JP5982387B2 - 薬剤送達デバイスのための駆動機構および薬剤送達デバイス - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達デバイスのための駆動機構およびこのような駆動機構を組み込んでいる薬剤送達デバイスに関する。

患者による自己投与に適している薬剤の投与のために携帯型薬剤送達デバイスが使われる。薬剤送達デバイスは、特に、取り扱い容易で、どこでも利用できるペンの形状であると有用である。或るタイプの薬剤送達デバイスは、再補充可能で何回も再使用可能であるように構成される。薬剤は、駆動機構により送達され、この駆動機構は、送達されるべき投与量を設定するのにも役立ち得る。

特許文献１が、複数回分の異なった処方の投与量を送達できる駆動機構を有する注射ペンの形をした薬剤送達デバイスを記載している。この駆動機構は、共通軸のまわりに互いに対して回転させられるエレメントを含んでなる。これらのエレメントは、一方向性ギアにより連結される。

ＤＥ１０２３７２５８Ｂ４

投与量を設定するのを可能にする薬剤送達デバイスのための新しい駆動機構を開示することが本発明の目的である。

この目的は、請求項１に記載の駆動機構によって達成される。さらなる目的は、従属請求項に記載の変形例および実施形態によって達成される。

薬剤送達デバイスのための駆動機構は、近位端および遠位端を有するボディ、ねじ山を有する投与量部材および駆動スリーブを含んでなる。駆動スリーブは、ボディに対して回転可能であり、投与部材のねじ山と係合するねじ山を有する。止め手段は、ボディに対する近位方向および遠位方向への駆動スリーブの動きを制限または阻止する。遠位方向への力が投与量部材に加えられるときに投与部材を解放自在に回転錠止するためにクラッチが提供される。このクラッチは、ボディに対する遠位方向への投与部材の動きを可能にする。

ボディは、たとえば、ハウジングの一部をなす任意のハウジングまたは任意のコンポーネントであり得る。ボディは、また、外部ハウジングと連結される任意種類のインサートであり得る。ボディは、デバイスの安全、正確および／または容易な取り扱いを可能するようにおよび／またはボディを有害な液体、ダストまたは土砂から保護するように設計され得る。ボディは、一体でも、管状または非管状の形状の複数パート・コンポーネントであってもよい。ボディは、そこから薬剤の投与量を計量分配できるカートリッジを収納していてもよい。ボディは、特に注射ペンの形状を有し得る。「遠位端」という用語は、そこから薬剤が計量分配される薬剤送達デバイス一部に配置されることを意図されるボディまたはハウジングの一部を謂う。「近位端」という用語は、遠位端から遠い方にある、ボディまたはハウジングの一部を謂う。

駆動機構の一実施形態において、投与部材は、円筒形を有し、駆動スリーブを部分的に取り囲む。

駆動機構の一実施形態において、止め手段は、ボディのウェブまたはインタフェースによって提供される。

さらなる実施形態は、ボディに回転錠止されるクラッチ部材を含んでなる。クラッチ部材および投与部材のところには、軸方向連結手段および回転連結手段が提供される。軸方向連結手段は、投与部材が近位方向へ動かされるときにクラッチ部材を近位方向へ動かすために提供され、そして、回転連結手段はクラッチを形成する。

さらなる実施形態において、回転連結手段は、クラッチ部材の表面および投与部材の表面を含んでなり、これらの表面が摩擦によって連結される。

さらなる実施形態において、回転連結手段は、クラッチ部材の構造化表面および投与部材の構造化表面を含んでなり、これらの構造化表面が機械的に互い係合する。

さらなる実施形態は、ボディ内に配置されたピストンロッドを含んでなる。このピストンロッドは、遠位方向および近位方向に可動である。駆動スリーブは、ピストンロッドに一緒に回転できるように連結される。「ピストンロッド」という用語は、特に薬剤を計量分配するためにピストンへ動きを伝えるために提供される任意のエレメントを含む。ピストンロッドは、可撓性であっても可撓性でなくてもよい。ピストンロッドは、一体構造でも複数パート構造でもよく、特に単純なロッド、親ねじ、ラック・ピニオン、ウォーム歯車システム等であってもよい。

さらなる実施形態は、ピストンロッドに回転錠止され、駆動スリーブに接触して保持される駆動部材を含んでなる。駆動部材は、駆動スリーブがピストンロッドに対して一方向に回転することを可能にすると共に、駆動スリーブがピストンロッドに対して反対方向に回転するのを阻止する。

さらなる実施形態は、ボディに回転錠止され、駆動部材に接触して保持される止め部材を含んでなる。止め部材は、駆動部材がボディに対して一方向に回転するのを可能にすると共に、駆動部材がボディに対して反対方向に回転するのを阻止する。

さらなる実施形態は、ピストンロッドに結合され、ボディに対するピストンロッドの相対運動を螺旋運動に制限するガイド手段を含んでなる。

駆動機構のさらなる実施形態において、近位方向におけるボディに対する投与部材の螺旋運動によって設定操作が実施される。この螺旋運動は、投与部材のねじ山および駆動スリーブのねじ山により案内され、その間、駆動スリーブはボディに対して静止している。

駆動機構のさらなる実施形態において、遠位方向におけるボディに対する投与部材の動きによって投薬操作が実施される。ボディに対する投与部材の回転が、クラッチにより阻止され、そして、ボディに対する駆動スリーブの回転が、投与部材のねじ山および駆動スリーブのねじ山によって、発生させられる。

駆動機構のさらなる実施形態において、遠位方向におけるボディに対する投与部材の螺旋運動によって設定修正操作が実施される。この螺旋運動は、投与部材のねじ山および駆動スリーブのねじ山により案内され、その間、駆動スリーブはボディに対して静止している。

本発明は、さらに、実施形態の１つによる駆動機構を備えた薬剤送達デバイスに関する。薬剤送達デバイスは、特に注射ペンの形をしたボディを有することができる。

薬剤送達デバイスは、薬剤、特に液体（たとえば、インスリン、成長ホルモン、ヘパリン、またはその類似化合物および／またはその派生物であってよい）の投与量を計量分配するように設計された使い捨て可能または再使用可能なデバイスであり得る。デバイスは、薬剤の一定投与量または可変投与量を計量分配するように構成され得る。薬剤は、ニードルによって投与されてもよく、または、デバイスがニードルなしであってもよい。デバイスは、さらに、たとえば血糖値のような生理的特性をモニタするように設計されていてもよい。

本発明のこれらおよび他の特徴は、以下の図面の簡単な説明、詳細な説明および添付した特許請求の範囲および図面から明らかになろう。が、そこにおいては、同様のまたは対応するエレメントは同じ参照番号を持っている。

駆動機構の一実施形態を含んでなる注射ペンの横断面を示す。 投与量設定後の図１に記載の横断面を示す。 何回かの投与量送達後の図１に記載の横断面を示す。

図１は、注射ペンの形をした薬剤送達デバイスの横断面を示す。その代わりに、この薬剤送達デバイスは、ボディまたはハウジングの形状に従って別の適当な形を有し得る。「ボディ」という用語は、主ハウジングまたはシェルのような任意の外部ハウジングならびに外部ハウジング内に配置されたインサートまたは内側ボディのような内部ハウジングを含む。図１に図示した実施形態において、ボディ１は、細長い形である。ボディ１は、近位端２および遠位端３を有する。ボディ１は、デバイスの再充填を可能にする少なくとも２つの取り付け可能で分離可能な部分からなり得る。

ボディ１は、薬剤のための受け部４を含んでなる。受け部４は、薬剤を収容し、受け部４に挿入されるカートリッジ５により充填されるように設計されていてもよい。いっぱいのカートリッジ５は、好ましくは、薬剤の複数回分の投与量を収容する。カートリッジ５が空になると、それを取り外し、新しいカートリッジと交換できる。

薬剤は、ピストンロッド７によって受け部４、特にカートリッジ５内で遠位端３に向かって前進させられるピストン６によって受け部４の開口を通して計量分配される。遠位端３は、図１に示していないニードル、または、たとえば、ニードル・ユニットを備え得る。

ピストンロッド７がピストン６に対して動かされる場合、図１に概略的に示すベアリングが、ピストン６とピストンロッド７の連結部のところに配置され、摩擦によって生じ得る損害を軽減できる。図１に示す駆動機構は、近位端２のところにある投与ボタン２０によって作動させられ得る。投与ボタン２０は、ボディ１の外側に設けてあり、ユーザによって把持され得る。

駆動機構は、投与ボタン２０を備える円筒形の投与部材１２によって部分的に取り囲まれる駆動スリーブ１１を含んでなる。駆動スリーブ１１および投与部材１２は、駆動スリーブ１１の対応するねじ山１６と係合する投与部材１２のねじ山１５によって連結される。これらのねじ山のために、投与部材１２は、駆動スリーブ１１に対して螺旋状に動かされ得る。駆動スリーブ１１は、ボディ１に対して回転させられ得るが、遠位方向または近位方向における駆動スリーブ１１の動きは阻止されるかまたは少なくとも制限される。このために、ボディ１は、止め手段を備えることができる。この留め手段は、たとえば、遠位方向および近位方向における駆動スリーブ１１のシフトを止めるインタフェースまたはウェブ１３、１４であり得る。

ボディ１に対するピストンロッド７の動きは、適当なガイド手段１７によって案内される。ガイド手段１７は、ボディ１の一体部分であってもよいし、たとえば、ナットのようなボディ１に恒久的または一時的に留められるエレメントであってもよい。ピストンロッド７は、そのねじ山と係合してボディ１に対するピストンロッド７の動きを螺旋運動に制限するガイド手段１７の開口を通過する。したがって、ボディ１に対するピストンロッド７の回転は、ボディ１に対するピストンロッド７の同時シフトを含んでなる。

クラッチ１９を含んでなるクラッチスリーブ１８が、ボディ１と投与部材１２の間に配置される。クラッチ１９は、クラッチスリーブ１８の表面領域および投与部材１２の対応する表面領域によって形成され得る。これらの表面領域は、投与部材１２が遠位端３に向かって動かされるときにて互いに接触し、摩擦によってクラッチスリーブ１８および投与部材１２を一緒に回転できるように結合させる。その代わりに、クラッチ１９は、クラッチスリーブ１８の構造化表面領域および投与部材１２の対応する構造化表面領域により形成されてもよい。表面構造は、たとえば、歯を含んでなるものであってもよい。投与部材１２が遠位端３に向かって動かされるとき、構造化表面領域は、互いに係合し、クラッチスリーブ１８および投与部材１２を一緒に回転できるように結合させる。クラッチスリーブ１８は、ボディ１に回転錠止される。これは、軸方向溝またはトラックと、たとえば、溝またはトラックにより案内されるトラック、ピン、ペグ、フック、スパイクまたは出張りのような対応するエレメント要素により達成され得る。

図１に記載の実施形態は、さらに、ピストンロッド７を駆動スリーブ１１に結合させるためにスプリング８、止め部材９および駆動部材１０を含んでなり、あるいはその代わりに他の手段を用いてもよい。駆動部材１０および駆動スリーブ１１は、ラチェットによって一緒に回転できるように結合され、したがって、駆動部材１０および止め部材９も一緒に回転できるように連結される。止め部材９は、ボディ１に回転錠止されるが、許された方向における回転中、ラチェットを係合、分離させるのを可能にする往復運動を行うことは可能となる。止め部材９、駆動部材１０および駆動スリーブ１１は、ボディ１のウェブ１４によって支持されるスプリング８の作用によって接触状態に保持される。

ラチェットは、止め部材９に対する、そして、駆動スリーブ１１に対する駆動部材１０の一方向回転を可能にする。これらの相対運動の両方において、駆動部材１０は、近位方向に対する同じ回転方向に回転する。これは、ボディ１に対する駆動スリーブ１１の回転方向に応じて、駆動スリーブ１１が、ボディ１および止め部材９に対して駆動スリーブ１１と共に回転する駆動部材１０に回転錠止されたり、駆動スリーブ１１が、ボディ１に対して、そして、止め部材９に回転錠止された駆動部材１０に対して回転したりすることを意味する。

駆動部材１０が、ボディ１内のその位置に実質的に留まり、ピストンロッド７に回転錠止される一方で、ピストンロッド７は、遠位方向または近位方向においてボディ１に対して軸方向に動くことができる。ガイド手段１７のために、駆動部材１０によるピストンロッド７の回転は、ボディ１に対するピストンロッド７の螺旋運動を発生させる。ガイド手段１７は、止め部材９によって許される駆動部材１０の回転をピストンロッド７を遠位方向へシフトするピストンロッド７の螺旋運動に変換するために提供される。

投与量を設定する操作は、近位方向におけるボディ１に対する投与部材１２の螺旋運動により行われる。投与部材１２は、投与ボタン２０を回すことによって、回転させられ得る。螺旋運動は、駆動スリーブ１１のねじ山と係合する投与部材１２のねじ山によって案内される。駆動スリーブ１１は、それがウェブ１３またはボディ１の別の適当な止め手段と接触状態にあり、それが近位方向における駆動スリーブ１１のシフトを阻止するため、ボディ１に対して静止している。投与部材１２の回転による駆動スリーブ１１の尚早の回転は、投与量精度の観点から、阻止されると好ましい。このことは、たとえば、互いに接触している駆動スリーブ１１およびウェブ１３の表面間の摩擦によって達成され得る。あるいは、これらの表面が、相対的な回転を阻止するために駆動スリーブ１１をウェブ１３と係合させる構造を備えてもよい。

図２は、投与量設定後の駆動機構の横断面を示す。このとき、投与ボタン２０に加えて、投与部材１２の一部がボディ１から突出する。クラッチスリーブ１８を近位方向へ投与部材１２と同時にシフトし、クラッチ１９をクラッチスリーブ１８および投与部材１２を結合させるための準備状態に保つために図２において文字Ａで強調される軸方向連結手段が提供される。したがって、クラッチ１９は、図２において文字Ｂで強調される回転連結手段を形成する。クラッチスリーブ１８がボディ１に回転錠止されるので、設定操作中、投与部材１２はクラッチスリーブ１８に対して回転する。これは、近位方向における投与部材１２の動きの間、係合されることのないクラッチ１９によって可能となる。

設定投与量の修正は、遠位方向におけるボディ１に対する投与部材１２の螺旋運動によって容易に可能となる。これは、投与部材１２の所望の位置が得られるまで投与ボタン２０を反対方向に回すことによって達成される。設定された投与量の正しい値は、投与部材１２または投与ボタン２０に適用されるスケールまたは番号付けによって示され得る。投与量を設定するときにユーザを案内するために可聴手段および／または触覚手段も提供され得る。投与部材１２が遠位方向へ戻るように螺旋状に動かされるとき、ボディ１に対する投与部材１２の螺旋運動が、再び、投与部材１２および駆動スリーブ１１のねじ山１５、１６によって案内される。投与部材１２の回転による駆動スリーブ１１の回転は、たとえば、ここに記載の実施形態では、駆動スリーブ１１およびウェブ１３の表面を結合することによって阻止され得る。設定された投与量の修正の間の投与部材１２の回転による駆動スリーブ１１の回転は、上述したようにスプリング８、止め部材９および駆動部材１０の配置を含んでなる実施形態において、たとえ駆動スリーブ１１が投与部材１２と同じ方向に回転するとしても、修正操作の間、止め部材９が駆動部材１０の望ましくない回転を阻止するので、許され得る。

投与ボタン２０が回されず、遠位方向にプレスされる場合、クラッチ１９が係合し、投与部材１２およびクラッチスリーブ１８が回転錠止される。これは、クラッチスリーブ１８がボディ１に回転錠止されているために、投与部材１２は、ボディ１に対して回転することができないということを意味する。駆動スリーブ１１は、ウェブ１３または他の止め手段から分離され、ボディ１に対して自由に回転できる。駆動スリーブ１１の遠位方向の動きは、さらに別の止め手段（たとえば、スプリング８の負荷の下にあるウェブ１４または止め部材９であってもよい）によって阻止されるかまたは制限される。したがって、ボディ１に対する投与部材１２のシフトは、駆動スリーブ１１に対する投与部材１２の対応する相対運動を必要とする。この動きは、投与部材１２および駆動スリーブ１１を結合させているねじ山１５、１６のために、螺旋状の相対運動のみであり得る。したがって、駆動スリーブ１１は、ボディ１に対して回転させられる。デバイスが止め部材９および駆動部材１０の配置を備える場合、駆動スリーブ１１のこの回転は、駆動部材１０を駆動スリーブ１１に回転錠止し、そして、駆動部材１０はこの回転方向に回転するのを可能とされる。したがって、駆動部材１０は、駆動スリーブ１１に従って回転し、ピストンロッド７を回転させ、ピストンロッド７はガイド手段１７のために遠位方向へ前進する。

図３は、何回かの投与量送達後の駆動機構の横断面を示す。回転は別として、投与部材１２は、再び、デバイスが図１に示される初期状態にあるときにそれが占有する位置にある。このとき、送達操作の過程でピストンロッド７が遠位方向に数回シフとされたので、ピストンロッド７の位置は変化している。駆動機構の他のコンポーネントは、図１に示す状態に従って配置され、そして、上述したように投与ボタン２０を回すことによって、さらなる設定操作が実施され得る。

駆動機構は、容易かつ確実に作動させられ、したがって、投与量の反復設定、特に投与量を変えるために設計された薬剤送達デバイスに特に適している。駆動機構は、設定操作をまったく逆に行うことによって容易に投与量の修正を可能にする。投与量を設定する際の精度が設定された投与量の修正によって、悪影響を受けないことが本駆動機構の利点である。したがって、デバイスの正しい使用が保証され、ユーザが正しく薬剤を投与するのを助ける。

参照数字
１ ボディ
２ 近位端
３ 遠位端
４ 受け部
５ カートリッジ
６ ピストン
７ ピストンロッド
８ スプリング
９ 止め部材
１０ 駆動部材
１１ 駆動スリーブ
１２ 投与部材
１３ ウェブ
１４ ウェブ
１５ 投与部材のねじ山
１６ 駆動スリーブのねじ山
１７ ガイド手段
１８ クラッチ部材
１９ クラッチ
２０ 投与ボタン
Ａ 軸方向連結手段
Ｂ 回転連結手段

Claims (15)

1. 近位端（２）および遠位端（３）を有するボディ（１）、
   ねじ山（１５）を有する投与部材（１２）、
   ボディ内に配置され、ボディに対して回転可能であり、投与部材のねじ山（１５）と係合するねじ山（１６）を有する駆動スリーブ（１１）、
   ボディに対して近位方向および遠位方向への駆動スリーブの動きを制限または阻止するように設けられた止め手段（１３、１４）、および
   遠位方向への力が投与部材に加えられたとき投与部材をボディに解放自在に回転錠止するように設けられボディに対して遠位方向への投与部材の動きを可能にするクラッチ（１９）、
   を含んでなり、
   ねじ山（１５、１６）によって、投与部材（１２）は、駆動スリーブ（１１）に対して螺旋状に動くことができる、
   薬剤送達デバイスのための駆動機構。
2. 投与部材（１２）は、円筒形を有し、駆動スリーブ（１１）を部分的に取り囲む、
   請求項１に記載の駆動機構。
3. 止め手段（１３、１４）は、ボディ（１）のウェブまたはインタフェースによって提供される、
   請求項１または２に記載の駆動機構。
4. さらに、ボディ（１）に回転錠止されるクラッチ部材（１８）、
   クラッチ部材および投与部材（１２）のところの軸方向連結手段（Ａ）（軸方向連結手段は、投与部材が近位方向に移動したときクラッチ部材を近位方向へ動かすように設けられる）、および
   クラッチ部材および投与部材のところのクラッチ（１９）を形成する回転連結手段（Ｂ）、
   を含んでなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
5. 回転連結手段（Ｂ）は、クラッチ部材（１８）の表面および投与部材（１２）の表面を含んでなり、これらの表面が、摩擦によって連結される、
   請求項４に記載の駆動機構。
6. 回転連結手段（Ｂ）は、クラッチ部材（１８）の構造化表面および投与部材（１２）の構造化表面を含んでなり、これらの構造化表面が互いに機械的に係合する、
   請求項４に記載の駆動機構。
7. さらに、ボディ（１）内に配置され、遠位方向および近位方向に可動であるピストンロッド（７）を含んでなり、駆動スリーブ（１１）がピストンロッドに回転連結される、
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
8. さらに、ピストンロッド（７）に回転錠止され、駆動スリーブ（１１）に接触して保持される駆動部材（１０）を含んでなり、駆動部材は、ピストンロッドに対する一方向の駆動スリーブの回転を可能にし、そしてピストンロッドに対する反対方向の駆動スリーブの回転を阻止する、
   請求項７に記載の駆動機構。
9. さらに、ボディ（１）に回転錠止され、駆動部材（１０）に接触して保持される止め部材（９）を含んでなり、止め部材は、ボディに対する一方向の駆動スリーブの回転を可能にし、そしてボディに対する反対方向の駆動部材の回転を阻止する、
   請求項８に記載の駆動機構。
10. さらに、ピストンロッド（７）に連結されたガイド手段（１７）を含んでなり、ガイド手段は、ボディ（１）に対するピストンロッドの相対運動を螺旋運動に制限する、
    請求項８または９に記載の駆動機構。
11. 設定操作は、ボディ（１）に対して近位方向への投与部材（１２）の螺旋運動によって行われ、この螺旋運動が、投与部材のねじ山（１５）および駆動スリーブ（１１）のねじ山（１６）により案内され、そして駆動スリーブがボディに対して静止している、
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の駆動機構。
12. 投薬操作が、ボディ（１）に対して遠位方向への投与部材（１２）の動きにより行われ、ボディに対する投与部材（１２）の回転がクラッチ（１９）により阻止され、ボディに対する駆動スリーブ（１１）の回転が投与部材のねじ山（１５）および駆動スリーブのねじ山（１６）によって発生する、
    請求項１〜１１のいずれか１項に記載の駆動機構。
13. 設定修正操作が、ボディ（１）に対して遠位方向への投与部材（１２）の螺旋運動により行われ、この螺旋運動が、投与部材のねじ山（１５）および駆動スリーブ（１１）のねじ山（１６）により案内され、そして駆動スリーブがボディに対して静止している、
    請求項１〜１２のいずれか１項に記載の駆動機構。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動機構を含んでなる薬剤送達デバイス。
15. ボディ（１）が注射ペンの形状を有する、請求項１４に記載の薬剤送達デバイス。

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