JP6415563B2 - 薬物送達装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達装置に関し、詳しくは、使用者の手動操作によって作動される特徴および機能、特に意図しない作動を防止するように強化された安全特徴を備えるように構成された装置に関する。

発明の背景
現在、市場上の多くの薬剤送達装置は、患者自身によって使用されるようにより多く設計されているため、装置の使用を容易にする数多くの特徴を備えるように構成されている。薬物送達装置が注射針を含む場合、多くの患者が注射針を見ると不快感を有しおよび注射針の穿刺に対する拒否感を有するため、機能性を追加することは、有利であり得る。その点で、追加される機能性は、自動注射機構および自動穿刺機構などの特徴を含むことができる。

自動特徴および自動機能を備える多くの薬剤送達装置は、しばしば、装置を薬剤送達部位に対して押圧することによって使用者に間接的に操作される作動部材、または装置の遠位端などに設けられた作動ボタンを操作することによって使用者に直接的に操作される作動部材を備える。

欧州出願ＷＯ２０１２／１０５８９８は、ハウジング部の遠位端を通って突出するボタンの形にした作動装置を含む作動機構を開示している。この作動装置は、薬剤送達装置の電源ユニットに設けられた作動部材に作用するように構成されている。作動部材は、作動装置によって軸方向に沿って移動できる環状要素として構成されている。１つの位置において、作動部材は、プランジャロッドと相互作用し且つプランジャロッドを付勢部材によって引張された状態に保持するように構成された保持要素の移動をロックする。その後、作動装置は、作動要素を解放位置に移動する。解放位置において、保持要素が移動され、プランジャロッドと係合しなくなり、プランジャロッドが付勢部材によって近位方向に自在に移動できるため、一定量の薬剤を送達することができる。

欧州出願ＷＯ２０１２／１０５８９８の電源ユニットは、ほとんどの場合に機能すると証明されている。しかしながら、薬剤送達装置が誤ってテーブル、床または地面などの硬質表面に落下されるいくつかの場合に、その衝撃力は、作動部材をロック位置から解除位置に移動してしまう。よって、薬剤送達装置は、作動され、意図せずに薬剤を送達してしまう。

これによって、薬剤は、無駄になる。薬剤送達装置が使い捨て装置である場合、薬剤を患者に送達していない装置を廃棄しなければならず、新しい装置を取得する必要がある。装置が再使用可能であっても、新たな薬剤を送達するために、装置を再装填する必要がある。新しい装置の取得または装置の再装填は、時間がかかり、特に緊急の場合、患者にストレスを与える。

よって、偶発的落下および他の偶発的衝撃によって作動される危険性を最小限に抑えるために、機能性が強化された装置は、必要とされる。

発明の簡単な説明
用語「液体」は、本明細書に使用される場合、一般に実用温度で液体として振る舞うすべての流体、溶液、懸濁液、乳状液、油類、ゲルなどを包含する。この用語は、明示的に、液体担体中に溶解または分散された固体組成物を含む。また、この用語は、高粘性液体として振る舞う材料を含む。

本願において、用語「遠位部／遠位端」が使用される場合、薬剤送達装置の使用中に、薬剤送達部位から離れて一番遠くに配置されている送達装置の一部／端部または薬剤送達装置にある部材の一部／端部を指す。同様に、用語「近位部／近位端」が使用される場合、薬剤送達装置の使用中に、薬剤送達部位に一番近くに配置されている送達装置の一部／端部または薬剤送達装置にある部材の一部／端部を指す。

本発明の目的は、従来技術の薬剤送達装置の欠点を改善することである。この目的は、独立特許請求項の特徴に係る装置によって解決される。本発明の好ましい実施形態は、従属請求項の主体を形成する。

一局面によれば、ハウジングを備える薬物送達装置を提供する。ハウジングは、１つの部材または複数の部材から構成されてもよい。後者の場合、ハウジングの構成部材は、用途および使用される薬剤の種類に応じて、互いに固定されるように取付けられてもよく、互いに移動可能であるようにに取付けられてもよい。好ましくは、ハウジングまたはハウジング構成部材の一部は、薬剤容器を収容するように構成されてもよい。薬剤容器は、注射器、カートリッジ、アンプルなどのいくつかの可能な設計を有してもよい。また、薬剤容器は、薬剤を収容する１つまたはいくつかの区画室を備えてもよい。後者の場合、これらの区画室は、送達前に混合される薬剤成分および希釈剤を収容してもよい。

好ましくは、駆動ユニットは、一定量の薬剤を排出するために、薬剤容器に作用するように動作可能に構成されてもよい。駆動ユニットは、薬剤容器内に設けられたストッパなどに作用するように構成されたプランジャロッドを備えてもよい。薬剤容器が複数のチャンバを備える場合、薬剤成分を混合するためおよび一定量の薬剤を送達するために、プランジャロッドは、いくつかのストッパを移動することができる。

有利には、弾性の付勢部材は、一定量の薬剤を送達するときにプランジャロッドを駆動するプランジャロッドに動作可能に連結されてもよい。付勢要素は、本発明の範囲内に数多くの設計、いくつかの例として、たとえば圧縮バネ、捻りバネ、板バネ、クロックバネ、ガスバネを有してもよい。

駆動ユニットは、好ましくは、付勢要素が引張状態にある場合に、プランジャロッドを解放自在に保持するように構成された連結部材をさらに備えてもよい。また、作動部材は、作動部材に動作可能に配置されてもよく、作動時に連結部材を解放するために、作動部材に作用する手動操作可能な作動装置として動作可能に構成されてもよい。この解決策によれば、使用者は、手または指で作動装置を操作することができ、その結果、作動部材は、プランジャロッドを解放するように連結部材に作用することができる。付勢部材からの付勢力によって、プランジャロッドは、薬剤容器のストッパに作用し、適切な薬剤送達部材を介して一定量の薬剤を使用者に送達する。薬剤送達部材は、たとえば、注射針、ノズル、噴霧器の経口投与部材または経鼻投与部材であってもよい。

有利な解決策によれば、本発明は、連結部材とともに、作動部材をロック位置に解放自在に保持し、プランジャロッドの意図しない解放を防止するように構成された安全装置を備えることを特徴とする。この解決策によれば、使用者が作動装置を手動で操作する前に、作動要素が移動できないことは、保証される。これの増強された安全性は、たとえば、薬剤送達装置が誤ってテーブルまたは床などの硬質表面に落下された場合に、明らかに有利である。安全装置を設けない場合、作動部材は、衝撃力によって変位される恐れがあり、意図せずに薬剤送達装置を始動し、薬剤を浪費してしまう。使用者が手元に１つのみの薬剤送達装置を有し且つその時に一定量の薬剤の送達が重要でありまたは命にかかわる場合、この状況は、非常に危険であり得る。好適な解決策に係る安全装置によれば、このような危険性は、最小限に抑えられまたは大幅に低減される。

別の一局面によれば、連結部材は、プランジャロッドを解放自在に保持することができる概ね径方向に沿って移動可能な連結要素を含み、作動部材は、連結要素のロック位置から解放位置に軸方向に沿って移動可能に構成されている。ロック位置において、作動要素は、連結要素の径方向移動を防止することによって、プランジャロッドをしっかりと保持する。軸方向に沿って解除位置に移動されると、連結要素は、径方向に移動自在であるため、引張されているプランジャロッドを解放する。

好ましくは、安全装置は、作動されるまでロック位置から解放位置への作動部材の移動を防止するように構成された安全要素を含む。１つの解決策において、安全要素は、概ね長手方向に沿って、作動部材に向かって遠位に突出する多数の可撓性アームとして構成されてもよい。これによって、作動部材の意図しない移動は、確実に阻止される。

安全装置は、所望の特性を有する多数の材料から作製されることができる。しかしながら、１つの有利な解決策によれば、安全装置の少なくとも一部は、金属から作製される。金属の使用により、安全装置は、寸法に対して高い比強度を有するという利点を有する。したがって、安全要素は、たとえば、同等のプラスチック設計に比べて、より薄い厚さで作製されることができる。これにより、安全要素は、薬剤送達装置の内部により少ないスペースを占有するという利点を有し、装置の全体サイズに影響を与えない。理解すべきことは、解決策は、金属に限定されず、用途および設計基準に応じて、他の種類の材料および材料の組合わせを使用してもよいことである。

好ましくは、薬剤送達装置は、手動操作時に作動部材の移動を可能にするために、安全装置を作動するように動作可能に構成された始動部材をさらに含む。したがって、一定量の薬剤を送達するように装置を用意するために、始動部材を操作して、安全装置を始動し、次回の薬剤の送達を可能にする。

さらなる局面によれば、始動部材は、安全要素を作動部材と接触しないように移動できる要素を含んでもよい。この場合、解決策は、始動装置が操作される場合、可撓性アームを径方向に沿って外側に移動できる突起を含むことができる。

本発明のこれらの局面および他の局面ならびに利点は、以下の詳細な説明および添付図面から明らかになるであろう。

本発明の以下の詳細な説明において、添付図面が参照される。

薬剤送達装置の一実施形態を示す斜視図である。 図１の実施形態を示す分解図である。 図１の実施形態を示す長手方向の断面図である。 図１の実施形態に含まれた構成要素を示す詳細図である。 図１の実施形態に含まれた構成要素を示す詳細図である。 図１の実施形態に含まれた構成要素を示す詳細図である。 図１の実施形態に含まれた構成要素を示す詳細図である。 図１の実施形態に含まれた構成要素を示す詳細図である。 図１の実施形態に含まれた構成要素を示す詳細図である。 図１の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１の装置の異なる機能状態を示す図である。 図１の装置の異なる機能状態を示す図である。

発明の詳細な説明
薬剤送達装置１０の例示的な実施形態は、図面に示されている。薬剤送達装置は、ハウジング遠位部１２と、ハウジング近位部１４とを備える。図示された実施形態において、２つのハウジング部は、連結要素を介して相互に連結されるように設計され、このように配置される。一例として、連結要素は、図１に示すように、ハウジング近位部の外側表面に設けられ、ハウジング遠位部１２の内側表面に設けられた対応のねじ山またはねじ山の一部（図示せず）と協働するように構成されたねじ山１６を含むことができる。理解すべきことは、多く他の種類の連結要素、たとえばバヨネット連結またはスナップ留め要素を用いて、これらのハウジング部を連結することができる。

図示された実施形態は、複数のチャンバを備える薬剤容器１８（図２）を扱うために設計されている。したがって、ハウジング近位部１４は、薬剤容器、図示された実施形態において一方のチャンバが粉末状の薬剤を含有し、他方のチャンバが希釈剤を含有するデュアルチャンバ薬剤容器を収容するように構成されている。２つのチャンバは、第１の可動ストッパ１７によって分割される。第２の可動ストッパ１９が、薬剤容器の遠位端に配置されている。薬剤容器はさらに、近位向きネック部２０を備えている。ネック部２０は、ハウジング近位部１４（図２）の近位向きネック部２２の内側に嵌入するように設計される。また、ハウジング近位部１４のネック部２２の外周面は、薬剤送達部材２４を連結するための連結要素を備えている。連結要素は、ねじ山、バヨネット連結、ルアーロック連結、スナップ留め連結などであってもよい。また、薬物送達部材は、注射針、噴霧器の経口投与部材、経鼻投与部材またはノズルなどであってもよい。

図示された実施形態は、駆動ユニット２６（図２）をさらに備える。この駆動ユニットは、概ね細長い管状のプランジャロッド２８（図２および４）を備える。プランジャロッド２８は、長手方向の空腔３０（図４）を有する。空腔３０には、弾性の付勢要素３２が配置されている。図示された実施形態において、付勢要素３２は、その近位端が空腔３０の端部壁３４に接触している圧縮バネ（図３）である。プランジャロッド２８の遠位領域の両側には、２つの凹部３６が設けられている（図４）。２つの凹部３６は、駆動ユニット２６に含まれる連結部４０に設けられた保持要素３８と協働するように構成されている。図示された実施形態において、保持要素３８は、径方向に可撓である舌部として構成されている。これらの舌部は、内側方向に突出し、プランジャロッド２８の凹部３６の内側に嵌入する図５のフック４２を備える。

連結部４０は、安全装置５４用の取付器具５２をさらに備える（図５）。安全装置５４は、一般に、可撓性がある弾性材料、たとえば金属から形成された環状体５６を含む。この環状体は、連結部４０の直径と一致する直径を有し、連結部４０の遠位向き周面５８（図４）と当接するように構成されている。環状体５６は、取付舌部６０をさらに備える。この取付舌部は、安全装置５４を所定の位置に保持するために、取付器具５２の内側に嵌入される。環状体は、概ね遠位向き安全要素、図示の実施形態において舌部６２（図６および７）を含む。好ましくは、舌部６２は、内側にわずかに傾斜し、舌部の自由端には、内向きレッジ６４が設けられている。

安全装置５４の遠位向き安全要素６２は、作動要素６６（図７）と接触するように設計されている。以下に詳細に説明するように、作動要素６６は、連結部４０の外径と概ね一致する直径を有する環状部材として構成され、初期状態において、保持部材の径方向外側の移動を阻止するように保持部材３８（図７）の径方向外側に配置されている。

薬剤送達装置は、概ね管状体に形成された作動装置６８（図８ｂ）を備える。この管状体は、使用者の指先にタッチされる接触面として機能する遠位向き端面７０を備える。また、作動装置６８は、近位端に設けられ、径方向外側に延在する少なくとも１つの突起７２を備える。以下に説明するように、突起７２は、作動要素６６と接触し、作動要素６６に作用するように構成されている。図８ａに示すように、作動装置６８は、概ね管状の始動装置７４の内部に移動可能に構成され、始動装置７４は、ハウジング遠位部の遠位端に連結するように構成される。始動装置７４は、遠位向き舌部７５を形成する切欠きを備える。舌部の自由端に、外側に延在するレッジ７７が設けられている。レッジ７７は、ハウジング遠位部１２の内側表面に周方向に延在するレッジ（図示せず）と協働することによって、始動部材がハウジング遠位部１２の遠位端に組付けられたときに、レッジ７７を備える舌部７５が周方向に延在するレッジの後方にスナップし、始動装置７４を長手方向にロックするとともに、以下に説明するように、ハウジング遠位部１２に対する始動装置７４の回転を可能にする。始動装置７４の本体は、少なくとも１つの概ね周方向溝７６をさらに備える。溝７６には、可撓性の保持アーム７８が周方向に沿って配置されている（図８ｂ）。保持アーム７８の自由端には、突起８０が設けられている。周方向溝は、概ね縦方向に向ける溝８２と連結されている。また、始動装置７４の近位端は、少なくとも１つの解放要素、図示の実施形態において近位向きアーム８４を備える。アームの端部には、周方向向き突起８６が設けられる。突起８６は、解放要素に含まれ、好ましくは楔形に構成され、突起８６の自由端に薄い鋭縁を形成する。

本発明は、以下のように機能するように設計される。装置が使用者の手元に届けたときに、ハウジング近位部１２は、ハウジング遠位部１４に対して延伸位置に位置される。すなわち、図３に示すように、ハウジング近位部は、ハウジング遠位部にねじ込まれていない。

始動装置７４が回転位置に位置されているため、作動装置６８の突起７２は、始動装置７４の周方向溝７６内に位置され、突起８０を有する可撓性保持アーム７８は、突起７２（図１０）に保持力を加える。このように、始動装置が縦方向に固定されているため、作動装置６８は、圧縮されないようにロックされる。また、環状の作動要素６６は、安全装置５４の遠位向き安全要素６２によって所定の位置に保持されている。よって、たとえば薬剤送達装置が誤って硬質表面に落下した場合に、作動要素６６が変位しないことは、確実に保証される。安全装置５４を設けない場合、作動要素６６は、保持された位置から移動され、よって、連結要素の保持部材３８は、プランジャロッドと接触しなくなり、その結果、薬剤送達装置は、意図せずに作動されてしまう。

薬剤送達装置を使用するときに、最初の操作は、薬剤送達部材２４を取付けることである。たとえば、注射針をハウジング近位部１４のネック部２２に取付る。その後、使用者は、薬剤を希釈剤と混合する（すなわち、混合ステップまたは混合工程）必要がある。次に、使用者は、２つのハウジング部１２および１４を係合し、互いに螺結する。これによって、ハウジング近位部１４は、ねじ山１６による連結によって、ハウジング遠位部１２内に軸方向に沿って移動させられる。すなわち、近位ハウジング部および遠位ハウジング部は、互いに向かって延伸位置から後退位置に移動させられ、バネを備えるプランジャロッド２８を薬剤容器１８内に圧入することによって、当該技術分野に既知の方法で薬剤を混合することができる。

混合工程が完了すると、薬剤が混合され、薬剤送達装置が作動できるように用意される。装置の作動は、ハウジング遠位部１２に対して始動装置７４を回転することによって行われる。この回転は、２つの機能を実行する。１つの機能として、始動装置７４が作動装置６８に対してロック位置から保持アーム７８の突起８０を通過して長手方向に向ける溝８２内に移動することによって（図１１）、作動装置６８の突起７２は、長手方向に向ける溝８２と整列され、作動装置６８の近位方向への移動を可能にする。第２の機能として、解放要素、すなわち、始動装置７４の楔形突起８６は、安全装置５４の安全要素６２内に径方向に移動され、安全要素６２に接触する。突出８６が楔形状を有するため、安全要素６２は、径方向外側に付勢される。これによって、安全要素６２の自由端は、作動要素６６と接触しなくなり、作動要素６６を自由に移動することができる。

これで、混合された薬剤の送達を行うことができる。薬物送達部材２４が配置された薬剤送達装置の近位端は、薬剤送達部位に位置される。薬物送達部材として注射針を使用する場合、薬剤送達部位は、手動で穿刺される注射部位である。次いで、使用者は、軸方向に沿って作動装置６８を近位方向に押すことによって、作動装置６８を操作する。作動装置６８が作動要素６６に接触しているため、作動要素６６も近位方向に移動される。近位方向の移動によって、作動要素６６は、保持部材３８（図７）に沿ってスライドする。よって、保持部材３８は、径方向外側に自由に移動することができる。これにより、フック４２は、バネを備えるプランジャロッド２８の凹部３６と弾性係合しなくなる。これにより、バネを備えるプランジャロッド２８は、解放され、圧縮された付勢要素３２からの付勢力によって近位方向に移動する。バネを備えるプランジャロッド２８の移動は、ストッパに力を加え、ストッパを薬剤容器１８内に近位方向に移動させ、混合された薬剤を薬剤送達部材２４から排出する。ストッパが薬物容器１８の端部位置、すなわち近位端位置に到達すると、薬剤送達操作が完了する。

理解すべきことは、上記に説明されかつ図面に示された要素および機構は、構造の例示のみであり、所望の最終結果を得るため、同様または類似の機能を有する他の要素および／または機構により置換されることができることである。また、理解すべきことは、上記に説明されかつ図面に示された実施形態は、本発明の非限定的な例のみとしてみなされ、特許請求の範囲に含まれる多くの方法で修正することができることである。

Claims (8)

1. 薬剤送達装置であって、
   ハウジング（１２，１４）を備え、前記ハウジング（１２，１４）は、薬剤容器（１８）を収容するように構成され、
   一定量の薬剤を排出するために、前記ハウジング内に収容された前記薬剤容器（１８）に作用するように動作可能に構成された駆動ユニット（２６）を備え、前記駆動ユニットは、プランジャロッド（２８）を含み、前記薬剤送達装置は、
   前記プランジャロッド（２８）に動作可能に連結され、一定量の薬剤を排出するために前記プランジャロッド（２８）を駆動する付勢要素（３２）と、
   前記プランジャロッドを解放自在に保持するために、前記プランジャロッド（２８）に解放可能に係合する保持要素（３８）が設けられた連結部（４０）と、
   前記保持要素（３８，４２）に対して軸方向に沿ってロック位置から解放位置に移動可能に構成された作動要素（６６）と、
   前記ハウジング（１２，１４）に対して軸方向に沿って移動可能に、かつ、前記作動要素（６６）に操作可能に接続され、操作されたときに前記作動要素（６６）をロック位置から解放位置に移動させることができるように構成された手動操作可能な作動装置（６８）とを備え、
   前記作動要素（６６）を保持する第１位置および第２位置の間で移動可能であり、前記第１位置では前記プランジャロッド（２８）の意図しない解放が防止されるように構成された多数の安全要素（６２，６４）を含む安全装置（５４）と、
   前記安全装置（５４）に操作可能に接続され、操作されると前記安全要素（６２，６４）を前記第１位置から前記第２位置に移動させる、手動操作により動作可能に構成された始動装置（７４）とを備えることを特徴とする、薬剤送達装置。
2. 前記連結部（４０）は、前記プランジャロッドを解放自在に保持することができる概ね径方向に沿って移動可能な保持要素（３８，４２）を含む、請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記安全要素（６２，６４）は、概ね長手方向に沿って前記作動要素（６６）に向かって、遠位方向に突出する多数の可撓性アーム（６２）として構成されている、請求項１に記載の薬剤送達装置。
4. 前記安全要素（６２，６４）は、前記連結部（４０）の遠位向き表面上に配置された本体（５６）に取付けられている、請求項３に記載の薬剤送達装置。
5. 前記安全装置（５４）の少なくとも一部は、金属から形成される、請求項１から４のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
6. 前記始動装置（７４）は、前記安全要素を前記作動要素（６６）と接触しないように移動できる解放要素（８４，８６）を含む、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
7. 前記解放要素（８４，８６）は、前記始動装置（７４）が操作される場合、前記可撓性アーム（６２）を径方向に沿って外側に移動できる突起（８６）を含む、請求項３に従属する場合の請求項６に記載の薬剤送達装置。
8. 前記始動装置（７４）は、手動操作のために、前記ハウジングに対して回転可能に構成されている、請求項６に記載の薬剤送達装置。

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