JP5909037B2 - アラーム優先度の変更機能付き生体情報モニタ装置及びアラーム制御方法 - Google Patents
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Description
典型的なパルスオキシメータは、二つの生体パラメータ(血中ヘモグロビンの現在の酸素飽和度(sat)及び脈拍数(rate))を計測する。アラームを目的として、患者に維持されるに望ましい通常の範囲を決定し、sat及びrateの両方の低スレッショルド及び高スレッショルドが設定される。例えば、新生児の場合、satは80から95パ−セントの間に維持され、rateは90から190拍/秒に維持されることが望ましい。
これら二つの計測パラメータから、四つのアラームタイプ(低sat、高sat、低rate、高rate)が生成される。典型的なパルスオキシメータでは、sat又はrateのいずれか一方が通常の範囲を逸脱すると直ちにアラームを開始し、sat及びrateの両方が通常の範囲内に戻ると直ちにアラームを終了する。アラームは、典型的に、聴覚的な音声及び/又は視覚的なインジケ−タにより知らされる。
典型的なオキシメータにより発生される多数のアラームは、一般に、臨床的に有効なイベントに対応させるように考えられていない。
臨床的有効性の定義は患者と環境によって変わるが、一般的には、対象のイベントの激しさ又はシベラティ(severity)と時間間隔に関係する。例えば、非常に浅い不飽和が、比較的長い時間間隔の間、耐える場合に有効と考えられるだけである。
スレッショルドを低くすることについては、患者の飽和が、元々のスレッショルド(新しいスレッショルドよりも高い)よりも低く無期限に残り、アラームが生成されることがないので、問題である。
また、固定時間だけアラームの生成を遅らせることは、患者の飽和が、即座の医学的な介在を要する非常に低いレベルに急激に降下するか又はそのレベルに残るという潜在的に深刻な状況のため、問題がある。
この方法は、計測値がスレッショルドを通過する時間量と、スレッショルドを通過した量との両方を決定(又は、定量)する。アラームは、この時間量と、スレッショルドを通過した量との組合せ(又は、コンビネーション(combination))に基づいて禁止される。好適に、この組合せは、積分、又は積分の幾つかの関数である。
同様に、パルスオキシメータのrateアラームのため、好適実施例は、脈拍が上方又は下方スレッショルドを超えた量の積分を計算し、この積分が所定値を超えるとrateアラームが生成される。
図4の表1は、ICE 60601-1-8の規格の内のアラーム状態の優先度(alarm-condition-priority)を示している。
アラーム状態は、高・中・低優先度(high,medium,low-priority)の1つ以上に割り当てるものとする。どの優先度にするかは表1に示すリスクマネジメントプロセス(ISO14971)に基づかなければならない。また、各アラーム状態の優先度は、取扱説明書に示す必要があり、優先度についてはグループ内で識別されてもよい。
操作者の応答または確認を必要とする機器または機器の一部を操作者が識別するためにアラームインジケータが必要な場合は、表2に示すような特性をもつものとする。
図7の表4は、ICE 60601-1-8の規格の内の聴覚アラームの内のメロディアラームを示している。
アラーム音を出すアラームシステムは、少なくとも次の(1)又は(2)の1つのセットをもたなくてはならない。
(1) 優先度をパターン化し、表3(a)及び(b)に適合する。
(2) 異なる技術(音声アラーム信号など)によって発生し、かつ妥当性が確認されている。
図3は、ナースステーション等に配置される複数の患者の生体信号を同時にモニタ可能なステーション型の生体情報モニタ装置の外観図である。
図3において、1はステーション型の生体信号モニタ装置であり、2は複数(図示の装置では8名)の患者の生体信号を処理した結果の数値及び波形を同時に表示(図示の状態では、4名のみモニタ中)する表示画面である。
3−1,3−2,3−3は視覚的アラームの表示出力部であって、3−1及び3−2は個々の患者に対応した表示が可能な個別表示部であり、3−3は全ての患者に共通する共通表示部であって、それぞれの表示部は例えばLEDで構成されていて、アラームの優先度に応じて、赤、黄又はシアン等に区別して表示される。さらに、表示画面2における個々の患者に対応した表示領域に視覚的アラームが表示されてもよい。
また、4は聴覚的なアラームを出力するスピーカであって、異なった周波数,持続時間等によって優先度に応じたアラームを出力が可能である。
したがって、飽和アラームが生成されるまでは、越えた(下降した)量を積分しているため、ノイズや信号アーチファクト(artifact)に起因する影響は除かれるが、一度飽和アラームが生成されると、酸素飽和度が上方スレッショルド以下又は下方スレッショルド以上に戻らない限り飽和アラームは解除されることはない。
この場合、本来優先度の低いはずのアラームが発生しているにも関わらず、緊急性の高いアラームが出力されることとなり、医療従事者の作業に支障を与える可能性もある。
ここで、測定環境の異常とは、例えば測定した生体信号を送信機が無線送信するにあたって、受信する生体情報モニタ装置が電波切れや受信不良により生体信号を受信できない状態や、電極の接触インピーダンスが上がり、ノイズが混入するといった現象などが挙げられる。
前記アラーム制御部は、生体信号の異常や生体情報モニタ装置やセンサや測定環境の異常に起因して生じうるリスクの程度により予め定められた優先度に基づいて、前記バイタルアラーム、若しくは前記テクニカルアラームとして、第1の優先度のアラーム及び第2の優先度のアラームをそれぞれ異なる態様で出力可能であると共に、前記第1の優先度のアラームの出力後に、所定の条件を満たした場合に、出力されるアラームの優先度を第1の優先度から第2の優先度へ変更して、前記第2の優先度のアラームを出力することを特徴とする。
また、前記所定の条件は、前記第1の優先度のバイタルアラームの出力後に前記異常状態を所定時間継続する場合と、前記第1の優先度のバイタルアラームの出力後、危険な状態を示す閾値を越えた場合との、少なくともいずれか一方であることを特徴とする。
また、前記アラーム制御部は、前記バイタルアラームを第2の優先度へ変更後、危険な状態を示す閾値を越えた後に、検出された生体信号が危険状態を脱し、前記閾値内に戻った場合、前記バイタルアラームを第1の優先度へ変更することを特徴とする。
また、前記異常状態を継続する所定時間又は前記閾値は、それぞれ複数の値から設定可能であることを特徴とする。
また、出力されるアラームの形態としては、視覚アラーム及び聴覚アラームを含み、視覚アラームでは第2の優先度では第1の優先度よりも点滅速度をより遅く設定し、聴覚アラームでは第2の優先度では第1の優先度よりも音量をより低く設定することを特徴とする。
視覚アラームではそれぞれの優先度で表示色を異ならせて設定し、聴覚アラームではそれぞれの優先度で異なる音に設定することを特徴とする。
また、前記テクニカルアラームは、生体情報モニタの異常、少なくとも酸素飽和度、血圧、心電図、呼吸の内の1つを測定するセンサの異常、当該測定装置と患者との間のインタフェースの異常、無線信号の受信不良のいずれかを含むことを特徴とする。
また、前記第1の優先度は、前記第2の優先度より優先度が高いことを特徴とする。
前記第1の優先度のアラームの出力後に出力されるアラームの優先度を、第1の優先度から第2の優先度へ変更して、前記第2の優先度のアラームを出力するための所定の条件を設定するステップを含むことを特徴とする。
図1は、本発明のアラーム状態が所定の条件を満たす場合に当該アラームの優先度を変更するアラーム優先度の変更の1例を酸素飽和度(SpO2)の測定の例を用いて説明する。
図1では、SpO2の測定値が予め設定された下限値である90%を越えて低下した場合を示している。
図1では、SpO2アラームの優先度変更の設定は、図示の如く下限値からの低下値(異常状態が進行し、危険状態を示す閾値)として、OFF,−3%,−5%,−10%の内の−10%に、下限値からの低下継続時間として、OFF,1m(分),2m(分),3m(分),5m(分),10m(分)の内の5m(分)に設定されている。
さらに下限値からの低下値(異常状態が進行し、危険状態を示す閾値)は、割合(%)や固定値(本例では−10%)による設定が可能であり、下限値の設定と連動して自動的に変更されても良い。連動することで、医療従事者は特に細かい設定を意識することなく、アラームの優先度変更の設定を自動的に可能とする。
また、図1の数値以外に設定することも可能である。
図2は、本発明のアラームの優先度変更の発生条件の1例を示す図である。
図2では、バイタルアラームのパラメータ及びアラーム項目として、SpO2では下限値からの低下値としてはOFF,-3%,-5%,-10%の候補から設定可能に構成されている。
また、パラメータ及びアラーム項目として、SpO2の下限値からの低下時間としてはOFF,1m,2m,3m,5m,10mの候補から設定可能に構成されている。
また、テクニカルアラームのパラメータ及びアラーム項目として、ECG(心電図)では電極確認、解析不能(ノイズ)が、それぞれOFF,1m,2m,3m,5m,10mの候補から設定可能に構成されている。
また、テクニカルアラームのパラメータ及びアラーム項目として、テレメータでは電波切れが、OFF,1m,2m,3m,5m,10mの候補から設定可能に構成されている。
また、テクニカルアラームのパラメータ及びアラーム項目として、テレメータでは電池交換が、OFF,1m,10m,30m,60m,120mの候補から設定可能に構成されている。
図2では、例えば、SpO2における通常レベル(M)が優先度の変更後では(H)になる。
図示の如く、優先度の変更レベルは通常のレベルよりも高いレベルに設定が可能である。(これは、看護師等により強い警報を発生して見逃しを防止するためである。)
しかし、テクニカルアラームが発生したということは、生体信号測定装置の装置そのものの故障やプローブの確認や脈波検出不能や電波切れや受信不良等の状態が生じたことを意味するが、そのことが患者の生体信号に異常が発生したことには直接的には結びつくものではないので、テクニカルアラームが継続していても看護師等が見逃してしまうという問題が生じる。
そこで、本発明のテクニカルアラームの所定時間継続した場合にアラームの優先度を変更して、異なる優先度のアラームを発生させるため、エスカレーションアラームが患者の重大な生体信号の異常を見逃すことの防止に大いなる効果を奏する。
2:患者の生体情報表示部
3-1,3-2,3-3:視覚的アラーム表示部
4:聴覚的アラーム表示部
Claims (8)
- 検出された生体信号の異常状態時に出力されるバイタルアラーム、及び生体情報モニタ装置やセンサや測定環境の異常状態時に出力されるテクニカルアラームを出力するアラーム制御部を備えた生体情報モニタ装置であって、
生体信号の異常や生体情報モニタ装置やセンサや測定環境の異常に起因して生じうるリスクの程度に応じて予め優先度が定められ、優先度毎にバイタルアラーム及びテクニカルアラームの出力態様が予め定められており、
前記アラーム制御部は、
ユーザによって選択された優先度に基づいて、前記バイタルアラームの出力態様及び前記テクニカルアラームの出力態様を設定変更することが可能であるとともに、
前記テクニカルアラームとして第1の優先度のテクニカルアラームを出力した後に前記テクニカルアラームに起因する異常状態が所定時間継続した場合、出力されるテクニカルアラームの優先度を第1の優先度から第2の優先度へ変更して、前記第2の優先度のテクニカルアラームを出力し、
前記バイタルアラームとして第1の優先度のバイタルアラームを出力した後に前記バイタルアラームに起因する異常状態が所定時間継続した場合と、前記第1の優先度のバイタルアラームを出力した後に危険な状態を示す閾値を越えた場合の少なくともいずれかの条件を満たした場合、出力されるバイタルアラームの優先度を第1の優先度から第2の優先度へ変更して、前記第2の優先度のバイタルアラームを出力し、
さらに、
前記第2の優先度は、前記第1の優先度より優先度が高く、
前記テクニカルアラームの出力形態としては、視覚アラーム及び聴覚アラームを含み、
前記アラーム制御部は、前記テクニカルアラームの出力態様の設定において、視覚アラームではそれぞれの優先度に応じて表示色を設定し、聴覚アラームではそれぞれの優先度に応じて音を設定する、ことを特徴とする優先度変更機能付き生体情報モニタ装置。 - 前記生体情報モニタ装置は、さらにアラーム制御部に入力部を備え、
出力されるアラームの優先度が前記第1の優先度から前記第2の優先度へ変更された後、使用者によって前記入力部が操作された場合、出力されるアラームの優先度が前記第2の優先度から前記第1の優先度へ変更される、
ことを特徴とする請求項1に記載の優先度変更機能付き生体情報モニタ装置。 - 前記アラーム制御部は、前記バイタルアラームを第2の優先度へ変更後、危険な状態を示す閾値を越えた後に、検出された生体信号が危険状態を脱し、前記閾値内に戻った場合、前記バイタルアラームを第1の優先度へ変更する、
ことを特徴とする請求項1または2に記載の優先度変更機能付き生体情報モニタ装置。 - 前記閾値は、前記異常状態の設定に連動して設定される、
ことを特徴とする請求項3に記載の優先度変更機能付き生体情報モニタ装置。 - 前記異常状態を継続する所定時間又は前記閾値は、それぞれ複数の値から設定可能である、
ことを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の優先度変更機能付き生体情報モニタ装置。 - 出力されるアラームの形態としては、視覚アラーム及び聴覚アラームを含み、
視覚アラームでは第2の優先度では第1の優先度よりも点滅速度をより速く設定し、聴覚アラームでは第2の優先度では第1の優先度よりも音量をより高く設定する、
ことを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の優先度変更機能付き生体情報モニタ装置。 - 前記テクニカルアラームは、生体情報モニタの異常、少なくとも酸素飽和度、血圧、心電図、呼吸の内の1つを測定するセンサの異常、当該測定装置と患者との間のインタフェースの異常、無線信号の受信不良のいずれかを含む、
ことを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の優先度変更機能付き生体情報モニタ装置。 - 請求項1から7のいずれか1項に記載の生体情報モニタ装置のアラーム制御方法であって、
テクニカルアラームに起因する異常状態が所定時間継続した場合にテクニカルアラームの優先度を第1の優先度から第2の優先度へ変更するための条件である前記所定時間を設定するステップと、
バイタルアラームに起因する異常状態が所定時間継続した場合にバイタルアラームの優先度を第1の優先度から第2の優先度へ変更するための条件である前記所定時間を設定するステップと、
第1の優先度のバイタルアラームの出力後に危険な状態を示す閾値を越えた場合にバイタルアラームの優先度を第1の優先度から第2の優先度へ変更するための条件である前記閾値を設定するステップと、
を含むことを特徴とするアラーム制御方法。
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