JP6564407B2 - 薬物の送達用量の量及び均一性を確定するための試料採取機器及び関連方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１４年６月３０日出願の米国仮特許出願第６２／０１９，２２８号に対する優先権を主張するものであり、同仮特許出願の内容をこれにより参考文献としてそっくりそのまま援用する。

乾燥粉末スプレー又はエアロゾルスプレーによって送達される薬物の開発者は、患者が加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）又は定量吸入器（ＭＤＩ）又は乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）の様な薬物送達装置を作動させたときに薬物の適正な用量が送達されることを確約するために薬物処方の特定の試験を施行する。薬物送達装置を作動させたときに放射されるエアロゾルスプレー粒子―試料用量―を採集するための従来式方法は、複合的な非効率及び試料用量の完全性を危うくするリスクを含んでいる。

米国仮特許出願第６２／０１９，２２８号

本発明は、薬物の送達用量の量及び均一性を確定するための試料採取機器及びエアロゾルスプレー粒子の採集のための関連方法に関する。或る実施形態では、本発明は、従来式の試験調製方法に付きまとう非効率及び薬物送達装置から放射される試料用量の完全性を危うくするリスクを、使用者が試料用量を採集するのと試料用量を試験のために調製するのに１つの容器しか使用しなくてもよいようにすることによって克服する。結果として、或る実施形態では、本発明は従来式方法を凌ぐ有意な費用及び時間の節約をもたらすと共に試験結果の精度及び再現性を向上させる。

ここに示されている態様によれば、或る実施形態では、本発明は、採集容器、再封式入口バッフル、入口バッフルキャップ、濾過材、再封式ノズル、ノズルキャップ、及びプランジャー、を含んでいる試料採取機器に関する。或る実施形態では、再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップは閉鎖組立体を形成している。或る実施形態では、再封式入口バッフルと入口バッフルキャップは接続されている。或る実施形態では、採集容器はシリンジであり、当該シリンジは、円筒形状をしている外側表面及び内側表面、ノズル（「ノズル端」）、及びシリンジのノズルとは反対側の端の単数又は複数のフランジ（「フランジ端」）、を有している。シリンジのフランジ端は入口バッフルを有している。或る実施形態では、フランジ端は２つの平坦な互いに反対側の突出フランジを有している。或る実施形態では、フランジ端はシリンジのノズルとは反対側の外側端の周囲を廻って平坦なリムを有している。本発明の解釈上、「マウスピース」という用語は、ＭＤＩ装置又はｐＭＤＩ装置又はＤＰＩ装置の、装置作動中に使用者の口に進入することになる部分をいう。本発明の或る実施形態では、入口バッフルは採集容器へ入口リング及び入口ロックリングによって付着されている。本発明の或る実施形態では、入口バッフルは採集容器へねじ留めされている。或る実施形態では、入口バッフルは入口リング内部の所定位置に導入アダプタによって保持されている。或る実施形態では、入口バッフル及び採集容器は１片の材料から形成されている単一ユニットである。

ここに示されている態様によれば、或る実施形態では、本発明は、本発明の試料採取機器上に位置付けられたときに採集容器の端から採集容器を出ていこうとするスプレー粒子の流れを抑制する開口部を備えている入口バッファに関しており、ＭＤＩ装置又はｐＭＤＩ装置又はＤＰＩ装置を採集容器の中へ作動させる場合はＭＤＩ又はｐＭＤＩ又はＤＰＩのマウスピースを当該入口バッフルの中へ挿入するようになっている。或る実施形態では、入口バッフルは、ＭＤＩ装置のマウスピースを受け入れるのに十分なサイズであり、受け入れる形状になれる。或る実施形態では、入口バッフルは、ｐＭＤＩ装置のマウスピースを受け入れるのに十分なサイズであり、受け入れる形状になれる。或る実施形態では、入口バッフルは、ＤＰＩ装置のマウスピースを受け入れるのに十分なサイズであり、受け入れる形状になれる。或る実施形態では、入口バッフルは、プランジャーを受け入れるのに十分なサイズであり、受け入れる形状になれる。本発明の或る実施形態では、入口バッフルは、（ｉ）ＭＤＩ装置又はｐＭＤＩ装置又はＤＰＩ装置のマウスピースを、又は（ｉｉ）ＭＤＩ装置又はｐＭＤＩ装置又はＤＰＩ装置が入口バッフルから取り外されてしまった後にプランジャーを、受け入れるのに十分なサイズであり、受け入れる形状になれる。本発明の或る実施形態では、入口バッフルは採集容器へ入口リング及び入口ロックリングによって付着されている。本発明の或る実施形態では、入口バッフルは採集容器へねじ留めされている。或る実施形態では、入口バッフルは入口リング内部の所定位置に導入アダプタによって保持されている。或る実施形態では、入口バッフル及び採集容器は１片の材料から形成されている単一ユニットである。或る実施形態では、入口バッフルは、使用者が入口バッフルを覆えるようにするキャップを有している。

本発明の或る実施形態では、再封式ノズルはねじの切られた囲壁を有している。或る実施形態では、再封式ノズルは、使用者が再封式ノズルを覆えるようにするキャップを有している。或る実施形態では、ノズルキャップは再封式ノズルを囲むねじの切られた壁と噛み合うねじの切られた囲壁を有している。

或る実施形態では、再封式ノズルは、テーパ状の囲壁を有している。或る実施形態では、再封式ノズルは、使用者が再封式ノズルを覆えるようにするキャップを有している。或る実施形態では、ノズルキャップは、再封式ノズルを囲むテーパ状の壁と噛み合うテーパ状の囲壁を有している。

或る実施形態では、採集容器は、再封式ノズルを囲むルアーロック様式のコネクタと、再封式ノズルを囲むルアーロック様式のコネクタに対するルアーロック様式の雌型相手を有するノズルキャップと、を有するシリンジである。

或る実施形態では、プランジャーは、入口バッフルを通して挿入でき、内容物（例えば試料用量及び溶媒）をノズルを通して進ませるのに使用することができる。

或る実施形態では、採集容器は濾過材ロックリング及び濾過材支持体で所定位置に保持されている内部濾過材を有している。或る実施形態では、濾過材は採集容器の下側内部に位置付けられている。或る実施形態では、濾過材は採集容器の内部にフランジ端に接近して位置付けられている。濾過材支持体は濾過材の入口バッフル開口部に平行に着座している状態を保ち、濾過材ロックリングは濾過材を濾過材支持体の上の所定位置に保持する。

或る実施形態では、試料採取機器の、採集容器、濾過材ロックリング、濾過材支持体、入口バッフル、及びノズルの様な様々な要素は、単一の三次元印刷された構成要素として作られている。或る実施形態では、試料採取機器の、採集容器、濾過材ロックリング、濾過材支持体、入口バッフル、及びノズルの様な様々な要素の１つ又は１つより多くは、別々の三次元的印刷された構成要素として作られている。或る実施形態では、試料採取機器の、採集容器、濾過材ロックリング、濾過材支持体、入口バッフル、及びノズルの様な様々な要素の１つ又は１つより多くは、射出成形によって作られている。

或る実施形態では、本発明は機器であり、当該機器は薬物送達装置からの試料用量を採集するように構成されており、試料用量はエアロゾルであり、薬物送達装置は、定量吸入器、加圧式定量吸入器、及び乾燥粉末吸入器、から成る群より選択されており、当該機器は、
ａ．採集組立体と、
ｂ．取り外し可能なプランジャーと、
を備えており、
当該ａ．採集組立体は、
ｉ．採集容器であって、当該採集容器は、内側表面及び外側表面を有する中空シリンダーであって当該中空シリンダーへ動作的に接続されている第１の開口部を有するフランジ端とフランジ端とは反対側の中空シリンダーへ動作的に接続されている第２の開口部を有するノズル端とを有する中空シリンダー、を備えており、ノズル端はノズルを通して陰圧を印加するように構成されているシステムへ採集容器を接続できるように構成されている、採集容器、
ｉｉ．再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップを備える閉鎖組立体であって、入口バッフルは、採集容器のフランジ端へ動作的に接続するように及び薬物送達装置のマウスピースを受け入れ当該マウスピースとシールを形成するように構成されている、閉鎖組立体、
ｉｉｉ．中空シリンダー内部に位置し、濾過材支持体によって支持され、濾過材支持体及び濾過材リングによって所定位置に保持されている濾過材であって、濾過材支持体又は濾過材リング又は濾過材支持体と濾過材リングの両方は中空シリンダーの内側表面に接触しており、濾過材は気体が濾過材を通って流れるのを許容し試料用量を閉じ込めるように構成されている、濾過材、
ｉｖ．再封式ノズル、及び、
ｖ．採集容器のノズル端を封止するように構成されているノズルキャップ、
を備えており、
当該ｂ．取り外し可能なプランジャーは、入口バッフルを通過して採集容器の中へ入り採集容器の内側表面に接触するように構成されている。

或る実施形態では、機器は、以下の活動、即ち、
ａ．機器がＭＤＩ装置又はｐＭＤＩ装置又はＤＰＩ装置の作動に先だってシステム内の所定位置にあることを確実にする、
ｂ．機器の製造者を識別する情報を記憶する及び送信する、
ｃ．機器を使用できる回数を識別する及び／又は限定する情報を記憶する及び送信する、
ｄ．機器内に収容されるべき試料を識別する情報を記憶する及び送信する、及び、
ｅ．限定するわけではないが、患者データ、機器の使用時間及び／又は使用期日、など、を含む他の情報を記憶する及び送信する、
から成る群より選択されている活動の１つ又は１つより多くを果たすように構成されているセンサ、を更に備えている。

或る実施形態では、センサは外部システムと通信するように構成されている。或る実施形態では、外部システムはセンサに記憶されている情報を修正することができる。

或る実施形態では、濾過材支持体はメッシュである。或る実施形態では、濾過材はガラス繊維である。或る実施形態では、濾過材は０．３μｍのエアロゾル保持を有している。或る実施形態では、濾過材は試料用量を１００ｌ／分までの流量で採集するように構成されている。

或る実施形態では、入口バッフルは、
ａ．採集容器のフランジ端へ接続組立体を介して動作的に接続するように構成されており、及び、
ｂ．薬物送達装置のマウスピースを受け入れマウスピースとシールを形成するように構成されており、接続組立体は、採集容器を挿通させる入口ロックリングを備えており、入口ロックリングは入口リング及び採集容器のフランジ端とロック式に係合するように構成されており、採集室のフランジ端は入口ロックリング及び入口リングとロック式に係合するように構成されており、接続組立体の入口リングは入口ロックリングとロック式に係合するように構成されている。

或る実施形態では、本発明は、薬物送達装置の内容物の試料用量を、本発明の機器の或る実施形態を使用して採集するための方法であって、
ａ．採集容器上に位置付けられている再封式入口バッフルから入口バッフルキャップを取り外す段階、
ｂ．採集容器のノズル端を陰圧源へ接続する段階、
ｃ．薬物送達装置を作動させる準備をし、薬物送達装置を入口バッフルに挿入する段階、
ｄ．薬物送達装置を作動させ、次いで薬物送達装置を入口バッフルから取り外す段階、
ｅ．機器を陰圧から取り外し、採集容器の再封式ノズル端上にノズルキャップを設置し、それによりノズル端を封止する段階、
ｆ．溶媒を採集室の中へ導入し、入口バッフルを入口バッフルキャップで封止する段階、
ｇ．機器を撹拌し、次いで再封式入口バッフルから入口バッフルキャップを取り外し、その後、プランジャーを採集容器の中へ挿入する段階、
ｈ．流出を防ぐために採集容器を反転させ又は適正に位置付け、次いでノズルキャップを取り外す段階、及び、
ｉ．採集容器から空気をパージし、次いでプランジャーを採集容器の中へ一杯まで押し入れて溶媒内に分布する試料用量を採集容器からノズル端を通して別容器の中へ押し進める段階、
を備えている方法である。

或る実施形態では、本発明は、薬物送達装置の内容物の試料用量を、本発明の機器の或る実施形態を使用して採集するための方法であって、
ａ．採集容器上に位置付けられている再封式入口バッフルから入口バッフルキャップを取り外す段階、
ｂ．採集容器のノズル端を陰圧源へ接続する段階、
ｃ．薬物送達装置を作動させる準備をし、薬物送達装置を入口バッフルに挿入する段階、
ｄ．薬物送達装置を作動させ、次いで薬物送達装置を入口バッフルから取り外す段階、
ｅ．機器を陰圧から取り外し、採集容器の再封式ノズル端上にノズルキャップを設置し、それによりノズル端を封止する段階、
ｆ．溶媒を採集室の中へ導入し、入口バッフルを入口バッフルキャップで封止する段階、
ｇ．機器を撹拌し、ノズルキャップを取り外す段階、
ｈ．採集容器のノズル端を陰圧源へ接続する段階、及び、
ｉ．溶媒内に分布する試料用量を採集容器からノズル端を通して別容器の中へ移す段階、
を備えている方法である。

或る実施形態では、試料用量は機器から試験のために取り出される。或る実施形態では、試料用量は機器から取り出され、廃棄される。或る実施形態では、１回分の試料用量が採集される。或る実施形態では、１回分より多い試料用量が採集される。

本発明の試料採取機器の或る実施形態の構成要素の等角投影図である。 図１の試料採取機器の分解等角投影図である。 薬物送達装置（例えばＭＤＩ又はｐＭＤＩ又はＤＰＩなど）を、本発明の試料採取機器を使用して試験する方法の或る実施形態を示している図３から図１２の１つである。本図３Ａは、薬物送達装置を試験する方法の開始時点における本発明の試料採取機器の或る実施形態を示しており、当該装置は、再封式入口バッフル及び入口バッフルへコネクタで付着されている入口バッフル上の入口バッフルキャップを有する閉鎖組立体と、シリンジである採集容器と、採集容器の内部に位置付けられている濾過材（視認できない）と、ノズルと、を含んでいる。ノズルキャップは再封式ノズルから取り外されている。 再封式入口バッフルからの入口バッフルキャップの取り外し、及びノズルヘ取り付けられている真空の様な陰圧源へのコネクタを示している。 薬物送達装置の入口バッフルの中への挿入とそれに続く薬物装置の作動を示している。 図４Ａと共に、薬物送達装置の入口バッフルの中への挿入とそれに続く薬物装置の作動を示している。 薬物送達装置を作動させた後、使用者が薬物送達装置を入口バッフルから取り外し、陰圧源へのコネクタをノズルから接続解除することを示している。 図５Ａと共に、薬物送達装置を作動させた後、使用者が薬物送達装置を入口バッフルから取り外し、陰圧源へのコネクタをノズルから接続解除することを示している。 陰圧源へのコネクタを再封式ノズルから接続解除した後、使用者がノズル上にノズルキャップを設置することを示している。 図６Ａと共に、陰圧源へのコネクタを再封式ノズルから接続解除した後に、使用者がノズル上にノズルキャップを設置することを示している。 液体溶媒が採集容器の中へ入口バッフルを通して導入され、次いで入口バッフルが入口バッフルキャップで蓋をされることを示している。 図７Ａと共に、液体溶媒が採集容器の中へ入口バッフルを通して導入され、次いで入口バッフルが入口バッフルキャップで蓋をされることを示している。 図７Ａ及び図７Ｂと共に、液体溶媒が採集容器の中へ入口バッフルを通して導入され、次いで入口バッフルが入口バッフルキャップで蓋をされることを示している。 液体溶媒全体に試料用量を分散させるための、蓋をされた試料採取機器の撹拌、及びその後の再封式入口バッフルからの入口バッフルキャップの取り外しを示している。 図８Ａと共に、液体溶媒全体に試料用量を分散させるための、蓋をされた試料採取機器の撹拌、及びその後の再封式入口バッフルからの入口バッフルキャップの取り外しを示している。 採集容器内への入口バッフルを通してのプランジャーの導入を示している。 図９Ａと共に、採集容器内への入口バッフルを通してのプランジャーの導入を示している。 採集容器の反転及び再封式ノズルからのノズルキャップの取り外しを示している。 図１０Ａと共に、採集容器の反転及び再封式ノズルからのノズルキャップの取り外しを示している。 プランジャーを採集容器の中へ押し入れて、採集容器内に存在しているかもしれない空気をノズルを通して押し出すことを示している。 引き続きプランジャーを採集容器の中へ押し入れて、試料用量を含有する撹拌された溶媒を採集容器から試料用量が試験及び／又は分析されることになる別容器の中へ押し進めることを示している。 本発明の試料採取機器の、スロットの切られた開口部を有する閉鎖組立体及び再封式入口バッフルへパチンと嵌りコネクタによって入口バッフルへ接続されている入口バッフルキャップの或る実施形態を示している。 図１３Ａと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１３Ａ及び図１３Ｂと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１３Ａ−図１３Ｃと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１３Ａ−図１３Ｄと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１３Ａ−図１３Ｅと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１３Ａ−図１３Ｆと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び再封式入口バッフルへパチンと嵌りコネクタによって入口バッフルへ接続されている入口バッフルキャップの或る実施形態を示している。 図１４Ａと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１４Ａ及び図１４Ｂと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１４Ａ−図１４Ｃと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１４Ａ−図１４Ｄと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。施形態を示している。 図１４Ａ−図１４Ｅと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１４Ａ−図１４Ｆと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 本発明の試料採取機器の、スロットの切られた開口部を有する再封式入口バッフル及び入口バッフルへパチンと嵌りコネクタによって入口バッフルへ接続されている入口バッフルキャップの或る実施形態を示している。 図１５Ａと共に、本発明の試料採取機器の再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１５Ａ及び図１５Ｂと共に、本発明の試料採取機器の再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１５Ａ−図１５Ｃと共に、本発明の試料採取機器の再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１５Ａ−図１５Ｄと共に、本発明の試料採取機器の再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１５Ａ−図１５Ｅと共に、本発明の試料採取機器の再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１５Ａ−図１５Ｆと共に、本発明の試料採取機器の再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 本発明の試料採取機器の、スロットの切られた開口部を有する閉鎖組立体及び再封式入口バッフルへパチンと嵌りコネクタによって入口バッフルへ接続されている入口バッフルキャップの或る実施形態を示している。 図１６Ａと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１６Ａ及び図１６Ｂと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１６Ａ−図１６Ｃと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１６Ａ−図１６Ｄと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１６Ａ−図１６Ｅと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 図１６Ａ−図１６Ｆと共に、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。 本発明の試料採取機器の複数の閉鎖組立体及び再封式入口バッフルへパチンと嵌りコネクタで入口バッフルへは接続されていない入口バッフルキャプの実施形態を示している。 本発明の試料採取機器の、ねじの切られた内部壁を有する複数の閉鎖組立体及び入口バッフルへねじ留めされ再封式入口バッフルへは接続されていないねじの切られた外部壁を有する入口バッフルキャップの実施形態を示している。 本発明の試料採取機器の或る実施形態の等角投影図を示している。プランジャーは示されていない。 本発明の試料採取機器の或る実施形態の分解等角投影図を示している。プランジャーは示されていない。 本発明の試料採取機器の或る実施形態の等角断面図を示している。プランジャーは示されていない。 試料採取機器の或る実施形態と試料採取機器のホルダの或る実施形態を示している。

開示されているそれら恩恵及び改善と並んで、本発明の他の目的及び利点が、次に続く説明を添付図面と関連付けて考察することで明らかになるであろう。図面は、本明細書の一部を構成しており、本発明の例示としての実施形態を含み、様々な実施形態及びそれらの特徴を描いている。

本発明は、定量吸入器（ＭＤＩ）及び加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）及び乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）によって放射される送達用量の量及び均一性を確定するのに使用される試料採取機器に関する。或る実施形態では、送達用量の量及び均一性は、濾過材を収容していて吸入を広範にシミュレートするための試験中は陰圧源へ接続されている容器の中へ薬物送達装置を作動させる／発射させることによって採集される試料中に確定される。試料用量が捕捉され、活性薬物が溶媒中に溶かされ、溶液の部分標本が採集され、次いで部分標本は薬物の特異性に合わせて仕立てられた適切な方法、例えば高圧液体クロマトグラフィー（ＨＯＬＣ）技法又は紫外線（ＵＶ）分光光度技法など、によって分析される。試料用量を分析する技法の選定は、例えば、試料用量のサイズ、試料用量中の薬物の種類、試料用量を採集するのに使用される溶媒、など、の様な多くの因子に依存する。技法の選定は当業者によって容易になされる。或る実施形態では、試料採取機器は、薬物送達装置を作動させエアロゾル試料を機器内に採集するように構成されている外部システムの中へ挿入されるように又は外部システムと関連付けて使用されるように構成されている。

或る実施形態では、機器は外部システムヘ接続されるように構成されている。或る実施形態では、外部システムは薬物送達装置を作動させるように構成されている。或る実施形態では、外部システムは試料用量を処理するように構成されている。或る実施形態では、外部システムは薬物送達装置を作動させ且つ試料用量を処理するように構成されている。

ここでの使用に際し、「送達用量」又は「放射用量」又は「試料用量」という用語は、薬物送達装置（例えばＭＤＩ又はｐＭＤＩ又はＤＰＩ）を作動させたときに薬物送達装置から放射され使用者にとって利用可能である薬物の総量をいう。

或る実施形態では、本発明は機器であり、当該機器は薬物送達装置からの試料用量を採集するように構成されており、試料用量はエアロゾルであり、薬物送達装置は、定量吸入器、加圧式定量吸入器、及び乾燥粉末吸入器、から成る群より選択されており、当該機器は、
ａ．採集組立体と、
ｂ．取り外し可能なプランジャーと、
を備えており、
当該ａ．採集組立体は、
ｉ．採集容器であって、当該採集容器は、内側表面及び外側表面を有する中空シリンダーであって当該中空シリンダーへ動作的に接続されている第１の開口部を有するフランジ端とフランジ端とは反対側の中空シリンダーへ動作的に接続されている第２の開口部を有するノズル端とを有する中空シリンダー、を備えており、ノズル端はノズルを通して陰圧を印加するように構成されているシステムへ採集容器を接続できるように構成されている、採集容器、
ｉｉ．再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップを備える閉鎖組立体であって、入口バッフルは、採集容器のフランジ端へ動作的に接続するように及び薬物送達装置のマウスピースを受け入れ当該マウスピースとシールを形成するように構成されている、閉鎖組立体、
ｉｉｉ．中空シリンダー内部に位置し、濾過材支持体によって支持され、濾過材支持体及び濾過材リングによって所定位置に保持されている濾過材であって、濾過材支持体又は濾過材リング又は濾過材支持体と濾過材リングの両方は中空シリンダーの内側表面に接触しており、濾過材は気体が濾過材を通って流れるのを許容し試料用量を閉じ込めるように構成されている、濾過材、
ｉｖ．再封式ノズル、及び、
ｖ．採集容器のノズル端を封止するように構成されているノズルキャップ、
を備えており、
当該ｂ．取り外し可能なプランジャーは、入口バッフルを通過して採集容器の中へ入り採集容器の内側表面に接触するように構成されている。

或る実施形態では、機器は使い捨てである。或る実施形態では、機器の１つ又は１つより多い構成要素は使い捨てである。或る実施形態では、採集組立体は使い捨てである。或る実施形態では、閉鎖組立体は使い捨てである。或る実施形態では、濾過材は使い捨てである。或る実施形態では、ノズルキャップは使い捨てである。或る実施形態では、取り外し可能なプランジャーは使い捨てである。

ここでの使用に際し、「動作的に接続されている」という用語は、２つの物体間の、それら物体同士が或る物質にオリフィスを通過させるという指定された機能を遂行できるようにする接続をいう。非限定的な例として、「動作的に接続されている」という用語は、図４Ｂに示されている本発明の機器の実施形態の構成要素間の接続であって、薬物送達装置１４から放出される試料用量を採集容器の中へ入口バッフル３の開口部１５を通して進入できるようにし且つ採集容器からノズル端を通して取り出せるように動作的に接続されている構成要素間の接続をいう。

これより図面を参照してゆくが、参照符号は幾つかの図を通じて同一の又は対応する部分を指示しており、特に図１及び図２を参照すると、そこには本発明の試料採取機器１の実施形態が描かれている。試料採取機器１は採集容器６を含んでいる。或る実施形態では、採集容器６はシリンジであり、当該シリンジは、円筒形状をしている外側表面及び内側表面、再封式ノズル１６（「ノズル端」）、及びシリンジのノズルとは反対側の端の２つの平坦な互いに反対側の突出フランジ２０（「フランジ端」）を有している。突出フランジ２０は何れの幾何学形状及び何れの数であってもよいことが当業者には容易に理解されよう。

或る実施形態では、採集容器は、不活性材料（即ち試料用量及び／又は溶媒と反応しない材料）から作られている。或る実施形態では、採集容器６はプラスチックである。或る実施形態では、採集容器６はポリプロピレンである。或る実施形態では、採集容器６はガラスである。

１つの実施形態では、採集容器６のフランジ端は、コネクタ１７によって接続されている再封式入口バッフル３及び入口バッフルキャップ２で構成される閉鎖組立体１８を有している。或る実施形態では、再封式入口バッフル３はコネクタによって入口バッフルキャップ２へ接続されてはいない。或る実施形態では、入口バッフル３は様々なサイズ及び形状のＭＤＩ装置又はｐＭＤＩ装置又はＤＰＩ装置のマウスピースを受け入れるのに十分な設計である。或る実施形態では、入口バッフル３は、プランジャー９を受け入れるのに十分な設計である。或る実施形態では、プランジャー９は、入口バッフル３の開口部を通して挿入され、内容物（例えば試料用量及び溶媒など）をノズル１６を通して進ませるのに使用される。或る実施形態では、２つの平坦な互いに反対側の突出フランジ２０ではなしに、採集容器のノズル端とは反対側の端が採集容器６への入口バッフルの付着を可能にさせるのに十分な形状及びサイズになっている。或る実施形態では、２つの平坦な互いに反対側の突出フランジ２０ではなしに、採集容器のノズル端とは反対側の端は、採集容器の外側周囲を廻ってリムフランジを有している。

或る実施形態では、入口バッフル３は入口リング４へ付着されている。或る実施形態では、入口バッフル３は閉鎖組立体へ一体化されていて、フランジ２０の上部面に着座する入口リング４へ付着されており、当該入口リング４が入口ロックリング５によって入口バッフル３を採集容器６へ固着している。或る実施形態では、入口リング４は、入口リング４の下面からの雄型突出部が入口リングロック５の上面の相手方の雌型嵌入部の中へパチンと嵌ることによって入口リングロック５へ固着する。入口バッフル３／内側のリング４は、容器６とＭＤＩ／ｐＭＤＩ／ＤＰＩマウスピースのマウスピースとの間にシールを形成するのに十分な設計である。或る実施形態では、閉鎖組立体は入口リング４へ付着するように構成されている。

或る実施形態では、入口バッフルは、
ａ．採集容器のフランジ端へ接続組立体を介して動作的に接続するように構成されており、及び、
ｂ．薬物送達装置のマウスピースを受け入れマウスピースとシールを形成するように構成されており、接続組立体は、採集容器を挿通させる入口ロックリングを備え、入口ロックリングは入口リング及び採集容器のフランジ端とロック式に係合するように構成されており、採集室のフランジ端は入口ロックリング及び入口リングとロック式に係合するように構成されており、接続組立体の入口リングは入口ロックリングとロック式に係合するように構成されている。

ここでの使用に際し、「接続組立体」という用語は入口リング４及び入口ロックリング５をいう。

入口バッフルキャップ２は、使用者が再封式入口バッフル３を覆えるようにしている。本発明の或る実施形態では、キャップ２はコネクタ１７によって入口バッフル３へ取り付けられている。閉鎖組立体１８は、図１３、図１４、図１５、及び図１６に関して更に詳細に説明されている。

ここでの使用に際し、「閉鎖組立体」という用語は、入口バッフル３及び入口バッフルキャップ２をいう。或る実施形態では、入口バッフル３と入口バッフルキャップ２はコネクタ１７によって接続されている。

本発明の或る実施形態では、採集容器６はねじの切られた囲壁７を有する再封式ノズル１６を有している。或る実施形態では、ねじの切られた囲壁７はルアーロック様式のコネクタである。再封式ノズル１６は、本発明の或る実施形態ではノズル１６を囲むねじの切られた囲壁７と噛み合うねじの切られた空洞を有するものとされているノズルキャップ８、を有している。或る実施形態では、ノズルキャップ８はルアーロック様式のコネクタに対する雌型相手である。

本発明の或る実施形態では、採集容器６はノズルを囲むテーパ状の壁を有するノズルを有している。或る実施形態では、再封式ノズルは、ノズルを囲むテーパ状の壁と噛み合うテーパ状の囲壁を有するノズルキャップ、を有している。

本発明の或る実施形態では、採集容器６は内部濾過材１１を有しており、当該濾過材１１は、入口バッフル３の開口部に平行に着座していて、濾過材１１の入口バッフル３側の濾過材ロックリング１０と濾過材１１が着座する採集容器６のノズル端１６側の濾過材支持体１２とで所定位置に保持されている。或る実施形態では、濾過材システム１０、１１、１２は、採集容器６の内部にノズル端に接近して位置付けられている。或る実施形態では、ロックリング１０はＯリングである。

或る実施形態では、濾過材は、ＵＳＰ３７ＮＦ３２に示されている仕様に準拠している。濾過材は、ＵＳＰ３７ＮＦ３２の要件に準拠するように適切な何れかの材料から作ることができ、材料の選定は当業者によって容易に決定される。或る実施形態では、濾過材はどんな試験仕様にせよ使用者が決定した試験仕様に準拠している。例えば、或る実施形態では、濾過材は不活性であり薬物と反応しない。別の実施例では、濾過材は不活性であり試料を試験のために調製するのに使用される溶媒と反応しない。或る実施形態では、濾過材１１はガラス繊維濾過材である。或る実施形態では、濾過材１１は０．３ミクロンのエアロゾル保持を有する２５ｍｍのガラス繊維濾過材である。或る実施形態では、濾過材１１は、１００Ｌ／分までの流量での用量採集を有効にする２５ｍｍのガラス繊維濾過材である。或る実施形態では、濾過材は、気体が濾過材を通って流れるのを許容しながらも試料用量を採集容器内に保持するのに十分な材料である。或る実施形態では、濾過材はＭＤＩ又はｐＭＤＩ又はＤＰＩの試料用量を保持するのに十分な保持レベルに対するエアロゾル保持を有している。

或る実施形態では、濾過材は、エアロゾル試料を、機器を用いて遂行させたい試験を遂行するのに十分な速度までの流量で採集するように構成されている。

或る実施形態では、採集容器は（溶解プロセスで使用される薬物及び溶媒に対して）不活性の材料（例えばポリプロピレンプラスチック又はポリエチレンプラスチック）である。

或る実施形態では、濾過材は、薬物送達装置の内容物の１回分の用量に対応するエアロゾル試料を捕捉する、閉じ込める、又は吸着することができる。或る実施形態では、濾過材は、薬物送達装置の全体内容物に対応するエアロゾル試料を捕捉する、閉じ込める、又は吸着することができる。或る実施形態では、濾過材は、薬物送達装置の内容物の１００％、又は９０％、又は８０％、又は７０％、又は６０％、又は５０％、又は４０％、又は３０％、又は２０％、又は１０％に対応するエアロゾル試料を捕捉する、閉じ込める、又は吸着することができる。

或る実施形態では、濾過材は溶媒が添加されると分解又は溶解する。或る実施形態では、濾過材の分解は、濾過材によって捕捉された、閉じ込められた、又は吸着されたエアロゾル試料の採集を支援する。或る実施形態では、濾過材支持体１２は開放メッシュ濾過材支持体である。或る実施形態では、開放メッシュ濾過材支持体はステンレス鋼スクリーンである。或る実施形態では、開放メッシュ濾過材支持体はプラスチックである。或る実施形態では、濾過材支持体１２は不活性材料である。或る実施形態では、濾過材ロックリング１０は不活性材料である。

或る実施形態では、試料採取機器の、採集容器、濾過材ロックリング、濾過材支持体、入口バッフル、及びノズルの様な要素は、単一の三次元印刷された構成要素として作られている。

或る実施形態では、試料採取機器の、採集容器、濾過材ロックリング、濾過材支持体、入口バッフル、及びノズルの様な要素の１つ又は１つより多くは、三次元印刷された構成要素類として作られている。

或る実施形態では、試料採取機器の、採集容器、濾過材ロックリング、濾過材支持体、入口バッフル、及びノズルの様な要素の１つ又は１つより多くは射出成形されている。

或る実施形態では、接続組立体はセンサ２６を内蔵している。センサの場所は、当業者によって容易に選択される。或る実施形態では、センサ２６は入口リング４に位置している。或る実施形態では、センサ２６は入口リングロック５に位置している。或る実施形態では、センサは入口バッフルの外壁に位置している。

或る実施形態では、センサ２６は、機器の製造者を識別する情報を記憶するように及び送信するように構成されているマイクロチップを内蔵している。或る実施形態では、マイクロチップは、更に、機器を使用できる回数を識別する及び／又は限定する情報を記憶するように及び送信するように構成されている。或る実施形態では、マイクロチップは、更に、機器内に収容されるべき試料を識別する情報を記憶するように及び送信するように構成されている。更なる実施形態では、限定するわけではないが、患者データ、機器使用の時間及び／又は期日、など、を含む他の情報を記憶する及び送信するようになっていてもよい。

或る実施形態では、センサ２６は、薬物送達装置を作動させるシステムとデータ接続を形成するように構成されていて、センサ上に記憶されている情報を当該システムへ送信する。

或る実施形態では、センサ２６は、薬物送達装置を作動させるシステムとデータ接続を形成するように構成されていて、当該システムから情報を受信する。或る実施形態では、システムから受信される情報は機器を使用できる回数を識別している及び／又は限定している。或る実施形態では、システムから受信される情報は機器内に収容されるべき試料を識別している。或る実施形態では、システムから受信される情報はシステムの使用者を識別している。更なる実施形態では、限定するわけではないが、患者データ、機器の使用時間及び／又は使用期日、など、を含む他の情報がセンサ２６へ送信されていてもよい。

図２２を参照して、或る実施形態では、機器１の接続組立体がセンサ読取器２８を内蔵している受け器２７の中へ設置されたときに、薬物送達装置を作動させるシステムとの間にデータ接続が形成される。或る実施形態では、センサ２６とセンサ読取器２８が整列されたときにデータ接続が形成される。或る実施形態では、センサ読取器２８がセンサ２６を検知しセンサ２６とセンサ読取器２８が整列されたらデータ接続が形成される。或る実施形態では、受け器２７のスロット２９は、正しく組み立てられている機器１を受け入れるように及びセンサ２６とセンサ読取器２８の整列を確約するように構成されている。

或る実施形態では、本発明はエアロゾル試料用量を採集しそれを試験及び／又は化学分析のために調製する方法に関する。図３−図１２は、薬物送達装置（例えばＭＤＩ又はｐＭＤＩ又はＤＰＩなど）を本発明の試料採取機器を使用して試験する方法の或る実施形態を示している。図３Ａは、図１及び図２の、再封式入口バッフル３を含む入口バッフル組立体１８、コネクタ１７、入口バッフルキャップ２、採集容器６、濾過材１１、再封式ノズル１６、ノズルキャップ８、及びプランジャー９、を有する試料採取機器を示している。

或る実施形態では、機器は、別途供給されるプランジャー９を除いて、完全に組み立てられた状態で供給される。

図３Ｂに描かれている様に、入口バッフルキャップ２を入口バッフル３から取り外し、ノズル１６を真空の様な陰圧源へ適したインターフェース又はフィッティング１３を介して接続し、次に陰圧源をオン位置へ切り換える。或る実施形態では、陰圧源はオン位置では定常流量を有している。或る実施形態では、陰圧源は流れ調整器及び流量計を含んでいる。陰圧源は、空気を、濾過材及び試料用量を含む完全組立体を通して所望の流量で引くことができなくてはならない。

図４Ａ及び図４Ｂに描かれている様に、ＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩ、又は類似の装置１４を作動させる準備をし、入口バッフル３の中へ開口部１５経由で挿入する。或る実施形態では、ＭＤＩが試験される場合、陰圧源からの空気流量は、１立方フィート毎分に等しい２８．３Ｌ／分（±５％）の流量に固定されていてもよい。或る実施形態では、ＭＤＩが試験される場合、陰圧源からの空気流量は使用者の試験目的にとって任意の望ましい流量に固定されていてもよい。

図５Ａ及び図５Ｂに描かれている様に、装置を採集容器６の中へ作動させ、次いで入口バッフル３から取り外す。次いで陰圧源をオフ位置へ切り換え、採集容器６を陰圧源から脱着させる。図６Ａ及び図６Ｂでは、採集された物質の一部が容器６から出てゆくのを防ぐために再封式ノズル１６をノズルキャプ８で覆う。図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃに描かれている様に、溶媒を、入口バッフル３を通して開口部１５経由で挿入することによって採集容器６へ添加する。採集された物質の一部が採集容器６のフランジ端から出てゆくのを防ぐために入口バッフルキャップ２を再封式入口バッフル３に被せる。図８Ａ及び図８Ｂでは、装置から採集容器６の中へ放射された試料用量を濾過材１１及び機器の内部表面から浮き上がらせ溶媒によって溶解させることができるように適宜採集容器６を撹拌する。或る実施形態では、撹拌は回転ミキサーによって行われ、当該回転ミキサーは、採集容器６の全ての内部表面を溶媒に曝露し、溶媒を均一に分布されるまで混合する。或る実施形態では、撹拌はボルテックスミキサーによって行われる。或る実施形態では、撹拌は超音波処理によって行われる。或る実施形態では、撹拌は手によって行われる。必要とされる撹拌は、試験される物質に依存し、方法及び持続時間の頻繁な変化に曝されるものと理解している。図９Ａ及び図９Ｂに描かれている様に、入口バッフルキャップ２を再封式入口バッフル３の上部から取り外し、適切なプランジャー９を開口部１５経由で採集容器６の中へ挿入する。「適切なプランジャー」という用語は、採集容器６の中へ挿入されたとき、採集容器６のフランジ端を有効に封止して、採集された物質の一部が採集容器６から入口バッフル３を通って出くのを防ぐサイズ及び形状を有するプランジャーを意味する。加えて、「適切なプランジャー」という用語は、採集容器６の中へ挿入されたとき、採集容器の内側表面に留まっている実質的に全ての物質をノズル端に向かって押すサイズ及び形状を有するプランジャーを意味する。図１０Ａ及び図１０Ｂに描かれている様に、流出を防ぐために採集容器６を反転させ又は適切に位置付け、ノズルキャプ８を取り外す。図１１では、プランジャー９を採集容器６の中へ更に押し入れることによって採集容器６から空気をパージし、次いで一切の空気が採集容器６から押し出されたら、プランジャー９を採集容器６の中へ一杯まで押し入れて、溶媒内に分布した試料用量を採集容器６から化学分析の様な更なる試験のためのバイアル（図１２参照）の様な別容器１９の中へ押し進める。本発明の全ての構成要素は、その後、適宜廃棄されてもよい。

図１３、図１４、図１５、及び図１６は、本発明の閉鎖組立体の実施形態を示している。図１７及び図１８は、再封式入口バッフル及び入口バッフルキャップの実施形態を示している。受け入れ可能なプランジャー及びＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩ、又は類似の装置の様なエアロゾル薬物装置のマウスピースを、開口部の中へ挿入することができる。キャップは、解放可能に又は永久的のどちらかのやり方で、コネクタによってフレーム組立体へ接続されていてもよい。示されている或る実施形態では、入口バッフルは、入口バッフルキャップが入口バッフル壁の内部を再封式入口バッフルの外部に向かい合わせてパチンと嵌まるサイズである。別の実施形態では、入口バッフルは、入口バッフルキャップが入口バッフル壁の外部を再封式入口バッフルの内部に向かい合わせてパチンと嵌るサイズである。別の実施形態では、キャップはコネクタによって入口バッフル／フレーム組立体の外壁へ接続されてはいない。別の実施形態では、キャップはフレーム組立体へねじ留めされる。コネクタ、入口バッフル、及び入口バッフルキャップは、それぞれ、弾性及び可撓性の材料で形成することができる。

図１３Ａ−図１３Ｇは、本発明の試料採取機器の閉鎖組立体の或る実施形態を示している。この実施形態では、１２の弾性フィンガ部材が主本体部分の内側周辺を廻って間隔を空けて配置されていて、半径方向内向きに円形状を有する中央開口部まで延びている。１２のスペース又はスロットが隣接するフィンガ部材間にそれぞれ画定されており、フィンガ部材及びスペースの各々は実質的に同じ形状及び寸法を有している。代わりに、フィンガ部材及びスロットの形状及び数は変えられてもよい。それぞれのフィンガ部材の縁は一体で中央開口部を画定しており、当該中央開口部は、実質的に、プランジャー又はＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩ、又は類似の装置の様なエアロゾル薬物送達装置のマウスピースの様々なサイズ及び形状を受け入れるサイズである最小直径Ｄ_１を有しているのが望ましい。

図１４Ａ−図１４Ｇは、本発明の試料採取機器の、中央の単一開口部のある入口バッフルを有している閉鎖組立体の或る実施形態を示している。

図１５Ａ−図１５Ｇは、本発明の試料採取機器の、スロットの切られた開口部を有している閉鎖組立体の或る実施形態を示している。この実施形態では、１２の弾性フィンガ部材が主本体部分の内側周辺を廻って間隔を空けて配置されていて、半径方向内向きに非円形状を有する中央開口部まで延びている。１２のスペース又はスロットが隣接するフィンガ部材間にそれぞれ画定されており、フィンガ部材及びスペースの各々は実質的に同じ形状及び寸法を有している。代わりに、フィンガ部材及びスロットの形状及び数は変えられてもよい。それぞれのフィンガ部材の縁は一体で中央開口部を画定しており、当該中央開口部は、実質的に、プランジャー又はＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩ、又は類似の装置の様なエアロゾル薬物装置のマウスピースの様々なサイズ及び形状を受け入れるサイズである最小直径Ｄ_１を有しているのが望ましい。

図１６Ａ−図１６Ｇは、本発明の試料採取機器の、スロットの切られた開口部を有する入口バッフル組立体の或る実施形態を示している。入口バッフルのこの実施形態では、１２の弾性フィンガ部材が主本体部分の内側周辺を廻って間隔を空けて配置されていて、半径方向内向きに非円形状を有する中央開口部まで延びている。１２のスペース又はスロットが隣接するフィンガ部材間にそれぞれ画定されており、フィンガ部材及びスペースの各々は実質的に同じ形状及び寸法を有している。代わりに、フィンガ部材及びスロットの形状及び数は変えられてもよい。それぞれのフィンガ部材の縁は一体で中央開口部を画定しており、当該中央開口部は、実質的に、プランジャー又はＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩ、又は類似の装置の様なエアロゾル薬物装置のマウスピースの様々なサイズ及び形状を受け入れるサイズである最小直径Ｄ_１を有しているのが望ましい。

図１７は、入口バッフルキャップの或る実施形態であって、再封式入口バッフルへは接続されておらず、使用者が入口バッフルキャップをパチンと嵌めることによって入口バッフルを覆えるようにしている入口バッフルキャップの実施形態を示している。或る実施形態では、入口バッフルキャップは、入口バッフルの外部を入口バッフルキャップの内部に向かい合わせてパチンと嵌る。或る実施形態では、入口バッフルキャップは、入口バッフル壁の内部を再封式入口バッフルの外部に向かい合わせてパチンと嵌る。

図１８は、ねじの切られた内部壁を有する複数の入口バッフルの実施形態を示すとともに、入口バッフルキャップの或る実施形態であって、再封式入口バッフルへは接続されておらず、使用者が入り口バッフルキャップをねじ留めすることによって再封式入口バッフルを覆えるようにねじの切られた外部壁を有している入口バッフルキャップの実施形態を示している。或る実施形態では、入口バッフルがねじの切られた外部壁を有しており、入口バッフルキャップは、再封式入口バッフルへ接続されてはおらず、ねじの切られた内部壁を有していて、使用者が入り口バッフルキャップをねじ留めすることによって入口バッフルを覆えるようにしている。

次に図１９−図２１を参照すると、それらの図には本発明の試料採取機器１の別の実施形態が描かれている。試料採取機器１は採集容器６を含んでいる。或る実施形態では、採集容器６はシリンジであり、当該シリンジは、円筒形状をしている外側表面及び内側表面、ノズル１６（「ノズル端」）、及びシリンジのノズルとは反対側の端の２つの平坦な互いに反対側の突出フランジ２０（「フランジ端」）を有している。或る実施形態では、採集容器６はプラスチックである。或る実施形態では、採集容器６はガラスである。或る実施形態では、採集容器は別の不活性材料である。採集容器６のフランジ端は、コネクタ１７によって入口バッフルキャップ２へ接続されている入口バッフル３で構成される入口バッフル組立体を有している。或る実施形態では、入口バッフル３は、様々なサイズ及び形状のＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩ、又は類似の装置のマウスピースを受け入れるのに十分な設計である。或る実施形態では、入口バッフル３は、プランジャー９（図示せず）を受け入れるのに十分な設計である。

或る実施形態では、入口バッフル３は導入アダプタ２１によって入口リング４内部の所定位置に保持されている。或る実施形態では、入口リング４は、入口リング４の下面からの雄型突出部２２が入口リングロック５の上面の相手方の雌型嵌入部２３の中へパチンと嵌ることによって入口リングロック５へ固着する。或る実施形態では、入口リング４は、入口リングロック５の上面からの雄型突出部２４が入口リング４の下面側の相手方の雌型嵌入部の中へパチンと嵌ることによって入口リングロック５へ固着する。入口バッフル３／内側のリング４は、容器６とＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩのマウスピース又は類似の装置のマウスピースとの間にシールを形成するのに十分な設計である。

或る実施形態では、入口リング４及び入口ロックリング５の噛み合い面は、突出フランジ２０の形状に整合する陥凹を備えて構成されている。

或る実施形態では、入口バッフル３は導入アダプタ２１によって入口リング４内部の所定位置に保持されている。或る実施形態では、アダプタ２１は、採集容器６の開口部内に収まり、入口バッフル３を入口リング４の端に密に押し付けて保持するように構成されている。アダプタ２１を示す実施形態の分解図が図２０及び図２１に示されている。

或る実施形態では、導入アダプタ２１の直径は入口バッフル３に接触する端ではより長く、直径はアダプタ２１の採集容器６に接触する端に向かって内方にテーパしている。或る実施形態では、アダプタ２１の直径は、アダプタ２１が採集容器の中へぴったり収まるように採集容器６の内径の直径と実質的に同じである。

本発明の試料採取機器は、定量吸入器、加圧式定量吸入器、及び乾燥粉末吸入器、及び類似の装置からの試料用量を採集するのに十分な設計である。

試料用量を採集し、それを試験のために調製する方法は、採集容器上に位置付けられている再封式入口バッフルから入口バッフルキャップを取り外す段階と、ノズルを真空の様な陰圧源へ接続する段階と、陰圧源をオン位置へ切り換える段階と、ＭＤＩ、ｐＭＤＩ、ＤＰＩ、又は類似の装置を作動させる準備をし、装置を入口バッフルの中へ挿入する段階と、装置を採集容器の中へ作動させ、次いで装置を入口バッフルから取り外す段階と、陰圧源をオフ位置へ切り換える段階と、採集容器を陰圧源から脱着させる段階と、採集された物質の一部が容器から出てゆくのを防ぐために再封式ノズルをノズルキャップで覆う段階と、溶媒を入口バッフルを通して挿入することによって採集容器へ添加する段階と、採集された物質の一部が採集容器のフランジ端から出てゆくのを防ぐために入口バッフルキャップを再封式入口バッフルに被せる段階と、装置から採集容器の中へ放射された試料用量を濾過材及び採集容器の内部表面から浮き上がらせ溶媒によって溶解させることができるように採集容器を撹拌する段階と、入口バッフルの上部からキャップを取り外す段階と、採集容器の中へ適切なサイズのプランジャーを挿入する段階と、流出を防ぐために採集容器を反転させ又は適切に位置付け、ノズルキャプを取り外す段階と、プランジャーを採集容器の中へ押し入れることによって採集容器から空気をパージする段階と、次いで一切の空気が採集容器から押し出されたら、プランジャーを採集容器の中へ一杯まで押し入れて、溶媒内に分布した試料用量を採集容器から別容器の中へ押し進める段階と、を含んでいる。

本文献全体を通して引用されている公報類を、これにより参考文献としてそっくりそのまま援用する。本発明の様々な態様を以上に実施例及び好適な実施形態を参照しながら示してきたが、本発明の範囲は上記の説明によって定義されるのではなく、特許法の法理の下に適正に解釈される付随の特許請求の範囲によって定義されるものと理解しておきたい。

１ 試料採取機器
２ 入口バッフルキャップ
３ 再封式入口バッフル
４ 入口リング
５ 入口ロックリング、入口リングロック
６ 採集容器
７ ねじの切られた囲壁
８ ノズルキャップ
９ プランジャー
１０ 濾過材ロックリング
１１ 濾過材
１２ 濾過材支持体
１３ インターフェース又はフィッティング
１４ 薬物送達装置
１５ 入口バッフルの開口部
１６ 再封式ノズル
１７ コネクタ
１８ 閉鎖組立体、入口バッフル組立体
１９ 別容器
２０ 突出フランジ
２１ 導入アダプタ
２６ センサ
２７ 受け器
２８ センサ読取器

Claims (22)

1. 薬物送達装置から試料用量を採集するための機器であって、
   （ａ）内側表面及び外側表面、近位端の第１の開口部、並びに遠位端の第２の開口部を備える採集容器と、
   （ｂ）前記採集容器の前記近位端に動作的に接続される入口バッフルであって、薬物送達装置のマウスピースを受け入れて前記採集容器と前記マウスピースとの間にシールを形成する可撓性の中央開口部を備え、前記入口バッフルの前記中央開口部が更にプランジャーを受け入れて前記採集室と前記プランジャーとの間にシールを形成する、入口バッフルと、
   （ｃ）前記採集容器の内部に配置される濾過材であって、気体が当該濾過材を通って流れるのを許可し前記試料容量を閉じ込める、濾過材と、
   を備える機器。
2. 前記採集容器の前記遠位端を覆う取り外し可能なノズルキャップを更に備える、請求項１に記載の機器。
3. 前記入口バッフルの可撓性の前記中央開口部は、前記採集容器と様々な形状およびサイズの薬物送達装置の前記マウスピースとの間にシールを形成する、請求項１に記載の機器。
4. 前記薬物送達装置は、定量吸入器（ＭＤＩ）、加圧式定量吸入器（ｐＭＤＩ）、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）、又は医療用若しくは商業用に使用される他の吸入装置である、請求項１に記載の機器。
5. 前記入口バッフルを前記採集容器へ付着するための接続組立体を更に備える、請求項１に記載の機器。
6. 前記接続組立体が、入口リング及び入口ロックリングを備える、請求項５に記載の機器。
7. 前記入口ロックリングが、前記入口リングと前記採集容器の前記近位端とにロック式に係合される、請求項６に記載の機器。
8. 前記接続組立体がセンサを更に備えている、請求項５に記載の機器。
9. 前記センサは、前記接続組立体に配置される、又は前記入口バッフルの外壁に配置される、請求項８に記載の機器。
10. 前記センサが、（ｉ）前記機器の製造者を識別する情報、（ｉｉ）前記機器が使用できる回数を識別するおよび／または限定する情報、（ｉｉｉ）前記機器内に収容されるべき試料を識別する情報、（ｉｖ）、患者データを識別する情報、（ｖ）前記機器の使用時間および／または期日を識別する情報、又は（ｖｉ）それらの任意の組合せを記憶するおよび／または送信する、請求項８に記載の機器。
11. 前記採集容器の前記遠位端は、前記ノズルキャップのねじの切られた囲壁と噛み合うねじの切られた囲壁を有する、又は前記ノズルキャップのテーパ状の囲壁と噛み合うテーパ状の囲壁を有する、請求項１に記載の機器。
12. 前記濾過材が前記採集容器の前記遠位端に配置される、請求項１に記載の機器。
13. 前記濾過材が、ｉ）メッシュ、ｉｉ）ガラス繊維、又はｉｉｉ）それらの任意の組み合わせである、請求項１に記載の機器。
14. 前記濾過材が、前記試料容量に含まれる呼吸可能な粒子の１００％、又は９０％、又は８０％、又は７０％、又は６０％、又は５０％、又は４０％、又は３０％、又は２０％、又は１０％を捕捉する、閉じ込める、又は吸着する、請求項１に記載の機器。
15. 前記濾過材は０．３μｍのエアロゾル保持を有している、請求項１に記載の機器。
16. 前記採集容器の前記遠位端に動作的に接続された圧力源を更に備える、請求項１に記載の機器。
17. 前記圧力源が陰圧源である、請求項１６に記載の機器。
18. 前記濾過材は試料用量を１００ ｌ／分までの流量で採集するように構成されている、請求項１に記載の機器。
19. ＭＤＩが試験される場合、前記陰圧源からの空気流量は使用者の試験目的にとって任意の望ましい流量に固定される、請求項１７に記載の機器。
20. 請求項１に記載の装置を使用する方法であって、
    （ａ）陰圧源を前記採集容器の前記遠位端に接続する段階と、
    （ｂ）薬物送達装置のマウスピースを前記入口バッフルに挿入する段階と、
    （ｃ）前記薬物送達装置を前記採集容器内に作動させ、次いで前記薬物送達装置を前記入口バッフルから取り外す段階と、
    （ｄ）前記採集容器の前記遠位端から前記陰圧源を取り外す段階と、
    （ｅ）前記採集容器の前記遠位端をノズルキャップで覆う段階と、
    （ｆ）前記入口バッフルを介して前記採集容器に溶媒を添加する段階と、
    （ｇ）前記入口バッフルを通してプランジャーを前記採集容器の中へ一杯まで押し入れて前記試料用量を前記濾過材から前記採集容器の前記近位端の外に押し進める段階と、
    を含む方法。
21. 前記プランジャーは前記採集室の前記内側表面に接触する、請求項２０に記載の方法。
22. 前記試料容量の量および均一性を測定することを更に含む、請求項２０に記載の方法。

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