JP6368703B2 - 複数回使用の使い捨て可能な注射ペン - Google Patents

Description

本発明は、一般に、複数回使用のペンタイプの注射装置に関する。より詳細には、本発明は、用量を設定し修正するときにドライバの回転を防止する手段を有する複数回使用のペンタイプの注射装置に関する。

さまざまな薬剤注射ペン装置が、従来技術において知られている。これらの従来技術の装置には、ユーザが、多く設定しすぎた用量を修正することを可能にする特徴が含まれることがあり、これは、「ダイヤル戻し（dial back）」と称され得る。従来技術の装置の一部によって提供され得る別の特徴は、薬剤カートリッジの最終用量を制御する能力であり、それにより、ユーザは、カートリッジ内の薬剤の残りの量より多い用量を設定できなくなる。この特徴は、時に、最終用量の制御または最終用量の管理と称される。これらの特徴のいずれも、そのようなペン装置のユーザによって望まれるものであるが、従来技術の装置は、これらの必要性を満足いくように満たしていない。多くの従来技術の装置は、これらの特徴の１つを提供することができるが、両方ではない。さらに、従来技術の装置の多くは、ダイヤル戻しを実施するのに追加のステップを必要とし、これらのステップは、面倒であり、ユーザにとってわかりやすいものではない。したがって、当技術分野では、ダイヤル戻しおよび最終用量制御機構を共に有する、改良された機能性を薬剤注射ペン内に提供することが必要とされている。

従来技術のペン注射装置は、一般的には、構成要素を所定位置に固定するように互いにスナップ嵌めされる駆動構成要素を使用しており、それによって緊密な製造公差が必要とされる。加えて、多くの従来技術のペン注射装置は、ユーザがカスタマイズのためにアクセスすることが難しい一方向のラチェットシステムを利用する。そのようなラチェットシステムは、通常、多くの複雑な製造プロセスを行うことを必要とする。したがって、共にスナップ嵌めする構成要素を解消して、容易にカスタマイズ可能である簡単なアセンブリを提供するペン注射装置の必要性が存在している。

本発明の例示的な実施形態は、少なくとも上記の問題および／または欠点に対処し、少なくとも以下で説明される利点を提供するものである。

本発明の例示的な実施形態によれば、薬剤注射ペンは、ハウジングと、前記ハウジングに対して回転可能な用量設定ノブとを含む。ブレーキアセンブリが、前記ハウジング内に配設され、ラチェット部材を有する。ドライバは、前記ラチェット部材と係合する少なくとも１つの外部歯を含む。前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の係合は、用量設定中および用量修正中、前記ドライバが前記用量設定ノブに対して回転することを実質的に防止する。前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の前記係合は、注射中、前記ドライバが前記用量設定ノブと共に回転することを可能にする。

本発明の別の例示的な実施形態によれば、薬剤注射ペンは、ハウジングと、前記ハウジングに対して回転可能な用量設定ノブとを含む。ブレーキアセンブリが、前記ハウジング内に配設され、ラチェット部材を有する。ブレーキ塔は、前記ラチェット部材と係合する少なくとも１つの外部歯を含む。送りねじが、前記ブレーキ塔の回転によって回転可能である。ピストンロッドは、注射中、前記送りねじの回転によって軸方向に移動可能であり、それによって薬剤を放出する。前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の係合は、用量設定中および用量修正中、前記送りねじが前記用量設定ノブに対して回転することを実質的に防止する。前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の前記係合は、注射中、前記送りねじが前記用量設定ノブと共に回転することを可能にする。

本発明の別の例示的な実施形態によれば、薬剤注射ペンは、ハウジングと、前記ハウジングに対して回転可能な用量設定ノブとを含む。ブレーキアセンブリは、前記ハウジング内に配設され、ラチェット部材を有する。ブレーキ塔は、前記ラチェット部材と係合する少なくとも１つの外部歯を含む。送りねじは、前記ブレーキ塔の回転によって回転可能である。ピストンロッドは、注射中、前記送りねじの回転によって軸方向に移動可能であり、それによって薬剤を放出する。前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の係合は、用量設定中および用量修正中、前記送りねじが前記用量設定ノブに対して回転することを実質的に防止する。前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の前記係合は、注射中、前記送りねじが前記用量設定ノブと共に回転することを可能にする。

本発明の例示的な実施形態の追加の目的、利点、および際立った特徴は、付属の図を併用して本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から当業者に理解されるであろう。

本発明の特定の例示的な実施形態の上記および他の例示的な特徴および利点は、添付の図を併用して読み取ることにより、その特定の例示的な実施形態の以下の説明からより明らかになるであろう。

本発明の第１の例示的な実施形態による注射ペンの斜視図である。 図１の注射ペンの分解斜視図である。 明確にするために、用量設定ノブを有さない図１の注射ペンの正面断面図である。 用量設定ノブを有する図３の注射ペンの拡大した正面断面図である。 図２の注射ペンのセットバック部材の斜視図である。 図５Ａのセットバック部材の遠位端部の正面図である。 図５Ａのセットバック部材の正面断面図である。 図２の注射ペンのドライバの斜視図である。 図６Ａのドライバの遠位端部の正面図である。 図６Ａのドライバの正面断面図である。 図２の用量設定ノブの斜視図である。 図７Ａの用量設定ノブの正面断面図である。 図７Ａの用量設定ノブの近位端部の正面図である。 図７Ａの用量設定ノブの遠位端部の正面図である。 図２の注射ペンのペン上側本体の斜視図である。 図８Ａのペン上側本体の正面断面図である。 図８Ａのペン上側本体の遠位端部の正面図である。 図２の注射ペンの送りねじの斜視図である。 図９Ａの送りねじの遠位端部の正面図である。 図２の注射ペンのブレーキアセンブリの分解組み立て図である。 図１０のブレーキアセンブリの斜視図である。 図１１Ａのブレーキアセンブリの遠位端部の正面図である。 図１１Ａのブレーキアセンブリの近位端部の正面図である。 図１０のブレーキアセンブリの正面断面図である。 本発明の第２の例示的な実施形態による注射ペンの分解斜視図である。 明確にするために、用量設定ノブを有さない図１３の注射ペンの正面断面図である。 図１３の注射ペンの正面断面図である。 図１２の注射ペンの送りねじの斜視図である。 図１６Ａの送りねじの正面断面図である。 図１６Ａの送りねじの遠位端部の正面図である。 図１２の注射ペンのブレーキ塔の斜視図である。 図１７Ａのブレーキ塔の遠位端部の正面図である。 図１７Ａのブレーキ塔の正面断面図である。 図１２の注射ペンのピストンロッドの斜視図である。 図１８Ａのピストンロッドの正面断面図である。 図１８Ａのピストンロッドの近位端部の正面図である。 図１２の注射ペンのブレーキ部材の遠位端部の斜視図である。 図１９Ａのブレーキ部材の近位端部の斜視図である。 図１９Ａのブレーキ部材の近位端部の正面図である。 図１９Ａのブレーキ部材の遠位端部の正面図である。 図１９Ａのブレーキ部材の側面図である。

図を通じて、同じ参照番号は、同じ要素、特徴、および構造を指す。

本明細書で例示される事項は、添付の図面を参照して本発明の例示的な実施形態を包括的に理解するのを助けるために提供されるものである。したがって、当業者は、本明細書において説明される例示的な実施形態のさまざまな変更および改変が、特許請求される本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく加えられ得ることを理解するであろう。また、よく知られている機能および構造の説明は、明確に分かりやすくするために省略され得る。

図１は、本発明の例示的な実施形態による注射ペン１１の斜視図である。図示するように、注射ペン１１は、複数の用量設定および注射構成要素を収容するペン上側本体またはハウジング１を含む。上側本体１は、図１および図３に示されるように、薬剤カートリッジ１８を収容するカートリッジハウジング１７に連結される。注射ペン１１はまた、注射ペン１１が使用されないときにカートリッジ１８およびカートリッジハウジング１７を覆うための下側ペンキャップ（図示せず）を含むこともできる。図示されるように、注射ペン１１は、所望の用量を設定するためにユーザによって回転されるノブ様部分４を含む用量設定ノブ２を含む。用量設定ノブ２はまた、図２に示されるように、投与量単位の数に対応する複数の数表示も含み、これらの数表示は、図８Ａに示されるように、上側本体１上に設けられた窓１３を通して見ることができる。ユーザは、所望の量が窓１３内で見ることできるまで用量設定ノブ２を回転させる。上側ペン本体１は、設定用量を正確に示す矢印、または他のインジケータ１４を含むことができる。所望の用量が設定された後、ユーザは、設定投与量が完全に注射されるまでボタン３を押さえる。

プッシュボタン３は、図４に示されるように、ユーザに最も近く、上側ペン本体１の針（図示せず）から最も遠い近位端部に設けられる。プッシュボタン３は、好ましくは、用量設定ノブ２のノブ様部分４の内部表面上に設けられた対応する環状溝６と係合する環状ビードまたはリム５を含む。環状リム／溝連結は、好ましくは摩擦嵌合であり、この摩擦嵌合は、プッシュボタン３を、ボタンばね１０の力の下で用量設定ノブ２上の付勢された位置に維持するが、設定用量を注射するためにプッシュボタン３を用量設定ノブ２内に押し込むことを可能にする。図４に示されるように、用量設定ノブ２のノブ様部分４内の溝６は、軸方向に延びて、注射中、プッシュボタン３を用量設定ノブ２に押し込むことを可能にする。ボタン３の内部は、セットバック部材９の近位端部にある内部表面上に載置するセットバック軸受インサート８を収容する。図４に示されるように、軸受インサート８は、セットバック部材９の近位端部１６に隣接する環状溝１３（図５Ｃ）によって受け入れられる環状リム１２を有する。プッシュボタン３は、セットバック軸受インサート８上で自由に回転するように設計される。

セットバック部材９は、図２および図５Ａ〜５Ｃに示されるように、用量設定ノブ２と同軸であり、これによって取り囲まれる円筒状の部材である。セットバック部材９は、図３および図４に示されるように、ドライバ２１の周りに同軸に設けられ、このドライバ２１は、セットバック部材９に回転可能に固定され、セットバック部材９に対して軸方向に移動可能である。ドライバ２１は、図３および図４に示されるように、送りねじ２３を同軸に取り囲む。セットバック部材９は、遠位端部２６において内面２５から内方向に延びるキー２４の組を含み、このキーは、ドライバ２１の外面２８上に軸方向に延びる長穴２７と係合してドライバ２１をセットバック部材９に対して回転可能に係止する。ドライバ２１は、図６Ｃに示されるように、ドライバ２１の遠位端部においてその内面３０の一部分上にねじ山２９を有する。ドライバ２１は、送りねじ２３を同軸に取り囲み、この送りねじ２３は、図２、９Ａ、および９Ｂに示されるように、送りねじ２３の軸方向長さのほぼ全体に沿って配設された複数のねじ山セグメント３１を含む。複数のねじ山セグメント３１は、それらの間に平坦化された部分３２が配設された状態で対向して配設される。フランジ３３が、ドライバ２１の遠位端部に配設されて、カートリッジ１８内に配設されたストッパ３４と係合する。ドライバ内部ねじ山２９は、送りねじ２３上に設けられた外部の送りねじのねじ山３１とねじ式係合状態にある。以下でさらに説明されるように、ドライバ２１とのねじ式係合により、送りねじ２３は、注射中、カートリッジ１８内に移動されてカートリッジ１８の内側に設けられたストッパ３４を押し進め、それによって薬剤の用量を放出する。図２および３に示されるような波型クリップ３５が、ブレーキ部材３６の遠位端部とカートリッジ１８の近位端部の間に設けられてカートリッジ１８を遠位方向に付勢して、注射中のカートリッジ１８の移動を実質的に防止し、こうして精密な用量が注射されることを確実にする。

ブレーキ部材３６は、図３および図４に示されるように、ペン上側本体１内に配設される。ブレーキ部材３６は、壁３８が軸方向に外方向にそこから延びるほぼ平面の基部３７を有するほぼ円筒状の部材である。基部３７内の開口部３９は、送りねじ２３を受け入れる。ばね部材４１が、ブレーキ部材３６の基部の内面４２上に配設される。ラチェットディスク４３が、ばね部材４１上に配設される。ラチェットディスク４３は、好ましくは、送りねじ２３を受け入れるための開口部４４を中に備えた円形のものである。キー４５の対が、ラチェットディスク４３から外方向に延びてブレーキ部材３６内の長穴４０と係合する。長穴４０は、ラチェットディスク４３の軸方向の移動を可能にしながら、ラチェットディスク４３の回転式の移動を実質的に防止する。複数の歯４６が、ラチェットディスク４３の上側表面４７から上方向に延びる。各々の歯４６は、上側表面４７と鈍角を形成する傾斜した表面４８と、上側表面４７に対してほぼ垂直に配設された停止表面４９とを有する。

第１の例示的な実施形態の注射ペン装置を用いて用量を設定するために、ユーザは、用量設定ノブ２のノブ様部分４をペン上側本体１に対して回転させる。用量設定ノブ２の外面は、図２および７Ａに最適に示されるようにねじ山５０を含み、このねじ山は、図２および図８Ｃに示されるように、上側ペン本体１の内部表面５２上に設けられた複数のねじ山５１とねじ式係合状態にある。したがって、用量設定ノブ２が上側ペン本体１に対して回転するにつれて、用量設定ノブ２は、上側ペン本体１から出るように一定の距離を回り、または前進する。用量設定ノブ２は、図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、近位端部近くのその内部表面上に環状ショルダまたはリム５２を含む。環状ショルダ５２は、図２、図５Ａ、および図５Ｃに示されるようなセットバック部材９の拡張された部分またはヘッド５３と係合する。用量設定ノブ２の環状ショルダ５２は好ましくは一連の歯または畝部５４を含み、この一連の歯または畝部５４は、セットバック部材９の拡張されたヘッド５３上に設けられた、複数の同じように成形された歯または畝部５５と係合する。用量設定中、用量設定ノブ２は、セットバック部材９に対して時計周りおよび反時計周り方向の両方に自由に回転する。これが起こるとき、用量設定ノブ２の複数の歯または畝部５４は、セットバック部材９の拡張されたヘッド部分５３上に設けられた歯５５を滑って過ぎ、それによって投与量単位の設定を示す触知性信号またはクリック音を与える。以下でさらに説明されるように、セットバック部材９が用量設定ノブ２と一緒に設定方向に回転することを防止する一方向ラチェットにより、用量設定ノブ２は、設定中にセットバック部材９に対して回転することが可能にされる。

用量設定ノブ２の用量設定方向の回転は、図３に示されるように、ドライバ２１とラチェットディスク４３の間の一方向ラチェットにより、セットバック部材９には伝えられない。セットバック部材９は、その遠位端部近くに、図２および図５Ｃに示されるように、キー２４の対を含む。キー２４の対は、図２および図６Ａに示すように、ドライバ２１内の長穴２７の対と係合する。キー２４および長穴２７は、セットバック部材９の軸方向の移動を可能にしながら、セットバック部材９およびドライバ２１を一緒に回転式に係止する。ドライバ２１の遠位端部に配設されたフランジ５６は、その下側表面上に配設された複数の歯５７を有する。ドライバの歯５７は、図６Ａに示されるように、傾斜した表面５８および停止表面５９を有する。ドライバの歯５７の停止表面５９は、ラチェットディスク歯４６の停止表面４９と係合し、それによってドライバ２１の回転を防止する。ばね部材４１は、ラチェットディスク４３をドライバフランジと係合するように付勢して、ドライバ２１の回転を防止するのを容易にする。したがって、ドライバ２１が回転するのを防止することは、セットバック部材９が回転することも防止する。用量設定ノブ２が、用量設定中、ペン上側本体１から出るように回転されるとき、セットバック部材９の拡張されたヘッド部分５３と用量設定ノブ２のショルダ５２の間の係合は、キー２４がドライバの長穴２７内で摺動するにつれてセットバック部材９を軸方向に移動させる。上記で指摘されたように、用量設定ノブの歯５４は、用量設定中、セットバック部材の歯５５を滑って過ぎてクリック音を与えて、用量が設定されていることをユーザに示す。

高く設定され過ぎた可能性がある設定用量を修正するために、ユーザは、用量設定ノブ２を反対方向に回転させて戻す。この方向の用量設定ノブ２の回転は、図３に示されるように、（セットバック部材９が回転式に固定される）ドライバ２１と、ラチェットディスク４３の間の一方向のラチェットにより、セットバック部材９には伝えられない。用量設定ノブ２およびセットバック部材９の歯５４と歯５５の間の摩擦は、ドライバフランジ５６とばね付勢されたラチェットディスク４３の間の摩擦に打ち勝つほど十分な大きさではない。したがって、用量設定ノブ２は、設定用量を修正するために回転されて戻ることができ、このときこの方向のセットバック部材９の回転は引き起こさないが、セットバック部材９は、ドライバ長穴２７内のセットバック部材キー２４の係合により、軸方向に移動する。したがって、用量設定ノブの歯５４は、回転することが防止されるセットバック部材の歯５５を滑って過ぎて、それによって通常の用量設定中のように、用量のダイヤル戻し中にクリック音を与える。

用量設定ノブ２が、用量の設定中、上側本体１から出るように回りまたは軸方向に前進するとき、セットバック部材９もまた、対応する距離だけ本体から外に軸方向に移動させられる。この軸方向の移動は、ペン上側本体１から外への移動中、用量設定ノブ２上の環状ショルダ５２がセットバック部材９の拡張されたヘッド部分５３を押し付ける係合によって引き起こされる。所望の用量が設定された後、ユーザは、セットバック部材９に軸方向に連結されたセットバック軸受インサート８に結合されたプッシュボタン３を押す。ユーザがプッシュボタン３を押さえることによってかけられた力の下、セットバック部材９は、セットバック部材９および用量設定ノブ２のそれぞれ上に設けられたそれぞれの歯または畝部５５および５４の噛み合いによって用量設定ノブ２と係止または噛み合い係合になるように移動される。ユーザがプッシュボタン３を押さえ続けるとき、用量設定ノブ２は、用量設定ノブ２上のねじ山５０とペン上側本体１内のねじ山５１との間のねじ式係合によって回転させられ、回されてペン上側本体１内へと下方に戻る。用量設定ノブ２の回転は、このとき、その係止または噛み合わされた係合により、セットバック部材９に伝えられる。ユーザがボタン３を押さえる力は、ディスクラチェット４３とドライバフランジ５６の間の摩擦に打ち勝つのに十分であり、その結果、セットバック部材９は、この方向に回転することが可能にされる。

注射中に可能にされるセットバック部材９の回転は、次いで、ドライバ２１に伝えられ、ドライバ２１は、ドライバ２１とセットバック部材９の間にもたらされたキー溝連結によってセットバック部材９に回転可能に固定されている。図５Ｂおよび図５Ｃに示されるように、セットバック部材９の内部表面２５は、内方向に延びるキー２４を有し、このキー２４は、図３に示されるように、ドライバ２１内の軸方向に延びる長穴２７と係合する。セットバック部材９は、好ましくは、ドライバ２１内の２つの対向して配設された長穴２７と係合するための２つの対向して配設されたキー２４を含む。セットバック部材９は、用量設定中および用量修正中、図３に示されるようなキー２４および長穴２７の相互連結によってドライバ２１に対して軸方向に移動する。ドライバ２１内の長穴２７の長さは、単一回の注射において注射される最大許容の用量に対応するように形作られ得る。ドライバ２１は、横断方向壁６０によってペン上側本体１に対して軸方向に固定される。フランジ５６の上側表面６１は、ペン上側本体１の横断方向壁６０と当接する。ばね部材４１は、ドライバフランジ５６を横断方向壁６０に接触させるようにラチェットディスク４３を介して付勢する。

セットバック部材９が、注射中、用量設定ノブ２と共に回転するとき、ドライバ２１は、セットバック部材９と共に回転される。ドライバの歯５７およびラチェットディスクの歯４６の傾斜した表面５８および４８、ドライバ２１が、ラチェットディスク４３に対して回転するように係合する。ばね部材４１は、ラチェットディスク４３をドライバフランジ５６に接触させるように付勢し、それによってドライバの歯５７がラチェットディスクの歯４６の上方を滑るときに触知性信号および／またはクリック音を生成する。ラチェットディスク４３の外方向に延びるキー４５は、ブレーキ部材の長穴４０内に受け入れられ、それによってラチェットディスク４３の回転を防止する。

上記で説明されたように、送りねじ２３は、図３に示されるように、部分的にねじ切りされたドライバ２１のねじ山２９とねじ式係合状態にある複数のねじ山セグメント３１を含む。好ましくは、図６Ｃに示されるように、わずかなねじ山セグメントだけが、ドライバ２１の遠位端部に設けられる。送りねじ２３ブレーキ部材３６内の開口部３９によって上側ペン本体１に対して回転不能に保持される。開口部３９は、平坦化された側部である、送りねじ２３状に対応する形状を有し、それにより、送りねじ２３ブレーキ部材３６に対して回転することが防止される。ブレーキ部材３６は、図３、８Ｂ、および８Ｃに示されるように、ブレーキ部材３６内の長穴４０と、横断方向壁６０遠位方向に延びる、軸方向に延びるリブ６２との間の係合により、ペン上側本体１に対する回転が防止される。軸方向に固定されたドライバ２１の回転は、送りねじ２３を、その間のねじ式係合によって回転させ、それによって送りねじ２３を遠位方向にカートリッジ１８内へと駆動する。送りねじ２３の軸方向移動は、ストッパ３４を遠位方向にカートリッジ１８内へと押し込み、それによって中に保存された薬剤を放出する。

組み立て中、ドライバ２１は、遠位端部からペン上側本体１内に挿入される。ブレーキアセンブリ６８は、図１０〜１２に示されるように、ブレーキ部材３６、ばね部材４１、およびラチェットディスク４３を含む。ブレーキアセンブリ６８は、遠位端部からペン上側本体１内に挿入される。送りねじ２３は、ブレーキ部材３６内の開口部３９およびドライバ２１内の開口部６９を通って挿入される。ドライバ２１は、次いで、回転されて送りねじ２３を近位方向に引き出す。ブレーキ部材３６内の長穴４０は、ブレーキ部材３６をペン上側本体１に回転式に固定する。ブレーキ部材の開口部３９の平坦化された側部６２は、送りねじのねじ山３１の平坦化された部分３２を受け入れて送りねじ２３の回転を防止し、送りねじを軸方向の移動に限定する。

送りねじ２３は本体１に対して回転不能であるため、ドライバ２１が、セットバック部材９との回転式結合により、上記で説明されたように注射中に回転させられるとき、送りねじ２３は、ドライバ２１とのねじ式係合により、遠位方向に移動させられて薬剤カートリッジ１８内に配設されたストッパ３４を押さえ付け、それによって液体薬剤をそこから放出する。送りねじ２３は、ドライバ２１とブレーキ部材３６のラチェットディスク４３との間の一方向のラチェットにより、（結果的に送りねじ２３の遠位方向を生じさせる）単一の方向のみに回転可能であるため、送りねじ２３は近位方向に移動することが防止される。したがって、送りねじ２３は、注射の合間、ストッパ３４との係合を維持するため、精密な投与が確実にされ得る。機械的利点が好ましくはもたらされ、それにより、用量設定ノブ２は、注射中、送りねじ２３より遠くに軸方向に移動して、ユーザによってかけられなければならない注射力を低減する。これは、好ましくは、用量設定ノブ２とペン上側本体１の間のねじ式連結およびドライバ２１と送りねじ２３の間のねじ式連結に異なるピッチを与えることによって達成される。ねじ山ピッチ間の比は、液体薬剤および予想される用量の量によってさまざまになることができる。たとえば、ピッチ比は、４．３５：１または３．２５：１になることができるが、これに限定されない。

用量停止部材７１（図２および図４）が、最終用量管理のために設けられて、カートリッジ１８内の薬剤の残りの量より多い用量の設定を防止することができる。用量停止部材７１は、図２、図５Ａ、および図５Ｂに示されるように、軸方向に摺動可能であるが、セットバック部材の外面６４上に設けられたスプライン６３の対間に配置されることによってセットバック部材９に対して回転式に固定される。用量停止部材７１は、好ましくは、その外面が複数のねじ山７２でねじ切りされた半ナット様要素である。用量停止部材のねじ山７２は、図７Ａ〜図７Ｃに示されるような、用量設定ノブ２の内面６６上に設けられた対応するねじ山６５と係合するように形作られる。最初、用量停止部材７１は、用量設定ノブ２上に設けられたねじ山６５の最も近位のねじ山の１つまたは２つにねじ式に係合される。用量設定中、用量設定ノブ２がセットバック部材９、したがって用量停止部材７１に対しても回転するとき、用量停止部材７１は、用量設定ノブ２内のねじ山６５との係合により、設定用量に対応する距離だけ遠位方向に摺動させられる。

注射中、セットバック部材９および用量設定ノブ２は、上記で論じられたように回転式に結合されるため、用量停止部材７１は、用量設定ノブ２のねじ山６５に対するその位置を維持する。用量停止部材７１は、用量設定中、用量停止部材７１の遠位縁７２（図４）が、図７Ｂおよび図７Ｄに示されるような、用量設定ノブ２の内面６６上に設けられた内方向に向けられたキー６７に当接するまで遠位方向に移動する。この位置では、用量停止部材７１は、遠位方向にさらに移動することが防止され、それによって追加の用量を設定するための用量設定ノブ２のさらなる回転も防止する。最終位置では、用量停止部材７１は、用量設定ノブ２内に設けられたねじ山６５の最も遠位のねじ山の約２つにねじ式係合で係合される。図７Ｂに示されるように、用量停止部材７１によって、その初期位置から、それが用量設定ノブ２上に設けられたキー６７と当接するときのその最終位置まで進行される総距離は、用量停止部材７１および用量設定ノブ２上のそれぞれに設けられたねじ山部分の両方の長さより大きい。

図１３〜図１９Ｄは、第１の例示的な実施形態に類似する機能を有する注射ペンの第２の例示的な実施形態を示している。同じ参照番号が、示された構成要素がほぼ同じである場合に含まれており、その説明は、簡潔にするために反復されない。

セットバック部材９は、図１３に示されるように、用量設定ノブ２と同軸であり、これによって取り囲まれた円筒状の部材である。セットバック部材９は、図１３および図１４に示されるように、セットバック部材９に回転可能に固定されたブレーキ塔１２１の周りに同軸に設けられる。セットバック部材９は、ブレーキ塔１２１に対して軸方向に移動可能である。ブレーキ塔１２１は、図１３および図１４に示されるように、送りねじ１２３の周りを軸方向に取り囲む。セットバック部材９は、遠位端部２６において内面２５から内方向に延びるキー２４の組を含み、このキー２４の組は、ブレーキ塔１２１の外面１２８上で軸方向に延びる長穴１２７と係合してブレーキ塔１２１をセットバック部材９に回転可能に係止する。ブレーキ塔１２１は、ブレーキ塔１２１と送りねじ１２３の間に配設されたピストンロッド１６１を同軸に取り囲む。送りねじ１２３は、図１６Ａおよび図１６Ｂに示されるように、部分的にねじ切りされ、送りねじ１２３の遠位端部１３４にその軸方向長さの一部分に沿って配設された複数のねじ山セグメント１３１を有する。複数のねじ山セグメント１３１は、それらの間に平坦化された部分１３２が配設された状態で対向して配設される。フランジ１３３が、図１４および図１６Ａ〜図１６Ｃに示されるように、送りねじ１２３の遠位端部に配設されてブレーキ塔１２１と係合する。ピストンロッドは、図１８Ａ〜図１８Ｃに示されるように、好ましくはその内面の全体に沿って延びる内部ねじ山１６２を有する。ピストンロッド１６１の内部ねじ山１６２は、送りねじ１２３上に設けられた外部の送りねじのねじ山１３１とねじ式係合状態にある。以下でさらに説明されるように、ブレーキ塔１２１とのねじ式係合により、送りねじ１２３は、注射中、カートリッジ１８（図２）内へと移動されてカートリッジ１８の内側に設けられたストッパ３４（図２）を押し進め、それによって薬剤の用量を放出する。図１３〜図１５に示されるような波型クリップ３５が、ブレーキ部材１３６の遠位端部とカートリッジ１８の近位端部の間に設けられてカートリッジ１８を遠位方向に付勢して、注射中のカートリッジ１８の移動を実質的に防止し、こうして精密な用量が注射されることを確実にする。

ブレーキ部材１３６は、図１４および図１５に示されるように、ペン上側本体１内に配設される。ブレーキ部材１３６は、図１９Ａ〜１９Ｅに示されるように、壁１３８が軸方向に外方向にそこから延びるほぼ平面の基部１３７を有するほぼ円筒状の部材である。基部１３７内の開口部１３９は、ピストンロッド１６１を受け入れる。ほぼ円周方向に延びる可撓性アーム１４１の対が、ブレーキ部材１３６の壁１３８に連結される。フック１４３が、可撓性アーム１４１の自由端部から径方向に内方向に延びる。各々のフック１４３は、可撓性アーム１４１と鈍角を形成する傾斜した表面１４８と、可撓性アーム１４１に対してほぼ垂直に配設された停止表面１４９とを有する。長穴１４４が、開口部内に形成されて、ピストンロッド１６１の外面１６４に沿って径方向に延びるキー１６３を受け入れる（図１８Ａ）。長穴１４０が、ブレーキ部材１３６の壁１３８内に形成されてペン上側本体１の軸方向リブ６２（図８Ｂ）を受け入れ、それによってブレーキ部材１３６のペン上側本体１に対する回転移動を実質的に防止する。可撓性アーム１４１のフック１４３は、ブレーキ塔１２１の径方向に延びる歯と係合して、それらの間に一方向のラチェットシステムをもたらす。

第２の例示的な実施形態の注射ペン装置を用いて用量を設定するために、ユーザは、用量設定ノブ２のノブ様部分４をペン上側本体１に対して回転させる。用量設定ノブ２の外面は、図７Ａおよび図１３に最適に示されるようにねじ山５０を含み、このねじ山は、図２、図８Ｃおよび図１３に示されるような、上側ペン本体１の内部表面５２上に設けられた複数のねじ山５１とねじ式係合状態にある。したがって、用量設定ノブ２が上側ペン本体１に対して回転されるにつれて、用量設定ノブ２は、上側ペン本体１から出るように一定の距離を回り、または前進する。用量設定ノブ２の環状ショルダ５２は、図１５に示されるように、セットバック部材９の拡張された部分５３と係合する。用量設定ノブ２の環状ショルダ５２は、好ましくは、一連の歯または畝部５４を含み、この一連の歯または畝部５４は、セットバック部材９の拡張されたヘッド５３上に設けられた複数の同じように成形された歯または畝部５５と係合する。用量設定中、用量設定ノブ２は、セットバック部材９に対して時計周りおよび反時計周り方向の両方に自由に回転する。これが起こるとき、用量設定ノブ２の複数の歯または畝部５４は、セットバック部材９の拡張されたヘッド部分５３上に設けられた歯５５を滑って過ぎ、それによって投与量単位の設定を示す触知性信号またはクリック音を与える。以下でさらに説明されるように、用量設定ノブ２は、セットバック部材９が用量設定ノブ２と共に設定方向に回転することを防止する一方向ラチェットにより、設定中にセットバック部材９に対して回転することが可能にされる。

用量設定ノブ２の用量設定方向の回転は、図１４および図１５に示されるように、ブレーキ塔１２１とブレーキ部材１３６の間の一方向ラチェットにより、セットバック部材９には伝えられない。セットバック部材のキー２４は、ブレーキ塔１２１内の長穴１２７と係合する。キー２４および長穴１２７は、セットバック部材９およびブレーキ塔１２１を一緒に回転式に係止する。ブレーキ塔１２１の遠位端部に配設されたフランジ１５６は、そこから径方向で外方向に延びる複数の歯１５７を有する。ブレーキ塔の歯１５７は、図１７Ｂに示されるように、傾斜した表面１５８および停止表面１５９を有する。ブレーキ塔の歯１５７の停止表面１５９は、ブレーキ部材のフック１４３の停止表面１４９と係合し、それによってブレーキ塔１２１の回転を防止する。したがって、ブレーキ塔１２１が回転することを防止することは、セットバック部材９が回転することを防止する。用量設定ノブ２が、用量設定中、ペン上側本体１から出るように回転されるとき、セットバック部材９の拡張されたヘッド部分５３と用量設定ノブ２のショルダ５２の間の係合は、キー２４がブレーキ塔の長穴１２７内で摺動するにつれてセットバック部材９を軸方向に移動させる。用量設定ノブの歯５４は、用量設定中、セットバック部材の歯５５を滑って過ぎて、クリック音を与えて用量が設定されていることをユーザに示す。

高く設定され過ぎた可能性がある設定用量を修正するために、ユーザは、用量設定ノブ２を反対方向に回転させて戻す。この方向の用量設定ノブ２の回転は、図１４および図１５に示されるように、（セットバック部材９が回転式に固定される）ブレーキ塔１２１とブレーキ部材１３６の間の一方向のラチェットにより、セットバック部材９には伝えられない。用量設定ノブ２およびセットバック部材９の歯５４と歯５５の間の摩擦は、ブレーキ塔の歯１５７とブレーキ部材のフック１４３の間の摩擦に打ち勝つほど十分な大きさではない。したがって、用量設定ノブ２は、設定用量を修正するために回転されて戻ることができ、このときこの方向のセットバック部材９の回転は引き起こさないが、セットバック部材９は、ブレーキ塔の長穴１２７内のセットバック部材キー２４の係合により、軸方向に移動する。したがって、用量設定ノブの歯５４は、回転することが防止されるセットバック部材の歯５５を滑って過ぎ、それによって通常の用量設定中のように、用量のダイヤル戻し中にクリック音を与える。

用量設定ノブ２が、用量の設定中、上側本体１から出るように回り、または軸方向に前進するとき、セットバック部材９もまた、対応する距離だけ本体から外に軸方向に移動させられる。この軸方向の移動は、ペン上側本体１の外への移動中、用量設定ノブ２上の環状ショルダ５２がセットバック部材９の拡張されたヘッド部分５３を押し付ける係合によって引き起こされる。所望の用量が設定された後、ユーザは、セットバック部材９に軸方向に連結されたセットバック軸受インサート８に結合されたプッシュボタン３を押す。ばね部材１０が、図２に示されるように、プッシュボタン３と軸受インサート８の間に配設され得る。ユーザがプッシュボタン３を押さえることによってかけられた力の下、セットバック部材９は、セットバック部材９および用量設定ノブのそれぞれ上に設けられたそれぞれの歯または畝部５５および５４の噛み合いによって用量設定ノブ２と係止または噛み合い係合になるように移動される。ユーザがプッシュボタン３を押さえ続けるとき、用量設定ノブ２は、用量設定ノブ２上のねじ山５０とペン上側本体１内のねじ山５１との間のねじ式係合によって回転させられ、遠位置方向に移動させられてペン上側本体１内に戻る。用量設定ノブ２の回転は、このとき、その係止または噛み合わされた係合により、セットバック部材９に伝えられる。ユーザがボタン３を押さえる力は、ブレーキ部材のフック１４３とブレーキ塔の歯１５７の間の摩擦に打ち勝つのに十分であり、その結果、セットバック部材９は、この方向に回転することが可能にされる。

注射中に可能にされるセットバック部材９の回転は、次いで、ブレーキ塔１２１に伝えられ、ブレーキ塔１２１は、ブレーキ塔１２１とセットバック部材９の間にもたらされたキー溝連結によってセットバック部材９に回転可能に固定される。図５Ｂおよび図５Ｃに示されるように、セットバック部材９の内部表面２５は、図１５に示されるように、ブレーキ塔１２１内の軸方向に延びる長穴１２７と係合する、内方向に延びるキー２４を有する。セットバック部材９は、好ましくは、ブレーキ塔１２１内の２つの対向して配設された長穴１２７と係合するための、２つの対向して配設されたキー２４を含む。セットバック部材９は、用量設定中および用量修正中、図１５に示されるようなキー２４および長穴１２７の相互連結によってブレーキ塔１２１に対して軸方向に移動する。ブレーキ塔１２１内の長穴１２７の長さは、単一回の注射において注射される最大用量に対応するように形作られ得る。ブレーキ塔１２１は、横断方向壁６０によってペン上側本体１に対して軸方向に固定される。ブレーキ塔１２１のフランジ１５６の上側表面１１８は、図１４および１５に示されるように、ペン上側本体１の横断方向壁６０と当接して、ブレーキ塔１２１の近位方向の軸方向移動を防止する。ペン上側本体１にねじ込み可能に連結されたカートリッジ１８およびカートリッジハウジング１７は、ブレーキ塔１２１の遠位方向の軸方向移動を防止する。

セットバック部材９が、注射中、用量設定ノブ２と共に回転するとき、ブレーキ塔１２１は、セットバック部材９と共に回転される。ブレーキ塔の歯１５７およびブレーキ部材のフック１４３の傾斜した表面１５８および１４８は係合し、ブレーキ塔１２１をブレーキ部材１３６に対して回転させる。用量送達を示す触知性信号および／またはクリック音が、ブレーキ塔の歯１５７がブレーキ部材のフック１４３の上方を滑るときに生成される。ブレーキ部材１３６の長穴１４０は、ペン上側本体１のリブ６２を受け入れ、それによってブレーキ部材１３６の回転を防止する。

上記で説明されたように、送りねじ１２３は、図１４および図１５に示されるように、ピストンロッド１６１のねじ山１６２とねじ式係合状態にある複数のねじ山セグメント１３１を含む。好ましくは、図１６Ａおよび図１６Ｂに示されるように、わずかなねじ山セグメントだけが送りねじ１２３の遠位端部に設けられる。ピストンロッド１６１は、ブレーキ部材１３６の開口部１３９内の長穴１４４内に受け入れられた軸方向に延びるキー１６３によってペン上側本体１に対して回転不能に保持される。キー１６３は、長穴１４４内に受け入れられて、ブレーキ部材１３６内のピストンロッド１６１の回転を防止し、ブレーキ部材１３６は、ブレーキ部材の長穴１４０がペン上側本体１のリブ６２を受け入れることによって、ペン上側本体１内で回転することが防止される。軸方向に固定されたブレーキ塔１２１の回転は、軸方向に固定された送りねじ１２３を、その間のキー式連結によって回転させる。軸方向に延びるキー１７１は、図１６Ａに示されるように、送りねじ１２３のフランジ１３３の上側表面１７２から延びる。開口部１７４が、図１７Ｂおよび図１７Ｃに示されるように、ブレーキ塔１２１の近位端部において内方向に延びるフランジ１７５内に形成される。ブレーキ塔開口部１７４は、図１６Ａおよび図１７Ｃに示されるように、送りねじキー１７１に対応するように成形される。送りねじフランジ１３３の上側表面１７２は、送りねじ１２３の近位移動を防止する。ブレーキ塔１２１の回転は、送りねじ１２３を、送りねじキー１７１とブレーキ塔の開口部１７４の間のキー式連結によって回転させる。送りねじのねじ山１３１とピストンロッド１６１の内部ねじ山１６２との間のねじ式係合は、ピストンロッド１６１を遠位方向にカートリッジ１８内へと駆動する。ピストンロッド１６１の軸方向移動は、ストッパ３４を遠位方向にカートリッジ１８内に押し込み、それによって中に保存された薬剤を放出する。

ピストンロッド１６１はペン上側本体１に対して回転不能であるため、送りねじ１２３が、セットバック部材９に回転式に結合されたブレーキ塔１２１との回転式結合により、上記で説明されたように注射中に回転させられるとき、ピストンロッド１６１は、送りねじ１２３とのねじ式係合により、遠位方向に移動させられて薬剤カートリッジ１８内に配設されたストッパ３４を押さえ付け、それによって液体薬剤をそこから放出する。送りねじ１２３は、ブレーキ部材１３６とブレーキ塔１２１の間の一方向のラチェットにより、（結果的にピストンロッド１６１の遠位方向を生じさせる）単一の方向のみに回転可能であるため、ピストンロッド１６１は近位方向に移動することが防止される。したがって、ピストンロッド１６１は、注射の合間、ストッパ３４との係合を維持するため、精密な投与が確実にされ得る。

本発明は、特定の実例となる実施形態を参照して示され説明されてきたが、これは、そのような例示的な実施形態によって制限されず、添付の特許請求の範囲およびその等価物によってのみ制限されるものとする。当業者が、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、例示的な実施形態を変更または改変できることを理解されたい。

Claims (19)

1. 薬剤注射ペンであって、
   ハウジングと、
   前記ハウジングに対して回転可能な用量設定ノブであって、用量設定と用量修正において互いに反対方向に回転する用量設定ノブと、
   前記ハウジング内に配設され、ばねによって付勢されたラチェット部材を有するブレーキアセンブリと、
   前記ラチェット部材と前記ばねの付勢力によって係合する、少なくとも１つの外部歯を含むドライバと、
   前記ドライバの回転によって軸方向に移動可能であり、それによって注射中、薬剤を放出する送りねじと
   を備え、
   前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の前記係合は、用量設定中、前記ばねの付勢によって前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯と、係合して、当該ドライバは前記用量設定ノブの回転によって回転せず、および用量修正中、前記ラチェット部材と前記ドライバとの間の一方向のラチェットにより前記用量設定ノブの回転は前記ドライバに伝わらず、これにより、前記用量設定中および用量修正中、前記用量設定ノブが前記ハウジングに対して回転する一方で前記ドライバが前記ハウジングに対して回転することを実質的に防止し、前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の前記係合は、注射中、前記用量設定ノブの回転が前記係合による摩擦力に勝ることにより、前記ドライバが前記用量設定ノブと共に回転することを可能にすることを特徴とする薬剤注射ペン。
2. 前記少なくとも１つの外部歯は軸方向に延び、前記ラチェット部材は軸方向に延びることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射ペン。
3. 前記少なくとも１つの外部歯は径方向に延び、前記ラチェット部材は径方向に延びることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射ペン。
4. ばね部材は、前記ラチェット部材を前記少なくとも１つの外部歯と前記係合するように付勢することを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射ペン。
5. 前記ばね部材は、前記ラチェット部材と一体的に形成されることを特徴とする請求項４に記載の薬剤注射ペン。
6. 前記ドライバは、前記用量設定中および前記注射中、軸方向に固定されることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射ペン。
7. 前記ブレーキアセンブリは、
   ブレーキ部材と、
   前記ブレーキ部材内に配設された前記ラチェット部材と、
   前記ラチェット部材を前記ドライバに向けて付勢するばね部材と
   を含むことを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射ペン。
8. 前記ラチェット部材は、複数の軸方向に延びる歯を有するディスクを備えることを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射ペン。
9. 前記ディスクから外方向に延びるキーは、前記ブレーキ部材によって受け入れられて前記ディスクの回転を防止することを特徴とする請求項８に記載の薬剤注射ペン。
10. 前記ブレーキ部材は、前記ハウジングの内面上の軸方向に延びるリブを受け入れて、前記ブレーキ部材の回転を実質的に防止することを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射ペン。
11. 前記ばね部材は、一体品として前記ブレーキ部材と共に単一的に形成されることを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射ペン。
12. 前記ブレーキ部材内の開口部は、前記送りねじを受け入れ、前記開口部は、前記送りねじの回転を防止することを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射ペン。
13. 前記ドライバは、部分的にねじ切りされて前記送りねじを回転させることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射ペン。
14. 薬剤注射ペンであって、
    ハウジングと、
    前記ハウジングに対して回転可能な用量設定ノブであって、用量設定と用量修正において互いに反対方向に回転する用量設定ノブと、
    前記ハウジング内に配設され、ばねによって付勢されたラチェット部材を有するブレーキアセンブリと、
    前記ラチェット部材と前記ばねの付勢力によって係合する少なくとも１つの外部歯を含むブレーキ塔と、
    前記ブレーキ塔の回転によって回転可能な送りねじと、
    前記送りねじの回転によって軸方向に移動可能であり、それによって注射中、薬剤を放出する、ピストンロッドと
    を備え、
    前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の前記係合は、用量設定中、前記ばねの付勢によって前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯と、係合して、前記送りねじは前記用量設定ノブの回転によって回転せず、および用量修正中、前記ラチェット部材と前記送りねじとの間の一方向のラチェットにより前記用量設定ノブの回転は前記送りねじに伝わらず、これにより、前記用量設定中および用量修正中、前記用量設定ノブが前記ハウジングに対して回転する一方で前記送りねじが前記ハウジングに対して回転することを実質的に防止し、前記ラチェット部材と前記少なくとも１つの外部歯の間の前記係合は、注射中、前記用量設定ノブの回転が前記係合による摩擦力に勝ることにより、前記送りねじが前記用量設定ノブと共に回転することを可能にすることを特徴とする薬剤注射ペン。
15. 前記ブレーキアセンブリは、
    ブレーキ部材と、
    前記ブレーキ部材に連結された少なくとも１つの可撓性アームと、
    前記少なくとも１つの可撓性アームから径方向に内方向に延びる前記ラチェット部材と
    を含むことを特徴とする請求項１４に記載の薬剤注射ペン。
16. 前記ブレーキ部材、前記少なくとも１つの可撓性アームおよび前記ラチェット部材は、一体品として単一的に形成されることを特徴とする請求項１５に記載の薬剤注射ペン。
17. 前記ピストンロッドから外方向に延びるキーは、前記ブレーキ部材によって受け入れられて前記ピストンロッドの回転を防止することを特徴とする請求項１５に記載の薬剤注射ペン。
18. 前記ブレーキ部材は、前記ハウジングの内面上の軸方向に延びるリブを受け入れて、前記ブレーキ部材の回転を実質的に防止することを特徴とする請求項１５に記載の薬剤注射ペン。
19. 前記ピストンロッドは、前記送りねじの外部ねじ山と係合するように内部がねじ切りされることを特徴とする請求項１４に記載の薬剤注射ペン。

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