JP6270847B2 - 縫合装置 - Google Patents

Description

本特許出願は、２０１２年９月２日付で申請された米国特許仮出願第６１／６９６，１８６号への、米国特許法第１１９条（ｅ） に基づく優先権を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の実施形態は、低侵襲手術法に好適に用いられる縫合装置に関するものである。

低侵襲手術（ＭＩＳ）法は、皮膚及び身体の外壁に開けられる「キーホール」又は「ポート」とよく呼ばれる開口を介して、患者の身体の内蔵及び／又は内部組織（以下 「標的器官」とする）に施術を行う手法である。この手法は慣習的に、治療しようとする標的器官が位置する体腔とともに言及される。例えば、腹腔内の標的器官に対して施術するＭＩＳ法は腹腔鏡法と呼ばれる。もし胸部にある標的器官に施術するのであれば、そのＭＩＳ法は胸腔鏡法と呼ばれる。関節の標的器官に施術する場合は、関節鏡法と呼ばれる。

ＭＩＳ法の標的器官が位置する、体内の施術場所へのキーホールを介したアクセスは、そのキーホールを経由して身体に導入されるアクセスチューブ又は管配置（以下、総称して「アクセスチューブ」とする）によって容易となっている。アクセスチューブは、典型的にはカニューレ、トロカール及び／又はトロカールとカニューレの組み合わせを備え、通常、直径がおよそ５ｍｍから１２ｍｍの比較的小さな断面の管腔を有する。アクセスチューブは、その末端、開放端が一般的に手術部位近傍であってＭＩＳ法を行うのに適した体内の場所に位置づけられるように、手術部位へと延びるよう配向されている。このアクセスチューブは、ＭＩＳ法の施術に用いる様々なＭＩＳの外科用装置を体内に導入して、外科用装置がその場所の標的器官に適切にアクセスできるようにするために用いることができる。

ＭＩＳ外科用装置は一般に、アクセスチューブ内に導入するよう構成された、長く、断面の小さなシャフトを備えるとともに、シャフトの先端に手術部位で使用するための器具を有する。典型的に、アクセスチューブを介して患者の体内に導入されるこの器具は、標的器官や標的器官の組織を処置する手術器具を見るためのＭＩＳイメージング装置の構成要素を含むことができる。アクセスチューブを通して体内に導入されるイメージング装置の構成要素は、ビデオカメラ、内視鏡の構成要素、照明システム、超音波イメージング装置及び小型のＭＲＩイメージング装置を含むことができる。アクセスチューブを介して体内に導入される手術器具は、はさみ、メス、 組織除去装置、グラバ、及び縫合具を含むことができる。

アクセスチューブを介して体内に導入されるイメージング装置及び外科手術用器具や、特定の縫合具は、多くの場合、人によって制御される場合でも手術ロボットによって制御される場合でも、うまく制御を行うことは困難とされる。典型的に、ＭＩＳ外科用装置は術者に、一般的に反復訓練の後にのみ取得できる、比較的高度な手と目の協応を備えることを要求する。

本発明の実施形態の一態様は、縫合糸に取り付けられ、縫合装置が組織層を貫通させる複数の縫合アンカーによって、縫合糸を体内の組織層に固定するためのＭＩＳ縫合装置を提供することに関連する。

本発明の実施形態の一態様は、組織に固定するため縫合糸の一部と一緒に組織層に突き刺して貫通させる際には比較的少ない抵抗を示すが、一旦組織に貫通させた後、引き抜く際には抵抗が増加する縫合アンカーを提供することに関連する。

本発明の実施形態の一態様は、縫合アンカーを組織層に配置し、縫合糸を組織層に固定するため縫合アンカーと縫合糸の一部を組織層に貫通させる運搬システムを備えた縫合装置を提供することに関連する。

本発明の実施形態中において、縫合アンカーは長軸及びテーパ状の前端部を有し細長い本体部を備えるテーパ状の魚雷形状をなしている。本実施形態に係る縫合アンカーの魚雷形状は、組織層を貫通させる際にはテーパ状の端部によって比較的少ない抵抗を与え、その長軸は組織層に対して略直角をなしている。縫合アンカーは、一旦組織層を貫通すると、長軸が組織層と略直角をなすよう回転する。
縫合アンカーと縫合アンカーに取り付けられた縫合糸の一部は、その組織層と略平行をなす長軸部によって、組織層から引き抜く際には比較的大きな抵抗を示す。

本実施形態において、縫合装置は、組織層の各顎部の把持面間において縫合アンカーが通過する領域を把持し結合可能である第１及び第２の対向可能な細長いワニ顎部を備える。把持面は、細長い顎部の先端に位置づけられ、それぞれを平面とし、かつ顎部が閉じた際に略平行となるようにすることができる。各顎部は、このワニ顎部をトロカロールを介して組織領域へ運搬するよう構成された支持筒に取り付けられている。

第１顎部は、第１及び第２のワニ顎部の各把持面間に固定された組織領域を貫通して針（以下、駆動針とする）を収容する管を有するよう形成される。この駆動針は、縫合アンカーの長軸に沿って複数の縫合アンカーのそれぞれを通過しており、駆動針が通過する複数の縫合アンカーと共に、管内に収容されている。管は、実質的に顎部を拡張した、比較的長い直線部を備えている。第１顎部の把持面は、直線部が延びる方向に対して傾斜している。管の比較的短い曲線部は、直線部から把持面に到達するよう約９０度に亘っている。

縫合装置は、縫合アンカーを管から１つずつ移動させ、第１の顎部の把持面を通って当該第１の顎部から排出させ、縫合アンカーを組織領域に貫通させるために、針を管の内外を往復させる制御を行うことができる。第2の顎部は、縫合アンカー及び縫合糸の当該縫合アンカーと関連する部分を受け、駆動針が組織領域を貫通するための、第２の顎部の把持面に開けられた凹部を有する。縫合アンカーを管から取り出す際、駆動針及び取り出される縫合アンカーは、曲線部を通過する際に湾曲し、曲線に沿って弾性的に変形するように構成される。

管の曲線部は、第１及び第２の顎部の把持領域に対して略直角をなしているため、駆動針は、組織領域と略直角をなす方向に沿った縫合アンカーの軸と略平行な組織領域を貫通するよう、縫合アンカーを駆動する。本発明の一実施形態では、縫合アンカーは、当該縫合アンカーが組織領域を貫通し、縫合装置が縫合アンカーを回転させるために縫合糸に張力を掛けた後に、縫合糸によって提供される張力によって回転するよう構成され、縫合装置は、縫合アンカーの軸が組織領域と略平行になるよう方向づけるため、縫合アンカーが組織領域を貫通した後に、縫合アンカーを回転させるために縫合糸に張力をかける。第２の顎部の凹部は、受け取った縫合アンカーが縫合装置によって縫合糸に加えられる張力で組織領域を通って引き抜かれることを防止するよう作用する一方向アンカー止めを備えることができる。

本論中、特に記載がない限り、本発明の実施形態における特徴部の条件や関係性を修飾する「略」、「約」といった形容詞は、その条件又は特徴が、本願が意図する実施形態の実施が可能な範囲で定義されることを意味すると理解される。特に示す場合を除き、発明の詳細な説明及び請求項中の「又は」との記載は、排他的論理和ではなく、包含的論理和であるとみなされ、それが組み合わせる項目の少なくとも１つ、又は任意の組み合わせを表す。

この発明の概要は、発明の詳細な説明においてさらに説明される、簡略化した形式で記載された概念の抜粋を示すために提供されるものである。この発明の概要は、重要な特徴部分や特許請求される主題の本質的な特徴を特定するものではなく、特許請求された主題の範囲を限定するために用いられることを意図しているわけでもない。

本発明の実施形態の非限定的な例を、次の段落に示す添付図面の参照リストをもとに、以下に説明する。複数の図に現れる同一の特徴部分は、一般に、それらが現れる全ての図において同じ符号が付与される。図中の実施形態の特定の機能を表す図形記号に付与する符号は、所定の機能を参照するために使用することができる。図に示される特徴の寸法は、便宜上、及び説明を明確にするために選択されるものであり、必ずしも縮尺通りに示されてはいない。

図１Ａ〜図１Ｊは、本発明の実施形態に従って、縫合糸を組織端部の切れ目の反対側の組織に固定するため端部同士を縫合する際の、縫合アンカーを用いた縫合の手順を示す模式図である。

図２は、本発明の実施形態に従って、図１Ａ〜図１Ｊと同様の縫合の手順を実行するよう動作可能な縫合装置の概略側面図を示す。

図３Ａは、本発明の実施形態に従って、図２に示す縫合装置が備えるワニ顎部及びワニ顎部の構成要素を模式的に示す。当該ワニ顎部及びその構成要素は、組織層を把持・保持し、縫合アンカーを組織へと運搬するために用いられる。

図３Ｂは、本発明の実施形態に従って、縫合アンカーを組織に通す前に組織領域に固定される、図２Ａに示すワニ顎部及びワニ顎部内部の構成要素を模式的に示す。

図３Ｃは、本発明の実施形態に従って、縫合アンカー及び縫合糸の一部を組織に通した後に組織領域に固定される、図２Ａに示すワニ顎部及びワニ顎部内部の構成要素を模式的に示す。

図３Ｄは、本発明の実施形態に従って、組織領域を通って複数の縫合アンカーを１つずつ駆動制御するために用いられる、ワニ顎部の構成要素の拡大断面図を示す。

図４Ａ〜８Ｃは、本発明の実施形態による組織領域を通って縫合アンカーを駆動する縫合装置の制御及び動作を模式的に示す。

発明の詳細な説明

以下の発明の詳細な説明においては、本発明の実施形態に従って、組織層の切れ目を閉じるための組織層の縫合手順の機構が図１Ａ〜１Ｊを参照しつつ説明される。これらの図は、本発明の実施形態に従って、縫合糸を組織に固定して切れ目を閉じるため同一の柔軟性のある駆動針に取り付けられた複数の縫合アンカーが、１つずつ組織に穴を開けているところを示す。図１Ａ〜１Ｊに示したものと同様の手順を実施するための縫合装置を、図２に示し、この図を参照して説明する。図２に示される縫合装置及び本発明の実施形態に係る縫合装置に任意に設けられる機械要素の特徴を、図３Ａ〜３Ｆに示し、これらの図を参照して説明する。縫合装置の作用及び図１Ａ〜１Ｊに示したものと同様の手順を実施するための縫合装置の機械部品の連携は、図４Ａ〜８Ｃを参照して説明される。

組織領域７０は上面７１及び下面７２を有し、組織領域８０は上面８１及び下面８２を有する。上面７１に面する組織領域７０の側面は組織領域の上側面７１と呼ぶことができ、また、組織領域７０の側面は、組織領域の下側面７２と呼ぶことができる。同様に、組織領域８０の上側面及び下側面はそれぞれ上側面８１及び下側面８２と呼ぶことができる。

図１Ａは、組織領域７０の上面７１の上方にあって、前後に付き合わされ駆動針４０に貫かれた複数の縫合アンカー２０を示しており、「リード」縫合アンカーと呼ばれ、符号２０−１が付与される最初の縫合アンカー２０が組織領域７０を貫通する直前を示している。リード縫合アンカー２０−１の後方に位置する縫合アンカーは、符号２０−２，２０−３，・・・２０−Ｎが付与され、ダッシュ以下の数字は、数字が識別する、リード縫合アンカー２０−１に続く位置に対応する。「Ｎ」は駆動針４０に取り付けられた複数の縫合アンカーの数である。リード縫合アンカー２０−１の拡大断面図は挿入図１００に示される。

縫合アンカー２０は、テーパ状の前端部２２、テーパ状でない後端部３０、長軸２３、及び長軸２３と平行に駆動針４０が貫通する管腔２４を有する細長い魚雷形状の筒状本体部２１を備えてもよい。本体部２１は、どのような外部の筒形状を有していてもよい。本体部２１は例えば円形、楕円筒状、又は円筒状であってもよい。軸２３及び管腔２４は、リード縫合アンカー２０−１を示す挿入図１００に示されている。管腔２４は断面の小さな前室２５と断面の大きな後室２６の２つの収容室から形成されていてもよい。環状の隆起部２７は前室２５と後室２６の当接部に形成される。各縫合アンカー２０は、縫合アンカーの本体部２１に取り付けられるひれ状部２８を備えることができる。ひれ状部２８は、縫合糸６０を通す孔２９を有するように形成される。

おそらくはリード縫合アンカー２０−１を除いて、縫合糸６０はひれ状部２８の孔２９を自由に通過可能である。縫合糸６０の終端６１は、リード縫合アンカー２０−１が縫合糸から滑り落ちることを防止するように、概略的に球体６２で表される縫合アンカー留めを有するよう形成してもよい。一例として、縫合アンカー留め６２は、縫合糸６０の終端６１に結ばれた結び目、又は、終端６１に形成されるビーズを含むことができる。ビーズは、縫合糸６０の終端６１を加熱して終端がビーズ形状になるよう溶融することで形成することが可能である。本発明の実施形態において、リード縫合アンカー２０−１は、リード縫合アンカーが縫合糸６０から滑り落ちるのを防止するため、例えば、ひれ状部２８を縫合糸に圧着することで縫合糸６０の終端６１に固定されてもよい。

駆動針４０は、ステンレス鋼またはニチノールなどの、適切な弾性材料から形成されたシャフト４１及び、組織を穿刺するのに適した尖った先端部４２を有している。 駆動針４０は、少なくとも１つの、シャフト４１から離れるように弾性的に拡開する「拡開片４３」を備えてもよい。この拡開片４３は、駆動針４０の先端部４２に面する少なくとも１つの拡開片の端部が、シャフトから離れるように構成される。少なくとも１つの拡開片４３は、駆動針４０が軸２３に沿って挿入図１００の矢印１０１が示す方向に縫合アンカー２０−１のテーパ状の前端部２２から離れて「後退」する並進移動によって、管腔２４の有する大きな断面の後室２６から小さな断面の前室２５まで引き込まれる。一度大きな断面の後室２６内に引き込まれると、少なくとも１つの拡開片４３は、隆起部２７に「引っかかる」よう弾性的に拡開する。少なくとも１つの拡開片４３が隆起部２７に引っかかると、駆動針のシャフト４１の軸２３に沿った縫合アンカー２０−１のテーパ状の前端部２２に向かう並進運動は、縫合アンカーが駆動針のシャフト４１と共に並進運動するよう、縫合アンカーを駆動針のシャフト４１と結合させる。駆動針４０は、駆動針の先端部４２近傍に縫合アンカーが駆動針の先端から簡単に滑り落ちるのを防止するための突縁部４４を有してもよい。

図１Ｂにおいて、駆動針４０は少なくとも１つの拡開片４３（図１Ａ参照）によって固定された縫合アンカー２０−１を運びつつ、リード縫合アンカーが組織領域７０を貫通するよう、「前方へ」押し出される。リード縫合アンカー２０−１が組織領域７０を通過する際、柔軟性のある駆動針４０は、リード縫合アンカーを組織領域７０に適当な「進入角」で通るよう屈曲する。本発明の実施形態において、縫合アンカー２０は、駆動針が組織領域を通るために屈曲する際に、駆動針４０とともに曲がるよう構成される。

組織領域を貫通する縫合アンカー２０の進入角とは、縫合アンカーの軸２３と組織領域とのなす角であってもよい。好適には、組織領域の平面は、組織領域を貫通する際に最初に穴を開ける組織領域の表面であってもよい。図１Ｂにおいて、縫合アンカー２０−１の進入角は縫合アンカー２０−１の軸２３と組織領域７０の表面（上面）７１のなす角である。実施形態において、適当な進入角は、図１Ｂに示すように、軸２３が表面（上面）７１と略直角になる９０度である。縫合糸６０の終端６１は縫合アンカー留め６２を備え、又はリード縫合アンカー２０−１はこのリード縫合アンカー２０−１が組織領域７０を通過する際には縫合糸に固定されているため、縫合アンカーは縫合糸６０の一部を運搬する。

駆動針４０及び、駆動針４０に取り付けられる複数の縫合アンカー２０のうち、例えばリード縫合アンカー２０−１のような単一の縫合アンカーを運搬するために駆動針４０を前方へ押し出し、駆動針４０を適切な進入角に配向するよう屈曲する方法及び機構を、以下に説明する。

リード縫合アンカー２０−１が組織領域７０を通過するのに続いて、組織領域の下側面７２にリード縫合アンカー２０−１を残し、駆動針４０に貫かれた次の縫合アンカー２０−２を結合させるために、駆動針４０はリード縫合アンカーと組織領域７０から退避させられる。図１Ｃは、少なくともひとつの拡開片４３、すなわち駆動針が縫合アンカー２０−２と十分に結合する前に、リード縫合アンカー２０−１及び組織領域７０から引き抜かれる駆動針４０を概略的に示す。図１Ｃに示される収容状態において、少なくとも１つの拡開片４３が大きく拡開したものが、挿入図１０４に示される。図１Ｄは、縫合アンカー２０−２に結合された後に十分に引き込まれた後の駆動針４０を模式的に示している。

上述したように、突縁部４４（図１Ａ参照）は、リード縫合アンカー２０−１等の縫合アンカー２０が駆動針の先端部４２から滑り落ちるのを防止する。しかし、本発明の実施形態において、突縁部４４の突出量は、縫合アンカーが縫合装置によって組織領域を貫通した後に縫合アンカー２０が駆動針４０から滑り落ちるのに十分ではない。本発明の実施形態において、後述する縫合装置は「一方向縫合アンカー留め」を備え、縫合アンカーが組織領域を貫通した後の駆動針４０の後退によって、縫合アンカーが組織領域を通って引き戻されるのを防止するよう作用する。

図１Ｄに示される駆動針４０の後退によって、縫合糸６０はピンと張られることになる。縫合糸をピンと張ることで、ひれ状部２８はリード縫合アンカー２０−１の側面に位置するため力が加えられ、トルクが発生する。トルクは、リード縫合アンカー２０−１を回転させるように作用し、軸２３を組織領域７０の下面７２と平行になるよう方向づけ、縫合アンカーの細長い本体部２１を、図１Ｅに模式的に示すように、下面７２と略平行となるよう押し付ける。リード縫合アンカー２０−１は下面７２と平行になるよう回転して当該下面７２に押し付けられるので、リード縫合アンカー２０−１は、組織領域７０から取り除き、引き出すのが相対的に難しく、リード縫合アンカーは組織領域７０の下側面７２上の縫合糸６０の一部をしっかりと保持することになる。

組織領域７０の下側面７２に縫合糸６０の一部を固定した後、駆動針４０は、組織領域８０を穿刺して縫合アンカー２０−２をこの縫合アンカー２０−２に取り付けられる縫合糸６０の一部とともに組織領域に通すために、組織領域８０の上部に配置される（図１Ｆ参照）。図１Gは組織領域８０を通過した後の縫合アンカー２０−２を模式的に示す。縫合アンカー２０−２が組織領域８０を通過した後、図１Ｈに模式的に示されるように、駆動針４０は縫合アンカー２０−３に結合するよう引き込まれる。縫合針６０は、縫合アンカー２０−２を回転させ、この組織領域８０の下側面８２に押し付けられた縫合アンカーを固定するためにピンと張られる。図１Ｉは、回転して下面８２に押し付けられた後の縫合アンカー２０−２を模式的に示す。

縫合糸６０は、縫合アンカー２０−２のひれ状部２８を自由に通過可能であるため、ピンと張った縫合糸６０は、図１Ｉに模式的に示されるように、組織領域８０から組織領域７０まで張られ、縫合アンカー２０−１及び縫合アンカー２０−２近傍の切れ目９１の一部を閉じる。駆動針４０はそのため、図１Ｊに模式的に示すように、縫合アンカー２０−３が組織領域７０を通過させ、縫合糸６０の別の一部を組織領域７０に固定するよう、組織領域７０上に再配置されてもよい。駆動針４０は 縫合アンカー２０−４が組織領域を貫通し、縫合糸６０をピンと張り、切れ目９１の一部を閉じるために組織領域８０上に再配置されてもよい。縫合アンカー２０と縫合アンカーに取り付けられた縫合糸６０の一部が組織領域７０と組織領域８０を交互に通過し、切れ目９１の追加領域を閉じるために縫合糸をピンと張るようにして、切れ目が閉じるまで、及び／又は最後の縫合アンカー２０が組織領域７０もしくは組織領域８０に固定されるまでこのプロセスは繰り返される。最後の縫合アンカー２０（縫合アンカー２０−Ｎ）が組織領域７０又は８０を通過した後、縫合糸６０は公知の結節手段を用いて組織領域に結びつけることができる。

図２は、本発明の実施形態に従って、図１Ａ〜図１Ｊに示したものと同様の縫合の手順を実施する縫合装置２００の簡略化した側面図を模式的に示す。縫合装置２００は、比較的長く薄い支持筒３００に接続される、手動の制御ハンドル２０２を備えてもよい。この支持筒３００は、一括してワニ顎部４００と呼ばれる、対向する一対のワニ顎部４１０及び４２０を備える。対向するワニ顎部４１０及び４２０は、本発明の実施形態に従って、制御ハンドル２０２の組織層を把持・保持する縫合アンカー２０をワニ顎部４２０から組織層を通ってワニ顎部４１０まで貫通させる操作によって制御可能である。支持筒３００は、ワニ顎部４００を使用する場所である患者の体内に位置決めするためのＭＩＳアクセスチューブ（図示せず）の中に、ワニ顎部４００を挿入できる寸法とされる。ハンドル２０２は、縫合装置２００の機能を制御するために操作される、第１及び第２のトリガー２０４及び２０６を有していてもよい。制御ハンドル２０２及び縫合装置２００の機能の制御の詳細は、図４〜図８Ｃを参照しつつ、以下に説明される。

図３Ａは、ワニ顎部４１０及び４２０、並びに顎部が接続される支持筒３００の一部、すなわち支持筒の終端３０２近傍を模式的に示す。破線は、特徴部の内部要素又は特徴部の中に収容される要素を示すために透明であるとされる特徴部を示すために用いられる。

「駆動針顎部４２０」とも呼ばれるワニ顎部４２０は、駆動針４０及び図１Ａ〜図１Ｊに示す駆動針に取り付けられる、縫合アンカー２０を収容するアンカー送り管４２２を有して形成される。アンカー送り管４２２は、顎部４２０からアンカー送り管４２２の開口４３が位置する先端面４３０まで駆動針の全長に亘って延在し、駆動針４０及び縫合アンカー２０を収容できる任意の適切な断面を有する。例えば、アンカー送り管４２２は略円形、楕円形、涙形あるいは卵形の断面を有することができる。駆動針４０は、縫合アンカー送り管内において、先端面４３０の開口４３２を介して駆動針の顎部４２０から突没するべく前後に往復するよう制御することが可能である。それによって、縫合アンカー２０は縫合糸６０の一部と一緒に１つずつ運ばれて駆動針の顎部４２０の外部に結合され、縫合アンカーを組織層に貫通させる。駆動針に接続され、支持筒３００内に収容された駆動針押し棒４３３は、駆動針４０の動作を制御する制御ハンドル２０２（図２参照）によって制御される。

本発明の実施形態において、駆動針の先端面４３０は駆動針顎部４２０の点線４３４で表される長軸に対して傾斜しており、アンカー送り管４２２は、針の先端面４３０上の開口４３２と接続する曲線部４２３を備える。駆動針の先端面４３０の角度（以下、「傾斜角」とする）は、矢印４３５で示される前面４３０の法線が長軸４３４となす鋭角αによって定義される。開口４３２において、曲線部４２３の接線は駆動針の先端面４３０に対して略直角である。その結果、駆動針４０が順次縫合アンカー２０を組織領域に通すよう前後に往復する際、駆動針の顎部４２０は駆動針の先端面４３０に対して略直角に出入りする。アンカー送り管４２２の曲線部４２３を通り抜けるために、駆動針が曲線部４２３間を通過させる駆動針４０及び縫合アンカーは、本発明の実施形態において、曲線部４２３を特徴づける最小極率半径で弾性的に曲がるように設定される。

非限定的な数値例として、本発明における実施形態では、駆動針４０は、直径が約０．１５から０．６ｍｍの間であって、ステンレス鋼又はニチノールなどの弾性材料から形成される円筒状の本体部４１を有することができる。本発明の実施形態において、本体部４１の直径は約０．２５ｍｍである。

縫合アンカー２０の本体部２１は、外径が約０．３ｍｍから約１．５ｍｍまでの間で、長さが約２．５ｍｍから約7ｍｍの間の円筒形とすることができる。本発明の実施形態において、本体部２１は約０．８５ｍｍから約４ｍｍまでの間の直径を有する。直径が０．８５ｍｍの本体部では、ひれ状部２８は本体部から０．５ｍｍ突出していてもよい。管腔２４の小室（前室）２５は、直径が約０．１ｍｍから０．６ｍｍまでの間の円筒形とすることができる。本発明の実施形態において、小室（前室）２５は直径約０．２４ｍｍである。大室（後室）２６は、直径が約０．３ｍｍから約１．３ｍｍまでの間の円（筒）形とすることができる。本発明の実施形態において、大室（後室）２６の直径は約０．５８ｍｍである。本発明の実施形態において、縫合アンカー２０は、例えばテフロン（登録商標）のような弾性材料や、ポリウレタン、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、又はシリコンなどのエラストマーから形成することができる。

アンカー送り管４２２は、駆動針４０及び縫合アンカー２０を収容するのに適した任意の断面形状を有する。本発明の実施形態において、その断面の最大寸法は約０．８ｍｍから約２．５ｍｍまでの間である。円筒形の本体部２１及び本体部の側面から突出したひれ状部２８を有する縫合アンカーを収容するために、アンカー（送り）管は、大円と小円が重なり合うように形成された周囲長によって実質的に形成される「ロシア人形」の形状とすることができる。直径が０．８５ｍｍの本体部と０．４５ｍｍ突出するひれ状部を収容するために、大円及び小円は直径を約０．９ｍｍ及び０．７ｍｍとし、２つの円の中心を結ぶ直線に沿った最大寸法は１．３３ｍｍとすることができる。アンカー送り管４２２の曲線部４２３の最小曲率半径は、約２．５ｍｍから約4．５ｍｍまでの間とすることができる。本発明の実施形態において、曲線部の曲率半径は３．５ｍｍである。角度αは、約３０度以上とすることができる。本発明の実施形態において、αは約４５度以上である。αは６０度かそれ以上とすることもできる。

本発明の実施形態において、ワニ顎部４００は、閉じた際には、内径が１２ｍｍ以下のトロカロールを通過することが可能である。閉じたワニ顎部は、内径を９ｍｍ以下のトロカロールも通過可能である。本発明の実施形態において、閉じたワニ顎部４００は、直径が５ｍｍ以下のトロカロールを通過することができる。

バックストップ顎部４１０とも呼ばれるワニ顎部４１０は、支持筒３００の柔軟性のない延長部とすることができ、縫合装置２００を用いて縫合される組織領域を固定するため、ワニ顎部４１０及び４２０が閉じられた際に、縫合アンカー２０によって生じる駆動針顎部４２０からの組織領域を介した力を受けるための、駆動針顎部４２０に対する「受け部材（バックストップ）」として作用することができる。

駆動針顎部４２０は、支持筒３００に支持筒３００の終端３０２付近の旋回ピン４２４回りを回転可能に接続され、ワニ顎部４１０及び４２０を開閉し、顎部４２０がバックストップ顎部４１０から離れたり近づいたりできるようになっており、駆動針４０が縫合アンカー２０を通した組織層を把持し、固定する。支持筒３００に収容された押し棒４２６は駆動針顎部４２０の位置を制御する。押し棒４２６は、旋回ピンによって駆動針顎部４２０と接続されていてもよく、押し棒の矢印４２８及び４２９が示す並進移動は、駆動針顎部４２０を顎部４１０から遠ざけたり近づけたりする。押し棒４２６は制御ハンドル２０２の操作によって制御される。その詳細を以下に示す。

図３Ｂは、閉じられ、組織層５００を把持するワニ顎部４１０及び４２０を模式的に示しており、駆動針４０が縫合アンカー２０をこの縫合アンカー２０と関連する縫合糸６０の一部とともに駆動針顎部４２０から組織層へと駆動できるようになっている。

バックストップ顎部４１０は、凹部４１２及びバックストップ面４１３を有するアンカーバックストップ４１１を備えていてもよい。凹部４１２は、挿入図１１０におけるバックストップ４１１の拡大斜視図に示されている。バックストップ面４１３は顎部４１０の長軸４３６に対して傾斜角βだけ傾斜している。傾斜角βは、矢印４３７で示されるバックストップ面４１３の法線が長軸４３６となす鋭角である。傾斜角βは傾斜角αと略同一であってもよい。

ワニ顎部４１０及び４２０が、縫合装置２００（図２参照）が縫合アンカー２０及びそれに取り付けられた縫合糸６０の一部を通す組織領域を把持し固定するために閉じられた際、組織領域はバックストップ面４１３及び駆動針の先端面４３０によって締められ、縫合アンカー２０は縫合アンカーバックストップ４１１の凹部４１２に受け止められる。バックストップ面４１３及び駆動針の先端面４３０は、「把持面」又は「固定面」と呼ぶことができる。本発明の実施形態において、縫合アンカーバックストップ４１１は一方向縫合アンカー留めを備えることができる。この一方向縫合アンカー留めは、凹部４１２において、縫合アンカーが組織領域を貫通した後の駆動針４０の後退（図１Ｃ及び１Ｄを参照しつつ上記において説明した）によって、縫合アンカーが組織領域から引き抜かれるのを防止する。

図３Ｃは、縫合アンカー２０が組織層５００を通過した後であって駆動針４０が縫合アンカー及び組織層から退避する前の、バックストップ面４１３とワニ顎部４１０の駆動針の先端面４３０との間で固定された組織層５０を模式的に示す。

本発明の実施形態において、一方向縫合アンカー留めは、縫合アンカー２０が組織領域を貫通した後に通過するばねクリップ４１５を備える。ばねクリップは、縫合アンカーの当該ばねクリップの通過の際に縫合アンカー２０のテーパ状の前端部２２及び本体部によって弾性的に押し分けられる複数のアーム４１６を有する。縫合アンカーがばねクリップ４１５を通過した後、アーム４１６ははじき戻り、縫合アンカーがばねクリップを通過して組織から引き抜かれるのを防止するため、縫合アンカーのテーパ状でない後端部３０（図１A参照）の後部を「ロック」する。

駆動針先端面４３０及びバックストップ面４１３を傾斜させ、曲線部４２３を有する送り管４２２を提供し、駆動針４０及び縫合アンカー２０が曲線部を通り抜けるよう構成することによって、ワニ顎部４１０及び４２０は、組織領域を把持し、縫合アンカー２０が組織と略垂直な領域を貫通するのに好適なように、最大７ｃｍと比較的長く形成される。具体的には、比較的長いワニ顎部４１０及び４２０は、組織の端部から比較的距離の離れた場所での縫合アンカー２０を用いた組織領域の把持及び縫合を可能にする。

縫合アンカー２０を取り出し、１つずつ組織層に貫通させるために、駆動針４０を送り管４２２に沿って駆動針顎部４２０から突没するよう往復することは、駆動針押し棒４３３（図３A及び図３Ｃ参照）及び送りばね４５０（図３Ｂ及び図３Ｃ参照）、及び駆動針顎部４２０内に収容される前後の縫合アンカーステップ４５２及び４５４によって制御される。前及び後縫合アンカー留め４５２及び４５４が、拡開片４３によって縫合アンカー２０と結合された駆動針４０とともに図３Ｄに模式的に示される。

押し棒４３３は制御ハンドル２０２に接続され、この制御ハンドルは押し棒を矢印４６１及び４６２で示される方向に往復運動するよう操作される。押し棒４３３が矢印４６１及び４６２が示す前後方向に往復運動することで駆動針は駆動針顎部４２０から突没する。送りばね４５０は縫合アンカー２０にばねが付勢するため、各縫合アンカー２０は駆動針の４０の送り管から出て組織層を貫く動作によって、送り管４２２から送り出される。そして、残りの縫合アンカー２０は、図３Ｄに模式的に示されるように、残った縫合アンカーのうち最初の縫合アンカー２０が後縫合アンカー留め４５４を通過するまで駆動針４０に沿って前方に押し出され、その後、前縫合アンカー留め４５２によって停止される。

前縫合アンカー留め４５２は、ばね４７１によって表される弾性要素からばねによって付勢される内筒４７０を備えることができる。この内筒４７０は、拡開片４３によって縫合アンカーと結合した駆動針４０が前方に押し出され、送り管及び駆動針顎部４２０外に移動するまで送り管４２２内の縫合アンカーの前進運動を止めるため、最初の縫合アンカーのテーパ状の前端部２２を押しとどめる。後縫合アンカー留め４５４は、後端が板ばねを通過した際に縫合アンカー２０の後端部３０に引っかかる板ばね４７２を備える。後縫合アンカー留め４５４は、別の縫合アンカー２０を取り出し、組織領域に貫通させるために、駆動針４０が駆動針の顎部４２０に引き込まれる際に、縫合アンカーが前縫合アンカー留め４５２と後縫合アンカー留め４５４の間で後方に移動して停止してしまうのを防止するために動作する。

図４Ａ〜８Ｃは、本発明の実施形態に従って、縫合装置２００が備える制御ハンドル２０２の構成要素及び、これらの要素が縫合糸６０を縫合アンカーを用いて組織領域に固定する際の、様々なステップにおける動作を模式的に示す。

図４Ａ〜４Ｃは、ワニ顎部４００が組織領域５００を把持する前で開いている時、すなわち縫合糸を組織領域５００に初回に固定する時の、縫合装置２００のハンドル２０２の内部の特徴部分を模式的に示す。組織領域５００は、バックストップ（ワニ）顎部４１０のバックストップ４１１上に位置づけられた状態で模式的に示される。

本発明の実施形態において、制御ハンドル２０２のトリガー２０４はラック２１０が駆動針押し棒４３３に接続され、トリガー２０４がギア歯２１２によってラック２１０と結合するラックピニオンの配置によって、駆動針押し棒４３３に結合される。バイアスばね２１４は、トリガー２０４を前方位置へ回転させ、したがって、トリガー２０４が引かれない限り、ラック２１０は後方位置に位置づけられる。そして、そのことによって、駆動針押し棒は後方に引かれた状態となり、駆動針４０を駆動針顎部４２０の後方位置に維持する。トリガー２０６は押し棒４２６に接続され、ワニ顎部４００の開閉を制御するために、駆動針顎部４２０の姿勢を制御する。バイアスばね２１６は、トリガーが２０６が引かれない限りトリガー２０６を前方位置に押圧し、駆動針顎部４２０がバックストップ顎部４１０及び顎部の開口から離れるよう回転するようにしてもよい。本発明の実施形態において、制御ハンドル２０２は縫合糸６０を縫合アンカー２０に供給し、縫合糸を所望の張力に維持する縫合送りを備える。縫合送りは、縫合糸が巻かれたリール２２０及び縫合糸をバレル３００及び縫合アンカー２０（図５Ｂ及び５Ｃ参照）に向ける滑車機構２２２を備えてもよい。 本発明の実施形態において、ばねによって付勢されたばね付勢ブレーキ片２２４は、縫合糸６０の張力を制御するためリール２２０と結合される。図４Ｂ及び４Ｃは、図４Ａに示されるトリガー２０４及び２０６を説明するため、縫合装置２００の特徴部を模式的に示したものである。

図５Ａ〜５Ｃは、トリガー２０６が駆動針顎部４２０をバックストップ顎部４１０方向に回転させ、顎部を閉じて組織領域を把持し、固定する際の、図４Ａ〜４Ｃに示される縫合装置２００の特徴部分を示す。

図６Ａは、駆動針４０を駆動針顎部４２０から押し出し、縫合アンカー２０を組織領域５００に貫通させるために駆動針押し棒４３３を前方に押し出した後の縫合装置２００の特徴部分であって、トリガー２０６が組織領域を固定するために引かれるとともに、トリガー２０４がラック２１０を（支持筒３００に向けて）移動させるために押されたものの状態を示す。図６Ｂ及び６Ｃは組織領域を貫通した駆動針４０を示す。

図７Ａにおいて、トリガー２０４は開放されている。バイアスばね２１４は、ラック２１０を後方に移動させ、駆動針４０を組織層５００から取り出し、縫合アンカー２０を組織層５００に貫通させ、駆動針を駆動針顎部４２０内に後退させるよう、トリガー２０４を時計回り（図７Ａ参照）に前方位置まで回転させる。図７Ｂ及び７Ｃは、縫合装置２００の拡大部分を模式的に示し、図６Ｂ及び６Ｃの縫合アンカー２０内に示される駆動針４０が、図７Ｂ及び７Ｃの縫合アンカーには描かれていないことを確認することができる。

図６Ａ〜６Ｃに模式的に示される駆動針４０の後退の後、トリガー２０６は開放され、バイアスばね２１６によって前方に押され、図８Ａに示すように、駆動針顎部４２０をバックストップ顎部４１０から離れるよう回転させる。バックストップ顎部４１０から離れるよう回転することで、リール２２０に対するばね付勢ブレーキ片２２４によって供給される力による縫合糸６０の張力によって、駆動針顎部は縫合糸の組織層５００に貫通する縫合アンカー２０間のたるみを取り除き、縫合アンカーのひれ状部２８に力を供給する。図８Ｂ及び８Ｃは、バックストップ顎部２１０から回転して離れ、たるみを取りって張力をかけるために縫合針６０を「引っ張る」縫合針顎部４２０を模式的に示す。その力は、縫合アンカーを回転させるトルクを生じさせ、その結果、当該縫合アンカーは、組織層５００に対して、図１Ｅに示す組織層７０に関する縫合アンカー２０−１の向きと近い向きに配向される。

本発明の実施形態において、「備える」、「含む」、「有する」との動詞、及びそれらの複合は、必ずしもその動詞の１つ又は複数の目的語が、その動詞の主語のすべての構成要素、部品、部分を示すために用いられるものではない。

本願における、本発明の実施形態の詳細な説明は、一例として提供されるものであって、本発明の範囲を限定するものではない。上述した異なる特徴を備える実施形態は、その全てが本発明の実施形態全てにおいて要求されるわけではない。本発明の実施形態で説明された変形例及び、実施形態の詳細な説明において記載された特徴の異なる組み合わせは、本発明の属する技術分野の者であれば思いつくものである。本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって限定される。

Claims (22)

1. 縫合糸を組織領域に固定する縫合装置であって、
   第１の細長い顎部と、第２の細長い顎部と、当該第１の細長い顎部内の管と、当該管内部の柔軟性のある針と、を備え、
   前記第１の細長い顎部は、第１の長軸と、前記第１の長軸に対して第１の傾斜角で傾斜する第１の把持面と、を有し、
   前記第２の細長い顎部は、第２の長軸と、前記第２の長軸に対して第２の傾斜角で傾斜する第２の把持面と、を有し、
   前記第１の細長い顎部内の管は、前記第１の長軸に沿って延びる略直線状の直線部と、当該直線部から前記第１の把持面に向かって延びる曲線部とを有するよう構成され、
   前記針は、前記直線部に沿って延在するよう構成され、
   前記管は、複数の縫合アンカーを前記縫合糸に沿ってスライドできるよう収容し、且つ前記複数の縫合アンカーのうちのリード縫合アンカーを運搬し、当該リード縫合アンカーを前記組織領域に対する進入角が略垂直となるよう配向して、前記縫合糸の一部を前記組織領域に固定するのに適した構成とされ、
   前記曲線部は、前記リード縫合アンカーを前記第1の細長い顎部から取り出し、前記組織領域に通して、前記縫合糸を前記組織領域に固定するのに適した構成とされる、縫合装置。
2. 前記縫合糸を前記縫合アンカーへ供給する縫合糸送りを備える、請求項１に記載の縫合装置。
3. 前記縫合糸送りは、前記縫合糸を所望する張力に維持するよう調整可能である、請求項２に記載の縫合装置。
4. 前記第２の細長い顎部が、前記第２の把持面に前記組織領域を貫通した縫合アンカーを受ける凹部を有する、請求項１〜３の何れかに記載の縫合装置。
5. 前記第２の細長い顎部が、前記組織を通過した縫合アンカーが前記組織から当該組織を通過した方向に引き抜かれるのを防ぐよう動作する一方向縫合アンカー留めを備える、請求項４に記載の縫合装置。
6. 前記柔軟性のある針は、前記管内において前後に往復するよう制御可能とされ、前記縫合アンカーを前記第１の把持面の開口を介して前記第１の細長い顎部から１つずつ運ぶよう構成される、請求項１〜請求項５の何れかに記載の縫合装置。
7. 前記第２の細長い顎部は、前記第１の細長い顎部及び前記第２の細長い顎部が閉じられた際に、その第２の把持面が前記柔軟性のある針に対する受け部材として作用して前記組織領域を介した前記第１の細長い顎部からの力を受けるよう構成される、請求項１〜請求項６の何れかに記載の縫合装置。
8. 前記第１の把持面に面する前記曲線部の一領域において、前記曲線部の接線が前記第１把持面に対して略垂直である、請求項１〜７の何れかに記載の縫合装置。
9. 前記曲線部が約２．５ｍｍよりも大きい最小曲率半径を有する、請求項１〜８の何れかに記載の縫合装置。
10. 前記曲線部が約４．５ｍｍよりも大きい最小曲率半径を有する、請求項１〜９の何れかに記載の縫合装置。
11. 前記管の断面の最大寸法が０．８ｍｍ以上である、請求項１〜１０の何れかに記載の縫合装置。
12. 前記管の断面の最大寸法が２．５ｍｍ以下である、請求項１〜１１の何れかに記載の縫合装置。
13. 前記針が円形断面を有し、当該断面の直径は約０．６ｍｍ以下である、請求項１〜１２の何れかに記載の縫合装置。
14. 前記管に収容される複数の縫合アンカーをさらに備え、各縫合アンカーが、前記柔軟性のある針を通す管腔を有する細長い本体部を有する、請求項１〜１３の何れかに記載の縫合装置。
15. 前記細長い本体部が、テーパ状の前端部を有する、請求項１４に記載の縫合装置。
16. 前記細長い本体部は、円筒形であり、外径が約１．５ｍｍ以下である、請求項１４に記載の縫合装置。
17. 前記組織領域に対する進入角が前記第２の把持面に対して約９０度である、請求項１〜請求項１６の何れかに記載の縫合装置。
18. 前記柔軟性のある針は、ステンレス鋼又はニチノールから形成され、組織を穿刺するのに適した尖った先端部を有する、請求項１〜１７の何れかに記載の縫合装置。
19. 前記柔軟性のある針は、進展した後、前記リード縫合アンカー及び前記組織領域から退避することで、前記組織領域の下側面に前記リード縫合アンカーを残し、次の縫合アンカーを結合させるよう構成される、請求項１〜１８の何れかに記載の縫合装置。
20. 前記縫合糸をピンと張ることで力を与えトルクを発生させて、前記リード縫合アンカーを回転させ前記組織領域の下面と平行になるよう押し付けるよう構成される、請求項１〜１９の何れかに記載の縫合装置。
21. 前記第２の傾斜角が前記第１の傾斜角と略同一である、請求項１〜２０の何れかに記載の縫合装置。
22. 前記第２の傾斜角が鋭角である、請求項１〜２１の何れかに記載の縫合装置。