切除するためのカテーテルについて記載している。カテーテルは細長い一般に管状のカテーテル本体を含んでいる。非伸縮自在の電極アセンブリはカテーテル本体の遠位端に取り付けられる。電極アセンブリは、一般に直線の露出領域を有する形状記憶を備えた材料から作られた一般に管状のアブレーション電極と、露出領域内の少なくとも１つの灌注ポートを備え、該ポートを通って流体はアブレーション電極の内部から外部へと移動することができる。露出領域は一般にカテーテル本体に直角である。電極アセンブリはさらに、一般にボール状の露出領域を含む電極アセンブリの遠位端の先端を含んでいる。第１と第２の遠位のマッピング電極はアブレーション電極の露出領域から遠位に取り付けられる。少なくとも第１の遠位のマッピング電極と、随意に第２の遠位のマッピング電極は、一般に先端のボール形状の露出領域に組み込まれる。カテーテルは、カテーテル本体を介して伸びるとともにアブレーション電極の近位端と流体連通している遠位端を有する注入チューブをさらに含んでいる。
米国特許第７，２３５，０７０号は、「Ａｂｌａｔｉｏｎ ｆｌｕｉｄ ｍａｎｉｆｏｌｄ ｆｏｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ」という表題で２００７年６月２６日にＶａｎｎｅｙに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、標的組織に導電性流体媒体を伝えるために、１つ以上のマニホールド配置を使用するアブレーションカテーテルについて記載している。マニホールドは、カテーテルの少なくとも一部に沿って延びる流体供給管腔と流体連通下少なくとも１つの入口ポートを含んでいる。入口ポートはより大きな出口ポートと流体連通している。出口ポートは、流体がカテーテルから出て標的組織に逆らって流れるための出口を提供する。そのため、少なくとも出口ポートと入口ポートとの組み合わせは、流体管腔内部の流体がマニホールドを通ってカテーテルの外部へ流れるための流路を提供する。電極はマニホールド内部のまたはマニホールドに隣接する流体の流路内に配される。そのため、流体は励起され、組織を切除するためにアブレーションエネルギーを標的組織へ伝導することもある。
米国特許第７，４３５，２５０号は、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｔｉｓｓｕｅ ａｂｌａｔｉｏｎ」という表題で２００８年１０月１４日にＦｒａｎｃｉｓｃｈｅｌｌｉらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、組織を切除するための装置について記載している。装置は内部に形成された流体を灌注するためのチャネルを備えた導電性要素を含んでおり、これは非導電性の微孔界面に接している。界面のすべてまたは一部は取外し可能であってもよい。界面を取り除く場合、導電性要素の一部は組織を切除する際に使用されるように露出される。装置を使用する方法と界面を除去する方法も提供される。
米国特許第７，７７６，０３４号は、「Ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ ｖｉｒｔｕａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ」という表題で２０１０年８月１７日にＫａｍｐａに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、仮想電極の作用面積を動作可能に変えるために、流体マニホールド構造を含む仮想電極先端を有するアブレーションカテーテルについて記載している。カテーテルの遠位端の多くのアパーチャが仮想電極構造を形成する。移動可能なプラグは流体マニホールド内で摺動し、流体マニホールドの内壁に対して密封する。導電性流体は、流体マニホールドへの流体入口チャネルの反対側のプラグの側の流体マニホールドを満たすために、プラグを過ぎて流れることはできない。電極は、プラグとチャネルに隣接する流体マニホールドの端壁との間の流体マニホールド内に位置付けられる。流体マニホールド内のプラグを移動させることによって、プラグと入口チャネルの間のこうしたポート穴だけが励起された流体を放出する。仮想電極の活動状態のアブレーション部分の有効長さは、流体マニホールド内にプラグを再配置することにより変更される。
米国特許第７，８１９，８６６号は、「Ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ」という表題で２０１０年１０月２６日にＢｅｄｎａｒｅｋに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、組織を切除するために標的組織に対して位置付けられる１以上の部分的にまたは完全に露出された編組電極を支持するシャフトを含むアブレーションカテーテルについて記載している。シャフトは、標的組織に対する電極の位置を決めるのを支援するために、ループのような形状または任意の他の形状であらかじめ曲げられてもよい。シャフトは、１つ以上のアパーチャまたはポートを通って、流体材料（導電性であることもある）を方向づけるために流体管腔を含むこともある。ポートは、電極を冷却し、電極から血液を流し、およびアブレーションエネルギーを標的組織へ伝達するために、編組電極の一部を超えて流体を方向づけるのに適している。アブレーションエネルギーは、電極によって、および電極と接する導電性流体経由で、直接伝えられることもある。シャフトは、シャフトの形状を制御するために使用され得る制御ワイヤにハウジングを供給する第２の管腔を含んでいる。
米国特許第７，８１９，８６８号は、「Ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ｆｌｕｉｄ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ」という表題で２０１０年１０月２６日にＣａｏらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、改良型流体分布構造体を有するアブレーションカテーテルについて記載している。カテーテルの遠位端のアブレーション部分は、カテーテルから出るより均一な流量を提供することを目的としている。均一な流量を形成することによって、より均一な組織病変が生じ、組織を焦がす可能性は減る。メッシュ材料層、多孔質材料、および分散チャネルまたは開口部の組み合わせを用いて、均一な流れを実現する。組織を切除するために仮想電極として使用される流体の量は、本発明では大幅に減らされる。さらに、カテーテルはアブレーション部分の隣接する部分へエネルギーを連続して適用することにより均一な線形の病変を作成するために使用され、それにより、所望の病変を作成するのに必要な力が減らされてもよい。
米国特許第７，８１５，６３５号は、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ， ｉｎ ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｆｏｒ ａｂｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｌｉｋｅ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」という表題で２０１０年１０月１９日にＷｉｔｔｋａｍｐｆらに付与され（さらにＰＣＴ公報ＷＯ２００５０４８８５８ Ａｌとして公表された）、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、導電性の第１の端部を備えた細長い本体と前記本体を通って冷却流体を供給するチャネルが設けられたカテーテルについて記載しており、前記本体を通って、前記第１の端部に接続された少なくとも１つの電気の流れている電線が伸び、前記チャネルは少なくとも１つの入口開口部とともに前記第１の端部にまたはその近くに設けられ、前記第１の端部において、温度センサーが配され、その一方で前記チャネルは前記第１の端部から熱絶縁される。
米国特許第７，８７９，０３０号は、「Ｍｕｌｔｉｐｏｌａｒ， ｖｉｒｔｕａｌ−ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｓｕｒｆａｃｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ａｂｌａｔｉｏｎ」という表題で２０１１年２月１日にＰａｕｌらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、仮想電極カテーテルと、こうした仮想電極カテーテルを使用するための方法について記載している。例えば、例えば、少なくとも１つの内部電極と少なくとも１つの表面電極を有する双極および多極の仮想電極カテーテル、ならびに、例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーションを介する不整脈の処置にこうしたカテーテルを使用する方法が開示されている。カテーテルは、内部で伸びるとともに導電性流体を流れるように受け取るのに適した内部管腔を備えたカテーテル本体を含んでもよい。内部管腔からカテーテルの外部表面までの流路の境界を定める出口特徴は、カテーテル本体の側壁を介して存在することもある。導体は出口特徴に隣接する内部管腔内に取り付けられ、内部管腔中の導電性流体を介して組織に処置エネルギーを伝達するのに適している。少なくとも１つの表面電極は、出口特徴に隣接するカテーテル本体の外部表面に取り付けられる。
米国特許第８，３９４，０９３号は、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ」という表題で２０１３年３月１２日にＷａｎｇらに付与され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、血液凝固と関連する問題とを最小限に抑えるために凝結が生じやすい標的領域に向けられた灌注流体を有する灌注カテーテルについて記載している。１つの実施形態では、灌注カテーテル装置とともに使用される灌注式アブレーション電極アセンブリは、近位部材の外部表面に配置された出口を備えた流体用の少なくとも１つの通路を有する近位部材；および、近位部材に接続されるとともに外部表面を有している遠位部材を含む。遠位部材は電極を含んでいる。近位部材の外形面と遠位部材の外形面は、交差で会う。近位部材の少なくとも１つの通路は、出口を通って交差部に隣接する領域に向かって流体の流れを向けるように構成される。
Ｇｏｖａｒｉによる米国特許出願公開第２０１１／０１４４６３９号は、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｈｅｌｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ」という表題で（現在の米国特許第８，９２０，４１５号）で２０１１年６月１６日に公開され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この特許は、侵襲性のプローブが、灌注流体を提供するための管腔を含むとともに管腔と挿入チューブの外部表面との間で流体連通を提供する複数の穿孔を有する遠位部分を含む、挿入チューブを含むことについて記載している。少なくとも１つのらせん電極は挿入チューブの遠位部分に嵌められる。
Ｃｌａｒｋらによる米国特許出願公開第２０１１／０２７０２４４号は、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ｉｍｐｒｏｖｅｄ ｆｌｕｉｄ ｆｌｏｗ」という表題で２０１１年１１月３日に公開され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この出願は、灌注式アブレーションカテーテルが薄いシェルを伴う先端電極と、プレナムチャンバーを提供するためのプラグを含むことについて記載している。先端電極はあらかじめ決められた大きさと非円形の形状の入口、および薄いシェル壁に形成された流体ポートの形態をした出口を有する。複数の流体ポートはその直径のようにあらかじめ決められる。したがって、先端電極は流体入力領域に対する総流体出力領域の拡散率と流体ポート比を考慮する。流体入口が非円形（例えば、卵形または楕円）の放射状の断面を有している場合、先端電極は流体入口アスペクト比も考慮する。プレナムチャンバーは、流体圧力が減少するように、より広い遠位部分に対して狭い近位部分開口部を有しており、一方で、流体速度は増加した乱流の所望の効果で増加し、これは先端電極の流体のより均一な分布のために運動量を減少させる。先端電極に入る流体を拡散し、かつ電磁位置センサーを収容するように形作られたバッフル部材がプラグから遠位に伸びている。
Ｇｏｖａｒｉらによる米国特許出願公開第２０１３／０１７２８７３号は、「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏ−Ｊｅｔｓ」という表題で２０１３年７月４日に公開され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。この出願は、被検体の身体に挿入される遠位端を有する挿入チューブと、挿入チューブの遠位端へ固定され、身体内部の組織にエネルギーを適用するために連結される遠位先端を含んでいる医療機器について記載している。遠位先端は、その間を通って形成された複数の周辺に分布した穿孔を備えた外部表面を有する。穿孔は１０μｍと２５μｍの間の直径を有する。管腔は挿入チューブを通り、穿孔を介して組織に冷却液を送達する。
他の文献
「Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ １２ ａｎｄ ５６ Ｈｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ｆｏｒ Ｏｐｅｎ Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｃａｎｉｎｅ Ｔｈｉｇｈ Ｍｕｓｃｌｅ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ： Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｉｎ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ５６ Ｓｍａｌｌ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｈｏｌｅｓ」という表題で、Ｎａｋａｇａｗａ， Ｈによる２０１０年のＢｉｏＳｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒの出版物 （ＢｉｏＳｅｎｓｅ ＷｅｂｓｔｅｒはＪｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｆａｍｉｌｙ ｏｆ Ｃｏｍｐａｎｉｅｓの一部門である） は、２０１４年３月２５日に ｗｗｗ．ｂｉｏｓｅｎｓｅｗｅｂｓｔｅｒ．ｃｏｍ／ｄｏｃｓ／Ｎａｋａｇａｗａ．ｐｄｆ から検索され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
「ＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ（登録商標）ＳＦ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｐｒｏｖｉｄｅｓ “ｕｎｉｆｏｒｍ ｃｏｏｌｉｎｇ”ｗｉｔｈ ａ ｒｅｄｕｃｅｄ ｖｏｌｕｍｅ ｌｏａｄ． Ｃａｓｅ Ｒｅｐｏｒｔ： ａｎｔｉ−ａｒｒｈｙｔｈｍｉｃ ｄｒｕｇ ｒｅｓｉｓｔａｎｔ ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ａｂｌａｔｉｏｎ ｉｎ ａ ｃｈｒｏｎｉｃ ｅｎｄ−ｓｔａｇｅ ｒｅｎａｌ ｆａｉｌｕｒｅ ｐａｔｉｅｎｔ」という表題でＳｈａｈ Ｄによる２０１１年のＢｉｏＳｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒの出版物は、２０１４年３月２５日に ｗｗｗ．ｂｉｏｓｅｎｓｅｗｅｂｓｔｅｒ．ｃｏｍ／ｄｏｃｓ／Ｓｈａｈ．ｐｄｆ から検索され、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：各々が２．５よりも大きなアスペクト比を有する複数の開口部を有する灌注式アブレーション電極シェル。いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：複数の開口部を有する灌注電極シェルであって、複数の開口部の少なくとも１つが２０°Ｃで５ｍｌ／分以下の流体速度で少なくとも０．１０ｐｓｉ（０．１０ポンド／平方インチ＝６８９．５パスカル）の水圧低下を有する。
いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：以下を含むアブレーション電極：シェルの外部でより均一な流れを与えるとともに開口部の妨害の傾向を低減させるべく、電極を介した高圧圧力低下を与えるための複数の流体通路とスリット形状の開口部；および、アブレーション中に組織内の温度異常に対してより熱応答性の先端を提供するために質量を減少させた電極を有するインサートおよびシェル；電極は、シェルの冷却を向上させ、シェル内の熱ホットスポット（ｔｈｅｍａｌ ｈｏｔ ｓｐｏｔ）に熱キャパシタ（ｔｈｅｒｍａｌ ｃａｐｃｉｔｏｒ）を供給するために、流体が流れる電極のシェルの内部に接する水の薄層を有するように構成される。
いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：以下を含むアブレーション電極：シェルの外部でより均一な流れを与えるとともに開口部阻害の傾向を低減させるべく、電極を介した高圧圧力低下を与えるための複数の流体通路とスリット形状の開口部；および、アブレーション中に組織内の温度異常に対してより熱応答性の先端を提供するために質量を減少させた電極を有するインサートおよびシェル；電極は、冷却を向上させ、かつシェル内の熱ホットスポットに熱キャパシタを供給するために、シェルの内部に接する水の薄層を有するように構成される。
いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：以下を含むアブレーション電極：シェルの外部により均一な流れを与えるとともに、かつ開口部の妨害の傾向を低減させるべく、電極を介した高圧圧力低下を与える複数の流体通路とスリット形状の開口部；および、アブレーション中に組織内の温度異常に対してより熱応答性の先端を提供するために質量を減少させた電極を有するインサートおよびシェル；
いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：電極の外部表面でより均一な流体の分布を与え、かつ開口部の妨害の傾向を低減させるべく、複数の流体通路とスリット形状の開口部を含むアブレーション電極。
いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：電極の外部表面でより均一な流体の分布を与え、かつ開口部の妨害の傾向を低減させるべく、複数の流体通路とスリット形状の開口部を含むアブレーション電極。
いくつかの実施形態では、本発明は、以下を含む装置を提供する：電極の外部表面上でより均一な流体の分布を与えるために複数の流体通路を含むアブレーション電極。
いくつかの実施形態では、複数の流体チャネルのそれぞれ１つは高いＬ／ｄ値を有する。
本発明のいくつかの実施形態に係る心臓手術システム（１００）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、円形の開口部（２１５）を有するアブレーション先端ユニット（２０１）の遠位領域の拡大した長手方向の等角側面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、長方形のスリット開口部（２１６）を有するアブレーション先端ユニット（２０２）の遠位領域の拡大した長手方向の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るアブレーション電極アセンブリ（３０１）の長手方向の断面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るアブレーション電極アセンブリの径方向の断面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るアブレーション電極アセンブリ（３０１）のインサート（３２０）の等角図である。 第１の代替的なチャネルの幾何学的形状を有するインサート（４０１）の弓形部分の径方向の断面図である。 第２の代替的なチャネルの幾何学的形状を有するインサート（４０１）の弓形部分の径方向の断面図である。 第３の代替的なチャネルの幾何学的形状を有するインサート（４０３）の弓形部分の径方向の断面図である。 第４の代替的なチャネルの幾何学的形状を有するインサート（４０４）の弓形部分の径方向の断面図である。 第５の代替的なチャネルの幾何学的形状を有するインサート（４０５）の弓形部分の径方向の断面図である。 第６の代替的なチャネルの幾何学的形状を有するインサート（４０６）の弓形部分の径方向の断面図である。 Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、およびＥは、複数のインサートのそれぞれ１つの外部表面に代替的なチャネルの幾何学パターンを有する様々な実施形態を例証する、複数のインサートのそれぞれ１つの外周表面の平面図である。 本発明のいくつかの実施形態に従って、第１の代替的な外側流体チャネルプロファイルを有するインサート（６２２）を使用する、アブレーション先端（６０１）の長手方向の断面図の外部部分（つまり、２分の１）である。 本発明のいくつかの実施形態に従って、第１の代替的な外側流体チャネルプロファイルを有するインサート（６２６）を使用する、アブレーション先端（６０２）の長手方向の断面図の外部部分（つまり２分の１）である。 本発明のいくつかの実施形態に従って、第１の代替的な外側流体チャネルプロファイルを有するインサート（６２８）を使用する、アブレーション先端（６０３）の長手方向の断面図の外部部分（つまり２分の１）である。 小さな軸のチューブを使用して電極シェルへ統合された冷却手段の径方向の断面図の一部である。 一体型フィンを使用して電極シェルへ統合された冷却手段の径方向の断面図の一部である。 熱交換器の管状の構造を使用して電極シェルへ統合された冷却手段の径方向の断面図の一部である。 シェル（８１０）と各シェルの開口部の別々の流体通路とに接する流体層を形成するためのインサート（８２０）の外部表面上に突起部を含むアブレーション電極アセンブリ（８０１）の長手方向の断面図である。 インサート（８２０）の外部表面上に突起部を含む長手方向軸に垂直な平面に沿ったアブレーション電極アセンブリ（８０１）の径方向の断面図である。 インサート（８２０）の外部表面上に突起部を含むインサート（８２０）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（９０１）の外部表面の平面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（９０２）の外部表面の平面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（９０３）の外部表面の平面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（９０４）の外部表面の平面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（９０５）の外部表面の平面図である。 内部流体通路、および電極シェル（１０１０）と実質的に接するインサート（１０２０）の外部表面を伴う、インサート（１０２０）を使用するアブレーション電極アセンブリ（１００１）の長手方向の断面図である。 内部流体通路、および電極シェル（１０１０）と実質的に接するインサートの外部表面を伴う、インサート（１０２０）を使用するアブレーション電極アセンブリ（１００１）の径方向の断面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、内部流体通路の第１の構成を含むインサート（１１２０）を有するアブレーション電極（１１０１）の長手方向の断面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、内部流体通路の第２の構成を含むインサート（１１２１）を有するアブレーション電極（１１０２）の長手方向の断面図である。 インサート（１２２０）を形成するためにともに連結される際に流体チャネルを形成する溝を備えたプレート（１２０３）の複数の水平層で製造されたインサート（１２２０）の長手方向の断面図である。 インサート（１２２０）の等角図である。 インサート（１２２０）を形成するために使用される際にプレート内で４つの流体チャネルを形成する４つの溝を有するプレート（１２０３）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（１２２０など）用のプレート（１３０１）の断面図であり、各々のプレート（１３０１）は１つのみのチャネル（１３８１）を含む。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（１２２０など）用のプレート（１３０２）の断面図であり、各々のプレート（１３０２）は２つのチャネル（１３８２）を含む。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（１２２０など）用のプレート（１３０３）の断面図であり、各々のプレート（１３０３）は４つのチャネル（１３８４）を含む。 インサート（１４２０）を形成するためにともに連結されるプレートを含む多くの垂直層で製造されたインサート（１４２０）の長手方向の断面図である。 インサート（１４２０）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５０１）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５０２）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１５Ｅのインサート（１５０５）の中で使用することができる積み重ね可能な部分（１５０３）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１５Ｅのインサート（１５０５）の中で使用することができる積み重ね可能な部分（１５０４）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係るインサート（１５０５）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５０６）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５０７）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５０８）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５０９）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５１０）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５１１）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５１２）の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、図１４Ｂのインサート（１４２０）の放射状のプレート（１４５０）の代わりに使用することができる半径方向部分（１５１３）の等角図である。 挿入材料として多孔性の媒体（１６２２）を使用して作られたアブレーション電極（１６０１）の長手方向軸に沿った断面図である。 多孔性の媒体（１６２３）を通る流体流路を備えたインサート（１６０２）として多孔性の媒体を使用するアブレーション電極の長手方向軸に沿った断面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、皮下管（１７２０）を使用して作り上げられたアブレーション電極（１７０１）の垂直断面図の一部である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、皮下管（１７２０）（１７２１）の様々なサイズを使用して作り上げられたアブレーション電極（１７０２）の垂直断面図の一部である。 送達チューブ（１８１８）内部に冷却手段（１８１９）を含む本発明のアブレーション電極に接続される送達チューブ（１８１８）を例証する装置（１８００）の長手方向軸に沿った断面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、アブレーション電極の５０ワットのＲＦ電力設定で様々な流体流速用の電極動作温度を示すグラフ（１９０１）である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、温度の階段状変化に晒される３つのシミュレートされたアブレーション電極構成（１９１０）、（１９１５）、および（１９２０）の計算された熱応答時間を示す表（１９０２）である。 外部表面への流体の通路用の長方形の（スリット形状の）開口部を備えた灌注式アブレーション電極（２００１）の長手方向の断面図である。 外部表面への流体の通路用の長方形の開口部を備えた灌注式アブレーション電極（２００１）の等角図である。 Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、およびＨは、本発明のいくつかの実施形態に係る様々な開口部の幾何学形状を備えた様々な開口部の実施形態の平面図である。 Ａ、Ｂ、およびＣは、本発明のいくつかの実施形態に係る、３つの様々なスロットプロファイルを備えた電極壁を例証する開口部の中心線を通る３つの異なるアブレーション電極（２２０１）、（２２０２）、および（２２０３）の表面の径方向の断面図である。 いくつかの実施形態に係る、第１の幾何学的なスロットパターンを有するアブレーション電極（２３０１）の周辺の外部表面の平面図である。 いくつかの実施形態に係る、第２の幾何学的なスロットパターンを有するアブレーション電極（２３０２）の周辺の外部表面の平面図である。 いくつかの実施形態に係る、第３の幾何学的なスロットパターンを有するアブレーション電極（２３０３）の周辺の外部表面の平面図である。 いくつかの実施形態に係る、第４の幾何学的なスロットパターンを有するアブレーション電極（２３０４）の周辺の外部表面の平面図である。 いくつかの実施形態に係る、第５の幾何学的なスロットパターンを有する、アブレーション電極（２３０５）の周辺の外部表面の平面図である。 灌注式アブレーション電極を備えたカテーテル内で流体に対して圧力パルスを送るためのシステム（２４００）のダイヤグラムである。 アクチュエーターの通電と経時的な流体圧力のグラフ（２５００）である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、変動する直径を有する内部流体通路を備えたインサート（２６２０）の等角図であり、直径はインサートの外部表面付近で拡大する。 インサート（２７２１）を有するアブレーション装置（２７０１）の長手方向の断面図であり、流体通路（２７８２）の直径は開口部の直径よりも大きい。 本発明のいくつかの実施形態に係る、インサート（２７２２）を有するアブレーション装置（２７０２）の長手方向の断面図であり、拡大された内部通路は多孔性の媒体（２７８８）を含む。
以下の詳細は例証目的で多くの細目を含んでいるが、当業者は以下の詳細に対する多くのバリエーションと変化が本発明の範囲内であることを認識するであろう。特定の例は特定の実施形態を例証するために使用される；しかしながら、請求項に記載される本発明はこうした例にだけ制限されるように意図されておらず、むしろ付属の請求項の全範囲を含んでいる。これに応じて、本発明の以下の好ましい実施形態は、本発明の主題の一般法則を失うことなく、かつ、本発明の主題に制約を課すことなく述べられている。さらに、好ましい実施形態の以下の詳細な記載では、本発明の一部を形成する添付の図面について言及されており、これらは本発明が実施され得る特定の実施形態を例証する目的で示されている。他の実施形態を利用してもよく、本発明の範囲から逸脱することなく構造的な変化がなされることを理解されたい。図中で示され、本明細書で記載される実施形態は、すべての特定の実施形態には含まれていない特徴を含むこともある。特別な実施形態が記載された特徴のすべての部分集合のみを含むこともあれば、特別な実施形態が記載された特徴をすべて含むこともある。
同じ参照番号が多くの図で現われる同一の構成要素を指すために使用されるように、図面で現われる参照番号の最初の桁は、その構成要素が最初に導入される図面の番号に対応する。信号と接続は同じ参照番号またはラベルによって参照されることもあり、実際の意味は記載の文脈での使用から明らかになる。
いくつかの実施形態では、本発明は、電気生理学的信号のモニタリングと組織の切除の両方のために心臓手術で使用されるカテーテルの遠位端部に取り付けられる灌注電極を提供する。いくつかの実施形態は、その外部表面上で生体組織に接する電極シェルと、以下の特徴を組み込む１つ以上の材料を含む電極シェル内にあるインサートとを含む、灌注式アブレーション電極用の複合構造を含む：電極シェルの内部表面に接触するために流体を分布させるチャネル、シェル壁の開口部を通って電極シェルの外部表面へ流体を方向づけて均一に分布させるための流体通路、および、電極の全質量を減らすための低密度材料の使用。使用時、本発明のいくつかの実施形態の灌注式アブレーション電極は、アブレーション先端の同等の冷却のための低い流体流速を示し、広範囲の電極温度動作条件を提供し、より均一な電極シェル温度を提供し、および熱異常により迅速に反応しつつ、同時に処置のあいだの血液凝固と付随的な組織損傷を最小限に抑える。
いくつかの実施形態では、本発明は、高い長さ対直径比（Ｌ／ｄ）を示す流体チャネルを備えたインサートを製造する方法を提供する。この方法のいくつかの実施形態では、多くの薄いプレートは所望の大きさと水圧の特性のインサートを形成するために一緒に積層化される。いくつかの実施形態は表面の溝を含み、溝は流体チャネルおよび／または貫通穴を形成し、薄いプレートの表面に作られ、該プレートは隣接するプレートと組み合わされると、動作可能に接続された流体チャネルになる。延長された長さにわたる非円形または円形の幾何学的形状を備えた流体チャネルは、容易に作り上げることが可能である。このようなチャネルは、電極の外部表面への流体の均一な分布を達成し、処置のあいだに開口部を通る流れが制限される可能性を減らすために望ましい、相応して高い水圧を備えたより大きなＬ／ｄを有する。以下の段落では、様々な番号の付いたバージョンは、本発明のいくつかの典型的な実施形態を示す。
バージョン１
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン１では、電極シェルは、その外部表面上に幾何学パターンで一定間隔をおいて配置された非常に多数の開口部を備えた、一般に円筒状または半球状の幾何学的形状を備えた薄い金属カップからなる。インサートはチューブ材料から形成され、複数のチャネルがその外部表面へ作られて、電極シェルと連動した各チャネルが流体通路を形成する。いくつかの実施形態では、各流体通路は、電極シェル中の１つ以上の開口部と、灌注ポンプに動作可能に接続されるアブレーション電極内の１つの流体プレナムとに接続される。インサート内の中央管腔は、温度、力、または位置のセンサー、あるいは外部機器に接続された電気配線などの機器に使用される。インサート内の残りの空間は、１以上の材料、好ましくは接着剤、シーラント、発泡物、空気、または液体などの低密度材料で充填される。アブレーション電極内の密封した内部空間を形成するために、薄いプレートはアブレーション電極の近位端につながれる。カテーテルシャフトに電極を固定するための機械的手段を提供し、かつ電極の内部空間へのアクセスを提供するために、小さな延長チューブはプレートにつながれる。いくつかの実施形態では、接続手段は外部チューブと内部チューブから構成され、これらは一緒に環状の流体通路を形成する。送達チューブの中央管腔は、アブレーション電極からの接続ワイヤを含んでおり、流体シールを形成するために接着剤で充填される。
インサートに関して、いくつかの実施形態では、チャネルの断面の幾何学的形状は、長方形、三角形、半円形、または、刻み目を含む様々な形状の１つである。いくつかの実施形態では、チャネルは、インサートの外部円形表面へ平面を機械加工することにより作られる。いくつかの実施形態では、チャネルは波形の幾何学的形状に形成された薄箔から作られる。いくつかの実施形態では、外部表面に沿ったチャネルのパターンは、一般に電極の長手方向軸に位置合わせされた複数の提携した刻み目を含んでいる。いくつかの実施形態では、チャネルはインサートのまわりで円周方向に揃えられる。他の実施形態では、チャネルは、特定のピッチの螺旋パターンを一般に形成する、軸と円周方向の両方の態様を有する。いくつかの実施形態では、チャネルは、延長長さの単一の部分、または２つのレイアウトの組み合わせと平行な複数の長さの等しい部分とは異なる表面レイアウトを有する。いくつかの実施形態では、チャネルは、流体の流れに対する類似する水圧耐性を獲得するために、インサートの全表面で均一な深さを有するか、または変動可能な深さと幅を有する。いくつかの実施形態では、所望の全体的な水圧特性を獲得するために、穴部またはノズルなどの溝によって境界を定められるチャネルに対してさらなる機構が加えられる。
動作時、流体は、電極アセンブリの近位端の流体プレナムへ入り、インサートの外部表面とシェルの内部表面内のチャネルによって定められる流体通路内を流れ、その結果、流れている流体は電極シェルの内部表面に接する。その後、流体はシェル中の開口部を通って電極の内部を出て、電極シェルの外部表面に流体を分布させる。本発明のいくつかの実施形態では、電極シェルの冷却はその内部と外部の表面の両方で生じ、流体の最も効率的な利用を提供する。
バージョン２
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン２では、電極シェルはバージョン１に記載されたものと同一である。いくつかの実施形態では、インサートは、その内径によって定められる内部空間とその外径によって定められる外部表面とを有するチューブ状材料から構築される。いくつかの実施形態では、多くの隆起した特徴（突起部）はインサートの外部表面上に分布し、インサートの外部表面に付けられた小さな長方形の容積からなる。いくつかの実施形態では、突起部によって占められる表面面積は、インサートの外部表面積のごく一部である。いくつかの実施形態では、突起部はスペーサーとして機能し、スペーサーはシェルの内部表面と連動して電極シェルの内部表面に接する流体を保存するための容器を形成する。いくつかの実施形態では、インサートの内部空間は、外部機器にアブレーション電極を動作可能に連結する電線を収容する。いくつかの実施形態において、内部空間はさらに灌注ポンプに動作可能に連結された流体プレナムとしても機能する。いくつかの実施形態では、別々の流体通路は各突起部内部に作られ、その外部表面を中央管腔に接続している。いくつかの実施形態では、インサート内部の各通路は、電極シェルの外部表面上に流体を分布させるために、電極シェル中の開口部に動作可能に接続される。
インサートのいくつかの実施形態では、材料の考察はバージョン１と同一である。各突起部の中央点を接続することにより形成されるインサートの外部表面上の突起部のパターンは、例えば、三角形、長方形、直線、または曲線などの様々な構成であり得る。いくつかの実施形態では、流体通路は、電極の長手方向軸に対して垂直に方向づけられて、断面が円形であることが好ましい。いくつかの実施形態では、開口部と通路の直径は電極アセンブリの所望の水圧の特性によって決定される。他の実施形態では、とりわけ電極アセンブリを介する水圧耐性を増加させることが必要な場合に、他の断面の幾何学的形状と配向は本発明の範囲内で使用される。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は開口部と同じ直径である。他の実施形態では、流体通路の直径は、開口部の開口の領域よりも小さい。他の実施形態では、流体通路の直径は、開口部の開口の領域よりも大きい。いくつかの実施形態では、流体通路の直径はその全長に沿って一定である。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は通路の遠位端に向かって減少する。
いくつかの実施形態では、インサートは、その本体にわたって単一の材料を含むか、あるいは長手方向、径方向、または円周方向において異なる材料の組み合わせを含む。材料の組成は、より迅速な熱応答をもたらすために、インサートの質量を減らすように選択される。
バージョン２の別の実施形態では、インサートは、オープンセル構造を含む多孔質材料で作られ、このことは材料内のすべての穴が材料内の他の穴と連通していることを意味する。いくつかの実施形態では、流体通路は、材料内の個々の穴の相互接続によって自然に形成される。いくつかの実施形態では、多孔質材料は、その外径に沿った外部表面とその内径に沿った内部表面とを備えた全面的な管状の形状を有する。いくつかの実施形態では、多孔質材料の外部表面は電極シェルの内部表面に接しており、１つ以上の穴が電極シェル中の開口部と流体連通した通路を形成することを可能にする。いくつかの実施形態では、穴の直径は、インサートを介した所望の水圧低下を達成するために選択される。代替的に、他の実施形態では、上に記載されているような通路は多孔質材料に製作され、これは、該材料を通る流体の流れが、電極シェル中の各開口部をインサート内の流体プレナムに接続することを可能にする。いくつかの実施形態では、オープンセルまたは他の多孔質材料はインサートを通る流体通路を形成する。
動作時、流体は、インサートの中心にある流体プレナムに入って流体通路を通り、シェル中の開口部に移動して、電極シェルの外部表面上に流体を分布させる。加えて、流体は、インサートの近位表面の流体通路に沿って流れるか、または電極シェルの近位領域のプレナムからインサートと電極シェルの内部表面との間の空隙に入り、電極シェルの内部領域に接する本質的に静止した流体層を形成する。いくつかの実施形態では、電極シェルの冷却は最初にその外部表面で、二次的にその内部表面で生じる。いくつかの実施形態では、内部流体層は、導電性の機構と伝達性の機構の両方を用いて温度異常または「ホットスポット」を再分布させるために熱緩衝を向上させ、水の熱容量を使用して熱エネルギーを吸収する能力を向上させる。
バージョン３
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン３では、電極シェルはバージョン１に記載されたものと同一である。いくつかの実施形態では、インサートは、内部壁表面から反対側の内部壁表面までのその内径によって定められる内部容積と、その外径によって定められる外部表面とを有するチューブ状材料から構築される。いくつかの実施形態では、インサートの外部表面は、外部表面が身体組織または流体に晒されている電極シェルの内部表面と実質的に接している。いくつかの実施形態では、インサートの内部空間は、外部機器に対してアブレーション電極を動作可能に連結する電線を収容する。いくつかの実施形態では、内部空間はさらに灌注ポンプに動作可能に連結された流体プレナムとしても機能する。いくつかの実施形態では、別々の流体通路はインサートの本体内に作られ、中央管腔にその外部表面を接続する。いくつかの実施形態では、インサート内部の各通路は、電極シェルの外部表面上に流体を分布させるために、電極シェル中の開口部に動作可能に接続される。
インサートに関して、いくつかの実施形態では、材料の考察はバージョン１と同一である。いくつかの実施形態では、流体通路は、電極の長手方向軸に対して垂直に方向づけられて、断面が円形であることが好ましい。いくつかの実施形態では、開口部と通路の直径は電極アセンブリの所望の水圧の特性によって決定される。他の実施形態では、とりわけ電極アセンブリを介する水圧耐性を増加させることが必要な場合に、他の断面の幾何学的形状と配向は本発明の範囲内で使用される。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は開口部と同じ直径である。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は開口部の直径とは異なる。いくつかの実施形態では、流体通路の直径はその全長に沿って一定である。いくつかの実施形態では、流体通路の直径はその長さに沿って変わる。
バージョン３の別の実施形態では、インサートはオープンセル構造を含む多孔質材料で作られ、このことは材料内の実質的にすべての穴が材料内の他の穴と連通していることを意味する。いくつかの実施形態では、流体通路は、材料内の個々の穴の相互接続によって自然に形成される。いくつかの実施形態では、多孔質材料は、その外径に沿った外部表面とその内径に沿った内部表面とを備えた全面的な管状の形状を有する。いくつかの実施形態では、多孔質材料の外部表面は電極シェルの内部表面に接しており、１つ以上の穴が電極シェル中の開口部と流体連通した通路を形成することを可能にする。いくつかの実施形態では、穴の直径は、インサートを介した所望の水圧低下を達成するために選択される。代替的に、他の実施形態では、電極シェル中の各開口部をインサート内の流体プレナムに接続するために、上に記載されているような通路は多孔質材料に製作される。いくつかの実施形態では、多孔質材料はインサートを通る流体通路を形成する。
動作時、流体はインサートの中心にある流体プレナムに入り、通路を通って、シェル中の開口部に入り、電極シェルの外部表面上に流体を分布させる。バージョン３のこの代替的な実施形態では、電極シェルの冷却はまずその外部表面で生じ、二次的にインサートへの熱伝導によって生じる。
バージョン４
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン４では、所望の機械的特徴と水圧特徴を備えたインサートは、単一の実体として機能するために積み重ねられて永久的に連結される平面材料のプレートから造られる。いくつかの実施形態では、チャネルは、目的のあるパターンの１枚以上のプレートの平らな面へ作られる。隣接するプレートの平坦な面に対して位置付けられると、刻み付けが流体通路を形成する。いくつかの実施形態では、チャネルは電極の長手方向軸への整列した垂直である。また、他の実施形態では、チャネルは長手方向軸と平行に整列する。いくつかの実施形態では、特徴は単一のプレートへ作り上げられる。他の実施形態では、特徴は、一緒に連結される際に単一の流体通路を形成する複数のプレートに製作される。この手法はさらに、実施形態によっては、インサート内の任意の容積測定領域上の任意の軸、半径、または、円周方向に合成物理的または熱物理的な特性を備えたインサートを作るために使用される。この手法を用いることで、断面内に含まれる流体の濡れた縁によって分割される流体の流れの断面積の４倍として定義される、水圧直径の小さな流体チャネルとより長いチャネル長さ（Ｌ）が可能となる。実際に、従来の灌注式アブレーション電極設計よりも１０乃至１００倍大きなＬ／ｄのチャネルを作るために本発明を使用することが可能である。
インサートを形成するために複数のプレートを使用することにより、流体通路を作る表面製作方法を検討することが可能となる。最新の灌注式アブレーション電極では、流体通路の直径は０．００４から０．０１０インチ（０．１０２〜０．２５４ｍｍ）まで変動する。５（ｆｉｖｅ）のＬ／ｄ比を得るために、通路の長さは０．０２０から０．０５０インチ（０．５０８〜１．２７０ｍｍ）の範囲でなければならない。こうした深さで正確に小さな直径穴を空けることは困難であり、製作するのが不可能でなくても大きなＬ／ｄを作ることは難しくなる。しかしながら、より均一な流れを作り、かつ外部の開口部の閉塞の傾向を減らすためには、灌注式アブレーション電極ではより大きなＬ／ｄが非常に望ましい。製造能力を表面製作方法にまで拡張することで、さらなる製作手法を考慮することができる。例えば、３Ｄ印刷の計算機数値制御（ＣＮＣ）フライス、放電加工（ＥＤＭ）、レーザー、化学エッチング、射出成形、精密ダイキャスト、および様々な形態。３Ｄ印刷が絶えず改善されているため、３Ｄ印刷方法の固有の層状化原則を使用して、１つの工程でいくつかの実施形態のすべてのインサートを作ることが可能である。
バージョン５
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン５では、外部シェルの開口部は、少なくとも２．５：１の長さ対幅比を有する、スリット状の細長い開口である。長方形の開口部は、同じ流量面積で円形の開口部よりも高い圧力低下をもたらしつつ、より長い長さ寸法を与え、これにより、粒子が開口部を完全にまたは実質的に閉鎖する可能性を減少させる。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも４：１の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも５：１の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも６：１の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも７：１の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも１０：１の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも１５：１の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも２０：１の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部はシェルのレーザアブレーションを使用して形成される。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は、シェルを貫く急傾斜な深溝を形成するために、深い反応性イオン・エッチング（ＤＲＩＥ）などの半導体産業で知られているようなフォトリソグラフィ技術を使用して形成される。
バージョン６
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン６では、「インサート」内のチャネルは、後にエッチング可能なガラスまたは酸化シリコンなどの犠牲充填材料で充填され、シェルが、電気めっき、スパッタリング、または他の適切な技術によって形成されることで、エッチング可能な材料と「インサート」の残りに１つ以上の適切な金属を堆積させ、ハードシェルを形成する。スリットのような開口部は、めっきしたシェルに浸透する急傾斜の深溝を形成するために、バージョン５について議論されたフォトリソグラフィ技術を使用して形成され、その後、「インサート」に前もって置かれた犠牲充填材料を取り除くために、スリットのような開口部を選択的な腐食液が適用される。「インサート」という用語はこのバージョンの記載で使用される。なぜなら、構造体はシェルの内部に終了するが、シェルはこの構造体上の適所に置かれるからである。
バージョン７
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン７では、アブレーションカテーテルの冷却された先端に送り込まれる流体の圧力は、さもなければ維持されるよりも少なくとも２５％高い圧力に周期的にパルス化され、その後、先端を冷却するのに適したより低い「正常な」圧力値に戻る。流体圧力を増加させることで電極シェル中の各開口部の水圧と流れの両方を増加させ、開口部からの粒子の除去を促すとともに速度を増加させ、アブレーション先端に隣接するとともに接触している身体組織の表面冷却を一時的に向上させる。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも５０％高い。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも７５％高い。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも１００％高い。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも１５０％高い。心臓手術の一部に低速を用いることにより、患者の血流に加えられる流体の量が減らされ、その一方で、流れを周期的にパルス化することで高流速の冷却利点が与えられる。この戦略を使用することにより、心臓の手術、とりわけ４時間以上続く可能性がある長時間手術を受ける患者の体液過剰の危険性を減らすことができる。
いくつかの実施形態では、圧力はさらに、先端の安全な操作上の温度を維持するために、必要に応じて先端を一層冷却するために一時的に上げられ、流体圧力と流れのこの増大は、装置が定義された限界温度に向かって上昇しているか、この限界温度を超えている先端温度を検知したときに引き起こされる。いくつかの実施形態では、流体圧力と流れの増大は、先端に適用されるＲＦエネルギーの量と、カテーテルを通る流体の流れおよびカテーテルのまわりの血液の流れの両方によってもたらされる先端から離れた予想される熱の流れとを考慮するシミュレーションモデルが引き金となって起きる。
バージョン８−活性流体層を備えた電極シェル（図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃを参照）
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン８は、開口部を備えた電極シェルを含み、シェルの内部は低質量で作られたインサートを有し、外部表面上に流体チャネルを有することで、シェルとインサートとの間に、操作時に流体の流れを有する空間を形成する。革新的な特徴は３つの要素からなる：一つ目は、高いＬ／ｄを使用することと、および／または、シェルの外部で均一な流れを達成するとともに開口部の閉塞の傾向を低減させるために、電極を介する高圧力低下をもたらすべく、開口部向けに円の代わりにスリットを使用することである。二つ目は、アブレーション中の組織内の温度異常に対して高熱応答性の先端を提供するために電極の質量を減らすことであり、三つ目は、シェルの冷却を著しく改善するとともにシェル内の熱ホットスポットを吸収するべく熱キャパシタを提供するために、流体が通るシェルの内部に接する水の薄層である。以下の表１はこうした特徴が提供する複数の実施形態と利点の特徴を列挙している。
バージョン９−静止した流体層を備えた電極シェル（図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃを参照）
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン９は、開口部を備えた電極シェルを含み、シェルの内部は低質量でできたインサートとその内部の流体チャネルを有し、操作時に静止した流体で充填されるシェルとインサートとの間の空間を含む。革新的な特徴は３つの要素からなる：一つ目は、高いＬ／ｄを使用することと、および／または、シェルの外部で均一な流れを達成するとともに開口部の閉塞の傾向を低減させるために、電極を介する高圧力低下をもたらすべく、開口部向けに円の代わりにスリットを使用することである。二つ目は、アブレーション中の組織内の温度異常に対して高熱応答性の先端を提供するために電極の質量を減らすことであり、三つ目は、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを提供するために、シェルの内部に接する静止した（実質的に移動しない）水の薄層である。以下の表２は、特徴が提供する複数の実施形態と利点の特徴を列挙している：
バージョン１０−低質量のインサートを有する電極シェル（図１０Ａおよび図１０Ｂを参照）
本発明の幾つかの実施形態で使用されるこのバージョン１０は、開口部を有する電極シェルを含み、電極シェルは、その内部に、低質量で構成されたインサートおよび流体チャネルを有する。本発明の特徴は２要素であり：１つは、シェルの外側にわたってより均一な流量を提供する及び開口部閉塞の傾向を減少させるべく、開口部が、電極を通る高圧力低下を与えるための、高Ｌ／ｄチャネルの使用及び／又は円形に代わるスリットの使用であり；２つ目は、アブレーションの間の組織中の温度異常に対してより熱応答性の先端部を提供するための、減少した電極質量である。以下の表３は、特徴が提供する幾つかの実施形態の特徴および利点をリストする：
バージョン１１−中空電極シェル（図２０Ａおよび図２０Ｂを参照）
本発明の幾つかの実施形態で使用されるこのバージョン１１は、開口部を有する電極シェルを含み、電極シェルの内部は、流体で充填される。これは、最も一般的な設計および最高温度低下および熱異常に対する最小応答を有する設計である。本発明の特徴は、電極の外表面にわたってより均一な流体の分布を提供する及び開口部閉塞の傾向を減少させるべく、開口部のための円形に代わるスリットの使用である。以下の表４は、特徴が提供する幾つかの実施形態の特徴および利点をリストする：
＜バージョンの組み合わせ＞
本発明のこれらのバージョンでは、バージョン１−１１の２つ以上は、組み合わせられ、本発明の単一装置中で使用される。
＜利点の概要＞
本発明の幾つかの実施形態では、流体は、インサートを通り、個々の通路を通って電極シェル中の開口部に流れ、その外部表にわたって水を分配する。流体はまた、電極シェルの内表面と熱接触している内部流体チャネルに沿って移動する。両方の表面が、同時に冷却されるため、流体は、電極シェルを冷却するために効率的に使用され、結果として、全体的な液体流速の実質的な減少がもたらされる。
本発明の幾つかの実施形態では、流体は、電極シェルの内表面と接触している比較的静止した液体リザーバを形成し、熱伝導度、流体の気化のための比熱および潜熱を使用して、電極シェルの壁内の熱エネルギーの濃度を吸収且つ再分配するための手段が提供される。
本発明の幾つかの実施形態では、電極の質量は、組織アブレーション中に遭遇する温度異常に対するアブレーション電極の熱応答性を増加させるために減少される。
本発明の幾つかの実施形態では、流体チャネルの水理特性は、アブレーション電極の外表面にわたって流体を均一に分布するように平衡を保たれている。
本発明の幾つかの実施形態では、アブレーション電極の流体プレナム内の水圧は、流体がアブレーション電極の各開口部に均一に分布される手段を提供するレベルに維持される。
幾つかの実施形態では、開口部は、開口部にわたる圧力低下を増加させる非円形プロフィルで設計されており、それによって、各開口部に対する流体分布の均一性が増加する。
本発明の幾つかの実施形態では、アブレーション電極の流体プレナム内の水圧は、一時的な制限または閉塞が開口部から移動され得る手段を提供するレベルに維持される。
本発明の幾つかの実施形態では、多孔質材料は、シェルと接触している孔によって電極シェルの内表面と接触している流体のリザーバを同時に維持する及び電極シェル中の開口部と接触している孔に対する電極シェルの外表面への流れのための通路を提供する構造を提供するために使用される。
本発明の幾つかの実施形態では、インサートは、望ましい物理特性、水理特性、および熱特性を得るために、単体を形成するように一緒に積み重ねられ、連結されたプレートを使用して設計されている。
本発明の幾つかの実施形態は、液体流速の範囲にわたってアブレーション電極の外表面に均一の流量を提供するようにアブレーション電極内の流体通路を設計するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、処置の間に使用される流体容量を減少させるためにアブレーション電極の内表面および外表面の両方を冷却するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、アブレーション電極をカテーテルシャフトに連結するために使用される流体コネクタの温度を低下させるための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、一時的な制限が水力の作用によって流体経路から移動される手段を提供するようにアブレーション電極内の流体通路を設計するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、異なる特性を有する材料の層を使用して複合インサートを作り上げ、層を一緒に形成して、単体を形成するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、送達された電力および電極運転温度を選択することによって心臓アブレーションを実行し、その後、凝塊形成または付帯的組織損傷の増加なしで、選択された電極運転温度を達成するように液体流速を調節するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、組織加熱において温度の異状または異常をより急速に感知し、結果的に、組織内の蒸気形成によって引き起こされた穿孔または裂傷などの組織に対する付帯的損傷を最小限にするように又は凝塊形成を減少させるようにアブレーション条件を変更するために、低い熱キャパシタンスを有する電極を使用して、心臓アブレーションを実行するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、灌注式電極アセンブリおよびそのような灌注式アブレーション電極アセンブリを製造および使用するための方法を含む。
図１は、本発明の幾つかの実施形態に従う、心臓手術システム（１００）の等角図である。幾つかの実施形態では、心臓手術システム（１００）は、ＲＦ（無線周波数）発生器アセンブリ（１５０）および流体ポンプアセンブリ（１３０）に動作可能に接続されたカテーテルアセンブリ（１９０）と連動したアブレーション電極アセンブリ（１９９）を含む。幾つかの実施形態では、図１で見られるように、アブレーション電極アセンブリ（１９０）は、ハンドル（１２０）、シャフト（１１０）およびリング電極（１８０）を含む灌注式アブレーションカテーテル（１９０）および灌注式アブレーション電極アセンブリ（１７０）の部分である。幾つかの実施形態では、カテーテル（１９０）は、流体ポンプアセンブリ（１３０）、ＲＦ発生器（１５０）およびＥＰ（電気生理学的）監視ユニット（１６０）に動作可能に連結されて、心臓アブレーションを実行するためのシステム（１００）が形成される。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ（１７０）は、その遠位端でカテーテルシャフト（１１０）に付けられ、流体手段、電気的手段、および機械的手段に動作可能に連結されて、電気エネルギーおよび流体が送達され、電極温度、送達されたＲＦ電力、および組織インピーダンスなどの、多くの選択された動作パラメータがモニタリングされる。幾つかの実施形態では、流体ポンプ（１３０）は、電極および周辺組織を冷却する及び組織へのＲＦエネルギーの伝達を増強する目的のために、流体リザーバ（１４０）に動作可能に連結されて、アブレーション電極（１７０）に流体を供給される。
図１は、カテーテルアセンブリ（１９０）、無線周波数（ＲＦ）発生器アセンブリ（１５０）、接続する流体リザーバ（１４０）を有する流体ポンプアセンブリ（１３０）、および電気生理学的（ＥＰ）監視システム（１６０）を有する、灌注式アブレーションカテーテルシステム（１００）の全体斜視を提供する。幾つかの実施形態では、灌注式カテーテルアセンブリ（１９０）は、ハンドル（１２０）、カテーテルシャフト（１１０）、および遠位端に付けられたリング電極（１８０）および灌注式電極アセンブリ（１７０）を含むアブレーション先端ユニット（１９９）を含む。幾つかの実施形態では、カテーテルハンドル（１２０）は、ＲＦ発生器（１５０）、流体ポンプ（１４０）、およびＥＰ監視手段（１６０）を動作可能に接続するための特徴を含む。カテーテルアセンブリ（１９０）、ＲＦ発生器（１５０）、およびポンプアセンブリ（１４０）およびＥＰ監視手段（１６０）の構造的および機能的な特徴は、当業者に周知である。例えば、幾つかの実施形態では、ＲＦ発生器は、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＭａｅｓｔｒｏ ３０００ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ 、ＢｉｏＳｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎの支社）からのＳｔｏｃｋｅｒｔ ＲＦ ７０ 、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ， ＩｎｃからのＣａｒｄｉｏｂｌａｔｅ ６８００ Ｓｕｒｇｉｃａｌ ＲＦ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ、またはＩｒｖｉｎｅ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ（Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．の支社）からのＩＢＩ−１５００Ｔ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒである。幾つかの実施形態では、例えば、流体ポンプアセンブリは、固定式容量ローラーポンプ、可変式容量シリンジポンプ、およびＢｉｏｓＳｅｎｓｅ ＷｅｂｓｔｅｒからのＣｏｏｌＦｌｏｗ（商標）灌漑ポンプなどの心臓アブレーションのために特別に製造されたアセンブリを含む、任意の適切なアセンブリである。幾つかの実施形態では、例えば、ＥＰ監視ステーション（ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｓｔａｔｉｏｎ）は、ＢｉｏＳｅｎｓｅ ＷｅｂｓｔｅｒによるＣＡＲＴＯ（登録商標）３ Ｓｙｓｔｅｍ またはＳｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．によるＥＮＳＩＴＥ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍである。
図２Ａは，本発明の幾つかの実施形態に従う、アブレーション先端ユニット（２０１）の等角図である。幾つかの実施形態では、アブレーション先端ユニット（２０１）は、図１のアブレーション先端ユニット（１９９）に使用される。幾つかの実施形態では、アブレーション先端ユニット（２０１）は、流体チューブ（２６０）および電気配線（２４０）を含めるための中央管腔（２５０）を有するカテーテルシャフト（２９０）に接続された灌注式アブレーション電極アセンブリ（２１０）を含む。幾つかの実施形態では、カテーテルシャフト（２９０）は、カテーテルシャフト（２９０）の外部表面に沿って離散間隔を置かれた一連の１つ以上のリング電極（２２０）、（２２１）および（２２２）を含む。リング電極の数は様々であり得るが、幾つかの実施形態では、アブレーションカテーテル用に４つ（４）である。幾つかの実施形態では、リング電極は、電気生理学的処置の間に心臓組織中の電気インパルスをモニタリングするために使用され、心臓アブレーションのための正確な位置を判定する。特定の用途では、１つ以上のリング電極が、心臓アブレーション中の戻り電極として使用される。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ（２１０）は、カテーテルシャフト（２９０）に付けられて、カテーテルシャフトの遠位端で一般に配向され、一方で、他の実施形態では、他の配向が使用されて、本発明の範囲内にある。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ（２１０）は、カテーテル管腔（２５０）に機械的に連結され、流体ポンプ（１３０）と連通した流体チューブ（２６０）に連結される。他の実施形態では、中央管腔（２５０）は、アブレーション電極（２１０）を流体ポンプ（１３０）に連結するために使用される。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ（２１０）は、標的組織への電気的な切除用エネルギーの送達に関して当業者に知られる、電気的な、および好ましくは熱的な、伝導性材料（例えば、幾つかの実施形態において、金属）の外部シェル（３１０）（図３Ａを参照）を含む。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリは、その中に配され、ＲＦ発生器アセンブリ（１５０）に動作可能に接続された、少なくとも１つの温度感知機構（３３０）（図３Ａを参照）をさらに含む。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ（２１０）は、流体を、アブレーション電極アセンブリの外部表面に、およびアブレーション電極アセンブリの外表面と接触している組織に送達するための、少なくとも１つの流体通路（３８０）（図３Ｂを参照）および少なくとも１つの流体出口（２１５）を有する。先端電極、リング電極、分割電極、ピン電極、またはそれらの組み合わせを含む、本発明の範囲内で想定される多くのアブレーション電極設計がある。
図２Ｂは、アブレーション先端ユニット（２０２）の遠位領域の拡大した縦断面積図であり、これは、本発明の幾つかの実施形態に従う、スリット開口（２１６）を有する灌注式アブレーション電極（２１１）を含む。幾つかの実施形態では、アブレーション先端ユニット（２０２）は、アブレーション先端ユニット（２０１）に使用される円形開口（２１５）よりもむしろ、スリット開口（２１６）を流体を放出するために使用することを除いて、図２Ａのアブレーション先端ユニット（２０１）と同じ特徴を含む。
図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の幾つかの実施形態によるアブレーション電極（３０１）の異なる断面図であり、図３Ｃは、アブレーション電極（３０１）において使用されるインサート（３２０）の等角図である。図３Ａは、灌注式アブレーション電極（３０１）の縦軸に沿った断面図である。図３Ｂは、灌注式アブレーション電極（３０１）の縦軸に垂直な平面中の断面図である。図３Ｃは、灌注式アブレーション電極（３０１）内の位置に適したインサート（３２０）の等角図である。まとめると、これらの図は、本発明の幾つかの実施形態において使用される、「８フレンチ、５ミリメートル（８ Ｆｒｅｎｃｈ， ５ ｍｉｌｌｉｍｅｔｅｒ）」（即ち、２．６６ｍｍ直径、５ｍｍ長さ）の灌注式アブレーション電極アセンブリとして当業者に知られるもののサイズ要件を満たす、本発明の実施形態について記載する。他の実施形態では、灌注式電極アセンブリ用の他の直径および長さが使用され、減少した流量、より広い電極温度の動作範囲、心臓アブレーション中のより均一な電極シェル温度および熱過渡に対する増加した電極温度応答の本発明の特徴を維持しながらも、本発明の範囲内にある。
図３Ａで示されるように、アブレーション電極アセンブリ（３０１）の外部構造は、シェル（３１０）、チューブ（３１２）、底板（３１４）、天板（３１６）および送達チューブ（３１８）を含む。
幾つかの実施形態では、シェル（３１０）は、電気的および熱的に伝導性である材料の、均一な、薄い層から構築される。様々な実施形態では、シェル（３１０）は、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅及び／又はパラジウムの他に、これらの材料の、複合材料，合金、層、混合物、被覆物（ｃｏａｔｉｎｇｓ）などを含む。幾つかの実施形態では、シェル径は、約０．０１５から約０．５インチ（約０．３８１から約１２．７ｍｍ）の範囲、および幾つかの実施形態において、好ましくは０．０４０から０．１３１インチ（１．０１６から３．３２７ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、シェル長さは、約０．０２０から約１．０インチ（約０．５０８ｍｍから２５．４０ｍｍ）の範囲、および幾つかの実施形態において、好ましくは０．０８０から０．５インチ（約２．０３２ｍｍから１２．７ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、材料の壁厚は、約０．０００１から０．０１２５インチ（約２．５４ミクロンから約３１７．５ミクロン）の範囲、好ましくは０．００１から０．０１０インチ（２５．４ミクロンから２５４ミクロン）の範囲である。シェルは、一般に、筒状側壁（３１２）、およびジョイント（３１５）を備える隣接面プレート（３１６）が付けられた遠位プレート（３１４）を有するカップから製造される。幾つかの実施形態では、天板（３１６）は、ジョイント（３１９）を備える流体送達チューブ（３１８）に接合される。
幾つかの実施形態では、シェル（３１０）は、流体が通過することを可能にするシェル（３１０）の内表面および外表面を内部通路からのシェルの外表面に接続する、小さな貫通開口部（３０８）を有する。開口部の幾何学的形状は、任意の適切な形状であり；幾つかの実施形態では、複数の開口部の各々は、より低いアスペクト比の開口部とともに生じるよりもむしろ、開口部にわたってより高い流体圧力低下を提供するために、少なくとも３のアスペクト比（ここで、３は、長さ対幅が３：１の比率であるものとして理解される）を有するが、幾つかの他の実施形態では、各開口部は、製造の容易さのために円形である。長方形、三角形、弦形および半円形の形状も、他の実施形態で使用され、本発明の幾つかの実施形態の範囲内にあり、それらの幾つかは図２１に示される。幾つかの実施形態では、円形開口部直径は、約０．０００１インチから０．０５０インチ（約０．００２５４から１．２７ｍｍ）の範囲、好ましくは０．００１から０．０１５インチ（０．０２５４から０．３８１ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、開口部は、ドリリング、レーザー加工、パンチング、化学エッチング、または任意の他の適切な製造方法によって作り上げられる。開口部の形状および断面積は、アブレーション電極アセンブリの外表面全体にわたって均一な流体被覆率を提供するために、アブレーション電極アセンブリを介して望ましい水理特性を得ることと一致するべきである。幾つかの他の実施形態では、スリット開口部は、開口部（３０８）に使用され、ここでスリットは、その幅（その長さに垂直な内部の寸法距離）の少なくとも２．５倍ある長さ（スリット内の最大距離にわたる）を有する。幾つかの実施形態では、スリットのこの長さ／幅のアスペクト比は、約３であり、一方で他の実施形態では、スリットの長さ／幅のアスペクト比は、約４、約５、約６、約７、約８、約９、約１０、または少なくとも１０である。幾つかの実施形態では、スリットの大きなアスペクト比は、同じ断面の流量範囲を有するが２以下の長さ／幅の比を有する使用する開口（例えば、円形、正方形、三角形、弦形、または短い卵形の開口）と比較して、与えられた流体圧力で先端を通って流れる流体の量を減少させる。
本明細書で使用されるように、凸状開口部のアスペクト比は、最大長さ寸法（Ｗ）で割られた、開口部の最大長さ寸法（Ｌ）のとして定義され、これは、シェルの外表面で開口部のＬに垂直な平面にある。本明細書で使用されるように、凸状開口部は、開口部を通って引かれた直線（および縁または角の接線ではない）が、開口部の境界線に正確に２回交わる，開口部であり；同等に、境界線上の終点を有する線分は、その終点間の内点のみを通過する。以下に議論される図２１を参照すると、例えば、スリット形状の開口部（２１０１）、（２１０２）、（２１０３）、（２１０４）、（２１０５）、および（２１０７）は、凸状開口部と考えられ、一方で、スリット形状の開口部（２１０６）および（２１０８）は、本明細書で使用される用語として、非凸状開口部と考えられる。（２１０６）および（２１０８）などの非凸状開口部に関して、アスペクト比は、本明細書で使用されるように、対向壁を任意の点から中心線に沿って接続する最短の直線として測定された開口部の最大幅で割られた最長の中心線の長さとして定義される。
幅および長さによって定義される開口部アスペクト比とは対照的に、「ポートのアスペクト比」は、開口部直径で割られたシェル（３１０）の厚さによって定義され、「入口のアスペクト比」は、入口送達チューブ（３１８）の半径方向の断面積の寸法によって定義される。
幾つかの実施形態では、開口部に対して少なくとも３：１のアスペクト比は、高くて５ｍｌ／分の液体流速で少なくとも０．１ｐｓｉ（６８９パスカル）でのアブレーション先端の流体圧力低下（送達チューブ（３１２）の内部の流体通路（３８６）の位置（３８６１）での圧力と、シェル（３１０）のすぐ外部の位置（３０８１）での圧力との間として定義される）を提供するために選択される。他の実施形態では、各実施形態における高くて５ｍｌ／分の液体流速で、本発明は、少なくとも０．２ｐｓｉ（１３７９パスカル）、少なくとも０．５ｐｓｉ（３４４７パスカル）、少なくとも１ｐｓｉ（６８９５パスカル）、少なくとも２ｐｓｉ（１３７８９パスカル）、少なくとも５ｐｓｉ（３４４７４パスカル）、少なくとも１０ｐｓｉ（６８９４７パスカル）、または少なくとも２５ｐｓｉ（１７２３６８パスカル）のアブレーション先端の流体圧力低下を提供する。
幾つかの実施形態では、シェル遠位部材（３１４）は、温度の測定のためにその中に配された温度センサー（３３０）を有し、これによって温度の制御が可能となる。幾つかの実施形態では、追加の温度感知機構が、シェル及び／又は挿入部に取り付けられ、本発明の幾つかの実施形態の範囲内にある。本発明の目的のために、温度センサーは、例えば、熱電対、サーミスタ、または抵抗温度検出器（ＲＴＤ）を含む、当業者に既知の任意の機構である。幾つかの実施形態では、温度センサー（３３０）は、当業者に既知の適切な熱的に伝導性の物質（３３２）を使用してシェルプレート（３１４）に接合される。幾つかの実施形態では、例えば、鑞、銀鑞、伝導性エポキシ、樹脂及び／又はＨｅｎｋｅｌによるＳＴＹＣＡＳＴ ２６５１−４０などの粘着剤が使用される。
幾つかの実施形態では、インサート（３２０）は、内径、外径および長さを有する管状部材である。外径は外表面を画定し、内径は内表面を画定する。図３Ｃで示されるように、幾つかの実施形態では、インサート（３２０）は、軸方向長を横断し、特徴部（３２６）で終端するその外部の円筒面へと作り上げられた、（インサート（３２０）がシェル（３１０）に置かれたときにチャネル（３８０）を形成する）溝（３２１）を有する。幾つかの実施形態では、溝（３２１）は、凹状である。幾つかの実施形態では、溝（３２１）は、各々、溝の底での線（断面図では点として示される）３２７で交わる２つの側面／壁（３２８）を備える三角形状を有する。幾つかの実施形態では、溝（３２１）は、インサート（３２０）の外周まわりに均一に間隔を置かれ、インサートの隣接した溝の側面／壁の交点での上部／外部の稜線（ｒｉｄｇｅ）が、インサートの外径である平面または凸面（３２９）を形成するように位置付けられる。平面（３２９）の巾寸法は、溝（３２１）の数および幅およびインサート（３２０）の外周に依存する。溝（３２１）の数は、２〜１００の範囲にあり、幾つかの実施形態では、好ましくは６〜３４の溝が使用される。深さ、幅および幾何学的形状などのチャネル特徴は、アブレーション電極アセンブリを通る各流体通路に対する望ましい水理特性および熱特性を生み出すように設計されている。幾つかの実施形態では、溝（３２１）は、約０．０００５から０．１００インチ（０．０１２７から２．５４ｍｍ）の範囲、好ましくは０．００１から０．０６０インチ（０．０２５４かｒ１．５２ｍｍ）の範囲の（インサート（３２９）の外径での円筒状の幾何学的表面に対する）深さを有し、幾つかの実施形態では、溝（３２１）は、０．００１から０．２００インチ（０．０２５４から５．０８ｍｍ）の範囲、幾つかの実施形態では、好ましくは０．０２０から０．０６０インチ（０．０５０８から１．５２４ｍｍ）の範囲の幅を有する。インサート（３２０）がシェル（３１０）内に置かれるときに、各溝（３２１）が、流体を開口部（３０８）の１つ以上に運ぶ流体通路（チャネル）（３８０）を形成することに留意されたい。幾つかの実施形態では、インサート（３２０）の遠位部は、共同で環状チャネル（３８２）を形成する、内部の隆起部分（３２４）および外部の隆起部分（３２６）を含む。幾つかの実施形態では、環状チャネルは、シェル底プレート（３１４）における各開口部（３０８）に１つのチャネルを提供するために、追加の隆起部分によってさらに細分化される。幾つかの実施形態では、隆起した環状の突条部分（ａｎｎｕｌａｒ−ｒｉｄｇｅ ｆｅａｔｕｒｅ）（３２６）は、チャネル（３８２）と連動した遠位端の流体通路を、図３Ｂの側壁の流体通路（３８０）と接続する開口／チャネル（３３１）を有する。幾つかの実施形態では、インサート（３２０）の隣接面は、表面特徴なしで滑らかであるが、他の実施形態では、さらなる特徴が加えられ、本発明の範囲内にある。例えば、幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリを通る流体通路の全体的な水理特性を増強するために、遠心面上のチャネルに類似したチャネルを加えることが望ましい。
幾つかの実施形態では、インサート（３２０）は、アブレーション電極の熱質量を最小限にするために、好ましくは低密度材から構築される。幾つかの実施形態では、インサート（３２０）は、複数の材料（例えば、幾つかの実施形態では、図３Ｂの外素材（３２２）および内素材（３２３））から構築される。幾つかの実施形態では、例えば、インサート（３２０）は、限定されないが、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）、Ｓｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）およびＰＥＥＫなどの商品名の下でのプラスチックの他に、これらのブレンド物および混合物を含む、ポリマープラスチックまたはクローズドセルフォーム材料（ｃｌｏｓｅｄ−ｃｅｌｌ ｆｏａｍ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）を含む。インサート（３２０）の外側部分（３２２）が、重大な特徴をその表面へと正確且つ容易に形成するために、優れた機械加工性（ｍａｃｈｉｎｅ− ａｂｉｌｉｔｙ）または製造特性を有することが重要である。幾つかの実施形態では、金属またはポリエーテルエーテルケトンなどの、より高い高密度の材料が望ましいかもしれないが、幾つかのそのような実施形態では、その体積は、できるだけ低い熱質量を維持するために最小限にされるべきである。幾つかの実施形態では、図３Ｂの第２材料（３２３）が加えられ、これは、インサートの体積の大多数を低密度材料で満たし、インサート（３２０）の全体的な熱質量を減少させる。例えば、幾つかの実施形態では、０．００５から３．０ｇ／ｃｍ３の範囲の密度を有する断熱材は、好ましくは、０．０５から１．０ｇ／ｃｍ３の範囲で使用される。インサート（３２０）は、内部通路（例えば。中心貫通穴）（３３８）を有し、そこを通って配線（３３６）および他の随意の材料がカテーテルシャフト（１１０）に通っている。幾つかの実施形態では、穴（３３８）は、接着剤またはシリコーンシーラントなどの可撓性材料（３３４）で充填され、穴を通路（３８６）との流体連通から密閉する。
幾つかの実施形態では、インサート（３２０）は、遠位部分（３２６）および（３２４）が、遠位シェルプレート（３１４）の内表面に接するように、シェル（３１０）内に位置付けられる。チャンネル頂部（３２９）および特徴部（３２６）は、シェルシリンダ（３１２）の内表面と接触している。シェル（３１０）の内表面と連動しているインサート（３１０）の溝（３２１）は、流体チャネル（３８０）を形成する。流動性の天板（３１６）および円筒状の側面（３１２）と連動している表面（３２５）は、送達チューブ（３１２）および流体チャネル（３８０）の内部の流体通路（時に送達チューブの流体チャネルと呼ばれる）（３８６）と流体連通している流体プレナム（３８４）を形成する。シェルプレート（３１４）およびシェルシリンダ（３１２）と連動している表面（３２６）は、流体チャネル（３８２）を形成する。幾つかの実施形態では、インサート（３２０）は、各開口部（３０８）が指定された流体チャネル（３８０）内に中心に置かれるように、開口部（３０８）に対して回転して整列される。幾つかの実施形態では、各流体チャネル（３８０）は、１つの開口部（３０８）と整列されるが、流体チャネル（３８０）ごとに複数の開口部（３０８）が、本発明の幾つかの実施形態で使用される。他の実施形態では、複数の流体チャネルは、単一の開口部（３０８）（円周方向に又はらせん状に配向されたスリットなど）に流体を供給するために使用される。
手術時に、冷却剤が、流体リザーバ（１４０）（図１を参照）から流体ポンプ（１３０）を通って、流体通路（３８６）を通りカテーテル（１９０）に流れる。幾つかの実施形態では、流体は、流体プレナム（３８４）、流体チャネル（３８０）へと通り、開口部（３０８）を通って電極アセンブリを出る。シェル（３１０）の内表面および外表面の両方上の能動的冷却は、流体の効率的な使用を提供し、血液凝固に帰着し得る温度より下のシェル運転温度を維持するのに必要とされる流体の体積を可能なかぎり最低量に減少させる。幾つかの実施形態では、本発明は、血液凝固の形成または電極シェル（３１０）の外表面と接触している組織の焼灼なしで、液体流速を８〜３０ｍｌ／分の従来の範囲から２〜１０ｍｌ／分の範囲まで低下させる。幾つかの実施形態では、臨床的に関連するアブレーションパラメータでの１ｍｌ／分の流速が、本発明とともに使用される。さらに、長いチャネル長さと組み合わされた狭い流体チャネル（３８０）の多様性は、アブレーション電極アセンブリを通る高い水圧低下をもたらし、これによって、心内膜脂肪、残存組織、生物学的フラグメント、血液構成成分（血栓を含む）、変性タンパク質、または他の微粒子汚染の粒子によるのなどの、アブレーションの間にシェル中の開口部（３０８）の１つ以上に一時的に捕捉され得る粒子上に潜在的に有意な水力が作り出される。閉塞によって開口部（３０８）を通る流量が減少されると、開口部での流体の水圧は、流体プレナム（３８４）中の水圧の方へと増加し、それ故、捕捉された粒子上の水力が増大して、開口部からそれを放出する。０．１０から１０ｐｓｉｇ（６８９から６８，９４７パスカル）の範囲の圧力が、流体プレナム（３８４）で達成され得、最大で２５ｐｓｉ（１７２，３６８パスカル）またはそれ以上のより高い圧力が可能であることが予測される。
さらに、インサート（３２０）中の低密度材の使用によって、電極シェルに付けられた温度センサーによって測定されるようなシェル温度の上昇を引き起こすのに必要とされるエネルギーの量が減少される。従来のアブレーション電極に対する０．７から１．１Ｊｏｕｌｅ／Ｃの範囲から０．３０Ｊｏｕｌｅ／Ｃの本発明に対する値への熱キャパシタンスの減少は、本発明において可能である。幾つかの実施形態では、減少された熱キャパシタンスの利点は、シェルまたは組織中の局部加熱への温度センサーのより急速な応答である。一度温度センサーがＲＦ発生器の設定値より高い温度を記録すると、ＲＦ電力は、電極温度を低下させるために減少する。熱異常により速く反応する温度センサーを有することで、温度オバーシュートの程度が低減され、さらに、組織の焦げ付き（ｔｉｓｓｕｅ ｃｈａｒｒｉｎｇ）および脈管の起こり得る穿孔の可能性が減少される他に、電極シェル上の凝固形成が減少される。
図４Ａから図４Ｆは、シェル（３１０）の様々な実施形態の垂直断面図からのセクターであり、これらは、上に記載される図３Ａおよび図３Ｂの流体チャネル（３８０）に相当する本発明の流体通路（即ち、（４８０）、（４８１）など）をシェル（４１２）とともに形成する、インサートの異なる実施形態を例証する。
図４Ａは、シェル（４１２）およびインサート（４２２）によって形成された複数の長方形の流体通路（４８０）を有するアブレーション先端ユニット（４０１）の一部を例証し、各チャネル（４８０）は、その中で側面（４２８）および底面（４２７）によって形成される。
図４Ｂは、隣接する交互の三角形状の線状パターンで薄い波形材料（４３２）を形作ることにより形成された、複数の外部の三角形通路（４８１）および複数の内部の三角形チャネル（４８２）を有する、アブレーション先端ユニット（４０２）の一部を例証する。波形材料（４３２）は、シェル（４１２）とインサート（４２３）との間に挿入され、波形材料（４３２）の表面とシェル（４１２）の表面との間に流体通路（４８１）、および波形材料（４３２）の表面とインサート（４２２）の表面との間に流体通路（４８２）が形成される。
図４Ｃは、円形部分から形成された複数の流体通路を有するアブレーション先端ユニット（４０３）の一部を使用する流体通路を例証する。平面（４３４）は、インサート（４２４）の外表面上に形成され、これによって、シェル（４１２）の内表面と連動して、流体通路（４８３）が形成される。
図４Ｄは、チャネルなしで複数の流体通路を有するアブレーション先端ユニット（４０４）の一部を例証する。流体通路（４８４）は、シェル（４１２）の内表面および円筒状のインサート（４２３）の外表面によって形成され、これは、外部表面の幾何学的なチャネルパターンを含んでいない滑らかな外面を有する。
図４Ｅは、複数の半円の流体通路を有するアブレーション先端ユニット（４０５）の一部を例証する。チャネル（４３６）は、各々、シェル（４１２）の内部表面に連結されたときに流体通路（４８５）を形成するインサート（４２５）の外表面へと形成された円のアークである。
図４Ｆは、流体通路を形成するために第２材料を使用する複数の三角形の流体通路を有するアブレーション先端ユニット（４０６）の一部を例証する。三角形チャネル（４３８）は、内部表面に連結されたときに流体通路（４８６）を形成するインサート（４２６）の外表面へと形成される。幾つかの実施形態では、層（４１４）は、インサート（４２６）を挿入する前にシェル（４１２）の内表面上に被膜（ｃｏａｔｉｎｇ）として堆積される。幾つかの実施形態では、層（４１４）は別々の材料である。幾つかの実施形態では、層（４１４）は省略される。
図５のＡからＥは、水平、インサートの外表面に形成された流体チャネルのための交互の幾何学的構成の周面の平面図を例証する。このようなパターンは、開口部を通る流量のより均一な分布を得るために、シェルの内表面にわたってより一定の流体圧力損失を提供するのに利点があり得る。
図５のＡは、縦方向パターンを有するインサート（５０１）の周面の平面図であり、その中で、各流体チャネルは、１つの垂直チャネル（５８０）、Ｕ字型チャネル（５８１）および別の垂直チャネル（５８４）を有し、ここで、流体は、インサート（５０１）の上部で侵入し、底部に縦方向に移動し、その後、Ｕターンして、上部の近くのチャンネル端部までインサートの上部の方へ縦方向に戻って移動する。
図５のＢは、中央の外側表面縦方向のフィーダーチャネル（ｃｅｎｔｒａｌ ｏｕｔｅｒ−ｓｕｒｆａｃｅ ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ｆｅｅｄｅｒ ｃｈａｎｎｅｌ）（５８３）を有するらせん状または渦巻状のパターンで構成されたインサート（５２２）の表面へと形成された複数の流体チャネル（５８２）を有するインサート（５０２）の周面の平面図である。
図５のＣは、中央の外側表面縦方向（垂直）のフィーダーチャネル（５８６）および中央の周辺（水平）のフィーダー（５８７）から構築されたインサートの縦方向の中心で中央の水平の周辺のフィーダー（５８７）から供給されるインサート（５２２）へと形成された複数の流体チャネル（５９０）を有するインサート（５０３）の周面の平面図である。
図５のＤは、平面視で、各々が、チャネルの入口（上部）でより大きな幅およびチャネル（５８８）の端部（底部）でより小さな幅を有している、複数の先細り流体チャネル（５８８）を有するインサート（５０４）の周面の平面図である。
図５のＥは、連続するチャネルではないが、流体が流体チャネルに出入りする周辺の流体リザーバとして作用する中央プレナム（５９２）を含む、インサート（５２２）の表面に形成された複数の短い流体チャネル（５９１）を有するインサート（５０５）の周面の平面図である。
図６Ａから図６Ｃは、先端の軸に沿ったアブレーション電極アセンブリ（１７０）の実施形態の先端の部分的な縦半径方向の断面図であり、これは、インサートの長さに沿った様々なチャネル深さを有する流体チャネルを例証する。このようなパターンは、開口部を通る流量のより均一な分布を得るために、シェルの内表面にわたってより一定の水力損失を提供するのに利点があり得る。
図６Ａは、各々が深さの段階的変化を有する複数の流体チャネル（６８０）−（６８１）を有する、アブレーション先端ユニット（６０１）の一部の断面図の右手半分である。幾つかの実施形態では、インサート（６２２）は、近位部分（６２４）および遠位部分（６２５）によって形成され、ここで近位部分（６２４）は、より大きな半径方向の寸法を有する。シェル（６１２）の内表面に連結されたときに、より狭い流体チャネル（６８０）が、先端の流体入口（上部）部分に作り出され、より大きな流体チャネル（６８１）が、先端の底部の近くに作り出される。
図６Ｂは、複数の流体チャネル（６８２）を有するアブレーション先端ユニット（６０２）の一部の断面図の右手半分であり、ここで、各チャネル（６８２）の深さは、縦（軸と平行な）方向で連続的に異なる。インサート（６２６）は、先端の流体入口（上部）でより小さな半径および端部（底部）でより大きな半径を有する。シェル（６１２）の内部の表面と連結されたときに、長さに沿った深さで間隙が連続的に異なる流体チャネルが作り出される。
図６Ｃは、先端内に複数の流体チャネルを有するアブレーション先端ユニット（６０３）の一部の断面図の右手半分であり、ここで、各チャネル（６８８）は、近位（上部）端部および遠位（底部）端部の両方に向かって深さが異なる。幾つかの実施形態では、各チャネル（６８８）の最大深さが、先端の縦（軸方向と平行）中心の最も近くで生じる。幾つかの実施形態では、この設計は、図５のＣに記載される流体チャネルと組み合わされ、軸方向および周方向両方が異なる流体通路が作り出される。
図７Ａ、図７Ｂおよび図７Ｃは、シェル（３１０）に異なる実施形態を使用するアブレーション先端の断面図からのセクターであり、シェル先端（３１０）の円筒壁（３１２）内に又はその内面上に含まれるチャネルを例証している。これらの設計は、シェル先端のより直接的且つ効率的な冷却を提供するという潜在的な利点を有する。
図７Ａは、シェル（７１２）内に形成された複数の管状チャネル（７８０）を有する、および円筒状のインサート（７２２）を使用するか、アブレーション先端ユニット（７０１）の一部を例証する。幾つかのそのような実施形態では、円形断面のチューブ（７８０）は、シェル（７１２）内に含まれる。
図７Ｂは、シェル（７１３）の内表面上で側面（７２８）および底部（７２９）を有する溝によって形成された複数の長方形のチャネル（７８２）を有するアブレーション先端ユニット（７０２）の一部を例証し、ここで、流体通路（７８２）は、インサート（７２２）の外部の円筒面およびシェル（７１３）の内部表面によってそれらの内半径で境界をつけられる。
図７Ｃは、円形プロフィルを有する断面を備えるシリンダへと圧延された（ｒｏｌｌｅｄ）平板の熱交換器（７３４）から作られたシェル（７１４）によって形成された複数の流体チャネル（７８４）を有する、アブレーション先端ユニット（７０３）の一部を例証する。幾つかの実施形態では、熱交換器は、薄い平板（７３２）およびスカラップ形にした（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）薄板（７３６）で作られ、そこにおいて、連続的な方法で複数の半円形溝のプロフィルが形成される。幾つかの実施形態では、２枚のシートが、隣接するスカロップ間のリッジ先端（ｒｉｄｇｅ ｔｉｐ）でのジョイント（７３８）に付けられ、個別の流体通路（７８４）が形成される。幾つかの実施形態では、熱交換器アセンブリは、シェル（７１４）の内表面およびインサート（７２２）の外部の円筒面に接触して置かれる。熱交換器材料は、先端シェル（７１４）を作るのに適した材料の類似したリストから選択される。
図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｃは、本発明の別の実施形態に従う、アブレーション電極先端（８０１）の異なる図である。
図８Ａは、灌注式アブレーション電極（８０１）の縦軸に沿った断面図である。
図８Ｂは、灌注式アブレーション電極（８０１）の縦軸に垂直な断面図である。
図８Ｃは、図８Ａの灌注式アブレーション電極（８０１）内に位置付けられるインサート（８０３）の等角図である。まとめると、これらの図は、「８フレンチ、５ミリメートル」（即ち、２．６６ｍｍ直径、５ｍｍ長さ）の灌注式アブレーション電極アセンブリとして当業者に知られるもののサイズ要件を満たす、本発明の実施形態について記載する。灌注式電極アセンブリに適した直径および長さが、減少した流量、より広い電極温度の動作範囲、心臓アブレーション中のより均一な電極シェル温度および熱過渡に対する増加した電極温度応答の本発明の特徴を維持しながらも、本発明の範囲内で同等に実現可能である且つ技術的に可能であることが熟考される。
図８Ａに示されるように、アブレーション電極アセンブリ（８０１）は、円筒チューブ（８１２）、底板（８１４）、天板（８１６）および送達チューブ（８１８）を有するシェル（８１０）を含む。幾つかの実施形態では、シェル（８１０）は、電気的且つ熱的に伝導性である材料の均一な薄層から構築され、ここで、様々な実施形態は、限定されないが、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅およびパラジウムの他に、これらの材料の複合材料、混合物および被覆物も含む。幾つかの実施形態では、シェル径は、０．０１５から０．５０インチ（０．３８１から１２．７ｍｍ）の範囲、好ましくは０．０４０から０．１３１インチ（１．０１６から３．３２７ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、シェル長さは、０．０２から１．０インチ（０．５０８から２５．４ｍｍ）の範囲、好ましくは０．０８０から０．５インチ（２．０３２から１２．７ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、材料−壁の厚は、０．０００１から０．０１２５インチ（２．５４から３１７．５ミクロン）の範囲、好ましくは０．００１から０．０１０インチ（２５．４から２５４ミクロン）の範囲である。幾つかの実施形態では、シェルは、一般に、筒状側壁（８１２）、およびジョイント（８１５）を有する隣接面プレート（８１６）が付けられた遠位プレート（８１４）を含むカップから製造される。幾つかの実施形態では、流体送達チューブ（８１８）は、ジョイント（８１９）を有する天板（８１６）に接合される。
シェル（８１０）は、流体がシェル（８１０）の外表面に通ることを可能にする目的のために、シェルの内表面および外表面を接続する小さな開口部（８０８）を含む。開口部の幾何学的形状は、任意の形状であるが、幾つかの実施形態では、製造の容易さのために円形である。長方形、三角形、弦形および半球の形状も、本発明の幾つかの実施形態で使用され、それらのうちの幾つかは図２１に示される。円形開口部の直径は、０．０００１から０．０５０インチ（０．００２５４から１．２７ｍｍ）の範囲、好ましくは０．００１から０．０１５インチ（０．０２５４から０．３８１ｍｍ）の範囲である。開口部は、ドリリング、レーザー加工、パンチング、化学エッチング、または任意の他の適切な製造方法によって作り上げられ得る。幾つかの実施形態では、開口部の形状および断面積は、後に詳細に説明されるようにアブレーション電極アセンブリを介して望ましい水理特性を得ることと一致しており、アブレーション電極アセンブリの外表面全体にわたって均一な流体被覆率が提供される。
幾つかの他の実施形態では、スリット開口部は、開口部（８０８）に使用され、ここでスリットは、その幅（その長さに垂直な内部の寸法距離）の少なくとも２．５倍ある長さ（スリット内の最大距離にわたる）を有する。幾つかの実施形態では、スリットのこの長さ／幅のアスペクト比は、約３であり、一方で他の実施形態では、スリットの長さ／幅のアスペクト比は、約４、約５、約６、約７、約８、約９、約１０、またはそれ以上である（以下の図２１のＡ−Ｈの議論を参照）。幾つかの実施形態では、スリットの大きなアスペクト比は、同じ断面の開口面積を有するが２以下の長さ／幅の比を有する使用する開口（例えば、円形、正方形、三角形、弦形、または短い卵形の開口）と比較して、与えられた流体圧力で先端を通って流れる流体の量を減少させる。
シェル遠位部材（８１４）は、温度の測定のためにその中に配された温度感知センサー（８３０）を有し、これによって温度の制御が可能となる。追加の温度感知機構が、本発明の幾つかの実施形態の範囲内でシェルまたはインサートに取り付けられ得る。本発明の目的のために、温度感知手段は、例えば、熱電対、サーミスタまたはＲＴＤを含む、当業者に既知の任意の機構になり得る。幾つかの実施形態では、温度感知手段（８３０）は、当業者に既知の熱的に伝導性の材料（８３２）を使用して、シェルプレート（８１４）に接合され、例えば、鑞、銀鑞、伝導性エポキシ、樹脂及び／又はＨｅｎｋｅｌによるＳＴＹＣＡＳＴ ２６５１−４０などの粘着剤が使用される。
幾つかの実施形態では、インサート（８２０）は、その中央の流体チャネルを画定する内径、および外径および長さを有する、管状部材である。図８Ｃに示されるように、インサート（８２０）は、インサートの円筒状の外表面全体にわたって離散性の分離した位置で付けられた又は形成された、外部突起部（８２１）を有する。幾つかの実施形態では、突起部は、幅（ｗ）および長さ（ｌ）、および突起部がインサートの最も内側の外表面を超えて伸長する距離によって画定された高さ（ｈ）によって画定された断面での長方形の幾何学的形状を有する。突起部（８２１）は、インサートの外周まわりで間隔を置かれ、突起部（８２１）を通る中央開口（８８２）がシェル（８１０）における開口部（８０８）と並列するように位置付けられる。幾つかの実施形態では、突起部の寸法は、シェルにおける開口部の数に依存する。幾つかの実施形態では、突起部の数は、２から８０の範囲、好ましくは６から３４の範囲である。幾つかの実施形態では、突起部の高さは、０．０００５から０．２５０インチ（０．０１２７ｍｍから６．３５ｍｍ）の範囲、好ましくは０．００１から０．０１５インチ（０．０２５４から０．３８１ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、突起部の幅および長さは、０．０１０から０．１００インチ（０．２５４から２．５４０ｍｍ）の範囲、好ましくは０．０２５から０．０７５インチ（０．６３５から１．９０５ｍｍ）の範囲である。インサートの遠位部分は、貫通穴（８３８）を囲む内部の隆起部分（８２４）を含む。幾つかの実施形態では、外部の隆起部分（８２６）は、穴（８３１）を含むインサート（８２０）の遠位端に位置する。インサート（８２０）の隣接面は、表面特徴なしで滑らかであるが、幾つかの実施形態では、特徴が本発明の範囲内に加えられ得る。例えば、インサートの外表面への流体の移動を促進する特徴を加えることが望ましいかもしれない。インサート（８２０）は、中心穴（８３８）を含み、これを通って、配線（８３４）および（８３６）および随意に他の構造または材料が、カテーテルシャフト（１１０）に進む。中心穴（８３８）は、突起部の外表面をインサートの内部の通路に接続するために、流体通路（８８２）経由で空間（８８０）と流体連通している流体通路（８８４）を形成する。好ましくは、各流体通路は、単一の開口部と整列される。好ましくは、開口部の直径及び／又は形状は、電極アセンブリを通る流体通路に望ましい水理特性を提供するために選択される。幾つかの実施形態では、通路および開口部は、製造の容易さのために円形の幾何学的形状を有する。幾つかの実施形態では、通路および開口部の直径は、０．０００１から０．０５０インチ（０．００２５から１．２７０ｍｍ）の範囲、好ましくは０．０００５から０．０１５インチ（０．０１２７から０．３８１ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、８フレンチの直径の電極に対して、突起部（８２１）から穴（８３８）の内径を減算し、その後、２で割った、外径として画定された、インサートの厚さは、０．０１０から０．０４５インチ（０．２５４から１．１４３ｍｍ）の範囲、好ましくは０．０１５から０．０３０インチ（０．３８１から０．７６２ｍｍ）の範囲である。幾つかの実施形態では、流体通路の寸法は、１から５００、好ましくは３から１００の範囲の水力直径比（Ｌ／ｄ）に対する流体通路の長さ、および０．０５から２０ｐｓｉ（約３４５から１３７，８９５パスカル）の範囲の個別の流体通路にわたる圧力損失を与えるように設計されている。
幾つかの実施形態では、インサート（８２０）は、その熱キャパシタンスを最小限にするための１つ以上の低密度材、例えば、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃのインサート（３２０）に対して上にリストされる材料を含む、固体ポリマーまたは独立ポリマー気泡フォーム材料（ｃｌｏｓｅｄ−ｃｅｌｌ ｐｏｌｙｍｅｒ−ｆｏａｍ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）、及び／又は重大な特徴をその表面へと正確且つ容易に形成するための及び流体流路をそのコアへと作り上げるための製造特性から構築される。好ましくは、例えばＰＥＥＫなどの、望ましい製造可能性を示す最低密度材が選択される。幾つかの実施形態では、インサート材の密度は、０．００５から３．０ｇ／ｃｍ３の範囲であり、好ましくは０．０５から１．０ｇ／ｃｍ３の範囲である。
幾つかの実施形態では、インサート（８２０）は、遠位部分（８２６）および（８２４）が、遠位シェルプレート（８１４）の内表面に接触しているように、および突起部（８２１）が、シェルシリンダ（８１２）の内表面に接触しているように、シェル（８１０）内に位置付けられる。シェルの内表面およびインサートの外部表面（８２８）によって形成された空間は、空間（８８４）と流体連通している流体リザーバ（８８０）および（８８８）を形成する。シェル天板（８１６）およびシェル筒状側面（８１２）と連動しているインサート上面（８２５）は、内部空間（８８０）、（８８４）および（８８８）と流体連通している流体プレナム（８６４）を形成する。さらに、インサート突起部（８２１）が液封を形成しないため、各通路（８８２）は、狭い流体間隙経由で、流体リザーバ（８８０）および（８８８）に流体連結される。幾つかの実施形態では、流体リザーバは、電極シェルの内部表面とインサートの最も離れた表面との間の半径方向距離として定義された、幅を有し、その範囲は、約０．０００５から０．０３０インチ（０．１２７から０．７６ｍｍ）、好ましくは０．００３から０．０１０インチ（０．０５１から０．０２５ｍｍ）に及ぶ。
手術時に、冷却剤が、流体リザーバ（１４０）から流体ポンプ（１３０）を通って、カテーテル（１９０）を通り流体通路（３８６）に流れる。流体は、流体通路（８６４）へと通り、シェルの内表面と直接接触している流体リザーバを提供する空間（８８０）および（８８８）へと通る。流体は、流体通路（８８４）へと通り、通路（８８２）へと通って、シェル（８１０）の外表面の能動的冷却を提供する開口部（８０８）を通って電極アセンブリを出る。電極の内表面および外表面の両方上の流体の使用によって、血液凝固に必要とされた温度より下のシェル運転温度を維持するのに必要とされる流体の体積が減少する。この設計が、血液凝固の形成または電極シェルの外表面上の組織の焼灼なしで、液体流速を８〜３０ｍｌ／分の範囲から２〜８ｍｌ／分の範囲まで低下させる。臨床的に関連するアブレーションパラメータの５ｍｌ／分の流速は、本発明の範囲内で可能であるはずである。
シェルと共に、５ｍｍの軸方向長、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）のシェル−壁の厚さ、０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の流体リザーバ間隙、および円形の流体通路を備える０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）のインサート厚さを有する、２．６６ｍｍの外径、および０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の開口部直径を有している電極に対する実施形態において、６のＬ／ｄｈが達成され、これには、０．０９ｐｓｉ（６２０．５パスカル）の理論上の流体圧力低下が伴う。別の実施形態では、流体通路および開口部の直径は、５ｍｌ／分で２８の穴に対して約４．２ｐｓｉ（２８，９５８パスカル）の理論上の流体圧力低下を有する１２のＬ／ｄｈを与える０．００２インチである。
図９Ａから図９Ｅは、インサート（８２０）の様々な実施形態の周辺の外部表面の平面図であり、インサートの外表面上の突起部の配置のための異なる幾何学的パターンを例証している。そのような配置は、シェル先端（８１０）内に含まれる水の量を最小限にしながら、同時に先端シェル（８１０）の内部の表面と接触している流体のより均一な層を提供することに潜在的に有益である。そのような特徴は、より均一なシェル壁の温度およびより低い先端の熱キャパシタンスを潜在的に有し、これによって、血栓形成の発生を減少することができ、組織過熱により迅速に反応することができる。図９Ａはインサート面（９０１）を示し、図９Ｂはインサート面（９０２）を示し、その各々は、各流体通路（９８２）を囲む個別の突起部（９２１）を有する。突起部より下の陥凹部は、直接流体連通しているインサート面（９２８）を形成する。図９Ａは矩形パターンで配された各突起部の中心を示し、図９Ｂは三角パターンを示す。図９Ｃはインサート面（９０３）を示し、図９Ｄはインサート面（９０４）を示し、９Ｅはインサート面（９０５）を示し、それら各々は、陥凹面（９２９）上に伸長する材料の隆起したバーから流体チャネル（９８２）のための出口を提供する及び幾つかの流体通路（９８２）を含む、突起部（９２３）を有している。突起部より下の陥凹部は、直接流体連通しているインサート面（９２９）を形成する。図９Ｃは、流体通路が軸方向に（インサートの中央の縦軸と平行）整列された、隆起したバーの配置を示す。図９Ｅは、流体チャネルが渦巻状に配された、隆起したバーの配置を示し、各溝は、アブレーション電極先端の中央の縦軸と平行な線に対して４５度である。他の幾何学的パターンも可能であり、本発明の範囲内にある。
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の別の実施形態に従うアブレーション電極の異なる図である。まとめると、これらの図は、「８フレンチ、５ミリメートル」（２．６６ｍｍ直径、５ｍｍ長さ）の灌注式アブレーション電極アセンブリとして当業者に知られるものの一実施形態について記載する。灌注式電極アセンブリに適した直径および長さが、減少した流量、より広い電極温度の動作範囲、心臓アブレーション中のより均一な電極シェル温度および熱過渡に対する増加した電極温度応答の本発明の特徴を維持しながらも、本発明の範囲内で同等に実現可能である且つ技術的に可能であることが熟考される。
図１０Ａは、灌注式アブレーション電極（１００１）の縦軸に沿った断面図である。図１０Ｂは、灌注式アブレーション電極（１００１）の縦軸に垂直な断面図を示す。図１０Ａ中に示されるように、アブレーション電極アセンブリ（１００１）の外部構造は、円筒チューブ（１０１２）、遠位プレート（１０１４）、天板（１０１６）および送達チューブ（１０１８）を含む、シェル（１０１０）を含む。シェル（１０１０）は、電気的且つ熱的に伝導性である材料の均一に薄い層から構築される。幾つかの実施形態では、シェル（１０１０）は、限定されないが、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅およびパラジウムの他に、これらの材料の複合材料、混合物および被覆物も含む。シェル（１０１０）の直径は、０．０１５から０．５０インチ（０．３８１から１２．７０ｍｍ）の範囲にあり、好ましくは０．０４０から０．１３１インチ（１．０１６から３．３２７ｍｍ）の範囲にある。シェル（１０１０）の長さは、０．０２０から１．０００インチ（０．５０８から２５．４ｍｍ）の範囲にあり得、好ましくは０．０８０から０．４００インチ（２．０３２から１０．１６ｍｍ）の範囲にある。シェル（１０１０）の壁厚は、０．０００１から０．０１２５インチ（０．００２５から０．３１７ｍｍ）の範囲にあり得、好ましくは０．００１から０．０１０インチ（０．０２５４から０．２５４ｍｍ）の範囲にある。シェルは、一般に、側壁（１０１２）、およびジョイント（１０１５）を有する隣接面プレート（１０１６）が付けられた遠位プレート（１０１４）を含むカップから製造される。幾つかの実施形態では、流体送達チューブ（１０１８）は、ジョイント（１０１９）を有する天板（１０１６）に接合される。
シェル（１０１０）は、小さな開口部（１００８）を含み、そこを通って流体がシェル（１０１０）の外表面に進むことが可能となる。開口部の幾何学的形状は、任意の形状であるが、幾つかの実施形態では、製造の容易さのために円形である。長方形、三角形、弦形および半球の形状も、本発明の範囲内で想定され、それらのうちの幾つかは図２１に示される。円形開口部の直径は、０．０００１インチから０．０５０インチ（０．００２５４から１．２７０ｍｍ）の範囲にあり、好ましくは０．００１から０．０１５インチ（０．０２５４から０．０．３８１ｍｍ）の範囲にある。開口部は、ドリリング、レーザー加工、パンチング、化学エッチング、３Ｄプリンティング、または任意の他の適切な製造方法によって作り上げられ得る。開口部の形状および断面積は、アブレーション電極アセンブリの外表面全体にわたって均一な流体被覆率を提供するために、アブレーション電極アセンブリを介して望ましい水理特性を得ることと一致するべきである。
幾つかの実施形態では、シェル遠位プレート（１０１４）は、温度の測定および制御のためにその中に配された又はその上に付けられた温度感知手段（１０３０）を有する。追加の温度感知機構が、本発明の範囲内でシェルまたはインサートに取り付けられ得る。本発明の目的のために、温度感知手段は、例えば、熱電対、サーミスタまたは抵抗温度検出器（ＲＴＤ）を含む、当業者に既知の任意の機構になり得る。温度感知手段（１０３０）は、当業者に既知の熱的に伝導性の材料（１０３２）を使用して、シェルプレート（１０１４）に接合され、例えば、鑞、銀鑞、伝導性エポキシ、樹脂及び／又はＨｅｎｋｅｌによるＳＴＹＣＡＳＴ ２６５１−４０などの粘着剤が使用され得る。
幾つかの実施形態では、インサート（１０２０）は、内部および外径および長さを有する管状部材である。その外径によって画定されたインサート（１０２０）の外表面は、電極シェル（１０１０）の内表面の平滑面と一致する幾何学的形状を有する平滑面を有する。中央管腔（１０８４）は、流体送達チューブ（１０１８）の流体チャネル（１０８６）と流体連通している。流体通路（１０８２）は、インサート（１０２０）の内部からの外部に流体を動作可能に連結するために半径方向に伸長する。好ましくは、各通路（１０８２）の直径は、一致するシェル（１０１０）における開口部（１００８）の直径に相当するが、異なる直径および変化する断面の流量範囲が本発明の範囲内にある。好ましくは、開口部（１００８）および通路（１０８２）の設計は、電極アセンブリを通る流体流路に望ましい水理特性を提供するために選択される。幾つかの実施形態では、通路（１０８２）および開口部（１００８）は両方とも、製造の容易さのために円形の幾何学的形状を有する。他の実施形態は、スリット形状の開口部（１００８）を使用する。幾つかの実施形態では、通路および開口部の直径は、０．０００１から０．０５０インチ（０．００２５から１．２７ｍｍ）の範囲にあり、好ましくは０．０００５から０．０１５インチ（０．０１２７から０．３８ｍｍ）の範囲にある。幾つかの実施形態では、２．４ｍｍの直径の電極に対して、その内径から減算され、その後、２で割られた、その外径として画定された、インサートの厚さは、０．０１０から０．０４５インチ（０．２５４から１．０２ｍｍ）の範囲にあり、好ましくは０．０１５から０．０３０インチ（０．３８から０．７６ｍｍ）の範囲にある。幾つかの実施形態では、流体通路の寸法は、１から５００、好ましくは３から１００の範囲の水力直径比に対する流体通路の長さ、および０．１から２０ｐｓｉ（６８７から１３７，９００パスカル）の範囲、好ましくは０．５ｐｓｉ（３，４４７パスカル）を超える範囲の個別の流体通路にわたる圧力損失を与えるように設計されている。
インサート（１０２０）は、好ましくは、例えば、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃのインサート（３２０）に対して上にリストされる材料を含む、その熱キャパシタンスを最小限にするための１つ以上の低密度材から構築される。重大な特徴をその表面へと正確且つ容易に形成するための及び流体流路をそのコアへと作り上げるための優れた製造特性を有することが重要である。好ましくは、例えばＰＥＥＫなどの、望ましい製造可能性を示す最低密度材が選択される。幾つかの実施形態では、インサート材の密度は、０．１から３．０ｇ／ｃｍ３の範囲、好ましくは０．３から１．５ｇ／ｃｍ３の範囲に及ぶ。
幾つかの実施形態では、インサート（１０２０）は、インサートの外部表面が、電極シェル（１０１０）の内表面と実質的に接触しているように、シェル（１０１０）内に位置付けられる。インサートは、電極シェルにおける各開口部が、インサートにおける流体通路に動作可能に連結されるように、回転して整列される。流体通路に連結された１つを超える開口部を有することは本発明の範囲内にある。
手術中に、冷却剤が、流体リザーバ（１４０）から流体ポンプ（１３０）を通って、カテーテル（１９０）を通り流体チャネル（１０８６）に流れる。流体は、流体プレナム（１０８４）へと通り、その後、通路（１０８２）へと通って、シェル（１０１０）の外表面の能動的冷却を提供する開口部（１００８）を通って電極アセンブリを出る。この設計が、血液凝固の形成または電極シェルの外表面上の組織の焼灼なしで、液体流速を８〜３０ｍｌ／分の範囲から２〜８ｍｌ／分の範囲まで低下させる。
図１１Ａは、インサート（１１２２）を通る垂直成分および水平成分の両方を有する流体通路を有するシェル（１１２０）を含むアブレーション電極（１１０１）の断面図である。幾つかの実施形態では、長軸方向（図１１Ａにおいて垂直）通路（１１８２）および半径方向（図１１Ａにおいて水平）通路（１１８３）は、通路に入る流体を、流体通路（１１８６）に動作可能に連結される流体プレナム（１１８４）を介して、アブレーション電極の縦軸に動作可能に連結する。これらの流体通路は、縦軸に垂直な流体通路と比較して、より長いチャネル長さを有し、これによって、Ｌ／ｄｈ比は著しく増加する。幾つかの実施形態では、Ｌ／ｄｈ比は、２倍に増加し得る。幾つかの実施形態では、Ｌ／ｄｈ比は、４倍に増加し得る。幾つかの実施形態では、Ｌ／ｄｈ比は、４を超える倍数で増加し得る。
図１１Ｂは、アブレーション電極の縦軸に対する斜め外方向の角度で配向される流体通路を有するシェル（１１２）を含むアブレーション電極（１１０２）の断面図である。通路（１１８８）は、インサート（１１２４）を通り、流体通路（１１８６）に動作可能に連結される中央の流体管腔（１１８４）からの流体と開口部（１１０６）を動作可能に連結する。これらの流体通路（１１８８）は、縦軸に垂直な流体通路と比較して、より長いチャネル長さを有し、これによって、Ｌ／ｄｈ比は著しく増加する。幾つかの実施形態では、Ｌ／ｄｈ比は、２倍に増加する。幾つかの実施形態では、Ｌ／ｄｈ比は、４倍に増加する。幾つかの実施形態では、Ｌ／ｄｈ比は、４を超える倍数で増加し得る。
図１２Ａ、図１２Ｂおよび図１２Ｃは、本発明の別の実施形態に従ってプレートの多様性から形成された、インサート（１２２０）およびそのプレート部分の異なる図である。
図１２Ａは、その縦軸に沿ったインサート（１２２０）の断面図である。
図１２Ｂは、インサート（１２２０）の等角図である。
図１２Ｃは、チャネル／溝（１２５４）（これらは図１２Ａの通路（１２８０）を形成する）および１つ以上の表面へと又はその表面上で形成された整列部分を有するプレートの表面を示す１つのプレート（１２０３）の等角図である。図１２Ａでは、インサート（１２２０）は、電極の軸に沿った縦方向で積み重ねられたプレート（１２０３）から構築される。各プレート（１２０３）は、上面（１２６２）および底面（１２６０）を有する均一厚さを有する。一実施形態では、プレートは、外表面（１２６４）を画定する外径および内表面（１２６６）を画定する内径を有する。他の幾何学的形状も、本発明の範囲内で可能であり；例えば、幾つかの実施形態では、図８Ｃに示される外部の幾何学的形状が形成される。内部表面は、例えば、流体位置センサー、力センサー、または追加の温度機器などの機器のための空間を提供する、非円形の断面プロフィルも有し得る。溝（１２５４）は、プレートの平面の１つまたは両方へと形成される。各溝（１２５４）は、隣接するプレートの表面に当接するときに流体通路（１２８０）を形成し、それによって、プレートの内表面（１２６６）が外表面（１２６４）に接続され、該プレートは、プレートの中央チャネルの内表面（１２６６）上にポート（１２０４）を有し、プレート（１２０３）の外部表面（１２６４）上にポート（１２０６）を有している。幾つかの実施形態では、各プレート（１２０３）は、隣接するプレートに関して各プレートにインデックスを付ける（ｉｎｄｅｘ）１つ以上の基準の整列部分（１２５２）を有する。幾つかの実施形態では、各整列部分（１２５２）は、底面（１２６０）上にくぼみ（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ）および上面（１２６２）上に合致する突起部を含むか、または例えば、ロッドが天板（１２０３）から底板（１２０３）に挿入され得る各プレート（１２０３）における穴を含む。幾つかの実施形態では、各整列部分（１２５２）は、例えば、付近のプレートにおける対応するくぼみと対になるピンなどの、突起部を含む。幾つかの実施形態では、穴は、すべてのプレートにおいて使用され、そこを通って、ロッドが整列用にプレートにインデックスを付けるように置かれる。幾つかの実施形態では、各整列部分（１２５２）は、非円形の形状を使用する。幾つかの実施形態では、各プレートに含まれる整列部分は、くぼみと突起部の両方の組み合わせである。
幾つかの実施形態では、プレート（１２０３）は、減算（ｓｕｂｔｒａｃｔｉｖｅ）または加算（ａｄｄｉｔｉｖｅ）の製造方法によって容易に形作られる材料で作られている。好ましくは、低密度材が、電極アセンブリの全体的な熱キャパシタンスを減少させるために選択される。幾つかの実施形態では、例えば、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃのインサート（３２０）に対して上にリストされる材料を含む、ポリマープラスチックが使用される。幾つかの実施形態では、プレートは、その優れた減算処理特性（ｓｕｂｔｒａｃｔｉｖｅ−ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）を利用する、例えば、化学エッチングなどの処理方法を利用する金属から作られる。適切な金属は、限定されないが、銅、黄銅、アルミニウム、ステンレス鋼、白金、金、銀およびチタンを含む。幾つかの実施形態では、金属の優れた処理特性およびプラスチックの低い熱キャパシタンスを利用するために、複合材料は、プラスチックおよび金属から作られる。幾つかの実施形態では、例えば、３Ｄプリンティングまたは射出成形などの加算製造方法が、プレートの作成中にプレートに埋め込まれた特徴を有するプレートを作り上げるために使用され得る。実際に、各プレートにおける溝の形状は、各開口部に実質的に類似した流速を提供する及び開口部内の捕捉された材料を移動するための手段を提供するために、各開口部に対する望ましい水理特性を得るように設計されている。主な設計変数は、溝の幅および高さおよび合計の経路長である。これらの変数を変更することによって、流体通路に対するほぼあらゆる望ましい水理特性を得ることが可能である。
図１３Ａ、図１３Ｂおよび図１３Ｃは、（図１２Ｂのインサート（１２０１）を形成するために使用され得るような）各プレートの１つの表面へと形成された異なるチャネルの幾何学的パターンを示すインサート（１２０１）の３つの代替的な実施形態の、シェル先端の縦軸に垂直な、断面図であり、各プレートは、異なる水理特性を有している。
図１３Ａは、インサート（（１２０１）など）の断面図であり、ここで、各プレート （１３０１）は、シェル先端における１つの開口部に接続された単一の流体入口（１３０４）および単一の流体出口（１３０６）を有する１つのチャネル（１３８１）のみを含む。幾つかの実施形態における、外部の電極シェル（例えば、図１１Ａのシェル（１１２０）における開口部（１１０８）など）。
図１３Ｂは、インサート（（１２０１）など）の断面図であり、ここで、各プレート（１３０２）は、２つのチャネル（１３８２）を有し、その各々は、複数の半径方向のチャネル部分（１３８６）および周辺のチャネル部分（１３８８）を有し、各チャネル（１３８２）は、入口ポート（１３０４）および出口ポート（１３０６）を有し、個々のチャネルの各々は、外部の電極シェルにおけるそれ自体の単一の開口部（例えば、図１１Ａのシェル（１１２０）における開口部（１１０８）など）に接続されている。
図１３Ｃは、インサート（（１２０１）など）の断面図であり、ここで、各プレート（１３０２）は、４つのチャネル（１３８４）を有し、その各々は、入口ポート（１３０４）および出口ポート（１３０６）に接続され、個々のチャネル（１３８４）の各々は、外部の電極シェルにおけるそれ自体の単一の開口部（例えば、図１１Ａのシェル（１１２０）における開口部（１１０８）など）に接続されている。幾つかの実施形態では、流体チャネル（（１３８１）、（１３８２）、または（１３８４）など）は、１つ以上の隣接するプレートにおけるチャネルによって形成される。幾つかの実施形態では、チャネルは、プレートの内半径と外半径との間の距離と比較して、実質的により長い経路長を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、０．００４インチ（０．１０１ｍｍ）の穴よりはるかに短い水力直径を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、２より大きなＬ／ｄを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、５より大きなＬ／ｄを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、２０より大きなＬ／ｄを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、静止した流体または気体を含むための閉じたチャネルを生成する入口または出口を有していないかもしれない。空気が充填されたチャネルは、減少した熱質量を有し、それによって、構成されるアブレーション電極の温度応答性が増加する。
図１４Ａおよび１４Ｂは、本発明の別の実施形態に従う軸方向に配されたプレートの多様性から形成されたインサート（１４２０）の異なる図である。
図１４Ａは、縦軸に沿ったインサート（１４２０）の断面図である。
図１４Ｂは、インサート（１４２０）の等角図を示す。図１４Ａに示されるように、インサート（１４２０）は、電極シェル先端の縦軸のまわりの周方向に積み重ねられたプレート（１４５０）から構築される。各プレートは、上面（１４６２）および底面（１４６０）を有するその半径方向の寸法に沿って外側方向に広くなる、パイ状の幾何学的形状を有する。一実施形態では、プレートは、外表面（１４６４）を画定する外径および内表面（１４６６）を画定する内径を有する。他の幾何学的形状も本発明の範囲内で可能であり、例えば、図８Ｃに示される外部の幾何学的形状が使用され得る。内部表面（１４６６）はまた、例えば、位置センサー、力センサー、または追加の温度機器などの機器のための空間を提供する、非円形のプロフィルも有し得る。チャンネル（１４５４）は、各プレートの平面の１つまたは両方へと形成される。各チャネル（１４５４）は、別のプレートの表面と当接しているときに流体通路（１４８０）を形成し、流体をインサートの内表面から外表面に通す。幾つかの実施形態では、各プレートは、隣接するプレートに関して各プレートにインデックスを付ける１つ以上の整列部分（１４５２）を有する。幾つかの実施形態では、整列部分（１４５２）はくぼみを含むか、穴が１つのプレートの１つの表面において使用され、例えばピンなどの対となる突起部がその隣接したプレートにおいて使用される。幾つかの実施形態では、各プレートにおける整列部分（１４５２）は、各表面上のくぼみおよび突起部の両方の組み合わせである。
プレート（１４５０）は、減算または加算の製造方法によって容易に形作られる材料で作られている。好ましくは、低密度材が、電極アセンブリの全体的な熱キャパシタンスを減少させるために選択される。幾つかの実施形態では、例えば、ポリマープラスチックは、限定されないが、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）などの商品名の下でのプラスチックの他に、これらのブレンド物および混合物を含んで使用される。幾つかの実施形態では、プレートは、その優れた減算処理特性を利用する、例えば、化学エッチングなどの処理方法を利用する金属から作られる。適切な金属は、限定されないが、銅、黄銅、アルミニウム、ステンレス鋼、白金、金、銀およびチタンを含む。幾つかの実施形態では、金属の優れた処理特性およびプラスチックの低い熱キャパシタンスを利用するために、複合材料は、プラスチックおよび金属から作られる。幾つかの実施形態では、加算製造方法、例えば、３Ｄプリンティングまたは射出成形は、プレートの作成中にプレートに埋め込まれた特徴を有するプレートを作り上げるために使用され得る。
幾つかの実施形態では、各プレートにおけるチャネルは、各開口部に実質的に類似した流速を提供する及び開口部内の捕捉された材料を移動させるための手段を提供するために、各々のチャネルおよび開口部に対する望ましい水理特性を得るように設計されている。主な設計変数は、くぼみの幅および高さおよび合計の経路長である。これらの変数を変更することによって、望ましいほぼあらゆる水理特性を得ることが可能である。
図１５Ａから図１５Ｍは、様々な実施形態のためのプレートにおけるチャネルに対する異なる幾何学的配置を示し、その各々は、異なる水理特性及び／又はプレート上に異なる出口位置を有している。水平プレートに対して、図１３Ａ、図１３Ｂおよび図１３Ｃで例証されるような、溝のための他の幾何学的パターンは、図１４Ａおよび図１５Ａ−１５Ｍに示されるような垂直プレートに使用される。幾つかの実施形態では、各プレートは、１つの開口部に接続された１つのチャネルのみを含む。幾つかの実施形態では、各プレートは、２つのチャネルを含み、個々のチャネルの各々は、それ自体の単一の開口部に接続される。幾つかの実施形態では、各プレートは、４つのチャネルを含み、個々のチャネルの各々は、それ自体の単一の開口部に接続される。幾つかの実施形態では、チャネルは、プレートの内半径と外半径との間の距離と比較して、実質的により長い経路長を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）の穴よりはるかに短い水力直径（ｄｈ）を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、２より大きなＬ／ｄｈを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、５より大きなＬ／ｄを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、２０より大きなＬ／ｄを有する。
図１５Ａから図１５Ｄおよび図１５Ｆから図１５Ｍは、図１４Ａのインサート（１４２０）の等角図である。各図は、１つのその表面に形成されたチャネル（１５８０）を有するプレート（１５５０）を例証する。各チャネル（１５８０）は、チャネル（１５８０）に動作可能に連結された入口ポート（１５２４）および出口ポート（１５２６）を有する。図１５Ａ、図１５Ｂ、および図１５Ｆから図１５Ｉは、両端（１５５４）上に円のセクターの形状を有するプレートを例証する。これらのプレートは、図１４Ｂのインサート（１４２０）などの円形のインサートを形成するための複数のプレートを形成するのに適している。図１５Ｃ、図１５Ｄ、および図１５Ｊから図１５Ｍは、両端（１５５６）上に矩形形状を有するプレート（１５５８）を例証する。これらのプレートは、図１５Ｅに示されるような段のあるインサート（１５０５）を形成するための複数のプレートを形成するのに適している。インサートは、異なるチャネル構成を有するプレートを組み合わせることによって形成され得る。図１５Ｆから図１５Ｌは、プレート内に中空キャビティを形成するために、材料が、（１５６０）を形成するように部分的に除去されたか、またはプレート（１５５０）の切片を通る穴（１５６４）を形成するよう図１５Ｍでのように完全に除去された、領域を有するプレート（１５５０）の異なる実施形態を例証する。これらの特徴は、より低い熱キャパシタンスでインサートを生成する、あるいは温度プローブまたは位置センサーまたは配向センサーなどの、機器またはセンサーのための空間を提供する、複合インサート構造を作ることを可能にする。これらのチャネル構成は、くさび形または矩形のプレートに使用され得る。
図１６Ａおよび図１６Ｂは、インサートのために多孔質材料を使用して作り上げられたアブレーション電極の縦軸に沿った断面図である。
図１６Ａは、アブレーション先端（１６０１）の断面図であり、ここで、インサート（１６２２）は、連続気泡の多孔質媒体（ｏｐｅｎ−ｃｅｌｌ ｐｏｒｏｕｓ ｍｅｄｉｕｍ）で作られ、その中で、孔は、互いに動作可能に連結され、中央の通路（１６８４）からの流体を開口部（１６０８）に有効に動作可能に連結する媒体を通る流体チャネルが作られる。
図１６Ｂは、中央の通路（１６８４）からの流体を開口部（１６０８）に動作可能に連結するために、離散性の流体通路（１６８２）を加えた、アブレーション先端（１６０２）の断面図である。インサート（１６２３）のための多孔質媒体の使用は、開口部（１６０８）を通るより均一な流量分布を作り出すのに、およびシェル内の温度変化を減少させる及び血液凝固での温度以下に温度を維持するために、静止した（移動していない）流体層のシェル（１６１０）の内壁との接触を維持するのに、潜在的に有益である。
図１７Ａは、本発明の幾つかの実施形態に従う、インサート内の流体チャネルとして皮下チューブ（中空の鋼針）（１７２０）を使用して作り上げられた、アブレーション電極（１７０１）の垂直の断面図の部分である。図１７Ａでは、周辺のインサート材（１７２４）の薄層は、外部表面の近くの及びインサート（１７２５）の縦軸と平行な周辺のインサート材（１７２４）においてインサートの軸方向長に沿って挿入された複数の皮下チューブ（１７２０）を有する。複数のチューブ（１７２０）のチューブは、均一なパターンでインサートの円周まわりで間隔を置かれるが、他のパターンは本発明の範囲内である。幾つかの実施形態では、外周材（１７２４）は、シェル（１７１０）の内表面およびインサートコア（１７２２）の外表面に接触している。
図１７Ｂは、本発明の幾つかの実施形態に従う、皮下チューブ（１７２０）を使用して作り上げられたアブレーション電極（１７０２）の垂直の断面図の部分である。図１７Ｂは、複数の異なる直径を有する皮下チューブ、例えば、インサート（１７２６）の外周のインサート材（１７２４）におけるより大きなチューブ（１７２１）およびより小さなチューブ（１７２０）の使用を例証する。
図１８は、流体送達チューブ（１８１８）内に冷却手段を有する本発明のアブレーション電極（１８１０）に接続された流体送達チューブ（１８１８）を含む装置（１８００）の断面図である。本発明の一実施形態では、外部の送達チューブ（１８１８）は、その中央管腔へと挿入された内管（１８１９）を有する。小さなタブ（１８１７）は、一定距離で及び送達チューブ（１８１８）の内表面同心円をなして、内管（１８１９）の外部表面を維持する。２つの表面は、流体通路（１８８８）を形成し、そこを通って、流体がアブレーション処置中に流れる。内管（１８１９）の管腔は、水がそこを通って流れることを防ぐために、接着剤またはシーラント（１８２９）で充填され、密閉される。幾つかの実施形態では、送達チューブ（１８１８）の外径は、０．０６５インチ（１．６５７ｍｍ）であり、内径は、０．０５９インチ（１．５００ｍｍ）である。内管（１８１９）の外径は、０．０４９インチ（１．２４５ｍｍ）であり、内径は、０．０４２インチ（１．０６７ｍｍ）である。手術中に、流体は、より高速度の流体の流れを提供する、内管（１８１９）と外管（１８１８）との間の環状の流体チャネル（１８８８）を通って流れることで、外管（１８１８）が冷却され、送達チューブ（１８１８）および隣接するカテーテル構造の加熱を防ぐ。この冷却効果は、アブレーション電極装置（１８００）の近くのカテーテルシャフトの外表面上の凝固形成の発生を減少させる助けとなる。
図１９Ａは、本発明によるアブレーション電極の３つの実施形態に対する予備性能データを示すグラフ（１９０１）である。電極は、５ｍｍ長で２．６６ｍｍの直径であった。バージョン１は、インサート外表面のための図３Ｂの三角形チャネルを使用して、図３に従って作り上げられた。バージョン２は、図９Ｂに示される突起部のための幾何学的パターンを使用して、図８に従って作り上げられた。バージョン３は、インサート外表面のための図４Ｃの平面チャネルを使用して、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃに従って作り上げられた。各電極は、５０ＷのＲＦ電力設定で及び２．５から２０ｍｌ／分の範囲の様々な合計の液体流速で、鶏胸肉を使用して、台上で３７℃で生理食塩水の浴槽において試験された。グラフはまた、ＢｉｏＳｅｎｓｅ ＷｅｂｓｔｅｒおよびＳｔ Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌによって製造された２つの従来の灌注式アブレーション電極のためのイヌのももの調製モデル（ｃａｎｉｎｅ−ｔｈｉｇｈ−ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｍｏｄｅｌ）におけるＮａｋａｇａｗａの紙（上の背景技術のセクションで引用される）からのデータを示す。グラフで実証されるように、現行の従来のアブレーション電極は、本発明のバージョン２およびバージョン３と比較して、１５ｍｌ／分で著しくより低い運転温度を有している。本発明の実施形態を使用して設計されたすべての３つのカテーテルは、従来のいずれの電極設計と比較しても、流体の流速の変化により敏感な電極温度を有しているアブレーション電極を示す。
表５は、５ｍｌ／分および１５ｍｌ／分の合計の液体流速での異なる構成のための開口部にわたる計算された圧力損失（ＤＥＬＴＡ Ｐ）を示す。表５のラインの最初の２対は、Ｎａｋａｇａｗａの紙（上の背景技術のセクションで引用される）において提示された従来の灌注式電極アブレーションのための、それぞれ、１２および５６の開口部を有する開口部構成を表わす。ラインの下の２対は、異なる寸法の２７の長方形の開口部を使用する本発明に従うアブレーション電極の２つの実施形態を表わす。表５が例証するように、より高い開口部圧力損失が、本明細書で明記される２つの従来の構成におけるよりも、本発明に従って長方形の開口部を使用する方が可能である。
図１９Ｂは、本発明に従ったアブレーション電極の実施形態に関する、アブレーション電極の計算された熱応答時間を示す表（１９０２）を含む。熱応答を測定する１つの方法は、本体がその周囲の温度の段階変化に応答するのに必要な時間を判定することである。一次時定数は、工程温度変化の初期温度差を１／ｅ（６２．３％）下げる温度に本体が到達する時間として画定される。例えば、１００°の段階変化での２５°の本体に関して、本体が８７．３°に到達する時間は、その一次時定数となる。これらの計算のために、一次元の数的な過渡熱分析は、８フレンチ（２．６６ｍｍ）の先端電極の典型である、０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の電極厚みのために行なわれた。材料組成物は、２つの異なる電流先端電極の設計及び本発明の一実施形態を表わすために変更された。参照符号（１９１０）は、固形白金電極の右手半分の断面図であり、参照符号（１９１５）は、水で満たした電極の残りで満たされた薄い白金シェルの右手半分の断面図であり、参照符号（１９２０）は、薄い白金外部シェル、即ち、低密度材料で満たされる電極の残りを持つ薄い水層の断面図である。数的なシミュレーションにより、表面（１９３０）を流体槽中で５６℃の段階変化に供した。図の（１９０３）に示されるように、アブレーション電極内の低密度材料の使用は、熱応答時間を３分の１にまで減らすことができる。
幾つかの実施形態において、本発明は灌注式アブレーション電極を含み、それは、アブレーション手順中にその外部表面上に均一に流体を分配するために、そのシェル中に非円形の細長い開口部を持つ。従来、灌注式アブレーション電極は円形の開口部を使用しており、その理由として、この形状が、開口部の周囲の最小の濡れ縁の距離に対して開口部を通る最大の流路領域をもたらし、開口部を介して水圧低下を減らし、且つ、それ自体に低コストでの製作方法を促すからである。この形状の主な欠点は、低アスペクト比の開口部が臨床手順中に生体材料で塞がり、その結果、流体の分配が乏しくなり、且つアブレーション電極の外部表面上に恐らく血栓が生じるという傾向である。開口部の塞がりは、開口部の設計を熟慮することで最小化され、更には排除され得る。
本発明により提供される１つの望ましい設計の態様は、開口部の設計が、捕捉された材料を移動させるためのより高い流体の動水力をもたらすために開口部を介して圧力低下を増加させることである。幾つかの実施形態において、これは、流体に接する開口部の濡れ縁を、その横断面の流路領域と比較して増加させる、非円形の細長い開口部の形状を使用することで、達成される。例えば、長さＬとして画定され、幅Ｗで区切られ、４０であるアスペクト比を持つが、円形の開口部と同じ断面の流路領域を持つ、細長い長方形のチャネルの使用は、結果として、本発明のチャネル及び開口部を介して圧力低下を１０倍に増加させる。本発明により提供される別の望ましい設計の態様は、開口部の設計が、大きなアスペクト比を持つ長方形の開口部を塞ぐのを本質的に困難にしてしまうことである。他の関連の無い分野、例えば、高固形分を持つ液体（例えば、濁った水）に晒される流体ポンプのインレット用のフィルタの設計において、この原理を見ることができる。１つのそのようなフィルタは、湖底から水を引き抜くためにＲｅｄ Ｌｉｏｎより製造されたポンプアセンブリである。インレットフィルタの外部シェルの直径は２．５インチ（６３．５ｍｍ）であり、その複数のスロットは、縦０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）、横１．９６インチ（６．３５ｍｍ）である。幾つかの実施形態において、本発明は、臨床手順中に塞がれる傾向を減らすと共に、アブレーション電極の外部表面にわたってより均一な流れをもたらすために、両方の設計面の考慮を使用する。
図２０Ａは、本発明の１つの実施形態に従った灌注式アブレーション電極（２００１）の縦軸に沿った断面図である。
図２０Ｂは、灌注式アブレーション電極（２００１）の等角図である。図２０Ａに示されるように、幾つかの実施形態において、アブレーション電極アセンブリ（２００１）はカップ状の電極シェル（２０１０）を含み、それは筒状壁（２０１２）と、平面底板（２０１４）に対する連接部（ｒｏｕｎｄｅｄ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）（２０１３）とを備えている。幾つかの実施形態において、シェル（２０１０）は天板（２０１６）に対する溶接接続部（２０１５）を有し、天板（２０１６）は送達チューブ（２０１８）に対する溶接接続部を有する。幾つかの実施形態において、シェル（２０１０）は、導電性及び熱伝導性である均一な壁厚の金属の薄層で構築される。幾つかの実施形態において、シェル（２０１０）は、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅、及びパラジウムから成る群から選択される１以上の金属、同様に、このような材料の組成物、混合物、及びコーティングを含む。幾つかの実施形態において、シェル直径（２０９１）は、包括的に０．０１５乃至０．５０インチ（０．０３８乃至１２．７ｍｍ）の範囲にあり、幾つかの実施形態において、好ましくは、包括的に０．０４０乃至０．１３１インチ（１．０１６乃至３．３２７ｍｍ）の範囲にある。幾つかの実施形態において、シェル長さ（２０９２）は、包括的に０．０２０乃至１．０００インチ（０．５０８乃至２５．４ｍｍ）の範囲にあり、幾つかの実施形態において、好ましくは、包括的に０．０８０乃至０．４００インチ（２．０３２乃至１０．１６ｍｍ）の範囲にある。幾つかの実施形態において、材料の壁厚（２０９３）は、包括的に０．０００１乃至０．０１２５インチ（０．００２５乃至０．３１７ｍｍ）の範囲にあり、幾つかの実施形態において、好ましくは、包括的に０．００１乃至０．０１０インチ（０．０２５４乃至０．２５４ｍｍ）の範囲にある。幾つかの実施形態において、シェルは通常カップとして製造され、該カップは、円筒状側壁（２０１２）、移行領域（２０１３）、及びジョイント（２０１５）により近位プレート（２０１６）に固定される遠位プレート（２０１４）を包含する。幾つかの実施形態において、天板（２０１６）は、ジョイント（２０１９）で流体送達チューブ（２０１８）に繋がれる。幾つかの実施形態において、流体送達チューブ（２０１８）は、（図１の）カテーテルアセンブリ（１１０）に灌注式アブレーション電極を機械結合する。幾つかの実施形態において、シェル（２０１０）は複数のスリット状の開口部（２００８）を含み、該開口部は、流体がシェルを通ってその外部表面に移動するためにシェルを貫く。図２１Ａは、長方形であり、且つ８のアスペクト比（８：１）を持つ凸面のスリット状の開口部の平面図である。
図２１Ｂは、半円形端部と直線の平行側面（丸い端部の長方形）を持ち、且つ１０のアスペクト比（１０： １）を持つ、凸面のスリット状の開口部（２１０２）の平面図である。
破線の基準の重なりは、１０：１、４：１、３：１、２．５：１、及び２：１のアスペクト比を示す。
図２１Ｃは、平行四辺形であり、且つ１１のアスペクト比（１１：１）を持つ、凸面のスリット状の開口部（２１０３）の平面図である。
図２１Ｄは、楕円形であり、且つ４のアスペクト比（４：１）を持つ、凸面のスリット状の開口部（２１０４）の平面図である。
図２１Ｅは、６面の多角形であり、且つ９のアスペクト比（９：１）を持つ、凸面のスリット状の開口部（２１０５）の平面図である。
図２１Ｆは、ほぼ直角で接続された３つのほぼ長方形のセグメントを有し、且つ１５より大きなアスペクト比（＞１５：１）を有する、非凸面のスリット状の開口部（２１０６）の平面図である。破線の基準の重なりは、１５：１、４：１、３：１、２．５：１、及び２：１のアスペクト比を示す。開口部（２１０６）は示される水平方向のセグメントを含むため、そのアスペクト比は、左端の破線の長方形の１５：１の比率よりもいくらか大きい。
図２１Ｇは、三角形であり、且つ３のアスペクト比（３：１）を持つ、凸面のスリット状の開口部（２１０７）の平面図である。
図２１Ｈは、ほぼ一定の幅を持つ２つの半円形の壁を持有し、且つ１７のアスペクト比（１７：１）を有する、非凸面のスリット状の開口部（２１０８）の平面図である。
幾つかの実施形態により使用される開口部の形状の例は、限定されないが、このような形状：長方形、楕円形、三日月形、半球形、及び、図２１Ａ乃至２１Ｈに示されるような他の細長い形状を含む。
幾つかの実施形態において、最小の開口部の直線寸法は、包括的に０．０００１乃至０．０５０インチ（０．００２５４乃至１．２７０ｍｍ）、好ましくは包括的に０．００１乃至０．０１０インチ（０．０２５４乃至０．２５４ｍｍ）の範囲にあり、一方で最大の開口部の直線寸法は、包括的に０．００５乃至０．０５０インチ（０．１２７乃至１．２７ｍｍ）、好ましくは包括的に０．０１０乃至０．０２０インチ（０．２５４〜０．５０８ｍｍ）に及び得る。幾つかの実施形態において、アスペクト比は、包括的に１乃至１，０００の範囲にあるが、幾つかの実施形態において、好ましくは包括的に５乃至４０の範囲にある。開口部の形状、断面積、及びアスペクト比は、灌注式アブレーション電極の外部表面全体にわたり均一な流体被覆率をもたらし、且つ臨床手順中に開口部の閉塞の可能性を少なくするための、望ましい水圧特徴を得ることに一貫していなければならない。好ましくは、開口部の断面の形状は、スロットの深さに沿った、即ち、その外部表面から内部表面までの位置によっては変化しない。
開口部の断面の形状における変形は、本発明の範囲内で許容可能である。そのような変形は、開口部を作り上げるための製造法に付きものであり、又は、意図した水圧効果を達成するための設計の特徴の一部であってもよい。
図２２Ａは、幾つかの実施形態においてレーザーを使用して得られる開口部の断面特性を示し、一方で図２２Ｂは、すりわりのこを使用して得た特性を示し、一方で図２２Ｃは、幾つかの実施形態に従った化学エッチングを使用して得た特性を示す。
図２０Ｂに示されるように、幾つかの実施形態において、複数の開口部が配され、該開口部は、正方形又は長方形のパターンを、その中心が線で接続される場合に形成するために、灌注式アブレーション電極の縦軸に垂直な面における最長寸法（長さ）の各スリット状の開口部を持つ。図２３Ａ乃至２３Ｅはそれぞれ、本発明の幾つかの実施形態の複数の他の幾何学的パターンの１つの平面図である。幾つかの実施形態において、開口部（２３０８）は、図２３Ｂに示されるような三角形のパターンで配される。幾つかの実施形態において、開口部は、図２３Ａでは電極の縦軸に平行に配向され、一方で他の実施形態において、開口部は、図２３Ｃにおけるように、縦軸に垂直に配向される。幾つかの実施形態において、開口部は、図２３Ｄでは電極の縦軸に対する角度で配向される。幾つかの実施形態において、選択された開口部は、電極の縦軸に垂直に配向され、一方で他の選択された開口部は、図２３Ｅに示されるようにこの軸に平行に配向され、それにより、組織に垂直且つ平行な電極の配向で優れた流体分配をもたらす。幾つかの実施形態において、灌注式アブレーション電極の他の領域ではなく選択された領域、特に、加熱に敏感なもの、例えばカテーテルシャフトを持つシェル底板又はシェル天板を持つシェル円筒状表面の接続部に、より多くの流体を提供するように、幾何学的パターンは不均一である。他の幾何学的パターンは、本発明の範囲内で考慮され、図示される例示的なパターンに限定されない。
幾つかの実施形態において、アブレーション電極の開口部表面を出る流れは、外部表面に対して９０度未満の角度で方向づけられる。この方向づけられた流れは、アブレーション電極の遠位縁部への付加的な冷却をもたらし、そして、特にアブレーション電極が組織に垂直に配向される場合に、アブレーション電極に接触した心臓組織の表面に流体を当てるように流体運動量を増加させる。幾つかの実施形態において、開口部は、電極とカテーテルシャフトとの間の結合部の方に接近して流体を方向づける。幾つかの実施形態において、電極が組織に接触したその円筒形状又は側部で配向される場合に、流れは、組織の冷却を拡大させるために長い軸が長手方向に配向される開口部から、周囲に配向される。幾つかの実施形態において、２以上の流れ方向の組み合わせがアブレーション電極の開口部に組み込まれる。
幾つかの実施形態において、薄い材料中の微細な開口部の製造は、様々な異なる方法の１以上で行われる。
幾つかの実施形態において、０．００４インチ（０．１０６ｍｍ）より大きな高さを持つ長方形の開口部に関して、すりわりのこがフライス盤に取り付けられる。より小さな穴に関して、ＵＶダイオード励起固体レーザー（ＤＰＳＳＬ）を使用するレーザーマイクロドリル加工は、０．０００４インチ（０．０１０６ｍｍ）もの小ささの穴を作ることができる。また、電子ビームドリル加工は、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）もの小ささの開口部の幅、及び、電子放出超微細加工（ＥＤＭ）は０．０００２インチ（０．００５０８ｍｍ）もの小ささの開口部の幅を生成することができる。このようなプロセスの大半は、材料中の幾何学的形状の外形を辿るトレパニングにより、非円形の形状を持つ開口部を作ることができる。通常、超微細加工プロセスは、その深さに沿った変形を結果としてもたらす開口部の中に、人工物又は残余の特徴を残す。例えば、レーザー加工は、最小寸法の外部表面を持つ横断面の特性において、僅かな縁テーパを持つ開口部を生成することができる。他の変形は本発明の範囲内で予測される。
１つの実施形態において、長方形断面又はスロットを持つ開口部が、灌注式アブレーション電極の外部表面に沿って流体を分配させる唯一の手段として使用される。この実施形態において、灌注式電極は白金で作られ、平底と、均一な壁厚を持つ円筒状側面とを有するシェル構造を持つ。幾つかの実施形態において、アブレーション電極は、８フレンチ（２．６６ｍｍ）の外径、０．１９７インチ（５．００ｍｍ）の長さ、及び０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の壁厚を持つ。幾つかの実施形態において、２７（２７）の長方形の開口部がシェルに機械加工され、それぞれ縦０．０００５インチ（０．０１２３ｍｍ）、横０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）であり、４０のアスペクト比をもたらす。幾つかの実施形態において、動作中、流体（例えば食塩水）が、シェルの内部表面に接するアブレーション電極の内部を満たす。幾つかの実施形態において、流体は、各開口部を通って内部空間からその外部表面へと通過する。２０℃の食塩水の５ｍｌ／ｍｉｎの全体的な流速で、各穴は０．００３０８ｃｍ／ｓｅｃの体積流速を有し、その結果、少なくとも約１．００ｐｓｉ（６，８９５パスカル）であると推測される圧力低下がもたらされる。各開口部を介した高い圧力低下のため、各開口部を通る流れは通常同じである。
別の実施形態において、長方形の断面又は位置を持つ開口部は、図１０Ａと１０Ｂに示されるものと同様のシェルの倍部空間に配されるインサートと共に使用される。開口部と流体通路の両方は、灌注式アブレーション電極の外部表面に沿って流体を分布する手段を提供する。この実施形態において、灌注式電極は白金で作られ、平底と、均一な壁厚を持つ円筒状側面とを有するシェル構造を持つ。幾つかの実施形態において、アブレーション電極は、８Ｆｒ（２．６６ｍｍ）の外径、０．１９７インチ（５．００ｍｍ）の長さ、及び０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）の壁厚を持つ。幾つかの実施形態において、２７（２７）の長方形の開口部がシェルに機械加工され、それぞれ縦０．０００５インチ（０．１２７ｍｍ）、横０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）であり、４０のアスペクト比をもたらす。幾つかの実施形態において、インサートは、０．０８５インチ（２．１５９ｍｍ）の外径及び０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の内径を持つＰＥＥＫ、並びに、０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）の直径を持つ円形の流体通路で作られる。これにより、アブレーション電極の内部表面と、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）のインサートの外部表面との間に、流体間隙がもたらされる。幾つかの実施形態において、流体、例えば食塩水は、インサートで中心及び近位に隣接する空間を満たし、インサートの外部表面とシェルの無い表面との間の間隙に移る。流体はまた、インサートの内部から、開口部を介する流体通路を通過して、電極の外部表面に移る。２０℃の食塩水の５ｍｌ／ｍｉｎの全体的な流速で、流体通路と開口部それぞれは、０．００３０８ｃｍ３／ｓｅｃの体積流速を持ち、結果として、流体通路を介して約０．４１５ｐｓｉ（２９２パスカル）、及び開口部を介して約１．００ｐｓｉ（６，８９５パスカル）と推定される圧力低下をもたらして、内部表面から外部表面へと約１．４５２ｐｓｉ（１０，０１１パスカル）の総圧力低下をもたらす。この高い圧力低下のため、各開口部を通る流れは通常同じである。
本発明は、１以上の開口部の閉塞を取り除くための水圧力をもたらすために、及び、アブレーション電極付近に初期の血栓形成を、それらが臨床的に危険になる前に移動させるために、アブレーション電極内の流体チャネルに圧力パルスを送達するシステムについて記載する。従来、灌注式アブレーション電極は、明確な流体通路を維持し、且つアブレーション電極上、又はアブレーション電極に接した或いはその付近の組織上での血栓形成を防ぐために、約１５乃至３０ｍｌ／ｍｉｎに及ぶ全体的な流体の流速を使用してきた。現在、従来の流体の流速は典型的に、約８−１５ｍｌ／ｍｉｎに及ぶ。この低下にもかかわらず、灌注式アブレーション電極を使用する心臓アブレーションを受ける患者における過剰な流体は、大半の手順に関して臨床的な問題として残っている。心房細動処置のためのアブレーション時間が１２０分を超えることは、珍しくない。最低の流速で、１リットルの流体が患者に注入され、より大きな流速でより多くの流体が注入される。健康な患者に関してさえ、医学的介入は通常、時に通常のレベルに戻すために入院の延長を必要とする流体平衡状態を回復するのに必要である。灌注式アブレーション電極を介した流速の低下は、血栓形成の危険を承諾しがたいレベルに増加させる。本発明の幾つかの実施形態は、閉塞又は血栓形成が臨床的に危険になる前にそれらを妨害するように水圧の短時間の増加をもたらすために、アブレーション電極を供給する流体通路における圧力パルスを達成する方法を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、水が流体ポンプアセンブリにアブレーション電極を接続する流体通路上にパルスの圧力波を伝送する性能を使用する。理論的な観点から、誘導された圧力波は、水中で４７２１ｆｔ／秒（１４３８ｍ／秒）の速度で移動する。圧力パルスにより誘導された運動エネルギーは、水を包含する材料の弾性膨張により、及び、流体チャネルの端部での波の摩擦損失並びに反射により吸収される。流体を包含する材料はやや剛性であり、且つ通路の長さは移動速度に対して短いため、圧力パルスは、流体通路の一端から他端へと迅速に伝送され得る。１メートル（１ｍ）の通路に関して、パルスが流体チャネルの全長を移動する時間は１ミリ秒未満である。この原理を示す共通の現象は、流体ポンプシステムにおける水撃作用である。水道管中の開放弁の突然の閉鎖は「水撃作用」に通じ得、これは、本質的に、パイプを通って迅速に移動し且つベンド及び閉じたバルブにて反射されている圧力波である。迅速且つ時々の激しい反応は、流体で満ちている閉じられた空間内で圧力波を介して加えられ得る力を示す。
図２４は、灌注式アブレーション電極に流体を供給するために使用される、流体ループ内に圧力パルスを生成するシステムを示す。ポンプアセンブリ（２４３０）は、チューブ（２４５２）により流体リザーバ（２４４０）及びチェック弁（２４６６）に動作自在に繋げられる。（２４６６）は、流体チューブ（２４５４）によりＴ−アセンブリ（２４６４）に動作自在に繋げられる。幾つかの実施形態において、流体チューブ（２４６４）は、流体チューブ（２４５６）によりアブレーションカテーテル（２４９０）に動作自在に繋げられる。シリンジ本体（２４６０）は、Ｔ−アセンブリ（２４６４）及びシリンジプランジャー（２４６２）に動作自在に繋げられる。シリンジプランジャー（２４６２）は、ソレノイド（２４７０）のプランジャー（２４７２）により機械的に作動される。幾つかの実施形態において、ソレノイド（２４７０）は、電源（２４７６）及びタイマー（２４７４）に電気接続される。
動作時に、シリンジ（２４６０）は、灌注式流体アブレーションカテーテル（２４９０）と同じ流体で満たされる。ソレノイド（２４７０）は電気エネルギーを与えられ、シリンジプランジャー（２４６２）の方へとプランジャー（２４７２）を延ばし、それにより、シリンジから、Ｔ−アセンブリ（２４６４）、及びその後に流体チューブ（２５５６）へと流体を押し出す。一方向チェック弁（２４６６）は、アブレーションカテーテル（２４９０）へと流れを方向づけ、流体ポンプ（２４３０）の方向で逆流を防ぐ。液体が本質的に圧縮不可能であるため、圧力はシリンジ本体（２５６０）の中で増大され、後にシリンジポンプにアブレーションカテーテルを接続する流体通路へと伝送される。その後、ソレノイド（２５７０）の電源が切られて、プランジャー（２５７２）が引っ込み、そして、シリンジ本体（２５６０）中の圧力がＴ−アセンブリ（２４６４）にて流体通路の全体的な圧力に戻ることが可能になる。その効果は、アブレーション電極中の各開口部の出口でも水圧力を増大させる、カテーテル流体システムの全体にわたる圧力の一時的な増加である。圧力スパイクの振幅は、シリンジプランジャーの移動の長さ、及び、プランジャー（２４６２）に力が加えられる速度に依存する。
プランジャー（２４６２）は、ソレノイドアクチュエータ（２４７２）により機械的に押し出される。ソレノイド（２４７０）は、タイマー（２４７４）により制御される電源（２４７６）を使用して、そのコイルに電圧を加えることにより起動される。動作時に、タイマー（２４７４）は、ソレノイド（２４７０）に動力を供給するリレーを閉じる。タイマーは、パルスｔｃの持続時間、及びパルスｔｔの間の間隔を制御する。
図２５は、時間ｔｃのパルス持続時間の間、時間間隔ｔｔでのパルス繰り返し数でソレノイド（２５７０）にエネルギーを与えることにより形成された一時的な圧力波のグラフ表示を示す、グラフ（２５００）である。電圧トレースは実線で示され、流圧トレースは破線で示される。圧力応答は、システムの応答時間により電圧トレースを遅らせる。幾つかの実施形態の操作時に、時間ｔｔは、０．００１乃至３０秒の範囲にあるが、好ましくは包括的に０．１乃至５秒の範囲にある。
幾つかの実施形態において、気圧により作動する水圧シリンダ、又は固定速度で回転する偏心ディスクなどのプランジャを押し出すための他の方法が使用される。幾つかの実施形態において、パルス（ｐｕｌｓｉｎｇ）は、マイクロプロセッサ、又はＲＦアブレーションジェネレータ内の回路により制御される。幾つかの実施形態において、アブレーション手順の全体のために繰り返しのパルスがシステムに適用される。幾つかの実施形態において、パルスは、アブレーション電極により及ぼされる電極先端温度又は接触力などのアブレーションパラメータの値に基づいて適用される。
図２６は、本発明の幾つかの実施例に従った内部通路（２６８２）を有するインサート（２６００）の等角図であり、そこでは各通路（２６８２）が、インサート（２６００）の外部表面に拡径（即ち、皿窪み部（２６２４））を持つ。幾つかの実施形態において、各通路（２６８２）は、小径ドリルビットを使用してインサート材料（２６２２）に穿設され、又はその他に形成され、各皿窪み部（２６２４）は、その対応する通路（２６８２）と位置合わせするために適切な形状のビットを使用して穿設されるか、又は機械加工される。皿窪み部（２６２４）は、スリット状の開口部と共に使用され、少なくとも２つの利点、即ち、スロット長の大半又は全てにわたる流体の送達、及び、インサート（２６００）の通路（２６８２）までシェル及びそのスリット開口部を正確に位置合わせするための要件の減少をもたらす。
図２７Ａと２７Ｂは、本発明の幾つかの実施形態に従った、アブレーション電極の代替的実施形態の断面図である。図２７Ａは、シェル（２７１０）内に含まれるインサート（２７２２）を包含する灌注式アブレーション電極（２７０１）の縦軸に沿った断面図である。インサート（２７２２）は円形の流体通路（２７８２）を包含しており、その直径は開口部（２７０８）の最大寸法よりも大きい。嵌合開口部より大きな流体通路は、インサートの通路及び開口部が別々に処理され、作成後に組み立てられる部品の製造コストを潜在的に下げることを可能にする。図２７Ｂは、（２７８８）の外部表面が流体通路（２７８２）の内部表面とほぼ接触した状態となるように、多孔質材料（２７８８）を含む多孔質材料インサート（２７２２）が流体通路（２７８２）内に挿入される、インサート（２７２２）を持つアブレーション電極（２７０２）を示す。オープンセル多孔性を持つ多孔質材料の使用は、流体がそれを通って通過することを可能にし、且つ、十分な大きさの粒子を除去することで開口部（２７０８）の部分的又は完全な遮断を妨げるために、流体に含まれる微粒子のためのフィルタとしても機能する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の複数の特徴を持つアブレーション電極を提供する：
ａ．シェルの円筒状の半径で割られたシェルの壁厚が著しく１未満である、均一な壁厚を持つ金属で作られる外部シェル；
ｂ．シェルの総内部表面積で割られた、流体と接触したアブレーション電極シェルの内部表面積が０．５０より大きな、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体；
ｃ．幾つかの実施形態において、アブレーション電極シェルの外部円筒状半径で割られた流体層の半径の厚みが０．５未満である、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体の層；
ｄ．幾つかの実施形態において、シェルの総内部表面積に対する表面接触面積の比率が０．５未満となるように、別個の位置でアブレーション電極シェルの内部表面に接触するインサートの外部表面の一部；
ｅ．幾つかの実施形態において、インサートは、アブレーション電極シェルが１以上の流体チャネルのために少なくとも１つの境界を形成する、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体層を維持するために、その外部表面上に１以上の溝を包含する；
ｆ．幾つかの実施形態において、インサートの外半径に対するインサートの壁厚の比率は、０．７５未満である；
ｇ．幾つかの実施形態において、インサートは、外部シェルに位置づけられる穴に流体を方向づけるために、インサートの外部表面に沿った、又はインサートの内部質量を介する、流体チャネルを持つ；
ｈ．幾つかの実施形態において、インサートは、チャネルの少なくとも１つが５より大きな水力直径で割られた結合長を持つ、流体チャネルを有する；及び
ｉ．幾つかの実施形態において、インサートは、環状流体チャネルを包含するカテーテルシャフトにアブレーションカテーテル電極を繋げるための接続部材を有し、そこでは、該接続部材の半径で割られた流体チャネルの幅は０．５０未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、同じ外形寸法を持つが、全体的に先端の外部シェルと同じ材料で作られる別の先端の重量で割られた先端の重量が、０．５０未満である、アブレーション電極を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、全体的にアブレーション電極シェルと同じ金属で作られる先端の１／ｅの初期温度差の段階変化を減少させる時間で割られた、１／ｅの初期温度差に対する温度の段階変化を減少させる時間が０．５０未満である、アブレーション電極を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、電極シェルの外部表面を冷却するために、電極内の位置から外部表面まで流体を通過させるための穴を持つ、アブレーション電極シェルを提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、多孔性媒体の外部表面が、シェルの内部表面に接触する流体層を提供するために、及び、アブレーション電極シェルの外部表面を冷却するため穴に流体を供給するために、アブレーション電極シェルの内部表面に接触した状態にある、多孔質材料で作られるアブレーション電極インサートを提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の１以上を含むアブレーション電極を使用する方法を提供する：
ａ．凝固物の形成に必要とされるよりも下にシェル表面の温度を維持するために、電極シェルの内部表面に接触する流体を配する工程；
ｂ．様々な流量の作動条件で各開口部への流体の均一な分配を確実するために、アブレーション電極シェルの各開口部へと流れを方向づけるように、アブレーション電極内の流体チャネルを使用する工程；
ｃ．アブレーション電極シェル中の各開口部を、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように維持するのに十分な圧力低下と共に、アブレーション電極内の流体チャネルを使用する工程；
ｄ．電極の外部表面上に凝固物を形成することなく、本発明の灌注式アブレーション電極よりも少ない流速で、電極の外部表面にわたり流体の均一な分配を提供する工程；
ｅ．固定電力設定で３０乃至８５℃にまでアブレーション電極温度を変更するために、アブレーション電極に対する冷却液の流速を変える工程；
ｆ．全体的な電極質量及び熱容量を減らすことにより電極の熱応答性を増加させるために、低密度の電極材料を選択する工程；
ｇ．送達された電力及び電極の動作温度を選択すること、及び、選択された電極動作温度を達成する一方で血液凝固及び付随的な組織損傷をほぼ最小化するために電極を介して流体の流速を調節することにより、心臓アブレーションを行う工程；
ｈ．組織加熱における異状又は異常をより迅速に感知し、且つ、組織内の蒸気形成（ｓｔｅａｍ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）により引き起こされる穿孔又は裂傷などの組織に対する付随的損害を最小化するとともに凝固物形成を減らすようにアブレーション条件を結果的に変更するために、低熱容量を持つ電極を使用して、心臓アブレーションを行なう工程；
ｉ．アブレーション電極シェル中の各開口部を、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下をもたらすために、アブレーション電極のシェル中の開口部に関する開口部の形状及び／又はアスペクト比を使用する工程；
ｊ．灌注流体が１分につき５ミリリットル（５ｍｌ／ｍｉｎ）以下の流速を有する場合、灌注式アブレーション電極内部の灌注流体と、電極のすぐ外側にある流体との間で、少なくとも０．０５ｐｓｉ（３４５パスカル）の圧力低下を維持する工程；及び／又は
ｋ．灌注流体が１分につき５ミリリットル（５ｍｌ／ｍｉｎ）以下の流速を有する場合、灌注式アブレーション電極内部の灌注流体と、電極のすぐ外側にある流体との間で、少なくとも０．１ｐｓｉ（６８９パスカル）の圧力低下を維持する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルを備えたアブレーション電極を含む装置を提供し、前記シェルは壁厚を有し、ここで、アブレーション電極シェルは、電極シェルの外部表面を冷却するために、アブレーション電極内部の位置からアブレーション電極シェルの外部表面まで流体の通路のための穴を有し；及び、前記アブレーション電極は、多孔性媒体の外部表面が、シェルの内部表面に接触する流体層を設けるために、及び、アブレーション電極シェルの外部表面を冷却するため穴に流体を供給するために、アブレーション電極シェルの内部表面に接触した状態にある、多孔質材料で作られるインサートを有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、凝固物の形成に必要とされるよりも下にシェル表面の温度を維持するために、アブレーションカテーテル先端の電極シェルの内部表面に接触する流体を配する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、様々な流量の作動条件で各開口部への流体の均一な分配を確実するために、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各１つへと流れを方向づけるように、アブレーション電極先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各１つを、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下と共に、アブレーションカテーテル先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、電極の外部表面上に凝固物を形成することなく、従来の灌注式アブレーション電極よりも少ない流速で、アブレーションカテーテル先端の電極の外部表面にわたり流体の均一な分配を提供する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、固定ＲＦ電力設定で、包括的に３０乃至８５℃の範囲でアブレーション電極温度を変更するために、アブレーション電極に対する冷却液の流速を変える工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、全体的な電極質量及び熱容量を減らすことにより電極の熱応答性を増加させるために、アブレーションカテーテル先端に関して低密度の電極材料を選択する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、送達された電力及び電極の動作温度を選択すること、及び、選択された電極動作温度を達成する一方で血液凝固及び付随的な組織損傷をほぼ最小化するためにアブレーションカテーテル先端上の電極を介して流体の流速を調節することにより、心臓アブレーションを行う工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、組織加熱における異状又は異常をより迅速に感知し、且つ、組織内の蒸気形成により引き起こされる穿孔又は裂傷などの組織に対する付随的損害を最小化するとともに凝固物形成を減らすようにアブレーション条件を結果的に変更するために、低熱容量を持つ電極を持つアブレーションカテーテル先端を使用して、心臓アブレーションを行なう工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、各々が２より大きなアスペクト比を持つ複数の開口部を有する灌注式アブレーション電極シェル含む、装置を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の開口部を持つ灌注式電極シェルを含む装置を提供し、ここで、複数の開口部の少なくとも１つは、２０℃で、５ｍｌ／ｍｉｎの流体の流速で、０．１０ｐｓｉ（６８９．５パスカル）より大きな水圧低下を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の開口部を持つ灌注式電極シェルを含む灌注式アブレーション装置を提供し、ここで、灌注式アブレーション装置は、２０℃の１５ｍｌ／ｍｉｎの流体の流速で、０．２０ｐｓｉ（１３７９パスカル）より大きな水圧低下を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及びスリット状の開口部；及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み；ここで、電極は、シェルの冷却を増強するために流体が流れる電極のシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及びスリット状の開口部；及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み；ここで、電極は、シェルの冷却を増強するためにシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及びスリット状の開口部；及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は、電極の外部表面にわたり流体のより均一な分配を提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及びスリット状の開口部を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、均一な壁厚を持つ外部金属シェルを有する、アブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、シェルの円筒状半径で割られたシェルの壁厚は著しく１未満であり、電極は、外部シェルの内部表面の半分以上と接触する流体を保持する。幾つかの実施形態において、シェルの総内部表面積で割られた流体に接触する外部シェルの内部表面の内部表面積の比率は、０．５０より大きい。幾つかの実施形態において、流体の層は、外部金属シェルの内部表面に接触し、ここで、外部円筒状半径で割られた流体層の半径の厚みは０．５未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェル；及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートの外部表面の一部は、シェルの総内部表面積に対する、シェルを持つインサートの表面接触面積の比率が０．５未満となるように、別個の位置でアブレーション電極シェルの内部表面に接触する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェル；及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートの外部表面上の１以上の溝は、アブレーション電極シェルが１以上の流体チャネルのために少なくとも１つの境界を形成する、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体層を維持する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルであって、該シェルは壁厚を持つ、アブレーション電極シェル；及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートは壁厚及び外半径を持ち、インサートの外半径に対するインサートの壁厚の比率は０．７５未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルを持ち、前記シェルは壁厚を持ち；及び、前記アブレーション電極はアブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートは、外部シェルに位置づけられる穴に流体を方向づけるために、インサートの外部表面に沿った、又はインサートの内部質量を介する、複数の流体チャネルを持つ。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルであって、該シェルは壁の厚みを持つ、アブレーション電極シェル；及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートは複数の流体チャネルを有し、複数の流体チャネルの少なくとも１つは、５より大きな水力直径で割られた結合長を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は：総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルであって、該シェルは壁厚を持つ、アブレーション電極シェル；及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートはカテーテルシャフトにアブレーションカテーテル電極を繋げる接続部材を有し、該接続部材は半径を有し、カテーテルシャフトは幅を持つ環状流体チャネルを有し、接続部材の半径で割られた流体チャネルの幅は０．５０未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、先端を持つアブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、先端は重量を有し、先端は第１の材料で作られる外部シェルを有し、先端は第２の材料で作られる内部構造を有し、外部シェルとして全体的に第１の材料で作られる先端の重量で割られた先端の重量は０．５０未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、先端を持つアブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、先端は重量を有し、先端は第１の密度を持つ第１の材料で作られる外部シェルを有し、先端は第２の密度を持つ第２の材料で作られる内部構造を有し、第１の材料の密度で割られた第２の材料の密度は０．５０未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、全体的にアブレーション電極シェルと同じ金属で作られる先端の１／ｅの初期温度差の段階変化を減少させる時間で割られた、１／ｅの初期温度差に対する温度の段階変化を減少させるのに必要とされる時間は０．５０未満であり、自然対数は底であり、ｅは自然対数の底である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、アブレーション電極は：総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルを含み、ここで、シェルは壁厚を有し、アブレーション電極シェルは、電極シェルの外部表面を冷却するために、アブレーション電極内の位置からアブレーション電極シェルの外部表面まで流体の通路のための穴を有し；及び、前記アブレーション電極は多孔質材料で作られるインサートを含み、そこでは、多孔性媒体の外部表面が、シェルの内部表面に接触する流体層を設けるために、及び、アブレーション電極シェルの外部表面を冷却するため穴に流体を供給するために、アブレーション電極シェルの内部表面に接触した状態にある。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーションカテーテル先端を設ける工程；及び、凝固物が生じる温度よりも下にシェル表面の温度を維持するために、アブレーションカテーテル先端の電極シェルの内部表面に接触する流体を配する工程を含む方法を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、様々な流量の作動条件で各開口部への流体の均一な分配を確実するために、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各１つへと流れを方向づけるように、アブレーション電極先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各１つを、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下と共に、アブレーションカテーテル先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、電極の外部表面上に凝固物を形成することなく、従来の灌注式アブレーション電極よりも低い流速で、アブレーションカテーテル先端の電極の外部表面にわたり流体の均一な分布を提供する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、固定ＲＦ電力設定で、包括的に３０乃至８５℃の範囲でアブレーション電極温度を変更するために、アブレーション電極に対する冷却液の流速を変える工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、全体的な電極質量及び熱容量を減らすことにより電極の熱応答性を増加させるために、アブレーションカテーテル先端に関して低密度の電極材料を選択する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、送達された電力及び電極の動作温度を選択すること、及び、選択された電極動作温度を達成する一方で血液凝固及び付随的な組織損傷をほぼ最小化するためにアブレーションカテーテル先端上の電極を介して流体の流速を調節することにより、心臓アブレーションを行う工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：アブレーションカテーテル先端を提供する工程；及び、組織加熱における異状又は異常をより迅速に感知し、且つ、組織内の蒸気形成により引き起こされる穿孔又は裂傷などの組織に対する付随的損害を最小化するとともに凝固物形成を減らすようにアブレーション条件を結果的に変更するために、低熱容量を持つ電極を持つアブレーションカテーテル先端を使用して、心臓アブレーションを行なう工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、各々が２より大きなアスペクト比を持つ複数の開口部を有する灌注式アブレーション電極シェル含む、装置を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の開口部を持つ灌注式電極シェルを含む装置を提供し、ここで、複数の開口部の少なくとも１つは、２０℃の水の５ｍｌ／ｍｉｎの流体の流速で、０．１ｐｓｉ（６８９．５パスカル）より大きな水圧低下を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：アブレーション電極であって、該アブレーション電極は：シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及びスリット状の開口部；及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み；ここで、電極は、シェルの冷却を増強するために流体が流れる電極のシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：アブレーション電極であって、該アブレーション電極は：シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及びスリット状の開口部；及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み；ここで、電極は、シェルの冷却を増強するためにシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットを回避するために熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：アブレーション電極であって、該アブレーション電極は：シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、５ｍｌ／ｍｉｎ以下の流速で電極を介して、少なくとも０．１ｐｓｉ（６８９パスカル）の圧力低下をもたらすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及びスリット状の開口部；及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は、電極の外部表面にわたり流体のより均一な分配を提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすための、複数の高Ｌ／ｄチャネル及び複数のスリット状の開口部を含む。幾つかの実施形態において、本発明は、少なくとも２．５であるアスペクト比（幅に対する長さの比率）を持つ少なくとも２以上の開口部を包含する、灌注式アブレーション電極シェルを提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の別個の（連続していない）開口部を持つ電極シェルを有する灌注式アブレーション電極先端を提供し、それにより、電極先端は、２０℃の水の５ｍｌ／ｍｉｎ（毎分あたりのミリリットル）の流体の流速で、（流体が先端に侵入する時の流体の圧力と、電極シェルのすぐ外にある流体の圧力との間で測定されるように）０．１ｐｓｉ（６８９パスカル）より大きな水圧低下を有する。幾つかの実施形態において、前記方法は更に、アブレーション電極シェル中の各開口部を、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下をもたらすために、アブレーション電極のシェル中の開口部に関する開口部の形状及び／又はアスペクト比を使用する工程を含む。
幾つかの実施形態において、前記方法は更に、灌注流体が１分につき５ミリリットル（５ｍｌ／ｍｉｎ）以下の流速を有する場合、灌注式アブレーション電極内部の灌注流体と、電極のすぐ外側にある流体との間で、少なくとも０．０５ｐｓｉ（３４５パスカル）の圧力低下を維持する工程を含む。幾つかの実施形態において、前記方法は、１分につき５ミリリットルの流速で、少なくとも０．１ｐｓｉ（６８９パスカル）の圧力低下を維持する工程を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、縦軸を持つ細長いカテーテル電極本体；金属外部表面を持ち且つ電極シェルを介して形成される複数の第１のスリットを持つ電極シェルであって、該電極シェルは、細長いカテーテル本体の遠位端部に結合及び位置付けられ、並びに、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法の２倍以上長いスリットの長さに沿った最大寸法を持つ、電極シェル；細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体；及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数のスリットに流体結合される灌注管腔、を含む装置を提供する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面、及びドーム状の端壁表面を有する。実施形態の中には更に、水の熱容量の２０％以下の熱容量を持つインサートを含むものもある。
幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つにわたる圧力低下は、５ｍｌ／ｍｉｎの灌注流体がまとまって複数の第１の穴を通って流れる場合、少なくとも０．５ｐｓｉである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも３０％である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第１の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。幾つかの実施形態において、複数の第１のスリットの各１つはそれぞれ、各スリットの隣の電極シェルの外部表面に垂直なベクトルから見られるように、直線状である。幾つかの実施形態において、複数の第１のスリットの各々の長さに沿って中心に伸長する線は、遠位端にある細長いカテーテル本体の縦軸と平行である。幾つかの実施形態において、複数の第１のスリットの各々の長さに沿って中心に伸長する線は、遠位端にある細長いカテーテル本体の縦軸の周囲の螺旋状通路をたどる。幾つかの実施形態において、複数の第１のスリットの各々の長さに沿って中心に伸長する線は、遠位端にある細長いカテーテル本体の縦軸の周囲にあり且つその縦軸に垂直な、環状の通路をたどる。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程；金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程；電極シェルの複数の第１のスリットを形成する工程であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程；細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程；電極シェルに導電体を電気接続する工程；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：金属外部表面を持つ電極シェル；細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体；電極シェルの複数の第１のスリットを形成するための手段であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段；細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段；電極シェルに導電体を電気接続するための手段；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：縦軸を持つ細長いカテーテル本体；全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで電極シェルを介して形成される複数の第１の穴を有しており、電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の１０％以下である、薄い電極シェル；電極シェルの内部表面にほぼ一致する形状及びサイズを持つ外部表面を有するインサートであって、インサートの外部表面は電極シェルの内部表面の少なくとも７０％と接触し、インサートは水の熱容量の３０％以下である熱容量を有する、インサート；細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体；及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に流体結合される灌注管腔。
幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つにわたる圧力低下は、５ｍｌ／ｍｉｎの灌注流体がまとまって複数の第１の穴を通って流れる場合、少なくとも０．５ｐｓｉである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも３０％である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第１の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程；金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程；電極シェルの複数の第１のスリットを形成する工程であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程；細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程；電極シェルに導電体を電気接続する工程；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：金属外部表面を持つ電極シェル；細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体；電極シェルの複数の第１のスリットを形成するための手段であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段；細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段；電極シェルに導電体を電気接続するための手段；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：縦軸を持つ細長いカテーテル本体；全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ薄い電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで薄い電極シェルを介して形成される複数の第１の穴を有しており、薄い電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部部分に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の１０％以下である、薄い電極シェル；複数の突起部を持つ外部表面を有するインサートであって、突起部の各々は、電極シェルの内部表面にほぼ一致する形状及びサイズを持つ端部を備え、且つ各々が複数の第１の穴の対応する１つに伸長する灌注流体を流れる管腔を有しており、ここで、複数の突起部の端部以外のインサートの外部表面の少なくとも一部は、電極シェルの内部表面と接触しておらず、且つ電極シェルの内部表面に接触する灌注流体の実質的に非流動層を保持する空間を形成する、インサート；細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体；及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に流体結合される灌注管腔。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する。幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つにわたる圧力低下は、５ｍｌ／ｍｉｎの灌注流体がまとまって複数の第１の穴を通って流れる場合、少なくとも０．５ｐｓｉである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも３０％である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第１の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程；金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程；電極シェルの複数の第１のスリットを形成する工程であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程；細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程；電極シェルに導電体を電気接続する工程；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：金属外部表面を持つ電極シェル；細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体；電極シェルの複数の第１のスリットを形成するための手段であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段；細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段；電極シェルに導電体を電気接続するための手段；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：縦軸を持つ細長いカテーテル本体；全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ薄い電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで薄い電極シェルを介して形成される複数の第１の穴を有しており、薄い電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部部分に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の１０％以下である、薄い電極シェル；複数の第１の穴に、及び該穴を介して灌注流体を流すために複数の第１の穴の各１つに伸長する１以上の空間を画定する、複数の突起部を持つ外部表面を有するインサートであって、ここで、１以上の空間は電極シェルの内部表面に沿って灌注流体の速度を増加させるように構成される、インサート；細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体；及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に流体結合される灌注管腔。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する。幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つにわたる圧力低下は、５ｍｌ／ｍｉｎの灌注流体がまとまって複数の第１の穴を通って流れる場合、少なくとも０．５ｐｓｉである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも３０％である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第１の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程；金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程；電極シェルの複数の第１のスリットを形成する工程であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程；細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程；電極シェルに導電体を電気接続する工程；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：金属外部表面を持つ電極シェル；細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体；電極シェルの複数の第１のスリットを形成するための手段であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段；細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段；電極シェルに導電体を電気接続するための手段；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：縦軸を持つ細長いカテーテル本体；全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ薄い電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで薄い電極シェルを介して形成される複数の第１の穴を有しており、薄い電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部部分に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の１０％以下である、薄い電極シェル；細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体；細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に灌注流体をもたらすように流体結合される灌注管腔。及び、電極シェルに運ばれた灌注流体に圧力パルスを適用する、流体圧力調整装置。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する。幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第１の穴の各１つにわたる圧力低下は、５ｍｌ／ｍｉｎの灌注流体がまとまって複数の第１の穴を通って流れる場合、少なくとも０．５ｐｓｉである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも３０％である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第１の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する：細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程；金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程；電極シェルの複数の第１のスリットを形成する工程であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程；細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程；電極シェルに導電体を電気接続する工程；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：金属外部表面を持つ電極シェル；細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体；電極シェルの複数の第１のスリットを形成するための手段であって、複数の第１のスリットの各１つは、スリットの幅にわたり最大寸法より２倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段；細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段；電極シェルに導電体を電気接続するための手段；及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する：縦軸を有する細長いカテーテル本体；外部表面を介して形成される複数の第１のスリット状の穴を有する電極シェルであって、電極シェルは、細長いカテーテル本体の遠位端部に結合及び位置付けられ、並びに、複数の第１のスリット状の穴の各１つは、その幅にわたり最大寸法より２倍以上長いその長さに沿った最大寸法を持つ、電極シェル；細長いカテーテル本体を貫通し、且つ電極シェルに電気結合される、導体；及び、細長いカテーテル本体を貫通し、且つ複数のスリット状の穴に流体結合される、灌注チャネル。実施形態の中には更に、細長いカテーテルを介して電気を伝達するための手段を含むものもある。実施形態の中には更に、細長いカテーテルを介して灌注流体を移動させるための手段を含むものもある。
幾つかの実施形態において、本発明は温度応答性の灌注式アブレーション電極を提供し、それにより冷却液の流れが減少される。幾つかのそのような実施形態は、図２０乃至２４に示されるような、スリットのみを持つ先端電極シェルを含む。実施形態の中には更に、筒状壁を持つカップ形状のシェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を通り抜けるスリットの形状である開口部を持つ一体型平底ディスクを含むものもある。スリットは、２つの軸：長い軸と短い軸を持つ幾何学的形状により画定される。この幾何学的形状は、形状の短い軸Ｗに沿った最大長さで割られた、形状の長い軸Ｌに沿った最大の長さとして定義されるアスペクト比を有する。この概念について、この比率は少なくとも３．０である。シェルの内部は水で満たされ、この水は、シェルの内部空間を出て、スリットを通ってその外部表面に向かう。水はシェルの内部表面を冷却し、シェルの外部表面を浸し／冷却し、及び、シェルに接触する組織を浸す／冷却する。スリットの使用は、開口部を介して水圧低下を増加させ、現行の実施よりも大きな、０．５ｐｓｉ以上の圧力低下をもたらすように設計される。スリットを介したより高い圧力低下の使用は、以下の結果を達成する：任意の開口部を介した最低流速に対する、任意の開口部を介した最大流速が最小化されるように、各スリットを通るより均一な流れを生成し、各開口部を通る流れの均一性に対する組織との先端接触の効果を最小限にし、そして、開口部の中の粒子のかみ合い封入（ｐａｒｔｉｃｌｅ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ ｅｎｔｒａｐｍｅｎｔ）を妨げるために十分に高い水圧を生成することにより、血液、凝固血液、及び／又は乾燥組織による開口部の遮断を減少させる。実施形態の中には更に、薄いシェル、全ての開口部を通る５．０ｍｌ／ｍｉｎの全流速で０．５ｐｓｉ以上のスリットにわたる圧力低下、スリットの様々なパターン、スリットの様々な幾何学的形状、及び先端材料を含むものもある。
幾つかの実施形態において、本発明は、図１０乃至１２に示されるように、インサートと、シェル内部表面に対する最小流体接触部とを備える、先端電極シェルを提供する。幾つかのそのような実施形態は、筒状壁を持つカップ形状の薄くて均一な外部シェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を横断する開口部を持つ一体型平底ディスクを含む。シェルの内部体積は、円筒状のインサートを包含しており、そこを通過する流体とシェルの内部表面との間の接触を最小限にする。インサートは、好ましくは低密度材料で作られており、各開口部を通過してシェルの外部表面に移動させるために、シェル中の各開口部に流体を方向づけるための内部流体通路を有する。薄い／均一なシェルは、円筒状シェルと一体型底部ディスクから成り、そこでは、シェルの外径で割られたカップに沿った任意の点で、２で割られた内径を差し引いた外径として定義される、シェルの壁厚の比率は、０．２０未満である。インサートの外部表面は、内部シェルカップの表面積の少なくとも７５％以上、シェルカップの内部表面に接触しているものとする。この実施形態の主な特徴は、アブレーション先端であって、円筒状表面と一体型底部ディスクとを持つ金属カップの形状にある外部シェルを含み、そこでは、円筒状シェルの平均径で割られたシェル外部表面に沿った任意の点でのシェルの壁厚の比率が０．２０未満である、アブレーション先端；壁厚を横断する外部シェルの平面にある開口部；及び、シェルカップの内部表面積の少なくとも７５％以上、シェルの内部表面に接触する円筒状インサートを含む。実施形態の中には更に、低密度材料で作られるインサート、先端の総体積の少なくとも３０％を含むインサート、各開口部を流体に接続する個々の内部通路、シェル中の内部流体通路及び開口部の位置合わせを適用するために外部表面に個々の凹部を持つインサート、通路／開口部をまとまって通る５．０ｍｌ／ｍｉｎで０．５ｐｓｉより大きなスリットをわたる圧力低下；及び／又は薄いシェル材料を含むものもある。
幾つかの実施形態において、本発明は、図８、９、及び１６に示されるような、インサートと、内部表面の受動的水冷却（ｐａｓｓｉｖｅ ｗａｔｅｒ ｃｏｏｌｉｎｇ）とを備えたシェルを提供する。幾つかのそのような実施形態は、筒状壁を持つカップ形状の薄くて均一な外部シェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を横断する開口部を持つ一体型平底ディスクを含む。シェルの内部体積は、その外部表面からの突起部を包含する円筒状インサートを含み、そこでは、隆起した突起部の外部表面は外部シェルの内壁に接触する。インサートがシェルの内部に配される場合、シェルの内部表面と、突起部の無いインサートの外部表面との間に空間が設けられ、空間の厚みは、インサートの外部表面上の突起部の高さである。インサート中の各突起部はシェル中の開口部と位置合わせされ、インサート中の通路は、インサートの内部管腔をシェルの外部表面に接触させる。インサートは低密度材料で作られ、及び／又は、シェルに挿入される場合に中空キャビティを有するか、又は中空キャビティを形成する。薄い均一なシェルは、円筒状シェルと一体型平底プレートから成るカップとして画定され、そこでは、外径で割られたカップに沿った任意の点で、２で割られた内径を差し引いた外径として定義される、シェルの壁厚の比率は、０．２０未満である。流体に接触するシェルの内部表面は、その総表面積の５０％以上であり、シェルの内部表面とインサートの外部表面との間の空間は、インサート内の流れる流体との直接的な流体連通下にはないものとする。この実施形態の主な特徴は、アブレーション先端であって、円筒状表面と一体型底部ディスクとを持つ金属カップから成る外部シェルを含み、そこでは、円筒状シェルの平均径で割られたカップに沿った任意の点でのシェルの壁厚の比率が０．２０未満である、アブレーション先端；壁厚を横断する外部シェルの平面にある開口部；及び、シェルのカップの内部表面に接触するインサートであって、流体層が流れる流体と直接接触しないようにシェルの内部表面積と接触した流体層を保持する、インサートを含む。幾つかの実施形態は更に、その総表面積の５０％以上である流体に接触するシェルの内部表面、シェル先端の総体積の２０％未満である内部シェル表面に接触する水の体積、先端の総体積の少なくとも３３％を含むインサート、各開口部を流体に接続する個々の内部通路、全ての各通路／開口部をまとまって通る５．０ｍｌ／ｍｉｎで０．５ｐｓｉ以上のスリットをわたる圧力低下、突起部のパターン、通路の直径の可変性、及び／又は薄いシェル材料を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、図３乃至７、及び１７に示されるような、インサートと、シェル内部表面の能動的冷却（ａｃｔｉｖｅ ｃｏｏｌｉｎｇ）とを備えたシェルを提供する。幾つかのそのような実施形態は、筒状壁を持つカップ形状の薄くて均一な外部シェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を横断する開口部を持つ一体型平底ディスクを含む。シェルの内部表面は、シェルの内面（ｉｎｔｅｒｉｏｒ／ｉｎｔｅｒｎａｌ ｓｕｒｆａｃｅ）に直接接触、又は、中間金属を介してシェル金属に接触する金属の伝導性に間接的に接触する、流れる流体により冷却される。シェルの内部表面との直接接触する流体の速度は、シェルの内部断面積を用いて計算される流体の平均速度よりも少なくとも２倍大きい。シェル壁内部の開口部は、流れる流体を包含するシェル内の流体通路の少なくとも１つとの流体連通下にある。薄い均一なシェルは、円筒状シェルと一体型平底プレートから成るカップとして画定され、そこでは、外径で割られたカップに沿った任意の点で、２で割られた内径を差し引いた外径として定義される、シェルの壁厚の比率は、０．２０未満である。この実施形態の主な特徴は、アブレーション先端であって、円筒状表面と一体型底部ディスクとを持つカップ形状の外部シェルを含み、そこでは、円筒状シェルの平均径で割られたカップに沿った任意の点でのシェルの壁厚の比率が０．２０未満である、アブレーション先端；壁厚を横断する外部シェルの平面にある開口部；シェル内の流体通路であって、通路における平均速度が、シェルの内部断面積を用いて計算される平均速度よりも少なくとも２倍大きくなるように、シェルの内部表面又はシェル中の流体通路と直接接触する流れに流体を方向づける、流体通路を含む。幾つかの実施形態は更に、薄いシェル、成形されたインサート、定質量インサート、通路の断面幾何学的形状、通路の長手方向の幾何学的形状、シェル内部表面に平行又は垂直な流れ、流体に接触するシェル内部表面のパーセント、及び、全ての各通路／開口部をまとまって通る５．０ｍｌ／ｍｉｎで０．５ｐｓｉ以上の流体通路にわたる圧力低下；シェル材料を含む。
上記の説明は例示的であることを意図したものであり、限定的ではないことを理解されたい。本明細書に記載される様々な実施形態の多数の特徴と利点は、様々な実施形態の構造及び機能の詳細と共に、前述の記載におい説明されてきたが、他の多くの実施形態及び詳細な変更が、上記の説明を確認することで当業者に明白となる。それ故、本発明の範囲は、添付の請求項が題される完全な範囲の同等物と共に、添付の請求項を参照することで定められるべきである。添付の請求項において、用語「含むこと（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」はそれぞれ、用語「含むこと（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「ここで（ｗｈｅｒｅｉｎ）」それぞれの単純な英語の同等物として使用される。更に、用語「第１」、「第２」、及び「第３」などは、単なる標識として使用され、それらの対象に数的な要件を課すようには意図されていない。

Claims (20)

  1. 外部金属シェルを有する灌注式アブレーション電極を備える装置であって、
    外部金属シェルは、外部金属シェルの外部直径から外部金属シェルの内部直径を引いて２で割ったものとして定められるシェルの壁厚をシェルの外部直径で割ったシェルの壁厚の比率は０．２未満であり、第１の複数のスリット開口部を有し、第１の複数のスリット開口部の各々は、少なくとも約３のアスペクト比値を有し、アスペクト比値は開口部の中心線に垂直な方向に最大の開口部幅で割った中心線に沿った開口部長さとして定められ、第１の複数のスリット開口部の各々には、０．００２５４ｍｍから１．２７０ｍｍの範囲の幅と、０．１２７ｍｍから１．２７ｍｍの範囲の長さとがあり、電極のアブレーション動作中にアスペクト比の値は維持され、灌注流体が１分当たり５ミリリットル以下の流速を有しているとき、灌注アブレーション電極の内部の灌注流体と該電極のすぐ外部の流体との間で、少なくとも約６８９．５Ｐａの圧力低下値が維持される、装置。
  2. 灌注式アブレーション電極はインサートを備え、インサートは１以上の固体ポリマーから構成され、外部金属シェルは内部表面を有し、外部金属シェルの内部表面の一部は灌注流体に接しており、および、外部金属シェルの内部表面の総面積で割った、流体に接している外部金属シェルの内部表面の一部の総面積の割合は少なくとも０．５である、請求項１に記載の装置。
  3. 灌注式アブレーション電極は第１の複数の開口部に流体を動作可能に連結する複数の流体通路を有し、インサートの外部表面の一部は複数の別々の位置でアブレーション電極シェルの内部表面に接しており、該シェルの総内部表面積に対する該シェルを伴うインサートの表面のインサート接触面積の割合は０．５未満である、請求項２に記載の装置。
  4. インサートの外部表面は複数の溝を有し、溝はアブレーション電極シェルの内部表面に接する流体層を維持する幾何学的形状を有し、アブレーション電極シェルは複数の溝とシェルによって形成される流体チャネルの少なくとも１つの境界を形成する、請求項２に記載の装置。
  5. 灌注アブレーション電極はインサートを備え、インサートは１以上のクローズドセルポリマーフォーム材料から構成され、インサートはインサートの壁によって囲まれた中央管腔を有し、インサートは壁厚を有し、インサートは外径を有し、インサートの外半径に対するインサートの壁厚の割合は０．７５未満である、請求項１に記載の装置。
  6. 灌注式アブレーション電極の外部金属シェルであって、外部金属シェルが、外部金属シェルの外部直径から外部金属シェルの内部直径を引いて２で割ったものとして定められるシェルの壁厚をシェルの外部直径で割ったシェルの壁厚の比率が０．２未満である、外部金属シェル、
    外部金属シェルに第１の複数のスリット開口部を形成するための手段であって、第１の複数のスリット開口部の各々が少なくとも約３のアスペクト比値を有し、アスペクト比値が開口部の中心線に垂直な方向に最大の開口部幅で割った該中心線に沿った開口部長さとして定められ、第１の複数のスリット開口部の各々には、０．００２５４ｍｍから１．２７０ｍｍの範囲の幅と、０．１２７ｍｍから１．２７ｍｍの範囲の長さとがある、手段、
    灌注式アブレーション電極用のインサート、
    電極先端を形成するためにインサートが灌注式アブレーション電極のシェルに配されるときに、第１の複数のスリット開口部に流体を動作可能に連結するために灌注式アブレーション電極内に複数の流体通路を形成するための手段、
    灌注アブレーション電極の動作中にアスペクト比の値を維持し、灌注流体が１分当たり５ミリリットル以下の流速を有しているとき、灌注アブレーション電極の内部の灌注流体と該電極のすぐ外部の流体との間で、少なくとも約６８９．５Ｐａの圧力低下値を維持するための手段、
    を含む、装置。
  7. 固定されたＲＦ電力設定で３０−８５°Ｃの範囲のアブレーション電極温度を変えるために電極先端を通る灌注流速を変更するための手段をさらに含む、請求項６に記載の装置。
  8. 複数のスリット開口部から破片を取り除くために、さもなければ維持されているときの圧力よりも少なくとも２５％高い圧力まで灌注流体の圧力をパルス化するための手段をさらに含む、請求項６に記載の装置。
  9. 組織の加熱時に異常を迅速に検知するために低熱キャパシタンスでインサートと外部金属シェルを形成するための手段、および、
    組織内部での蒸気形成により引き起こされた組織に対する付帯的損傷を最小限に抑えるためにアブレーション条件を変えるための手段をさらに含む、請求項６に記載の装置。
  10. 第１の複数のスリット開口部の各々のアスペクト比値は５乃至４０の範囲である、請求項１に記載の装置。
  11. 第１の複数のスリット開口部の各々のアスペクト比値は約４乃至約１０の範囲である、請求項１に記載の装置。
  12. 灌注アブレーション電極はインサートを備え、インサートは５ｍｇ／ｃｍ３乃至３ｇ／ｃｍ３の範囲の密度を有する、請求項１に記載の装置。
  13. 灌注アブレーション電極がさらに、
    外部金属シェルに動作可能に連結された送達チューブであって、内部流体通路を含む、送達チューブ、および、
    インサートであって、インサートが５ｍｇ／ｃｍ３乃至３ｇ／ｃｍ３の範囲の密度を有するとともに、配線が通る中央管腔を備え、中央管腔が送達チューブの流体通路と流体連通から中央管腔を遮断するように構成されるシリコーンシーラントで充填される、インサート、
    を備える、請求項１に記載の装置。
  14. 第１の複数のスリット開口部の各々のアスペクト比値は５乃至４０の範囲である、請求項９に記載の装置。
  15. 第１の複数のスリット開口部の各々には、０．０２５４ｍｍから０．２５４ｍｍの範囲の幅と、０．２５４ｍｍから０．５０８ｍｍの範囲の長さとがある、請求項１に記載の装置。
  16. 灌注アブレーション電極へと、及び該灌注アブレーション電極を通って流体を供給するように構成された流体送達システム、および
    供給された流体に圧力パルスを送達するように構成された圧力パルス生成機構
    を更に含む、請求項１に記載の装置。
  17. 灌注アブレーション電極へと、及び該灌注アブレーション電極を通って流体を供給するように構成された流体送達システム、および
    供給された流体に圧力パルスを送達するように構成された圧力パルス生成機構
    を更に含み、該圧力パルス生成機構は、
    シリンジ、
    シリンジに動作可能に連結されたソレノイド、および
    供給された流体に圧力パルスを送達するために、ソレノイドにシリンジを周期的に作動させる、タイマー
    を含む、請求項１に記載の装置。
  18. 灌注アブレーション電極へと、及び該灌注アブレーション電極を通って流体を供給するように構成された流体送達システム、および
    供給された流体に圧力パルスを送達するように構成された圧力パルス生成機構
    を更に含み、該圧力パルス生成機構は、
    シリンジ、
    シリンジに動作可能に連結された、回転する偏心ディスク、および
    供給された流体に圧力パルスを送達するために、ソレノイドにシリンジを周期的に作動させるように構成された、回転する偏心ディスクに動作可能に連結されたマイクロプロセッサ
    を含む、請求項１に記載の装置。
  19. 灌注アブレーション電極はオープンセルの多孔性フィルターインサートを含み、該フィルターインサートは、複数の開口部の１つを遮断するのに十分なサイズである粒子をフィルタ処理するように構成される、請求項１に記載の装置。
  20. 第１の複数のスリット開口部の各々には、０．０２５４ｍｍから０．２５４ｍｍの範囲の幅と、０．２５４ｍｍから０．５０８ｍｍの範囲の長さとがある、請求項６に記載の装置。
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