JP6436189B2 - 内容物充填システムにおける初発菌確認方法 - Google Patents

Description

本発明は、内容物充填システムにおける初発菌確認方法に関する。

殺菌された容器（ＰＥＴボトル）に殺菌された内容物を無菌環境下で充填し、その後容器をキャップによって閉栓する無菌充填システム（アセプティック充填システム）が知られている。具体的には、無菌充填システムにおいて、成形した容器を無菌充填システムに供給し、無菌充填システム内で、容器に殺菌剤としての過酸化水素水溶液をスプレーする。その後これを乾燥して容器を殺菌し、次いで、容器に内容物を無菌充填する。他の方法としては、容器成形時に容器の内面に少量の殺菌剤を滴下し、口部を密封して気化した殺菌剤（過酸化水素）の蒸気によって容器の内面を殺菌し、この殺菌された容器を無菌充填システムに供給して、無菌充填システム内で容器の外面を殺菌した後、口部を開封して内容物を無菌充填する方法も存在する。

ところで、例えば、無菌充填システムの初期段階で実際に容器の充填を開始する前には、システムの無菌性が確保されているか否かを確認する必要がある。このため、システムの無菌性を確認する各種のテストが行われている。このような各種のテストを行った後、最終段階において無菌充填システムの無菌性を総合的に評価するため、培地を充填した容器を用いた評価方法が行われている。

例えば、特許文献１においては、容器に対して滅菌処理済みの培地を充填することにより、容器の無菌性レベルを検証する方法が開示されている。

しかしながら、無菌充填システムにおいては、容器やキャップが当初から汚染されていることも考えられる。このような場合、無菌充填システムを用いて容器に内容物を無菌充填したとしても、完成した飲料製品の内部で菌が繁殖するおそれもあるため、例えば殺菌剤の量を増加するなどの対策が必要となる。したがって、予め容器やキャップがどの程度菌に汚染されているか、容器やキャップの初発菌数（充填前に容器やキャップに付着している菌の数）を正確に把握しておくことが重要である。

特開２０１０−３６９７３号公報

本発明はこのような点を考慮してなされたものであり、内容物充填システムにおいて、容器やキャップに付着した初発菌を実際の製造設備を用いて、正確に把握することが可能な、初発菌確認方法を提供することを目的とする。

本発明は、容器を殺菌する容器殺菌装置と、前記容器内に内容物を充填する充填装置と、前記容器をキャップにより閉栓するキャップ装着装置とを有する内容物充填システムを用いて、前記容器の初発菌を確認する、初発菌確認方法であって、前記容器殺菌装置によって前記容器を殺菌することなく、前記容器を前記充填装置に搬送する工程と、前記充填装置を用いて、前記容器内に培地を充填する工程と、前記キャップ装着装置を用いて、前記キャップにより前記容器を閉栓する工程と、前記容器内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証する工程とを備えたことを特徴とする初発菌確認方法である。

本発明は、前記検証の結果に基づいて、前記容器殺菌装置における殺菌条件を調製する工程を更に備えたことを特徴とする初発菌確認方法である。

本発明は、容器内に内容物を充填する充填装置と、キャップを殺菌するキャップ殺菌装置と、前記容器を前記キャップにより閉栓するキャップ装着装置とを有する内容物充填システムを用いて、前記キャップの初発菌を確認する、初発菌確認方法であって、前記充填装置を用いて、前記容器内に培地を充填する工程と、前記キャップ殺菌装置によって前記キャップを殺菌することなく、前記キャップを前記キャップ装着装置に搬送する工程と、前記キャップ装着装置を用いて、前記キャップにより前記容器を閉栓する工程と、前記容器内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証する工程とを備えたことを特徴とする初発菌確認方法である。

本発明は、前記検証の結果に基づいて、前記キャップ殺菌装置における殺菌条件を調製する工程を更に備えたことを特徴とする初発菌確認方法である。

本発明は、前記内容物は酸性であり、前記培地のｐＨを３．５以上かつ４．６以下としたことを特徴とする初発菌確認方法である。

本発明は、前記内容物は中性であり、前記培地のｐＨを６以上かつ８以下としたことを特徴とする初発菌確認方法である。

本発明によれば、容器やキャップに付着した初発菌を把握することができる。

図１は、本発明の一実施の形態による初発菌確認方法で用いられる内容物充填システムを示す概略平面図。 図２は、本発明の一実施の形態による初発菌確認方法を示すフロー図。 図３は、本発明の一実施の形態による初発菌確認方法を実行する際の内容物充填システムを示す概略平面図。 図４は、変形例による初発菌確認方法を示すフロー図。 図５は、初発菌確認方法で用いられる内容物充填システムの殺菌装置を示す概略断面図。

以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。図１乃至図３は本発明の一実施の形態を示す図である。

（内容物充填システム）
まず図１により本実施の形態による内容物充填システム（無菌充填システム、アセプティック充填システム）について説明する。

図１に示す内容物充填システム１０は、ボトル（容器）３０に対して飲料等の内容物を充填するシステムである。ボトル３０は、合成樹脂材料を射出成形して製作したプリフォームを二軸延伸ブロー成形することにより作製することができる。ボトル３０の材料としては、熱可塑性樹脂、特にＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、又はＰＥＮ（ポリエチレンナフタレート）を使用することが好ましい。このほか、容器としては、ガラス、缶、紙、パウチ、またはこれらの複合容器であっても良い。本実施の形態においては、容器としてボトルを用いる場合を例にとって説明する。

図１に示すように、内容物充填システム１０は、ボトル供給部２１と、殺菌装置１１と、エアリンス装置１４と、無菌水リンス装置１５と、充填装置（フィラー）２０と、キャップ装着装置（キャッパー、巻締及び打栓機）１６と、製品ボトル搬出部２２とを備えている。これらボトル供給部２１、殺菌装置１１、エアリンス装置１４と、無菌水リンス装置１５、充填装置２０、キャップ装着装置１６、および製品ボトル搬出部２２の搬送方向に沿って、上流側から下流側に向けてこの順に配設されている。また、殺菌装置１１、エアリンス装置１４と、無菌水リンス装置１５、充填装置２０、およびキャップ装着装置１６の間には、これらの装置間でボトル３０を搬送する複数の搬送ホイール１２が設けられている。

ボトル供給部２１は、外部から内容物充填システム１０へ空のボトル３０を順次受け入れ、受け入れたボトル３０を殺菌装置１１へ向けて搬送するものである。

なお、ボトル供給部２１の上流側に、プリフォームを二軸延伸ブロー成形することによりボトル３０の成形を行うボトル成形部（図示せず）が設けられていても良い。このように、プリフォームの供給からボトル３０の成形を経て、ボトル３０への内容物の充填および閉栓に至る工程を連続して行っても良い。この場合、外部から内容物充填システム１０まで、容積の大きいボトル３０の形態ではなく容積の小さいプリフォームの形態で運搬することができるので、運送費を低減することができる。

殺菌装置１１は、殺菌剤をボトル３０に噴射することにより、ボトル３０内を殺菌するものである。これにより、内容物の充填前に殺菌剤によってボトル３０が殺菌され、細菌の芽胞の生存は許容するが細菌の栄養細胞、カビ及び酵母の生存を許容しない状態となる。殺菌剤としては、例えば過酸化水素水溶液が用いられる。殺菌装置１１においては、過酸化水素水溶液のミスト又はガスが生成され、ミスト又はガスがボトル３０の内外面に噴霧される。このようにボトル３０内が過酸化水素水溶液のミスト又はガスで殺菌されるので、ボトル３０の内面がムラなく殺菌される。

エアリンス装置１４は、ボトル３０に無菌の加熱エア又は常温エアを供給することにより、過酸化水素の活性化を行いつつ、ボトル３０内から異物、過酸化水素等を除去するものである。

無菌水リンス装置１５は、殺菌剤である過酸化水素により殺菌されたボトル３０に対して、無菌の１５℃〜８５℃の水による洗浄を行うものである。これによりボトル３０に付着した過酸化水素を洗い流し、且つ異物が除去される。

なお、本実施の形態において、上述した殺菌装置１１により、容器殺菌装置１３が構成されている。

充填装置２０は、ボトル３０の口部からボトル３０内へ、予め殺菌処理された内容物を充填するものである。この充填装置２０において、空の状態のボトル３０に対して内容物が充填される。この充填装置２０において、複数のボトル３０が回転（公転）されながら、ボトル３０の内部へ内容物が充填される。この内容物は常温でボトル３０内に充填されても良い。内容物は予め加熱等により殺菌処理され、３℃以上かつ４０℃以下の常温まで冷まされた上でボトル３０内に充填される。上述したようにボトル３０内では細菌の芽胞の生存が許容される。このため、従来のように内容物を高温まで加熱した状態でボトル３０に充填したり、ボトル３０に内容物を充填した後長時間保持したり、ボトル３０に充填してキャップ３３で閉じた製品ボトル３５（後述）を外部から加熱して殺菌したりする必要が生じない。

ところで、充填装置２０から充填される内容物は、菌の繁殖に影響を及ぼす所定の特性を有している。本実施の形態において、この所定の特性とは、内容物のｐＨであっても良い。より具体的には、内容物は、酸性の飲料からなっていても良い。この飲料の酸性度は、好ましくはｐＨ４．６未満、より好ましくはｐＨ４．０未満である。ｐＨ４．０以上かつｐＨ４．６以下の飲料には、例えばトマトジュース、野菜ジュースなどがあり、ｐＨ４．０未満の飲料には、例えばレモンティー、オレンジジュース、乳性炭酸飲料、機能性飲料、炭酸入りレモンジュース、ぶどうジュース、果汁ジュースなどがある。

一般に、細菌の芽胞は酸性度がある程度高い（例えば、ｐＨ４．６未満、好ましくは４．０未満の）液体の中では、発芽することなく静菌状態を持続し、このため、内容物が腐敗することなく保存される。したがって、上述したように、充填装置２０で充填される前のボトル３０内には細菌の芽胞が生きたまま残留するが、細菌の芽胞の発芽を抑止しうる（例えば、ｐＨ４．６未満、好ましくは４．０未満の）酸性度を有する殺菌処理済みの内容物がボトル３０内に充填されることにより、飲料が変質したり腐敗したりすることが防止される。

キャップ装着装置１６は、ボトル３０の口部にキャップ３３を装着することにより、ボトル３０を閉栓するものである。キャップ装着装置１６において、ボトル３０の口部はキャップ３３により閉じられ、ボトル３０内に外部の空気や微生物が侵入しないように密封される。キャップ装着装置１６において、内容物が充填された複数のボトル３０が回転（公転）しながらその口部にキャップ３３が装着される。このようにして、ボトル３０の口部にキャップ３３を装着することにより、製品ボトル３５が得られる。

キャップ３３は、予めキャップ殺菌装置１８によって殺菌される。キャップ殺菌装置１８は、例えば無菌チャンバ７０（後述）の内側であってキャップ装着装置１６の近傍に配置されている。キャップ殺菌装置１８において、内容物充填システム１０の外部から搬入されたキャップ３３は、予め多数集められ、キャップ装着装置１６に向かって列になって搬送される。キャップ３３がキャップ装着装置１６に向かう途中で、過酸化水素のミスト又はガスがキャップ３３の内外面に向かって吹き付けられた後、ホットエアで乾燥し、殺菌処理される。

製品ボトル搬出部２２は、キャップ装着装置１６でキャップ３３を装着された製品ボトル３５を、内容物充填システム１０の外部へ向けて連続的に搬出するものである。

なお、内容物充填システム１０は、無菌チャンバ７０を有している。無菌チャンバ７０の内部に、上述した殺菌装置１１、エアリンス装置１４、無菌水リンス装置１５、充填装置２０、キャップ殺菌装置１８、およびキャップ装着装置１６が収容されている。このような内容物充填システム１０は、例えば無菌充填システムからなっていても良い。この場合、無菌チャンバ７０の内部が無菌状態に保持されている。

あるいは、内容物充填システム１０は、８５℃以上かつ１００℃未満の高温下で内容物を充填する高温充填システムであっても良い。また、５５℃以上かつ８５℃未満の中温下で内容物を充填する中温充填システムであっても良い。他方、本実施の形態による技術思想は、レトルト殺菌など後殺菌を用いた無菌包装にも適用することが出来る。

（内容物充填方法）
次に、上述した内容物充填システム１０（図１）を用いた内容物充填方法について説明する。なお、以下において、通常時における充填方法、すなわち実際に飲料等の内容物をボトル３０に充填して製品ボトル３５を製造する内容物充填方法について説明する。

まず複数の空のボトル３０が、内容物充填システム１０の外部からボトル供給部２１へ順次供給される。このボトル３０は、搬送ホイール１２によってボトル供給部２１から殺菌装置１１へ送られる（容器供給工程）。

次に、容器殺菌装置１３を構成する殺菌装置１１において、ボトル３０に対して殺菌剤である過酸化水素水溶液を用いて殺菌処理が行われる（殺菌工程）。このとき、過酸化水素水溶液は、一旦沸点以上で気化させたガス又はミストであり、ボトル３０に向かって供給される。過酸化水素水溶液のミストは、ボトル３０の内面全体に付着し、ボトル３０内の細菌の栄養細胞、カビ及び酵母を殺菌する。このボトル３０内に供給する過酸化水素のミストの量は、例えば５μＬ／ボトル以上かつ５０μＬ／ボトル以下であり、過酸化水素ガスの場合、１ｍｇ／Ｌ以上かつ５ｍｇ／Ｌ以下であり、その殺菌力は細菌の栄養細胞、カビ及び酵母を殺菌するが、細菌の芽胞は殺菌しない程度とされる。これにより、過酸化水素の使用量の低減化が可能となる。

続いて、ボトル３０は、搬送ホイール１２によってエアリンス装置１４に送られ、エアリンス装置１４において、無菌の加熱エア又は常温エアを供給することにより、過酸化水素の活性化を行いつつ、ボトル３０から異物、過酸化水素等が除去される。次いで、ボトル３０は、搬送ホイール１２によって無菌水リンス装置１５に搬送される。この無菌水リンス装置１５において、無菌の１５℃〜８５℃の水による洗浄が施される（リンス工程）。具体的には、無菌の１５℃〜８５℃の水が、５Ｌ／ｍｉｎ以上かつ１５Ｌ／ｍｉｎ以下の流量でボトル３０内に供給される。その際、好ましくはボトル３０は倒立状態とされ、下向きになった口部からボトル３０内へ無菌水が供給され、この無菌水は口部からボトル３０の外方に流出する。この温水によって、ボトル３０に付着した過酸化水素を洗い流し、且つ異物が除去される。

続いて、ボトル３０は、搬送ホイール１２によって充填装置２０に搬送される。この充填装置２０において、ボトル３０は回転（公転）されながら、その口部からボトル３０内へ内容物が充填される（充填工程）。

この充填装置２０でボトル３０に充填される前に、予め内容物が調合され、加熱殺菌処理が行われる。上述したように、内容物は、菌の繁殖に影響を及ぼす特性である所定のｐＨを有していても良い。具体的には、内容物は、好ましくはｐＨ４．６未満、より好ましくはｐＨ４未満の酸性の飲料からなっていても良い。加熱温度は、一般的に内容物の酸性度がｐＨ４．０未満の場合は６０℃以上かつ１２０℃以下程度、ｐＨ４．０以上の場合は１１５℃以上かつ１５０℃以下程度とされる。これにより、充填前の内容物中の製品ボトル３５内で発育しうる微生物が全て殺菌される。加熱殺菌処理された内容物は、３℃以上かつ４０℃以下程度の常温まで冷却される。

充填装置２０においては、殺菌されたボトル３０に、上記殺菌処理され常温まで冷やされた内容物が常温で充填される。充填時の内容物の温度は、例えば３℃以上かつ４０℃以下程度である。内容物の酸性度は、上述したように、好ましくはｐＨ４．６未満、より好ましくはｐＨ４未満であり、具体的には、トマトジュース、野菜ジュース、レモンティー、オレンジジュース、乳性炭酸飲料、機能性飲料、炭酸入りレモンジュース、ぶどうジュース、果汁ジュース等が挙げられる。すなわち、このような内容物充填方法によれば、ｐＨ４．６以上の麦茶、混合茶およびミルク入り飲料を除いたほとんど全ての種類の飲料を充填した製品ボトル３５を製造することが可能となる。言うまでもなく、コーラやサイダーなど動物又は植物の組成成分を含まず、炭酸ガス圧１．０ｋｇ／ｃｍ²（２０℃）以上の炭酸飲料の製品ボトル３５も製造可能である。

続いて、内容物が充填されたボトル３０は、搬送ホイール１２によってキャップ装着装置１６に搬送される。

一方、キャップ３３は、予めキャップ殺菌装置１８によって殺菌処理される（キャップ殺菌工程）。この間、まずキャップ３３は、内容物充填システム１０の外部からキャップ殺菌装置１８に搬入される。続いて、キャップ３３は、キャップ殺菌装置１８において、過酸化水素のミスト又はガスが吹き付けられて、その内外面が殺菌処理された後、ホットエアで乾燥し、キャップ装着装置１６に送られる。

次いで、キャップ装着装置１６において、充填装置２０から搬送されてきたボトル３０の口部に殺菌済みのキャップ３３を装着することにより、製品ボトル３５が得られる（キャップ装着工程）。

その後、製品ボトル３５は、キャップ装着装置１６から製品ボトル搬出部２２へ搬送され、内容物充填システム１０の外部へ向けて搬出される。

なお、上記殺菌工程からキャップ装着工程に至る各工程は、無菌チャンバ７０で囲まれた無菌の雰囲気内すなわち無菌の環境下で行われる。この無菌チャンバ７０内は、予め過酸化水素の噴霧、温水の放水等により、細菌の芽胞の生存は許容するが細菌の栄養細胞、カビ及び酵母の生存は許容しないように殺菌処理されている。そして、殺菌処理後は無菌エアが常時無菌チャンバ７０外に向かって吹き出るように、無菌チャンバ７０内に陽圧の無菌エアが供給される。

なお、内容物充填システム１０におけるボトル３０の生産（搬送）速度は、１００ｂｐｍ以上かつ１５００ｂｐｍ以下とすることが好ましい。ここでｂｐｍ（bottle per minute）とは、１分間当たりのボトル３０の搬送速度をいう。

（内容物充填システムにおける初発菌確認方法）
次に、上述した内容物充填システム１０（図１）を用いて、ボトル３０の無菌性を検証する初発菌確認方法について説明する。

本実施の形態による初発菌確認方法は、内容物充填システム１０において内容物が充填されるボトル３０の無菌性が確保されているか否かを確認するものである。この初発菌確認方法は、例えば内容物充填システム１０が完成した直後の初期段階、すなわち実際に内容物充填システム１０を用いてボトル３０への充填を行い製品ボトル３５の製造を開始するよりも前に行われても良い。あるいは、本実施の形態による初発菌確認方法は、内容物充填システム１０における工程又は装置に何らかの変更が生じた場合や、内容物充填システム１０を一定期間使用しなかった場合等、無菌性に影響を及ぼすおそれが生じた場合に行っても良い。あるいは、本初発菌確認方法は、無菌性に影響を及ぼすおそれが生じたか否かに関わらず、所定の充填サイクル毎に定期的に行われても良い。

まず、本実施の形態による初発菌確認方法を行う前に、内容物充填システム１０の個々の要素に対してそれぞれ無菌性が確保されているか否かのテストを個別に行う。具体的には、例えば、内容物の供給ラインが正しく昇温されるか否かのテスト（ＳＩＰ昇温確認テスト）、ボトル３０やキャップ３３が正しく殺菌されるか否かのテスト（ボトル殺菌テスト、キャップ殺菌テスト）、及び、無菌チャンバ７０が殺菌されるか否かのテスト（チャンバー殺菌テスト）等が行われる。

このようなテストを行った後、ボトル３０の無菌性を評価するため、本実施の形態による初発菌確認方法が実行される。具体的には、内容物充填システム１０に多数のボトル３０を流し、容器殺菌装置１３（殺菌装置１１）によってボトル３０を殺菌せずに、各ボトル３０に、実際に充填される内容物に代えて、所定の培地を充填してキャップ３３により閉栓する。その後、一定期間の経過後に各ボトル３０に充填された培地が腐敗しないことを確認する（容器の初発菌確認方法）。

以下、本実施の形態による内容物充填システム１０の初発菌確認方法（容器の初発菌確認方法）について、図２および図３を参照して更に説明する。図２は、本実施の形態による初発菌確認方法を示すフロー図であり、図３は、本実施の形態による初発菌確認方法を実行する際の内容物充填システムを示す概略平面図である。なお、図３において、図１に示す内容物充填システム１０と同一部分には同一の符号を付してある。

まず、図３に示すように、内容物充填システム１０に検証用の空のボトル３０を流す。
この場合、外部から内容物充填システム１０のボトル供給部２１へ、空のボトル３０を供給する（容器供給工程、図２のステップＳ１）。ボトル３０の本数は予め定められており、例えば１００本以上３００,０００本以下（好ましくは１,０００本以上３０,０００本以下）の所定の本数とすることができる。

次に、ボトル３０は、容器殺菌装置１３の殺菌装置１１に送られる。容器殺菌装置１３の殺菌装置１１、エアリンス装置１４及び無菌水リンス装置１５は予め停止されており、ボトル３０に対して殺菌処理が行われることはない。このため、殺菌装置１１によってボトル３０を殺菌することなく、ボトル３０は、殺菌装置１１、エアリンス装置１４及び無菌リンス装置１５をそのまま通過して充填装置２０に搬送される（非殺菌容器搬送工程、図２のステップＳ２）。なお、ボトル３０は、殺菌装置１１、エアリンス装置１４及び無菌リンス装置１５を通過する代わりに、他の迂回経路を用いて充填装置２０に送られても良い。

ここで、ボトル３０のみを殺菌せずに、無菌チャンバ７０内を搬送させ、後述するように培地を充填装置（フィラー）２０で充填する方法を説明する。まず過酸化水素ガス方式の場合、殺菌装置１１において、過酸化水素ガスをボトル３０内に導入させないようにバイパスさせるか、又は過酸化水素ガスの供給を停止させる。また、エアがボトル３０内に供給されるとボトル３０内の初発菌数を正確に測定できないため、エアをバイパスさせる必要がある。

図５は、殺菌装置１１を示す概略断面図である。図５に示すように、所定の駆動源からの動力で回転するホイール５１が、機台５２上に起立する旋回軸５３に水平に取り付けられている。ホイール５１の盤面からは支柱５４が上方に伸び、支柱５４の上端に過酸化水素ガスが流入するマニホルド５５が固定される。マニホルド５５の上部中央からは旋回軸５３の軸心の延長線上で導管５６が上方に伸び、この導管５６が機台５２に連結される無菌チャンバ７０のフレーム部材にベアリング５７を介して保持される。これにより、マニホルド５５はホイール５１と一体で旋回軸５３の回りを回転可能である。

また、ホイール５１の盤面からは他の支柱５８が上方に伸び、この支柱５８の上部にボトル３０のグリッパー６０が取り付けられる。支柱５８及びグリッパー６０は所定のピッチでホイール５１の回りに多数配置される。多数のグリッパー６０は支柱５８を介してホイール５１に連結され、ホイール５１の回転と共に回転する。

マニホルド５５の回りからは各グリッパー６０に向って過酸化水素ガスの供給管５９がそれぞれ伸び、各供給管５９の先端にノズル６１が取り付けられる。ノズル６１は上記支柱５８に固定され、その先端の開口がグリッパー６０に保持されたボトル３０の口部に正対する。これにより、ホイール５１が回転すると、ノズル６１はグリッパー６０に保持されたボトル３０と共に旋回軸５３の回りを旋回し、過酸化水素ガスをボトル３０に吹き付ける。また、ホイール５１の周囲には、グリッパー６０に保持されたボトル３０の通り道を囲むようにトンネル６２が設けられる。

マニホルド５５の導管５６の上端には、シール部材６４を介して導管６３が接続される。導管５６はマニホルド５５と一体で導管６３に対して回転し、シール部材６４が両管５６、６３の接続部からの過酸化水素ガスの漏れを防止する。導管６３には、導管６３内の過酸化水素ガスの通過を制御する第１のバルブ４１が取り付けられている。第１のバルブ４１の上流側からは、バイパス用導管６７が分岐している。バイパス用導管６７は、無菌チャンバ７０の内部に連通している。バイパス用導管６７には、バイパス用導管６７内の過酸化水素ガスの通過を制御する第２のバルブ４３が取り付けられている。なお、バイパス用導管６７は、ベアリング５７とノズル６１との間から延びていても良い。

導管６３の上流側にはブロア６５、ＨＥＰＡ（High Efficiency Particulate Air Filter）フィルタ６６及び電熱器６９で構成されるガス供給装置が設けられる。過酸化水素添加装置６８は、電熱器６９の前後の一方又は両方に組み込まれる。過酸化水素添加装置６８を電熱器６９よりも下流側に設置する場合は、過酸化水素ガスの状態で配管に混気すると良い。過酸化水素がガス状態でないと、過酸化水素の残留値が増加する傾向にある。一方、過酸化水素添加装置６８を電熱器６９よりも上流側に設置する場合は、過酸化水素をスプレー等の液状で配管内に添加しても良い。その場合、電熱器６９の設定温度は、供給する殺菌剤の沸点以上にすることが好ましいが、ボトル３０の殺菌強度に応じて１００℃以上（好ましくは１３０℃以上）にしても良い。また、スプレーの更に上流側に別の電熱器を設け、無菌のホットエアー（８０℃以上）にスプレーしても良い。または、過酸化水素添加装置６８は、電熱器６９の前後両方に組み込んでも良い。ボトル３０の材質がＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）の場合、過酸化水素が吸着しやすく残留値が増加しやすいが、材質がＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）の場合、過酸化水素の吸着量は１／５〜１／２０と極めて少ない。そのため、過酸化水素水をガス化させ無菌エアに添加する方式だけでなく、過酸化水素水をスプレーし、混気する方式を採用しても良い。この過酸化水素ガスは、各供給管５９を通ってノズル６１からボトル３０へと吹き出し、ボトル３０を殺菌する。なお、無菌チャンバ７０には、無菌チャンバ７０内の圧力を測定する圧力計７１が取り付けられている。また、殺菌剤は過酸化水素の濃度１％以上を含むものであれば良い。３５％の過酸化水素水をエタノールで希釈したものを用いても良い。

図５において、通常の生産時には、殺菌装置１１の第１のバルブ４１を開放するとともに第２のバルブ４３を閉鎖することにより、過酸化水素ガスが、通常用いられる導管６３を経由してボトル３０内に導入される。一方、容器の初発菌確認を行う場合、第１のバルブ４１を閉鎖するとともにバイパス側の第２のバルブ４３を開放する。これにより、過酸化水素ガスは、バイパス用導管６７を経由するようになるので、ボトル３０内に導入されることがない。なお、容器の初発菌確認を行う場合、第１のバルブ４１を開放するとともにバイパス側の第２のバルブ４３を開放するようにしても良い。

次のエアリンス装置１４によるエアリンス工程でも同様に、ボトル３０内を無菌エアで置換させないように、無菌エアをバイパスさせるか無菌エアの供給を停止する必要がある。しかしながら、無菌チャンバ７０内には、通常の製造時と同様に無菌エアを供給し、陽圧状態にて雑菌が無菌チャンバ７０内に混入しないようにすることが好ましい。なお、エアリンス装置１４の構成は、図５に示す殺菌装置１１と略同一の構成としても良い。

本実施の形態のように無菌水リンス装置１５を搭載した設備の場合は、ボトル３０を無菌水で洗浄すると正確な初発菌数が把握できないため、ボトル３０に無菌水が接触しない程度まで無菌水の流量を下げる必要がある。無菌水リンスを停止させた状態で機械をドライ運転すると、無菌水リンス装置１５のデストリビューターが摩耗し、破損する恐れがあるため、無菌水は供給しつつその流量を最小にすることが好ましい。過酢酸製剤を用いた薬剤リンス方式の場合も同様の考えを用いると良い。

次いで、充填装置２０において、ボトル３０の口部からボトル３０内へ所定量の培地が充填される（培地充填工程、図２のステップＳ３）。

充填装置２０でボトル３０に充填される前に、予め培地が調製され、加熱殺菌処理が行われる。この培地の特性は、内容物充填システム１０で充填される内容物の特性であって、菌の繁殖に影響を及ぼす特性に合わせられる。本実施の形態において、培地のｐＨは、内容物のｐＨに合わせて酸性に調製されており、例えばｐＨが４．０以上かつ４．６以下となっている。より具体的には、内容物のｐＨがｐＨ４．０未満である場合は、培地のｐＨは、その上限であるｐＨ４．０に調製されていることが好ましい。また、内容物のｐＨがｐＨ４以上かつ４．６未満である場合は、培地のｐＨは、その上限であるｐＨ４．６に調製されていることが好ましい。他方、製造する製品ボトル３５のうち最もｐＨが高い製品の規格が、例えばｐＨ３．５±０．２である場合、培地のｐＨを、ｐＨ３．５、又は上限値であるｐＨ３．７、あるいは、上限値をやや上回るｐＨ３．８またはｐＨ３．９に調整し、無菌検証試験を行っても良い。

このように、培地を内容物の特性に合わせ、そのｐＨを３．５以上かつ４．６以下、好ましくは４．０以上かつ４．６以下としたことにより、培地は、細菌の芽胞の生存は許容するが細菌の栄養細胞、カビ及び酵母の生存は許容しない環境となっている。このため、培地における菌の生育環境を実際に充填される内容物に近づけることができる。

このような培地としては、一般的に炭素源としての、有機炭素源であるグルコース、デキストロースなどの単糖類、二糖類、多糖類や無機炭素源である炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウムを０．２〜３重量％と、窒素源（補酵素含む）としての、カゼインペプトン、鶏肉ペプトン、心筋ペプトン、ゼラチンペプトン、大豆ペプトン、ポリペプトン、酵母エキス、肉エキス、硫酸アンモニウム、硫酸マグネシウム、硝酸塩などを０．５〜３重量％と、微量ミネラル又は緩衝剤としての塩化ナトリウム、リン酸一カリウム、リン酸一水素カリウム、リン酸二水素カリウムなどを０．０５〜１重量％とを、水に溶解させることにより作成する。培地のｐＨの調製は、塩酸、酒石酸、クエン酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウムなどを培地に溶解することによって行う。

培地は液処理設備２３で所定の殺菌法により加熱滅菌（ＵＨＴ）または濾過滅菌され、充填装置２０で充填される。液処理設備２３で炭酸飲料も製造する場合、濾過滅菌された炭酸ガスを製品液に添加する炭酸ガス溶解装置（カーボネーター）２４を充填装置２０の前に設置する必要がある。培地充填の際、炭酸ガスを添加すると静菌作用を持った培地になる恐れがあるため、炭酸ガスの供給を止めるか、炭酸ガスを空気に代えると良い。炭酸ガスを空気へ変更することで、図示しない炭酸ガス無菌設備の濾過フィルターも含めた無菌性を確認することも可能になる。

続いて、培地が充填されたボトル３０は、充填装置２０から、ボトル３０内のヘッドスペースのガスを置換するガス置換装置２５の下を通過して、キャップ装着装置１６に送られる。ガス置換装置２５は、通常の製造時には濾過滅菌された不活性ガス（窒素や二酸化炭素）をボトル３０の口部にブローしているが、培地を充填する際は不活性ガス（窒素や二酸化炭素）の供給を止めるか、不活性ガスを空気に代えると良い。空気へ変更することで、ヘッドスペースのガス置換装置２５の濾過フィルターも含めた無菌性を確認することも可能になる。

一方、キャップ３３は、予めキャップ殺菌装置１８によって殺菌される（キャップ殺菌工程、図２のステップＳ８）。キャップ３３は、内容物充填システム１０の外部からキャップ殺菌装置１８に搬入され、過酸化水素のミスト又はガスが吹き付けられて、その内外面が殺菌処理され、ホットエアで過酸化水素を活性化させつつ除去し、無菌水で洗浄し、キャップ装着装置１６に送られる。このキャップ殺菌工程は、上述した通常の内容物充填方法におけるキャップ殺菌工程と同様にして実行される。

続いて、このキャップ装着装置１６において、ボトル３０の口部にキャップ殺菌装置１８で殺菌された殺菌済みキャップ３３を装着する（キャップ装着工程、図２のステップＳ４）。なお、このキャップ装着工程は、上述した通常の内容物充填方法におけるキャップ装着工程と同様にして実行される。このようにして、ボトル３０の内部に培地が充填され、口部をキャップ３３で密栓することにより、検証用ボトル３６が得られる。

次に、培地が充填された検証用ボトル３６は、製品ボトル搬出部２２から外部へ搬出され、包装工程で箱詰めされる。箱詰めされたケースは、コンベア上で手動又は自動で傾け（あるいは反転させ）ボトル３０の内面に培地を確実に接触させる（培地接触工程、図４のステップＳ５）。その後、複数の検証用ボトル３６は、２５℃以上４０℃以下の所定温度に維持された恒温庫３７に搬送され、この恒温庫３７で静置されて培養される（培養工程、図２のステップＳ６）。製品ボトル３５がホットベンダーなどで加温販売される場合は、高温菌の無菌性も確認する方が望ましく、検証用ボトル３６は、４０℃以上６５℃以下の温度で培養する。

所定期間（例えば３日以上１０日以下）の経過後、全ての検証用ボトル３６を恒温庫３７から取り出し、検証用ボトル３６内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証する（検証工程、図２のステップＳ７）。この検証の結果、菌が生残あるいは繁殖した検証用ボトル３６が所定本数以下（例えばゼロ）であれば、ボトル３０に初発菌が生じておらず、無菌性が確保されていると判断する。一方、検証の結果、菌が生残あるいは繁殖した検証用ボトル３６が所定本数以上（例えば１本以上）あれば、ボトル３０に初発菌が生じていると判断し、対策を講じる。例えば、ボトル３０の搬送及び搬入経路の殺菌を実施したり、あるいは、容器殺菌装置１３（殺菌装置１１）における殺菌条件を調製（強化）したりしても良い。また、菌の種類によっては容器殺菌装置１３（殺菌装置１１）を作動することで、ボトル３０を十分殺菌可能な場合もあり、この場合は、実際に飲料等の内容物をボトル３０に充填する際、容器殺菌装置１３を作動すれば十分であると判断することができる。

以上のように本実施の形態によれば、容器殺菌装置１３によって殺菌されないボトル３０に培地を充填し、キャップ３３によりこれを閉栓した後、ボトル３０内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証する。これにより、ボトル３０に初発菌が生じているか否かのバイオバーデンを正確に把握することができ、実際に飲料等の内容物をボトル３０に充填する前に、ボトル３０に対する殺菌対策を講じることができる。

また、本実施の形態によれば、実際に充填される酸性の内容物に合わせ、検証の際に用いられる培地のｐＨを４．０以上かつ４．６以下としたので、培地は、細菌の芽胞の生存は許容する一方、細菌の栄養細胞、カビ及び酵母の生存は許容しないようになっている。
これにより、培地により内容物充填システム１０の無菌性を総合的に評価する際、菌の生育環境を実際の内容物に近づけた状態で検証することができる。これにより、殺菌を行うための設備を過剰なものとする必要がなく、殺菌に要する薬剤や熱エネルギーを減らすことができ、製品ボトル３５の製造コストを削減することができる。例えば、内容物充填システム１０の飲料供給系配管内をＳＩＰ（Sterilizing in Place）処理する際に用いられる蒸気や熱水等の温度を低下したり、蒸気や熱水等を流す時間を短縮することができる。
また、無菌チャンバ７０内に対してＣＯＰ（Cleaning out of Place）処理又はＳＯＰ（Sterilizing out of Place）処理を行うのに要する時間を短縮することもできる。

なお、実際に充填される内容物が低酸性ないし中性の飲料である場合は、培地のｐＨを一般的な培地と同様に７．０（６．０以上８．０以下）と低酸性ないし中性域にしてもよい。この場合、ほぼ全ての菌を検出することが可能である。

上記において、容器の殺菌装置としては過酸化水素殺菌および温水殺菌を行う殺菌装置を用いる場合について説明したが、これに限らない。ボトルの内外面を過酢酸リンスで殺菌した後、内外面を無菌水リンスする過酢酸殺菌方式や電子線をボトルの内面又は外面から照射しボトルを殺菌した後、無菌エアでエアリンスを行う電子線殺菌方式、ＵＶ殺菌など全ての殺菌装置を適用することができる。ボトルを殺菌するだけでなくプリフォームやカップ、パウチの殺菌で用いても良い。また、上記において、容器としてＰＥＴボトルを用いる場合を例にとって説明しため、培地として、好気性細菌用の培地を用いたが、これに限られるものではない。缶詰などのレトルト容器を用いる場合、培地として、嫌気性細菌用の培地を用いても良い。

（変形例）
次に、本実施の形態の変形例について説明する。

上述した実施の形態において、ボトル３０に初発菌が生じているか否かを検証する場合を例にとって説明した。しかしながら、これに限られるものではなく、キャップ３３に初発菌が生じているか否かを検証しても良い。すなわち、内容物充填システム１０に多数のボトル３０を流し、各ボトル３０を殺菌した後、各ボトル３０に、実際に充填される内容物に代えて、所定の培地を充填する。次に、キャップ殺菌装置１８によって殺菌されないキャップ３３によってボトル３０を閉栓する。その後、一定期間の経過後に各ボトル３０に充填された培地が腐敗しないことを確認する（キャップの初発菌確認方法）。

以下、本変形例による内容物充填システム１０の初発菌確認方法（キャップの初発菌確認方法）について、図３および図４を参照して説明する。図４は、変形例による初発菌確認方法を示すフロー図である。

まず、上記と同様にして、内容物充填システム１０に検証用の空のボトル３０を流す。
この場合、外部から内容物充填システム１０のボトル供給部２１へ、空のボトル３０を供給する（容器供給工程、図４のステップＳ１１）。ボトル３０の本数は予め定められており、例えば１，０００本以上３００,０００本以下（好ましくは３,０００本以上３０,０００本以下）の所定の本数とすることができる。

次に、ボトル３０は、容器殺菌装置１３の殺菌装置１１に送られ、この殺菌装置１１において、ボトル３０に対して殺菌剤である過酸化水素水溶液を用いて殺菌処理が行われる（殺菌工程、図４のステップＳ１２）。なお、この殺菌工程は、上述した通常の内容物充填方法における殺菌工程と同様にして実行される。

続いて、ボトル３０は、エアリンス装置１４及び無菌水リンス装置１５に順次送られ、このエアリンス装置１４及び無菌水リンス装置１５において、ボトル３０に対してエア及び無菌水による洗浄が施される（リンス工程、図４のステップＳ１３）。なお、このリンス工程は、上述した通常の内容物充填方法におけるリンス工程と同様である。

次いで、ボトル３０は、充填装置２０に搬送される。この充填装置２０において、ボトル３０の口部からボトル３０内へ所定量の殺菌処理済み培地が充填される（培地充填工程、図４のステップＳ１４）。なお、この培地充填工程は、上述した容器の初発菌確認方法における培地充填工程と同様である。

一方、キャップ殺菌装置１８は予め停止されており、キャップ３３に対して殺菌処理が行われることはない。このため、キャップ３３は、キャップ殺菌装置１８によって殺菌されることなく、キャップ殺菌装置１８をそのまま通過してキャップ装着装置１６に搬送される（非殺菌キャップ搬送工程、図４のステップＳ１８）。なお、キャップ３３は、キャップ殺菌装置１８を通過する代わりに、他の迂回経路を用いてキャップ装着装置１６に送られても良い。

続いて、培地が充填されたボトル３０は、キャップ装着装置１６に送られる。このキャップ装着装置１６において、ボトル３０の口部に殺菌処理されていないキャップ３３を装着する（キャップ装着工程、図４のステップＳ１５）。このようにして、ボトル３０の内部に培地が充填され、口部を非殺菌のキャップ３３で密栓することにより、検証用ボトル３６が得られる。

次に、培地が充填された検証用ボトル３６は、製品ボトル搬出部２２から外部へ搬出され、包装工程で箱詰めされる。箱詰めされたケースは、コンベア上で手動又は自動で傾け（あるいは反転させ）キャップ３３の内面に培地を確実に接触させる（培地接触工程、図４のステップＳ１６）。その後、複数の検証用ボトル３６は恒温庫３７に搬送され、この恒温庫３７で静置されて培養される（培養工程、図４のステップＳ１７）。なお、この培養工程は、上述した容器の初発菌確認方法における培養工程と同様である。

所定期間（例えば３日以上１０日以下）の経過後、全ての検証用ボトル３６を恒温庫３７から取り出し、検証用ボトル３６内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証する（検証工程、図４のステップＳ１８）。この検証の結果、実際のキャップのバイオバーデンを正確に把握することができる。一方、検証の結果、菌が生残あるいは繁殖した検証用ボトル３６が所定本数以上（例えば１本以上）であれば、キャップ３３に初発菌が生じていると判断し、対策を講じる。例えば、キャップ３３の搬送及び搬入経路の殺菌を実施しても良く、または、キャップ殺菌装置１８における殺菌条件を調製（強化）しても良い。また、菌の種類によってはキャップ殺菌装置１８を作動することでキャップ３３を十分殺菌できる場合もあり、この場合は、実際に飲料等の内容物をボトル３０に充填する際、キャップ殺菌装置１８を作動すれば十分であると判断することができる。

以上のように本変形例によれば、殺菌済みのボトル３０に培地を充填し、キャップ殺菌装置１８によって殺菌されないキャップ３３によりこれを閉栓した後、ボトル３０内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証する。これにより、キャップ３３に初発菌が生じているか否かを正確に把握することができ、実際に飲料等の内容物をボトル３０に充填する前に、キャップ３３に対する殺菌対策を講じることができる。

なお、上記実施の形態および変形例を組合せ、ボトル３０およびキャップ３３のいずれかに初発菌が生じているか否かを一度に検証しても良い。すなわち、容器殺菌装置１３によってボトル３０を殺菌することなく、ボトル３０を充填装置２０に搬送し、充填装置２０を用いて、殺菌されていないボトル３０内に殺菌済み培地を充填する。続いて、キャップ殺菌装置１８によってキャップ３３を殺菌することなく、キャップ３３をキャップ装着装置１６に搬送し、キャップ装着装置１６を用いて、殺菌されていないキャップ３３によりボトル３０を閉栓する。その後、ボトル３０内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証するようにしても良い。

次に、上記実施の形態における具体的実施例について説明する。

（実施例１）
殺菌した飲料を、無菌雰囲気で殺菌した５００ｍＬ容量のＰＥＴボトルに常温充填して、殺菌したキャップで密封する６００ｂｐｍ（bottle per minute）の飲料充填システムを用いた。この飲料充填システムを用いて、３０００本の殺菌処理を行わないＰＥＴボトルに対して、ｐＨ４．０の殺菌済みの酸性培地を常温充填し、殺菌済みのキャップで閉栓した。次に、これらを２７℃で１週間培養し、その後、ＰＥＴボトルを全数検査したところ、培地が腐敗したＰＥＴボトルが１本だけ存在した。この腐敗した培地に含まれる菌を同定したところ、薬剤耐性の低い菌（Cladosporium cladosporioides）であった。このため、実際に飲料をＰＥＴボトルに充填する際、容器殺菌装置を作動すれば十分殺菌可能であると判断した。

（実施例２）
殺菌した飲料を、無菌雰囲気で殺菌した５００ｍＬ容量のＰＥＴボトルに常温充填して、殺菌したキャップで密封する６００ｂｐｍ（bottle per minute）の飲料充填システムを用いた。この飲料充填システムを用いて、３０００本の殺菌済みのＰＥＴボトルに対して、ｐＨ４．０の殺菌済みの酸性培地を常温充填し、殺菌処理を行わないキャップで閉栓した。次に、これらを２７℃で１週間培養し、その後、ＰＥＴボトルを全数検査したところ、培地が腐敗したＰＥＴボトルが１本だけ存在した。この腐敗した培地に含まれる菌を同定したところ、A.nigeｒと推定された。このため、実際に飲料をＰＥＴボトルに充填する際、キャップ殺菌装置を作動すれば十分殺菌可能であると判断した。

１０ 内容物充填システム
１１ 殺菌装置
１２ 搬送ホイール
１３ 容器殺菌装置
１４ エアリンス装置
１５ 無菌リンス装置
１６ キャップ装着装置
１８ キャップ殺菌装置
２０ 充填装置
２１ ボトル供給部
２２ 製品ボトル搬出部
３０ ボトル
３３ キャップ
３５ 製品ボトル
３６ 検証用ボトル
３７ 恒温庫
７０ 無菌チャンバ

Claims (4)

1. 容器を殺菌する容器殺菌装置と、前記容器に無菌の加熱エア又は常温エアを供給するエアリンス装置と、前記容器内に内容物を充填する充填装置と、前記容器をキャップにより閉栓するキャップ装着装置と、前記容器殺菌装置、前記充填装置および前記キャップ装着装置を収容する無菌チャンバとを有する内容物充填システムを用いて、前記容器の初発菌を確認する、初発菌確認方法であって、
   前記容器殺菌装置によって前記容器を殺菌することなく、前記容器を前記充填装置に搬送する工程と、
   前記充填装置を用いて、前記容器内に培地を充填する工程と、
   前記キャップ装着装置を用いて、前記キャップにより前記容器を閉栓する工程と、
   前記容器内の培地に菌が生残あるいは繁殖しているか否かを検証する工程とを備え、
   前記容器殺菌装置は、前記容器に殺菌剤を供給する導管であって、前記導管内の前記殺菌剤の通過を制御する第１のバルブが取り付けられた導管と、前記無菌チャンバの内部に連通するバイパス用導管であって、前記バイパス用導管内の前記殺菌剤の通過を制御する第２のバルブが取り付けられたバイパス用導管とを含み、
   前記容器を前記充填装置に搬送する工程において、前記第１のバルブを閉鎖するとともに前記第２のバルブを開放するか、又は前記第１のバルブを開放するとともに前記第２のバルブを開放することにより、前記殺菌剤を前記容器内に導入させないようにバイパスさせ、かつ、前記容器を前記充填装置に搬送する工程において、前記加熱エア又は前記常温エアを前記容器内に導入させないように、前記加熱エア又は前記常温エアをバイパスさせるとともに、前記加熱エア又は前記常温エアを前記無菌チャンバ内に供給することを特徴とする初発菌確認方法。
2. 前記検証の結果に基づいて、前記容器殺菌装置における殺菌条件を調製する工程を更に備えたことを特徴とする請求項１記載の初発菌確認方法。
3. 前記内容物は酸性であり、前記培地のｐＨを３．５以上かつ４．６以下としたことを特徴とする請求項１または２記載の初発菌確認方法。
4. 前記内容物は中性であり、前記培地のｐＨを６以上かつ８以下としたことを特徴とする請求項１または２記載の初発菌確認方法。

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