JP6648337B2 - 医療機器内でのエネルギー送達を制御するための方法およびシステム - Google Patents

Description

本明細書で述べた全ての文献および特許出願は、あたかも個々の文献または特許出願が参照することにより本書に援用されるために具体的におよび個別に示されたかのようなものと同じ程度で、参照することにより本書に援用される。

改良型の方法およびシステムが、エネルギー送達システム、任意選択でアブレーションシステムの１つ以上の様相を制御するために、必要とされている。

本開示の一態様は、アブレーション処置を制御するためのシステムであって、システムは：ディスプレイを含むユーザインターフェース；およびコンピュータ実行可能方法が記憶されたメモリを含み、コンピュータ実行可能方法は、ディスプレイ上に、複数のグラフィック要素が表示されるように適合され、複数のグラフィック要素のそれぞれは、アブレーションエネルギー発生器と通信するアブレーションカテーテルによって担持される対応する電極を表し、コンピュータ実行可能方法は、さらに、複数のグラフィック要素のうちの１つに特有の様式でディスプレイとのユーザインタラクションに応答して、それぞれの複数のグラフィック要素を、少なくとも能動ソースビジュアルインジケータを有する能動すなわちアクティブソース状態と、能動シンク（ｓｉｎｋ）ビジュアルインジケータを有する能動シンク状態と、非能動状態ビジュアルインジケータを備える非能動すなわちインアクティブ状態との間で、トグルスイッチで切り替えるように適合され、３個のビジュアルインジケータのそれぞれは固有であり、能動ソース状態は、システムに、それぞれの電極が複数の能動ソース電極のうちの１つであると指定し、能動シンク状態は、システムに、それぞれの電極が複数の能動シンク電極のうちの１つであると指定し、複数の能動ソース電極は共同して、バイポーラモードにおいて第１の極を生じ、および複数の能動シンク電極は共同して、バイポーラモードにおいて第２の極を生じ、システムは、複数の能動シンク電極を接地させ、および複数の能動ソース電極をソースに接続するように適合されている。

いくつかの実施形態では、複数の能動ソース電極における能動ソース電極の数が、複数の能動シンク電極における能動シンク電極の数と等しい場合、アブレーションエネルギーの送達は、エネルギー出力を、能動ソース電極の組と能動シンク電極の組とに、実質的に等しく分割することを含む。

いくつかの実施形態では、能動電極のそれぞれにおけるエネルギー密度は、実質的に等価である。複数の能動シンク電極のそれぞれにおけるエネルギー密度は、複数のソースのそれぞれにおけるエネルギー密度よりも２０％以下少なく、任意選択で１０％少なくしてもよい。エネルギー密度の差は、能動シンク電極の数と能動ソース電極の数の差に起因し得る。

いくつかの実施形態では、コンピュータ実行可能方法は、さらに、複数のグラフィック要素のうちの１つに特有の様式でディスプレイとのユーザインタラクションに応答して、同様に、それぞれの複数のグラフィック要素を、能動ソースビジュアルインジケータ、能動シンクビジュアルインジケータ、および非能動状態ビジュアルインジケータ以外の選択状態ビジュアルインジケータを備える選択状態の間で、トグルスイッチで切り替えるように適合されている。

本開示の一態様は、アブレーション処置を制御する方法であって、方法は：ユーザインターフェースディスプレイ上に複数のグラフィック要素を表示することであって、複数のグラフィック要素のそれぞれは、アブレーションエネルギー発生器と通信するアブレーションカテーテルによって担持される対応する電極を表すこと、および複数のグラフィック要素のうちの１つに特有の様式で、ディスプレイとのユーザインタラクションに応答して、それぞれの複数のグラフィック要素を、少なくとも能動ソースビジュアルインジケータを有する能動ソース状態と、能動シンクビジュアルインジケータを有する能動シンク状態と、非能動状態ビジュアルインジケータを備える非能動状態との間で、トグルスイッチで切り替えることであって、３個のビジュアルインジケータのそれぞれは固有であること；能動ソース状態を備えるいずれの電極も、複数の能動ソース電極のうちの１つであると指定すること；能動シンク状態を備えるいずれの電極も、複数の能動シンク電極のうちの１つあると指定すること；複数の能動ソース電極は共同して、バイポーラモードにおける第１の極であると指定すること、および複数の能動シンク電極は共同して、バイポーラモードにおける第２の極であると指定すること；および複数の能動シンク電極を接地させ、および複数の能動ソース電極をソースに接続することを含む。

いくつかの実施形態では、方法は、さらに、アブレーションエネルギーをエネルギー発生器から第１の極へ送達することを含む。
いくつかの実施形態では、方法は、さらに、監視されているインピーダンス変化が、計算したインピーダンスの急激かつ著しい変化を示す場合、いずれかの電極へのエネルギー送達を停止することを含む。

いくつかの実施形態では、方法は、さらに、監視されているインピーダンスが、最小閾値インピーダンスおよび／または最大インピーダンス閾値（任意選択で相対的なインピーダンス）に達する場合、いずれかの電極へのエネルギー送達を停止し、これは、自動的にまたはユーザ入力を介して発生し得ることを含む。

本開示の一態様は、アブレーション処置を監視するためのシステムであって、システムは：複数のアブレーション電極を含むアブレーションカテーテル；アブレーション電極と通信するエネルギー発生器を含み；システムは、複数のアブレーション電極の１つのサブセットをソースであると指定し、複数のアブレーション電極のもう１つのサブセットをシンクであると指定するように適合され；コンピュータ実行可能方法は、エネルギー発生器から送達された電圧および電流に基づいて、これらソースのそれぞれ、およびこれらシンクのそれぞれ、およびそれぞれのソースまたはシンクに隣接する組織に関連付けられたインピーダンスを計算するように適合され、これらソースにおけるインピーダンスは第１の方法で計算され、およびこれらシンクにおけるインピーダンスは、第１の方法とは異なる第２の方法で計算される。

いくつかの実施形態では、コンピュータ実行可能方法は、計算されたソースのインピーダンスの百分率として、シンクのインピーダンスを計算するように適合されている。
いくつかの実施形態では、方法は、さらに、ディスプレイを含むユーザインターフェースを含み、ディスプレイは、複数のインピーダンス履歴領域を含み、複数のインピーダンス履歴領域の１つずつが、複数のアブレーション電極のうちの１つであると指定され、システムは、複数のインピーダンス履歴領域のそれぞれに、経時的な、それぞれの計算したインピーダンスを表示し、それにより複数のインピーダンス履歴を、選択された複数のアブレーション電極のそれぞれに対して１つずつ生じるように、適合される。システムは、それぞれのインピーダンスが、任意選択で相対的な閾値インピーダンスとし得る閾値インピーダンス未満に低下する場合、複数の時間履歴のそれぞれに視覚的に表示するように適合され得る。

いくつかの実施形態では、方法は、さらに、複数の電極のいずれかに関するインピーダンスが急激に増加または減少する場合、複数のアブレーション電極のいずれかへのエネルギー送達を中止するように適合される。システムは、エネルギー送達がそれぞれのアブレーション電極のいずれかに関して中止された場合、インピーダンス履歴のいずれかに視覚的に表示するように適合され得る。

本明細書の方法および装置を含み得る例示的なシステムである。 例示的なエネルギー送達装置の先端領域である。 例示的なユーザインターフェースである。 本明細書のユーザインターフェースのいくつかに提示され得る例示的な画像である。 例示的なユーザインターフェースの一部分である。 エネルギーを送達するために使用され得るＲＦ発生器の例示的な概略図である。

本開示は、エネルギー送達装置、例えば心臓アブレーション装置の使用を制御するためのシステムおよび方法に関する。本開示は、エネルギー送達装置へのエネルギー送達の制御を容易にする、ユーザインターフェース、およびインターフェースの使用方法を含む。本開示はまた、エネルギー送達装置に送達されるエネルギーの制御を容易にする、アルゴリズムなどの方法、およびそれらアルゴリズムが記憶される装置を含む。

本明細書での開示は、例示的なエネルギー送達装置、特に例示的なアブレーション装置との関連で、システムおよび方法について説明しているが、本明細書の概念は、他の組織のアブレーション装置を含む、多くの他のタイプのエネルギー送達装置にも適用可能とし得ることが理解される。本明細書の例示的なエネルギー送達装置は、例えば、細動、心房細動、または心室細動の治療のために、心臓内で使用され得る。

図１は、例示的なエネルギー送達装置へのアブレーションエネルギーの送達を制御するための例示的なシステムを示す。本明細書では、エネルギー送達装置は、組織に近接して位置決めされかつ組織にエネルギーを加える装置を指す（例えば図２参照）。エネルギー「発生器」は、エネルギーを発生させる装置を指し、および一般的に、患者の体外に配置され、およびエネルギー送達装置と動作可能に通信する。システム１０は、接続手段２２を介してＲＦ発生器３０に結合されたカテーテル２０、および接続手段３６および３８（例えば、ＵＳＢまたは任意の他のタイプ）を介してＲＦ発生器３０と通信するコンピュータ４０を含む。システム１０はまた、コンピュータ４０と通信する１つ以上のディスプレイ４６を含む。システム１０はまた、ポンプ５０および流体源５２を含み、ポンプ５０は、流体源５２からカテーテル２０へ流体を送り込むように適合されている。ポンプは、カテーテル２０、および双方向接続手段３４を介してＲＦ発生器と通信する。ＲＦ発生器３０は、外部記録システムへの電位図信号（ＥＧＭ）パススルー手段３２を含む。カテーテル２０は、アブレーション電極２１、センシング電極２３、および光学部品２５を含む。ＲＦ発生器３０は、ＲＦ増幅器３１および視覚システム３３を含む。コンピュータ４０は、ＲＦ制御および電極選択部４１、カメライメージャ４３、および潅注制御部４５を含む。

図２は、例示的なエネルギー送達装置の作業先端部を示し、この実施形態では、組織アブレーション装置である。図２に示す組織アブレーション装置、および他の同様の組織アブレーション装置の、それらの使用方法を含む更なる詳細は、２０１６年１１月１６日出願のＰＣＴ／ＵＳ第１６／６２３２３号明細書、「エネルギー送達装置（Ｅｎｅｒｇｙ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅｓ）」；および２０１６年５月１０日発行の米国特許第９，３３３，０３１号明細書に見出すことができ、双方とも参照することにより本書に援用される。

図２のエネルギー送達装置は、任意選択で可膨張性部材（例えば、バルーン）と、可膨張性部材によって（直接または間接的に）担持される複数の電極とを含む。代替的な実施形態では、電極は、スプラインまたは他の変形可能な要素に担持され得、可膨張性部材は、エネルギー送達装置の一部である必要はない。

エネルギー送達装置は、複数の電極、この実施形態では、１８個の電極を含む。代替的な実施形態では、より多数または少数の電極を使用し得る。複数の電極は、１組の基端電極および１組の先端電極を含む。ＰＣＴ／ＵＳ第１６／６２３２３号明細書および米国特許第９，３３３，０３１号明細書においてより詳細に説明されているように、エネルギーは、１つ以上の電極（例えば、バイポーラまたはモノポーラモードの）に送達されてから、電極に近接した組織へ送達される。本明細書のシステムおよび方法は、１つ以上の電極に近接した組織にアブレーションを行うように適合されかつ使用される。

図２およびＰＣＴ／ＵＳ第１６／６２３２３号明細書および米国特許第９，３３３，０３１号明細書において説明されるアブレーション装置は、可膨張性部材内に任意選択で光学系を含み、この光学系は、可膨張性部材が膨張されかつ可膨張性部材が組織に対して前進させられるときに、組織の可視化をもたらすように適合されている。例示的な光学系（例えば、カメラおよび光源）の詳細は、ＰＣＴ／ＵＳ第１６／６２３２３号明細書および米国特許第９，３３３，０３１号明細書に見出される。

図３は、モニター（例えば、コンピュータモニター）上に表示されかつユーザ（例えば、医師）がシステム全体とやりとり（インタラクション）できるようにする例示的なユーザインターフェースを示す。ユーザインターフェースは、複数のセクションまたは領域を含み、これらは、異なるウィンドウに提示されて示される。インターフェース視覚要素のいずれも、本開示の範囲から逸脱せずに、図３に示すものとは異なるグループ分けがされ得ることが理解される。例えば、図３において異なるウィンドウに示される複数のセクションまたは領域は、単一のウィンドウにグループ分けされ得る。

図３のユーザインターフェースは第１のセクション１０２を含み、この第１のセクションは、上部セクションと底部セクションとを含み、これらセクションは、異なるが関連する情報を示している。上部セクションは、複数のグラフィック要素１１４を含み、それらグラフィック要素のそれぞれが、エネルギー送達装置上にある電極のうちの１つを視覚的に表している。グラフィック要素１１４は２次元で提示され、エネルギー送達装置上での電極の構成を、それらの電極が平坦な２次元空間に変換されたかのように、表している。グラフィック要素は、エネルギー送達装置上の電極の基端方向の輪を表すグラフィック要素の外側の輪と、エネルギー送達装置上の電極の先端方向（基端電極に対して）の輪を表すグラフィック要素の内側の輪を含む。グラフィック要素１１４の形状は、電極の形状に対応している。グラフィック要素１１４はまた、簡単に識別できるように、それらと関連付けられる英数字の識別子を有する。この実施形態では、グラフィック要素は数字１〜１８であり、エネルギー送達装置上の１８個の電極と対応している。

上部セクションはまた、電力インターフェース１１２を含み、これは、ユーザが、送達されるエネルギーの電力を選択できるように適合される。上部セクションはまた、持続期間インターフェース１１０を含み、これは、ユーザが、エネルギー送達の持続期間を選択できるようにする。本明細書の実施形態では、システムは、（本明細書で説明する）ソース電極のそれぞれが、それ自体の電力設定、およびそれ自体の持続期間に設定され得るように、適合され得る。

システムは、グラフィック要素１１４のそれぞれがユーザによって選択可能であるように、ソフトウェアによって適合されている。ユーザがユーザインターフェースと何らかの方法（例えば、選択するために、タッチスクリーンに触る、マウスなどの入力装置を使用する）でやりとりする場合、これは、ユーザ「イベント」であるとみなされ、これにより、インターフェースおよびインターフェースとやりとりするユーザを制御する１つ以上のアルゴリズムによって決定づけられる何らかのアクションをトリガし得る。

インターフェースはまた、インピーダンス履歴セクション１０６および可視化セクション１０８を含み、これらについて、下記でより詳細に説明する。
本開示は、ここで、エネルギー送達装置の例示的な使用、およびどのようにユーザインターフェースがそのような使用を容易にするかについて説明する。例示的な使用は、図３に示すユーザインターフェースの他のセクションについてさらに説明する。下記で説明する全ての方法ステップが実施される必要はなく、およびいくつかは単に例示であり、および本明細書で説明する例示的なエネルギー送達装置の関連において説明されている。アブレーション処置を準備するために、可膨張性部材は、患者の体外にある流体によって膨張されて、気泡が、潅注部材にある潅注孔から強制的に出されるようにする。いくつかの実施形態では、バルーンは、超音波浴中の食塩水によって膨張され、これにより、気泡を分裂させるのを助け、それにより、気泡を、潅注孔を通して除去する。これにより、装置が患者へと前進させられかつ膨張用流体が膨張部材まで送達されて可膨張性部材を膨張させた後に、気泡が可膨張性部材から患者に送達されるのを防止する。これは、さらに、気泡が、撮像システムによって捉えられた画像の複数の部分をマスキングするのを防止する。その後、エネルギー送達システムはしぼめられて患者へと前進させるために送達カテーテルに導入される。

エネルギー送達装置が患者を通って前進させられ、かつ患者の標的組織の非常に近く（例えば、左心房組織に近接した左心房）に位置決めされた後、可膨張性部材内から処置の可視化を可能にする任意選択の可視化システムが起動され得る。可膨張性システムが膨張される前に、可視化システムのスイッチがオンにされると、可視化システムは、送達時の潰れた構成にある可膨張性部材、および可膨張性部材に近接した血液を示す。図３に示すユーザインターフェースは、左側に、視覚セクションを含むグループ制御セクションを含み、視覚セクションは照明インターフェースを含み、照明インターフェースは、ユーザが、１つ以上の光源からくる光の強度を修正できるようにする。可視化システムのスイッチをオンにするおよびオフにするための別のインターフェースがある。

その後、膨張／潅注用流体が、膨張用流体源から、エネルギー送達装置のシャフトを通って可膨張性部材へ送り込まれ、可膨張性部材を膨張させ、かつ可膨張性部材に膨張構成を取らせ得る。図３のユーザインターフェースは、左側の潅注セクションを示し、潅注セクションは、流量を選択できるようにするユーザインターフェース要素を含む。

ひとたび膨張したら、エネルギー送達装置は適切に前進させられ、標的組織と接触し得る。例えば、左心房にあるアブレーション処置では、エネルギー送達装置は、肺静脈口付近の心房組織と接触するように前進させられ得る。これにより、可膨張性部材によって担持される電極を、組織へと進める。

可視化システムは、１つ以上の光学構成要素の視野に画像を提供する。１つ以上の光学構成要素は、例えば、光ファイバー、内視鏡、レンズ、カメラセンサーを含み得、それらのいずれかが、可膨張性部材内に配置され得る。図３に示すユーザインターフェースの実施形態では、４個の光学構成要素があり、それぞれの視野に４つの画像を生成する。システムは、画像を重ね合わせて、膨張部材内から３６０度の視野を生じるように適合される。視野は、限定するものではないが、膨張／潅注用流体（透明）、膨張部材、および可膨張性部材によって担持されるフレックス回路を含む。電極の全体的な構成はまた、電極材料がない場合でも（例えば、電極材料と光学構成要素との間に光吸収体がある場合）、分かり得る。図３のユーザインターフェースの可視化システム１０８は、４つの光学構成要素から獲得された４つの画像１２６の例示的なオーバーラップが、エネルギー送達装置の長手方向軸の周りで３６０度のビデオ画像（これは、ビデオではなくスチールともし得る）を生じることを示す。

図４は、エネルギー送達装置の、組織と接触している領域と、接触していない領域との間の、視覚的に識別可能な光学的な違いを示す、可視化システムによって提供される例示的な結像を示す。図４の画像では、白色の領域６３１は、エネルギー送達装置が組織と接触している箇所を示し、視野から血液を移動させているため、画像において白色に見える（または少なくとも血液の赤色を示すドット付きのパターンとは異なる）。白色の領域は、血液およびまたは血液の流れが欠如していることを示し、それゆえ、エネルギー送達装置が組織と接触していることを示す。画像のドット付きのパターンは、血液が存在することを示し、それゆえ、エネルギー送達装置と組織との間の接触がないことを示す。

本明細書の例示的な適用例では、電極が組織と接触しかつ血液に囲まれていない場合に、特定の電極に近接した組織にアブレーションを行うためにエネルギーを送達することが望ましい。組織ではなく血液に囲まれた電極の付勢は、血液を凝固させ、およびアブレーションを最小限にし得るかまたは全くアブレーションしないとし得る。血液層が薄く、それゆえより透明である場合、エネルギーは、隣接する電極に送達され、あまり広範囲にわたらないアブレーションとなり得る。それゆえ、図４の画像では白色の領域６３１（または非白色で提示される場合でも、少なくとも血液がないことを視覚的に表示する領域６３１）に隣接する電極にアブレーションエネルギーを送ることが望ましい。それゆえ、血流を示す領域６３０に隣接する電極にアブレーションエネルギーを送達することは望ましくない。それゆえ、図３のユーザインターフェース上の可視化セクション１０８は、どの電極が組織と接触しているか、接触していないかを、視覚的に決定するために使用され得る。決定は、ユーザが画像を可視化しかつ主観的な決定を行うときに、手動で実行され得る。決定はまた、ソフトウェア、例えば、画像や画像を示すデータの受信に応答して、異なる領域の光学的な違いを評価し、およびどの電極が、組織と接触しているエネルギー送達装置の部分と隣接しているかを決定するソフトウェアによって、実行され得る。

例示的なアブレーション処置をここで説明する。この例示的な使用では、エネルギー送達装置は、肺静脈口を囲むまたは肺静脈口にある組織の領域にアブレーションを行うために使用される。ユーザは、どの電極が画像の白色の領域に隣接しているかを視覚的に評価し、およびエネルギー送達処置の一部とするために、それらの電極を選択し得る。ユーザは、さらに、どの電極が組織と十分に接触しているかを視覚的に評価でき、およびそれらの電極にエネルギーを送達しないように選択でき、それらがエネルギー送達処置の一部にならないようにする。

この使用の実施形態では、可能な限り多くの組織が囲んでおり、および肺静脈口は、単一のエネルギー送達プロセスの最中に（すなわち、処置に設定された「持続期間」の最中に）アブレーションが行われる。すなわち、電極を連続的に起動し、それゆえ連続的に組織にアブレーションを行う処置を実行するのではなく、可能な限り多くの組織に一斉にアブレーションを行うことが意図されている。これは、劇的に、アブレーション処置を実施するのに必要な時間を節約し得る。最初に、アブレーション処置の際に、どの電極が参加することになるか、すなわち起動されるか、そうではないかの決定が行われ得る。起動に選択されなかった電極は、非能動と呼ばれる。起動に選択された電極は、能動であるとみなされる。肺静脈口を完全に囲むアブレーションを生じることは不可能であり、それにより、異常電気信号を隔離するとき、エネルギー送達装置は、以前は接触していなかった組織とより良好に接触するように操作され、アブレーション処置が繰り返され得る。

１つの例示的な使用は、各能動電極において、等価または可能な限り等価であるエネルギー密度を生じることを試みる。これは、能動電極間に生じる損傷（ｌｅｓｉｏｎ）を可能な限り均一にするのを助ける。これを成し遂げるための１つの方法は、能動電極のいくつかをエネルギー「源（ソース）」として選択し、かつ能動電極のいくつかをエネルギー「吸込み部（シンク）」として選択することである。これを行うために、システムは、ユーザが、ユーザインターフェース上のグラフィック要素１１４のいくつかを選択できるようにして、その特定の電極がシステムによって能動ソースとして扱われることを示す能動ソースビジュアルインジケータを有するように、適合される。システムは、さらに、ユーザが、ユーザインターフェース上のグラフィック要素１１４のいくつかを選択できるようにして、システムにその特定の電極がシステムによって能動シンクとして扱われることを示す能動シンクビジュアルインジケータを有するように、適合される。この実施形態では、それゆえ、システムは、ユーザが（いくつかのユーザイベントを介して）グラフィック要素を、少なくとも、任意選択的な選択状態、非能動状態、能動ソース状態、および能動シンク状態で、トグルスイッチで切り替えることができるようにするソフトウェアを含む。異なる状態のそれぞれは、固有のビジュアルインジケータを有する。例えば、３つのビジュアルインジケータのそれぞれは、固有の色または色の組み合わせとし得る。ビジュアルインジケータの状態は、システム内で、どの電極が非能動となるか、能動ソースとなるか、およびどれが能動シンクとなるかを確立する。

システムはまた、全ての能動電極がインターフェースにおいてソース電極として選択されるモノポーラモードで動作するように適合され得、シンク電極は、外部の戻りパッド電極である。全ての能動電極が能動ソースであると選択される場合、システムは、モノポーラモードで動作する。

図５は、能動ソースビジュアルインジケータ（例えば、能動ソースであることを示す特定の色を有するまで、グラフィック要素を押すかまたはそれを選択することによって）を有するように選択された複数のグラフィック要素１３０、能動シンクビジュアルインジケータ（例えば、能動シンクであることを示す特定の色を有するまで、グラフィック要素を押すことによって）を有するように選択された複数のグラフィック要素１３１、および非能動を有するように選択された複数のグラフィック要素（１３〜１８を付された内側の輪の電極）（明瞭にするために図５では符号を付さない）を示す、単なる例示的なインターフェースを示す。単なる例として、ユーザによってインターフェース上で灰色に選択されるグラフィック要素は、システムによって非能動電極として確立され、オレンジ色に選択されるグラフィック要素は、システムによって能動ソース電極として確立され、および青色に選択されるグラフィック要素は、システムによって能動シンク電極として確立され、対処中のグラフィック要素は、半分灰色および半分オレンジ色である。任意の他の組の固有のビジュアルインジケータも使用され得る。

複数の能動ソース電極は共同して、アブレーション装置のバイポーラモードにおいて第１の極を生じ、および複数の能動シンク電極は共同して、バイポーラモードにおいて第２の極を生じる。シンク電極の組は電気的に接地され、およびソース電極の組はエネルギー源に接続される。システムは、複数の能動ソース電極のそれぞれに、同じ周波数で同じ電流を印加するように適合される。

ユーザはまた、各ソース電極に対して、電力インターフェース１１２を使用して、電力レベルおよび持続期間を個別に設定し得る。すなわち、システムは、各ソース電極がユーザインターフェースにおいてそれ自体の電力および持続期間の設定を有し得るように、適合される。

ひとたびユーザが、電極のそれぞれが非能動、能動ソース、または能動シンクであると選択したら、ユーザは、セクション１０２にある「アブレーション」インターフェースボタンを押すことによって、設定した電力および持続期間（ソース電極毎に異なり得る）でのエネルギー送達を開始し得る。

ひとたびアブレーション処置が開始したら、システムは、電極のそれぞれにおいてインピーダンスを計算する。図３のユーザインターフェースは、インピーダンス履歴セクション１０６を含む。セクション１０６は、各能動電極に対し、その特定の電極に関する、計算されたインピーダンス１２４の履歴を示すチャート１２４を含む。各チャート１２４は、識別を簡単にするために、電極の番号１２０で識別される。チャート１２４は、各電極に関するインピーダンスにおける相対的な変化を示す。チャートは、元のインピーダンスの百分率として、現在のインピーダンスを示す。

インピーダンス履歴セクション１０６は、ユーザに、各電極における、計算したインピーダンスの履歴および変化率を視覚的に監視する能力をもたらす。計算したインピーダンスの変化率は、十分なアブレーションが発生した箇所を良好に示すことができるかもしれない。迅速に減少するインピーダンスを示すインピーダンス履歴は、最も効果的にアブレーションが発生している箇所を示し得る。各電極のインピーダンスの変化は、エネルギーの通過に応答して熱くなるおよび／または凝固するときに発生する組織の変化に起因する。インピーダンスは、熱くなると低下する。システムはまた、予め設定された閾値レベル未満にインピーダンスが低下したときに、各インピーダンス履歴チャートに関して視覚的に表示するように適合される。例えば、ひとたびインピーダンスがこの閾値未満に低下したら、インピーダンスは、グラフに異なる色で示され得る（例えば、黄色から赤色に変化する）。インピーダンス履歴の全体的な形状はまた、一般的に、所望のアブレーションが起こった箇所を示し得る。例えば、相対的なインピーダンスにおいて比較的迅速な低下を示した後に、ある期間にわたってほぼ平らにされた部分が続く履歴は（図３の電極「１５」、「１６」、および「１７」を参照）、良好なアブレーションを示す。

図３のユーザインターフェースでは、セクション１０４（セクション１０２の下側）において、各電極は、現在のインピーダンス値のビジュアルインジケータ１１８を有し、この値は、視覚的に数字で提示される。ユーザインターフェースのこのセクションはまた、一般的に、電極のそれぞれを現在のインピーダンス値の複数の予め設定されたグループの１つにグループ分けするために使用され得る、色分けされた分類１１６を含む。各グループは、他のグループから視覚的に区別でき（例えば、異なる色）、任意の特定の電極に関する現在のインピーダンス値の全体的なインジケータを提供する。

ユーザは、１つ以上の電極に隣接するアブレーションの十分性に関する決定を行うために、インピーダンス履歴および／または現在のインピーダンス値を使用できる。例えば、この例示的な使用では（電極７、１３、１４、および１８は、非能動であると指定されたため、インターフェースのセクション１０６に示されるインピーダンス履歴を有しない）、電極１、２、８〜１２、および１５〜１７は、インピーダンスの良好な低下を示したが、図面で観察できるように、それらのインピーダンスのグラフは、予め設定した閾値未満に低下したときに、黄色から赤色に変化した。反対に、電極３〜６に示したインピーダンス履歴は、インピーダンスの低下をほとんど反映しなかった。これは、例えば、電極３〜６と組織との間の不適切な接触に起因し得る。そのため、これらの領域は、エネルギー送達装置をリポイントした後にアブレーションが行われ得る。

ユーザは、いくつかの組織領域に対して計算したインピーダンスが所望レベルではなかったと決定する場合、所望通りに追加的なアブレーション処置を実施するように選択できる。装置を動かすことを含め、処置の任意の部分または全ての部分が繰り返されて、追加的なアブレーション処置を実施し得る。例えば、処置は、インピーダンス値が所望レベルになるまで繰り返され得る。それに続く任意の処置において、異なる電極が起動され得る。

シンクにおける電圧がゼロであるかまたはゼロに近く、それゆえ、シンク電極におけるインピーダンスは、公知の測定された電圧および電流を使用して、直接計算できない。各シンク電極におけるインピーダンスを推定するために、本明細書の方法は、ソース電極の全ての平均電圧を計算し得、場合によっては、回路から漏出し得るいずれの電流も考慮するために、公知の予め設定された因子を適用し得る。ひとたび平均電圧推定値が計算されたら、各シンク電極におけるインピーダンスが、各シンクにおける測定電力を使用して推定され得る。その後、インピーダンスがユーザインターフェース上に示される。

医師がどの電極を起動するかを決定するとき、奇数の電極を起動のために選択することが可能である。これは、ソース電極の数はシンク電極の数と同じではないこと、および互いに隣接する２つのシンク電極があることを意味する。ソースおよびシンクの選択に基づいて行われるアブレーション処置の際、隣接するシンク付近に、組織にアブレーションが行われないならびにアブレーションが望まれない箇所である領域があるかもしれない。これを補償するために、システムは、インターフェース上の「反転」アクチュエータによって適合され（図５参照）、これは、作動されると、システムが、既存のシンクをソースに、および既存のソースをシンクに、変更する。その後、別のアブレーション処置が実施され得、これは、いずれかの欠損領域に効果的な損傷を生じる。そのような使用法では、電力の総量は、反転が使用されなかったときにそれが送達されたであろうものに近接して維持される。従って、反転処置が１回起動される場合、電力の半分が反転前の設定においておよび半分が反転後の設定において、それぞれ送達される。反転が２回繰り返される場合、電力の四分の一が、各設定で送達される。

いくつかの実施形態では、図６において説明されるような発生器は、各ソース電極に対して、各ソース電極においてインターフェースを使用して設定された電力を維持するように構成および適合される。図６において説明される制御要素は、互いに通信し（例えば、処理部品を通して）、各ソース電極の位相を調整して、アブレーション周波数において全てのソース電極が確実に同期するようにする（すなわち、同相）。制御要素はまた、電圧および電流監視能力を含み得、これは、アブレーション処置の際に、ソース電極のそれぞれにおいて、設定した電力を個別に維持するために、個々の降圧（ｂｕｃｋ）コンポーネントのそれぞれを介して電圧を調整するように使用され得る。システムは、本明細書の実施形態のいずれかに機能的に適用し、およびカテーテルを含む特定のシステムに言及することなく、一般化され得る。

上記で説明したように、電極のいくつかはソースであり、いくつかはシンクである（いくつかは非能動とし得る）。ソース電極のそれぞれにおけるエネルギー密度は、実質的に等価となるように制御され得る。しかしながら、制御されないシンクにおいて、エネルギー密度にある程度の違いがあってもよい。例えば、シンクにおけるエネルギー密度は、２０％未満、例えば１０％未満だけ変化してもよく、それでも本開示の範囲内にある。

アブレーション処置の際、組織へのエネルギー送達は、組織の不要な乾燥を引き起こし得る。乾燥した場合、組織のインピーダンスは、急激にかつ著しく上昇する。これは、本明細書のシステムによって、インピーダンスを計算することによって、監視され得る。システムは、インピーダンスの急激かつ著しい上昇が計算されるありとあらゆる電極へのエネルギー送達を直ぐに遮断するように適合され得る。閾値が、インピーダンスの変化率および／または計算された現在のインピーダンス値を使用して、確立され得る。閾値は、インピーダンスの絶対測定値、またはインピーダンスの相対的測定値、例えば初期インピーダンスの百分率を参照して、確立され得る。例えば、システムは最大閾値を有することができ、およびインピーダンスがその閾値に達する場合、システムは、エネルギー送達を停止するように適合され得る（自動的にまたはユーザ制御式に）。システムはまた、インピーダンスに関する最小閾値（相対的とし得る）を有するように適合され得、インピーダンスが最小インピーダンスに達する場合、システムは、同様に、いずれの電極へもエネルギーを送達するのを停止するように適合され得る。インピーダンスは、例えば、電極がもはや組織と良好に接触しておらず、ほとんど血液と接触している場合、閾値まで迅速に低下し得る。血液は、組織よりも導電性が高いとし得るため、インピーダンスは低下する。それゆえ、インピーダンスの迅速な劇的な低下はまた、電極がもはや良好に接触していないかもしれない個所のインジケータとし得る。

図示しないが、ビジュアルインジケータが、インピーダンス時間履歴上に現れ（例えば、赤色「Ｘ」）、その特定の電極へのエネルギーが停止されたことを視覚的に表示し、かつまた、どの時点で停止されたかを表示する。さらに、セクション１０４では、ビジュアルインジケータ（例えば、赤色「Ｘ」）は、グラフィック要素に取って代わって、その特定の電極へのエネルギーが停止されたことを視覚的に表示する。さらに、図３には示さないが、非能動であると示されるグラフィック要素は、底部１０４から除去され得る（例えば、単にそれらを黒くする、またはそれらを全く示さない）。これは、底部１０４において、どの電極が非能動であるかを視覚的に表示し得る。

組織の電気的活動のマッピングはまた、１つ以上のアブレーション電極および／またはエネルギー送達装置上のマッピング電極４１９を用いて実施され得る。例えば、エネルギー送達装置は、標準的なＥＣＧ機と電気通信して組織のＥＣＧ活動を監視し、電気ブロックが形成されたかどうかを決定し得る。

ユーザインターフェース、およびその複数の領域は、意匠特許の継続出願の主題にされ得ることが理解される。例えば、セクションのいくつかまたは全てが、図３のユーザインターフェースにおいて提示される方法は、意匠継続出願の主題とし得る。図面の線のいずれも、任意選択としてもよく、そのようなものとして、意匠継続出願においてはハッシュ線として示され得る。

Claims (7)

1. アブレーション処置を制御するためのシステムであって：
   ディスプレイを含むユーザインターフェース；および
   コンピュータ実行可能方法が記憶されたメモリであって、前記コンピュータ実行可能方法は、前記ディスプレイ上に複数のグラフィック要素が表示されるように適合され、前記複数のグラフィック要素のそれぞれは、アブレーションエネルギー発生器と通信するアブレーションカテーテルによって担持される対応する電極を表し、前記コンピュータ実行可能方法は、さらに、前記複数のグラフィック要素のうちの１つに特有の様式で前記ディスプレイとのユーザインタラクションに応答して、前記それぞれの複数のグラフィック要素を、少なくとも能動ソースビジュアルインジケータを有する能動ソース状態と、能動シンクビジュアルインジケータを有する能動シンク状態と、非能動状態ビジュアルインジケータを備える非能動状態との間で、トグルスイッチで切り替えるように適合され、前記３個のビジュアルインジケータのそれぞれは固有である、メモリ
   を含み、
   前記能動ソース状態は、前記システムに、前記それぞれの電極が複数の能動ソース電極のうちの１つであると指定し、前記能動シンク状態は、前記システムに、前記それぞれの電極が複数の能動シンク電極のうちの１つであると指定し、前記複数の能動ソース電極は共同して、バイポーラモードにおいて第１の極を生じ、前記複数の能動シンク電極は共同して、前記バイポーラモードにおいて第２の極を生じ、
   前記システムは、前記複数の能動シンク電極を接地させるとともに、前記複数の能動ソース電極をソースに接続させるように適合されている、システム。
2. 前記複数の能動ソース電極内の能動ソース電極の数が、前記複数の能動シンク電極内の能動シンク電極の数と等しい場合、アブレーションエネルギーの送達は、エネルギー出力を、前記複数の能動ソース電極に、実質的に等しく分割することを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記能動ソース電極のそれぞれは、前記ユーザインターフェースを使用して、それぞれの電力に設定されるように適合されており、任意選択で、前記能動ソース電極のそれぞれにおけるエネルギー密度は実質的に等価である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記複数の能動シンク電極のそれぞれにおける前記エネルギー密度は、前記複数の能動ソース電極のそれぞれにおける前記エネルギー密度よりも最大で２０％少なく、任意選択で１０％少ない、請求項３に記載のシステム。
5. エネルギー密度の差は、能動シンク電極の数と前記能動ソース電極の数の差に起因する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記コンピュータ実行可能方法が、さらに、前記複数のグラフィック要素のうちの１つに特有の様式で前記ディスプレイとのユーザインタラクションに応答して、前記それぞれの複数のグラフィック要素を、前記能動ソースビジュアルインジケータ、前記能動シンクビジュアルインジケータ、および前記非能動状態ビジュアルインジケータ以外の選択状態ビジュアルインジケータを備える選択状態の間で、トグルスイッチで切り替えるように適合されている、請求項１に記載のシステム。
7. アブレーション処置を制御する方法であって：
   ユーザインターフェースディスプレイ上に複数のグラフィック要素を表示することであって、前記複数のグラフィック要素のそれぞれは、アブレーションエネルギー発生器と通信するアブレーションカテーテルによって担持される対応する電極を表すこと、および
   前記複数のグラフィック要素のうちの１つに特有の様式で前記ディスプレイとのユーザインタラクションに応答して、前記それぞれの複数のグラフィック要素を、少なくとも能動ソースビジュアルインジケータを有する能動ソース状態と、能動シンクビジュアルインジケータを有する能動シンク状態と、非能動状態ビジュアルインジケータを備える非能動状態との間で、トグルスイッチで切り替えることであって、前記３個のビジュアルインジケータのそれぞれは固有であること；
   能動ソース状態を備えるいずれの電極も、複数の能動ソース電極のうちの１つであると指定すること；
   能動シンク状態を備えるいずれの電極も、複数の能動シンク電極のうちの１つあると指定すること；
   前記複数の能動ソース電極は共同して、バイポーラモードにおける第１の極であると指定し、および前記複数の能動シンク電極は共同して、前記バイポーラモードにおける第２の極であると指定すること；および
   前記複数の能動シンク電極を接地させ、かつ前記複数の能動ソース電極をソースに接続すること
   を含む、方法。