JP5972895B2 - 固定器具 - Google Patents

Description

本発明は、固定器具に関するものである。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内の前記剥離した部位に留置する。

しかしながら、メス等の従来の医療用器具を用いてスリングを留置する方法では、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、尿道と膣の間を剥離する際、その剥離する方向を誤り、スリングを適切な位置に留置することができない虞がある。また、術者による手技の最中に尿道あるいは膀胱等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。

特開２０１０−９９４９９号公報

本発明の目的は、長手形状の医療器具を患者の尿道の近傍を通過させて目標部位まで案内することができ、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い固定器具を提供することにある。

このような目的は、下記の本発明により達成される。
本発明は、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部と、
前記膣挿入部に連結し、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部とを有し、
前記膣挿入部は、長手形状の医療器具を尿道の近傍でかつ該尿道を避ける方向に案内するように、該医療器具をその長手方向に沿って移動可能に支持する案内部を有することを特徴とする固定器具である。

本発明の固定器具では、前記案内部は、複数の前記医療器具をそれぞれ互いに異なる方向に向けて案内するものであることが好ましい。

本発明の固定器具では、前記案内部は、前記膣挿入部を貫通する案内孔を有することが好ましい。

本発明の固定器具では、前記案内孔の延長線は、前記尿道挿入部と交差しないことが好ましい。

本発明の固定器具では、前記案内部は、前記膣挿入部を貫通する２つの案内孔を有し、
前記２つの案内孔の延長線は、それぞれ前記尿道挿入部と交差しないことが好ましい。

本発明の固定器具では、前記２つの案内孔の延長線は、前記膣挿入部と前記尿道挿入部との間で互いに交差することが好ましい。

本発明の固定器具では、前記膣挿入部と前記尿道挿入部との間の離間距離を調節する調節手段を有することが好ましい。

本発明の固定器具では、前記尿道挿入部は、前記膣挿入部に対し、前記膣挿入部の長手方向に沿って移動可能に設置されていることが好ましい。

本発明の固定器具では、前記膣挿入部は、板状をなしていることが好ましい。

本発明の固定器具では、前記膣挿入部は、湾曲していることが好ましい。

本発明の固定器具では、前記尿道挿入部は、前記膣挿入部と同じ方向に湾曲していることが好ましい。

本発明によれば、例えばインプラントを埋設する際、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、術者の安全性も高い。

すなわち、膣挿入部を膣内に挿入し、尿道挿入部を尿道内に挿入することにより、膣挿入部に対する尿道の位置が特定の位置に固定され、その膣挿入部に設けられた案内部により、針等の長手形状の医療器具が案内されるようになっているので、針が尿道あるいは膀胱を穿刺してしまうことを防止することができ、また、針で術者の指先を穿刺してしまうことを防止することができる。

図１は、本発明の固定器具置の第１実施形態を示す図である。 図２は、図１に示す固定器具の操作手順を説明するための図である。 図３は、図１に示す固定器具の操作手順を説明するための図である。 図４は、図１に示す固定器具の操作手順を説明するための図である。 図５は、図１に示す固定器具の他の操作手順において使用する針を示す側面図である。 図６は、図１に示す固定器具の他の操作手順を説明するための図である。 図７は、図１に示す固定器具の他の操作手順を説明するための図である。 図８は、図１に示す固定器具の他の操作手順を説明するための図である。 図９は、図１に示す固定器具の他の操作手順を説明するための図である。 図１０は、図１に示す固定器具の他の操作手順を説明するための図である。 図１１は、図１に示す固定器具の他の操作手順を説明するための図である。 図１２は、本発明の固定器具の第２実施形態を示す図である。 図１３は、本発明の固定器具の第３実施形態を示す図である。

以下、本発明の固定器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の固定器具の第１実施形態を示す図であり、図１（ａ）は、側面図、図１（ｂ）は、正面図、図１（ｃ）は、背面図、図１（ｄ）は、膣挿入部を示す平面図、図１（ｅ）は、図１（ａ）中のＡ−Ａ線での断面図である。図２〜図４は、それぞれ、図１に示す固定器具の操作手順を説明するための図である。

以下では、図１（ａ）中の膣挿入部および尿道挿入部の長手方向に沿って、それぞれ、下側を「先端」、上側を「基端」とし、また、図２〜図４中の右上側または左上側を「先端」、左下側または右下側を「基端」として説明を行う。また、図１（ｄ）には、固定器具を患者に装着したと仮定した場合のその患者の尿道を二点鎖線で示す。また、図２〜図４では、固定器具のうちの膣挿入部のみを図示し、その他の部位の図示を省略する。

これらの図に示す固定器具１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、インプラント（生体内留置器具）を生体内に埋設する際に用いる装置である。

インプラントは、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を膣壁側へ移動させないように支持する器具である。このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。本実施形態では、インプラントは、２本の糸６１ａ、６１ｂと、２本の帯６２ａ、６２ｂとで構成されている（図４参照）。なお、インプラントは、「スリング」と呼ばれている。

各糸６１ａ、６１ｂは、それぞれ、その一方の端部に、生体（生体組織）に固定される固定部６１１を有している。

各固定部６１１は、生体に穿刺される部位であり、それぞれ、糸６１ａ、６１ｂの固定部６１１以外の部位よりも生体から引き抜こうとしたときの抵抗が大きくなるように構成されている。本実施形態では、各固定部６１１は、それぞれ、Ｖ字状をなしている。なお、各固定部６１１の「Ｖ」の向きは、それぞれ、糸６１ａ、６１ｂを生体に穿刺するときにその糸６１ａ、６１ｂが進む方向と反対の方向に、Ｖの開いた方が向くように設定されている（図２、図４参照）。

また、各糸６１ａ、６１ｂの寸法は、それぞれ、特に限定されず、適宜設定されるものであるが、その横断面形状が円形のものである場合、直径は０．３〜３ｍｍ程度であることが好ましく、０．５〜２ｍｍ程度であることがより好ましい。

また、各糸６１ａ、６１ｂの構成材料としては、それぞれ、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

また、各帯８ａ、８ｂの寸法は、それぞれ、特に限定されず、適宜設定されるものであるが、幅は、２〜１０ｍｍ程度であることが好ましく、厚さは、０．３〜１．５ｍｍ程度であることが好ましい。

また、各帯８ａ、８ｂの構成材料としては、それぞれ、特に限定さないが、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維をメッシュ状に編んだもの等を用いることができる。

図１に示すように、固定器具１は、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部２と、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部３１を有する尿道挿入部材３と、膣挿入部２と尿道挿入部材３とを連結する連結手段である連結部４とを備えている。

膣挿入部２の形状は、長手形状であれば、特に限定されないが、本実施形態では、板状をなしている。そして、膣挿入部２の幅は、その先端方向に向かって漸減し、また、膣挿入部２の厚さは、その先端方向に向かって漸減している。また、膣挿入部２の先端部は、丸みを帯びている。これにより、患者の安全性を向上させることができる。

また、膣挿入部２は、湾曲している。これにより、膣挿入部２を膣内に挿入したとき、術者の正面に術野を向けることができ、その術野を広くすることができる。

また、膣挿入部２は、長手形状の医療器具をその長手方向に沿って移動可能に支持する案内部として、膣挿入部２をその厚さ方向に貫通する２つの案内孔２１ａ、２１ｂを有している。長手形状の医療器具は、各案内孔２１ａ、２１ｂ内に挿入して用いられる。なお、以下では、長手形状の医療器具を単に「医療器具」とも言う。

各案内孔２１ａ、２１ｂは、それぞれ、医療器具を尿道の近傍でかつその尿道を避ける方向に案内するように、医療器具をその長手方向に沿って移動可能に支持するものである。この場合、各案内孔２１ａ、２１ｂは、２本の医療器具をそれぞれ互いに異なる方向に向けて案内するように構成されている。

また、各案内孔２１ａ、２１ｂの形状は、それぞれ、特に限定されないが、本実施形態では、医療器具として直線状のものを想定しており、このため、各案内孔２１ａ、２１ｂは、それぞれ、直線状をなしている。なお、医療器具として曲線状のものを想定している場合は、各案内孔２１ａ、２１ｂを、それぞれ、曲線状にすることが好ましい。

長手形状の医療器具としては、例えば、後述する針７１、他の針、シース、カテーテル、鉗子、内視鏡、ラジオ波を組織へ印加して加熱できる電極、レーザー光などを組織へ照射できる光ファイバー、超音波を組織へ当てるプローブ等が挙げられる。以下では、代表的に、医療器具が針７１の場合について説明する。

また、各案内孔２１ａ、２１ｂの延長線２１１は、それぞれ尿道挿入部３１と交差しない。すなわち尿道挿入部３１からずれている。これにより、各案内孔２１ａ、２１ｂに挿入された針７１をその先端方向に移動させると、それぞれ、その針７１は、尿道に接触せず、針７１によって尿道を損傷してしまうことを防止することができる。

また、各案内孔２１ａ、２１ｂの延長線２１１は、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間で互いに交差する。

尿道挿入部材３は、尿道挿入部３１と、尿道挿入部３１の基端部に形成され、その尿道挿入部から図１（ａ）中左側に向って突出する突出部３２とを有している。

尿道挿入部３１の形状は、長手形状であれば、特に限定されないが、本実施形態では、棒状をなしている。また、尿道挿入部３１の先端部は、丸みを帯びている。これにより、患者の安全性を向上させることができる。

また、尿道挿入部３１は、膣挿入部２と同じ方向に湾曲している。この尿道挿入部３１の曲率は、膣挿入部２と等しく設定されている。そして、尿道挿入部３１の姿勢は、尿道挿入部３１と膣挿入部２との間の離間距離が、その尿道挿入部３１の長手方向に沿って一定となるように設定されている。

連結部４は、膣挿入部２の基端部の図１（ａ）中右側に、固定されている。
この連結部４には、図１（ａ）中の左右方向に沿って有底の穴４１が形成されている。なお、穴４１の図１（ａ）中の右側が開放している。

穴４１内には、尿道挿入部材３の突出部３２がその長手方向に移動可能に挿入されている。尿道挿入部材３が連結部４に対して、突出部３２の長手方向に移動することにより、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離が変更される。したがって、連結部４の穴４１および尿道挿入部材３の突出部３２により、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離を調節する調節手段が構成される。患者には個人差があり、膣と尿道との間の離間距離は患者によって異なる場合があるので、この調節手段により、適宜、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離を患者に合うように調節することができる。

なお、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離をいずれに設定した場合でも、各案内孔２１ａ、２１ｂの延長線２１１が、それぞれ、尿道挿入部３１からずれ、膣挿入部２と尿道挿入部３１を最も近づけた場合であっても膣挿入部２と尿道挿入部３１との間で互いに交差するようになっている。

また、固定器具１は、雄ネジ５１を有しており、連結部４の図１（ａ）中右側の端部の穴４１に対応する部位には、その雄ネジ５１と螺合する雌ネジを有する雌ネジ部４２形成されている。

雄ネジ５１を所定方向に回転させると、その雄ネジ５１の先端が尿道挿入部材３の突出部３２に圧接し、連結部４に対する尿道挿入部材３の移動が阻止される。また、雄ネジ５１を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ５１の先端が突出部３２から離間し、連結部４に対する尿道挿入部材３の移動が可能となる。

なお、雄ネジ５１および雌ネジ部４２により、連結部４に対して尿道挿入部材３が移動し得る状態と、尿道挿入部材３の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。

次に、固定器具１の操作手順、すなわち、２本の糸６１ａ、６１ｂと２本の帯６２ａ、６２ｂとで構成されるインプラントを生体内に埋設する際の手順手について説明する。

まず、固定器具１を患者に装着する。すなわち、固定器具１の膣挿入部２を膣内に挿入し、尿道挿入部３１を尿道内に挿入する。これにより、膣挿入部２に対する尿道の位置が特定の位置に固定される。また、この際、必要に応じて、尿道挿入部３１の連結部４に対する位置を変更し、膣挿入部２と尿道挿入部３１との間の離間距離を調節する。すなわち、必要に応じて、雄ネジ５１を緩む方向に回転させ、尿道挿入部材３を連結部４に対して図１（ａ）中の左側または右側に移動させ、雄ネジ５１を締まる方向に回転させ、連結部４に対する尿道挿入部材３の移動が阻止された状態とする。このとき、膣挿入部２のうち少なくとも案内孔２１ａおよび２１ｂを含む部分は、尿道側の膣壁に密着しているのが望ましい。

次に、針７１を用いて患者に２つの穿刺穴を形成する。この針７１として、本実施形態では、直線状のものを用いる。なお、針７１は、中実であってもよく、また、管状であってもよい。

また、前記２つの穿刺穴の一方は、膣壁から尿道１００の近傍でその尿道１００の図２（ａ）中左側を通過し、図２（ａ）中左側の図示しない閉鎖孔へ向かう有底穴であり、他方は、膣内から尿道１００の近傍でその尿道１００の図２（ａ）中右側を通過し、図２（ａ）中右側の図示しない閉鎖孔へ向かう有底穴である。なお、前記各穿刺穴は、互いに交差し、それぞれ、閉鎖孔の少し手前と閉鎖孔を少し超えた位置との間のいずれかの位置まで形成される。

なお、前記２つの穿刺穴を形成する手技は、同様であり、また、いずれを先に行ってもよい。以下では、代表的に、膣壁から尿道１００の近傍でその尿道１００の図２（ａ）中左側を通過し、図２（ａ）中左側の図示しない閉鎖孔へ向かう穿刺穴を先に形成する場合について説明する。

次に、図２（ａ）に示すように、針７１を膣挿入部２の図２（ａ）中右側の案内孔２１ａに挿入し、その針７１を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、針７１は、案内孔２１ａに案内され、膣内から膣壁を穿刺し、尿道１００を避け、すなわち尿道１００の近傍でその尿道１００の図２（ａ）中左側を通過し、所定位置まで移動する。このように、案内孔２１ａにより、針７１が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

次に、針７１を抜去する。このようして、患者には、膣壁から尿道１００の近傍でその尿道１００の図２（ａ）中左側を通過する前記穿刺穴が形成される。

次に、図２（ｂ）に示すように、管状の針７２内に、一方の糸６１ａを収納し、固定部６１１を針７２の先端から突出させる。そして、針７２を膣挿入部２の案内孔２１ａに挿入し、その針７２を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、針７２は、案内孔２１ａに案内され、前記穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって穿刺穴の底部まで移動する。

次に、図２（ｃ）に示すように、針７２を抜去する。この際、糸６１ａの固定部６１１が生体に引っ掛かり、固定部６１１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、糸６１ａの固定部６１１が生体に固定される。

次に、図２（ｄ）、図２（ｅ）に示すように、管状の長尺部と長尺部の先端部に設けられたはさみとを有する剥離具７３のその長尺部に、糸６１ａを通す。そして、はさみを閉じた状態で剥離具７３を膣挿入部２の案内孔２１ａに挿入し、その剥離具７３を糸６１ａに沿って先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、剥離具７３は、案内孔２１ａおよび糸６１ａに案内され、穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって剥離を行う箇所まで移動する。

次に、図３（ａ）に示すように、剥離具７３により、尿道１００と膣壁との間等の生体組織を剥離し、一方の帯６２ａを挿入するための空間を形成する。なお、図３（ａ）および図３（ｂ）には、剥離具７３により剥離する剥離領域を破線で示す。

次に、剥離具７３を抜去する。
次に、図３（ｂ）に示すように、シース７４内の先端部に、一方の帯６２ａを収納し、また、シース７４に糸６１ａを通す。そして、シース７４を膣挿入部２の案内孔２１ａに挿入し、そのシース７４を糸６１ａに沿って先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、シース７４は、案内孔２１ａおよび糸６１ａに案内され、穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって前記剥離具７３で剥離した箇所まで移動する。

次に、シース７４内に、帯６２ａを押し出すことができる図示しない押し出し具を挿入し、シース７４を基端方向に移動させつつ、その押し出し具により、シース７４の先端からシース７４内の帯６２ａを押し出す。そして、シース７４および押し出し具を抜去する。このようにして、図３（ｃ）に示すように、前記剥離具７３で剥離した箇所に帯６２ａが挿入される。

次に、図３（ｄ）に示すように、針７１を膣挿入部２の図３（ｄ）中左側の案内孔２１ｂに挿入し、その針７１を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、針７１は、案内孔２１ｂに案内され、膣内から膣壁を穿刺し、尿道１００を避け、すなわち尿道１００の近傍でその尿道１００の図３（ｄ）中右側を通過し、所定位置まで移動する。このように、案内孔２１ｂにより、針７１が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

次に、針７１を抜去する。このようして、患者には、膣壁から尿道１００の近傍でその尿道１００の図３（ｄ）中右側を通過する前記穿刺穴が形成される。

次に、図４（ａ）に示すように、先端部にフック７６１を有する糸引掛け具７６を膣挿入部２の案内孔２１ｂに挿入し、その糸引掛け具７６を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、糸引掛け具７６は、案内孔２１ｂに案内され、穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって糸６１ａを超えた位置まで移動する。

次に、図４（ｂ）に示すように、糸引掛け具７６を基端方向に移動させ、フック７６１で糸６１ａを引掛け、その糸引掛け具７６を抜去する。これにより、糸６１ａは、尿道１００の図４（ｂ）中左側を通過する穿刺穴および案内孔２１ａから引き抜かれ、尿道１００の図４（ｂ）中右側を通過する穿刺穴および案内孔２１ｂに挿入され、外部に導かれる。

以下、途中までは、前記と同様であるので図示を省略して説明する。
次に、針７２内に他方の糸６１ｂを収納し、固定部６１１を針７２の先端から突出させる。そして、針７２を膣挿入部２の案内孔２１ｂに挿入し、その針７２を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、針７２は、案内孔２１ｂに案内され、前記穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって穿刺穴の底部まで移動する。

次に、針７２を抜去する。この際、糸６１ｂの固定部６１１が生体に引っ掛かり、固定部６１１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、糸６１ｂの固定部６１１が生体に固定される。

次に、剥離具７３の長尺部に、糸６１ｂを通す。そして、はさみを閉じた状態で剥離具７３を膣挿入部２の案内孔２１ｂに挿入し、その剥離具７３を糸６１ｂに沿って先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、剥離具７３は、案内孔２１ｂおよび糸６１ｂに案内され、穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって剥離を行う箇所まで移動する。

次に、剥離具７３により、尿道１００と膣壁との間等の生体組織を剥離し、他方の帯６２ｂを挿入するための空間を形成する。

次に、剥離具７３を抜去する。
次に、シース７４内の先端部に他方の帯６２ｂを収納し、また、シース７４に糸６１ｂを通す。そして、シース７４を膣挿入部２の案内孔２１ｂに挿入し、そのシース７４を糸６１ｂに沿って先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、シース７４は、案内孔２１ｂおよび糸６１ｂに案内され、穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって前記剥離具７３で剥離した箇所まで移動する。

次に、シース７４内に、図示しない押し出し具を挿入し、シース７４を基端方向に移動させつつ、その押し出し具により、シース７４の先端からシース７４内の帯６２ｂを押し出す。そして、シース７４および押し出し具を抜去する。このようにして、図４（ｃ）に示すように、前記剥離具７３で剥離した箇所に帯６２ｂが挿入される。

次に、図示しない装置を用いて、２本の糸６１ａ、６１ｂを合わせて、結び目６０を形成する（図４（ｄ）参照）。この結び目６０の結び方としては、例えば、クリンチ・ノット等の一方向にのみ移動可能な結び方とする。そして、前記結び目６０を先端方向に移動させる。この際、術者は、結び目６０の移動による各糸６１ａ、６１ｂの締め付け具合を調整する。結び目６０と、その結び目６０により先端方向に押し込まれる各帯６２ａ、６２ｂとは、尿道１００の周囲の生体組織に当接し、各糸６１ａ、６２ｂの張力により、尿道１００が膣壁から離間する方向に引っ張られ、各糸６１ａ、６２ｂおよび各帯６２ａ、６２ｂでその尿道１００が支持される。

次に、図４（ｄ）に示すように、管状の長尺部と長尺部の先端部に設けられた糸機切り部とを有する糸切り具７７のその長尺部に、各糸６１ａ、６１ｂを通す。そして、糸切り具７７を膣挿入部２の案内孔２１ｂに挿入し、その糸切り具７７を各糸６１ａ、６１ｂに沿って先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、糸切り具７７は、案内孔２１ｂと、各糸６１ａ、６１ｂとに案内され、穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かって結び目６０の手前まで移動する。

次に、図４（ｅ）に示すように、糸切り具７７により、各糸６１ａ、６１ｂの結び目６０よりも基端側の部位を切り、各糸６１ａ、６１ｂの不要な部分を切除し、糸切り具７７を抜去し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。

以上説明したように、この固定器具１によれば、インプラントを留置する際、針７２の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。

また、針７１が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、術者自身も針等で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

なお、本実施形態では、案内孔の数は、２つであるが、案内孔の数は、１つでもよく、また、３つ以上でもよい。

また、案内孔は、その側方が開放しているもの、すなわち溝状をなしていてもよい。

また、本実施形態では、膣挿入部２と、尿道挿入部材３（尿道挿入部３１）とは、連結部４を介して間接的に連結されているが、これに限らず、直接、連結されていてもよい。

また、本実施形態では、針７１により患者に形成する穿刺孔は、生体を貫通していないが、これに限らず、前記穿刺孔は、貫通孔であってもよい。

＜他の操作手順＞
図５は、図１に示す固定器具の他の操作手順において使用する針を示す側面図、図６〜図１１は、図１に示す固定器具の他の操作手順を説明するための図である。また、図６（ａ）は、側面図、図６（ｂ）は、側面図、図６（ｃ）は、図６（ｂ）中の案内孔２１ａ付近の断面図である。

以下では、図７〜図１１中の右上側または左上側を「先端」、左下側または右下側を「基端」として説明を行う。また、図７〜図１１では、固定器具のうちの膣挿入部のみを図示し、その他の部位の図示を省略する。

以下、固定器具１の他の操作手順について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

まず、インプラントは、１本の帯６３で構成されている（図１１（ａ）参照）。
また、長手形状の医療器具として、図５（ａ）に示す直線状の針８１または図５（ｂ）に示す湾曲した針８２を用いる。針８１および８２は、それぞれ、中実であるが、管状であってもよい。なお、針８１と針８２とは、諸条件に応じて使い分ける。

また、図５（ａ）に示すように、針８１は、その基端部に孔８１１を有している。また、針８１の先端部は、円錐形状をなしている。

また、図５（ｂ）に示すように、針８２は、その基端部に孔８２１を有し、また、図５（ｃ）に示すように、針８２には、その長手方向に沿って、溝８２２が形成されている。また、針８２の先端部は、円錐形状をなしている。

また、針８２を使用する場合に用いる固定器具１では、図６（ｂ）、図６（ｃ）に示すように、膣挿入部２の案内孔２１ａは、針８２に対応して湾曲している。また、膣挿入部２の案内孔２１ａ内には、前記針８２の溝８２２内に挿入されるリブ２１２が形成されている。針８２を案内孔２１ａに挿入する際は、溝８２２内にリブ２１２を挿入する。これにより、針８２は、案内孔２１ａおよび溝８２２により、その移動方向が規制され、また、その軸回りの回転が阻止される。

なお、膣挿入部２の図示しない案内孔２１ｂについても、案内孔２１ａと同様に、針８２に対応して湾曲し、また、案内孔２１ｂ内には、針８２の溝８２２内に挿入される図示しないリブが形成されている。

次に、固定器具１の操作手順、すなわち、帯６３で構成されるインプラントを生体内に埋設する際の手順手について説明する。なお、以下では、針８１と針８２とのうち、針８１を使用する場合を説明する。

まず、前述した第１実施形態と同様にして、固定器具１を患者に装着する。
次に、図７（ａ）に示すように、針８１の孔８１１に、ガイドワイヤ８３を通し、そのガイドワイヤ８３の先端部を針８１の基端部に離脱可能に接続する。

次に、針８１を膣挿入部２の図７（ａ）中右側の案内孔２１ａに挿入し、その針８１を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に、針８１が患者の体表面から突出するまで移動させる。これにより、針８１は、案内孔２１ａに案内され、膣内から膣壁を穿刺し、尿道１００を避け、すなわち尿道１００の近傍でその尿道１００の図７（ａ）中左側を通過し、閉鎖孔を挿通し、閉鎖孔から体表面までの生体組織を穿刺し、図７（ｂ）に示すように、鼠蹊部またはその近傍の部位から体外に突出する。

次に、図７（ｃ）に示すように、針８１を生体から引き抜く。そして、ガイドワイヤ８３の先端部を針８１の基端部から離脱させる。

なお、ここでは、先に、針８１を膣挿入部２の案内孔２１ａに挿入する場合について説明するが、これに限らず、先に、針８１を膣挿入部２の図７（ａ）中左側の案内孔２１ｂに挿入してもよいことは、言うまでもない。

次に、図示しない剥離具を用いて、帯６３を挿入するための空間を形成する。なお、剥離具は、ガイドワイヤ８３に沿って目的位置まで移動させる。

次に、図８（ａ）に示すように、針８１を膣挿入部２の図８（ａ）中左側の案内孔２１ｂに挿入し、その針８１を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、針８１は、案内孔２１ｂに案内され、膣内から膣壁を穿刺し、尿道１００を避け、すなわち尿道１００の近傍でその尿道１００の図３（ｄ）中右側を通過し、所定位置まで移動する。このように、案内孔２１ｂにより、針８１が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

次に、針８１を抜去する。このようして、患者には、膣内から尿道１００の近傍でその尿道１００の図８（ａ）中右側を通過する穿刺穴が形成される。この穿刺穴は、先に形成した、膣内から尿道１００の近傍でその尿道１００の図８（ａ）中左側を通過し、体表面に開放する穿刺孔と、尿道１００の手前で交差する。

なお、後に形成した穿刺穴は、必ずしも尿道１００を通過するまで形成する必要はなく、ガイドワイヤ８３を超える位置まで形成すればよい。

次に、図８（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ引掛け具８４を膣挿入部２の案内孔２１ｂに挿入し、そのガイドワイヤ引掛け具８４を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に所定距離移動させる。これにより、ガイドワイヤ引掛け具８４は、案内孔２１ｂに案内され、前記穿刺穴内に挿入され、その穿刺穴内を先端方向に向かってガイドワイヤ８３を超えた位置まで移動する。なお、湾曲した針８２を用いる場合、ガイドワイヤ引掛け具８４は、針８２と等しい曲率で湾曲している、あるいは、針８２と等しい曲率に曲げられる弾性を有するのが望ましい。

次に、図８（ｃ）に示すように、先端部にフック８４１を有するガイドワイヤ引掛け具８４を基端方向に移動させ、フック８４１でガイドワイヤ８３を引掛け、そのガイドワイヤ引掛け具８４を抜去する。これにより、ガイドワイヤ８３、尿道１００の図８（ｃ）中左側を通過する穿刺孔および案内孔２１ａから引き抜かれ、尿道１００の図８（ｃ）中右側を通過する穿刺穴および案内孔２１ｂに挿入され、外部に導かれる。

次に、図９（ａ）に示すように、針８１の孔８１１に、ガイドワイヤ８３を通し、そのガイドワイヤ８３の基端部を針８１の基端部に離脱可能に接続する。

次に、図９（ｂ）に示すように、針８１を膣挿入部２の図９（ｂ）中左側の案内孔２１ｂに挿入し、その針８１を先端方向に移動させ、膣内に挿入し、さらに先端方向に、針８１が患者の体表面から突出するまで移動させる。これにより、針８１は、案内孔２１ｂに案内され、膣内から膣壁を穿刺し、尿道１００を避け、すなわち尿道１００の近傍でその尿道１００の図９（ｂ）中右側を通過し、閉鎖孔を挿通し、閉鎖孔から体表面までの生体組織を穿刺し、鼠蹊部またはその近傍の部位から体外に突出する。

次に、図１０（ａ）に示すように、針８１を生体から引き抜く。そして、図１０（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ８３の先端部を針８１の基端部から離脱させる。これにより、ガイドワイヤ８３は、尿道１００を引っ掛けた状態で、その両方の端部がそれぞれ体外に突出した状態となる。

次に、図示しない剥離具を用いて、帯６３を挿入するための空間を形成するためにガイドワイヤ８３周辺の組織を剥離する。なお、剥離具は、ガイドワイヤ８３に沿って目的位置まで移動させる。

次に、図１０（ｃ）に示すように、固定器具１を患者から取り外す。
次に、図１１（ａ）に示すように、ガイドワイヤ８３の一方の端部に帯６３の一方の端部を離脱可能に接続し、ガイドワイヤ８３の他方の端部を引っ張る。これにより、図１１（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ８３とともに帯６３が移動し、帯６３は、尿道１００を引っ掛けた状態で、その両方の端部がそれぞれ体外に突出した状態となる。

次に、帯６３の両端部をそれぞれ所定の力で引っ張る。これにより、帯６３の張力により、尿道１００が膣壁から離間する方向に引っ張られ、帯６３でその尿道１００が支持される。

次に、図１１（ｃ）に示すように、帯６３の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。

＜第２実施形態＞
図１２は、本発明の固定器具の第２実施形態を示す図であり、図１２（ａ）および図１２（ｃ）は、側面図、図１２（ｂ）は、平面図である。なお、図１２（ｂ）では、固定器具のうちの膣挿入部、連結部材および雄ネジのみを図示し、その他の部位の図示を省略する。

なお、以下では、図１２（ａ）および図１２（ｃ）中の膣挿入部および尿道挿入部の長手方向に沿って、それぞれ、下側を「先端」、上側を「基端」として説明を行う。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１２に示すように、第２実施形態の固定器具１では、尿道挿入部３１の先端部に、尿道内における尿道挿入部３１の長手方向の位置を規制する規制部として、拡張・収縮可能なバルーン９１が設けられている。バルーン９１は、固定器具１の使用時に、患者の膀胱内に挿入され、そのバルーン９１が拡張された状態で膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱及び尿道に対する尿道挿入部３１の位置が固定される。

また、バルーン９１は、案内孔２１ａ、２１ｂの延長線２１１の尿道挿入部３１における尿道挿入部３１の長手方向の位置よりも先端側に配置されている。これにより、針７１等により、膀胱を穿刺してしまうことを防止することができる。

また、尿道挿入部３１には、ルーメン３３が形成されている。このルーメン３３の先端は、バルーン９１内に開放し、基端は、尿道挿入部３１の基端部の側面に開放している。そして、尿道挿入部３１の基端部には、ルーメン３３の基端に連通するポート３４が形成されている。

ポート３４に、例えば図示しないシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、そのバルーン拡張器具より供給される作動流体をルーメン３３を介してバルーン９１の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取り、バルーン９１の拡張・収縮を行う。なお、バルーン拡張用の作動流体としては、例えば、生理食塩水などのような液体、気体等を用いることができる。

なお、尿道挿入部３１の尿道内における位置を規制する規制部は、バルーン９１に限定されない。例えば、尿道挿入部３１の一部が湾曲するものや、尿路組織表面の一部を把持するものなどでも可能である。

また、連結部４は、膣挿入部２に対し、膣挿入部２の長手方向に沿って移動可能に設置されている。これにより、尿道挿入部材３、すなわち尿道挿入部３１は、連結部４と一体となって膣挿入部２に対し、膣挿入部２の長手方向に沿って移動する。

具体的には、膣挿入部２の図１２（ａ）中右側の面に、膣挿入部２の長手方向に沿って延在する溝２２が形成されている。そして、連結部の図１２（ａ）左側の端部に、その溝２２内に挿入される突出部４３が形成されている。これにより、連結部４の移動方向が規制され、連結部４は、溝２２に沿って、すなわち膣挿入部２の長手方向に沿って移動する。

そして、連結部４が膣挿入部２の長手方向に沿って移動することにより、バルーン９１と、案内孔２１ａ、２１ｂの延長線２１１の尿道挿入部３１における尿道挿入部３１の長手方向の位置との間の離間距離Ｌが変更される。したがって、連結部４の突出部４３および膣挿入部２の溝２２により、前記離間距離Ｌを調節する調節手段が構成される。

また、膣挿入部２の側面には、バルーン９１と、案内孔２１ａ、２１ｂの延長線２１１の尿道挿入部３１における尿道挿入部３１の長手方向の位置との間の離間距離Ｌを示す目盛り２３が設けられている。一方、連結部４の側面には、目盛り２３を指し示す矢印４４が設けられている。そして、この矢印４４が指し示す目盛り２３が、前記離間距離Ｌとなるように構成されている。

例えば、図１２（ａ）に示すように、矢印４４が「０」を指し示している場合は、離間距離Ｌは、０である。また、図１２（ｃ）に示すように、矢印４４が「２」を指し示している場合は、離間距離Ｌは、２ｃｍである。

この固定器具１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、この固定器具１では、そのバルーン９１により、膀胱に対する尿道挿入部３１の位置を固定することができる。

また、患者に応じて、離間距離Ｌを調節することができる。
また、固定器具１を患者に装着した状態において、目盛り２３および矢印４４により、離間距離Ｌを把握することができる。

＜第３実施形態＞
図１３は、本発明の固定器具の第３実施形態を示す図であり、図１３（ａ）は、側面図、図１３（ｂ）は、背面図である。

なお、以下では、図１３（ａ）中の左側を先端、右側を基端、上側を「上端」、下側を「下端」として説明を行う。

以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１３に示すように、第３実施形態の固定器具１ａは、尿道１００に挿入される尿道挿入部１１と、ガイド部（案内部）１２と、尿道挿入部１１とガイド部１２とを連結する連結部１３とを有している。

尿道挿入部１１および連結部１３は、それぞれ、棒状をなしており、尿道挿入部１１の図１３（ａ）中の右側の端部には、支持部１４が尿道挿入部１２の長手方向に移動可能に設置されている。そして、連結部１３の図１３（ａ）中の上側の端部は、尿道挿入部１２と直交するように、支持部１４に固定されている。

尿道挿入部１１の先端部には、尿道内における尿道挿入部１１の長手方向の位置を規制する規制部として、拡張・収縮可能なバルーン１５が設けられている。バルーン１５は、固定器具１ａの使用時に、患者の膀胱２００内に挿入され、そのバルーン１５が拡張された状態で膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱２００及び尿道１００に対する尿道挿入部１１の位置が固定される。

また、尿道挿入部１１には、ルーメン１１１が形成されている。このルーメン１１１の先端は、バルーン１５内に開放し、基端は、尿道挿入部１１の基端部の側面に開放している。そして、尿道挿入部１１の基端部には、ルーメン１１１の基端に連通するポート１１２が形成されている。

ポート１１２に、例えば図示しないシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、そのバルーン拡張器具より供給される作動流体をルーメン１１１を介してバルーン１５の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取り、バルーン１５の拡張・収縮を行う。なお、バルーン拡張用の作動流体としては、例えば、生理食塩水などのような液体、気体等を用いることができる。

ガイド部１２は、板状をなしている。
また、ガイド部１２の図１（ａ）中の中央部に、開口１２１が形成されており、その開口１２１に、連結部１３が挿通している。これにより、ガイド部１２は、連結部１３に沿ってその連結部１３に直交する方向に移動することができ、これにより、ガイド部１２と尿道挿入部１１との間の間隔を調整することができる。

なお、ガイド部１２と尿道挿入部１１とは、平行であるので、ガイド部１２と尿道１００とは平行になる。

このガイド部１２により案内される針１６は、その基端に、円板状の頭部１６１を有している。針１６を先端方向に移動させて膣壁３００に穿刺する際は、その針１６をガイド部１２の側面に沿って摺動させる。これにより、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。また、針１６の頭部１６１がガイド部１２の基端に当接し、これにより、針１６が停止し、針１６の位置が規制される。

また、尿道挿入部１１の外周面には、針１６の頭部１６１がガイド部１２の基端に当接しているときの針１６の針先１６２と、バルーン１５との間の針１６の軸方向の離間距離Ｌａを示す目盛り１１３が設けられている。そして、支持部１４の先端１４１が指し示す目盛り１１３が、前記離間距離Ｌａとなるように構成されている。例えば、図１３（ａ）に示すように、支持部１４の先端１４１が「２」を指し示している場合は、離間距離Ｌａは、２ｃｍである。

この固定器具１ａによれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、この固定器具１ａでは、そのバルーン１５により、膀胱２００に対する尿道挿入部１１の位置を固定することができる。

また、患者に応じて、離間距離Ｌａを調節することができる。
また、固定器具１ａを患者に装着した状態において、目盛り１１３により、離間距離Ｌａを把握することができる。

以上、本発明の固定器具を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。

また、前記実施形態では、本発明の固定器具を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の固定器具の用途は、それに限定されるものではない。

本発明の固定器具は、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部と、
前記膣挿入部に連結し、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部とを有し、
前記膣挿入部は、長手形状の医療器具を尿道の近傍でかつ該尿道を避ける方向に案内するように、該医療器具をその長手方向に沿って移動可能に支持する案内部を有することを特徴とする。
また、本発明の固定器具は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部と、
前記尿道挿入部に設けられ、前記尿道内における該尿道挿入部の長手方向の位置を規制する規制部と、
前記尿道挿入部に連結し、長手形状の医療器具を、尿道の近傍でかつ該尿道を避ける方向に案内するように、該医療器具をその長手方向に沿って移動可能に支持する案内部とを有することを特徴とする。
本発明によれば、例えばインプラントを埋設する際、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、術者の安全性も高い。
すなわち、膣挿入部を膣内に挿入し、尿道挿入部を尿道内に挿入することにより、膣挿入部に対する尿道の位置が特定の位置に固定され、その膣挿入部に設けられた案内部により、針等の長手形状の医療器具が案内されるようになっているので、針が尿道あるいは膀胱を穿刺してしまうことを防止することができ、また、針で術者の指先を穿刺してしまうことを防止することができる。
したがって産業上の利用可能性を有する。

１、１ａ 固定器具
２ 膣挿入部
２１ａ、２１ｂ 案内孔
２１１ 延長線
２１２ リブ
２２ 溝
２３ 目盛り
３ 尿道挿入部材
３１ 尿道挿入部
３２ 突出部
３３ ルーメン
３４ ポート
４ 連結部
４１ 穴
４２ 雌ネジ部
４３ 突出部
４４ 矢印
５１ 雄ネジ
６０ 結び目
６１ａ、６１ｂ 糸
６１１ 固定部
６２ａ、６２ｂ、６３ 帯
７１、７２ 針
７３ 剥離具
７４ シース
７６ 糸引掛け具
７６１ フック
７７ 糸切り具
８ａ、８ｂ 帯
８１ 針
８１１ 孔
８２ 針
８２１ 孔
８２２ 溝
８３ ガイドワイヤ
８４ ガイドワイヤ引掛け具
８４１ フック
９１ バルーン
１１ 尿道挿入部
１１１ ルーメン
１１２ ポート
１１３ 目盛り
１２ ガイド部
１２１ 開口
１３ 連結部
１４ 支持部
１４１ 先端
１５ バルーン
１６ 針
１６１ 頭部
１６２ 針先
１００ 尿道
２００ 膀胱
３００ 膣壁

Claims (11)

1. 膣内に挿入される長手形状の膣挿入部と、
   前記膣挿入部に連結し、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部とを有し、
   前記膣挿入部は、長手形状の医療器具を尿道の近傍でかつ該尿道を避ける方向に案内するように、該医療器具をその長手方向に沿って移動可能に支持する案内部を有することを特徴とする固定器具。
2. 前記案内部は、複数の前記医療器具をそれぞれ互いに異なる方向に向けて案内するものである請求項１に記載の固定器具。
3. 前記案内部は、前記膣挿入部を貫通する案内孔を有する請求項１または２に記載の固定器具。
4. 前記案内孔の延長線は、前記尿道挿入部と交差しない請求項３に記載の固定器具。
5. 前記案内部は、前記膣挿入部を貫通する２つの案内孔を有し、
   前記２つの案内孔の延長線は、それぞれ前記尿道挿入部と交差しない請求項１に記載の固定器具。
6. 前記２つの案内孔の延長線は、前記膣挿入部と前記尿道挿入部との間で互いに交差する請求項５に記載の固定器具。
7. 前記膣挿入部と前記尿道挿入部との間の離間距離を調節する調節手段を有する請求項１ないし６のいずれか１項に記載の固定器具。
8. 前記尿道挿入部は、前記膣挿入部に対し、前記膣挿入部の長手方向に沿って移動可能に設置されている請求項１ないし７のいずれか１項に記載の固定器具。
9. 前記膣挿入部は、板状をなしている請求項１ないし８のいずれか１項に記載の固定器具。
10. 前記膣挿入部は、湾曲している請求項１ないし９のいずれか１項に記載の固定器具。
11. 前記尿道挿入部は、前記膣挿入部と同じ方向に湾曲している請求項１０に記載の固定器具。

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