JP6088525B2 - ヘルニア修復のためのデバイスおよびシステム - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１１年９月３０日に提出された米国特許仮出願第６１／５４１，６４５号の利益と、この米国特許仮出願への優先権とを主張し、この米国特許仮出願の全内容は、本明細書において参照により援用される。

技術分野
本開示は、ヘルニア修復デバイスに関し、より具体的には、ヘルニア修復において使用するための外科用メッシュ補綴具に関する。

縫合糸、フィラメント、およびステープル等の創傷閉鎖デバイス、ならびにメッシュまたはパッチ補強等の他の修復デバイスが、しばしば、組織欠損、例えば、ヘルニア状態の組織、ならびに他の損傷組織および／または罹患組織を修復するために使用される。例えば、ヘルニアの場合、外科用メッシュまたはパッチは、一般に、腹壁を補強するために使用される。外科用メッシュは、概して、欠損にわたって延在するようなサイズにされ、腹壁に合致するために撓曲または屈曲するように適合させられる。外科用メッシュは、典型的に、メッシュを周囲組織に接着、縫合、またはステープル留めすることによって定位置に保持される。

しかしながら、難点が、ヘルニア修復手順の過程の間、特に、外科用メッシュを適切に位置付けること、および／またはメッシュを周囲組織にしっかりと添着することに関して生じ得る。これらの難点は、多くの場合、解剖学的空間制約および／または手術部位への縮小もしくは限定されたアクセスに起因する。メッシュの不適切な位置付けあるいは添着は、再ヘルニア化、組織に対する外科用メッシュの脱落もしくは組織に対する再位置付け、および／または欠損への内臓の侵入をもたらし得る。

特許文献１は、補綴スクリーンを腹壁に鋲留めするためのデバイスおよび方法を開示する。特に、鋲留めデバイスは、一方の端にフットを有し、もう一方の端にループを有する返し付きフィラメントを含む。使用時、一つまたはそれよりも多くの鋲留めデバイスが、スクリーンに固着される。その後、スクリーンは、欠損の周りの腹腔内に位置付けられる。次に、フィラメント通し具が、鋲留めデバイスのループ部分に隣接する腹壁を穿通させるために使用される。フィラメント通し具は、鋲留めデバイスのループに係合され、腹壁を通して引き戻され、腹壁を通して返し付きフィラメントを引張する。このプロセスは、次いで、組織内に鋲留めデバイスの各々を固着するために反復される。

米国特許第７，０２１，３１６号明細書

本開示の一つの実施形態によると、ヘルニア修復デバイスが提供される。ヘルニア修復デバイスは、組織欠損にわたって延在するように構成されるメッシュと、メッシュに結合される複数のフィラメントとを含む。フィラメントは、その外側周縁の近傍でメッシュに結合され、メッシュの中心部分から延在する。各フィラメントは、その長さの一部または全部に沿って配置される複数の返しを含む。各フィラメントはさらに、その自由端に配置される針を含む。

一つの実施形態では、メッシュは、その外側周縁の近傍でそれに結合される第１の環状支持部材を含む。メッシュはまた、その中心部分に接近するようにそれに結合される第２の環状支持部材を含んでもよい。さらに、フィラメントは、第１の環状支持部材に結合されてもよく、各フィラメントが第２の環状支持部材によって画定される開口を通して延在するように、第２の環状支持部材に接近するようにメッシュに沿って半径方向内向きに延在するように構成されてもよい。

別の実施形態では、フィラメントは、半径方向構造支持をメッシュに提供する。さらに、フィラメントは、メッシュの周りで実質的に等しく離間されても、任意の他の好適な構成に配置されてもよい。

さらに別の実施形態では、各フィラメントは、各フィラメントが二つまたはそれよりも多くの取着位置においてメッシュに結合されるように、それに結合される二つまたはそれよりも多くの支持ストランドを含む。

なおも別の実施形態では、可撤性保護シースは、フィラメントの各々の針の周りに配置され、ヘルニア修復デバイスの取扱の間の傷害および／または損傷から保護する。各フィラメントの可撤性保護シースは、フィラメントの返し付き部分の周りに延在することによって、傷害および／または損傷からさらに保護するように構成されてもよい。

なおもさらに別の実施形態では、メッシュは、組織欠損を通してのメッシュの挿入を促進するように、弾性的に変形可能であるように構成される。メッシュはさらに、組織欠損および周囲組織の解剖学的構造に合致するように構成されてもよい。

別の実施形態では、フィラメントに沿って配置される返しは、各フィラメントが、第１の方向には組織を通過するが、第２かつ反対の方向には組織を通過することを阻止されるよう構成されるように、フィラメントに対して角度付けられる。

組織欠損を修復するための方法もまた、本開示に従って提供される。方法は、前述の実施形態のいずれかに従うヘルニア修復デバイスを提供するステップを含む。方法はさらに、メッシュが組織欠損にわたって延在するように、かつフィラメントが組織欠損を通して近位方向に延在するように、組織欠損を通してメッシュを挿入するステップと、組織欠損を囲繞する組織を通してフィラメントの各々を独立かつ漸進的に前進させることによって、組織欠損に対する所望の位置においてメッシュを固着するステップとを含む。

ヘルニア修復デバイスが可撤性保護シースを含む実施形態では、可撤性保護シースは、組織を通してのフィラメントの前進に先立って、フィラメントから除去される。

一つの実施形態では、各フィラメントは、近位方向かつメッシュへのフィラメントの取着位置に接近するような方向に組織を通して前進させられる。

別の実施形態では、メッシュは、組織欠損を通しての挿入の間、弾性的に変形され、組織欠損を通してのメッシュの通過を促進する。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ヘルニア修復デバイスであって、
組織欠損にわたって延在するように構成されるメッシュと、
その外側周縁の近傍で前記メッシュに結合されて前記メッシュの中心部分から延在する複数のフィラメントであって、各フィラメントは、その長さの少なくとも一部に沿って配置される複数の返しを含み、その自由端に配置される針を有する、フィラメントと、
を備える、ヘルニア修復デバイス。
（項目２）
前記メッシュは、その前記外側周縁の近傍でそれに結合される第１の環状支持部材を含む、項目１に記載のヘルニア修復デバイス。
（項目３）
前記メッシュは、その前記中心部分に接近してそれに結合される第２の環状支持部材を含む、項目２に記載のヘルニア修復デバイス。
（項目４）
各フィラメントは、前記第１の環状支持部材に結合され、前記第２の環状支持部材に接近するように前記メッシュに沿って半径方向内向きに延在し、各フィラメントは、前記第２の環状支持部材によって画定される開口を通して延在する、項目３に記載のヘルニア修復デバイス。
（項目５）
前記フィラメントは、半径方向構造支持を前記メッシュに提供する、項目４に記載のヘルニア修復デバイス。
（項目６）
前記フィラメントは、前記メッシュの周りで実質的に等しく離間される、項目１に記載のヘルニア修復デバイス。
（項目７）
各フィラメントは、各フィラメントが少なくとも２つの取着位置において前記メッシュに結合されるように、それに結合される少なくとも２つの支持ストランドを含む、項目１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
（項目８）
前記フィラメントの各々の針の周りに配置される可撤性保護シースをさらに備える、項目１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
（項目９）
各フィラメントの前記可撤性保護シースは、前記可撤性保護シースが前記フィラメントの返しの周りに配置されるように、前記フィラメントの長さの少なくとも一部に沿って延在するように構成される、項目８に記載のヘルニア修復デバイス。
（項目１０）
前記メッシュは、前記組織欠損を通しての前記メッシュの挿入を促進するように弾性的に変形可能である、項目１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
（項目１１）
前記メッシュは、前記組織欠損および周囲組織の解剖学的構造に合致するように構成される、項目１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
（項目１２）
前記返しは、各フィラメントが、第１の方向には組織を通過するが、第２かつ反対の方向には組織を通過することを阻止されるよう構成されるように、前記フィラメントに対して角度付けられる、項目１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
（項目１３）
組織欠損を修復するための方法であって、前記方法は、
メッシュを提供するステップであって、前記メッシュは、その外側周縁に接近してそれに結合される複数のフィラメントを含み、前記フィラメントは、前記メッシュの中心部分から延在し、各フィラメントは、その長さの少なくとも一部に沿って配置される複数の返しを含み、その自由端に配置される針を有する、ステップと、
前記メッシュが前記組織欠損にわたって延在するように、かつ前記フィラメントが前記組織欠損を通して近位方向に延在するように、前記組織欠損を通して前記メッシュを挿入するステップと、
前記組織欠損を囲繞する組織を通して前記フィラメントの各々を独立かつ漸進的に前進させることによって、前記組織欠損に対する所望の位置において前記メッシュを固着するステップと
を含む、方法。
（項目１４）
前記フィラメントの各々の少なくとも一部の周りに配置される可撤性保護シースをさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
組織を通して前記フィラメントを前進させる前に、前記可撤性保護シースを前記フィラメントから除去するステップをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記メッシュは、その前記外側周縁の近傍でそれに結合される第１の環状支持部材と、その前記中心部分に接近してそれに結合される第２の環状支持部材とを含む、項目１３〜１５のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
各フィラメントは、前記第１の環状支持部材に結合され、前記第２の環状支持部材に接近するように前記メッシュに沿って半径方向内向きに延在し、各フィラメントは、前記第２の環状支持部材によって画定される開口を通して延在する、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
各フィラメントは、近位方向かつ前記メッシュへの前記フィラメントの取着位置に接近するような方向に組織を通して前進させられる、項目１３〜１５のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
前記挿入ステップは、さらに、前記メッシュを弾性的に変形させることによって、前記組織欠損を通しての前記メッシュの通過を促進するステップを含む、項目１３〜１５のいずれかに記載の方法。
（項目２０）
返しは、各フィラメントが、前記針に接近するような方向では組織を通過するが、反対方向では組織を通過することを阻止されるよう構成されるように、前記フィラメントに対して角度付けられる、項目１３〜１５のいずれかに記載の方法。

本開示の種々の実施形態が、図面を参照して本明細書において説明される。

図１は、本開示に従って提供されるヘルニア修復デバイスの一つの実施形態の上面図である。 図２は、本開示に従って提供されるヘルニア修復デバイスの別の実施形態の上面図である。 図３は、本開示に従って提供されるヘルニア修復デバイスのさらに別の実施形態の上面図である。 図４は、本開示に従って提供されるヘルニア修復デバイスのなおも別の実施形態の上面図である。 図５は、本開示に従って提供されるヘルニア修復デバイスのなおもさらに別の実施形態である。 図６は、組織欠損を通して挿入されている図５のヘルニア修復デバイスの側面断面図である。 図７は、組織欠損内に位置付けられる図５のヘルニア修復デバイスの側面断面図である。 図８は、組織内に固着される図５のヘルニア修復デバイスの側面断面図である。

本開示の実施形態は、図面を参照して詳細に説明され、類似参照番号が類似または同一の要素を同定する。本明細書で使用される場合、用語「遠位」がユーザからより遠い説明されている部分を指す一方で、用語「近位」は、ユーザにより近い説明されている部分を指す。

ここで図１〜３を参照すると、本開示に従って提供されるヘルニア修復デバイスの一つの実施形態が、概して、参照番号１００によって同定される。ヘルニア修復デバイス１００は、外科用メッシュまたはパッチ１１０と、それに結合される複数のフィラメント１２０とを含む。メッシュ１１０は、略平坦の円形構成（ただし、他の構成も想定される）を画定し、組織欠損「Ｄ」にわたって延在されるような寸法にされる（図６〜８）。メッシュ１１０は、欠損「Ｄ」（図６〜８）と欠損「Ｄ」を囲繞する組織（図６〜８）との解剖学的構造に合致するように可撓性であることが想定される。メッシュ１１０は、任意の好適な生体材料（例えば、合成生体材料または天然材料）から形成されてもよく、それらの生体材料は、生体吸収性材料および生体分解性材料を含む。

メッシュ１１０はまた、少なくとも１つの生体活性剤を含んでもよい。用語「生体活性剤」は、本明細書で使用される場合、その最も広範な意味で使用され、臨床使用を有する任意の物質または物質の混合物を含む。生体活性剤は、治療または予防効果を提供する任意の剤、組織成長、細胞成長、細胞分化に影響または関与する化合物、付着防止化合物、免疫反応等の生物学的作用を引き起こすことが可能であり得る化合物であっても、一つまたはそれよりも多くの生物学的プロセスにおける任意の他の役割を果たしてもよい。例えば、外科用メッシュ１１０は、組織へのメッシュ１１０の付着を阻止するために（例えば、その遠位表面が）付着防止剤でコーティングされても、かつ／または埋め込み中の一時的な疼痛緩和のために局所麻酔剤でコーティングされてもよい。生体活性剤は、物質の任意の好適な形態（例えば、膜、粉末、液体、ゲル、およびこれらの組み合わせなど）で外科用メッシュ１１０に適用されてもよいことが、想定される。

図１〜３を継続して参照すると、メッシュ１１０は、一つまたはそれよりも多くの支持部材１１２、１１４を含んでもよく、それらの支持部材は、それに結合され、構造支持および剛性をメッシュ１１０に提供するように構成される一方、ヘルニア修復デバイス１００が、組織欠損「Ｄ」内へのメッシュ１１０の挿入および位置付け中に、依然として操作されることを可能にする（図６〜８）。支持部材１１２は、例えば、環状構成を画定し、メッシュ１１０の外側周縁またはその近くに配置される。支持部材１１２は、任意の好適な材料、例えば、吸収性ポリマーまたは非吸収性ポリマーから形成されてもよい。より具体的には、支持部材１１２は、弾性的に変形可能な材料から形成されることによって、組織欠損「Ｄ」（図６〜８）内へのメッシュ１１０の挿入および位置付けを促進し、組織欠損「Ｄ」を囲繞する組織（図６〜８）の輪郭にメッシュ１１０を合致させてもよい。支持部材１１２は、メッシュ１１０に（例えば、メッシュ１１０の近位表面に）接着または別様に係合されても、少なくとも部分的にメッシュ１１０内に配置されてもよい。さらに、支持部材１１２は、一体的に形成されても、材料の織成ストランドから形成されてもよい。

第２の環状支持部材１１４は、メッシュ１１０に対して半径方向に中心に置かれ、その中心部分１１６の周りに配置される。第２の支持部材１１４は、第１の支持部材１１２と同様に構成されてもよい。代替として、二つよりも多いまたは少ない支持部材１１２、１１４および／またはさまざまな構成の支持部材は、構造支持をメッシュ１１０に追加するように提供されてもよいが、メッシュ１１０が、それに結合される支持部材（単数または複数）１１２、１１４を必要とせずに、それ自体に好適な支持を提供するように構成されることもまた、想定される。さらに、フィラメント１２０は、メッシュ１１０の部分を通して少なくとも部分的に延在するように構成されてもよく、例えば、フィラメント１２０は、メッシュ１１０を通して織成されることによって、必要な支持（または、さらなる支持）をメッシュ１１０に提供しても、図４および５に示されるように、メッシュ１１０の近位表面に沿って単に延在してもよい。

各フィラメント１２０は、図１に最も良く示されるように、伸長構成を画定し、その第１の端部１２２においてメッシュ１１０に、その第２の端部１２６において針１２４に結合される。フィラメント１２０は、メッシュ１１０の周りで半径方向対称位置においてメッシュ１１０に係合されても、任意の他の好適な方式および／または任意の他の位置（単数または複数）においてメッシュ１１０に対して位置付けられてもよい。各フィラメント１２０は、その上に配置されてそこから外向きに延在する複数の返し１２８を含む。各返し１２８は、理解され得るように、フィラメント１２０が、第１の方向（例えば、その第２の端部１２６に配置される針１２４によって先導される）には組織を通して前進させられ得るが、組織内での返し１２８の係留に起因して、第２かつ反対の方向（例えば、メッシュ１１０に接近するように）には組織を通して前進させられることが阻止されるように、フィラメント１２０の第１の端部１２２に接近するよう角度付けられるように構成される。フィラメント１２０は、任意の好適な生体適合性材料から形成されてもよく、それらの材料は、金属材料を含み得る。フィラメント１２０は、任意の好適な方式（例えば、結着、結束、溶接、接着等）でメッシュ１１０および／または支持部材１１２、１１４に固着されても、その内に係合されてもよい。

図１〜３を継続して参照すると、針１２４は、フィラメント１２０の第２の端部１２６に結合される。より具体的には、針１２４は、フィラメント１２０に接着、溶接、結着、または別様に固着されてもよい。針１２４は各々、周囲組織への最小限の外傷を伴って組織を通しての針１２４の通過を促進するように構成される先鋭先端１２５を含む。針１２４は、湾曲構成、実質的に直線的な構成（図４および図６〜８参照）、または任意の他の好適な構成を画定してもよい。フィラメント１２０の特定の長さおよび数ならびに／または針１２４の構成は、例えば、行なわれる特定の外科的手順、患者に特異的な解剖学的考慮、または他の要因に依存し得る。

ここで図４を参照すると、ヘルニア修復デバイス１００に類似するヘルニア修復デバイスの別の実施形態が、概して、参照番号２００によって同定されて示される。ヘルニア修復デバイス２００は、その外側周縁に接近して配置される第１の環状支持部材２１２と、メッシュ２１０の中心部分２１６に接近して位置付けられる第２の環状支持部材２１４とを有するメッシュ２１０を含む。複数のフィラメント２２０ａ〜ｄ（集合的に、フィラメント２２０）、例えば４つのフィラメント２２０ａ〜ｄは、その第１の端部２２２において第１の環状支持部材２１２に結合され、第２の環状支持部材２１４を通して延在する。より具体的には、フィラメント２２０は、例えば、ループ、結着、結束、溶接、接着、または他の好適な固着機構を介して、その第１の端部２２２において第１の支持部材２１２に係合され、メッシュ２１０の中心部分２１６に接近するように半径方向内向きに、メッシュ２１０の近位表面に沿って（または、それを通して、例えば、それを通して織成される）実質的に同一平面に延在する。フィラメント２２０は、メッシュ２１０の中心部分２１６の中に延在し、第２の環状支持部材２１４の開口２１５を通して近位方向に延在する。理解され得るように、この構成では、フィラメント２２０は、支持部材２１２、２１４によって提供される環状構造支持に加え、半径方向構造支持をメッシュ２１０に提供する。

図４を継続して参照すると、フィラメント２２０ａ〜ｄは、メッシュ２１０の周りで半径方向に対称的に（例えば、それぞれ、１２時、３時、６時、および９時の位置に）離間されるが、他の構成も想定される。理解され得るように、そのような構成は、メッシュ２１０が、フィラメント２２０のうちの一つまたはそれよりも多くを操作することによって、定位置に誘導されることを可能にする。例えば、１２時の位置における組織に近接するようにヘルニア修復デバイス２００を牽引するために、臨床家は、フィラメント２００ａ（１２時の位置における第１の支持部材２１２に係合される）を近位に引張する。近接させる間の側方移動を阻止するために、所望される場合、臨床家は、単に、フィラメント２２０ｃ（フィラメント２２０ａの反対の６時の位置に配置される）を保定する。

図４を継続して参照すると、フィラメント２２０がメッシュ２１０の外側周縁の周りで半径方向に係合されてメッシュ２１０の中心部分２１６を通して延在するこの構成では、メッシュ２１０は、メッシュ２１０の外側周縁の周りでのフィラメント取着位置の等しく離間された分布（例えば、１２時、３時、６時、および９時の位置における）に起因して、より正確に操作可能である。さらに、この構成では、メッシュ２１０はまた、フィラメント２２０が組織欠損「Ｄ」（図６〜８参照）に直接隣接するメッシュ２１０の中心部分２１６から延在するという事実に起因して、より容易に定位置に固着されることによって、フィラメント２２０がメッシュ２１０または周囲組織を捕捉または干渉する可能性を低減させ、臨床家がフィラメント２２０の各々を位置決めし手術部位内から取り出す必要性を排除する。理解され得るように、第２の支持部材２１４の直径は、組織欠損「Ｄ」（図６〜８）のサイズ、または行なわれるべき手順に特有の他の要因に依存し得、その第２の支持部材を通してフィラメント２２０は延在する。ヘルニア修復デバイス２００は、それ以外の点では、ヘルニア修復デバイス１００（図１〜３参照）と同様に構成されてもよい。

図４に示されるように、ヘルニア修復デバイス１００と同様に、ヘルニア修復デバイス２００の各フィラメント２２０は、その第２の端部２２６に配置される針２２４を含む。針２２４は、実質的に直線的な構成を画定して示されるが、前述のように、針２２４は、任意の他の好適な構成（例えば、湾曲構成）を画定してもよい。可撤性保護シース２３０は、針２２４の各々の周りに配置され、針２２４の先鋭先端２２５と接触することに起因する傷害、ならびにヘルニア修復デバイス２００の取扱、準備、および挿入の間の組織、外科用材料、および／または着衣の捕捉または断裂を回避するのに役立つ。保護シース２３０は、概して、管状形状の構成を画定し、任意の好適な生体適合性材料（例えば、ポリマー性材料）から形成されてもよい。シース２３０は、摩擦、ブラッシング、または他の偶発的接触に関わらず針２２４に保定される一方で、針２２４からの比較的に容易な除去もまた可能にするように構成される。

図４を継続して参照すると、各フィラメント２２０は、フィラメント２２０が第１の方向には組織を通して前進させられ得るが、反対方向には組織を通して後退することを阻止されるように、同様の方向にそこから外向きに延在する複数の返し２２８を含む。返し２２８はまた、以下により詳細に説明されるように、周囲組織に対してヘルニア修復デバイス２００の漸進操作またはラチェット式操作を可能にする。さらに、シース２３０は、シース３３０（図５）に関して本明細書の以下で同様に説明されるとおり、シース２３０が針２２４およびフィラメント２２０の返し付き部分を被覆するように、伸長構成（図６〜７参照）を画定してもよい。理解され得るように、そのような構成は、ヘルニア修復デバイス２００の取扱の間の傷害および損傷を防止する。ヘルニア修復デバイス２００の使用および動作は、図６〜８を参照して本明細書の以下でより詳細に説明される。

ここで図５を参照すると、本開示に従って提供されるヘルニア修復デバイスのさらに別の実施形態が、概して、参照番号３００によって同定され示される。ヘルニア修復デバイス３００は、ヘルニア修復デバイス１００、２００（図４）に類似し、概して、第１および第２の環状支持部材３１２、３１４によって支持されるメッシュ３１０と、それに結合される一対のフィラメント３２０とを含む。フィラメント３２０の各々は、各フィラメント３２０が最終的には２つの離隔された位置において第１の支持部材３１２に結合されるように、その第１の端部３２３における複数（例えば、２つ）の支持ストランド３２１、３２２に結合される。したがって、メッシュ３１０の第１の支持部材３１２の周りに、フィラメント３２０のための４つの取着位置が提供される。４つの取着位置は、等しく離間されても、別様に構成されてもよい。各フィラメント３２０に対して、２つよりも多いまたは少ない支持ストランド３２１、３２２が、代替的に提供されてもよい。

各フィラメント３２０の支持ストランド３２１、３２２は各々、メッシュ３１０に沿って、またはそれを通して半径方向内向きに延在する。支持ストランド３２１、３２２は、相互に編組、巻着、もしくは別様に取着されることによってフィラメント３２０を形成してもよく、またはフィラメント３２０は、メッシュ３１０の中心部分３１６に隣接する支持ストランド３２１、３２２の周りに、結束、結着、ループ、または別様にそれに固着されてもよい。支持ストランド３２１、３２２はまた、構造支持をメッシュ３１０に提供する。ヘルニア修復デバイス２００に関して前述されたのと同様に、ヘルニア修復デバイス３００のフィラメント３２０は、メッシュ３１０の中心部分３１６に隣接して位置付けられる第２の支持部材３１４を通して、近位方向に延在する。

図５を継続して参照すると、各フィラメント３２０は、フィラメント３２０がただ１つの方向に組織を通して前進させられ得るように、同様の方向にそこから外向きに延在する複数の返し３２８を含む。各フィラメント３２０はさらに、その第２の端部３２６に配置される針３２４を含む。針３２４は、任意の好適な構成（例えば、直線的な構成または湾曲構成）を画定してもよい。可撤性伸長保護シース３３０は、針３２４およびフィラメント３２０の返し付き部分の各々の周りに配置されることによって、ヘルニア修復デバイスの取扱を促進する（例えば、針３２４の先鋭先端３２５および／または返し３２８との接触に起因する傷害または他の損傷を回避するのに役立つ）。伸長保護シース３３０は、管状形状の構成を画定し、任意の好適な生体適合性材料（例えば、ポリマー性材料）から形成されてもよい。さらに、保護シース３３０が、可撓性構成を画定することによってそこからのシース３３０の除去に先立ってフィラメント３２０の操作を促進することも、想定される。シース３３０は、その他の点では、ヘルニア修復デバイス２００のシース２３０と同様に構成されてもよい。

ここで図６〜８を参照すると、ヘルニア修復デバイス２００の使用および動作が、説明される。ヘルニア修復デバイス１００および３００の使用は、実質的に、ヘルニア修復デバイス２００のものに類似し、それゆえ、簡潔性を目的として本明細書では説明されない。最初に、図６を参照すると、ヘルニア修復デバイス２００は、修復されるべき組織欠損「Ｄ」に隣接して位置付けられる。この時点で、シース２３０は、フィラメント２２０および針２２４の返し付き部分の周りに配置されたままであることによって、ヘルニア修復デバイス２００の取扱の間の偶発的傷害または損傷を阻止する。

図６〜８を継続して参照し、特に図６を参照すると、メッシュ２１０は、メッシュ２１０が、周囲組織への最小限の外傷を伴い組織欠損「Ｄ」を通して挿入可能であるように操作される。より具体的には、支持部材２１２、２１４の弾性的可撓性構成に起因して、メッシュ２１０は、屈曲、湾曲、または別様に操作され得、組織欠損「Ｄ」を通したメッシュ２１０の通過を促進可能である。いったんメッシュ２１０が組織欠損「Ｄ」の遠位側において手術部位内に位置付けられると、メッシュ２１０は、メッシュ２１０がその初期状態に戻ることを可能にするように解放されてもよい。この位置では、シース２３０は、針２２４および返し２３８を覆って配置されたままであることによって、針２２４の先鋭先端２２５および／または返し２３８による偶発的傷害および／または損傷から保護する。

図７に示されるように、いったん定位置に移動されると、メッシュ２１０は、第１の支持部材２１２が組織欠損「Ｄ」を囲繞するように、かつフィラメント２２０が欠損「Ｄ」を通して近位方向に延在するように、組織欠損「Ｄ」を完全にわたって延在する。より具体的には、フィラメント２２０は、組織欠損「Ｄ」の遠位かつそれに隣接して位置付けられる第２の支持部材２１４を通して、近位方向に延在する。フィラメント２２０が、メッシュ２１０の周りで中心に配置される第２の支持部材２１４を通して延在するという事態に起因して、メッシュ２１０は、フィラメント２２０を集合的に把持して近位方向に引張することによって、組織欠損「Ｄ」に対して自動的に中心に置かれる。この時点では、メッシュ２１０は、定位置に操作される用意ができており、組織欠損「Ｄ」を修復するために組織に固着される。したがって、シース２３０は、メッシュ２１０を組織に固着することに備え、フィラメント２２０から除去されることによって、針２２４および返し２３８を暴露させてもよい。

ここで図７〜８を参照すると、メッシュ２１０を組織に適切に位置付けてしっかりと係合するために、針２２４によって先導されるフィラメント２２０は、組織を通して近位方向に前進させられる（図８参照）。前述のように、針２２４の先鋭先端２２５は、組織を通してのフィラメント２２０の通過を促進する。フィラメント２２０は、組織を通して選択的に引張されることによって、メッシュ２１０を所望の位置に配向する。より具体的には、フィラメント２２０の返し付き構成に起因して、フィラメント２２０が組織を通して引張されるにつれて、組織を通してのフィラメント２２０の後退は、組織内での返し２３８の係合によって阻止される。それゆえ、フィラメント２２０は、以下に説明されるように、ラチェット状方式でメッシュ２１０を漸進的に位置付けるために使用されてもよい。

メッシュ２１０を組織欠損「Ｄ」に隣接する定位置に固着するために、９時の位置においてメッシュ２１０に固着されるフィラメント２２０ｄは、組織を通して近位方向に９時の位置に接近するように引張され、９時の位置に隣接するメッシュ２１０の区画を組織の遠位表面に近接させるように移動させる一方、メッシュ２１０の他の区分は、比較的に定常のままである。フィラメント２２０ｄの解放に応じて、メッシュ２１０は、組織内での返し２３８の係合に起因して、定位置に保定される。言い換えると、返し２３８は、メッシュ２１０が組織に対して近接させられた位置から離れることを阻止する。メッシュ２１０がさらに近接させられる必要があると決定される場合、臨床家は、フィラメント２２０ｄをさらに近位方向に引張することによって、組織内にフィラメント２２０ｄのさらなる返し２３８を係合させ、それによって、メッシュ２１０をさらに近接させられた位置に保定してもよい。言い換えると、フィラメント２２０ｄを比較的に短い距離だけ前進させることによって、組織内に追加的な返し２３８を係合させ、フィラメント２２０ｄを定位置に保定する。したがって、臨床家は、フィラメント２２０ｄ（および、他のフィラメント２２０）を漸進的に前進させ、組織に対するメッシュ２１０の所望の位置を達成し得る。

図８に最も良く示されるように、フィラメント２２０は、メッシュ２１０へのそのフィラメント２２０の取着位置に接近するような凡その方向に、組織を通して近位方向に前進させられる。言い換えると、フィラメント２２０ｄは、組織を通して近位方向かつ９時の方向に前進させられる。理解され得るように、そのような構成は、フィラメント２２０の漸進的調節の正確度を促進することによって、欠損「Ｄ」に対してメッシュ２１０を再位置付けし、欠損「Ｄ」に対してメッシュ２１０を自動的に中心に置く。

いったん、メッシュ２１０が前述のように（例えば、フィラメント２２０ｄを操作することによって）９時の位置に所望されるように位置付けられると、３時の位置においてメッシュ２１０に固着されるフィラメント２２０ｂは、近位方向かつ３時の位置に接近するように引張されることによって、３時の位置に隣接するメッシュ２１０の区画を組織の遠位表面に近接するように移動させる。フィラメント２２０ｄ、２２０ｂは、例えば、欠損「Ｄ」に隣接する組織がまちまちの厚さを画定する事例、または欠損「Ｄ」が非対称構成を画定する事例では、組織を通して異なる距離に前進させられることが所望され得る。この漸進的かつ独立した調節は、次いで、前述と同様に、保定フィラメント２２０（例えば、フィラメント２２０ａおよび２２０ｃ）の各々に対して反復されてもよい。より一般的には、臨床家は、独立かつ漸進的に、組織を通して各フィラメント２２０を引張し、種々の解剖学的考慮（例えば、さまざまな組織厚、さまざまな欠損構成、および／または種々の異なる組織表面輪郭）にかかわらず、メッシュ２１０を所望の位置に固着し得る。

いったん、フィラメント２２０が組織を通して所望の位置に前進させられることによって、メッシュ２１０を所望の位置にある組織に近接させると、針２２４を含むフィラメント２２０ａ〜ｄの近位部分は、切断され、さらに縫合され、または結束され、フィラメント２２０ａ〜ｄの残りを組織内に固定的に固着されたまま残してもよい。前述のような構成における組織内でのフィラメント２２０の返し２３８の係合は、組織欠損「Ｄ」の治癒プロセスの間、メッシュ２１０を所望の位置に維持するために十分な保持力を提供し、追加的固定の必要性を回避することが、想定される。しかしながら、追加的固定が、所望される場合、提供されてもよい。

本開示のヘルニア修復デバイスは、組織欠損にわたって延在するように構成されるメッシュと、その外側周縁の近傍でメッシュに結合され、メッシュの中心部分から延在する複数のフィラメントとを含んでもよい。各フィラメントは、その長さの少なくとも一部に沿って配置される複数の返しを含み、その自由端に配置される針を有する。いくつかの実施形態では、ヘルニア修復デバイスのメッシュは、その外側周縁の近傍でそれに結合される第１の環状支持部材を含む。第１の環状支持部材に加え、第２の環状支持部材が、その中心部分に接近するようにメッシュに結合されてもよい。

本開示の実施形態のいずれかでは、各フィラメントは、第１の環状支持部材に結合されてもよく、メッシュに沿って第２の環状支持部材に接近するように半径方向内向きに延在してもよく；各フィラメントは、最終的には、第２の環状支持部材によって画定される開口を通して延在する。フィラメントはまた、第１および第２の環状支持部材によって提供される支持に加え、半径方向構造支持をメッシュに提供するように構成されてもよい。フィラメントはまた、メッシュの周りに等しく離間され、かつ第１および第２の環状支持部材に対して等しく離間されてもよい。各フィラメントはさらに、各フィラメントが少なくとも２つの取着位置においてメッシュに結合されるように、それに結合される少なくとも２つの支持ストランドを含んでもよい。

本開示の実施形態のいずれかでは、可撤性保護シースが、フィラメントの各々の針の周りに配置されてもよい。各フィラメントの可撤性保護シースは、可撤性保護シースがフィラメントの返しの周りに配置されるように、フィラメントの長さの少なくとも一部に沿って延在するように構成される。

本開示の実施形態のいずれかでは、メッシュは、組織欠損を通してのメッシュの挿入を促進するように弾性的に変形可能であってもよい。メッシュはまた、組織欠損および周囲組織の解剖学的構造に合致するように構成されてもよい。

本開示の実施形態のいずれかでは、フィラメントの返しは、各フィラメントが、第１の方向には組織を通過するが、第２かつ反対の方向には組織を通過することを阻止されるよう構成されるように、フィラメントに対して角度付けられ得る。

前述から、かつ種々の図面を参照して、当業者は、ある程度の改変もまた同一の範囲から逸脱することなく本開示に行われ得ることを、理解する。本開示のいくつかの実施形態は図面に示されているが、本開示がそれらに限定されることを意図するものではなく、なぜなら、本開示は、当該技術が許容する限り広範な範囲であって、明細書も同様に読まれることが意図されるからである。したがって、前述の説明は、限定としてではなく、単に、特定の実施形態の例示として、解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付の請求項の範囲および趣旨の内の他の改変も想定する。

Claims (17)

1. ヘルニア修復デバイスであって、
   平面と外側周縁と中心部分とを規定するメッシュであって、組織欠損にわたって延在するように構成されたメッシュと、
   前記外側周縁の近傍で前記メッシュに結合された複数のフィラメントであって、前記複数のフィラメントは、前記メッシュの前記中心部分に向かって前記平面内で延在し、前記複数のフィラメントは、前記メッシュの前記中心部分から前記平面の外側に延在し、各フィラメントは、その長さの少なくとも一部に沿って配置された複数の返しを含み、各フィラメントは、その自由端に配置された針を有する、複数のフィラメントと
   を備える、ヘルニア修復デバイス。
2. 前記メッシュは、前記メッシュの前記外側周縁の近傍で前記メッシュに結合された第１の環状支持部材を含む、請求項１に記載のヘルニア修復デバイス。
3. 前記メッシュは、前記メッシュの前記中心部分に向かって前記メッシュに結合された第２の環状支持部材を含む、請求項２に記載のヘルニア修復デバイス。
4. 各フィラメントは、前記第１の環状支持部材に結合され、前記第２の環状支持部材に向かって前記メッシュに沿って半径方向内向きに延在し、各フィラメントは、前記第２の環状支持部材によって画定された開口を通して延在する、請求項３に記載のヘルニア修復デバイス。
5. 前記複数のフィラメントは、半径方向構造支持を前記メッシュに提供する、請求項４に記載のヘルニア修復デバイス。
6. 前記複数のフィラメントは、前記メッシュの周りで実質的に等しく離間されている、請求項１に記載のヘルニア修復デバイス。
7. 各フィラメントは、各フィラメントが少なくとも２つの取着位置において前記メッシュに結合されるように、各フィラメントに結合された少なくとも２つの支持ストランドを含む、請求項１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
8. 前記フィラメントの各々の針の周りに配置された可撤性保護シースをさらに備える、請求項１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
9. 各フィラメントの前記可撤性保護シースは、前記可撤性保護シースが前記フィラメントの返しの周りに配置されるように、前記フィラメントの長さの少なくとも一部に沿って延在するように構成されている、請求項８に記載のヘルニア修復デバイス。
10. 前記メッシュは、前記組織欠損を通しての前記メッシュの挿入を促進するように弾性的に変形可能である、請求項１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
11. 前記メッシュは、前記組織欠損および周囲組織の解剖学的構造に合致するように構成されている、請求項１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
12. 前記返しは、各フィラメントが、第１の方向には組織を通過するが、第２かつ反対の方向には組織を通過することを阻止されるように構成されるように、前記フィラメントに対して角度付けられている、請求項１〜６のいずれかに記載のヘルニア修復デバイス。
13. 組織欠損を修復するためのシステムであって、前記システムは、
    平面と外側周縁と中心部分とを規定するメッシュを含み、
    前記メッシュは、前記外側周縁に向かって前記メッシュに結合された複数のフィラメントを含み、前記複数のフィラメントは、前記メッシュの前記中心部分に向かって前記平面内で延在し、前記複数のフィラメントは、前記メッシュの前記中心部分から前記平面の外側に延在し、各フィラメントは、その長さの少なくとも一部に沿って配置された複数の返しを含み、各フィラメントは、その自由端に配置された針を有し、
    前記メッシュは、前記メッシュが前記組織欠損にわたって延在するように、かつ、前記フィラメントが前記組織欠損を通して近位方向に延在するように、前記組織欠損を通して挿入されるように弾性的に可撓性であり、
    前記複数の返しは、前記フィラメントに対して角度を付けられており、前記組織欠損に対する所望の位置において前記メッシュを固着するように各フィラメントが前記針に向かう方向で組織を通過するように構成されている、システム。
14. 前記フィラメントの各々の少なくとも一部の周りに配置された可撤性保護シースをさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記メッシュは、前記メッシュの前記外側周縁の近傍で前記メッシュに結合された第１の環状支持部材と、前記メッシュの前記中心部分に向かって前記メッシュに結合された第２の環状支持部材とを含む、請求項１３〜１４のいずれかに記載のシステム。
16. 各フィラメントは、前記第１の環状支持部材に結合され、前記第２の環状支持部材に向かって前記メッシュに沿って半径方向内向きに延在し、各フィラメントは、前記第２の環状支持部材によって画定された開口を通して延在する、請求項１５に記載のシステム。
17. 各フィラメントが、前記針に向かう方向では組織を通過するが、反対方向では組織を通過することを阻止されるように構成されている、請求項１３〜１４のいずれかに記載のシステム。
    

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