JP6506168B2

JP6506168B2 - 高圧および低圧ハンドマニホールドを備えた流体送達システム

Info

Publication number: JP6506168B2
Application number: JP2015537764A
Authority: JP
Inventors: マイケル・エー・スポーン; マイケル・ジェームズ・シュワントナー; バリー・エル・マクダニエル
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2012-10-17
Filing date: 2013-10-15
Publication date: 2019-04-24
Anticipated expiration: 2033-10-15
Also published as: WO2014062614A1; IN2015DN03054A; EP2908884A1; CA2888247A1; EP2908884A4; JP2015536169A; AU2013331545B2; US20140107480A1; RU2650580C2; BR112015008808A2; EP2908884B1; KR20150071021A; CA2888247C; JP2019088856A; US9259527B2; RU2015118230A; US20160158525A1; CN104736187A; HK1212934A1; AU2013331545A1

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年１０月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／７１４，８７２号明細書に対する優先権を主張する、２０１３年１月３１日に出願された通常の米国特許出願第１３／７５５，８８３号明細書の利益を主張する。

本開示は、医療用流体送達用途、特に、医療診断処置または治療処置を受けている患者に１種または複数種の医療用流体を送達するための高圧および低圧ハンド（手操作）マニホールドを有する流体路セットを備えた流体送達システムに関する。

多くの医療診断処置および治療処置において、医師等の医療従事者は、患者に流体を注入する。近年、血管造影法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波およびＮＭＲ／ＭＲＩ等の処置で使用するために、造影媒体（ｃｏｎｔｒａｓｔｍｅｄｉａ）（単に「造影剤（ｃｏｎｔｒａｓｔ）」と呼ぶ場合が多い）等の流体の加圧注入のための多数の注入装置作動シリンジおよび電動（ｐｏｗｅｒｅｄ）注入装置が開発された。概して、これらの電動注入装置は、事前設定された量の造影剤を事前設定された流量で送達するように設計されている。

血管造影法は、血管における異常または拘束の検出および治療に使用される。血管造影処置では、カテーテルを通して注入されるＸ線造影剤を使用することにより、血管構造のＸ線画像が得られる。造影剤が注入される静脈または動脈と流体接続している血管構造に、造影剤が充填される。対象領域を通過するＸ線は造影剤によって吸収され、造影剤を含む血管のＸ線輪郭または画像がもたらされる。結果としての画像を、たとえばビデオモニタに表示し、記録することができる。

典型的な血管造影処置では、医療従事者は、静脈または動脈内に心臓カテーテルを配置する。カテーテルは、手動造影剤注入機構にまたは自動造影剤注入機構のいずれかに接続される。典型的な手動造影剤注入機構は、カテーテル接続部と流体接続されているシリンジを含む。流体路はまた、造影剤の供給源、フラッシング流体、通常は生理食塩水の供給源、および患者の血圧を測定するための圧力トランスデューサも含む。典型的なシステムでは、造影剤の供給源は、弁、たとえば三方活栓を介して流体路に接続される。生理食塩水の供給源および圧力トランスデューサもまた、この場合もまたコック等の追加の弁を介して流体路に接続することができる。手動造影剤注入機構の術者は、シリンジと弁の各々とを制御して、生理食塩水または造影剤をシリンジ内に引き込み、造影剤または生理食塩水を、カテーテル接続部を通して患者の体内に注入する。シリンジの術者は、シリンジのプランジャにかけられる力を変更することにより、注入液の流量および体積を調整することができる。したがって、シリンジおよびマニホールド等、医療用途で使用される、手動による流体圧力源および流体流源は、通常、発生した流体圧力／流体流のフィードバックを術者に提供する、術者の労力が必要である。フィードバックは望ましいが、術者の労力は疲労につながることが多い。したがって、流体圧力および流体流は、術者の体力および技術に応じて変化する可能性がある。

自動造影剤注入機構は、通常、たとえば電動リニアアクチュエータを有する電動注入装置に接続されたシリンジを含む。通常、術者は、電動注入装置の電子制御システムに、造影剤の一定の体積および一定の注入速度に対する設定を入力する。多くのシステムでは、注入の開始または停止を除き、術者と電動注入装置との間に対話式制御はない。こうしたシステムにおける流量の変更は、装置を停止させ、注入パラメータをリセットすることによって行われる。それにも関らず、自動造影剤注入機構は、手動装置（こうした手動デバイスがうまく使用されるか否かはデバイスを操作する医療従事者の技能によって決まる）に比較して改善された制御を可能にする。

医療分野では、手動注入装置および自動注入装置が既知であるが、医療診断処置および治療処置で使用されるように適合され、処置中に１種または複数種の流体が患者に供給される、改善された流体送達システムが、医療分野において必要とされ続けている。さらに、流体流を通しかつ調整する流体送達システムで使用することができる、改善された流体移送セットおよびそれに関連する流れ制御および調整デバイスもまた、医療分野において望まれている。さらに、医療分野では、血管造影法、コンピュータ断層撮影法、超音波およびＮＭＲ／ＭＲＩ等の医療処置中に患者に流体を供給するために使用される、改善された医療デバイスおよびシステムが必要とされ続けている。

一実施形態では、流体送達システム用の流体路セットが提供され、直列流体連通している複数の流体制御弁を備えるマニホールドを備える。複数の流体制御弁のうちの第１流体制御弁は、第１ポート、第２ポートおよび第３ポートを備えている。第１流体制御弁の第３ポートは、第２流体制御弁の第１ポートと流体接続されている。低圧手動シリンジが、第１流体制御弁の第１ポートと流体接続されており、高圧シリンジが、第１流体制御弁の第２ポートと流体接続されている。流体制御弁は、多位置コック弁を含むことができる。マニホールドは、マニホールドハウジングをさらに備え、流体制御弁は、マニホールドハウジング内で摩擦嵌合接続され得る。

マニホールドはＬ字型マニホールドハウジングをさらに備えることができる。Ｌ字型マニホールドハウジングは、長手方向部分および横方向部分を含むことができ、第１流体制御弁の第２ポートは、横方向部分と概して同軸であり得る。横方向部分は、高圧シリンジを第１流体制御弁の第２ポートと接続するチューブを収容するように、チューブ保持経路を画定することができる。チューブ保持経路は、およそ９０°のチューブ曲げを画定することができる。マニホールドは、マニホールドハウジングをさらに備えることができ、マニホールドハウジングは、高圧シリンジと低圧シリンジとの間の流体路を開放する位置に第１流体制御弁が回転するのを防止する止め要素を備えることができる。

別の実施形態では、高圧シリンジを支持する自動注入装置を備える流体送達システムが提供される。流体送達システムは、マニホールドおよび低圧手動シリンジをさらに備えることができる。マニホールドは、概して直列流体連通している複数の流体制御弁を備える。複数の流体制御弁のうちの第１流体制御弁が、第１ポート、第２ポートおよび第３ポートを備えている。第１流体制御弁の第３ポートは、第２流体制御弁の第１ポートと流体接続されている。低圧手動シリンジは、第１流体制御弁の第１ポートと流体接続されており、高圧シリンジは、第１流体制御弁の第２ポートと流体接続されている。流体制御弁は、多位置コック弁を含むことができる。マニホールドは、マニホールドハウジングをさらに備えることができ、かつ流体制御弁は、マニホールドハウジング内で摩擦嵌合接続され得る。

マニホールドは、Ｌ字型マニホールドハウジングを備えることができる。Ｌ字型マニホールドハウジングは、長手方向部分および横方向部分を含むことができ、第１流体制御弁の第２ポートは、横方向部分とおおむね同軸であり得る。横方向部分は、高圧シリンジを第１流体制御弁の第２ポートと接続するチューブを収容するように、チューブ保持経路を画定することができる。チューブ保持経路は、およそ９０°のチューブ曲げを画定することができる。マニホールドは、マニホールドハウジングをさらに備えることができ、マニホールドハウジングは、高圧シリンジと低圧シリンジとの間の流体路を開放する位置に第１流体制御弁が回転するのを防止する止め要素を備えることができる。

さらなる実施形態では、流体送達システム用の流体路セットが提供され、それは、直列流体連通している複数の流体制御弁を備えるマニホールドを備え、流体制御弁の各々は、第１ポート、第２ポートおよび第３ポートを備えている。第１流体制御弁のうちの第１流体制御弁の第３ポートは、流体制御弁のうちの第２流体制御弁の第１ポートと流体接続されており、第２流体制御弁の第３ポートは、流体制御弁のうちの第３流体制御弁の第１ポートと流体接続されている。低圧手動シリンジが、第１流体制御弁の第１ポートと流体接続されており、高圧シリンジが、第１流体制御弁の第２ポートと流体接続されている。血行力学的圧力トランスデューサを、第３流体制御弁の第２ポートと流体接続することができる。流体制御弁は、多位置コック弁を含むことができる。マニホールドは、マニホールドハウジングをさらに備えることができ、流体制御弁は、マニホールドハウジング内で摩擦嵌合接続され得る。

マニホールドは、Ｌ字型マニホールドハウジングをさらに備えることができる。Ｌ字型マニホールドハウジングは、長手方向部分および横方向部分を含むことができ、第１流体制御弁の第２ポートは、横方向部分とおおむね同軸であり得る。横方向部分は、高圧シリンジを第１流体制御弁の第２ポートと接続するチューブを収容するように、チューブ保持経路を画定することができる。チューブ保持経路は、およそ９０°のチューブ曲げを画定することができる。マニホールドは、マニホールドハウジングをさらに備えることができ、マニホールドハウジングは、高圧シリンジと低圧シリンジとの間の流体路を開放する位置に第１流体制御弁が回転するのを防止する止め要素を備えることができる。

本明細書に詳細に記載するさまざまな実施形態のさらなる詳細および利点は、添付図面の図とともにさまざまな実施形態の以下の詳細な説明を検討することにより明らかとなろう。

複式高圧および低圧ハンドマニホールドを含む流体送達システムの概略図である。複式高圧および低圧マニホールドを組み込んだ流体路セットを備える図１の流体送達システムの斜視図である。図２に示すような複式高圧および低圧マニホールドを組み込んだ流体路セットの別の斜視図である。図２および図３に示すマニホールドの立面図である。図４に示すマニホールドの組立分解斜視図である。図４に示すマニホールドのマニホールドハウジングの斜視図である。図４に示すマニホールドの一部を示す立面図である。図７に示すマニホールドの端面図である。図７に示すマニホールドの端部を示す横断面図である。図９Ａの細部９Ｂの詳細図である。図４に示すマニホールドの立面図である。図１０の線１１−１１に沿って取り出された断面図である。図４に示すマニホールドで使用されるように直列に接続された流体制御弁を示す斜視図である。図４に示すマニホールドで使用される直列に接続された流体制御弁を示す上面図である。図１３の線１４−１４に沿って取り出された断面図である。

以下の説明の目的で、使用する空間的向きに関する用語は、添付図面の図において向けられているかまたは他の方法で以下の詳細な説明に記載されているように、参照する実施形態に関連するものとする。しかしながら、以下に記載する実施形態は、多くの代替的な変形および構成を呈することができることが理解されるべきである。添付図面の図に例示し本明細書に記載する具体的な構成要素、デバイス、特徴および動作順序は、単に例示的なものであり、限定するものとしてみなされるべきではないこともまた理解されるべきである。

図１を参照すると、流体送達システム１０が示されており、それは、複数の流体源に流体接続されるように適合された複式高圧および低圧ハンドマニホールド１００を含む。流体源は、低圧の手動シリンジ２０、高圧の自動注入装置作動式のシリンジ４０、およびたとえば生理食塩水バッグの形態の流体源容器８０等の、１つまたは複数の追加の流体源または容器を含むことができる。図２をさらに参照すると、手動シリンジ２０は、終端部に回転先端コネクタ２６を有する放出首部２４を備えたシリンジバレル２２を備えた、従来の手動シリンジであり得る。回転先端コネクタ２６は、たとえば、回転ルアーコネクタであり得る。シリンジバレル２２に、使用者のための対向するフィンガグリップ２８を形成することができる。さらに、シリンジバレル２２にプランジャ３０が配置されている。プランジャ３０は、使用者のための近位フィンガグリップ３２を含むことができる。

高圧シリンジ４０は、図１に概略的に表す自動注入装置１２と機械的にインタフェースするように適合されたシリンジであり得る。自動注入装置１２とインタフェースするように適合された好適な高圧シリンジ４０は、Ｓｃｈｒｉｖｅｒらの米国特許出願公開第２００９／０２１６１９２号明細書に見ることができ、その出願は、高圧シリンジ４０およびさらに自動注入装置１２に関する教示に対して参照により本明細書に組み込まれる。高圧シリンジ４０は、概して、前端すなわち遠位端４４および後端すなわち近位端４６を有する細長い円筒状シリンジ本体４２を備えている。シリンジ本体４２は、概して、遠位端４４に注入部４８を画定し近位端４６に拡張部５０を画定している。シリンジ本体４２の略円筒状中心または作動部５２が、注入部４８および拡張部５０を接続している。中心または作動部５２は、外径が相対的に均一である。注入部４８は、先細りになって細長い放出首部５４を形成し、放出首部５４は、内径が、中心または作動部５２の内径と比較して相対的に小さい。注入部４８および放出首部５４は、概して、シリンジ４０の放出出口を形成している。拡張部５０は、シリンジプランジャ（図示せず）を収容する。注入部４８には、自動注入装置１２においてシリンジ４０を方向付けかつ位置合せするための中空位置合せフランジまたはタブ５６が形成されている。

さらに、シリンジ本体４２の近位端４６は、外側に延在する半径方向リップ５８を画定している。半径方向リップ５８は、自動注入装置１２の電気接点スイッチと係合するかまたは接触して、シリンジ４０が自動注入装置１２内に適切に装填されているか否かを識別するように電気スイッチを作動させるように適合されている。半径方向リップ５８は、好ましくは、シリンジ装填手続きの間に自動注入装置１２に関連する圧力ジャケット（図示せず）内にシリンジ４０を滑らかに受け入れることができるように、外径が、シリンジ本体４２の中心または作動部５２の外径より大きくはない。先端コネクタ６０が、放出首部５４の終端部に接続され、１本のチューブ６２、典型的には高圧編組または共押出チューブが、先端コネクタ６０から延在して、高圧シリンジ４０をマニホールド１００と流体接続されるように配置している。先端コネクタ６０の詳細については、参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年５月１１日に出願されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ１２／３７４９１号明細書（国際公開第２０１２／１５５０３５号パンフレット）に見ることができる。

さらに残りの図３〜図１４を参照すると、マニホールド１００は、互いに直列に接続されている複数の流体制御弁１４０を支持するように形成されたマニホールドハウジング１０２を含む。マニホールドハウジング１０２は、概してＬ字型であり、長手方向部分１０４および横方向部分１０６を画定している。横方向部分１０６は、概して長手方向部分１０４に対して直交している。マニホールドハウジング１０２は、概して閉鎖された第１側面１０８が形成されており、流体制御弁１４０を受け入れかつ支持するように適合された凹状領域またはポケット１１２を画定する第２側面１１０を有している。凹状領域またはポケット１１２は、凹状領域またはポケット１１２の外周部に延在する側壁１１４によって画定されている。凹状領域１１２内では、マニホールドハウジング１０２に、それぞれの流体制御弁１４０の本体と係合するように複数のスナップフィット／摩擦嵌合接続点または位置１１６が形成されている。位置１１６において、接続要素の領域においてマニホールドハウジング１０２に、それぞれの側部開口部１１８が画定されている。スナップフィット／摩擦嵌合位置１１６は、マニホールドハウジング１０２と一体的にかつ凹状領域１１２内に形成された個々のフランジ要素１２０によって形成されている。フランジ要素１２０は、それぞれのスナップフィット／摩擦嵌合位置１１６において流体制御弁１４０を固定する。流体制御弁１４０の流体ポートを収容するように、位置１１６において接続要素の領域でマニホールドハウジング１０２に追加のポート開口部１２２が画定されている。

マニホールドハウジング１０２の横方向部分１０６は、チューブ保持経路１２４を画定している。チューブ保持経路１２４は、自動注入装置１２と患者との軸方向位置合せを可能にするように、およそ９０°のチューブ曲げを画定する。高圧シリンジ４０の先端コネクタ６０から延在するチューブ６２が、チューブ保持経路１２４内に配置され、本明細書に記載するような複数の流体制御弁１４０のうちの第１流体制御弁に接続して、高圧シリンジ４０を第１流体制御弁１４２と流体接続されるように配置する。図９Ａおよび図９Ｂにさらに示すように、チューブ経路１２４に、対向する内側に向けられたリップまたはフランジ１２６を設けることができ、それにより、チューブ６２は、スナップフィット／摩擦嵌合接続によってチューブ経路１２４に固定される。さらに、マニホールドハウジング１０２は止め要素１２８を備え、それは、第１流体制御弁が高圧シリンジ４０と低圧シリンジ２０との間に流体路を開放する位置まで回転するのを防止して、低圧シリンジ２０内への高圧、大量注入を防止する。

流体制御弁１４０は、マニホールドハウジング１０２の凹状領域またはポケット１１２に位置している。流体制御弁１４０は、互いに直列に接続され、望ましくは、図に示す連結構成で紫外線硬化型接着剤により接合されている。第１流体制御弁１４０は、図示する実施形態では、第１流体制御弁１４２、第２流体制御弁１４４および第３流体制御弁１４６を含む。第１流体制御弁１４２は、マニホールドハウジング１０２の横方向部分１０６に隣接する第１スナップフィット／摩擦嵌合接続位置１１６（１）に配置されている。第２流体制御弁１４４は、マニホールドハウジング１０２のおよそ中間に位置する第２スナップフィット／摩擦嵌合接続位置１１６（２）に配置されている。第３流体制御弁１４６は、マニホールド１００の目下例示する実施形態においてマニホールドハウジング１０２内の残りのすなわち第３スナップフィット／摩擦嵌合接続位置１１６（３）に配置されている。マニホールド１００内に追加のまたはより少ない流体制御弁１４０を設けることができ、３つのこうした流体制御弁１４０の実例は、単に例示の目的のためである。

流体制御弁１４０の各々を、図示するように３位置コック弁の形態とすることができるが、流体制御弁１４０のこの具体的な実施態様は限定するものとみなされるべきではない。流体制御弁１４０は、各々、円筒状弁箱１４８と、円筒状弁箱１４８の複数のポートの間の流体流を制御するように円筒状弁箱１４８内に配置された弁棒１５０とを備えている。円筒状弁箱１４８は、第１ポート１５２、第２ポート１５４および第３ポート１５６を備えている。各円筒状弁箱１４８における第１ポート１５２および第２ポート１５４は、典型的には流体入口ポートであり、第３ポート１５６は、典型的には出口ポートである。弁棒１５０は、第１「入口」ポートまたは第２「入口」ポート１５４を第３ポート１５６と流体接続されるように配置するように、または場合によっては第１「入口」ポート１５２を第２「入口」ポート１５４と流体接続されるように配置するように、流路１５８を画定する。弁棒１５０には弁ハンドル１６０が、典型的にはスナップフィット／摩擦嵌合接続によって固定されている。図示するように、たとえば、図１１において、弁棒１５０は頭部または端部分１６２を有し、弁ハンドル１６０には、弁ハンドル１６０を弁棒１５０に固定するように、弁棒１５０の頭部または端部分１６２にスナップフィット／摩擦嵌合接続するための係合タブ１６４が設けられている。円筒状弁箱１４８のそれぞれのポート１５２、１５４、１５６を、互いに、または例として低圧シリンジ２０等の別の要素と、ねじ式または非ねじ式で従来のようにルアー式に係合するように形成することができる。

図２〜図１４に示す実施形態において図示するように、それぞれの流体制御弁１４２、１４４、１４６は、互いに直列に接続され、かつ結合されて単一ユニットを形成している。第１流体制御弁１４２で開始すると、第１流体制御弁１４２は、低圧シリンジ２０の放出首部２４の終端部の回転ルアーコネクタ２６を介して、低圧シリンジ２０に流体接続されている第１ポート１５２を有している。第２ポート１５４は、先端コネクタ６０から延在しているチューブ６２を介して高圧シリンジ４０と流体接続されている。チューブ６２の反対側の端部は、第１流体制御弁１４２の円筒状弁箱１４８の第２ポート１５４と接続するために、ルアー型コネクタ６４または同様のコネクタを備えている。本実施形態における第１流体制御弁１４２は、２つの特定の流れ状態が可能である。第１流体制御弁１４２の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第１回転位置では、第１ポート１５２が第３ポート１５６と流体接続されて、低圧シリンジ２０からの流体が第１流体制御弁１４２を通過し第３ポート１５６を介して出るのを可能にするか、または、たとえば、流体を流体源容器８０から低圧シリンジ２０内に引き込むことが望まれる場合、流体を、第３ポート１５６を介して低圧シリンジ２０内に引き込むことができる。第１流体制御弁１４２の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第２回転位置では、第２ポート１５４が第３ポート１５６と流体接続されて、高圧シリンジ４０からの流体が第１流体制御弁１４２を通過し第３ポート１５６を介して出るのを可能にするか、または、たとえば、流体を流体源容器８０から高圧シリンジ４０内に引き込むことが望まれる場合、流体を、第３ポート１５６を介して高圧シリンジ４０内に引き込むことができる。止め要素１２８が存在するため、弁棒１４８は、上述したように、低圧シリンジ２０内への高圧、大量注入を防止するように高圧シリンジ４０と低圧シリンジ２０との間の流体路を開放する位置に配置されない可能性がある。第１流体制御弁１４２は、シリンジコックとして動作可能である。

次に、第２流体制御弁１４４は、マニホールドハウジング１０２の長手方向部分１０４のおよそ中間に位置する第２スナップフィット／摩擦嵌合位置１１６（２）に配置されている。第２流体制御弁１４４は、第１流体制御弁１４２の第３ポート１５６と流体接続されている第１ポート１５２を有している。したがって、第１流体制御弁１４２の第１ポート１５２（たとえば、低圧シリンジ２０）または第２ポート１５４（たとえば、高圧シリンジ４０）のいずれかからの流体流は、第１流体制御弁１４２の弁棒１５０の回転位置に応じて、第２流体制御弁１４４の第１ポート１５２に進むことができる。第２流体制御弁１４４の円筒状弁箱１４８の第２ポート１５４は、典型的には、図１に示すように、生理食塩水バッグまたは別のこうした流体源容器８０に流体接続されている。流体源容器８０は、第２流体制御弁１４４の第２ポート１５４に、流体源容器８０との流体接続を確立するためのスパイク８４と分岐チューブ８６とを含む流体路８２によって接続されている。分岐チューブ８６は、第２ポート１５４と流体容器または流体源８０、さらには廃棄物容器８８との間の流体接続を提供する。流体源容器８０内への逆流を防止し廃棄物容器８８から第２ポート１５４への重力流を防止するために、流体路８２に反対方向に動作可能な逆止弁９０、９２が設けられている。したがって、流体流は、廃棄物容器８８内に単方向である。

第１流体制御弁１４２と同様に、円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の回転位置により、第２流体制御弁１４４を通る流体流が制御される。たとえば、第２流体制御弁１４４の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第１回転位置において、第１流体制御弁１４２からの流体は、第１流体制御弁１４２の第３ポート１５６から第２流体制御弁１４４の第１ポート１５２に入り、第２ポート１５４が閉鎖されている間、第２流体制御弁１４４の第３ポート１５６を介して出ることができる。この回転位置では、低圧シリンジ２０または高圧シリンジ４０のいずれかからの流体は、第１流体制御弁１４２の弁棒１５０の回転位置に応じて第２流体制御弁１４２の第３ポート１５６に達することができる。

第２流体制御弁１４４の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第２回転位置では、流体は、第２ポート１５４を介して第２流体制御弁１４４に入りかつそこから出て、流路１５８を通って第１ポート１５２に進むことができる。この回転位置では、流体は、第２ポート１５４を介して出入りすることができる。この第２回転位置では、第３ポート１５６は閉鎖され、流体源容器８０からの流体は、第１流体制御弁１４２の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の回転位置に応じて、低圧シリンジ２０または高圧シリンジ４０にアクセス可能である。別法として、この第２回転位置では、低圧シリンジ２０または高圧シリンジ４０からの流体を、第１流体制御弁１４２の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の回転位置に応じて、廃棄物容器８８内に排出することができる。

第２流体制御弁１４４の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第３回転位置では、第２ポート１５４は、流路１５８を介して第３ポート１５６と流体接続されており、それにより、低圧シリンジ２０および高圧シリンジ４０の両方をいかなる下流要素からも隔離する。この最後の回転位置により、望ましい場合、流体源容器８０からの流体の流れは、重量流の下で、下流要素、すなわち第３流体制御弁１４６に達することができる。第２流体制御弁１４４は、生理食塩水コックとして動作可能である。

さらに、第３流体制御弁１４６は、マニホールドハウジング１０２の長手方向部分１０４のおよそ端部に位置するスナップフィット／摩擦嵌合位置１１６（３）に配置されている。第３流体制御弁１４６は、第２流体制御弁１４４の第３ポート１５６と流体接続されている第１ポート１５２を有する。したがって、第１流体制御弁１４２の第１ポート１５２または第２ポート１５４のいずれかからの流体流は、第１流体制御弁１４２および第２流体制御弁１４４の弁棒１５０の回転位置に応じて、第３流体制御弁１４４の第１ポート１５２に進むことができる。第３流体制御弁１４６の円筒状弁箱１４８における第２ポート１５４は、典型的には、図１に示すように、血行動態的圧力トランスデューサ１４に接続されている。さらに、第３流体制御弁１４６の円筒状弁箱１４８における第３ポート１５６を、同様に図１に示すように、チューブ安定装置１８を有する患者コネクタ流路セット１６に接続することができる。

第１流体制御弁１４２および第２流体制御弁１４４と同様に、円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の回転位置により、第３流体制御弁１４６を通る流体流が制御される。たとえば、第３流体制御弁１４６の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第１回転位置では、第２流体制御弁１４４からの流体は、第２流体制御弁１４４の第３ポート１５６から第３流体制御弁１４６の第１ポート１５２に入り、第２ポート１５４が閉鎖されている間、第３流体制御弁１４６の第３ポート１５６を介して出ることができる。この回転位置では、低圧シリンジ２０および高圧シリンジ４０からの流体流は、第１流体制御弁１４２および第２流体制御弁１４４の弁棒１５０の回転位置に応じて、第３流体制御弁１４６を通過して患者コネクタ流体路セット１６に達することができる。別法として、この回転位置では、流体源容器８０からの流体が、第２流体制御弁１４４の弁棒１５０の回転位置に応じて、重量流の下で、第３流体制御弁１４６を通過して患者コネクタ流体流路セット１６に達することができる。

第３流体制御弁１４６の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第２回転位置では、血行力学的圧力トランスデューサ１４が、第３流体制御弁１４６の第３ポート１５６に接続された患者コネクタ流体路セット１６と流体接続されて、血圧波形読取値が血行流体的圧力トランスデューサ１４によって測定されるのを可能にする。この回転位置では、上流の低圧シリンジ２０および高圧シリンジ４０からの流体流は、流体源容器８０からの流体と同様に、第３流体制御弁１４６の第１ポート１５２に入らないように阻止される。第３流体制御弁１４６の円筒状弁箱１４８における弁棒１５０の第３回転位置では、第２ポート１５４は第１ポート１５２に流体接続されており、それにより、患者コネクタ流体路セット１６が上流の構成要素から完全に隔離される。第３流体制御弁１４６は、血行力学的圧力読取コックとして動作可能である。

第１流体制御弁１４２、第２流体制御弁１４４および第３流体制御弁１４６の上述した考察は、第１流体制御弁１４２、第２流体制御弁１４４および第３流体制御弁１４６の動作の詳細を提供するが、上述した考察は、第１流体制御弁１４２、第２流体制御弁１４４および第３流体制御弁１４６に対する動作的な弁の状態のありとあらゆる並べ替えを列挙するようには意図されていない。当業者は、第１流体制御弁１４２、第２流体制御弁１４４および第３流体制御弁１４６に対する動作的な弁の状態に対して、並べ替えの全範囲を容易に特定することができる。したがって、上述した考察は、第１制御弁１４２、第２流体制御弁１４４および第３流体制御弁１４６に対する動作的な弁の状態のあり得る並べ替えの限定するものかまたは網羅的であるものとしてみなされるべきではない。

流体送達システム１０に流体を装填する（呼び水を差す）ために、以下の例示的な手続きに従うことができる。第２流体制御弁１４４を、第１ポート１５２と第２ポート１５４との間の流体連通を可能にする状態にすることができ、第１流体制御弁１４２を、第１ポート１５２と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にすることができる。流体源容器８０と低圧シリンジ２０との間の流体路に流体を充填してそこから空気をパージすることができる。このステップの間、低圧シリンジ２０に、流体源容器８０からの流体、典型的には生理食塩水が充填される。次に、第２流体制御弁１４４を、第１ポート１５２と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にすることができ、第３流体制御弁１４６を、第１ポート１５２と第２ポート１５４との間の流体連通を可能にする状態にすることができる。そして、低圧シリンジ２０を用いて、血行力学的圧力トランスデューサ１４に流体を装填しそこから空気をパージことができる。次に、第２流体制御弁１４４を、第１ポート１５２と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にすることができ、第３流体制御弁１４６を、第１ポート１５２と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にすることができ、第１流体制御弁１４２は、第２ポート１５４と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にされる。高圧シリンジ４０（たとえば、プレフィルドシリンジ、または使用者あるいは術者によって注入された充填材）から第１流体制御弁１４２の第２ポート１５４への流体路に、流体を充填しそこから空気をパージすることができる。別法として、低圧シリンジ２０に関連して上で概説した概略的な装填手続きに従って、流体源容器８０からの流体が高圧シリンジ４０に達するのを可能にするのに適切な第２流体制御弁１４４の位置設定で、高圧シリンジ４０に流体を装填することができる。

上述した手続きが完了した後、患者カテーテルを患者コネクタ流体路セット１６に接続することができる。第２流体制御弁１４４および第３流体制御弁１４６を各々、第１ポート１５２と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にすることができ、第１流体制御弁１４２を、第１ポート１５２と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にすることができる。低圧シリンジ２０のプランジャ３０を、血液およびあらゆる空気がシリンジバレル２２内に引き込まれるまで、引き戻すことができる。そして、第２流体制御弁１４４は、第１ポート１５２と第２ポート１５４との間の流体連通を可能にする状態にされ、低圧シリンジ２０内の中身（たとえば、空気、生理食塩水および血液）を廃棄物容器８８にあけることができ、低圧シリンジ２０を、流体源容器８０からの流体で再充填することができる。患者カテーテルから空気が除去されるまで、上述したステップを繰り返すことができる。

上述したような流体送達システム１０は、典型的には、心臓撮像処置で使用される。流体送達システム１０を、これらの撮像処置で使用することができ、たとえば、（１）血行力学的血圧読取値を取得し、（２）患者コネクタ流体路セット１６に接続された患者カテーテルの生理食塩水フラッシングを行い、（３）低圧シリンジ２０からの低圧かつ少量の造影剤注入により冠状動脈の撮像を支援し、（４）高圧シリンジ４０からの高圧（たとえば、１０００ｐｓｉ〜１２００ｐｓｉの間）かつ大量の造影剤注入により大動脈の撮像を支援するように使用することができる。

流体送達システム１０および手動マニホールド１００は、大量かつ高圧の注入液、典型的には造影剤を、高圧自動注入装置シリンジ４０を利用して送達し、少量かつ低圧の注入液、典型的には生理食塩水を、低圧シリンジ２０を利用して送達することができる。典型的な低圧ハンドマニホールドシステムは、冠動脈の撮像のために生理食塩水または造影剤の少量かつ低圧の注入液を送達することができる、単一のハンドシリンジを利用する。これらの既知のシステムでは、低圧ハンドマニホールドを、患者カテーテルから取り外さなければならず、より大きい冠動脈または心臓の心室の撮像のために高圧、大量の注入を行うために、自動注入装置を患者カテーテルに接続しなければならない。さらに、自動注入装置を患者カテーテルに接続しなければならない結果として、低圧ハンドマニホールドが患者カテーテルに再度取り付けられるまで、患者の血行力学的血圧は入手できない。本流体送達システムでは、血行力学的流体制御弁１４６によって常に血行力学的圧力読取値を得ることができるため、マニホールド１００を、これらの読取値を得るために取り外す必要がない。これらの読取値を、第３流体制御弁１４６を、第３流体制御弁１４６の第２ポート１５４と第３ポート１５６との間の流体連通を可能にする状態にすることにより、常に取得することができる。さらに、流体送達システム１０では、低圧シリンジ２０および高圧シリンジ４０の両方が常に利用可能であるため、マニホールド１００は、低圧注入および高圧注入を行うように自動的に構成可能であり、医療分野において一般に見られる既知の低圧ハンドマニホールドの場合のように、何も取り外し／再接続する必要がない。これにより、処置時間が節約され、取外しおよび再接続ならびに後続するシステムからの空気再パージに関連する問題がもたらされる可能性が低くなる。

さらに、医療分野において既知である多ポートハンドマニホールドは、典型的には射出成形され、射出成形工程の結果として、マニホールドポートとコックハンドルとの間の圧入に対する許容可能な耐性を維持することが困難であることが多い。圧入の量により、圧力定格、およびハンドルを回転させるコックトルクが制御される。現時点での利用可能なポリマー材料は、ポリマーが降伏し経時的にクリープ破断して漏れをもたらすことなく、力の大きい圧入に耐えることができない。コックハンドルを移動させるために必要なトルクもまた、圧入によって制御され、ハンドルを容易に回転させることができることが望ましい。これらの既知の多ポートハンドマニホールド設計に関連する耐性は、所望の圧力定格を達成しおよびトルクを制御するように圧入を「合わせる（ｔｕｎｅｉｎ）」ように厳密に制御される。この厳格な耐性のシナリオは、複数のポートが存在することによって悪化し、ポートが増加するほど、各ポートに対する耐性を制御することが困難になる。対照的に、本マニホールド１００では、流体制御弁１４０は、紫外線硬化型接着剤接合を用いて互いに直列に結合され、それにより、マニホールド１００における「連結された」流体制御弁１４０が高圧（たとえば、１０００ｐｓｉ〜１２００ｐｓｉ）に耐えかつ既知の多ポートハンドマニホールドで既知である上述した不具合を克服することができる。

流体送達システム１０およびマニホールド１００は、内径の小さいカテーテルを用いる小血管内への粘性造影剤の注入を著しく容易にし、それは、自動注入装置１２が、小動脈を不透明にするために造影剤を、小さいカテーテルを通して小動脈内に押し込むために必要な力を容易に発生させることができるためである。ハンドシリンジを用いる既知のハンドマニホールドは、上述した結果を達成するために必要な力を発生させることができない。さらに、流体送達システム１０において自動注入装置１２を使用することにより、画像再現性が向上し、それは、自動注入装置１２が、ハンドシリンジのみを用いる既知のハンドマニホールドの場合の手動制御に対してコンピュータ制御されるためである。

上述した説明では、複数の流体制御弁を有するマニホールドを備えた流体路セットを含む流体送達システムの実施形態と、流体送達システムおよび流体路セットの動作特性とについて考察したが、当業者は、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、これらの実施形態に対して変更および改変を行うことができる。したがって、上述した説明は、限定するのではなく例示するように意図されている。上述した発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、請求項の意味および均等物の範囲内にある発明に対するすべての変更は、それらの範囲内に包含される。

１０流体送達システム
１２自動注入装置
１４圧力トランスデューサ
１６患者コネクタ流体路セット
１８チューブ安定装置
２０低圧シリンジ
２２シリンジバレル
２４放出首部
２６回転先端コネクタ
２８フィンガグリップ
３０プランジャ
３２近位フィンガグリップ
４０高圧シリンジ
４２シリンジ本体
４４遠位端
４６近位端
４８注入部
５０拡張部
５２作動部
５４放出首部
５６タブ
５８半径方向リップ
６０先端コネクタ
６２チューブ
６４ルアー型コネクタ
８０流体源容器
８２流体路
８４スパイク
８６分岐チューブ
８８廃棄物容器
９０，９２逆止弁
１００手動マニホールド
１０２マニホールドハウジング
１０４長手方向部分
１０６横方向部分
１０８第１側面
１１０第２側面
１１４側壁
１１８側部開口部
１２０フランジ要素
１２２追加のポート開口部
１２４チューブ保持経路
１２６フランジ
１２８止め要素
１４０流体制御弁
１４２第１流体制御弁
１４４第２流体制御弁
１４６第３流体制御弁
１４８，１５０弁棒
１５２第１ポート
１５４第２ポート
１５６第３ポート
１５８流路
１６０弁ハンドル
１６２端部分
１６４係合タブ

Claims

流体送達システム用の流体路セットであって、
直列流体連通している複数の流体制御弁を備えるマニホールドであって、第１流体制御弁が、第１ポート、第２ポートおよび第３ポートを備え、前記第１流体制御弁の前記第３ポートが第２流体制御弁の第１ポートと流体接続されており、前記マニホールドが止め要素を備えたマニホールドハウジングをさらに備える、マニホールドと、
前記第１流体制御弁の前記第１ポートと流体接続されている低圧手動シリンジと、
自動注入装置によって動作させられるよう構成されると共に前記第１流体制御弁の前記第２ポートと流体接続されている高圧シリンジと、
を具備し、
前記第１流体制御弁の第１位置では、前記高圧シリンジは前記第２流体制御弁から切り離され、
前記第１流体制御弁の第２位置では、前記低圧手動シリンジは前記第２流体制御弁から切り離され、
前記止め要素は、前記高圧シリンジと前記低圧手動シリンジとの間の流体路を開放する位置に向かって前記第１流体制御弁が回転するのを防止し、
前記複数の流体制御弁および前記高圧シリンジは、前記複数の流体制御弁および前記高圧シリンジが１０００〜１２００psiの圧力に耐えることを可能とする圧力耐性を有するように構成される、流体路セット。
前記流体制御弁が多位置コック弁を含む、請求項１に記載の流体路セット。
前記マニホールドがマニホールドハウジングをさらに備え、前記流体制御弁が前記マニホールドハウジング内で摩擦嵌合接続されている、請求項１に記載の流体路セット。
前記マニホールドが、長手方向部分および横方向部分を含むＬ字型マニホールドハウジングを備え、前記第１流体制御弁の前記第２ポートが、前記横方向部分と概して同軸である、請求項１に記載の流体路セット。
前記横方向部分が、前記高圧シリンジを前記第１流体制御弁の前記第２ポートと接続するチューブを収容するように、チューブ保持経路を画定している、請求項４に記載の流体路セット。
前記チューブ保持経路が、およそ９０°のチューブ曲げを画定する、請求項５に記載の流体路セット。
高圧シリンジを含む自動注入装置と、
直列流体連通している複数の流体制御弁を備えるマニホールドであって、第１流体制御弁が、第１ポート、第２ポートおよび第３ポートを備え、前記第１流体制御弁の前記第３ポートが第２流体制御弁の第１ポートと流体接続されており、前記マニホールドが止め要素を備えたマニホールドハウジングをさらに備える、マニホールドと、
前記第１流体制御弁の前記第１ポートと流体接続されている低圧手動シリンジと、
を具備し、
前記高圧シリンジが、前記自動注入装置によって動作させられるよう構成されると共に前記第１流体制御弁の前記第２ポートと流体接続されており、
前記第１流体制御弁の第１位置では、前記高圧シリンジは前記第２流体制御弁から切り離され、
前記第１流体制御弁の第２位置では、前記低圧手動シリンジは前記第２流体制御弁から切り離され、
前記止め要素は、前記高圧シリンジと前記低圧手動シリンジとの間の流体路を開放する位置に向かって前記第１流体制御弁が回転するのを防止し、
前記複数の流体制御弁および前記高圧シリンジは、前記複数の流体制御弁および前記高圧シリンジが１０００〜１２００psiの圧力に耐えることを可能とする圧力耐性を有するように構成される、流体送達システム。
前記流体制御弁が多位置コック弁を含む、請求項７に記載の流体送達システム。
前記マニホールドがマニホールドハウジングをさらに備え、前記流体制御弁が前記マニホールドハウジング内で摩擦嵌合接続されている、請求項７に記載の流体送達システム。
前記マニホールドハウジングが、長手方向部分および横方向部分を含むＬ字型マニホールドハウジングを備え、前記第１流体制御弁の前記第２ポートが、前記横方向部分と概して同軸である、請求項９に記載の流体送達システム。
前記横方向部分が、前記高圧シリンジを前記第１流体制御弁の前記第２ポートと接続するチューブを収容するように、チューブ保持経路を画定している、請求項１０に記載の流体送達システム。
前記チューブ保持経路が、およそ９０°のチューブ曲げを画定する、請求項１１に記載の流体送達システム。
流体送達システム用の流体路セットであって、
直列流体連通している複数の流体制御弁を備えるマニホールドであって、前記複数の流体制御弁の各々が、第１ポート、第２ポートおよび第３ポートを備え、前記複数の流体制御弁のうちの第１流体制御弁の前記第３ポートが前記複数の流体制御弁のうちの第２流体制御弁の前記第１ポートと流体接続されており、前記第２流体制御弁の前記第３ポートが、前記複数の流体制御弁のうちの第３流体制御弁の前記第１ポートと流体接続されており、前記マニホールドが止め要素を備えたマニホールドハウジングをさらに備える、マニホールドと、
前記第１流体制御弁の前記第１ポートと流体接続されている低圧手動シリンジと、
自動注入装置によって動作させられるよう構成されると共に前記第１流体制御弁の前記第２ポートと流体接続されている高圧シリンジと、
を具備し、
前記第１流体制御弁の第１位置では、前記高圧シリンジは前記第２流体制御弁から切り離され、
前記第１流体制御弁の第２位置では、前記低圧手動シリンジは前記第２流体制御弁から切り離され、
前記止め要素は、前記高圧シリンジと前記低圧手動シリンジとの間の流体路を開放する位置に向かって前記第１流体制御弁が回転するのを防止し、
前記複数の流体制御弁および前記高圧シリンジは、前記複数の流体制御弁および前記高圧シリンジが１０００〜１２００psiの圧力に耐えることを可能とする圧力耐性を有するように構成される、流体路セット。
前記第３流体制御弁の前記第２ポートと流体接続されている血行力学的圧力トランスデューサをさらに具備する、請求項１３に記載の流体路セット。
前記流体制御弁が多位置コック弁を含む、請求項１３に記載の流体路セット。
前記マニホールドがマニホールドハウジングをさらに備え、前記流体制御弁が前記マニホールドハウジング内で摩擦嵌合接続されている、請求項１３に記載の流体路セット。
前記マニホールドが、長手方向部分および横方向部分を含むＬ字型マニホールドハウジングを備え、前記第１流体制御弁の前記第２ポートが、前記横方向部分と概して同軸である、請求項１３に記載の流体路セット。
前記横方向部分が、前記高圧シリンジを前記第１流体制御弁の前記第２ポートと接続するチューブを収容するように、チューブ保持経路を画定している、請求項１７に記載の流体路セット。
前記チューブ保持経路が、およそ９０°のチューブ曲げを画定する、請求項１８に記載の流体路セット。