JP6174588B2 - 創傷用粘着ドレッシング - Google Patents

Description

本発明は、皮膚または創傷に貼付する粘着ドレッシングに関する。

支持体層とハイドロコロイド粘着剤層とを備える創傷ドレッシングは周知であり、このようなドレッシングはハイドロコロイドドレッシングとして知られることがある。これらのドレッシングは水疱または徐々に滲出する創傷への貼付に優れているが、それらは出血性創傷または擦過傷などの急速に滲出する創傷への付着が困難な場合がある。ハイドロコロイド粘着剤は多量の水分を吸収することができるが、それらの初期吸収は低いため、瞬時には吸収できない。

通常、ハイドロコロイドドレッシングの皮膚または創傷に当接する連続面は、液体を瞬時に吸収しない。これは、ドレッシングを創傷に貼付している間、ドレッシングの表面全体で小さい流滴が搾出されるという問題を招き、この流体はドレッシングの縁まで全長にわたり搾出され、接着不良や尚早な剥離に繋がる恐れがある。

この問題を解決するために様々な試みが行われてきた：

１つの方法は、ハイドロコロイドの量を増加することにより、初期吸収速度が速くなるように粘着剤を最適化することである。しかし、ハイドロコロイドを増加すると、粘着タックが低下し、それにより創傷ドレッシングの装着時間が短くなる恐れがある。従って、流体産生速度に対処するのに必要な吸収速度の増加は、接着性に優れたハイドロコロイドドレッシングと両立しない。

別の方法は、創傷ドレッシングに、ガーゼまたはフォームまたはセルロース材料などの吸収性材料のパッドなどの吸収性中心ゾーンを設けることである。これにより製造に余分な工程が追加されることになり、得られる製品はより目立つようになり、柔軟性が低下する恐れがある。さらに、吸収性パッドを追加すると、創床上にハイドロコロイド粘着剤を有する利点がもはやなくなるため、ハイドロコロイドドレッシングの性質が根本的に変わる。

第３の方法は、例えば、支持体層に粘着剤層をパターン塗工することによって粘着剤のないゾーンを設けることにより、ドレッシングの透過性を増加することが考えられる。パターンは、支持体フィルム上に塗工されたドット状のパターンの形態であってもよく、これは非塗工領域における蒸気透過性の増加を可能にする。しかし、離散した粘着剤ドット間に画定される相互接続された非塗工領域またはチャネルにより水が浸入または漏出する可能性がある。

欧州特許第８０６２１０号明細書は、ウエハの粘着剤層がハイドロコロイド含有皮膚バリア材から構成されている、粘着ウエハを開示している。粘着剤層は、互いに分離され孤立している離散した不連続の窪みのパターンをするようにエンボス加工されている。この構造により、ウエハを何回も交換する間に起こる皮膚剥離の低減が可能になると共に、不連続の窪みの構造により漏出のリスクが低減する。

本発明の一態様は、急速に滲出する創傷を処置することができる創傷ドレッシングを提供することである。

本発明は、皮膚に対向する面と皮膚に対向しない面とを有する粘着剤層を備え、皮膚に対向しない面に支持体層が設けられている創傷ドレッシングに関し、本ドレッシングは、吸収性粘着剤を含む中心部と、中心部を包囲する粘着剤境界部とを備え、粘着剤層の境界部の皮膚に対向する面は連続的であり、中心部の皮膚に対向する面は、網目状の相互接続された凹部によって中断されている。

本発明の創傷ドレッシングは、
ａ）吸収性粘着剤表面のより広い領域に液体を広げることにより、創傷ドレッシングの吸収速度を増加すること＝より速い吸収、
ｂ）液体が吸収されるまで液体を創傷ドレッシング中に貯留するリザーバを設けること
により液体処理能力の増加を促進する。

従来の解決では、通常、創傷から垂直方向に、支持体層の方に流体を排除し、それにより流体が広がって皮膚の浸軟が生じることを回避することに重点が置かれている。本発明では、流体が、相互接続された網目状の凹部に水平方向に分配され、吸収性粘着剤のより広い表面に曝露されるため、より速い吸収が促進され、浸軟が起こる前に滲出液を吸収することができる。

ドレッシングに吸収される滲出液は、液体または流体、例えば、血液、創傷滲出液もしくは創傷／皮膚から滲出する他の流体、例えば、水疱から滲出する流体であってもよい。

吸収性粘着剤とは、中心部の粘着剤層がハイドロコロイド粒子または超吸収性粒子もしくは繊維を含み得ることを意味する。粘着剤中にハイドロコロイドが存在すると、湿潤創傷治癒ならびに他の皮膚状態に良好な環境が提供される。ある一定量のハイドロコロイドを粘着剤に配合することにより、創傷ドレッシングは、ほとんどの状態で水分を処理することができる。

境界部の粘着剤層は、皮膚に優しい任意の好適な粘着剤であってもよい。粘着剤は非吸収性であってもよく、またはそれは吸収性粒子を含んでもよい。一実施形態では、境界部の粘着剤は、中心部の粘着剤と同じ粘着剤である、即ち、中心部の粘着剤と境界部の粘着剤は一体化した単位となっている。

本発明のドレッシングに好適なハイドロコロイドとしては、１種または複数種のモノマーから製造される合成ポリマー、 天然親水性ポリマーまたは化学修飾された天然親水性ポリマーが挙げられる。ハイドロコロイドポリマーは直鎖ポリマーであってもまたは架橋ポリマーであってもよい。これには、ＣＭＣなどのセルロース系化合物、キトサン、ペクチン、グアーガム、デンプンもしくはデキストリン、コラーゲンおよびゼラチンのような天然ポリマーまたは化学修飾された天然ポリマー、ならびにポリアクリル酸、ポリビニルアルコール／ポリ酢酸ビニル、ポリヒドロキシアルキルアクリレートおよびメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリスチレンスルホネート、ポリビニルピロリドン、ポリグリコール、これらのコポリマー、グラフトのような合成ポリマー、これらのコポリマーまたは組成物が挙げられる。

ドレッシングの中心部の粘着剤は、皮膚に優しい任意の好適な粘着剤であってもよい。

皮膚に優しい粘着剤は、ヒトの皮膚に接着し得る医療物品製造用のそれ自体既知の任意の皮膚に優しい粘着剤、好ましくはハイドロコロイドまたは使用時間を延長する他の水分吸収性構構成分を含む粘着剤であってもよい。粘着剤は、好適には、米国特許第４，２３１，３６９号明細書、米国特許第４，３６７，７３２号明細書、米国特許第４，８６７，７４８号明細書、および米国特許第５，７１４，２２５号明細書に開示されているタイプのものであってもよい。米国特許第４，３６７，７３２号明細書および米国特許第５，７１４，２２５号明細書に開示されている粘着剤がとりわけ好ましい。

本発明のドレッシングは、本発明の一実施形態では、単相粘着剤の形態であってもよく、即ち、１種類の粘着剤成分から製造されていてもよく、または、本発明の別の実施形態によれば、２つのゾーンからなる（ｔｗｏ−ｚｏｎｅ）粘着剤の形態、例えば、米国特許第５，７１４，２２５号明細書に開示されている一般的なタイプの形態であってもよい、即ち、最大の厚みを有するドレッシングの粘着剤領域の一部または全部が２種類以上の粘着剤で構成されていてもよい。

本発明のドレッシングは、支持体層と粘着剤層とからなってもよい。このようなドレッシングは支持体層と粘着剤層のみからなり、フォームパッドまたはガーゼ等の非粘着性吸収層は存在しない。ドレッシングの吸収性は、ドレッシング中の吸収性粘着剤の存在に関係する。粘着剤層は１種類の粘着剤を含んでもよく、またはそれは２種類以上の粘着剤、例えば、境界部用の１種類の粘着剤と中心部用の別の粘着剤の形態であってもよい。

中心部の相互接続された凹部は液体分配効果を促進することができ、一領域の液体が中心部の別の領域に広がることを可能にする。網目状の凹部中での流体の広がりは、単なる液体の流れ、毛細管効果、または、貼付中に使用者がドレッシングの上で指を擦ることなどの外圧の印加、またはこれらの組み合わせによって起こり得る。これにより、滲出液は、粘着剤のより広い表面積にわたって分配され、滲出液と粘着剤との接触ゾーンが増加する。吸収性粘着剤の初期吸収能力は表面積に依存し、従って、液体と接触する面が大きいほど急速な吸収が達成される。理論的には、流体の広がりは下にある皮膚の浸軟のリスクを増加し得るが、驚くべきことに、吸収の向上と凹部の皮膚に接触しない領域により、浸軟のリスクが最小限に抑えられ、湿潤創傷治癒条件が提供されることになることが判明した。

本発明のドレッシングを、例えば、出血性創傷に貼付すると、創傷上にある血液の液滴が凹部に分配されることになる。境界部にあるドレッシングの創傷接触面と、凹部間に配置される粘着剤ドットは、血液に妨げられることなく、皮膚に接触し、接着することになる。

従って、凹部は、粘着剤が液体を吸収できるまで、過剰の液体を貯留することが可能であり、過剰な液体が皮膚に接触する粘着面を濡らすことにより創傷ドレッシングの付着を損なうことがない。

中心部の相互接続された凹部は、例えば、エンボス加工により形成された凹部によって分離されたドットなどの皮膚に接触する粘着剤ゾーンのパターンを形成する皮膚に対向する粘着面の圧痕またはエンボスの形態である。皮膚に接触する粘着剤ゾーンは、凹部によって包囲された離散したゾーンの形態であってもよい。粘着剤ゾーンは、円形、三角形、多角形等の幾何学的形状を有してもよく、またはそれらは比較的不規則な形状を有してもよい。従って、中心部の皮膚に対向する面は、皮膚に接触しない相互接続された凹部によって分離された、皮膚に接触する離散した粘着剤ゾーンを備える。皮膚に接触する粘着剤ゾーンは創傷滲出液を吸収する吸収能力を提供すると共に、それらはスペーサーの役割を果たし、凹部の圧壊を防止する。

本明細書では、凹部とは、１つまたは複数のゾーンの形態の粘着剤層中の圧痕またはエンボス加工された領域を意味し、凹部では粘着剤層が粘着剤層より薄いかまたは、粘着剤層が存在せず、従って、三次元容積空隙容積を形成する。創傷ドレッシングの皮膚に対向する粘着面は凹部のところで中断され、従って、これらの凹部では粘着剤と皮膚／創傷は直接接触していない。凹部は、創傷ドレッシングの皮膚に対向する粘着面にエンボス加工により形成されていてもよい。これらの凹部は創液用のリザーバチャンバの役割を果たすことができ、比較的広い領域にわたり流体を分配することができる。

凹部は、相互接続されたリザーバまたはチャネルの形態であってもよい。凹部は相互接続された幾何学的パターンに配置されていてもよく、またはそれは不規則なパターンの形態であってもよい。

創傷ドレッシングの中心部は、凹部のない境界部によって包囲されており、従って、それは連続的な皮膚接触層である。凹部または他の中断のない境界部は、中心部からの漏出を防止するシールラインの役割を果たし、従って、漏れ防止層の役割を果たすことができると共に、それにより皮膚への良好な粘着タックが確保される。このような連続層は、液体が創傷ドレッシングの中心部から逃げるチャネルを提供しない。境界部は、ドレッシングの面積の１０〜５０％、例えば１５〜４５％、例えば１７〜４０％、例えば２０〜４０％を占めることができる。境界部の幅は２．５〜２５ｍｍ；より好ましくは３〜２０ｍｍであってもよい。

支持体層は、不透水性であるが蒸気透過性である任意の層またはフィルムであってもよい。支持体層は、創傷ドレッシングの製造に使用されるそれ自体既知の任意の好適な材料、例えば、フォーム、不織布層、またはポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、もしくはポリアミドフィルムからなってもよい。

支持体層として使用するのにとりわけ好適な材料はポリウレタンフィルムである。好ましい低摩擦フィルム材料は、米国特許第５，６４３，１８７号明細書に開示されている。

連続的な境界部は、ドレッシングの外周部の厚みを小さくすることにより傾斜させることができる。傾斜部はドレッシングと皮膚との間の移行を比較的スムーズにし、ドレッシングの縁が「まくり上がり」、それにより装着時間が短くなるリスクを低減することができる。ドレッシングの外周部は、好ましくは、米国特許第４，８６７，７４８号明細書または米国特許第５，１３３，８２１号明細書の開示と同様に傾斜していてもよい。縁は、好ましくは、縁に隣接する厚みがドレッシングの最大厚みの約３０％を超えない；より好ましくは最大厚みの２５％を超えないように傾斜している。

中心部の粘着剤層の厚みは、好ましくは少なくとも０．５ｍｍ、より好ましくは０．５〜２ｍｍ、さらにより好ましくは０．６〜１．６ｍｍであってもよい。粘着剤層の厚みは、粘着剤層が最も厚く凹部のない点で測定され、従って、厚みは、支持体層に対して垂直に測定した皮膚接触面から支持体層までの距離である。粘着剤層は、好ましくは、圧痕／凹部以外の中心部全体で同じ厚みを有する。

境界部の粘着剤の厚みは中心部の厚みと同じであってもよく、またはそれは比較的薄くてもよい。中心部と境界部との境界面は、移行がスムーズになるように、傾斜していてもよい。一実施形態では、境界部の厚みは０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍ、より好ましくは０．０５〜０．２ｍｍ、さらにより好ましくは０．０５〜０．１ｍｍである。

一実施形態では、凹部の面積は、中心部の皮膚に対向する面の面積の少なくとも２０％を占める。一実施形態では、凹部は、中心部の皮膚に対向する面の少なくとも２５％、例えば少なくとも３０％、例えば少なくとも４０％、例えば少なくとも５０％、例えば少なくとも６０％、例えば少なくとも７０％を占める。

皮膚に対向する面から凹部の底部まで測定した凹部の深さは粘着剤層の厚みと実質的に同じであってもよく、凹部上の支持体層に粘着剤がなくてもまたは薄い粘着剤層しかなくてもよい。一実施形態では、凹部の深さは粘着剤層の厚みより小さく、凹部では支持体層上にある粘着剤層が比較的薄い。凹部の深さは、粘着剤層の少なくとも７５％、例えば少なくとも５０％、例えば少なくとも４０％、例えば少なくとも３０％、例えば少なくとも２０％であってもよい。一実施形態では、凹部の深さは０．３〜０．５ｍｍであってもよい。

凹部は、底壁としての皮膚、上壁としての支持体層、上壁としての任意選択により薄い粘着剤層で塗工されている支持体層、および側壁としての粘着剤の縁部により画定された三次元構造と定義することができる。凹部の幅は、０．１〜１ｍｍ、例えば０．１〜２ｍｍ、例えば０．１〜０．５ｍｍ、例えば０．５〜１ｍｍ、例えば０．５〜２ｍｍ、例えば０．５〜３ｍｍ、例えば０．５〜４ｍｍ、例えば１〜３ｍｍ、例えば１〜４ｍｍであってもよく、幅は中心部の皮膚に接触する粘着剤ゾーン間の最も幅の狭い点で測定される。

中心部と境界部との間の移行ラインは、凹部に相互接続されているエンボス加工により形成されたチャネルの形態であってもよい。チャネルは、追加の漏出防止手段の役割を果たすことができる。チャネルは中心部を包囲してもよい。

滲出液の処理とは別に、凹部には空気が充填されることから「エアバッグ」効果により圧力が軽減されるため、凹部はショック吸収性を提供することができる。

さらに、従来の連続的ハイドロコロイド粘着ドレッシングは、ハイドロコロイドによる垂直方向の吸収のため、水分が吸収される領域の厚みが増加し得るが、本発明のドレッシングは、ハイドロコロイド粘着剤が水平方向に膨張し得るため、厚みの増加が比較的小さくなり得る。

実験
皮膚に接触する連続的な粘着面を有する従来技術のドレッシングと比較した本発明のドレッシングの滲出液処理特性を示すために、試験を行った。

サンプルＡは、従来技術を代表する連続的なハイドロコロイド粘着剤層で塗工されたポリウレタン支持体層の形態のドレッシングであった。ドレッシングは９．６×９．６ｃｍ、厚み１．０ｍｍであった。

サンプルＢは、ハイドロコロイド粘着剤層で塗工されたポリウレタン支持体層の形態の本発明のドレッシングであったが、ドレッシングは中心部と、中心部を包囲する境界部とを備え、粘着剤層の縁部の皮膚に対向する面は連続的であり、中心部の皮膚に対向する面は図１に示すように相互接続された凹部によって中断されている。ドレッシングは９．６×９．６ｃｍ、厚み１．０ｍｍであり、凹部は深さ０．２５ｍｍであった。凹部は、中心部の皮膚に対向する面の５７％を構成する。境界部の幅は１０ｍｍであった。

皮膚表面を模倣するシリコン処理されたガラス板にサンプルを貼付し、ドレッシングの下のガラス板の穴を通して人工創傷滲出液(着色水) ０．９ｍｌを注入し、出血性または滲出性創傷を模倣した。次いで、サンプル上をローラーを通過させて、ドレッシングに圧力を印加した。

結果：
サンプルＡ：注入した滲出液はドレッシングの中心部の下に液泡を形成し、ローラーでドレッシングに圧力を印加すると、液体はドレッシングの皮膚接触面上に跳ね、ドレッシングの境界部の下に逃げた。

サンプルＢ：注入した滲出液はドレッシングの注入点の周囲の凹部に分配され、圧力を印加すると、液体はドレッシングの凹部にさらに広がり出た。液体はドレッシングの境界の下に逃げず、滲出液の全量が凹部に閉じ込められた。

本発明の一実施形態の斜視図である。 ドレッシングの断面図である。

図を参照して本発明をより詳細に説明する。図１は、境界部（３）によって包囲された中心部（２）を備える創傷用粘着ドレッシング（１）の形態の本発明の好ましい実施形態を開示する。中心部は、粘着剤のドット（５）間に網目状の相互接続された凹部（４）を備える。中心部（２）と境界部（３）との間の移行ゾーンに沿ってチャネル（６）があり、これは凹部（４）に接続されている。

図２に、皮膚表面（９）に背向し、皮膚に対向する面に粘着剤層（８）が塗工された支持体層（７）を開示する図１のＡ−Ａ線に沿ったドレッシングの断面図を示す。皮膚に対向する面には、エンボス加工により形成された凹部（４）と離散した粘着剤ゾーン（５）がある。

Claims (13)

1. 皮膚に対向する面と皮膚に対向しない面とを有する粘着剤層を備え、前記皮膚に対向しない面に支持体層が設けられている創傷ドレッシングであって、吸収性粘着剤を含む中心部と、前記中心部を包囲する粘着剤境界部とを備えるドレッシングであり、前記粘着剤層の境界部の皮膚に対向する面が連続的であり、前記中心部の皮膚に対向する面が、皮膚に接触しない相互接続された凹部によって分離された皮膚に接触する離散した粘着剤ゾーンを備える、ドレッシング。
2. 前記吸収性粘着剤層がハイドロコロイドを含む、請求項１に記載のドレッシング。
3. 前記連続的境界部が幅２．５〜２０ｍｍである、請求項１または２に記載のドレッシング。
4. 前記支持体層がポリウレタンフィルムである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のドレッシング。
5. 前記連続的境界部が傾斜している、請求項１〜４のいずれか一項に記載のドレッシング。
6. 前記中心部の粘着剤層の厚みが少なくとも０．５ｍｍである、請求項１〜５のいずれか一項に記載のドレッシング。
7. 前記凹部の面積が、前記中心部の皮膚に対向する面の面積の少なくとも２０％を占める、請求項１〜６のいずれか一項に記載のドレッシング。
8. 前記凹部の深さが、前記粘着剤層の厚みの少なくとも２０％である、請求項１〜７のいずれか一項に記載のドレッシング。
9. 前記凹部の深さが、前記粘着剤層の厚みと実質的に同じである、請求項１〜８のいずれか一項に記載のドレッシング。
10. 前記凹部が、相互接続された幾何学的パターンの形態である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のドレッシング。
11. 前記凹部が、相互接続された不規則なパターンの形態である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のドレッシング。
12. 前記凹部が、底壁としての皮膚、上壁としての前記支持体層、および側壁としての前記粘着剤の縁部により画定される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のドレッシング。
13. 前記境界部の粘着剤が前記中心部の粘着剤と同じ粘着剤である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のドレッシング。

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