JP6270389B2 - サンプル分注器用の中空針 - Google Patents

Description

本発明は、自動分析機器におけるサンプル分注器用の中空針に関し、サンプル分注器は、サンプル容器のカバー又はキャップが中空針によって突き刺されることにより密封サンプル容器からサンプル液を抜き取るのに好適である。

最近、体液サンプルの生理学的パラメータ又は他の生体サンプルの他のパラメータを決定する幾つかの検出及び分析方法は、多くの対応する自動分析機器で自動方式で行われる。研究室診断学の分野では、血液、血漿、血清、尿などの分析される体液サンプルは、密封されたサンプル容器で提供される。サンプル容器は、適切なフレーム内に個別又はグループで配置された分析機器に供給される。サンプル容器は、通常、輸送システムによって、まず識別装置に通され、識別装置は、サンプルの識別に関してサンプル容器に付けられた情報（例えば、バーコードの形）を読み出し、その情報を記憶装置に送る。次に、サンプル液のアリコートが、各サンプル容器から抜き取られ、反応容器に移され、次に分析的試験方法が行われる。

体液サンプルは、通常、高分子（一般的ではないがガラス）で作成されたサンプル容器に入れられ、このサンプル容器は、高分子でできたカバー若しくはキャップ又は厚さ１ｃｍ以下のゴム栓によって密閉される。血液、血漿及び血清サンプルは、採血細管で分析機器に供給されることが好ましい。採血細管は、通常、透明な高分子から成り、密封装置は、カニューレ用の特別なコネクタを備える。この場合、いわゆるＳａｒｓｔｅｄｔ式の事例を除き、採血細管は、多くの場合、負圧力系として設計される（このタイプのサンプル内には最初から負圧力がある）。採血細管が、穿刺カニューレに接続されたアダプタに差し込まれると、この負圧により血液が吸い込まれる。このシステムの利点は、血液の吸込み量が比較的一定であり、したがって、採血細管に予め導入された抗凝血剤（例えば、クエン酸塩、ＥＤＴＡ、ヘパリン）の量を正確に量り分けできることである。採血細管は、通常、圧力を維持するために弾性シールによって密閉される。

サンプル容器からサンプル液を抜き取りまたサンプル液を反応容器に移すために、自動分析機器は、中空針を備えたサンプル分注器を有する。中空針は、輸送アームに取り付けられ、これにより、少なくとも１つのサンプリング位置と少なくとも１つのサンプル送出位置との間で移動させることができる。サンプリング位置で、中空針は、可能な場合はサンプル容器の中心軸線に沿って、針先端がサンプル液内に浸るまで、垂直下方に移動される。浸漬は、適切なセンサの補助によって位置合わせされる。中空針内に負圧力を生成することによって、サンプル液が吸入され、中空針は、垂直上方と実質的に水平方向に、サンプル送出位置まで移動される。サンプル送出位置で、規定量のサンプルが、反応容器に入れられる。そのようなサンプル分注器用の既知の中空針は、多くの場合、ステンレス鋼から成り、中央に中空チャネルを有する実質的に円筒状の基本形状を有し、中空針は、異なる内径と外径を有する軸線方向部分を有することができる。

サンプルが、密封サンプル容器から抜き取られる場合、中空針を備えたサンプル分注器は、中空針の垂直下降運動がサンプル容器の密封装置を突き刺すことができるような力で行われるように設計されなければならない。しかしながら、中空針が破損すると、サンプリング又はサンプル送出中に不都合が生じるため、中空針が破損しないことが同時に保証されなければならない。

サンプル容器の密封装置を突き刺すために加えられる力の大きさをできるだけ少なくするために、このために提供される中空針は、比較的強固に設計され、かつ通常は鋭利に設計される。特許文献１（図３４から図３７、段落０１１１から０１１８）は、例えば、尖端ができるように先端が角錐形状又は円錐形状を有する中空針について述べており、尖端には、中空針の下降運動中に力が集中し、比較的小さい力を加えることによりサンプル容器の密封装置（例えば、ゴムキャップ）を突き刺すことができる。

サンプル分注器の中空針で密封装置を突き刺すときの更に他の問題は、針のパンチング・ブレード作用から成り、この作用により、穿孔された密封装置の一部分（例えば、ゴム粉末）が、針のピペット穴を塞ぐ可能性がある。この問題は、特に、特許文献２において、中空チャネルが、先端自体で開いておらず、針本体の横方向に開いているという事実によって解決される。

更に他の問題は、特に、針が、注意深い調整にもかかわらず横方向に撓み、サンプル容器の密封要素と接触し、サンプル容器の中心軸線に沿って又は少なくとも平行に所望の通りに突き刺されず、封止要素を斜めに突き刺されることにより、サンプリング中に生じる不都合からなる。最悪の場合には、これにより、針がサンプル細管の内壁に触れ、場合によっては内壁を破壊する可能性があり、その結果、サンプル及び／又は針が使用できなくなり、また機器が汚染される可能性がある。更に、針がサンプル容器の内壁と接触したとき、実際の浸漬がまだ行われていない場合でも、サンプル中の浸漬のセンサ信号が引き起こされる場合があることが分かった。これにより、サンプル液の代わりに空気が分取される危険性が高まる。

ＥＰ−Ｂ１−１４２０２５５ ＤＥ−Ｔ２−６９８２７４６５（ＵＳ６，１３５，１７２）

したがって、本発明は、密封サンプル容器からサンプル液を抜き取るときの不都合の影響を比較的受けにくくできるサンプル分注器を提供する目的に基づく。

この目的は、サンプル分注器用の中空針を提供することによって達成され、この中空針は、先端の領域内に少なくとも２個の面を有し、先端が、例えば天然ゴムやラテックスゴムなどの弾性材料内に軸線方向の動きで導入されたときに、それぞれの面に生じる半径方向の力成分が互いに打ち消すように構成される。

中空針は、先端の領域に、それぞれの面に生じる半径方向力が互いに打ち消すように配置された２個から８個、特に好ましくは４個の面を有することが好ましい。

密閉栓を突き刺すときに中空針の半径方向に働く横方向力によって、サンプル分注器に中空針の望ましくない横振れが生じることが分かった。その結果、中空針は、サンプル細管に更に貫入する際に垂直方向からずれ、これにより、内壁と接触し、空気を分取する危険がある。詳細には、横方向力は、針先端に非対称設計がある場合に生じる。

本発明によれば、横方向力の生成が、針先端の適切な研削によって打ち消される。針先端を研削することによって、そこに平面ができ、それぞれの面は、中空針の軸線に対する角度と表面積が、弾性材料内に軸線方向に入る際に生じる半径方向力成分を互いに打ち消すように導入される。その結果、採血細内に貫入する際の中空針の振れが回避される。

したがって、本発明の内容は、サンプル分注器用の中空針であり、この中空針は、密封装置を突き刺すための先端を備えた実質的に直線の円筒状基本形状を有し、前記針は、弾性材料内で軸線方向に入る際にそれぞれの面に生じる半径方向力成分が互いに打ち消すように、先端の領域内に少なくとも２つの面を有する。

本発明による中空針の好ましい実施形態は、先端の領域に２つの面を有し、各面のそれぞれの法線は、中空針の軸線と同一平面内にある。換言すると、既存の面のために第２の面が作成され、この第２の面の法線は、既存の面の横方向力を少なくとも部分的に直接補償できるように合わせされる。面の面積と傾斜角は、この目的を達成するように適切に選択される。この結果、第１の傾斜研削面の半径方向力を補償する傾斜研削のための補償面を作成することができる。

面は、中空針が所定の最小肉厚に不足しないように設計されることが好ましい。一般に使用されるゴムシールの弾性特性にもかかわらず、サンプル分注器の中空針は、最新の分析機器における高い分取頻度によって激しい摩耗を受けるので、中空針は、消耗品であり、一定の時間間隔で交換を必要とすると考えられるべきである。壁厚さの過度の削減は、針先端の安定性を損ない、耐用期間を減少させる。更に、壁面の過度の削減の結果として、中空針の望ましくない位置に開口が作成される。

更に有利な実施形態では、中空針は、先端の領域で湾曲状に形成される。この結果、針の中空チャネルが曲がり、したがって、これに対応して切断された場合の中空チャネルの出口が、軸線方向ではなく横方向に配置される。その場合、面のうちの一つは、中空針内の中空チャネルの出口を少なくとも部分的に取り囲むように形成されると有利である。その結果、中空針の先端を中空針の軸線方向に対して更に位置決めすることができ、それにより、設計がより対称的になり、したがって横方向力のより良好な補償が可能になる。

中空針は、円筒設計、好ましくは円柱、四角柱又はプリズム設計を有する。特に好ましい実施形態では、中空針円筒の断面は、凹状の研削面を有する四辺形又は長方形である。この利点は、中空針を弾性材料内に軸線方向に動かす際に生じる動的及び静的摩擦が減少し、その結果、中空針を、比較的少ない力消費でゴム栓に突き通しそこから引き抜くことができることである。

既に述べたように、面のうちの２つの面のそれぞれの法線は、中空針の軸線と同一面内にある。更に有利な実施形態では、中空針は、先端の領域内で曲げられ、面のうちの１つが、中空針内の中空チャネルの出口を少なくとも部分的に取り囲む。

追加又は代替の有利な実施形態では、中空針は、軸線方向の窪みを有する幅広の軸線方向部分を有する。採血細管から抜き取られるアリコートの量は、圧力及び／又は負圧によって制御されるので、分取する際に生じる負圧力によって抜き取るサンプルの量が少なくなりすぎることになるため、所定量を維持するには細管の内部と周囲の圧力を等しくしなければならない。幅広部分は、中空針が貫入されるときの穿孔を広げる。この場合、軸線方向の窪みは、内部から外部まで延在するようにシールの厚さより長い。窪みの幅と深さは、弾性ゴムが窪みを完全に埋めないように寸法が決められる。これにより、貫入する際と分取する際に内部と外部を接続し圧力等化を達成する空気チャネルができる。

更に、本発明の内容は、本発明による中空針を有するサンプル分注器に関する。本発明によるサンプル分注器は、更に、ホルダを含むことが好ましく、このホルダによって、中空針は、少なくとも１つのサンプリング位置と少なくとも１つのサンプル送出位置との間で動くことができる輸送アームに取り付けられる。中空針は、更に、中空針を垂直方向に動かすことができる駆動機構に接続される。サンプル分注器は、サンプル容器内のサンプル液の充填レベルを検出するセンサを有することが好ましい。

更に、本発明の内容は、本発明による中空針を有するサンプル分注器を備えた自動分析機器に関する。本発明による自動分析機器は、少なくとも１つの測定システムを有する。測光（例えば、濁度、比濁、蛍光、又は発光）又は放射定量の原理に基づく測定システムが特に一般的である。更に、自動分析機器は、測定システムによって取得された測定結果を記憶する記憶装置を含むことが好ましい。分析機器は、更に、サンプル固有の測定値をユーザが利用できるように、例えばモニタ、プリンタ、ネットワーク接続などの出力媒体を有する。

本発明は、更に、サンプル容器の密封装置を突き刺すための中空針を作成する方法に関する。この目的のために、中空針の先端の領域に少なくとも２つの面が導入され、この領域は、弾性材料内に軸線方向に入る際にそれぞれの面に生じる半径方向力成分を互いに打ち消すように、実質的にまっすぐな円筒基本形状を有する。

少なくとも２つの面は、先端の領域内の表面を研削することによって形成されることが好ましい。

中空チャネルの横方向出口の方向から中空針を見た図である。 中空針の断面図である。 軸線方向の中空針の先端の領域を示す図である。 中空針の先端の領域の側面図である。 中空針の先端の領域の半径方向の断面図である。 図１と比べて反対方向から中空針の先端の領域を見た図である。 力補償の測定に関する試験の結果を示す図である。

本発明は、添付の図面に基づいてより詳細に説明される。

全ての図面において同一部品には同じ参照符号が付されている。

図１は、中空針１の概要を示す。中空針１は、実質的に円柱設計を有し、その先端８から続く幾つかの軸線方向部分２，４及び６を有する。他の円筒基本形状が可能であるが、円筒形状は、全方向に最良の断面係数を有する。先端８は、第１の軸線方向部分２と隣接し、第１の軸線方向部分２は、先端８を形成するために研磨され、後でより詳細に説明される。第１の軸線方向部分２は、１．２ｍｍの外径を有する。

円錐断面形状の第２の軸線方向部分４が、部分２と隣接する。部分４は、外径が２．１ｍｍまで直線的に大きくなる。第２の部分４には、２．１ｍｍの一定外径を有する比較的長い部分６が隣接する。第２の部分に隣接する領域には、軸線方向に延在する狭い窪み１０が導入される。前記窪みは、長い部分６の比較的長い部分にわたって延在し、採血細管のシールを突き刺すときに、管の内部と外部を繋ぎ圧力等化をもたらす空気チャネルを構成する。

図１は、図２のＩＩ−ＩＩ方向断面図を示す。領域ＩＶは、図４と図６に拡大図で示される。

図１に示した特徴に加えて、図２は、より詳細には、中空針１の窪み１０と中空チャネル１２の断面を示す。窪み１０は、１３４．０７ｍｍの軸線方向の長さを有し、窪みは、その軸線方向端１４に、製造工程によって作成された４分の１円形状断面を有する。窪み１０は、半径方向に０．５ｍｍの深さを有する。

中空チャネル１２は、中空針１の全長にわたって０．６ｍｍの一定内径を有する。中空チャネル１２の湾曲部分１６（軸線１８に対して）は、１．１５ｍｍの湾曲半径２０を有し、先端８の領域に示されている。製造工程において、中空針１は、最初に、引抜き加工によって２つの異なる外径と１つの内径を有する実質的に円筒形にされ、実質的に湾曲部分１６で曲げられ、面２２で研削される。その結果、先端８がほぼ軸線１８上にあるように軸線１８に対して傾けられた面２２ができる。面２２は、中空チャネル１２の出口２４を取り囲む。面２２の平らな部分は、シールを突き刺すときにゴム材料を切断し中空チャネル１２を塞ぐ危険を回避する。

次に、先端８の領域に更に他の面が導入され、これらの面は、それぞれの面によって生じた力成分が半径方向に互いに打ち消すように、傾斜と面積が選択される。導入した面を図３から図６に詳細に示す。ここで、例示的な実施形態に示された面が、単に好ましい実施形態であり、力等化の基準を満たしている限り、数、傾斜及び面積を変更できることについて述べる。

図３は、中空チャネル１２の先端８、面２２及び出口２４を有する中空針１の軸線方向図を示す（図５を参照）。面の配置は、対称面Ｃに関して鏡面対称である。面２２に加えて、第２の面２６が、研削され、同様に軸線１８の方に傾けられる。面２２，２６のそれぞれの中心に想定した面２２，２６の法線は、軸線１８と同一平面内にある。面２６自体は、面２２より小さい面積を有する。より深く研削して面２６を大きくすると、面２６の下の壁厚さが小さくなり過ぎ、したがって、横方向の力を強く補償できなくなる。

その変わりに、対称的に配列された２つの半円形の他の面２８，３０が、側面に付けられる。軸線１８の方への傾斜に加えて、面２８，３０は、切断線３２が、軸線１８の出口２４と反対側で放射−方位角平面と交差し、互いに対して３０度の角度をなすように傾けられる。総じて、これにより、突き刺す際に、面２６と同じ方向に向いた半径方向力成分が生じる。

製造工程では、最初に、シールを突き刺す際の比例した半径方向力成分が、各事例において計算される。それぞれの面の傾斜角によって、半径方向の力成分の割合を定めることができる。このように定めた力成分は、ベクトル加算され、面２２，２６，２８，３０の傾斜角と表面積は、力成分が合計でゼロになるように選択される。

このように定められた研削は、次に、突刺し試験によって検査される。一方で、先端８の領域内の非研削面は、考慮されず、他方では、これらの延伸された非研削面は、面２２，２６，２８及び３０と全く異なる摩擦挙動を有する。突き刺し試験において、研削は、実際に生じる力成分が理論的に定められたものからずれており、実際に打ち消し合い、半径方向の偏りが生じないように最適化される。次に、このように定められた面２２，２６，２８，３０の傾斜、表面積及び配列を有する研削パターンは、更に他の中空針１を作成するためにそのまま使用される。

以下の図４、図５及び図６は、異なる視点から見た中空針１の他の図を示し、それらの特色に関してのみ説明する。

図４は、中空針１の側面図を示す。この図で面２２及び２６の断面を識別することができ、この視点で面３０を見ることができる。面２８は、隠れている。面２６は、軸線１８に対して３１度傾けられており、出口２４を取り囲む面２２は、単に１９度傾けられている。先端８は、軸線１８から０．１１ｍｍずれている。軸線方向に、面２２は、高さ１．４１ｍｍまで延在する。

図４は、Ｖ−Ｖ方向断面を示し、その図を図５に示す。図３と同様に、図５は、面２２，２６，２８，３０及びそれらの傾斜を示す。しかしながら、ここで、最小限の肉厚３４を維持しなければならず、したがって面２６を更に深く研削できないことは特に明らかにである。

図６は、面２６，２８及び３０を有する中空針１の背面図を示す。出口２４と面２２は隠れている。面２６の楕円形状を識別することができる。先端８の断面も示され、この断面は、研削によって湾曲ブレードの様式で形成され、したがって少ない力消費でサンプル容器の密封装置を突き刺すことを可能にする。

最後に、図７は、前述の最適化工程における幾つかの研削例の試験ログのグラフを示す。ここで、例示的に、容量モータの電流吸収（それぞれ左側のＹ軸）は、それぞれの事例で、時間の経過により、３つの異なるタイプの研削（横方向）と、異なる密封装置による４つの異なる採血細管（縦方向）とに関してプロットされる。電流吸収は、シールを突き刺すときに加えられる力（それぞれ右側のＹ軸）に対応する。中空針１は、下方に押され、その後で初期位置に戻され、即ち突き刺す際に第１の正勾配が生じ、中空針１をシールから抜く際に負の振れが生じる。

図７は、最大６０Ｎの力が作用することを示す。半径方向の振れが、突き刺し試行ごとに測定され、それに応じて、面２２，２６，２８，３０の研削は、半径方向の力が互いに打ち消すように適応される。

１ 中空針
２，４，６ 部分
８ 先端
１０ 窪み
１２ 中空チャネル
１４ 端
１６ 湾曲
１８ 軸線
２０ 湾曲半径
２２ 面
２４ 出口
２６，２８，３０ 面
３２ 切断線
３４ 最小限の肉厚
ＩＩ−ＩＩ 切断面
ＩＶ−ＩＶ 領域
Ｃ 対称面
Ｖ−Ｖ 切断面

Claims (7)

1. サンプル容器上の密封装置を突き刺すための中空針（１）であって、
   前記密封装置を突き刺すための先端（８）を備え、第１の外径を有する第１の軸線方向部分（２）と、
   前記第１の軸線方向部分（２）に隣接し、円錐形状を有する第２の軸線方向部分（４）と、
   前記第２の軸線方向部分（４）に隣接し、前記第１の外径よりも大きい第２の外径を有する第３の軸線方向部分（６）と、
   で構成され、
   前記第１、第２及び第３の軸線方向部分（２、４、６）が、その内部を一定の内径で貫通する中空チャネル（１２）を有し、前記中空チャネル（１２）が、前記第１の軸線方向部分（２）の内部に湾曲部分（１６）を有し、
   前記先端（８）の領域が、湾曲状に形成されるとともに、前記中空針（１）の軸線（１８）に対して第１の角度で傾斜した第１の面（２２）と、前記第１の角度とは異なる第２の角度で傾斜した第２の面（２６）と、第３の面（２８）と、第４の面（３０）とを有し、
   前記第１の面（２２）が、前記中空チャネル（１２）の出口（２４）を少なくとも部分的に取り囲み、
   前記第１及び第２の面（２２、２６）のそれぞれの法線が、前記軸線（１８）と同一面内にあり、
   前記第３及び第４の面（２８、３０）が、前記同一面に対して互いに対称に形成され、
   弾性材料内に軸線方向に入る際に前記第１、第２、第３及び第４の面（２２，２６，２８，３０）に生じる半径方向力成分が互いに打ち消すように前記第１、第２、第３及び第４の面（２２，２６，２８，３０）の傾斜角と面積が選択された中空針（１）。
2. 前記第３の軸線方向部分（６）が、軸線方向窪み（１０）を備えた、請求項１に記載の中空針（１）。
3. 前記先端（８）の断面が、湾曲ブレードの様式で設計された、請求項１または２に記載の中空針（１）。
4. 請求項１から３のいずれかに記載の中空針（１）を備えた自動分析機器用のサンプル分注器。
5. 請求項４に記載のサンプル分注器を備えた自動分析機器。
6. 請求項１から３のいずれかに記載の中空針（１）を作製する方法であって、前記中空針（１）が、前記密封装置を突き刺すための先端（８）を備えた直線の円筒基本形状を有し、
   弾性材料内に軸線方向に入る際に前記第１、第２、第３及び第４の面（２２，２６，２８，３０）に生じる半径方向力成分が互いに打ち消すように前記先端（８）の領域内に前記第１、第２、第３及び第４の面（２２，２６，２８，３０）が導入される、方法。
7. 前記第１、第２、第３及び第４の面（２２，２６，２８，３０）が、前記先端（８）の
   領域内の表面を研削することによって導入される、請求項６に記載の方法。

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