JP6050819B2 - 漏れ検出部材を用いる減圧システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本発明は、３５ ＵＳＣ § １１９（ｅ）下において、２０１１年９月１４日出願の、Ｌｏｃｋｅらによる米国仮特許出願第６１／５３４，５６６号明細書（「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ ａ Ｌｅａｋ−Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｍｅｍｂｅｒ」の利益を主張し、この文献をあらゆる点において本願明細書に援用する。

本開示は、概して治療システムに関し、より詳細には、限定するものではないが、漏れ検出部材を用いる減圧システムおよび方法に関する。

臨床試験および実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強および加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれ得る。一般に、減圧は、多孔質パッドまたは他のマニホールド装置を通して組織に行われる。多孔質パッドは、減圧を組織に分配しかつ組織から引き出された流体を運ぶことができる気泡、細孔、または経路を含む。多孔質パッドは、一般に、シールを形成するドレープによって被覆される。

説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムは、組織部位に近接して配置する分配マニホールドと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材とを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。システムは、さらに、分配マニホールドに関連付けられて分配マニホールドに減圧をもたらす減圧源と、分配マニホールドを実質的に囲むようなサイズにされかつそのように構成された漏れ検出部材とを含む。漏れ検出部材は、検出材の一部分が空気にさらされかつ検出材の一部分が空気にさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、患者の組織部位に減圧治療を行う方法が、組織部位に近接して分配マニホールドを配置するステップと、分配マニホールドの周りに漏れ検出部材を配置するステップとを含む。漏れ検出部材は、検出材の一部分が空気にさらされかつ一部分が空気にさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む。この方法は、さらに、シール部材によって分配マニホールドおよび漏れ検出部材を被覆するステップを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。この方法はまた、分配マニホールドに減圧をもたらすステップと、第１の漏れを示す漏れ検出部材上の第１の色対比を特定するステップと、第１の漏れを封止するステップとを含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムは、組織部位に近接して配置する分配マニホールドと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材とを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。システムは、さらに、分配マニホールドに関連付けられて分配マニホールドに減圧をもたらす減圧源と、分配マニホールドを実質的に囲むようなサイズにされかつそのように構成された漏れ検出部材とを含む。漏れ検出部材は、検出材の一部分が抗体ガス（ｃｈａｌｌｅｎｇｅ ｇａｓ）にさらされかつ一部分が抗体ガスにさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む。システムはまた、シール部材に抗体ガスを噴霧するための抗体ガス分配器を含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、患者の組織部位に減圧治療を行う方法は、組織部位に近接して分配マニホールドを配置するステップと、分配マニホールドの周りに漏れ検出部材を配置するステップとを含む。漏れ検出は、一部分が抗体ガスにさらされかつ一部分が抗体ガスにさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む。この方法は、さらに、シール部材によって分配マニホールドおよび漏れ検出部材を被覆するステップを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。この方法はまた、分配マニホールドに減圧をもたらすステップと、シール部材に抗体ガスを噴霧するステップと、第１の漏れを示す漏れ検出部材上の第１の色対比を特定するステップと、第１の漏れを封止するステップとを含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムは、組織部位に近接して配置する分配マニホールドと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材とを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。システムは、さらに、分配マニホールドに関連付けられて分配マニホールドに減圧をもたらす減圧源と、検出材の一部分が空気にさらされかつ一部分が空気にさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む皮膚用調製液（ｓｋｉｎ−ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｆｌｕｉｄ）とを含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムは、組織部位に近接して配置する分配マニホールドと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材とを含む。シール部材の組織対面側面は、少なくとも部分的に第１の作用物質で被覆されている。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。システムは、さらに、分配マニホールドに関連付けられて分配マニホールドに減圧をもたらす減圧源と、第２の作用物質を含む皮膚用調製液とを含む。シール部材の第１の作用物質と皮膚用調製液の第２の作用物質が結合すると、２つの作用物質が、第１の作用物質と第２の作用物質との接触を示す接触色（ｃｏｎｔａｃｔ ｃｏｌｏｒ）を形成する。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する方法は、組織部位に隣接して分配マニホールドを配置するステップと、シール部材で分配マニホールドを被覆するステップとを含む。シール部材は第１の作用物質を有する。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。この方法は、さらに、組織部位に近接しかつその周囲の表皮に皮膚用調製液を配置するステップを含む。皮膚用調製液は第２の作用物質を有する。シール部材の第１の作用物質と皮膚用調製液の第２の作用物質は結合して、第１の作用物質と第２の作用物質との接触を示す接触色を形成する。この方法はまた、シール部材の外周部分において、接触色のないいずれかの箇所を特定するステップと、シール部材の外周部分において、接触色のなかった箇所に力を加えるステップとを含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムの製造方法は、組織部位に近接して配置する分配マニホールドを形成するステップと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材を形成するステップとを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。この方法は、さらに、分配マニホールドに流体的に結合するための減圧源を提供するステップと、分配マニホールドを実質的に囲むようなサイズにされかつそのように構成された漏れ検出部材を形成するステップとを含む。漏れ検出部材は、検出材の一部分が空気にさらされかつ一部分が空気にさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムは、組織部位に近接して配置する分配マニホールドと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材とを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。シール部材は、少なくとも部分的に、組織対面側面において親水性接着剤で被覆されているフィルムを含む。システムは、さらに、分配マニホールドに関連付けられて分配マニホールドに減圧をもたらす減圧源を含む。減圧下では、組織部位からの流体滲出液は、減圧が作用している箇所で親水性接着剤に接触し、かつ減圧が作用していない個所では親水性接着剤と接触しない。それにより、色対比が生じる。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の組織部位を治療する方法は、組織部位に近接して分配マニホールドを配置するステップと、分配マニホールド、および患者の無傷の表皮の一部分をシール部材で被覆するステップとを含む。シール部材の少なくとも一部分は実質的に透明である。シール部材は、少なくとも部分的に、組織対面側面において親水性接着剤で被覆されているフィルムを含む。この方法は、さらに、減圧源を分配マニホールドに流体的に結合して分配マニホールドに減圧をもたらし、それにより、減圧が、滲出液を、減圧が作用している箇所において親水性接着剤と接触するように移動させ、かつ減圧が作用していない個所には滲出液を移動させないステップを含む。この方法はまた、滲出液が親水性接着剤と接触しない個所を、漏れがありそうな位置として特定するステップと、漏れがありそうな位置を封止するステップとを含む。

説明に役立つ実施形態の他の特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することにより、明らかとなる。

図１は、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムの説明に役立つ実施形態の、一部分を断面で示しかつ一部分を斜視図で示す、概略図である。 図２は、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムの説明に役立つ実施形態の概略的な断面図である。 図３Ａは、図２のシステムの一部分の概略的な上面図である。 図３Ｂは、図３Ａに示す減圧システムの、漏れを示す部分である。 図４は、シール部材および漏れ検出部材の説明に役立つ実施形態の概略的な上面図である。 図５は、減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムの一部分の説明に役立つ実施形態の概略的な上面図である。

以下の説明に役立つ非限定的な実施形態の詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるようにするのに十分な程度、詳細に説明し、および本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、および論理的な構造上の、機械的な、電気的な、および化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細に関する説明を避けるために、当業者に公知の特定の情報に関する説明を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定的ととられるべきではなく、説明に役立つ実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。

ここで図面、初めにおよび主に図１を参照すると、漏れ検出部材１０６を含む、減圧を用いて患者１０４の組織部位１０２を治療するシステム１００が示されている。組織部位１０２は、非限定的な例として、患者の表皮１１０、真皮１１２、および場合により皮下組織１１４を含む開放創１０８とし得る。他の例では、組織部位１０２は、患者の表皮１１０のまたは別の組織部位にある表面の傷とし得る。組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、脈管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯、または任意の他の組織を含む、任意のヒト、動物、または他の生物の体の組織とし得る。組織部位１０２の治療は、流体、例えば滲出液や腹水の除去を含み得る。

システム１００は、組織部位１０２に近接させて配置する分配マニホールド１１６を含む。分配マニホールド１１６は、第１の側面１１８および第２の組織対面側面１２０を含む。分配マニホールド１１６は、組織部位１０２に対して減圧を行ったり、流体を供給したり、または組織部位１０２から流体を除去したりするのを支援するために設けられる物体または構造を指す。分配マニホールド１１６は、一般に、流体を、分配マニホールド１１６の周りの組織部位１０２にもたらしかつそこから除去されるように分配させる複数の流路または流れ経路を含む。説明に役立つ一実施形態では、流路または流れ経路は相互に接続されて、組織部位１０２に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善する。分配マニホールド１１６は、組織部位１０２と接触して配置されかつ組織部位１０２に減圧を分配することができる生体適合性材料とし得る。分配マニホールド１１６の例は、限定されるものではないが、流路を形成するように配置された構造要素を有する装置、例えば、気泡質の発泡体、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を含むまたは硬化して流路を含む発泡体などを含み得る。分配マニホールド１１６は、多孔質としてもよく、かつ発泡体、ガーゼ、フェルトのマット、または特定の生物学的適用に好適な任意の他の材料から作製されてもよい。一実施形態では、分配マニホールド１１６は多孔質発泡体であり、かつ流路の機能を果たす複数の連続気泡または細孔を含む。多孔質発泡体は、ポリウレタンの連続気泡の網状発泡体、例えばＫｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ （Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）製のＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材とし得る。場合によっては、分配マニホールド１１６はまた、薬剤、抗菌薬、成長因子、および様々な溶液などの流体を組織部位１０２に分配するためにも使用し得る。分配マニホールド１１６にまたは分配マニホールド１１６上に、吸収材料、ウィッキング材料、疎水性材料、および親水性材料などの他の層も含まれ得る。

説明に役立つ一実施形態では、分配マニホールド１１６は、システム１００の使用後に患者の体から取り出す必要のない生体再吸収性材料から構成し得る。好適な生体再吸収性材料は、限定されるものではないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）のポリマーブレンドを含み得る。ポリマーブレンドはまた、限定されるものではないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトン（ｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅ）を含み得る。分配マニホールド１１６は、新しい細胞増殖のための足場としての機能をさらに果たしてもよいし、または細胞増殖を促進するために分配マニホールド１１６と足場材料が一緒に使用されてもよい。足場は、細胞増殖または組織形成を増進させるまたは促進するのに使用される物体または構造であり、例えば、細胞増殖のテンプレートを提供する三次元の多孔質構造である。足場材料の説明に役立つ例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラルヒドロキシアパタイト（ｃｏｒａｌ ｈｙｄｒｏｘｙ ａｐａｔｉｔｅ）、カーボネート、または加工された同種移植片材料を含む。

システム１００はまた、分配マニホールド１１６と患者１０４の無傷の表皮１１０の少なくとも一部分とを覆うように配置する第１のすなわち下部シール部材１２２を含む。下部シール部材１２２は、分配マニホールド１１６を収容する密閉空間１２３を形成する。下部シール部材１２２は、第１の側面１２４および第２の組織対面側面１２６を含む。下部シール部材１２２の少なくとも一部分は実質的に透明であるため、漏れ検出部材１０６上での色および色対比を、下部シール部材１２２を通して見ることが可能である。下部シール部材１２２は一般にドレープであるが、下部シール部材１２２は、正常動作条件下で流体シールをもたらす任意の材料とし得る。下部シール部材１２２は、例えば、不透過性または半透過性のエラストマー性の材料とし得る。本明細書では、エラストマー性は、エラストマーの特性を有することを意味する。エラストマー性は、一般的に、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、ほとんどのエラストマーは、１００％超の極限伸び、および相当の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン（ＰＵ）、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、およびシリコーンを含み得る。さらに、シール部材材料の具体例は、シリコーンドレープ、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、またはＡｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｓａｄｅｎａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なものなどのポリウレタン（ＰＵ）ドレープを含む。

第１の取付装置１２８を使用して、下部シール部材１２２を患者の表皮１１０またはガスケットもしくは追加的なシール部材などの別の層に当ててもよい。第１の取付装置１２８は多数の形態をとり得る。例えば、第１の取付装置１２８は、下部シール部材１２２の周囲に、下部シール部材の一部分に、または下部シール部材全体に延在する、医学的に容認できる感圧接着剤とし得る。追加的な例として、取付装置１２８は、両面ドレープテープ、糊、親水コロイド、ヒドロゲルまたは他のシール装置もしくは要素とし得る。第１の取付装置１２８はまた、シールリングまたは他の装置とし得る。第１の取付装置１２８を、下部シール部材１２２の第２の組織対面側面１２６に配置する。使用前、第１の取付装置１２８は剥離ライナー（図示せず）によって被覆されていてもよい。

組織部位１０２には液受け部１３０が流体的に結合され、液体を受け取りかつ少なくとも部分的に保持する。図１の説明に役立つ実施形態では、液受け部１３０は、吸収層１３２によって形成され、かつまた、第１のウィッキング層１３４および第２のウィッキング層１３６を含み得る。ウィッキング層１３４、１３６は吸収層１３２を挟む。ウィッキング層１３４、１３６は液透過性であり、かつ液体を引き寄せる。吸収層１３２は、非限定的な例として、超吸収繊維の層とし得る。吸収層１３２は、アパーチャ１３８を通して下部シール部材１２２、第１の取付装置１２８、およびその結果、組織部位１０２に流体的に結合される。

下部シール部材１２２の一部分に、第２の取付装置１４３によって上部シール部材１３９が結合され得る。それゆえ、下部シール部材１２２および上部シール部材１３９は、吸収層１３２およびウィッキング層１３４、１３６を挟む。上部シール部材１３９はまた、少なくとも複数の部分において実質的に透明とし得るため、上部シール部材１３９を通して漏れ検出部材１０６での対比を見ることが可能である。

システム１００はまた、密閉空間１２３、特に分配マニホールド１１６に減圧をもたらすための、分配マニホールド１１６に関連付けられた減圧源１４０を含む。減圧源１４０は、減圧を供給する任意の装置、例えば真空ポンプ、壁面吸い込み、マイクロポンプ、または他の減圧源としてもよく、図１の説明に役立つ実施形態では、減圧源１４０は、液受け部１３０に隣接するマイクロポンプ１４２である。組織部位に行われる減圧の量および性質は、一般に適用に応じて変動するが、減圧は、典型的には−５ｍｍ Ｈｇ〜−５００ｍｍ Ｈｇ、より典型的には−７５ｍｍ Ｈｇ〜−３００ｍｍ Ｈｇである。

マイクロポンプ１４２は、２つの発泡緩衝層１４４と１４６との間に挟まれ得る圧電ポンプとし得る。２つの発泡緩衝層１４４、１４６は、それら自体が、下部プライ１４８と上部プライ１５０との間に挟まれ得る。下部プライ１４８および上部プライ１５０は、それらの外縁で結合され得る。第１のパワーユニット１５２および制御装置１５４が、下部プライ１４８と上部プライ１５０との間に位置決めされ、かつマイクロポンプ１４２に結合されて、マイクロポンプ１４２に給電しかつマイクロポンプを制御し得る。マイクロポンプ１４２は、上部プライ１５０にある複数のアパーチャ１５６を通して排気し得る。中心アパーチャ１５８は、マイクロポンプ１４２の低圧力側すなわち吸引側を第２のウィッキング層１３６に流体的に結合し得る。それにより、減圧は、第２のウィッキング層１３６、吸収層１３２、およびアパーチャ１３８を通って密閉空間１２３まで、最終的には組織部位１０２まで送られ得る。

システム１００はまた、漏れ検出部材１０６を含む。漏れ検出部材１０６は、使用者が、下部シール部材１２２と患者の表皮１１０との間の実質的に気密シールが形成されていなかった箇所を通って、空気またはある種のガスが外部から漏れていることを、特定できるようにする。漏れ検出部材１０６は、分配マニホールド１１６を実質的に囲むようなサイズにされおよびそのように構成され得る。漏れ検出部材１０６は、少なくとも減圧が密閉空間１２３に入る個所を囲む。漏れ検出部材１０６は、二酸化炭素および酸素を含め、空気によく反応する検出材を含み、一部分が空気にさらされかつ一部分が空気にさらされないときに、色対比を生じさせ得る。

漏れ検出部材１０６は、治療される組織部位１０２の周り（実質的に３６０度周囲）または分配マニホールド１１６の周りに配置される曲がり部材とし得る。表皮１１０と下部シール部材１２２との間で空気が漏れると、漏れ検出部材１０６に接する漏れ経路の一部分に色対比が生じる。その結果、漏れ位置が色対比と一致するため、使用者は漏れ位置を視覚的に特定し得る。その後、使用者は漏れを封止し得る。漏れは、下部シール部材１２２をこすりつけてシールを改善することによって、または追加的なシール部材を、空気が最初に入る下部シール部材１２２の縁部または外縁に沿って追加することによって、封止され得る。

漏れ検出部材１０６は検出材から形成される。検出材は、作用物質単独としても、または接着剤と組み合わされた作用物質としてもよい。作用物質は、酸素（Ｏ_２）、二酸化炭素（ＣＯ_２）、または存在する他のガスの量に視覚的に反応し得る。それゆえ、例えば、空気が入る場所の漏れの場合など、漏れ検出部材１０６上の１箇所に別の箇所よりも多量の酸素または多量の二酸化炭素が存在する場合、色対比の形態の可視指示が確立される。漏れ検出部材１０６は、低流量、例えば、０．２ｍｌ／時程度またはそれ未満の漏れを特定できるようにし得る。

漏れ検出部材１０６は、組織部位１０２を実質的に囲み得る。それゆえ、どの方向で漏れが発生するときでも、漏れを特定し得る。漏れ検出部材１０６は、図１に示すような単一のリングとしても、または図２、図３、および図４に示すような複数のリングまたは部材または他の形状としてもよい。漏れ検出部材１０６はまた、離間した曲がりセグメントから形成してもよい。曲がりセグメントは、好ましくは、組織部位１０２の３６０度周囲を網羅するため、あらゆる方向の漏れ経路を特定し得る。別の説明に役立つ実施形態では、漏れ検出部材１０６は、下部シール部材１２２の組織対面側面１２６上の領域としてもよいし、または下部シール部材１２２の組織対面側面１２６に付随してもよい。

説明に役立つ一実施形態では、検出材は、ｐＨが変化すると色を変化させるかまたは反応する材料とし得る。通常の大気条件下では、例えば、通常レベルの二酸化炭素では、水のｐＨは約５．７である（二酸化炭素は、弱酸を形成してｐＨを低下させるために、水が存在することを必要とする；同様に、アンモニアは、弱塩基を形成するために水分を必要とする）。二酸化炭素を抗体ガスとして使用する場合（下記でさらに説明する）、ｐＨはより低くなる（３〜４）。いずれにしても、ｐＨは、アンモニアガスが検出されるときには上昇し、かつ二酸化炭素が検出されるときには低下する。ｐＨが変化することによって、色が変化する。それゆえ、ある個所でｐＨが変化するが他の箇所では変化しないとき、色が変化して色対比を生じる。そのようにｐＨの変化に反応する検出材は、以下のものを含む：リトマス、ブロモクレゾールパープル、ブロモクレゾールブルー、アゾリトミン、メチルレッド、ブロモクレゾールグリーン。検出材はまた、酸素に敏感なＲＥＤＯＸベースの染料とし得る。酸素に敏感なＲＥＤＯＸベースの染料の説明に役立つ例は、以下のものを含む：メチレンブルー（ｍｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｂｌｕｅ）（Ｓｉｇｍａから入手可能）、Ｎ−フェニルアントラニル酸（Ａｃｒｏｓ Ｏｒｇａｎｉｃｓから入手可能）、またはニュートラルレッド（Ｎｅｕｔｒａｌ Ｒｅｄ）（Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃから入手可能）。

別の例示的な検出材として、二酸化チタンおよびグリセロールを使用してもよい。二酸化チタン、メチレンブルーおよびグリセロールの混合物は、ＵＶによる活性化後、酸素の比色指示薬となる。二酸化チタンは、グリセロール（犠牲的電子供与体）を酸化させ、酸素にさらすことにより、還元されたメチレンブルーが酸化されてその青色に戻されるまで、ＲＥＤＯＸ染料メチレンブルーを無色の形態に還元させる。

説明に役立つ一実施形態では、検出材は、紫外線（ＵＶ）光に反応するインクとし得る。ＵＶにさらされると、インクは無色になり、かつ酸素に敏感となるため、酸素の影響下で青色を形成する。それゆえ、漏れ経路は、漏れのない部分の色と対照的に、ある部分に青色を示す。漏れのない部分は、インクに酸素が欠乏しており、無色となる。それゆえ、漏れ検出部材１０６はそのようなインクを含み、および検出ツール、例えば、ＵＶ光器具が、ＵＶ光を発しかついずれの漏れ経路の特定も支援するように、作動され得る。

別の説明に役立つ例では、検出材は、空気にさらされると蛍光性が強まるかまたは蛍光性が弱まるりん光材料である。それゆえ、使用者は、漏れ検出部材１０６を検出ツール、例えば、ＵＶ光または赤外線光器具にさらすことによって、漏れ検出部材１０６の複数の部分を蛍光性にし得る。漏れが存在する場合、空気中のガスが、使用される特定の材料に依存して、検出材の蛍光性を強めるかまたは蛍光性を弱める。

説明に役立つ一実施形態では、検出材は、ＵＶ光またはＩＲに反応して蛍光を発しかつ下部シール部材１２２の組織対面側面１２６に配置される蛍光剤を含む。検出材は、一般的に表皮１１０上にある水分および塩と蛍光剤が接触するまで、蛍光を発する。水分および塩と接触すると、検出材は蛍光を発するのを中止する、または同じ強さでは蛍光を発しない（蛍光消光）。検出材と表皮１１０との間にそのような接触がない領域では、検出材は、蛍光を発し続ける。それゆえ、使用者は、おそらく漏れがあり得る、すなわち、下部シール部材１２２が表皮１１０に接触していない箇所において色対比を観察し得る。

別の説明に役立つ実施形態では、漏れ検出部材１０６は、表皮１１０と接触している場合でも、ＵＶまたはＩＲ下で蛍光を発する検出材を含む。しかしながら、検出材は、酸素さらされると蛍光消光を生じる。それゆえ、漏れ経路は、蛍光が弱まり、かつ色対比を有する。

別の説明に役立つ実施形態では、検出材は、抗体ガスに反応する材料である。抗体ガスは、シール部材の外側に存在するガスである。漏れが存在する場合、抗体ガスは、漏れ経路に引き入れられ、かつ検出材と反応する。例えば、システム１００を適用後、使用者は、抗体ガス分配器を使用して抗体ガスを噴霧し得る。抗体ガスは、一般に、空気よりも重い。抗体ガスはシール部材に噴霧され、および漏れが存在する場合、抗体ガスは漏れ経路に入って、検出材に色対比を帯びさせる。

引き続き主に図１を参照すると、処置時、使用者は、治療すべき組織部位１０２に近接させて分配マニホールド１１６を配置する。その後、使用者は、組織部位１０２または分配マニホールド１１６の周りに漏れ検出部材１０６を配置する。使用者は、分配マニホールド１１６および漏れ検出部材１０６を覆って下部シール部材１２２を配置する。漏れ検出部材１０６は、下部シール部材１２２の第２の組織対面側面１２６にすでに取り付けられていてもよいし、かつ下部シール部材１２２を配置する一態様として適用されてもよいし、または患者の表皮１１０に別個に配置されてもよい。説明に役立つ一実施形態では、漏れ検出部材１０６の配置は、検出材から形成された曲がり部材を、組織部位１０２の外側（ｏｕｔｂｏａｒｄ）の患者１０４の表皮１１０に配置することを含み得る。別の説明に役立つ実施形態では、分配マニホールド１１６の周りへの漏れ検出部材１０６の配置は、検出材を含む液体を、組織部位１０２の外側の患者１０４の無傷の表皮１１０に適用することを含み得る。

次いで、例えばマイクロポンプ１４２を起動することによって、減圧が分配マニホールド１１６にもたらされる。システム１００がある期間作動した後、何らかの漏れが存在する場合、漏れ経路に空気が引き入れられ、および漏れ検出部材１０６は、上述の通り色対比を生じる。色対比は、漏れ経路の一部分に一致し、および使用者は、視覚的合図を使用して、漏れの位置を突き止め得る。その後、使用者は、力を加えるかまたは漏れ経路をこすりつけることによって、または特定された漏れ経路に近接する下部シール部材１２２の縁に追加的なシール部材を適用することによって、漏れを封止する。

ここで主に図２を参照すると、患者１０４の組織部位１０２に減圧をもたらすシステム１００の別の説明に役立つ実施形態が示されている。システムは、多くの点で図１のシステム１００に類似している。しかしながら、この実施形態では、減圧源１４０は外部減圧源１４１であり、および液受け部１３０はキャニスターまたは他の外部液溜め１３１である。

外部減圧源１４１は、減圧供給導管１６２によって減圧インターフェース１６４に流体的に結合されている。説明に役立つ一実施形態では、減圧インターフェース１６４は、ＫＣＩ（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＰａｄまたはＳｅｎｓａ Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄである。減圧インターフェース１６４は、分配マニホールド１１６に減圧を送ることができるようにする。

この説明に役立つ実施形態では、下部または第１のシール部材１２２のみを使用し、および漏れ検出部材１０６は、２つの同心部材を含む。漏れ検出部材１０６を形成する同心部材を図３Ａ〜３Ｂに最も良く示す。この説明に役立つ実施形態では、下部シール部材１２２は透明であるため、下部シール部材１２２の真下の（組織対面側面の）部分は、隠線のない状態で示す。図２のシステム１００の他の構造的な特徴は、図１と類似しており、さらに説明はしない。

ここで主に図３Ａを参照すると、図２のシステムの一部分を平面図で示す。図３Ａでは、システム１００は起動されていないか、または起動されているが漏れが検出されていないかのいずれかである。漏れ検出部材１０６に色対比が全くないことによって示すように、漏れは検出されていない。他方で、図３Ｂでは、漏れ検出部材１０６の色対比１６８によって漏れ経路１６６が示されている。全体的には見えないが（色対比１６８以外）、漏れ経路１６６は、縁または外周１７０で始まって分配マニホールド１１６まで延びる破線で示し、その分配マニホールドから、漏れが減圧インターフェース１６４に流れ込む。

図２〜３Ｂのシステム１００の適用は、図１のシステム１００で説明したものと類似している。様々な実施形態において、漏れ検出部材１０６は多くの形態をとり得ることを留意されたい。漏れ検出部材は、単一のリング、任意の形状の単一の部材、図３Ａ〜３Ｂに示す同心円などの複数の同心部材、または図４に示す同心の正方形、複数の離間した曲がりセグメント、またはどの方向の漏れ経路も検出できるようにする任意の他の配置とし得る。

ここで主に図４を参照すると、下部シール部材１２２および漏れ検出部材１０６の説明に役立つ実施形態が示されている。この実施形態では、減圧源１４０はまだ適用されていない。下部シール部材１２２には視覚的な印１７２が含まれて、使用者が、下部シール部材１２２を組織部位において中心に配置することを支援する。

ここで主に図５を参照すると、減圧を用いて、患者の組織部位、例えば、図１の組織部位１０２を治療するシステム２００の説明に役立つ実施形態の一部分が示されている。システム２００は、多くの点で図１のシステムに類似しており、および類似する部分は、参照符号を１００だけ大きくした番号で示した。システム２００は、組織部位に近接して配置する分配マニホールド２１６を含む。システム２００はまた、分配マニホールド２１６と、患者の無傷の表皮の少なくとも一部分とを覆って配置するシール部材２２２を含む。シール部材２２２の少なくとも一部分は実質的に透明であり、色対比を見ることができるようにする。シール部材２２２は、組織対面側面において少なくとも部分的に親水性接着剤２７６で被覆されるフィルムを含む。親水性接着剤２７６は、好ましくは、入口点２７８を囲むパターンにある。入口点２７８は、シール部材２２２によって形成された密閉空間に減圧が入る個所である。入口点２７８は、例えば、減圧インターフェース２６４が密閉空間に流体的に結合される箇所とし得る。密閉空間は、図１および図２の密閉空間１２３に類似している。図５の説明に役立つ実施形態では、親水性接着剤２７６のパターンは、入口点２７８に比較的近くかつ分配マニホールド２１６の周辺縁部の中央寄り（ｉｎｂｏａｒｄ）の第１のリング２８０と、分配マニホールド２１６の外側の第２のリング２８２とを含む。

システム２００は、明示しないが図２の外部減圧源１４１に類似している減圧源を含む。減圧源１４１は、分配マニホールド２１６に関連付けられ、減圧を分配マニホールド２１６にもたらす。減圧の影響下では、組織部位からの流体滲出液は、減圧が作用する箇所で親水性接着剤２７６と接触され、かつ減圧が作用していない個所では親水性接着剤２７６に接触されない。それゆえ、漏れ経路２６６が出現する箇所では、減圧は消失し、かつ滲出液は親水性接着剤２７６に接触しない。滲出液は色または淡い色（ｔｉｎｔ）を有するため、漏れが存在するパターン状の親水性接着剤２７６の位置は、色対比２６８を示す。先の実施形態と同様に、色対比２６８は、漏れ経路の位置を示すため、漏れは封止され得る。

再度図１〜４を参照して説明すると、説明に役立つ非限定的な実施形態によれば、漏れ検出部材１０６は、皮膚用調製液としてもよいし、または皮膚用調製液の一態様として含まれてもよい。皮膚用調製液は、一部分が空気にさらされかつ一部分が空気にさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む。皮膚用調製液は、少なくとも組織部位の周りに適用される。組織部位は皮膚用調製液によって囲まれる。皮膚用調製液に加えて、皮膚用調製液の非限定的な例として、ＲＥＤＯＸ色染料または他の染料が含まれてもよい。その後、先に説明したように、下部シール部材１２２が適用される。漏れが存在する場合、皮膚用調製液にある検出材と接触する空気は、皮膚用調製液に色対比を発生させ、それにより、漏れの位置を示す。別の説明に役立つ実施形態では、皮膚用調製液にはメチレンブルーが適用されている。システム１００の他の態様を適用後、減圧が適用され、および下部シール部材１２２下の、実質的に気密シールされている皮膚用調製液の部分は、酸素が欠乏し、かつ色を、透明（ｃｌｅａｒ）になるように変化させる。漏れのあるどの部分も、空気の流れがあるため青いままとなり、それにより、漏れ位置を示す。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者１０４の組織部位１０２を治療するシステム１００は、組織部位１０２に近接して配置する分配マニホールド１１６と、分配マニホールド１１６、および患者１０４の無傷の表皮１１０の少なくとも一部分を覆って配置する下部シール部材１２２とを含む。下部シール部材１２２の組織対面側面１２６は、少なくとも部分的に第１の作用物質で被覆される。下部シール部材１２２の少なくとも一部分は実質的に透明であり、色対比を見ることができるようにする。システム１００はまた、分配マニホールド１１６に関連付けられ分配マニホールド１１６に減圧をもたらすための減圧源１４０と、皮膚用調製液とを含む。

皮膚用調製液は第２の作用物質を含む。シール部材の第１の作用物質と皮膚用調製液の第２の作用物質が結合すると、それらは、第１の作用物質と第２の作用物質との接触を示す接触色を形成する。それら作用物質が接触しない場所では、色は変化しない。それゆえ、使用時、使用者は、下部シール部材１２２と患者の表皮１１０の皮膚用調製液が触れていない場所における色対比を見ることができる。そのような個所は、漏れがありそうな位置であり、および力を加える、例えば、漏れがありそうな位置をこすりつけることによって、または漏れがありそうな位置付近の縁に追加的なシール部材を適用することによって、漏れを封止し得る。

本発明およびその利点を、特定の説明に役立つ非限定的な実施形態に照らして開示したが、添付の特許請求の範囲で定義した本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、および修正をなし得ることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。

上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、１つ以上のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。

本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。

適切な場合には、上述の実施形態のいずれかの態様を、説明の任意の他の実施形態の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。

好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例、およびデータは、本発明の例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。

Claims (11)

1. 減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムにおいて、
   前記組織部位に近接して配置する分配マニホールドと；
   前記分配マニホールド、および前記患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材であって、少なくとも一部分が実質的に透明であるシール部材と；
   前記分配マニホールドに関連付けられて、前記分配マニホールドに減圧をもたらす減圧源と；
   前記分配マニホールドを実質的に囲むようなサイズにされかつそのように構成された漏れ検出部材であって、検出材の第一部分が空気にさらされかつ検出材の第二部分が空気にさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む漏れ検出部材と
   を含むことを特徴とする、システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記漏れ検出部材が、前記検出材を含む複数の同心部材を含むことを特徴とする、システム。
3. 請求項１または２に記載のシステムにおいて、さらに検出ツールを含み、および前記検出材が、作動状態の前記検出ツールにさらされると蛍光性となりかつ酸素にさらされると蛍光性が弱まる材料を含むことを特徴とする、システム。
4. 請求項１または２に記載のシステムにおいて、さらに検出ツールを含み、および前記検出材が、作動状態の前記検出ツールにさらされると蛍光性となりかつ酸素にさらされると蛍光性が強まる染料を含むことを特徴とする、システム。
5. 請求項１または２に記載のシステムにおいて、前記検出材が、前記空気中の二酸化炭素にさらされると色対比を生じる材料を含むことを特徴とする、システム。
6. 請求項５に記載のシステムにおいて、前記検出材が、リトマス、ブロモクレゾールパープル、ブロモクレゾールブルー、アゾリトミン、メチルレッド、およびブロモクレゾールグリーンのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、システム。
7. 請求項１または２に記載のシステムにおいて、前記検出材が、前記空気中の酸素にさらされると色対比を生じる材料を含むことを特徴とする、システム。
8. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記検出材が、メチレンブルー、Ｎ−フェニルアントラニル酸、二酸化チタン、およびグリセロールのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、システム。
9. 減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムにおいて、
   前記組織部位に近接して配置する分配マニホールドと；
   前記分配マニホールド、および前記患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材であって、少なくとも一部分が実質的に透明であるシール部材と；
   前記分配マニホールドに関連付けられて、前記分配マニホールドに減圧をもたらす減圧源と；
   前記分配マニホールドを実質的に囲むようなサイズにされかつそのように構成された漏れ検出部材であって、検出材の第一部分が抗体ガスにさらされかつ検出材の第二部分が前記抗体ガスにさらされないときに、色対比を生じる検出材を含む漏れ検出部材と；
   前記シール部材に抗体ガスを噴霧するための抗体ガス分配器と
   を含むことを特徴とする、システム。
10. 請求項９に記載のシステムにおいて、前記抗体ガスが二酸化炭素であることを特徴とする、システム。
11. 減圧を用いて患者の組織部位を治療するシステムの製造方法において、
    前記組織部位に近接して配置する分配マニホールドを形成するステップと；
    前記分配マニホールド、および前記患者の無傷の表皮の少なくとも一部分を覆って配置するシール部材を形成するステップであって、前記シール部材の少なくとも一部分が実質的に透明であるステップと；
    前記分配マニホールドに流体的に結合するための減圧源を提供するステップと；
    前記分配マニホールドを実質的に囲むようなサイズにされかつそのように構成された漏れ検出部材を形成するステップであって、前記漏れ検出部材が、検出材の第一部分が空気にさらされかつ検出材の第二部分が空気にさらされないときに、色対比を生じる検出材を含むステップと
    を含むことを特徴とする、方法。

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