JP6644687B2 - 血管内圧を評価するデバイス、システム及び方法 - Google Patents

Description

本開示の実施形態は、概して、医療デバイスの分野に関し、より具体的には、脈管内の圧力を評価するデバイス、システム及び方法に関する。特に、本開示は、脈管を通る流体の流れに対する閉塞及び他の制限の深刻度の評価に関する。本開示の態様は、場合によっては生物学的脈管の評価に、特に適している。例えば本開示の幾つかの特定の実施形態は、人間の血管の狭窄の評価のために具体的に構成される。

心疾患は、世界中の何百万人もの人に影響を及ぼしている深刻な健康状態である。心疾患の１つの大きな原因は、血管内の血流量を減少させる血管の閉塞又は病変部位の存在である。従来、外科医は、治療を導くために、Ｘ線蛍光透視（平面）画像に依存して、血管の外形又はシルエットを表示させている。残念ながら、Ｘ線蛍光透視画像のみを使用すると、閉塞の原因となっている病変部位の正確な範囲及び向きに関する不確定さを大幅に増やし、治療対象の狭窄の正確な場所を見つけることが難しい。更に、Ｘ線蛍光透視法は、外科的治療後の血管の評価にはあまり適していない再評価方法である。

現在、虚血による病変を含む血管内の狭窄の深刻度を評価するために、受け入れられている技術は、冠血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲは、病変部位から遠位で取られる狭窄動脈内の最大血流量の正常最大血流量に対する比として定義される。したがって、所与の狭窄について、ＦＦＲを計算するためには、２つの血圧測定が行われる。狭窄部位から遠位で又は下流において１つの測定が行われ、狭窄部位の近位で又は上流において１つの測定が行われる。ＦＦＲは、遠位圧力測定値の近位圧力測定値に対する比の計算である。ＦＦＲは、閉塞が血管内の血流を、治療が必要な程度にまで制限しているかどうかに関する判定を可能にする狭窄深刻度の指数を提供する。狭窄が制限的であるほど、狭窄部位の圧力降下が大きく、結果として得られるＦＦＲが低い。ＦＦＲ測定結果は、治療決定を導くための決定点として使用できる。健康的な血管におけるＦＦＲ正常値は、１．００であり、約０．８０未満の値は、一般に、重大で治療を要すると判断される。一般的な治療選択肢としては、血管形成術、アテローム切除術及びステント埋め込み術が挙げられる。

病変部位の圧力勾配を測定する１つ方法は、ガイドワイヤ自体内に圧力センサが埋め込まれている感圧ガイドワイヤを使用する方法である。ユーザは、最初に、ガイドワイヤの圧力センサを、病変部位の遠位に配置し、遠位圧力を測定し、その後、ガイドワイヤを後方に引き込んで、センサを病変部位の近位に再配置して、近位圧力を測定する。この方法は、ドリフトや熱変動に対する感受性が高いことによる不正確な圧力測定値、閉塞部位にガイドワイヤを通す操縦の困難さ、高製造費、及び、時間のかかる再配置ステップ（特に、複数の病変部位が関与する状況の場合）という不利点を有する。更に、感圧ガイドワイヤは、しばしば、大動脈圧感知カテーテルといった大型の感圧デバイスに比べて、血管内圧測定を行う際の精度及び正確性が減少する。

病変部位の圧力勾配を測定するもう１つの方法は、しばしば、カテーテルに関連付けられているセンサハウジング内に含まれる血圧センサに接続された小型カテーテルを使用する方法である。しかし、この方法は、カテーテルが病変部位を横断する際に、カテーテル及びセンサハウジング自体が、病変部位の血流に対する追加の閉塞を形成し、病変部位のみによって引き起こされるよりも低い遠位血圧をもたらし、病変部位の測定された圧力勾配を実際よりも大きくしてしまうため、ＦＦＲ測定にエラーを引き起こす。

既存の治療は、概して、その意図する目的に適正ではあるが、すべての点において、完全に申し分がないわけではない。本開示のデバイス、システム及び関連の方法は、従来技術の欠点のうちの１つ以上を解決する。

１つの例示的な実施形態において、本開示は、センサと、カテーテルを関心の血管の略中心に置くためのセンタリングアセンブリとを有するマイクロカテーテルの装置について説明する。一例では、センサは圧力センサである。更なる態様では、感知マイクロカテーテルは、０．０１４インチの直径のガイドワイヤを受け入れるのに十分に大きい直径を有する内部通路と、０．０３５インチ以下の外径とを有する。

更なる実施形態では、本開示は、非限定的な例として、ＦＦＲ値の計算を含む血管内圧の評価のために感圧カテーテルを使用するデバイス、システム及び方法に概して関する。場合によっては、本開示の実施形態は、血管内の狭窄病変部位に近位及び遠位の圧力を測定する。本開示の実施形態は、カテーテルの壁に埋め込まれた圧力センサを含むか、感知カテーテルの外径を平滑化する可動スリーブを有する。幾つかの実施形態では、本明細書に開示される感圧カテーテルは、ガイドワイヤが、遠位端に隣接するカテーテル本体から出るモノレール又は高速交換カテーテルとして構成される。他の実施形態では、本明細書に開示される感圧カテーテルは、従来のオーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルとして構成される。本明細書に開示される感圧カテーテルは、圧力測定手順中にかなり静止することができる既存のガイドワイヤ（例えば従来の０．０１４インチガイドワイヤ）を使用して、ユーザが圧力測定値を入手できるようにする。したがって、本明細書に開示される感圧カテーテルは、ガイドワイヤの元の位置を失うことなくカテーテルを引き戻した時に、ユーザが、血管内の病変部位に関する生理的情報を入手できるようにする。

上記の一般的な説明及び下記の詳細な説明は共に、本来は例示的であり、本開示の範囲を限定することなく、本開示の理解を提供することを意図していることを理解されたい。この点において、本開示の追加の態様、特徴及び利点は、下記の詳細な説明から、当業者には明らかとなるであろう。

添付図面は、本明細書に開示されるデバイス及び方法の実施形態を例示し、下記の詳細な説明と共に、本開示の原理を説明する。

図１は、本発明の一実施形態による感知システムの略部分斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態によるマイクロカテーテル感知システムの略部分横断側面図である。 図３は、図２の線３−３に沿って取られた横断面を示す。 図４は、図２の線４−４に沿って取られた横断面を示す。 図５は、図２のマイクロカテーテルの近位部の部分側面図である。 図６は、図５のマイクロカテーテルの近位部の部分側面図である。 図７は、図６のマイクロカテーテルの端面図である。 図８は、本発明の別の態様による感知マイクロカテーテルの部分断面図である。 図９は、本発明の一実施形態による感知システムの略部分斜視図である。 図１０Ａは、本発明の第２の実施形態による感知システムの略部分斜視図である。 図１０Ｂは、図１０Ａと同様の代替感知カテーテルの斜視図を示す。 図１１は、本発明の別の態様による感知カテーテルの更なる実施形態の部分斜視図である。 図１２は、本発明の別の態様による感知カテーテルの更に別の実施形態の部分斜視図である。

本開示の原理の理解を助けるために、図面に例示される実施形態を参照し、当該実施形態を説明するために、特殊用語を使用する。しかし、当然ながら、開示範囲の制限は、意図していない。本開示が関連する当業者が、慣習に従って想到できるように、説明されるデバイス、器具、方法に対する任意の変更及び更なる修正と、本開示の原理の任意の更なる応用とは十分に考えられている。特に、１つの実施形態に対して説明される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の別の実施形態に対して説明される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わされてもよいことが十分に考えられる。更に、本明細書において提供される寸法は、具体例のためであり、本開示の概念を実施するために、異なるサイズ、寸法及び／又は比率を利用できることも考えられる。しかし、簡潔さの便宜上、これらの組み合わせの多くの繰り返しは、個々には説明されない。また、簡単にするために、場合によっては、同じ参照符号が、同じ又は同様の部分を示すために、図面の全体を通して使用される。

本開示は、非限定的な例として、ＦＦＲ値の計算を含む血管内圧又は静脈内圧の評価のために感圧カテーテルを使用するデバイス、システム及び方法に概して関する。場合によっては、本開示の実施形態は、血管内の狭窄病変部位に近位及び遠位の圧力を測定する。本明細書に開示される感圧カテーテルは、圧力測定手順中にかなり静止することができる既存のガイドワイヤ（例えば従来の０．０１４インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ）ガイドワイヤ）を使用して、ユーザが圧力測定値を入手できるようにする。したがって、本明細書に開示される感圧カテーテルは、ガイドワイヤの元の位置を失うことなくカテーテルを引き戻した時に、ユーザが、血管内の病変部位に関する生理的情報を入手できるようにする。更に、１つの態様では、感知マイクロカテーテルは、従来の周辺治療デバイスが、当該マイクロカテーテルを、バルーンといった治療デバイスを適切な場所に位置付けるためのガイド部材として使用できるように、０．０３５インチ以下の外径を有する。更に、治療デバイスは、マイクロカテーテルセンサを動かすことなく、展開され及び引き込まれるので、治療後に、有効性を決定するために圧力を感知することができる。

図１は、本開示の一実施形態による管状構造体Ｖ（例えば血管）内の圧力を測定する医療システム１００を示す。幾つかの実施形態では、医療システム１００は、入手した圧力測定値に基づいて、ＦＦＲを計算する。医療システム１００は、２つのセンサ１１０及び１１２が、その遠位部に埋め込まれている感圧マイクロカテーテル１０２を含む。図１は、カテーテル壁１０２に埋め込まれている圧力センサ１１０を示す。この実施形態及び本明細書に開示される他の実施形態の両方において、圧力センサ１１０は、カテーテル壁に埋め込まれている間も機能を維持するのに十分に応力耐性のある任意のタイプの圧力センサを含む。例えば圧力センサ１１０は、容量式センサ、ピエゾ抵抗圧力トランスデューサ、米国特許第８，２９８，１５６号及び第８，４８５，９８５号並びに米国特許出願公開第２０１３／０３０３９１４号及び第２０１３／０１３１５２３号（それぞれ、参照することにより、その全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるような光ファイバー圧力センサ、シリコンバックボーンを有するセンサ、又は、必要な耐久性及び応力耐性を有する任意の他のタイプの圧力センサを含む。場合によっては、センサ１１０は、センサ要素のアレイ又は複数のセンサ要素（例えば容量式圧力センサアレイ）を含む。図示される実施形態では、センサ１１０は、センサダイアフラムアセンブリを含む。幾つかの実施形態では、センサダイアフラムアセンブリは、流体圧力を測定するように構成された弾性ダイアフラムによって覆われる凹部を有する本体を含む。ダイアフラムは、ダイアフラムの周りの圧力の変化に応じて撓み、これにより、例えば血圧の変化を反映している。したがって、センサ１１０は、ダイアフラムアセンブリに伝わる圧力の変化を測定し、送信することができる。更に、図示されるカテーテルは、圧力センサの観点から説明されるが、カテーテルに配置される感知要素のタイプは、本開示の全教示内容を制限するものではないと考えられる。より具体的には、カテーテルの１つのセンサが圧力センサである一方で、追加の１つ以上のイメージングセンサ又は流量センサが、本開示のセンサとして組み込まれてもよいことが考えられる。例えばセンサ１１０及び１１２は、例えば血管内超音波（ＩＶＵＳ）によって周囲血管をイメージングでき、及び／又は、血管内の流量を検出できる超音波トランスデューサであってもよい。

図示される実施形態では、マイクロカテーテルは、米国特許第６，０３０，３７１号及び第７，７７６，３８０号に見出されるような既知の技術を使用して、センサ１１０及び１２０と共に形成される。これらの特許は、いずれも、参照することにより、その全体が本明細書に組み込まれる。カテーテル形成技術は、以下に説明されるチャネル、通路及び導体部材を形成するために使用される。

感知マイクロカテーテル１０２は、カテーテルの外壁から外側に延在して、周囲の血管壁と係合し、より正確なセンサ測定値のために、センサを血管壁から離し、血管の一次流動内へと動かすセンタリングアセンブリ１５０を含む。図１乃至図４を参照するに、センタリングアセンブリは、カテーテル１０２の外周の周りに均一に配置される４本の位置決めワイヤ１５２、１５４、１５６及び１５８を含む。各ワイヤ１５２、１５４、１５６及び１５８は、カテーテル本体の外面に画成される細長いチャネル１６０、１６２、１６４及び１６６を通り延在する。位置決めワイヤは、図２の場所１５３、１５７に示されるように、チャネルの遠位端に固定される。位置決めワイヤは、カテーテル１０２の管状通路（図３参照）内を延在し、摺動可能である。位置決めワイヤは、ステアリングアクチュエータ２００を形成するように、環状凹部２２０内をカテーテル本体１０２に沿って線形に摺動する円形ノブ２１０（図５参照）に接合される。ノブ２１０が、矢印Ｃの方向に動かされると、位置決めワイヤは、図１及び図２に示されるセンタリング構成Ａとなるように、カテーテル本体の遠位端におけるチャネルに隣接して外側に変形するまで、矢印Ｃの方向に動かされる。ノブが反対方向に動かされると、位置決めワイヤは、図２に示される挿入構成Ｂとなるように、チャネル内に引き込まれる。

別の態様では、感知カテーテルは、ユーザがカテーテルの先端を曲げることができ、これにより、カテーテルが適切な血管又は閉塞部位の周りへと導かれるステアリング機構３００を含む。ステアリング機構は、位置１９４（図２）においてカテーテル本体１０２の遠位先端に固定される引張ワイヤ１９０を含む。引張ワイヤ１９０は、カテーテルの近位端まで、小さい通路１９２を通り、カテーテル本体１０２内に摺動可能に延在する。近位端において、引張ワイヤは、ノブ３１０に接合される。ノブ３１０は、カテーテル本体の外側に形成される環状凹部３２０内に配置され、カテーテル本体に沿って長手方向に摺動できる。ノブが、カテーテル本体に沿って、前後に動かされると、引張ワイヤは、カテーテルの遠位先端を曲げるように作用する。

センサ１１０及び１１２は、導体１１４及び１１６を介して、近位処理セクション４００につながっている。処理セクションは、センサにエネルギーを与え、センサデータを受信し、当該センサデータを処理し、ディスプレイ４４０又はＬＥＤ４３０を介して、ユーザに出力を提供する特殊用途向け集積回路４１０を含む。更に、電池４２０が、カテーテル本体１０２内に配置され、ＡＳＩＣ、センサ、ディスプレイ及びＬＥＤに給電する。ディスプレイ又はＬＥＤを用いて、ユーザに、電池の充電情報を提供できる。ＲＦコイル又はアンテナ４５０が、センサ出力を提供するために、若しくは、制御命令を受信するために、又は、その両方のために、他のデバイスと外部通信する手段として提供される。更に、幾つかの実施形態では、コイルは、電池４２０を充電する誘導結合のために使用されても、さもなければ、センサに給電するために使用されてもよい。

図５、図６及び図７を参照するに、マイクロカテーテル１０２は、その全長に沿って、ほぼ均一な直径Ｄ１を有する。より具体的には、センタリングアセンブリアクチュエータ２１０の直径Ｄ２は、Ｄ１と同じである。同様に、ステアリングアクチュエータ３１０の直径Ｄ３は、Ｄ１と同じであり、近位処理アセンブリの直径Ｄ４も、Ｄ１と同じである。更に、図示される実施形態では、ガイドワイヤ用通路１０６が、遠位端から近位端に延在する。一実施形態では、ガイドワイヤ用通路１０６は、０．０１４インチの外径を有するガイドワイヤ１０５を受け入れるようなサイズにされ、マイクロカテーテル１０２の最大外径は、遠位端から近位端まで、０．０３５インチ以下である。

使用時、ガイドワイヤ１０５及びマイクロカテーテル１０２は、患者内の様々な障害物を横断するように使用される。１つの態様では、マイクロカテーテル１０２の遠位端は、ガイドワイヤ１０５よりも、はるかに弾性である。蛇行血管又は大きい湾曲部を横断するという１つの使用において、ガイドワイヤは、マイクロカテーテル内で１０ｃｍほど引き込められ、ステアリングアセンブリが作動させられて、マイクロカテーテルの端が曲げられる。カテーテルは、所望の位置にまで、湾曲部に沿って前進させられる。所望位置に到達すると、ガイドワイヤは、マイクロカテーテルを通り前進させられ、アセンブリは硬化される。この作業は、アセンブリを、所望の方向に前進させるために繰り返される。更なる態様では、ガイドワイヤは、アセンブリが閉塞部位を通過するのを支援できる剛性遠位部を有していてもよい。剛性遠位部がなければ、閉塞部位によって、弾性マイクロカテーテルの先端は曲がってしまう。所望位置に到達すると、センサを使用して、血管内の流体の圧力及び流量といった血管特性が感知される、又は、血管の内部がイメージングされる。治療デバイスが、マイクロカテーテルを越えて前進させられ、血管を治療するように展開され、その後、引き込まれる。マイクロカテーテルのセンサを再び使用して、血管特性が感知されて、治療が成功したかどうかが決定される。

図８を参照するに、感知マイクロカテーテルの代替形態が示される。マイクロカテーテル８００は、センサ８１０と、ガイドワイヤ用の内側通路８０４を取り囲む一連の強化繊維層とを含む。センサは、導体８１２を介して、導電強化フィラメント８１４に電気的に接続され、フィラメント８１４は、絶縁ポリマーによって封入されている。同様に、導体８２０が、センサを導電フィラメント８２２に接続し、導電フィラメント８２２は、非導電ポリマー８２４によって封入されている。最後に、導体８３０が、センサ８１０を導電フィラメント８３２に接続する。カテーテル本体の外側は、非導電ポリマー層８３４でコーティングすることによって完成される。結果として得られる構造体は、カテーテルの長さに延在する３つの導電バンドを有する繊維強化マイクロカテーテルを提供する。

次に、図９乃至図１２を参照するに、開示される実施形態は、非限定的な例として、ＦＦＲ値の計算を含む血管内圧の評価のために感圧カテーテルを使用するデバイス、システム及び方法に概して関する。場合によっては、本開示の実施形態は、血管内の狭窄豹変部に近位及び遠位の圧力を測定する。本開示の実施形態は、カテーテルの壁に埋め込まれた圧力センサを含むか、感知カテーテルの外径を平滑化する可動スリーブを有する。幾つかの実施形態では、本明細書に開示される感圧カテーテルは、ガイドワイヤが、遠位端に隣接するカテーテル本体から出るモノレール又は高速交換カテーテルとして構成される。別の実施形態では、本明細書に開示される感圧カテーテルは、従来のオーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルとして構成される。本明細書に開示される感圧カテーテルは、圧力測定手順中にかなり静止することができる既存のガイドワイヤ（例えば従来の０．０１４インチガイドワイヤ）を使用して、ユーザが圧力測定値を入手できるようにする。したがって、本明細書に開示される感圧カテーテルは、ガイドワイヤの元の位置を失うことなくカテーテルを引き戻した時に、ユーザが、血管内の病変部位に関する生理的情報を入手できるようにする。

図９は、本開示の一実施形態による管状構造体Ｖ（例えば血管）内の圧力を測定する医療システム９００を示す。幾つかの実施形態では、医療システム９００は、入手した圧力測定値に基づいて、ＦＦＲを計算する。医療システム９００は、ユーザインターフェース９１０と通信可能に結合される処理及び通信システム９３０と相互に接続される感圧カテーテル９６０を含む。

図９は、カテーテル壁９８４に埋め込まれている圧力センサ９７０を示す。この実施形態及び本明細書に開示される他の実施形態の両方において、圧力センサ９７０は、カテーテル壁９８４に埋め込まれている間も機能を維持するのに十分に応力耐性のある任意のタイプの圧力センサを含む。例えば圧力センサ９７０は、容量式センサ、ピエゾ抵抗圧力トランスデューサ、米国特許第８，２９８，１５６号及び第８，４８５，９８５号並びに米国特許出願公開第２０１３／０３０３９１４号及び第２０１３／０１３１５２３号（それぞれ、参照することにより、その全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるような光ファイバー圧力センサ、シリコンバックボーンを有するセンサ、又は、必要な耐久性及び応力耐性を有する任意の他のタイプの圧力センサを含む。場合によっては、センサ９７０は、センサ要素のアレイ又は複数のセンサ要素（例えば容量式圧力センサアレイ）を含む。図示される実施形態では、センサ９７０は、センサダイアフラムアセンブリを含む。幾つかの実施形態では、センサダイアフラムアセンブリは、流体圧力を測定するように構成される弾性ダイアフラムによって覆われる凹部を有する本体を含む。ダイアフラムは、ダイアフラムの周りの圧力の変化に応じて撓み、これにより、例えば血圧の変化を反映している。したがって、センサ９７０は、ダイアフラムアセンブリに伝わる圧力の変化を測定し、送信することができる。更に、図示されるカテーテルは、圧力センサの観点から説明されるが、カテーテルに配置される感知要素のタイプは、本開示の全教示内容を制限するものではないと考えられる。より具体的には、カテーテルの１つのセンサが圧力センサである一方で、追加の１つ以上のイメージングセンサ又は流量センサが、本開示のセンサとして組み込まれてもよいことが考えられる。例えばセンサ９７０及び９７２は、例えば血管内超音波（ＩＶＵＳ）によって周囲血管をイメージングでき、及び／又は、血管内の流量を検出できる超音波トランスデューサであってもよい。

図示される実施形態では、センサ９７０は、カテーテル壁に画成されるセンサ凹部内に配置される。幾つかの実施形態では、センサ９７０は、壁に密接している。センサは、非限定的な例として、溶接、生物学的に適合する接着剤及び／又は機械的な固定具を含む様々な既知の接続方法の何れかを使用して、カテーテル壁に結合される。例えば１つの実施形態では、センサは、Ｌｏｃｔｉｔｅ３３１１（登録商標）又は任意の他の生物学的に適合する接着剤を使用して、センサ凹部に接着接合される。幾つかの実施形態では、センサは、カテーテル壁と一体に形成されてもよい。幾つかの実施形態では、センサ凹部は、Ｘ線不透過性であってよい。

１つの態様では、感知カテーテル９６０は、細長いカテーテル延長本体９６６がハウジング９３４に係合する一方で、導体９６８が特殊用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）９３６に電気的に結合されるように、処理及び通信システム９３０に結合される。電池９３８によって、ＡＳＩＣ９３６と、ＷｉＦｉ又はブルートゥース（登録商標）といった標準的な形式でユーザインターフェース９１０とワイヤレス通信する送信器９４０とが給電される。ＡＳＩＣ９３６は、導体９６８に沿って、センサ９７０及び９７２に、エネルギー付与信号を提供する。１つの態様では、センサ９７０及び９７２は、抵抗圧力センサであり、ＡＳＩＣ９３６は、センサからアナログ信号を受信し、当該信号を処理し、デジタル信号を送信器９４０に提供する。１つの態様では、カテーテル９６０の近位端９６２は、端壁９３２がカテーテル本体９６６から、システムの給電、処理及び通信特徴を含む拡大ハウジング領域９３４に直接的に延在するように、処理及び通信システム９３０と一体に形成される。当然ながら、通信及び処理システム９３０を含むカテーテルは、構成要素を取り囲む単一の防水外面を有し、システム全体が、使い捨てアイテムとして形成される。

ユーザインターフェース９１０は、送信器９４０から信号を受信するワイヤレス通信受信器９１８を含む。ユーザインターフェースは、ディスプレイ９１６を制御し、ボタン９１２及び９１４からのユーザ入力を受信する処理構成要素（図示せず）を含む。１つの形態では、カテーテルシステムによって提供される生データが、ディスプレイ９１６上に直接的に表示される。別の形態では、ユーザインターフェース９１０は、入力部９１２及び９１４を介して、ユーザによって制御されて、血管の冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計算するのに十分なデータを収集し、当該情報を、ユーザに表示する。

カテーテル９６０は、近位部９６２から遠位感知部９６４まで延在する細長い弾性管状体を含む中間部９６６を含む。管状体９６６は、導体９６８を受け入れる内部通路を画成するカテーテル壁を含む。図示される実施形態では、中間部９６６は、遠位部９６４の直径９６５よりも小さい直径９６７を有する。遠位部９６４は、２つの埋め込まれたセンサ９７０及び９７２を含む。例示を目的として、２つのセンサが示されるが、１つのセンサしか必要でない応用もあれば、複数のセンサが必要である応用もある。センサ９７０及び９７２の外側は、遠位部９６４の直径９６５を超えず、通常、外面と同一平面である。

遠位部９６４は、最初に、ガイドワイヤ９５０を受け入れるガイドワイヤ用通路９８０を画成する内側カテーテル部９８２を提供することによって形成される。センサ９７０及び９７２は、内側カテーテル９８２の外側に取り付けられ、導体９６８に電気的に接続される。次に、外側カテーテル部９８４が、内側カテーテル９８２を取り囲むように配置される。外側カテーテルは、センサ０７０及び９７２を収容するようなサイズにされた一対の開口部を含む。１つの形態では、外側カテーテル９８４は、開口部がセンサに隣接する状態で配置され、その後、内側カテーテル９８２の外径に一致するように、熱収縮される。好適な形態では、外側カテーテル９８４は、熱収縮後に、少なくとも、内側カテーテル９８２の表面から外側に延在するセンサ９７０及び９７２の厚さ程度の材料厚さを有する。結果として、感知カテーテルが、患者内を、ガイドワイヤに沿って前進させられるにつれて、センサは保護され、患者の組織にひっかかる可能性のある突起を形成しない。

一般に、カテーテル９６０は、患者の動脈、静脈、心腔、神経血管構造、胃腸系、肺系統及び／又は患者の組織の内部アクセスが望ましい他の領域を含むがこれらに限定されない患者の内部構造内での使用のためのサイズ及び形状にされる。図示される実施形態では、カテーテル９６０は、血管内配置用の形状及びサイズにされている。

特に、カテーテル９６０は、血管Ｖの内腔における所与の位置において、カテーテルの長手軸が血管の長手軸と整列するように、血管内腔への挿入のために成形され、構成される。この点に関して、図９に示される直線構成は、例示のみを目的とし、カテーテルが他の場合において湾曲する方法を制限するものではない。一般に、細長い本体は、湾曲構成にある場合に、任意の所望の弓形の形状を取ってよい。カテーテルは、非限定的な例として、プラスチック、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリアミド及びポリエステルのブロック共重合体（例えばＰＥＢＡＸ）、熱可塑性物質、ポリイミド、シリコーン、エラストマー、金属、形状記憶合金、ポリオレフィン、ポリエーテルエステル共重合体、ポリウレタン、塩化ポリビニル、これらの組み合わせ、又は、細長い弾性カテーテルの製造に適した任意の他の材料といった弾性材料でできている。

次に、図１０Ａを参照するに、本発明による感知カテーテルの更に別の実施形態が示される。図１０Ａは、本開示の一実施形態による管状構造体Ｖ（例えば血管）内の圧力を測定する医療システム１２００を示す。幾つかの実施形態では、医療システム１２００は、入手した圧力測定値に基づいてＦＦＲを計算する。医療システム１２００は、処理及び通信システム１２３０と相互に接続される感圧カテーテル１２６０を含む。１つの態様では、感知カテーテル１２６０は、細長いカテーテル延長本体１２６６が、ハウジング１２３４に係合する一方で、導体１２６８が、ハウジング１２３４内に配置される特殊用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）１２３６に電気的に結合されるように、処理及び通信ユーザインターフェースシステム１２３０に結合される。電池１２３８によって、ＡＳＩＣ１２３６と、ディスプレイ１２１６とが給電される。１つの形態では、ハウジング１２３４は、更なるユーザインターフェース又は他のシステムコンポーネントと、ＷｉＦｉ又はブルートゥース（登録商標）といった標準的な形式でワイヤレス通信する送信器を含んでもよい。ＡＳＩＣ１２３６は、導体１２６８に沿って、センサ１２７０及び１２７２に、エネルギー付与信号を提供する。１つの態様では、センサ１２７０及び１２７２は、抵抗圧力センサであり、ＡＳＩＣ１２３６は、センサからアナログ信号を受信し、当該信号を処理し、デジタル信号をディスプレイ１２１６に提供する。１つの態様では、カテーテル１２６０の近位部１２６２は、ハウジング１２３４がカテーテル本体１２６６から、システムの給電、処理及び通信特徴を含む拡大ハウジング領域として直接的に延在するように、処理及び通信システムユーザインターフェース１２３０と一体に形成される。当然ながら、通信及び処理システムユーザインターフェース１２３０を含むカテーテルは、構成要素を取り囲む単一の防水外面を有し、システム全体が、使い捨てアイテムとして作られる。

ユーザインターフェース１２３０は、１つ以上のセンサ１２７０及び１２７２にエネルギー付与し、当該センサから信号を受信し、センサデータを処理し、結果をディスプレイ１２１６に出力する（また、必要に応じて、ワイヤレス送信する）ＡＳＩＣ構成要素１２３６を含む。１つの形態では、カテーテルシステムによって提供される生データが、ディスプレイ１２１６上に直接的に表示される。別の形態では、ユーザインターフェース１２３０は、入力部１２１２を介して、ユーザによって制御されて、血管の冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計算するのに十分なデータを収集し、当該情報を、ユーザに表示する。一例において、カテーテルを、第１の血管場所に配置すると、ユーザ入力部１２１２が押されて、基準圧力のセンサデータが取られる。そして、より遠位の血管位置において、更なるボタン１２１２が押されて、遠位圧力が取られる。ユーザインターフェースを使用して、プロセッサ１２３６が使用されて、遠位血管位置のＦＦＲが決定される。ＦＦＲ結果は、次に、ディスプレイ１２１６上でユーザに対して表示される。図示される実施形態では、システム全体は、電池１２３８によって給電される。１つの態様では、ユーザインターフェース１２３０は、電池を再充電できるように、誘導コイルを含んでもよい。

カテーテル１２６０は、近位部１２６２から遠位感知部１２６４まで延在する細長い弾性管状体を含む中間部１２６６を含む。管状体１２６６は、導体１２６８を受け入れる内部通路を画成するカテーテル壁を含む。遠位部１２６４は、２つの埋め込まれたセンサ１２７０及び１２７２を含む。例示を目的として、２つのセンサが示されるが、１つのセンサしか必要でない応用もあれば、複数のセンサが必要である応用もある。センサ１２７０及び１２７２の外側は、遠位部１２６４の直径１２６５を超えず、通常、外面と同一平面である。遠位部１２６４の遠位セクションは、センサを含む円柱セクション１２８４から、ガイドワイヤ１２５０を受け入れるガイドワイヤ用通路１２８０を有する遠位先端に推移するテーパ外面１２８２を画成する。テーパ外面は、直径１２６５未満である外径１２６７を有する。

次に、図１０Ｂを参照するに、図示される感知カテーテルは、センサ１２７０’及び１２７２’が、テーパ外面１２８２に沿って配置される点を除き、図１０Ａに示される特徴と同じ特徴を有する。図示されるように、センサは、当該センサがテーパ外面から外側に突出しないように、カテーテルに埋め込まれる。

次に、図１１を参照するに、本発明の別の態様による感知カテーテルの更に別の実施形態が示される。感知カテーテル１３００は、ガイドワイヤ１３５０を受け入れる内部通路１３１２を画成する内側カテーテル１３１０を含む。一対のセンサ１３１４及び１３１６が、内側カテーテル１３１０の外側に取り付けられ、そこから外方向に延在する。センサは、センサからのアナログ信号を処理し、対応するデータ信号をカテーテルの近位端に送信するＡＳＩＣ１３９０に電気的に接続される。外側カテーテル１３３０は、内側カテーテル１３１０の周りに取り付けられる。近位部１３７０は、内側カテーテル１３１０に対して、固定される一方で、遠位部１３３２は、内側カテーテルに移動可能に取り付けられる。センタリングアセンブリ１３６０が、近位部１３７０と遠位部１３３２との間の外側カテーテルによって画成される。図示される実施形態では、センタリングアセンブリ１３６０は、外側カテーテル１３３０に細長いアパーチャを切り取ることによって画成される複数の細長い変形可能レッグ１３６２、１３６４及び１３６６を含む。一対の引張ワイヤ１３４０及び１３４２が、外側カテーテル１３３０内の通路を通り、センタリングアセンブリを横断して延在し、それぞれ、固定点１３４４及び１３４６において、遠位部１３３２に固定される。遠位部１３３２は、内側カテーテル１３１０からそれぞれ突出するセンサ１３１４及び１３１６を摺動可能に収容するようなサイズにされる一対の溝１３３４及び１３３６を含む。各溝１３３４及び１３３６への入りは、テーパ端１３３８において開始する。

動作時、カテーテルアセンブリは、最初は、遠位部１３３２が位置Ａにまで延在し、センタリングアセンブリが、直径Ｄ１に実質的に一致する外径を有する折り畳まれた構成を有する挿入構成にある。１つの態様では、外側カテーテル１３３０の材料は、引張ワイヤ１３４０及び１３４２に力が加えられていないときは、センタリングアセンブリが、折り畳まれた構成に戻るように付勢されるように、十分な弾性を有する。中心は、ガイドワイヤ１３５０を越えて前進させられ、センサが、所望の位置に配置される。矢印Ｃの方向に、引張ワイヤ１３４０及び１３４２に力が加えられると、遠位部１３３２は、位置Ｂまで、内側カテーテル１３１０に沿って長手方向に摺動して、センサ１３１４及び１３１６が露出される。外側カテーテルの近位部１３７０は、内側カテーテルに対して、固定されているので、細長いレッグ１３６２、１３６４及び１３６６は（図示されていない第４のレッグと共に）、図１１に示されるセンタリング構成になるように、外側に変形する。センタリング構成において、レッグは、直径Ｄ１よりも実質的に大きい外径Ｄ２を有する。したがって、図示されるように、センタリングアセンブリは、センサを、血管Ｖの中央にセンタリングする。変形可能なレッグは、血管内の血流へのその影響を制限するようなサイズにされる。このようにして、センサは、圧力及び流量といった特性を含む流体の最良の可能な測定値を得るために、血管内の理想的な位置に配置される。

次に、図１２を参照するに、ガイドワイヤ１４５０を受け入れるガイドワイヤ用通路１４１２を画成する遠位カテーテル本体１４１０に配置されるセンサ１４１４を有する感知カテーテル１４００の更に別の実施形態が示される。カテーテル１４００は、遠位カテーテル本体１４１０に摺動可能に取り付けられる遠位リング１４６４と、遠位カテーテル本体１４１０に固定される近位リング１４６２とを含むセンタリングアセンブリ１４６０を含む。複数のワイヤ１４６６、１４６８及び１４７０（裏側にある他のワイヤは図示されていない）が、遠位リングと近位リングとを相互に接続させる。引張ワイヤ１４７４が、近位カテーテル本体１４７２を通り、遠位カテーテル本体１４１０へと延在し、固定点１４７６において、遠位リング１４６４に接続される。矢印Ｃの方向に、引張ワイヤ１４７４に加えられる張力が、遠位リング１４６４を近位リング１４６２に向けて動かし、これにより、ワイヤ１４６６、１４６８及び１４７０が、図１２に示されるセンタリング構成となるように、外側に変形する。遠位リング１４６４が位置Ｂに位置付けられるセンタリング構成では、センタリングアセンブリは、挿入構成にあるセンタリングアセンブリの直径Ｄ１’よりもはるかに大きい外径Ｄ２’を有する。ワイヤ１４６６、１４６８及び１４７０は、弾性であり、センタリングアセンブリを、遠位リングが位置Ａに位置付けられる折り畳まれた挿入構成に付勢する。図示される実施形態では、センタリングアセンブリは、カテーテル１４１０の外側に取り付けられているが、代替実施形態では、折り畳まれた位置において、センタリングアセンブリが、カテーテル１４１０の直径以下の最大外径を有するように、環状溝がカテーテル１４１０の周りに延在することも考えられる。

上記実施形態を参照するに、ガイドワイヤ用通路は、標準的なガイドワイヤの通過に対応するようなサイズの内径と形状と含む。内径は、０．０１４インチから０．４０インチの範囲に及ぶ。一実施形態では、内径は、直径０．０１４インチのガイドワイヤを摺動可能に収容するように、０．０１６インチである。一実施形態では、内径は０．０２４インチである。一実施形態では、内径は０．０１８インチである。別の実施形態では、内径は、直径０．０３５インチのガイドワイヤを収容するように、０．０３８インチである。カテーテルは、体内の通路を横断することができるようなサイズの内径と形状とを含む。図示される実施形態では、外径は、血管内のカテーテルの通過を可能とするようなサイズにされる。場合によっては、上記されたように、体は、０．０１４インチから０．０５０インチの範囲に及ぶ外径を有する。一実施形態では、外径は０．０２４インチであり、内径は約０．０１６インチである。一実施形態では、外径は０．０１８インチである。別の実施形態では、外径は０．０３５インチである。

当業者であれば、本開示によって網羅される実施形態は、上記された特定の例示的な実施形態に限定されないことは理解するであろう。この点につき、例示的な実施形態が示され、説明されたが、様々な修正、変更及び置換が、上記開示において考えられる。例えば本明細書に開示される感圧カテーテルは、動脈血管及び静脈血管の両方を含み、圧力測定が望ましい患者の身体のどこにでも使用されてよい。当然ながら、このような変更は、本開示の範囲から離れることなく、上記内容になされてよい。したがって、添付の請求項は、広く、かつ、本開示と一貫するように解釈されることが適当である。

Claims (10)

1. 近位部及び遠位部を含み、内側カテーテルと、該内側カテーテルの周りに取り付けられる外側カテーテルを含むカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の前記遠位部において、前記内側カテーテルのカテーテル壁に配置される第１の圧力センサと、
   前記外側カテーテルに設けられるセンタリングアセンブリであって、第１の折り畳まれた位置と、前記第１の圧力センサを血管の中心に置くために血管壁に係合するための第２の拡張位置とを有する前記センタリングアセンブリと、
   を含み、
   前記カテーテル本体は、前記内側カテーテルの近位端から遠位端まで延在する通路を画成し、前記通路は、その中のガイドワイヤの通過を可能とするようなサイズ及び形状にされていて、前記内側カテーテルは、前記通路から前記内側カテーテルの外面に延在する前記カテーテル壁を含み、
   前記外側カテーテルは、遠位センサ被覆位置から、前記第１の圧力センサから近位で離間される近位センサ露出位置まで移動可能である、
   血管内圧測定装置。
2. 前記第１の圧力センサが、前記内側カテーテルの外側に取り付けられる、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
3. 前記センタリングアセンブリは、少なくとも３つの外方向に延在するレッグを含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
4. 前記センタリングアセンブリは、前記外側カテーテルの近位部と遠位部との間の当該外側カテーテルによって画成される、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
5. 前記カテーテル本体の外面は、０．０８９ミリメートル以下の直径を有する、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
6. 前記通路は、少なくとも０．０３６ミリメートルの内径を有する、請求項５に記載の血管内圧測定装置。
7. 前記外側カテーテルは、テーパ遠位端を含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
8. 前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルの外面から外方向に突出する前記第１の圧力センサの少なくとも一部を収容する凹部を含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
9. 前記カテーテル本体の長さに沿って延在する複数の導電フィラメントを更に含み、少なくとも１つの導電フィラメントは、前記第１の圧力センサに電気的に接続される、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
10. 前記カテーテル本体の前記遠位部において、前記内側カテーテルの外側に取り付けられる複数の圧力センサを更に含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。

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