JP6549788B2 - 液体を保管、搬送、および／または取り扱うための装置、ならびに滅菌または無菌液を取り扱う方法 - Google Patents

Description

関連出願
本明細書は、各々の全内容が全体として本明細書に組み込まれる、２０１５年１０月２２日出願の米国特許仮出願第６２／２４５，０２１号明細書の優先権の恩典を主張する。

大量の液体、特に滅菌または無菌液を取り扱うための特別な箱およびキャリアを有する袋の必要性を排除する、装置および方法である。このような液体は、たとえば医薬品、緩衝剤、および／または媒質を含む。

数ミリリットル以下から５０または６０リットルまでの少量の液体は、長期または短期の保管および輸送のため、バイアル、ボトル、袋、およびカーボイなどの容器で容易に取り扱われる。より大量の液体は、ステンレス鋼または硬質プラスチックのタンクでより一般的に取り扱われる。さらに最近では、薬液を含む大量の液体を取り扱うことが可能な、可撓性プラスチック袋が開発されている。しかしながら、このような袋の１つの欠点は、ケージまたは好ましくは箱など、付加的な外部支持システムの必要性であり、充填中および充填後に袋を支持するために袋はこの中に配置されなければならない。このような箱は、大きくて厄介であり、作成、廃棄、および交換の費用がかかり、通常は特定のサイズおよびスタイルの袋しか収容できない。可撓性の袋はまた、充填段階の間およびその後の取り扱いの間の折れまたはしわなどの損傷に弱く、これはひいては液体が充填された袋の保管、取り扱い、および搬送の間にさらに破裂しやすくする、袋の応力点を増加させる可能性がある。

このように大きい袋のもう１つの欠点は、これらが必ずシームを伴って製造されることであり、これはひいてはシームが漏れで損なわれることがないよう保証するために、袋の厳しい完全性試験を余儀なくさせる。大きい袋の完全性試験は困難であり、通常の圧力減衰試験を用いるとあまり敏感ではない。圧力減衰試験は、空気による袋（またはその他の試験対象の容器）の加圧と、何らかの圧力変化の監視とを伴う。圧力降下は漏れを表す。残念ながら、大容量は漏れ（圧力変化）がどれだけ早く確認できるかに影響を及ぼし、長い試験時間は望ましくない。大きく可撓性の袋の圧力減衰試験に伴う別の問題は誤判定であるが、これは試験圧力自体が試験中に袋を伸長させて、実際には存在しない漏れを表す圧力変化を引き起こすからである。試験圧力は、袋の身長を回避して誤判定を回避するために最小限に抑えられなければならないが、しかしこれにより試験の感度を低下させて試験時間を延長させる可能性がある。

薬液、緩衝剤、媒質などを保管および輸送するためなど、大量の液体を取り扱うための簡単な装置および方法の需要が存在する。好ましくはこのような装置は容易に完全性試験を受けられる。

液体、特に嵩張るまたは大量の液体（たとえば、約１０、２５、または５０リットルから少なくとも１０００リットル以上）を保管、搬送、および取り扱うための装置および方法が、本明細書に説明される。このような装置はしわまたは破裂に耐え、容易に完全性試験を受ける。これらの装置は、大量の液体の無菌取り扱いに特に適している。具体的には、装置および方法は、液体の無菌取り扱いを容易にする。このような液体はいずれの液体であってもよく、医薬品、媒質、緩衝剤、栄養剤、原薬、および最終製剤を含む。加えて、これらの液体は、たとえば米国運輸省および国際的な基準に合格するためにさらなる安全性を必要とする、危険物質を含む可能性がある。

一般的に、液体を保管、搬送、および／または取り扱うための装置は、コイル状管を備える。少なくとも１つの滅菌または無菌コネクタが、管の一端に取り付けられてもよい。あるいは、滅菌または無菌コネクタは、管の各端に取り付けられてもよい。

コイル状管は、たとえば天然または合成材料、プラスチック、熱可塑性物質、シリコーン、またはその他の材料を含む、いずれの適切な材料で作られてもよい。このような材料は好ましくは滅菌安定性材料である。このような滅菌は、ガンマ線照射、エチレンオキシド、気化した過酸化水素などの使用を含む、いずれの適切な方法を用いて実現されてもよい。材料を滅菌安定性にするため、滅菌方法は選択された管材に悪影響を及ぼしてはならない。管は、硬質であれ可撓性であれ、単一材料、複合材料、強化材料、または材料の層を備えてもよい。管材は、需要および所望の機能に応じて選択可能である。たとえば、管はガス不透過性、腐食安定性、耐圧性、ｐＨ安定性、耐衝撃性、無粒子、低抽出性、低浸出性、温度安定性、またはこれらの組合せであってもよい。

管は単腔または多腔を有してもよい。多腔の場合、管腔のうちの１つ以上は、部分的にまたは完全に液体が充填されてもよく、個別の管腔内の各液体は同じであっても異なってもよい。たとえば、各液体は管から供給される場合、組み合わせられる混合物の異なる成分であってもよい。加えて、または代わりに、１つ以上の管腔はある液体が充填されてもよく、隣接する管腔は温調流体の中を流すために使用されてもよい（たとえば、必要に応じて加熱または冷却された流体であり、このような流体は、管または他の管腔のうちの１つ以上の中の液体の温度を調整するためのプロピレン、エチレングリコールなどを含む）。このようにして、温度制御または凍結された液体製品の保管および／または搬送が容易になる。加えて、または代わりに、多腔管内の１つ以上の管腔は、部分的にまたは完全にガスが充填されてもよい（たとえば、空気、不活性ガスなど）。このようなガス充填管腔は、管腔内の液体製品の温度制御された保管および搬送を容易にし、絶縁を提供し、管内の凍結液の膨張を可能とする。

再循環ポンプ、フィルタ、センサ、加圧ガス（たとえば、滅菌空気または濾過空気などの空気）源用のコネクタまたはこれとの接続、あるいはこれらの組合せが、管に接続されてもよい。これらは個別にまたはまとまって、直列または並列に、取り付けられることが可能である。

装置は、スプールをさらに備える。スプールの一態様は、コイル状管を支持するためである。スプールもまた、コイル状管（たとえば、液体を包含するコイル状管）の搬送および／または保管を容易にする。一般的に、スプールは、内部ドラムおよび２つの外部側壁を備える。スプールは、プラスチック、ガラス、金属、木、またはこれらの組合せで作られてもよい。一態様において、スプールは、２つ以上の部分に可逆的に組み立ておよび分解可能である。スプールは、脚、支持構造、ホイール、クランクハンドル、レベル、クランプ、クリップ、外部ケーシング、くぼみなどを、さらに備えてもよい。

プールは、所望の液体体積用の管の量を支持することを含むスプールの目的を達成するために、いずれの適切な寸法および形状であってもよい。寸法は、少なくとも部分的に、管および液体体積によって決定されることになる。たとえば、本明細書で考えられるような大量の場合、内部ドラムは少なくともまたは約３インチから少なくともまたは約１８インチの間の範囲である。側壁の外径は、およそ少なくとも２４インチから少なくとも４８インチの範囲である。側壁の外部形状は、対称的であっても非対称的であってもよい。スプールの２つの側壁はいずれも同一、互いに鏡像、または異なっていてもよい。スプールは積み重ねに適しており、これにより多数の装置のまとめての効率的な保管および搬送を容易にすることができる。内部ドラムの表面は、平坦であっても成形されていてもよい。たとえば、表面は１つ以上の溝、くぼみ、などを有してもよい。選択的に、これらの形状は、スプール上に巻き付けられたときに管に適合し、および／またはスプール上への管の巻き付けを容易にする。たとえば、管が積載または巻き付けられる場所に隣接する内部ドラムの表面は、管がスプールの内部ドラムの形状（溝またはくぼみなど）に基本的に適合または一致するように、管の形状に適合している。説明例が図２に示されている。

装置は、無菌または滅菌液をさらに備えてもよい。液体はいずれの適切な液体であってもよく、たとえば液体は医薬品であってもよく、あるいは薬品、緩衝剤、媒質、栄養剤などを包含してもよい。加えて装置は、混合物として、または各液体が多腔管内の異なる管腔の中に包含されるものとして、２つ以上の液体を包含してもよい。加えて、または代わりに、装置はある管腔内に少なくとも１つの液体を、第二の管腔内に少なくとも１つのガスを、備えてもよい。少なくとも１つの管腔は大気中に開放していてもよく、これにより凍結中の隣接する管腔内の液体の膨張を可能とする。

上記装置のいずれも、滅菌または無菌液（たとえば、医薬品、緩衝剤、媒質、栄養剤、またはこれらの組合せ）を取り扱う方法においても使用可能である。一般的に、方法は、コイル状管に滅菌または無菌液を充填するステップと、コイル状管の末端を封止するステップと、液体が充填されたコイル状管を選択的に保管および／または輸送するステップと、コイル状管から液体の一部またはすべてを供給するステップと、を備える。一実施形態において、管の１つ以上の末端は滅菌コネクタで封止されている。管は、管の一端または両端に取り付けられた滅菌コネクタを通じて、滅菌または無菌液が充填されてもよい。

方法は、管を液体で充填する前および／または後に管を滅菌するステップをさらに備えてもよいが、一般的な慣習では、管は充填の前に少なくとも滅菌される。このような滅菌は、蒸気、エチレンオキシド、気化した過酸化水素、あるいはベータまたはガンマ線照射などの照射によって、実現されてもよい。

方法は、管に接続された再循環ポンプを使用して管内の液体を再循環させるステップを、さらに備えてもよい。再循環は、製品を液体中に懸濁させたままにすること（たとえば、ワクチンまたは抗体製品）、および／または管の中で１つ以上の液体を混合することが望ましいときに、有用である。

方法は、管に接続された１つ以上のセンサを用いてコイル状管内の液体の温度、ｐＨ、圧力、ガス含有量、またはこれらの組合せを監視するステップを、さらに備えてもよい。

方法は、管内の液体の温度を維持、上昇、および／または低下させるステップを、さらに備えてもよい。たとえば、管内の液体は、熱、冷却、または凍結温度に曝されてもよい。

方法は、管の充填および／またはコイル状管からの液体の供給と同時にまたはこれに続いて液体を濾過するステップを、さらに備えてもよい。

図面は、本発明の１つ以上のバージョンを説明するために提供されるものであり、請求項の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

単腔管および多腔管の両方の管の様々な断面プロファイルを示す図である。 スプールの内部ドラムの表面の例を示し、内部ドラムの溝またはくぼみのある表面を示す図である。 スプールの内部ドラムの表面の例を示し、内部ドラムの平坦な表面を示す図である。 分割リングスプール側壁、ならびにスプールの内部ドラムへ側壁を取り付けまたは嵌合のためのアライメント機構を示し、１つの側壁の分割リング構成を示す図である。分割リングは管端、コネクタなどに適合することができる。 分割リングスプール側壁、ならびにスプールの内部ドラムへ側壁を取り付けまたは嵌合のためのアライメント機構を示し、スプールの内部ドラムに側壁を取り付けるための選択的な同心の径方向アライメント機構を示す図である。分割リング側壁を用いて示されているものの、取り付け機構はいずれの形式の側壁で使用されることも可能である。 分割リングスプール側壁、ならびにスプールの内部ドラムへ側壁を取り付けまたは嵌合のためのアライメント機構を示し、図３Ｂに示されるアライメント機構を用いてスプールの内部ドラムに取り付けられた側壁を示す図である。 側壁構成の例を示し、脚支持体を有する側壁を示す図である。このような脚は、管があってもなくてもスプールを移動させるためのフォークリフトまたはパレットジャッキの使用を容易にするために、離間していてもよい。図４Ｃに示されるように、このような脚は、図４Ｄに示されるようなスプールの積み重ねに適合するため、第二のスプールの側壁にあるくぼみに対応していてもよい。あるいは、スプールの側壁はホイールまたはキャスターを備えてもよい（図４Ｂ参照）。追加スプールが、ホイールまたはキャスターを有するスプールの上に積み重ねられてもよい。 側壁構成の例を示す図である。図４Ｃに示されるように、このような脚は、図４Ｄに示されるようなスプールの積み重ねに適合するため、第二のスプールの側壁にあるくぼみに対応していてもよい。あるいは、スプールの側壁はホイールまたはキャスターを備えてもよい。追加スプールが、ホイールまたはキャスターを有するスプールの上に積み重ねられてもよい。 側壁構成の例を示す図である。図４Ｃに示されるように、このような脚は、図４Ｄに示されるようなスプールの積み重ねに適合するため、第二のスプールの側壁にあるくぼみに対応していてもよい。あるいは、スプールの側壁はホイールまたはキャスターを備えてもよい（図４Ｂ参照）。追加スプールが、ホイールまたはキャスターを有するスプールの上に積み重ねられてもよい。 側壁構成の例を示す図である。図４Ｃに示されるように、このような脚は、図４Ｄに示されるようなスプールの積み重ねに適合するため、第二のスプールの側壁にあるくぼみに対応していてもよい。あるいは、スプールの側壁はホイールまたはキャスターを備えてもよい（図４Ｂ参照）。追加スプールが、ホイールまたはキャスターを有するスプールの上に積み重ねられてもよい。 フランジおよび選択的なスプール支持体を備える側壁を示す図である。側壁上のこのようなフランジは、管があってもなくてもスプールを移動させるためのフォークリフトなどの機械類の使用を容易にするのに、適している。加えてスプールは、ロッドなどの支持体をさらに備えてもよい（図５Ａ参照）。支持体は、取り外し可能であってもよい。これらの支持体は、さらなる安定性が望ましいときに有用である。支持体は、複数のスプールの積み重ねに対応する（図５Ｂ参照）。 フランジおよび選択的なスプール支持体を備える側壁を示す図である。側壁上のこのようなフランジは、管があってもなくてもスプールを移動させるためのフォークリフトなどの機械類の使用を容易にするのに、適している。加えてスプールは、ロッドなどの支持体をさらに備えてもよい（図５Ａ参照）。支持体は、取り外し可能であってもよい。これらの支持体は、さらなる安定性が望ましいときに有用である。支持体は、複数のスプールの積み重ねに対応する（図５Ｂ参照）。 可能な管接続を示す図である。管端１０はコネクタ１２に取り付けられてもよい。選択的に、コネクタはさらなる要素１４に接続可能であり、これはポンプ、フィルタ、送気管、弁、センサ、またはその他の要素、あるいはこれらの組合せであってもよい。このさらなる要素はさらなるコネクタ１６に取り付けられてもよい。コネクタ１２および／または１６は、単回使用滅菌コネクタ、複数回使用滅菌コネクタ、圧縮継手、スナップ嵌め接続、溶接接続などを含む、いずれの適切なタイプのコネクタであってもよい。 可能な管接続を示し、管端接続の一例を明示する図である。管１０はポンプ（使い捨てポンプ、または再利用可能なポンプなど）１４’に接続されており、これはモータ１８によって駆動され、滅菌コネクタ１６’に接続されている。 スプール上のコネクタ位置の例を示す図である。１つ以上のコネクタは、スプールの中心を通って配置可能である。コネクタは、側壁内に入れ子になるか、または側壁から分離していてもよい。 スプール上のコネクタ位置の例を示す図である。１つ以上のコネクタは、側壁の縁または辺に配置されてもよい。コネクタは、側壁内に入れ子になるか、または側壁から分離していてもよい。 スプール上のコネクタ位置の例を示す図である。１つ以上のコネクタは、スプールの中心を通って配置可能である。コネクタは、側壁内に入れ子になるか、または側壁から分離していてもよい。 スプール上のコネクタ位置の例を示す図である。１つ以上のコネクタは、側壁の１つ以上の角に配置可能である。コネクタは、側壁内に入れ子になるか、または側壁から分離していてもよい。

本明細書に説明される装置は、バルク液体の保管、取り扱い、および搬送を容易にする、コイル状管を備える。管は好ましくはシームまたは継ぎ目のない連続構造であるが、しかし適切なコネクタを用いて２つ以上の管構造が接合されることも考えられる。管は硬質、可撓性、またはこれらの混合であってもよい。本明細書で使用される際に、可撓性とは、通常の条件および使用の下で、破裂または破損することなく屈曲または湾曲可能であるという、通常の意味を有する。硬質とは、通常の条件および使用の下で、実質的な形状変化に対する耐性があるという、通常の意味を有する。たとえば、管の一端または両端は可撓性であってもよく、中央のコイル状管は硬質であってもよい。あるいは、管全体が可撓性であってもよく、または管全体が硬質であってもよい。管は、平滑なまたは畝のある外表面を有してもよい。

管材の選択は、ユーザの需要に依存してもよい。たとえば材料は、ガンマ滅菌安定性、ガス不透過性、腐食安定性、耐圧性、ｐＨ安定性、耐衝撃性、無粒子、低抽出性、低浸出性、温度安定性、またはこれらの組合せであってもよい。管は、単一材料、複合材料または混合、あるいは積層体など材料の層を備えてもよい。適切な材料は、熱可塑性材料を含む、ポリマーを含む。たとえば低密度または中密度ポリエチレンを含むポリエチレン（ＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＯＨ）、ポリエチレン酢酸ビニル（（Ｐ）ＥＶＡ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ共重合体）；ポリプロピレン（ＰＰ）；エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）；ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）などのフッ素重合体；シリコーン；ゴム；および類似の材料。通常、これらの管材は医療用および／または動物質を含まない添加物プラスチックである。管材は一般的に、蒸気、エチレンオキシド、気化した過酸化水素、あるいはベータまたはガンマ線照射などの照射などによって滅菌可能である。一般的に、管は単回使用のみを対象に設計されていて使用後に廃棄されるが、ただし管が適切な洗浄の後に再利用可能であることも考えられる。一態様において、管は一層の押出材から、または多層の同時押出材から作られる。管は（たとえばＳａｉｎｔ−Ｇｏｂａｉｎ、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ、またはＡｄｖａｎｔａＰｕｒｅなどから）市販されている管であってもよく、あるいはユーザ定義の用途および輸送需要向けに「カスタム処方」されてもよい。

この管のサイズおよび直径は、体積容量の必要性に応じて決定されることになる。たとえば、体積が大きいほど、管が長く、および／または充填される管腔の直径が大きくなる。容易にわかるように、正確な内径および壁厚は、管内に充填される液体総体積、管材、および管の用途に応じて異なってもよい。体積が大きいほど、内径の大きい管および大きい壁厚を使用する傾向になる。長期保管、長距離輸送などの状況下、衝撃に曝される可能性がある状況下、または圧力下で液体を供給するなど圧力との組合せでも、さらに厚い壁厚が適切であろう。管の壁厚もまた、管の所望の特性（たとえば引張強度、温度安定性、ガス不透過性など）に応じて選択可能であり、管を作るために使用される材料に応じて異なってもよい。多腔管の場合、外側の壁厚は管腔間の壁厚と同じであっても異なってもよい。説明目的のため、管内の１つ以上の管腔の直径は少なくとも約０．１２５インチから少なくともまたは約１インチの間の範囲であってもよい。管の壁厚は、約０．０１０インチから約０．２５インチの範囲であってもよい。さらに壁厚は、スプール上への管の巻き付けを容易にするために異なってもよい。たとえば、片側の壁が厚く（たとえば、０．１インチ）反対側の壁厚が薄くなるように（たとえば、０．０２インチ）、ずれたマンドレルを用いた押出によって管が作られてもよい。管が押し出される際に、自然にコイル状に押し出されることになる。このような管製造は押出法に限定されるものではなく、たとえば射出成形などによっても実現可能である。実際には、当業者によって理解されるように、内径および管壁厚は管材の特性に依存することになる。

限定目的ではないが、単腔または多腔の管断面プロファイルの例が図１に示されている。多腔は、複数の液体を保管、取り扱い、および／または搬送するために使用可能である。加えて、または代わりに、多腔管のうち１つ以上の管腔は液体が充填されていなくてもよく（たとえば、空気またはその他のガスが充填されている）、これにより凍結状態下での別の管腔内の液体の膨張を可能とする。多腔管のこのような使用は、凍結時の液体膨張による管の破裂の可能性を回避する。

管の一方または両方の末端は、１つ以上のアタッチメントをさらに備えてもよい。このようなアタッチメントは、たとえばアダプタ、滅菌コネクタ、弁、センサ、再循環ポンプ、フィルタ、またはこれらの組合せを含む。このようなアタッチメントは、液体の無菌充填および／または供給、管内の液体の監視（たとえば、温度、ｐＨ、ガス含有量、流量など）、あらゆる個体を懸濁させたままにするための管内の液体の再循環（たとえば、これはある程度の固体または粒状物質を含有するワクチンに特に適している）、および／または管からの液体の充填および／または供給の間の液体の濾過を、可能にする。滅菌または無菌用途において、滅菌コネクタはこれらのアタッチメントを管に接続するために使用されてもよい。非滅菌用途では、迅速継手が適切であろう。加えて、管の一方または両方の末端は熱融着されてもよい。

本明細書に説明される管の中で大量の液体が保管および取り扱いされると考えられるので、スプール上に巻かれた管を保管することが有利である。スプールは、液体で充填された大量のコイル状管の取り扱い、保管、および輸送を容易にするのに役立つ。一般的にスプールは、内部ドラムおよび少なくとも２つの側壁を備える。スプールは、コイル状管を搭載することが可能である限り、いずれの適切な材料で作られてもよい。たとえばスプールは、プラスチック、金属、合金、ガラス、木、発泡体、複合材料、またはこれらの組合せを備えることができる。スプールの外部側壁および内部ドラムは、各々同じ材料または異なる材料を備えることができる。

一般的に、スプール寸法は、スプール上に巻かれる管のサイズおよび量に応じて標準化されることが可能である。スプール上に一旦巻かれたら管のねじれまたは潰れを最小化または回避する、内部ドラムの直径を有することが好ましい。たとえば、内部ドラムの直径は、少なくともまたは約３インチから少なくともまたは約１８インチの範囲であってもよい。側壁の直径は、少なくともまたは約３６インチから少なくともまたは約４８インチの間の範囲であってもよい。

スプールの外部側壁の形状は、たとえば対称、非対称、円形、正方形、長方形、六角形などを含む、様々な形状のいずれであってもよい。外部側壁の形状は、コイル状管を水平または垂直のいずれで搭載してスプールが保管および／または取り扱いされるかに応じて異なってもよい。可能な構成の例は、説明目的の図に示されている。内部ドラムの表面は、平坦、成形、またはこれらの組合せであってもよい。たとえば、表面は１つ以上の溝、くぼみ、などを有してもよい。溝またはくぼみは（図２Ｂに示されるように）内部ドラムの全面にわたって延在してもよく、あるいは内部ドラムの表面は溝またはくぼみを部分的にのみ有してもよい。たとえば、溝またはくぼみは一方または両方の側壁に隣接する内部ドラムの表面にのみ配置されてもよく、内部ドラムの残りの表面は平坦である。あるいは、一方または両方の側壁に隣接する内部ドラムの表面は平坦であり、内部ドラムの残りの表面には溝またはくぼみがある。選択的に、これらの形状は、スプール上に巻き付けられたときに管に適合し、および／またはスプール上への管の巻き付けを容易にし、管のねじれを回避する、などであってもよい。特定の例において、管が積載または巻き付けられる場所に隣接する内部ドラムの表面は、管がスプールの内部ドラムの形状（溝またはくぼみなど）に基本的に適合または一致するように、管の形状に適合している。

スプールが少なくとも２つ以上の部分に組み立ておよび／または分解されることも、考えられる（たとえば、図３）。たとえば、各側壁および内部ドラムが個別の部品であってもよい。あるいは、両方の側壁の組み立てにより完全な内部ドラムを形成するように、各側壁が内部ドラムの一部を備えてもよい。スプールの各部分は、クリックロック機構、ネジ留め式アセンブリ、ボルト、クランプ、あるいはドラムを通じて延在して各端にナットで固定可能なタイロッドまたはロッドの使用、あるいはその他の適切な嵌合機構を特徴とすることができる。組み立て前または分解されたスプールは、組み立て済みスプールよりも小さいスペースで保管および輸送されることが可能である。

スプールは、その他の特徴を付加的に備えてもよい。たとえばスプールは、脚、スタンド、安定装置、平衡錘、クランクハンドル、クランプ、クリップ、刻み目、溝、および／または運搬用ハンドルをさらに備えてもよい。このような特徴は、スプールおよびコイル状管の使用を容易にすることができる。たとえば、脚、スタンド、安定装置、および／または平衡錘は、スプールの位置決めを支援することができる。クランプ、クリップ、または刻み目は、管をスプールに取り付けるために使用可能である。クランクハンドルは、スプール上に管を巻き付けおよびほどくのを支援することができる。溝は、スプール上への巻き付けの間に管を案内するために使用可能である。加えて、または代わりに、スプールは、スプールおよびコイル状管を少なくとも部分的にまたは完全に包囲するカバーを備えてもよい。このカバーは、コイル状管を（たとえば衝撃から）さらに保護し、（たとえば、温度を制御するため、汚れ、埃から管をきれいに保つため、光を遮断するため）コイル状管用の閉鎖空間を維持する、など可能とする。さらに、スプールは、（たとえば、温度、圧力、衝撃、水分、放射線などを検出するための）センサをさらに備えてもよい。

コイル状管および／またはスプールは、追跡装置をさらに備えてもよい。このような装置は、読み書き能力を有する無線自動識別（ＲＦＩＤ）などの無線装置を含む。このような装置は、たとえば製造、搬送、充填、保管、供給、および廃棄などの間に追跡するのに有用となる、日付、時間、場所、ユーザ識別、シリアルナンバー、およびその他の情報を記録することができる。

一般的に、管は一端がスプールに取り付けられ、所望の量の管がスプールに搭載されるまでスプール上に巻き付けられる。コネクタはたとえば圧縮継手、クイックコネクタ、スナップ嵌めコネクタ、プッシュコネクト継手、溶接、接着接合など、いずれか適切な手段によって管の一方または両方の末端に接続されることが可能である。

本明細書に説明される装置は、滅菌または無菌液を取り扱う方法において使用可能である。一般的に、方法は、上述のようなコイル状管を滅菌または無菌液で充填するステップを備える。選択的に、多腔コイル状管内の２つ以上の管腔が液体で充填されることも可能である。通常、コイル状管は、少なくともまたは約１０リットルから少なくともまたは約１０００リットルの液体体積を包含するのに十分なサイズおよび長さを有する。コイル状管の末端は封止されており、たとえば管の一方または両方の末端が１つ以上の滅菌コネクタで封止され、または１つ以上の末端が熱融着され、または一端が滅菌コネクタを有して他端が熱融着されるこれらの組合せが、可能である。これで液体は、コイル状管から供給される前に保管および／または輸送される準備が整っている。

上述のように、管は再循環ポンプ、フィルタ、センサ、弁、加圧（好ましくは滅菌）空気源用のコネクタまたはこれとの接続、あるいはこれらの組合せを、さらに備えてもよい。方法は、管内の液体を再循環させるステップ；および／または温度、ｐＨ、圧力、ガス含有量、またはこれらの組合せなどの１つ以上の条件を監視するステップ；および／または液体を濾過するステップを、さらに備えてもよい。

加えて、方法は、管内の１つ以上の液体の温度を上昇、維持、および／または低下させるステップを、さらに備えてもよい。たとえば、多腔管を用いて、温度を維持または低下させるために、１つ以上の管腔が冷却または凍結ガスまたは液で充填されてもよい。同様に、温度を維持または上昇させるために、１つ以上の管腔が加温または高温液体またはガスで充填されてもよい。このような加熱または冷却された液体またはガスは、管内の液体の一定温度を維持するために再循環させられてもよい。

本明細書に説明される装置および方法は、現在の装置および方法の多くの不都合を克服する。これらの装置は、しわおよびシームの存在により大きい袋が受ける可能性のある漏れおよび汚染の同じ危険性を伴わずに、大量の液体の取り扱い、保管、および輸送を可能にする。さらに、大容量袋およびその他の容器とは異なり、管は容易に完全性試験を受けられる。加えて、管はいずれの液体体積にも対応でき、不要なまたは望ましくない空隙が液体とともに保持されるのを回避する。たとえば、硬質容器は液体が充填されていないいくらかの体積内に必ず空気を含有することになり、取り扱い、保管、および／または輸送されている液体の中で発泡およびタンパク質変性などの関連する問題につながる可能性がある。いかなる空気溜りも排除するために管は封止可能なので、この問題は本明細書に説明されるようなコイル状管の使用によって回避される。

本発明はその実施形態を参照して具体的に図示および説明されてきたが、添付請求項によって網羅される本発明の範囲から逸脱することなく、その形式および詳細において様々な変更が成されてもよいことは、当業者によって理解されるだろう。代替および追加実施形態を作成するために、説明された装置の様々な技術的特徴が様々なやり方で組み合わせられてもよいこともまた、理解されるべきである。

本明細書において引用されるすべての特許、公開特許出願、および参考文献の教示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

Claims (32)

1. コイル状管およびコイル状管を支持するためのスプールを備える、液体を保管、搬送、および／または取り扱うための装置であって、コイル状管は滅菌安定性のプラスチック材料を備え、
   管のサイズおよび長さが、少なくとも１０リットルから少なくとも１０００リットルの液体体積を包含するのに十分である、装置。
2. 管が単腔または多腔を備える、請求項１に記載の装置。
3. 管の一端に少なくとも１つの滅菌コネクタをさらに備える、請求項１または２に記載の装置。
4. コイル状管の各端に滅菌コネクタをさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
5. 管に接続された、再循環ポンプ、フィルタ、センサ、またはこれらの組合せをさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
6. 管が、ガス不透過性、腐食安定性、耐圧性、ｐＨ安定性、耐衝撃性、無粒子、低抽出性、低浸出性、温度安定性、またはこれらの組合せである、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
7. 管が、単一材料または複合材料からなる、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
8. 管が多層である、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
9. スプールが、内部ドラムおよび２つの外部側壁を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
10. 側壁の外径が、少なくとも２４インチから少なくとも４８インチである、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
11. 側壁の外部形状が対称または非対称である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
12. スプールが、２つ以上の部分に可逆的に組み立ておよび分解可能である、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
13. スプールが、プラスチック、ガラス、金属、木、またはこれらの組合せからなる、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 無菌液または滅菌液をさらに備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
15. ２つ以上の液体をさらに備え、各液体が多腔管の個別の管腔の中に包含されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
16. 管がスプールに解放可能に固定されている、請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
17. 管が、スプールの内部ドラム上に巻き付けられる、請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置。
18. 滅菌液または無菌液を取り扱う方法であって、
    ａ）コイル状管に滅菌液または無菌液を充填するステップであって、コイル状管が、少なくとも１０リットルから少なくとも１０００リットルの液体体積を包含するのに十分なサイズおよび長さを有する、ステップと、
    ｂ）コイル状管の末端を封止するステップと、
    ｃ）液体が充填されたコイル状管を選択的に保管および／または輸送するステップと、
    ｄ）コイル状管から液体の一部またはすべてを供給するステップと、
    を備える方法。
19. コイル状管を支持するためのスプールをさらに備える、請求項１８に記載の方法。
20. コイル状管を滅菌液または無菌液で充填する前にスプール上に管を巻き付けるステップをさらに備える、請求項１９に記載の方法。
21. 管が、ガンマ滅菌安定性の熱可塑性材料を備え、ガス不透過性、腐食安定性、耐圧性、ｐＨ安定性、耐衝撃性、無粒子、低抽出性、低浸出性、温度安定性、またはこれらの組合せである、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 管が多腔を備え、１つ以上の管腔は液体で充填されている、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 管が、管の一端に少なくとも１つの滅菌コネクタを備え、または管の各端に滅菌コネクタを備える、請求項１８から２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 管に接続された再循環ポンプを使用して管内の液体を再循環させるステップをさらに備える、請求項１８から２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 重力流、ポンピング、または加圧空気の導入によってコイル状管から液体を供給するステップをさらに備える、請求項１８から２３のいずれか一項に記載の方法。
26. コイル状管からの液体の供給と同時にまたはこれに続いて液体を濾過するステップをさらに備える、請求項１８から２５のいずれか一項に記載の方法。
27. 管に接続された１つ以上のセンサを用いてコイル状管内の液体の温度、ｐＨ、圧力、ガス含有量、流量、またはこれらの組合せを監視するステップをさらに備える、請求項１８から２６のいずれか一項に記載の方法。
28. 管が、ガス不透過性、腐食安定性、耐圧性、ｐＨ安定性、耐衝撃性、無粒子、低抽出性、低浸出性、温度安定性、またはこれらの組合せである、請求項１８から２７のいずれか一項に記載の方法。
29. 管が、単一材料または複合材料からなる、請求項１８から２８のいずれか一項に記載の方法。
30. 管が多層である、請求項１８から２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 液体が、医薬品、緩衝剤、媒質、栄養剤、またはこれらの組合せを備える、請求項１８から３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 管内の１つ以上の液体の温度を上昇、維持、および／または低下させるステップをさらに備える、請求項１８から３１のいずれか一項に記載の方法。

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