JP6372353B2 - 針状構造体及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、複数の微細針部をアレイ配置した針状構造体及びその製造方法に関する。

近年、薬剤を効率良く体内に吸収させるために、ミクロンオーダーの多数の微細針部を有する針状構造体（マイクロニードル）を用いて皮膚を穿孔し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。この方法によれば、投薬用の特別な機器を用いることなく、簡便に薬剤を皮下投与することができる（特許文献１参照）。

針状構造体の各針部は、皮膚を穿孔する細さと先端角、及び皮下に薬液を浸透させる長さを有していることが必要とされ、針部の直径は数μｍから数百μｍであることが望ましい。針部の長さは、皮膚の最外層である角質層を貫通する長さが望ましいとされている。

角質層の厚さは人体の部位によっても若干異なるが、平均して２０μｍ程度である。また、角質層の下にはおよそ２００μｍから３５０μｍ程度の厚さの表皮が存在し、更にその下層には毛細血管が張りめぐる真皮層が存在する。このため、角質層を貫通させ薬液を浸透させるためには、少なくとも２０μｍ以上の針部の長さが要求される。また、採血を目的とする場合には、少なくとも３５０μｍ以上の針部の長さが要求される。

針状構造体は、一般的にシリコンを加工して製造することが試みられている。シリコンは、ＭＥＭＳデバイスや半導体製造に広く用いられている材料であり、安価で且つ微細加工性に優れる。シリコン製の針状構造体の作製方法としては、シリコンウェハの両面にシリコン酸化膜を形成してパターニングを施し、その表面から結晶異方性エッチング加工を施し、裏面から等方性エッチングを施す方法が提案されている。この方法により、例えば長さ５００μｍ以上、幅２００μｍ以下の針部を作製することができる。また、その針部をアレイ状にすることによって採血の確実性を増すことができる（特許文献２参照）。同様に、シリコン基板にウェットエッチングを行い、シリコンの単結晶材料の結晶面方位毎のエッチングレート差を利用した製造方法が提案されている（特許文献３参照）。

シリコン以外の材料による針状構造体の作製方法も提案されている。例えば、機械加工鋼板の一面上にワイヤカッティング法で針部を形成するものである。この方法は、上向き及び下向きカッティングの角度を変化させることで、形成する針部の寸法と形状を制御するというものである（特許文献４参照）。

また、針状構造体を構成する材料は、仮に破損した針部が体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさないことが必要である。このような材料として医療用シリコーン樹脂や、マルトース、ポリ乳酸、デキストラン等の生体適合材料が有望視されている（特許文献５参照）。

このような微細構造を有する針状構造体を低コストかつ大量に製造するためには、射出成型法、インプリント法、キャスティング法等に代表される転写成型法が有効である。そして、何れの方法でも、成型を行うためには所望の形状を凹凸反転させた原版が必要であり、アスペクト比（構造体の幅に対する高さ、若しくは深さの比率）が高く、先端部の先鋭化が必要である針部を形成するためには、その製造工程が非常に重要となる。

しかし、従来のウェットエッチングを用いる方法は、結晶面方位毎のエッチレート差を利用するものであり、針状構造体を製造するには高度に精製された単結晶材料を必要とし、針部のテーパ角度、先端角度は単結晶材料の物性により規定される。このため、皮膚の構成を考慮し、適切な形状及び寸法に針部を設計し、製造することは困難である。

ワイヤカッティングを用いる方法では、上向きカッティングが針部の頂部に到達した後、直ちに下向きカッティングに移行することができないため、現実的には１〜２０μｍは水平にカッティングが進行する。そのため、製造される針部は先端部に平坦面を有する角錐台形形状となり、針部の穿刺性が悪くなるという問題がある。

また、針部をアレイ状に配列された針状構造体では、上記の転写成型法において、針状体複製版に材料を充填する際、針部のアレイ密度や面積増加に伴い、充填性が低下するという問題がある。

米国特許第６，１８３，４３４号明細書 特開２００２−３６９８１６号公報 特開２００４−５８２６５号公報 特表２００６−５１３８１１号公報 特開２００５−２１６７７号公報

このように従来、複数の微細針部をアレイ配置した針状構造体においては、針部の先端部の寸法及び形状を適切に設計することが難しく、穿刺性が低下する問題があった。また、複製版に材料を充填する際に、複製版のアレイ密度や面積増加に伴い、充填性が低下する問題があった。

本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであり、その目的とするところは、針部の先端部の寸法及び形状を適切に設計することができ、且つ針部の穿刺性の向上をはかり得る針状構造体を提供することにある。また、本発明の別の目的は、針状構造体を転写成型法で作製する際の成型材料の充填性の向上をはかり得る針状構造体の製造方法を提供することにある。

請求項１に記載の発明は、皮膚を穿孔するための針状構造体であって、基板上に一方向に延在して形成された複数列の凸部と、前記各凸部上に離間して形成された複数の針部と、を具備し、かつ、前記複数列の凸部が相互に平行に形成されており、かつ、前記各凸部上に離間して形成された複数の針部が前記凸部の延在方向に沿って一列に形成されており、前記基板と前記凸部と前記針部が同一の形成材料から形成されることを特徴とする針状構造体である。
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の針状構造体であって、前記凸部の一側面と前記針部の一側面とが、同一平面によって形成されていることを特徴とする。
請求項３に記載の発明は、請求項１に記載の針状構造体を原版とし、該原版からの転写成型によって前記凸部に対応する凹部及び前記針部に対応する溝部を有する複製版を作製し、前記複製版からの転写成型によって針状構造体を作製することを特徴とする針状構造体の製造方法である。
請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の針状構造体の製造方法において、前記複製版からの転写成型によって作製する針状構造体を生体適合性材料で形成することを特徴とする。
請求項５に記載の発明は、請求項３記載の針状構造体の製造方法において、前記複製版に充填するための針状体形成材料をローラにより押し付け、且つ該ローラを前記凹部の延在方向と同一方向に移動しながらロール成型することを特徴とする。
請求項６に記載の発明は、皮膚を穿孔するための針状構造体の製造方法であって、基板の表面部に対し、研削加工を用いて互いに平行な複数の第１の線状溝を第１の方向に沿って形成することにより、前記第１の方向に垂直に切った断面が三角形状の複数の凸部を形成する工程と、前記各凸部に対し、研削加工を用いて前記第１の方向と交差する第２の方向に沿って互いに平行な複数の第２の線状溝を前記第１の線状溝よりも浅く形成することにより、複数の針部を形成し、針状構造体原版を得る工程と、前記針状構造体原版を原版として用い、該原版からの転写成型によって前記凸部に対応する凹部及び前記針部に対応する溝部を有する複製版を作製する工程と、前記複製版からの転写成型によって針状構造体を一体成形し、前記基板と前記凸部と前記針部を同一の形成材料から形成する工程と、を含むことを特徴とする針状構造体の製造方法である。
請求項７に記載の発明は、請求項６に記載の針状構造体の製造方法において、前記第１及び第２の線状溝を形成するための研削加工において、側面と先端面との間に傾斜面を有するダイシングブレードを用いたことを特徴とする。

本発明によれば、単に平坦部上に針部を形成するのではなく、凸部上に針部を形成することにより、針部の先端部の寸法及び形状を適切に設計することができ、且つ穿刺性の向上をはかることができる。

また、針状構造体を転写成型法で作製する際の成型材料の充填性の向上をはかることができる。特に、凹部補助パターンと同一方向に成型材料を充填した場合、列状の凹部補助パターンによって、材料の充填性が格段に改善する。

本発明の第１の実施形態に係わる針状構造体（針状体原版）の概略構成を示す斜視図である。 図１の針状構造体の製造工程を示す断面図である。 図１の針状構造体の製造工程を示す斜視図である。 本発明の第２の実施形態に係わる針状体複製版の製造工程を示す断面図である。 本発明の第３の実施形態に係わる針状構造体の転写成型工程を示す断面図である。 針状体複製版に転写材料を充填する際のローラの移動方向を示す斜視図である。 針状体複製版に転写材料を充填する際のローラの移動方向を示す断面図である。 本発明の変形例に説明するためのもので、針状構造体の転写成型方法の一例を示す断面図である。 本発明の針状構造体の模式図である。 本発明の針状構造体（変形例１）の模式図である。 本発明の針状構造体（変形例２）の模式図である。 本発明の針状構造体（変形例３）の模式図である。 本発明の針状構造体（変形例４）の模式図である。 本発明の針状構造体（変形例５）の模式図である。

以下、本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。

（第１の実施形態）
＜針状体原版の製造方法＞
図１は、本発明の第１の実施形態に係わる針状構造体（針状体原版）の概略構成を示す斜視図である。

図中の１１は支持基板であり、この基板１１上に補助パターンとして、相互に平行な関係で複数列の凸部１３が形成されている。各々の凸部１３上にそれぞれ、四角錐形状の複数個の針部１５が形成されている。

凸部１３の補助パターンは列方向と垂直に切った断面が台形となっており、針部１５は列方向に切った断面及び列方向と垂直に切った断面が共に三角形となっている。そして、凸部１３の一側面と針部１５の一側面は同一平面となっている。

図１の針状体原盤を製造するには、研削加工を用いて基板を加工する。ここで、「研削加工」とは、高速で回転する研削砥石を用いて、該砥石を構成する極めて硬く微細な砥粒によって加工物を削り取る加工法をいう。例えば、研削砥石として、ダイシングブレードを用いてもよい。

本実施形態における研削加工は、高速で回転するスピンドルの先端に取り付けられたダイシングブレードによって、被加工基板に線状溝を加工してもよい。ダイシングブレードは、円盤状の支持体の外周部に形成される。ダイシングブレードの材質は高い硬度を有することが望ましく、一般にダイヤモンド砥粒を用いることが多い。本実施形態においても、円盤状の支持体の外周部全面にダイヤモンド砥粒を含むダイシングブレードが形成された、ダイヤモンドホイールを用いてもよい。ダイヤモンドホイールは、半導体産業における基板の断裁工程で広く用いられており、安価で入手が容易な部材である。

通常、ダイシングブレードの断面形状は、側面と先端面が９０°の角を成して交わり、頂点を形成する。これに対して、本実施形態の針状体原版の製造方法に用いるダイシングブレードは、側面と先端面と、これらの間に形成された傾斜面を有する。傾斜面の傾斜角度は、最終的に形成される針部の側壁角度を決定する。このようにダイシングブレードの傾斜面により、形成される針部の側壁角度を制御することができる。

図２及び図３は、図１の針状構造体の製造工程を説明するためのもので、図２は断面図、図３は斜視図である。

まず、図２（ａ）に示すように、平板状の支持基板１１を準備する。基板１１の材質は特に制限されず、加工適正や、材料の入手容易性などから材質を選択することが望ましい。具体的には、アルミナ，窒化アルミニウム，マシナブルセラミックスなどのセラミックス、シリコン，シリコンカーバイト，石英などの結晶材料、アクリル，ポリアセタールなどの有機材料、ニッケル，アルミニウムなどの金属材料、更にはガラスなどが挙げられる。

次いで、図２（ｂ）及び図３（ａ）に示すように、ダイシングブレードを回転させながら基板１１の表面をダイシング加工し、第１の方向に沿って所定の長さだけ第１の線状溝１２を形成する。ここで、ダイシングブレードの回転数や研削速度などの研削条件は特に制限されず、ダイシングブレード及び基板の材質を考慮したうえで、加工性に優れた条件に最適化することが望ましい。また、第１の線状溝１２の側面の傾きは、ダイシングブレードの先端に形成された傾斜面の傾きに一致する。

次いで、図３（ｂ）に示すように、第１の線状溝１２と平行となるように隣接する第１の線状溝１２を形成する。即ち、ダイシングブレードによって、第１の線状溝１２の隣に他の第１の線状溝１２を加工する。このとき、ダイシングブレードは、最初の第１の線状溝１２に対して、傾斜面の一部に重なりを持つようにして移動させてもよい。これにより、先端部が平坦となることがなく、先端部を鋭利にすることができ、穿刺性に優れた針状構造体の製造に有効となる。

第１の線状溝１２を複数加工する際、第１の線状溝２１に対し、平行にダイシングしていくことが望ましい。これにより、隣接する第１の線状溝１２が形成されていく。隣接する第１の線状溝１２間には、一方の第１の線状溝１２を形成する際のダイシングブレードの傾斜面と、他方の第１の線状溝１２を形成する際のダイシングブレードの傾斜面との重なりによって先端部の頂点が形成されるため、前記図３（ｂ）のように、先端形状が先鋭な列状の凸部１３が形成される。

列状の凸部１３の高さは、ダイシング加工深さ、ダイシングブレードの先端傾斜面の角度、及び隣接する第１の線状溝１２間の距離によって決定する。

また、凸部１３の両側では、図３（ｃ）に示すように、ダイシングブレードを平行にシフトすることにより、第１の線状溝１２の幅を広げる。さらに、上記と同様にして、図３（ｄ）に示すように、別の凸部１３を形成する。

このように、列状の凸部１３を所望の数だけ形成して、ほぼ三角断面形状を有する列状の凸部１３が表面に複数本形成された基板を得る。このとき、形成された列状の凸部１３の数により、製造される針状構造体における針部の列数が決定する。

次いで、図２（ｃ）及び前記図１に示すように、第１の線状溝１２と交差する第２の方向に沿って、複数の第２の線状溝１４を設ける。このとき、第１の線状溝１２を設けた基板１１を、例えば９０度回転させることで、第１の線状溝１２を設けた方法と同様に、複数の第２の線状溝１４を形成することができる。上述の場合、複数の第１の線状溝１２と複数の第２の線状溝１４との交差角度は、基板の回転角度と同等となる。

第２の線状溝１４を設ける際には、ダイシング加工深さ、ダイシングブレードの先端傾斜面の角度、及び複数の第２の線状溝１４の重なり距離を調節し、複数の第１の線状溝１２で形成した列状の凸部高さよりも、小さい高さの針部を形成する必要がある。また、第２の線状溝１４が加工された列状の凸部１３は、針部１５と列状の凸部１３が一体成型された形状となる。加工方法の特性上、針部１５と列状の凸部１３は、一部の側面が同一面によって形成される。

第２の線状溝１４を設け、得られた針部１５の周辺には、場合によっては凸部１３が残留する。これを除去する必要がある場合には、ダイシング加工で凸部１３を除去すればよい。

得られた針部１５の先端部を、より先鋭化するため、等方性エッチングを施してもよい。なお、ここで、「等方性エッチング」とは、完全な等方性を示すエッチングのみならず、僅かに異方性の傾向を示す等方性の傾向が強いエッチングをも含むものとして定義する。等方性エッチングを行うことにより、基板の結晶方位面に限定されることなく、針部１５の先端部を先鋭化させることが可能となる。

ここで等方性エッチングとしては、特にその方法を限定されず、例えばＲＩＥ，マグネトロンＲＩＥ，ＥＣＲ，ＩＣＰ，ＮＬＤ，マイクロ波，ヘリコン波等の放電方式を用いたドライエッチング装置を用いて行うことができる。また、例えばＸｅＦ_２などのガスを用いてドライエッチングを行ってもよい。

等方性エッチングを行うと、針部１５が等方的に一定距離だけ縮小した形状となる。このように等方性エッチングを施すことにより、針部１５の形状を調整して、より穿刺しやすい形状にすることができる。

このように本実施形態によれば、第１の方向に沿って複数の第１の線状溝１２を形成することにより第１の方向と垂直な断面が三角形状の複数の凸部１３を形成し、第２の方向に沿って第２の線状溝１４を第１の線状溝１２よりも浅く形成することにより、凸部１３上に第２の方向と垂直な断面が三角形状の複数の針部１５を形成することができる。これにより、針部１５をアレイ配置した針状構造体を作製することができる。

作製された針状構造体は、単に平坦部上に針部１５を形成するのではなく、凸部１３上に針部１５を形成しているので、皮膚に対する穿刺性の向上をはかることができる。これは、針部１５の両側に溝部が形成された状態であり、実質的な突起部が高くなっているためである。また、ウェットエッチングではなく、研削加工により針部１５を形成できるため、適切な形状及び寸法に加工することが可能となる。さらに、第１の線状溝１２はその深さを厳密に制御する必要はなく、第２の線状溝１４だけを厳密に制御すればよいため、平坦部上に針部１５を形成するよりも加工が容易になる利点もある。

（第２の実施形態）
＜針状体複製版の製造方法＞
次に、上述の方法によって製造された針状体原版に充填層を形成し、充填層を針状体原版から剥離することで、針状体複製版を形成する。

図４は、針状体複製版の製造工程を示す断面図である。

まず、図４（ａ）に示すように、第１の実施形態で作製した針状体原版１０を用意する。

次いで、図４（ｂ）に示すように、針状体原版１０上に充填層２６を形成する。充填層２６の材料は特に制限されず、複製版として機能するだけの形状追従性、後述する転写加工成型における転写製、耐久性及び離型性を考慮した材質を選択することができる。例えば、充填層としてニッケル、熱硬化性のシリコーン樹脂などを用いてもよい。ニッケルを選択した場合、充填層２６の形成方法としては、メッキ法、ＰＶＤ法、ＣＶＤ法などが挙げられる。

次いで、図４（ｃ）に示すように、針状体原版１０を充填層２６から剥離することにより、複製版を作製する。この複製版は針状体原版１０の反転パターンであり、基板２１の表面部に列状の凸部１３に対応する列状の凹部２３と、凹部２３内に針部１５に対応する溝部２５を有するものとなる。なお、充填層２６と針状体原版１０の剥離方法としては、物理的な剥離力による剥離又は選択性エッチング法などを用いることができる。

このように本実施形態によれば、一体成型された機械的強度の高い複製版を作製することができる。そして、同一の複製版で多量の針状構造体を製造することができるため、生産コストを低くし、生産性を高めることが可能となる。

（第３の実施形態）
＜針状構造体の転写成型方法＞
次に、上述の方法によって製造された針状体複製版に針状体形成材料を形成し、針状体形成材料を複製版から剥離することで、針状構造体を形成する。

図５は、針状構造体の製造工程を示す断面図である。

まず、図５（ａ）に示すように、第２の実施形態で作製した針状体複製版２０を用意する。

次いで、図５（ｂ）に示すように、複製版２０上に針状体形成材料３６を充填する。針状体形成材料３６は特に限定されないが、生体適合性材料である医療用シリコーン樹脂や、マルトース、ポリ乳酸、デキストラン、糖質等を用いることで、生体に適用可能な針状構造体を形成できる。生体適合性材料を用いれば、針状部が折れて、体内に取り残された場合も、無害であるという効果を奏する。

針状体形成材料３６の充填方法は限定されないが、特にロール成型法が望ましい。それ以外にも、インプリント法、ホットエンボス法、射出成型法、押し出し成型法及びキャスティング法を好適に用いることができる。ロール成型法を用いる場合、列状の凹部と平行に材料を充填することが重要である。

このために、図６に示すように、ローラ４０の移動方向は、凹部２３の配列方向に沿った方向にする。これにより、図７に示すように、ローラ４０を樹脂３６に押し付けた際に凹部２３が樹脂の逃げ道となり、溝部２５に樹脂３６を良好に充填することができる。即ち、補助パターンとしての凹部２３が材料の流路の役割を果たすため、これによって溝部２５への材料充填性が向上する。

次に、針状体形成材料３６を複製版２０から離型し、転写成型された針状構造体３０を得る。得られた針状構造体３０の形状は、基板３１上に列状の凸部３３を有し、凸部３３上に複数の針部３５を有するものとなる。即ち、前記図１に示すものと実質的に同様となる。

このとき、複製版２０の剥離性を向上させるために、針状体形成材料３６の充填前に、複製版２０の表面上に離型効果を増すための離型層を形成してもよい。離型層としては、例えば広く知られているフッ素系の樹脂を用いることができる。また、離型層の形成方法としては、ＰＶＤ法、ＣＶＤ法、スピンコート法、ディップコート法等の薄膜形成手法を好適に用いることができる。

このように本実施形態によれば、針状構造体を転写成型法で作製する際の成型材料の充填性の向上をはかることができる。特に、列状の凹部２３と同一方向に成型材料を充填した場合、凹部２３の存在によって材料の充填性が格段に改善する。従って、アレイ密度や面積増加が増加しても十分な充填性を保持することができる。

以上説明した第１〜第３の実施形態により、多量の針状構造体を寸法精度良く製造することができる。なお、本実施形態の針状構造体の製造方法は上記の実施形態に限定されず、各工程において類推することのできる他の公知の方法をも含むものとする。

例えば、複製版から針状構造体を転写形成する方法として、図８に示すように、複製版２０を一方のローラ４１に取り付け、樹脂３６を他方のローラ４２上に供給し、これらのローラ４１，４２を近接した状態で回転させることにより、樹脂３６の充填を行うことも可能である。本発明にあっては、ローラーの外周にわたって列状の凹部を形成し、ロール・ツー・ロール方式により針状構造体を作製することができる。

さらに詳細に本発明の針状構造体について説明する。

図９に本発明の針状構造体の模式図を示す。図９（ａ）は斜視図であり、図９（ｂ）は、Ｘ方向から見た断面図であり、図９（ｃ）はＹ方向から見た断面図である。
本発明の針状構造体にあっては、針部１５の高さｈ_１は、１００μｍ以上２０００μｍ以下の範囲内であることが好ましい。針部の高さは、皮膚のどの部位まで穿孔するかといった目的に応じて適宜設計される。
また、凸部１３の高さｈ_２は、針部１５の高さｈ_１と凸部１３の高さｈ_２の合計をＨとした際に、０．２×Ｈ以上０．８Ｈ以下の範囲内であることが好ましい。凸部の高さｈ_２が０．２×Ｈに満たない場合には、本発明の針状構造体の効果を十分なものとすることができない場合がある。一方、凸部の高さｈ_２が０．８×Ｈを上回る場合には、針状構造体の強度が低下する場合がある。
また、針部１５の先端角は、Ｘ方向からの断面視した際の先端角θ_１、Ｙ方向から断面視した際の先端角θ_２ともに、１０°以上７０°以下の範囲内であることが好ましい。さらに好ましくは、先端角θ_１およびθ_２ともに２０°以上６０°以下の範囲内であることが好ましい。針部の先端角は、皮膚への穿刺の具合を考慮して適宜設計される。
また、本発明の針状構造体の基板１１の大きさは、１ｃｍ^２以上であることが好ましい。さらに好ましくは５ｃｍ^２以上であることが好ましい。本発明の針状構造体及び針状構造体の製造方法は基板の大きさを大きくした際に、より高い効果を発揮する。

図１０に本発明の針状構造体（変形例１）の模式図を示す。図１０（ａ）は斜視図であり、図１０（ｂ）は、Ｘ方向から見た断面図であり、図１０（ｃ）はＹ方向から見た断面図である。
図１０に示した本発明の針状構造体（変形例１）は、針部は正四角錐だけでなく、針部の底面の幅の長さが異なる。
このとき、Ｘ方向から断面視した際の針部１４の底面の幅Ｌ_１は、Ｙ方向から断面視した際の針部１５の底面の幅Ｌ_２よりも大きい（Ｌ_１＞Ｌ_２）。
Ｘ方向から断面視した際の針部１５の底面の幅Ｌ_１をＹ方向から断面視した際の針部１５の底面の幅Ｌ_２以上とすることにより、さらに成形材料の充填を優れたものとすることができる。

図１１に本発明の針状構造体（変形例２）の模式図を示す。図１１（ａ）は斜視図であり、図１１（ｂ）は、Ｘ方向から見た断面図であり、図１１（ｃ）はＹ方向から見た断面図である。
図１１に示した本発明の針状構造体（変形例２）は、Ｙ方向から断面視した際の針部１５側面と凸１３部上面のなす角φ_１が、Ｙ方向から断面視した際の凸部１３側面と支持基板１１のなす角φ_２よりも大きい（φ_１＞φ_２）。
図１１に示した針状構造体は、図９に示した針状構造体よりも作製工程数が増加するものの、成形材料の充填を優れたものとすることができる。皮膚への穿刺性を向上させることを目的として針部の先端角を小さくした場合、成形材料の充填性はさらに低下する。図１１に示した針状構造体にすることにより、成形材料の充填性の低下という問題を解消することができる。

図１２に本発明の針状構造体（変形例３）の模式図を示す。図１２（ａ）は斜視図であり、図１２（ｂ）は、Ｘ方向から見た断面図であり、図１２（ｃ）はＹ方向から見た断面図である。
図１２に示した本発明の針状構造体（変形例３）は、Ｙ方向から断面視した際の針部１５側面と凸部１３上面のなす角φ_１が、Ｙ方向から断面視した際の凸部１３側面と支持基板１１のなす角φ_２よりも小さい（φ_１＜φ_２）。

図１３に本発明の針状構造体（変形例４）の模式図を示す。図１３（ａ）は斜視図であり、図１３（ｂ）は、Ｘ方向から見た断面図であり、図１３（ｃ）はＹ方向から見た断面図である。
図１３に示した本発明の針状構造体（変形例４）は、Ｙ方向から断面視した際の凸部１３が長方形である。

図１４に本発明の針状構造体（変形例５）の模式図を示す。図１４（ａ）は斜視図であり、図１４（ｂ）は、Ｘ方向から見た断面図であり、図１４（ｃ）はＹ方向から見た断面図である。
図１４に示した本発明の針状構造体（変形例５）は、Ｙ方向から断面視した際の針部１５の底面の幅Ｌ２が、Ｙ方向から断面視した際の針部の底面の幅Ｌ３よりも小さい。
本発明の針状構造体において、Ｙ方向から断面視した際の針部１５の底面の幅Ｌ_２は、Ｌ_３×０．６以上Ｌ_３以下の範囲内であることが好ましい。上記範囲外の場合は、本発明の効果を十分なものとすることができなくなる場合がある。

図９では、凸部の一側面と針部の一側面とが同一平面となるようにしたが、本発明の針状構造体は、必ずしも同一平面である必要はない。実施形態では、研削加工を少なくするために針部の加工のために一方向のみからの研削加工を行ったが、２方向からの研削加工をおこなうことにより、針部の側面の傾斜を凸部の側面の傾斜よりもより急峻にすることができる。これは、針部の先端をより鋭角にする場合に有効である。

また、本発明の針状構造体は、第１の線状溝を形成する第１の方向と第２の線状溝を形成する第２の方向は必ずしも直交している必要はなく、交差しているものであればよい。

次に、本実施形態の針状構造体及びその製造方法のより具体的な実施例について説明する。

＜実施例１＞
まず、針状体原版の製造工程について、前記図３を用いて説明を行う。本実施例１のダイシングブレードは、傾斜面を有する形状に加工されたものを使用した。ダイシングブレードの厚みは１ｍｍ、先端面が幅２００μｍであり、側面と傾斜面との成す角度が１６０°であった。傾斜面の傾斜角度は、最終的に形成される針状構造体の側壁角度を決定する。
最終的に形成される四角錐形状の針部の先端角度を４０°とするために、本実施例におけるダイシングブレード先端部の傾斜面の傾きは１６０°を選択した。また、支持基板１１としてアルミナ基板を用いた。

次に、前記ダイシングブレードによるダイシング加工で、アルミナ基板１１の表面に第１の線状溝１２を形成する工程を実施した。まず、一辺が１００ｍｍの正方形で、厚さ３ｍｍのアルミナ基板１１を準備し、ダイシングブレードを回転させながらアルミナ基板１１の表面を深さ３００μｍとなるようにダイシング加工し、長さ１００ｍｍの溝を形成した。

上記ダイシング加工によって、前記図３（ａ）に示すように、第１の線状溝１２が形成された。第１の線状溝１２の開口上部の幅は約４１８μｍ、深さは６００μｍとなった。
第１の線状溝１２の側面の傾きは、ダイシングブレードの先端に形成された傾斜面の傾きに対応し、本実施例ではアルミナ基板１１の表面と第１の線状溝１２の側面との成す角度は１１０°となった。

次に、第１の線状溝１２の隣に、第１の線状溝１２と同一の条件でダイシングブレードによって溝を加工した。このとき、ダイシングブレードは、第１の線状溝１２に対して、幅１００μｍだけ重なりを持つようにして溝を加工した。また、第１の線状溝１２に対して、平行に研削した。これにより、前記図３（ｂ）に示すように、深さ６００μｍで長さ１００ｍｍの第１の線状溝１２が、第１の線状溝１２に隣接して形成された。そして、隣接する第１の線状溝１２間には、先端形状が先鋭化された凸部１３が形成された。

第１の線状溝１２を形成したのと同様に、順次、第１の線状溝１２を形成していき、凸部１３を所望の数だけ複数列に形成された基板を得た。本実施例においては、合計２５１本の第１の線状溝１２を作製した。この結果、２５０本の列状の凸部１３が形成された。
列状の凸部１３の高さは、３２４μｍ、根元の幅は２３６μｍ、先端角度は４０°であった。

次に、前記アルミナ基板１１を９０°回転し、第１の線状溝１２の工程よりも加工深さを１６２μｍ浅くし、第１の線状溝１２と同様に、第２の線状溝２４のダイシング加工を２５０本分実施した。この結果、列状の凸部１３上に、合計６２５００本の針部１５が、４００μｍピッチで、１００ｍｍ各のアルミナ基板１１上に均一配置されている、針状体原版１０が得られた。

本実施例においては、このとき得られた針部１５は、四角錐形状をしており、先端角４０°、高さが１６２μｍ、底面の一辺の幅が１１８μｍとなった。

次に、複製版の製造工程について、前記図４を用いて説明を行う。まず、作製した針状体原版１０を複製するため、針状体原版１０から複製版２０を作り、転写加工成型を行う工程を実施した。まず、メッキ法によって針状体原版１０の表面に充填層２６であるニッケル膜を形成した。次に、前記ニッケル膜２６を針状体原版１０から剥離し、複製版２０を作製した。この複製版２０には、列状の凸部１３が反転された、列状の凹部２３が備わっていることを確認した。

次に、針状構造体の製造工程について、前記図５を用いて説明を行う。まず、ロール成型法によって、針状体形成材料３６あるエポキシ樹脂を、複製版２０に充填した。充填する際に、列状の凹部２３と同一方向にラミネータ装置を用いて加圧成型した結果、エポキシ樹脂から成る針状構造体３０を得た。得られたエポキシ樹脂製の針状構造体は、列状の凸部３３上に、多数の針部３５が配置されている針状構造体である。このとき、凸部３３の高さｈ_２は１５９μｍとなった。針部３５は、先端角θ_１およびθ_２が４０°、高さｈ_１が１５９μｍ、底辺の一辺の幅が１１５μｍとなった。また、得られた針状構造体は、凸部３３の一側面と針部３５の一側面とが、同一平面によって形成されている。得られた針状構造体において、針部が先端まで成形されている様子が確認された。

比較実験として、列状の凸部１３の無い、同設計（四角錐、先端角が４０°、針高さ１６２μｍ、底面の一辺の幅が１１８μｍ）の針状体原版を作製し、そこから複製版を準備した。前記同様の条件でロール成型法を実施したが、エポキシ樹脂の充填性が悪く、先端部まで針部を形成することはできなかった。この結果、ロール成型法において、複製版に配置された凹部の補助パターンが、成型性向上に寄与していることを確認した。

＜実施例２＞
複製版は、実施例１で作製したニッケル製の複製版を用いた。
図５に示すように、複製版を加熱し、ロール成型法によって、針状体形成材料３６あるポリプロピレン樹脂を、複製版２０に充填した。充填する際に、列状の凹部２３と同一方向にラミネータ装置を用いて加圧成型した結果、ポリプロピレン樹脂から成る針状構造体３０を得た。得られたポリプロピレン樹脂製の針状構造体は、列状の凸部３３上に、多数の針部３５が配置されている針状構造体である。このとき、凸部３３の高さｈ_２は１５９μｍとなった。針部３５は、先端角θ_１およびθ_２が４０°、高さｈ_１が１５９μｍ、底辺の一辺の幅が１１５μｍとなった。また、得られた針状構造体は、凸部３３の一側面と針部３５の一側面とが、同一平面によって形成されている。得られた針状構造体において、針部が先端まで成形されている様子が確認された。

なお、本発明の針状構造体は、医療のみならず、
微細な針部を必要とする様々な分野に適用可能であり、例えばＭＥＭＳデバイス、光学部材、創薬、化粧品、美容用途などに用いることも可能である。

１０…針状体原版
１１…アルミナ基板（支持基板）
１２…第１の線状溝
１３…凸部（補助パターン）
１４…第２の線状溝
１５…針部
２０…針状体複製版
２１…基板
２３…溝部
２５…凹部（補助パターン）
２６…ニッケル膜（充填層）
３０…針状構造体
３１…基板
３３…凸部
３５…針部
３６…エポキシ樹脂（針状体形成材料）
４０，４１，４２…ローラ

Claims (7)

1. 皮膚を穿孔するための針状構造体であって、
   基板上に一方向に延在して形成された複数列の凸部と、
   前記各凸部上に離間して形成された複数の針部と、
   を具備し、かつ、
   前記複数列の凸部が相互に平行に形成されており、かつ、
   前記各凸部上に離間して形成された複数の針部が前記凸部の延在方向に沿って一列に形成されており、
   前記基板と前記凸部と前記針部が同一の形成材料から形成される
   ことを特徴とする針状構造体。
2. 前記凸部の一側面と前記針部の一側面とが、同一平面によって形成されていることを特徴とする請求項１記載の針状構造体。
3. 請求項１に記載の針状構造体を原版として用い、該原版からの転写成型によって前記凸部に対応する凹部及び前記針部に対応する溝部を有する複製版を作製し、前記複製版からの転写成型によって針状構造体を作製することを特徴とする、針状構造体の製造方法。
4. 前記複製版からの転写成型によって作製する針状構造体を、生体適合性材料で形成することを特徴とする請求項３に記載の針状構造体の製造方法。
5. 前記複製版に充填するための針状体形成材料をローラにより押し付け、且つ該ローラを前記凹部の延在方向と同一方向に移動しながらロール成型することを特徴とする請求項３記載の針状構造体の製造方法。
6. 皮膚を穿孔するための針状構造体の製造方法であって、
   基板の表面部に対し、研削加工を用いて互いに平行な複数の第１の線状溝を第１の方向に沿って形成することにより、前記第１の方向に垂直に切った断面が三角形状の複数の凸部を形成する工程と、
   前記各凸部に対し、研削加工を用いて前記第１の方向と交差する第２の方向に沿って互いに平行な複数の第２の線状溝を前記第１の線状溝よりも浅く形成することにより、複数の針部を形成し、針状構造体原版を得る工程と、
   前記針状構造体原版を原版として用い、該原版からの転写成型によって前記凸部に対応する凹部及び前記針部に対応する溝部を有する複製版を作製する工程と、
   前記複製版からの転写成型によって針状構造体を一体成形し、前記基板と前記凸部と前記針部を同一の形成材料から形成する工程と、
   を含むことを特徴とする針状構造体の製造方法。
7. 前記第１及び第２の線状溝を形成するための研削加工において、側面と先端面との間に傾斜面を有するダイシングブレードを用いたことを特徴とする請求項６に記載の針状構造体の製造方法。

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