JP6298443B2 - ナビゲーション支援手順のための品質保証システム及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、医療器具に関し、より具体的には、ナビゲーション支援治療の正確性チェックと修正をするシステムと方法に関する。

小線源療法（低放射線レート（ＬＤＲ）と高放射線レート（ＨＤＲ）の小線源療法の両方を含む）は、前立腺癌の最も一般的な治療モダリティの１つである。ＬＤＲ小線源療法では、経直腸的（ＴＲＵＳ）画像ガイダンスの助けを借りてグリッドテンプレート（ｇｒｉｄ ｔｅｍｐｌａｔｅ）を通した前立腺への経会陰ニードル（ｔｒａｎｓ−ｐｅｒｉｎｅａｌ ｎｅｅｄｌｅ）アクセスを用いて、前立腺に放射性シードが永久的にインプラントされる。ＨＤＲ小線源療法では、ＴＲＵＳガイダンスにより経会陰的（ｔｒａｎｓ−ｐｅｒｉｎｅａｌｌｙ）にカテーテルが前立腺に一時的にインプラントされ、続けてカテーテルに高放射線量レート放射線源がコンピュータ制御で一時的に挿入される。

治療目的で用いる他の医療器具のように、小線源療法器具は、医学物理学者により病院施設内その他の場所で、品質保証（ＱＡ）手順により定期的にテストされ、必要に応じて品質管理（ＱＣ）手順で再校正される必要がある。

これらの方法（ＬＤＲ及びＨＤＲ）は両方とも前立腺癌の治療に非常に効果的であることが証明されているが、異なる副作用がありそれが重くなる場合や、オペレータの経験による治療結果に違いがある場合や、臨床業務フローが面倒である場合がある。

本原理によれば、これらの制約を解消するため、電磁的（ＥＭ）トラッキングなどのナビゲーションベースシステムを利用する。ＥＭトラッキングにより、ＬＤＲシードとＨＤＲカテーテルをより正確にデポジション（ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）し、ＬＤＲシードとＨＤＲカテーテルをマッピング及びモニタリングでき、そのため、計画作成、実行及び計画の反復的更新が密接に統合され、治療量の最適にデリバリーを確保する適応的業務フローが可能になる。

本原理はいかなる臨床ナビゲーション支援療法にも応用される。具体的に言うと、前立腺その他の対象器官に対する小線源療法ソリューション（例えば、ＬＤＲ及びＨＤＲ）を例として説明する。その他のナビゲーションソリューションであってＥＭその他のトラッキング技術を用いるものも考えられる。

本原理による校正システムは、複数のチャネルがその中に形成されたチャネルブロックを含む。チャネルは、患者の治療のため、治療デバイスが挿入される場所に対応するように構成される。チャネルは治療デバイスの動きを制約するような大きさである。トラッキングシステムは、一または複数のチャネルに挿入された治療デバイスの位置をモニターするように校正されている。トラッキングシステムは、少なくとも一治療デバイスの期待位置と比較するため、その治療デバイスに対するトラッキングデータを発生するように構成されている。

他の一校正システムは、複数のチャネルがその中に形成されたチャネルブロックを含む。複数のチャネルは、患者の治療のために治療デバイスが挿入される場所に対応するように構成される。チャネルは治療デバイスの動きを制約するような大きさである。トラッキングシステムは、複数のチャネルの少なくとも一チャネルに挿入された少なくとも一治療デバイスの位置をモニターするように構成されている。また、トラッキングシステムは、その少なくとも一治療デバイスのトラッキングデータを発生するように構成されている。ワークステーションはプロセッサとメモリを含む。メモリは、その少なくとも一治療デバイスの期待位置と比較するため、トラッキングデータを収集するように構成されたプログラムモジュールを記憶している。
システム校正方法は、複数のチャネルがその中に形成されたチャネルブロックを設けるステップであって、前記複数のチャネルは患者の治療のために治療デバイスが挿入される場所に対応するように構成され、前記チャネルは前記治療デバイスの動きを制約する大きさであるステップと、前記複数のチャネルの少なくとも一チャネルに挿入された少なくとも一治療デバイスに対するトラッキングデータを発生するように構成されたトラッキングシステムを用いて、前記少なくとも一治療デバイスの位置をトラッキングするステップと、前記トラッキングデータを前記少なくとも一治療デバイスの期待位置データと比較するステップとを有する。

本開示の上記その他の目的、特徴、及び効果は、その実施形態の以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。詳細な説明は、添付した図面を参照して読まれたい。

この開示は、以下の図面を参照して、詳細に好ましい実施形態の以下の説明をする。

本原理による医療処置（例えば、小線源療法）の位置的正確性を校正する例示的一校正システムを示すブロック／フロー図である。 一実施形態による品質保証（ＱＡ）システムの一部として用いられる透明チャネルブロックを示す透視図である。 一実施形態による、図１のシステムを校正する例示的一ワークフローを示すブロック／フロー図である。 一実施形態による超音波プローブの位置に対する超音波トラッキング機能を許容するように校正されたチャネルブロックを示す側面図である。 一実施形態によるチャネルブロック中にトラッキングニードルまたはカテーテルを自動的に挿入及び配置するメカニズムを示す側面図である。 他の一実施形態による、一または複数のセンサーからトラッキングデータを一度に取得するように複数のセンサーが各チャネルにいろいろな深さで事前に挿入されたチャネルブロックを示す透視図である。 経会陰ＬＤＲシードインプランテーションのための経直腸超音波（ＴＲＵＳ）ガイダンスを有する小線源療法システムを示す被験者を断面で示した側面図であり、システムは本原理により校正されている。 本原理による医療処置のための校正及び品質保証する方法を示すブロック／フロー図である。

本原理により、空間的正確性を確保し、ナビゲーション支援小線源療法、特に前立腺小線源療法における不正確性を修正するために利用される品質保証システムとワークフローが提示される。前立腺癌小線源療法は、前立腺癌に対する最も一般的な治療モダリティの１つであるが、画像ガイダンスが限定されているとの問題があり、患者の副作用につながるおそれがあり、臨床転帰がユーザ依存となることがある。ナビゲーション支援小線源療法により小線源療法の正確性と臨床的利点が改善する。しかし、このアプローチが臨床的に許容可能であるためには、ナビゲーション機器の機能と精度が、実行容易なＱＡ（品質保証）実験において規則的間隔で確認される必要がある。

他のナビゲーションアプローチも考えられるが、電磁的トラッキング（ＥＭトラッキング）は、１つのナビゲーションアプローチの一例である。利用するナビゲーションアプローチにかかわらず、関連する機器、ワークフロー及び技術が処置に導入される。ほとんどの医療用機器では、これらの新しいコンポーネントとワークフローのために実施されるＱＡ手順が必要である。現在のところ、効率的、再現可能、かつ正確なやり方で小線源療法におけるＥＭトラッキングのＱＡ及びＱＣ手順を実行できるハードウェアやソフトウェアは知られていない。本開示は、小線源療法その他の処置において臨床用途の機器のインテグリティにおける信頼度を効率的かつ正確に維持する品質保証方法を実行するシステムと方法を説明している。

一実施形態では、空間的にトラッキングされる小線源療法ニードルの動きを、小線源療法グリッドに垂直な完全にまっすぐな経路に物理的に制約するチャネルブロックを設ける。これにより、ニードルは、複数の「チャネル」の１つ（各グリッド穴につき一チャネル）の中を移動するように強制される。ニードルチャネルブロックのチャネルに挿入されたトラキングされたニードルからのトラッキング情報を取得して処理できるシステムを設ける。ソフトウェアプログラムは、オペレータに、一または複数の空間的にトラッキングされているニードルをニードルチャネルブロックの一または複数のチャネルに挿入することを含むＱＡワークフローに従うように指示する。プログラムは、挿入されたニードルからの位置トラッキングデータを記録し、記録されたデータを期待経路データと比較する。記録されたデータが必須要件を満たさなければ、警告が出される。必要に応じて、プログラムは、すでに記録されたまたは追加的に要求されたトラッキングデータに基づいて、トラッキングシステムを再校正する。

一実施形態では、例えば、臨床用途グリッド、ステッパー、ナビゲーション及び超音波機器、及びニードルチャネルブロックを設定するステップと、システムの正確性を保証するのに十分なデータが収集されるまで、複数のグリッド穴とチャネルトラックにトラッキングされるニードルを挿入するステップとを有するワークフローが利用される。任意的に、記録されたトラキングデータが必須要件を満たさない場合、トラッキングシステムは再校正される。また、任意的に、再校正後に上記のステップが繰り返され、再校正がうまくできたか確認する。

言うまでもなく、本発明は、医療用機器に関して説明されるが、本発明の教示はそれよりも広く、正確な場所または配置のためにナビゲーションが必要なその他の器具に適用可能である。いくつかの実施形態では、本原理は、複雑な生物学的または機械的なシステムをトラッキングまたは分析するのに利用される。具体的に、本原理は、生物学的システム、放射線源、薬物投与などの内部トラッキング行為に適用可能であり、肺、消化管、前立腺、排泄器官、血管などの人体のすべてのエリアにおける処置に関係する。図面に示した要素は、ハードウェアとソフトウェアの様々な組合せで実施でき、複数の機能を提供でき、これらの機能は、単一の要素または複数の要素に組み合わせできる。

図示した様々な要素の機能は、専用ハードウェアを用いても、ソフトウェアを実行可能なハードウェアと適当なソフトウェアとを組み合わせても提供できる。プロセッサにより提供される場合、機能を単一の専用プロセッサで提供してもよいし、共有された単一のプロセッサで提供してもよいし、一部が共有された複数の個別プロセッサで提供してもよい。さらに、「プロセッサ」または「コントローラ」という用語を明示的に使用した場合、ソフトウェアを実行できるハードウェアのみをいうと解釈してはならず、限定はされないが、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、ソフトウェアを記憶するＲＯＭ、ＲＡＭ、不揮発性記憶装置等を黙示的に含んでもよい。

さらに、本発明の原理、態様、実施形態、及びその実施例のすべての記載は、その構成的等価物及び機能的等価物の両方を含むものである。また、かかる均等物は、現在知られている均等物及び将来開発される均等物を含み、すなわち、構成にかかわらず同じ機能を発揮する開発されるすべての要素を含む。このように、例えば、当業者には言うまでもなく、ここに説明したブロック図は本発明の原理を化体するシステムコンポーネント及び／または回路を概念的に示すものである。同様に、言うまでもなく、フローチャート、フロー図等は、様々な方法（ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ）を表し、これらの方法をコンピュータ読み取り可能記憶媒体に実質的に表しても、明示的に示していようがいまいがコンピュータやプロセッサで実行してもよい。

さらに、本発明の実施形態は、コンピュータや命令実行システムにより使用されるプログラムコードを提供するコンピュータ利用可能媒体またはコンピュータ読み取り可能媒体からアクセスできるコンピュータプログラム製品の形体を取りうる。本開示の目的では、コンピュータ使用可能またはコンピュータ読み取り可能媒体は、命令実行システム、装置、またはデバイスにより、またはそれらに関して使用される、プログラムを包含、格納、伝達、伝送、搬送できる任意の装置である。 この媒体は、電子的媒体、磁気的媒体、光媒体、光磁気媒体、赤外線媒体、半導体システム（または装置やデバイス）、伝達媒体などである。コンピュータ読み取り可能媒体の例としては、半導体または固体メモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、固定磁気ディスク、光ディスクなどがある。光ディスクの例としては、コンパクトディスク−リードオンリメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク−リード／ライト（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）、ブルーレイ（商標）、及びＤＶＤなどがある。

ここで図面を参照するが、図面では同じ数字は同じまたは同様の要素を表し、最初に図１を参照し、手術装置における空間的正確性を校正し修正するシステム１００を例示する。システム１００は、小線源療法における放射性シードまたはカテーテルの配置をトラッキングするＥＭトラッキングナビゲーションシステム１２８を例示し、利用する。ＥＭトラッキングその他のナビゲーションアプローチは、少なくともその位置的正確性をチェックし、処置の際にシードの正しい配置を確保する必要がある。その他の利用可能なトラッキング技術には、例えば、光学的、光ファイバー、音響的、または機械的なトラッキング技術がある。また、本原理は、前立腺小線源療法以外の処置に、例えば肝臓、胸などの小線源療法、前立腺バイオプシー、前立腺アブレーションなどの非小線源療法前立腺アプリケーション、または前立腺その他の器官に対する治療処置に適用可能及び／またはカスタマイズ可能である。その他のアプリケーションも考えられ、超音波プローブその他の画像化装置のＱＡなどＱＡまたは関連器具を含み得る。

システム１００は、チャネルブロック１０２を含む。これは複数のチャネル１０４がその中に形成された体積を含む。チャネルブロック１０２は、殺菌可能材料を含むが、好適な材料であればどんなものでもよい。材料は温度変化に対して安定であり、チャネル１０４の位置的に精密な配置ができなければならない。この実施形態ではＥＭトラッキングを利用しているので、ブロック１０２は磁気材料または磁化可能材料を含んでいてはならない。他のナビゲーション方法では磁気材料または磁化可能材料は許容される。有用な実施形態では、ブロック１０２は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネートなどの安定なポリマー材料を含む。また、ブロックは、チャネル１０４に配置されたオブジェクトが視認できるように、透明であることが望ましい。

チャネルブロック１０２のチャネル１０４を用いて、空間的にトラッキングされるデバイス１０６、例えばトラッキングセンサ１１０がその上にまたはその中に取り付けられた治療装置１０８（例えば、小線源療法ニードルなど）の動きを物理的に制約する。センサー１１０はＥＭセンサーを含むが、その他のセンサーを利用してもよい。図示した例では、チャネル１０４は小線源療法グリッドテンプレートまたはグリッド１１２に垂直なまっすぐな経路を含む。グリッドテンプレートまたはグリッド１１２を使用して、ある位置をニードルその他のオブジェクトを患者に導入する開始点とする。これはニードル１０８をチャネル１０４の１つ内を移動するように強制することにより、シミュレーションされる。グリッド１１２中の各グリッドホールに１つのチャネル１０４だけがあることが好ましい。チャネルブロック１０２をシステム１００の他のパーツと共に使用して、チャネルブロック１０２に挿入されたトラッキングされるニードル１０８から得られるトラッキングデータを取得して処理する。

トラッキングセンサ１１０は磁場発生器１１４に対応する。チャネルブロック１０２は、マウンティングデバイス１１５上のステッパー１１６上のグリッドテンプレート１０８のすぐ後に取り付けられ、チャネル１０４中のまっすぐな経路上で電磁的にトラッキングされるニードル１０８をガイドするように機能する。チャネルブロック１０２は電磁場発生器（ＦＧ）１１４の視野内に取り付けられ、ニードル１０８内のセンサー１１０からのトラッキング情報はトラッキングシステム１２８で取得され、ディスプレイユニット１２０を有する処理ワークステーション１１８でさらに処理される。

トラッキングシステム１２８は、例えば、（カナダ、オンタリオ州ウォータールーのＮｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．の）Ａｕｒｏｒａ（登録商標）システムを含む。電磁場発生器１１４とトラッキングシステム１２８（制御ユニット）は、トラッキングされるニードルの先端１２５が、サンプリングされる位置において、チャネルブロック１０２中の及びテンプレートグリッド１１２の表面のすべての位置について、電磁場発生器１１４の視野内にあるような位置にある。トラッキングデータはトラキングシステム１２８からワークステーション１１８にリアルタイムで転送される。ワークステーション１１８において、トラッキングデータが記憶され、処理され、可視化され、実際に得られたトラッキングデータをシステム１００の仕様に基づく期待データと比較する。ワークステーション１１８は、後でより詳しく説明するように、ソフトウェアとアルゴリズムを実行し、ナビゲーション機能の品質保証（ＱＡ）と品質管理（ＱＣ）をできるようにする。特に、ワークステーション１１８は、トラッキング精度が必須要件を満たすか示し、修正されたトラッキングデータが正確性の必須要件を満たすように不正確性を修正するメカニズムとアルゴリズムを提供する。

ワークステーション１１８は、処置をスーパーバイズ及び／または管理するコンソールを含む。ワークステーション１１８は、好ましくは、一または複数のプロセッサ１２２と、プログラムとアプリケーションを記憶するメモリ１２４とを含む。画像化システム１３０は処置中に設けられ使用され得る。画像化システム１３０は、画像化データを収集し、そのデータをディスプレイ１２０にレンダリングする。一実施形態では、画像化システム１３０を使用してニードル１０８の位置に関するデータを生成できる。一実施形態では、画像化システム１３０は超音波画像化システムを含む。超音波プローブ１３２は、処置中に用いるステッパー１１６に接続されている。

メモリ１２４は、ステッパー１１６を制御してグリッド１１２の位置を動かすプログラムを記憶する。メモリ１２４は、本原理による品質保証（ＱＡ）ワークフローを指示するプログラムモジュール１２６を含むモジュール１２６は、オペレータにＱＡワークフローに従うように指示するように構成されている。モジュール１２６は、ニードルチャネルブロック１０２で、グリッド１１２、ステッパー１１６、ナビゲーション、及び超音波機器（画像化システム１３０）の初期化を許可する。ニードルの配置の精度をチェックするため、トラッキングされるニードル１０８は一または複数のグリッド穴に挿入され、チャネルトラック１０４に入る。これは、システム精度を判定するために十分なデータが収集されるまで、チャネルブロック１０２中の一または複数のチャネル１０４に、空間的にトラッキングされる一または複数のニードル１０８を挿入するステップを含む。モジュール１２６は、トラッキングシステム１２８からの位置トラッキングデータを記録する。位置トラッキングデータは、挿入されたニードル１０８からセンサー１１０で収集される。モジュール１２６は、記録されたデータを期待経路データと比較する。期待経路データは、具体的なグリッド位置、ステッパー設定、任意設定データ、手術計画からのデータなどに対して発生する期待から導き出されてもよい。一例では、ニードル１０８のチャネル１０４への配置パターンは既知であり、チャネル１０４相互の距離は分かっている。それゆえ、ニードル１０８の位置パターンを、既知の距離データに対してチェックして、正確性を評価できる。その他のテストやチェックを考えても良い。

記録されたデータが必須要件を満たさないとモジュール１２６が判断すると、警告デバイス１３４が出力警告（例えば、ディスプレイ１２０上の表示、または可聴アラーム、またはその他の出力が生成される）を発生する。モジュール１２６は、仕様からはずれた記録データ（ｏｕｔ ｏｆ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｒｅｃｏｒｄｅｄ ｄａｔａ）を修正する示唆を提供してもよい。例えば、必要なら、トラッキングシステム１２８は、すでに記録されまたは追加的に要求されたトラッキングデータに基づいて、再校正され、問題が解消されたか調べる。記録されたトラッキングデータが必須要件を満たさない場合、トラッキングシステム１２８の任意的再校正を行う。また、テスト全体またはテストの一部を繰り返して、再校正が正しく行われるようにしても良い。示唆には、グリッド１１２をある方向に所定距離だけ動かして、正確性を改善することが含まれ得る。その他の修正高位も考え得る。

モジュール１２６は、品質保証報告、プロセスステップのレビュー、データのトラッキング及びデータのアーカイブのため、インタフェース１２３及び／またはディスプレイ１２０により、ユーザにワークフロー命令を提供するように構成されている。システム１００は、そのシステム１００が使用される設定の外部のエージェント（例えば、システム１００のベンダーやサービスコントラクター）へのリモートデータ転送のためのリモート接続を含む。

システム１００と、チャネルブロック１０２の利用とは、トラッキングシステム１２８の視野内の経路上のトラッキングされるニードル１０８をガイドするが、チャネルブロック１０２の利用を、電磁的（ＥＭ）トラッキングと前立腺小線源療法ＱＡ手順と共に例示的に説明する。しかし、その他のトラッキング技術の利用やその他の小線源療法及び非小線源療法処置への応用も考えられる。

図２を参照して、均等な間隔のチャネル１０４を有するがチャネルブロック１０２の一実施形態のより詳細なビューを例示的に示す。チャネルブロック１０２は、ＥＭトラッキング場を乱さない、あるいはその反対でＥＭトラッキング技術と干渉する材料により形成されている。具体的に、チャネルブロック１０２は、主に、ＰＶＣその他のプラスチック材料などの非金属材料によりできている。チャネルブロック１０２は、固体材料のブロックであり、例えば形状が直線的な（またはその他の形状の）ものを含み、形状が既知のチャネル１０４が形成されている。あるいは、チャネルブロック１０２は、固体セグメントまたは部分により形成され、あるアプリケーションやテストに応じて再構成可能でありアセンブルされている。

チャネルブロック１０２の座標系の用語は次のように例示的に設定されている。チャネルブロック１０２は、グリッドテンプレート１１２（図１）に向かって平行な前面２２０と、前面に対向しグリッドテンプレート１１２から離れる方向を向いた背面２２１とを有する。前面２２０から背面２２１への方向を＋ｚ方向とし、ｚ方向に垂直かつそれ故にグリッドテンプレート１１２に平行な面をｘｙ平面とする座標系１４０を使用する。ｘ方向はグリッドテンプレートの行（左から右）に対応し、ｙ方向はグリッドの列（上から下）に対応する。

一実施形態では、チャネルブロック１０２は平行なチャネル１０４を含み、各チャネル１０４はグリッドテンプレート１１２の１つの穴に対応し、グリッド１１２に対してチャネルブロック１０２を正しくマウントすれば、グリッドテンプレート１１２中のいずれかの穴を通して、チャネルブロック１０２の対応チャネル１０４にもニードルその他のデバイス（１０８）を挿入できるようになっている。グリッド１１２の全ての位置が対応するチャネル１０４を有する必要はない。チャネル１０４間の間隔２０２は、ある１つの値または複数の値に設定されている。一実施形態では、チャネル間隔２０２は、ｘ方向及びｙ方向で２．５ｍｍ（またはその倍数、特に５ｍｍや１０ｍｍ）である。この実施形態では、ブロック１０２のｘ方向の全範囲２０４が示され、ｙ方向の全範囲２０６が示されている。ｘ方向の間隔とｙ方向の間隔とは値がことなってもよい。この例では範囲２０４と２０６は約５ｃｍと約８ｃｍの間である。この間隔と大きさであれば、ニードルチャネル形状は、現在市販されているほとんどのグリッドテンプレートと互換になる。市販のグリッドテンプレートは、全幅と高さが約５ないし７ｃｍであり、それを一様な穴間隔２．５または５ｍｍの穴の行及び列よりなる。言うまでもなく、その他の間隔と配置も考え得る。

チャネル１０４の直径２０８は、一定かつすべてのチャネルで同じであることが好ましい。しかし、これはツールとアプリケーションが異なれば変わり得る。一実施形態では、直径は個々の小線源療法ニードルやカテーテルのサイズに合わせてカスタマイズされ、一般的に用いられる小線源療法デバイスにぴったりとフィットする（例えば、ＬＤＲ小線源療法ニードルの場合１７Ｇ（ゲージ）または１８Ｇ、またはＨＤＲカテーテルの場合６Ｆ（Ｆｒｅｎｃｈ））。チャネルブロック１０２は、複数の直径を有する複数のチャネルをフィーチャして、異なる複数のサイズのニードルと互換性を有する。チャネルブロック１０２の適切なチャネルサイズは、グリッド１１２に対するチャネルブロック１０２の適切な取り付けに用いるように選択され、グリッド１１２を通して挿入されるニードルが正しい直径のチャネル１０４だけに入るようになっている。これは、例えば、異なる２つの直径（「小さい」ものと「大きい」もの）のチャネルを交互に配置し、グリッド１１２に対してチャネルブロック１０２の２つの取り付けオプションを提供して、小さいチャネルのセットまたは大きいチャネルのセットのいずれかがグリッド穴とアライメントされている（ａｌｉｇｎｅｄ）ようにすることにより、実現できる。

ｚ方向（チャネルの長さ）に沿ったチャネル１０４の全範囲２１０は、約３０ｍｍと約１５０ｍｍの間であり、例えば小線源療法処置において通常使われる挿入の深さまでグリッドを通して挿入されるニードルをサポートする。

使用時、チャネルブロック１０２はグリッド１１２に対して取り付けられ、グリッド１１２とチャネルブロック１０２の前面２２０との間の距離が０ｍｍと２０ｍｍの間になり、グリッド１１２を通してチャネル１０４に進むニードル１０８からのトランジションが容易になる。チャネルブロック１０２は、グリッド１１２に対して取り付けられ、チャネル１０４がグリッド面に対して垂直になっている。取り付けは、チャネルブロック１０２をグリッドテンプレート１１２に直接、またはグリッド１１２が取り付けられているステッパー１１６に取り付けることにより行われる。スペーサその他のオフセットデバイスが、チャネルブロック１０２とグリッド１１２との間で使用される。

他の実施形態では、チャネルブロック１０２は、一片の材料から製造されたものではなく、スタックされた複数の厚板により構成されている。比較的長いチャネルに対し非常に小さい直径とすることは困難なので、複数の薄い厚板をスタックすることにより、製造過程を非常に単純化できる。チャネルブロック１０２は、一または複数の非平行チャネルを使うこともできる。チャネルブロック１０２は、まっすぐでなく曲がったチャネルを有し、実際の患者のＨＤＲカテーテルインプラントパターンをより密接にまねてもよい。曲がったチャネルにおけるトラッキング精度を確認するため、システムはフレキシブルなトラッキングされるニードルまたは先端にトラッキングセンサを有するトラッキングされるガイドワイヤと連携する。ニードルまたはガイドワイヤは、曲がったチャネルを進めるように十分フレキシブルでなければならない。

チャネルブロック１０２はチャネルサイズ及び／またはチャネル間隔が調節可能であってもよい。これは、チャネルブロック１０２の複数のセクションを有することによりインプリメントされ、これはチャネルブロック１０２の他の部分に対して除去したり調整したりできる。チャネルブロック１０２は、市販の個々のグリッドテンプレートに対してカスタマイズされたチャネル形状も含み、例えば、２．５ｍｍ及び５ｍｍ以外の穴間隔のグリッドテンプレート１１２は、同じ非標準的チャネル間隔のチャネルブロック１０２を必要とする。

一実施形態では、チャネルブロック１０２は、サイズと形状がカスタマイズされ、または流通において、患者の予想または計画されたニードル／カテーテル挿入パターンに密接に似せるように、チャネルの形状またはサイズがカスタマイズされる。これにより、一般的な、患者固有の精密測定に依存しなくても、患者（または同様の特徴を有する患者のグループ）に対するシステムの精度がより正確になる。

一実施形態では、グリッド１１２の替わりにチャネルブロック１０２を使っても良い。チャネルブロック１０２は、ステッパー１１６（図１）に取り付けられたグリッド１１２ではなく、またはグリッド１１２に対して一定の一に取り付けられるのではなく、ステッパー１１６上に取り付けられていてもよい。このように、チャネルブロック１０２は、処置中にニードル１０８の注入の位置を提供するグリッド１１２として機能する。校正（ＱＡ／ＱＣチェック）の際、チャネルブロック１０２を上記のように使用してシステム１００を校正または再校正する。

再度図１を参照するに、ソフトウェアモジュール１２６はＱＡシステムの一部としてワークステーション１１８で実行される。モジュール１２６は、次のタスクと機能を行う。モジュール１２６は、ディスプレイ１２０とユーザインタフェース１２３を用いて、ユーザに各ＱＡ実験のワークフローに従うようにプロンプト及び誘導する。インタフェース１２３は、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス、またはその他の周辺装置またはコントロールであってワークステーション１１８からのユーザフィードバック及びワークステーション１１８とのインターラクションを許すものを含む。これにより、同じ再現可能な方法で各ＱＡ実験が行われ、各実験で適当なデータが取得され処理される。モジュール１２６は、トラッキングされるニードル１０８のチャネル１０４への各挿入から、ニードルトラッキングデータを取得して記憶する。各データセットを「ニードルトラック」と呼ぶ。

少なくとも１つのニードルトラックを取得すると、モジュール１２６は、測定されたトラックの期待トラックからの変位を計算し、その変位をシステム１００の精度要件と比較する。変位の計算は、チャネルブロック１０２中のチャネル１０４の形状に依存する。例えば、まっすぐかつ平行なチャネルの場合、計算は、ニードルトラックの主軸（主方向）である直線の決定と、ニードルトラックのその線からの平均絶対変位の定量化とを含む。精度要件は、直線からの許容できる最大変位として規定できる。十分なデータが得られると、モジュール１２６は、システム１００が必須要件を満たすか判断し、インタフェース１２３またはディスプレイ１２０を通して（グラフィカルに、テキストベースで、可聴その他のフォーマットで）この情報をユーザに提供する。

システム１００が必須要件を満たさなければ、モジュール１２６は、トラッキングデータ修正のために十分なデータが得られるまで、より多くのニードルトラックを取得するようにユーザに促す。トラッキングデータ修正は、一または複数の方法で行える。一実施形態では、修正は、元のトラッキング座標系で測定された各点（ｘ，ｙ，ｚ）を修正座標（ｘ’，ｙ’，ｚ’）をマッピングする修正関数ｆ：（ｘ，ｙ，ｚ）→（ｘ’，ｙ’，ｚ’）の発見を含む。チャネルブロック１０２とシステム１００とを用いて、チャネル１０４の既知の形状中のトラッキング位置データ（ｘ，ｙ，ｚ）を測定し、例えば、トラッキングされるニードルのチャネルブロック１０２への物理的挿入の深さから真のｚ’を求めることができる。チャネルブロック１０２と残りのシステム１００の助けをかりて、一組の測定された３次元点ペア［（ｘ，ｙ，ｚ），（ｘ’，ｙ’，ｚ’）］を求めることができ、補間関数を定義して、測定点だけでなくすべての点における修正関数を求めることができる。モジュール１２６は、各ＱＡ実験のログも取り、かかるログをレビューして、正しいＱＡプロセスに従ったか確認できるようにする。

図３を参照して、ブロック／フロー図は、各ＱＡ実験で行われるワークフローを説明している。特に有用な実施形態では、図１のワークステーション１１８上で実行されているソフトウェアモジュール１２６の助けをかりて、ユーザをワークフローに案内する。ブロック３０２において、チャネルブロックをグリッドまたはステッパーに取り付ける。上記の通り、グリッド中の穴は、チャネルブロック中に形成されたチャネルと位置合わせされる。ブロック３０４において、トラッキングされるニードルは、グリッド穴を通してチャネルブロック中のチャネルに挿入される。挿入後、ニードルを後退させる。ブロック３０６において、トラッキング精度が必須要件を満たすか否か判断するのに十分なデータが得られるまで、ブロック３０４を繰り返す。ブロック３０８において、トラッキング精度が必須要件を満たさなければ、トラッキングの不正確性を修正するのに十分なデータが得られたとソフトウェアが判断するまで、ブロック３０４をさらに繰り返す。ブロック３１０において、トラッキングされるデータの分析に従って修正を行う。ブロック３１２において、かかる修正が行われた場合、修正されたトラッキングデータが今度は必須要件を満たすことを確認するのに十分なデータが得られるまで、ブロック３０４を繰り返す。

図４を参照して、他の一実施形態によるチャネルブロック４０２を例示的に示す。チャネルブロック４０２は、超音波プローブ４１０の位置をトラッキングする超音波機能があるように構成されている。この実施形態により、期待値に対するプローブ４１０の位置をチェックして、超音波トラッキングデータの精度を判断できる。チャネルブロック４０２は、ステッパー（１１６）上に取り付けられるプローブ４１０に対して、少なくとも部分的に超音波画像化と互換性があり、ニードル４０８のトラッキングのためのＱＡだけでなく、プローブ４１０のトラッキング及びプローブ４１０による画像化のためのＱＡを可能とする。

チャネルブロック４０２は、プローブ４１０の位置（例えば、チャネルブロック４０２の下部）に対応する音響ウィンドウ４０３を含む。音響ウィンドウ４０３は、チャネルブロック４０２を通して超音波を伝達する。これに関して、チャネルブロック４０２は、組織の音速（例えば、約１５４０ｍ／ｓ）と略同じ名目的音速を有する音響ウィンドウ４１０を通してアクセス可能な少なくともいくつかの材料を有する。チャネルブロック４０２は、全体的に、組織の音速と略同じ名目的音速を有する材料から形成されていてもよい。チャネルブロック４０２は、超音波画像の幾何学的精度または歪みレベルを評価するように機能できる既知の形状を有する超音波的に可視のフィーチャを含む。特に、チャネル４０４はかかるフィーチャとして機能するが、より便利な空間的比較を提供する追加的フィーチャ４１２により補完され得る。超音波ＱＡに用いることができるフィーチャの例には、例えば、超音波での３次元空間表示の制度をチェックできる既知の位置にあるワイヤ（ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸に平行なワイヤを含む）と、既知の体積及び形状などを有する包含（例えば、楕円）がある。一実施形態では、超音波センサーやニードル４０８中に設けられた材料のトラッキングに、超音波プローブ４１０を使用してもよい。このように、超音波エネルギーをＱＡ／ＱＣ校正に使用できる。

一例では、上記のニードル１０８とほとんど同じ方法で、精度について、超音波プローブ４１０をテストしてもよい。例えば、期待位置／形状を有する既知の幾何学的フィーチャ（４１２）を有する画像データを収集するため、超音波プローブ４１０の位置を使用できる。画像データを、期待位置／形状と同じ既知の幾何学的フィーチャ（４１２）で、正しい方向を有するプローブ４１０で捉えられたまたは提供された超音波画像またはファントムと比較できる。この場合、プログラムモジュール１２６は、超音波画像が異なる場合、精度を向上する修正アクションを提供することもできる。これには、画像形状がファントムまたは画像中の既知の形状と一致するような、画像形状に影響する超音波システムの一または複数のパラメータの調整が含まれる。

図５を参照して、他の一実施形態では、システム５００は、トラッキングされるニードル５０８及び／またはトラッキングセンサを、チャネルブロック５０２の複数のチャネル５０４に自動的に挿入するメカニズム５２０を含む。コントローラまたはコントロールソフトウェア５２２は、独立に設けられてもよいし、ワークステーション１１８（図１）の一部であってもよい。コントローラ５２２は、（ユーザにマニュアル挿入を促すのではなく）自動ニードル挿入を起動し、矢印「Ａ］及び「Ｂ」の方向に、紙面に入るまたは紙面から出る（３次元の）方向で、ニードル５０８を動かすことができる。メカニズム５２０はグリッド位置に対応する複数のニードル５０８を含み、または一本のニードルが自動的に再配置及び挿入されてもよい。

図６を参照して、他の一実施形態では、チャネルブロック６０２は、各チャネル６０４の様々な深さに事前挿入されている複数のセンサー６１０を含む。コントローラまたはコントロールソフトウェア６２２は、独立に設けられてもよいし、ワークステーション１１８（図１）の一部であってもよい。コントローラまたはスイッチユニット６２２（例えばマルチプレクサ等）を使用して、同時に一または複数のセンサー６１０からトラッキングデータを得ることができる。このように、ニードルのマニュアル的なまたは自動的な挿入または動きは必要ない。コントローラ６２２は、有線または無線で通信できる。センサー６１０はＥＭセンサー、超音波マーカ等を含む。この実施形態はグリッド（１１２）を使用しないで示す。

図７を参照して、一実施形態による小線源療法の設定を例示的に示す。ＱＡ／ＱＣワークフローを用いた校正後、本原理により実行されるシステム１００の信頼性の高い正確な校正を利用した手順を使用する。グリッド１１２を使用して、前立腺７０４に挿入するため、経会陰ニードル（ｔｒａｎｓ−ｐｅｒｉｎｅａｌ ｎｅｅｄｌｅ）１０８を配置する。ニードル１０８は、前立腺７０４に放射性シード７０６を運び注入する。シード７０６は低線量レート（ＬＤＲ）小線源療法シードを含む。

上記の通り、グリッド１１２はステッパー１１６にマウントされ、経直腸超音波画像化プローブ７１０を使用して領域を画像化する。ＬＤＲ小線源療法では、グリッド１１２を通して、（プローブ７１０を用いた）経直腸的超音波（ＴＲＵＳ）画像ガイダンスの助けを借りて、前立腺７０４へのアクセスにニードル１０８を用いて放射性シード７０６を前立腺７０４に永久的にインプラントする。ＨＤＲ小線源療法では、ＴＲＵＳガイダンスにより経会陰的（ｔｒａｎｓ−ｐｅｒｉｎｅａｌｌｙ）にカテーテル（１０８）が前立腺に一時的にインプラントされ、続けてカテーテル（１０８）に高放射線量レート放射線源がコンピュータ制御で一時的に挿入される。

図８を参照して、医療処置（例えば、小線源療法）で用いる、またはトレーニングシステムとして用いるシステムの校正方法を例示的に説明する。ブロック８０２において、チャネルブロックを設ける。チャネルブロックは、異なる複数の構成を含み、実行するアプリケーションに従ってカスタマイズすることができる。チャネルブロックには複数のチャネルが形成されている。複数のチャネルは、患者の治療のため、またはかかる処置をする検査助手のトレーニングのために、治療デバイスが挿入される位置に対応するように構成されている。チャネルは治療デバイスの動きを制約するような大きさである。

ブロック８０４において、複数のチャネルは治療デバイスを配置するために使用されるグリッドに対応して構成されることが好ましい。グリッドは、チャネルブロックの対応するチャネルと位置合わせされている。ブロック８０６において、チャネルのグリッドに対する位置合わせは、ステッパーを用いたグリッドの配置と設定を含む。

ブロック８０８において、曲がったチャネルや寸法的特徴が様々なチャネルを設けることにより、注入パターンをシミュレーションできる。チャネルブロックによりシミュレーションされている注入パターンは、例えば、骨や重要臓器などの、ぶつかることがあるが容易にはナビゲーションできない解剖学的特徴に対応する。

ブロック８１０において、前記複数のチャネルの少なくとも一チャネルに挿入された少なくとも一治療デバイスに対するトラッキングデータを発生するように構成されたトラッキングシステムを用いて、前記少なくとも一治療デバイスの位置をトラッキングする。ブロック８１２において、挿入は、自動的に配置され、治療デバイスをチャネルに挿入するロボットその他のメカニズムにより行われる。

ブロック８１４において、トラッキングデータを少なくとも一治療デバイスの期待位置データと比較する。トラッキングシステムは電磁的トラッキングシステムを含み、少なくとも１つの治療デバイスは電磁センサーを含むが、他のトラッキングシステムを使用してもよい。ブロック８１５において、電磁的その他のトラッキングデータは、そのトラッキングデータを期待位置データと比較するために記憶される。期待データはチャネル位置、グリッド仕様などに基づく。

ブロック８１６において、トラッキングデータの期待位置データとの比較が必須要件を満たさない場合、修正を行う。ブロック８２０において、必須要件が満たされるまで、ブロック８１４の比較ステップ及び／またはブロック８１６の修正ステップを繰り返す。説明した方法は他のシステムの、例えば超音波画像化システムなどの画像化システムの測定及び修正にも使用できる。かかる場合には、チャネルブロックは、超音波プローブ配置または超音波画像化パラメータを比較、修正するのに使用されるフィーチャを含む。ブロック８１０−８２０を使用して超音波プローブの位置と、チャネルブロック中の基準フィーチャの収集データとを比較する。

添付した請求項の解釈において、以下のことを理解すべきである：
ａ）「有する」という用語は、請求項に上げられたもの以外の構成要素やステップの存在を排除するものではない；
ｂ）構成要素に付された「１つの」、「一」という用語は、その構成要素が複数あることを排除するものではない；
ｃ）請求項中の参照符号はその請求項の範囲を限定するものではない；
ｄ）同一のアイテム、ハードウェアまたはソフトウェアにより実施された構造、もしくは機能により、幾つかの「手段」を代表してもよい；
ｅ）特に断らなければ、動作（ａｃｔ）の順序を指定するものではない。

ナビゲーション支援手順のための品質保証（これらは例示であって限定ではない）を説明したが、当業者は上記の教示を考慮して修正や変形をすることができることに留意すべきである。それゆえ、当然のことながら、添付した請求項により規定されるここに開示した実施形態の範囲内における、開示した開示の実施形態を変更することができる。特許法により要求される詳細と具体性をもって説明した。特許証により請求され保護を求めるものは、添付した請求項に記載されている。

Claims (14)

1. 複数のチャネルがその中に形成されたチャネルブロックであって、前記複数のチャネルは患者の治療のために治療デバイスが挿入される場所に対応するように構成され、前記チャネルは前記治療デバイスの動きを制約する大きさであるチャネルブロックと、
   前記複数のチャネルの少なくとも一チャネルに挿入される少なくとも一治療デバイスの位置をモニターするように構成されたトラッキングシステムであって、前記少なくとも一治療デバイスの期待位置と比較する前記少なくとも一治療デバイスのトラッキングデータを発生するように構成されたトラッキングシステムと、
   を有し、
   前記トラッキングシステムは電磁的トラッキングシステムを含み、前記少なくとも一治療デバイスは電磁的センサーを含む、
   システム。
2. 前記複数のチャネルは前記治療デバイスを配置するために使用されるグリッドに対応して構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記グリッドは、前記少なくとも一治療デバイスが前記グリッド中の穴の１つを通って前記チャネルの１つに挿入されるように、前記複数のチャネルと位置合わせされた穴を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記グリッドと前記チャネルブロックのうち一方を配置及び設定するステッパーをさらに有する、請求項２に記載のシステム。
5. 前記少なくとも一治療デバイスはニードル及びカテーテルのうち一方を含む、
   請求項１に記載のシステム。
6. 前記チャネルブロックは、超音波の透過をゆるす音響ウィンドウを含む、
   請求項１に記載のシステム。
7. 前記チャネルブロックは、生体組織の音響的特性をシミュレートする材料を含む、
   請求項１に記載のシステム。
8. プロセッサとメモリとを含むワークステーションであって、前記メモリは前記少なくとも一治療デバイスの期待位置データと比較するため前記トラッキングデータを収集するように構成されたプログラムモジュールを記憶する、ワークステーションをさらに有する、
   請求項１に記載のシステム。
9. 前記プログラムモジュールは、品質保証報告、プロセスステップのレビュー、データのトラッキング及びデータのアーカイブのため、インタフェースにより、ユーザにワークフロー命令を提供するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
10. 前記チャネルは注入パターンをシミュレーションする曲がったチャネルを含む、
    請求項１に記載のシステム。
11. 前記チャネルに前記少なくとも一治療デバイスを自動的に配置して挿入するメカニズムをさらに有する、請求項１に記載のシステム。
12. 前記少なくとも一治療デバイスのトラッキングデータの期待位置データとの比較が必須要件を満たさないとの判断に反応する警告メカニズムをさらに有する、
    請求項８に記載のシステム。
13. 複数のチャネルがその中に形成されたチャネルブロックを設けるステップであって、前記複数のチャネルは患者の治療のために治療デバイスが挿入される場所に対応するように構成され、前記チャネルは前記治療デバイスの動きを制約する大きさであるステップと、
    前記複数のチャネルの少なくとも一チャネルに挿入された、電磁的センサーを含む少なくとも一治療デバイスに対するトラッキングデータを発生するように構成された電磁的トラッキングシステムを用いて、前記少なくとも一治療デバイスの位置を電磁的にトラッキングするステップと、
    前記トラッキングデータを前記少なくとも一治療デバイスの期待位置データと比較するステップとを有する、方法。
14. 前記トラッキングデータの前記期待位置データとの比較が必須要件を満たさない場合、修正を実行するステップと、前記必須要件が満たされるまで前記比較するステップ及び実行するステップを繰り返すステップとをさらに有する、請求項１３に記載の方法。

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