JP5738866B2 - 排出制御造瘻術用器具およびそのためのシールド - Google Patents

Description

本発明は、排出制御造瘻術用器具およびそのための補助デバイスに関する。補助デバイスは、例えば、排出制御造瘻術用器具のためのシールドまたはパッケージングであり得る。

特許文献１および特許文献２は、ストーマの一時的な共形閉鎖を作成するための膨張可能な膜シールを含む、排出制御造瘻術用デバイスを記載している。膨張可能なシールは、逆止弁によって閉鎖される膨張ポートを有する密閉されたチャンバを備える。器具をストーマに嵌合させた後、シールは、外部膨張源（例えばポンプまたはシリンジ）を逆止弁に連結することによって膨張させられる。いったん膨張流体がチャンバの中に注入されてしまうと、逆止弁は、チャンバを密閉して、膨張流体の喪失を防止し、かつ膨張状態を維持する。

そのようなシステムは、嵌合し易くすることができ、かつ良好なシール性能を提供することができるが、慎重な設計が必要とされ得る。１つの設計上の問題は、器具を嵌合させた後にシールを膨張させることを可能にするために、または流体の喪失もしくはストーマからの漏出の場合に付加的な膨張流体でシールを満たすために、ユーザによって携持される別個のアイテムとして、外部膨張源を提供することである。別の設計上の問題は、排泄物の排出に対して効果的な一時的シールを維持しながら、（ストーマ組織の中の良好な血液潅流を確実にするために）ストーマと膜シールとの間の接触圧力を狭い範囲で、すなわち可能な限り低く保つことの重要性である。しかしながら、チャンバの中の所与の量の膨張流体について、ストーマの運動によって引き起こされるチャンバ容積の何らかの変化が直接的に膨張圧力に影響を及ぼすので、接触圧力をそのような狭い範囲に保つことは困難である。造瘻術用器具の装着時間中に、ストーマは、１ｃｍを超える可能性がある合計距離にわたって、身体に向かって内向きに、および／またはストーマ周囲皮膚の表面から離れて外向きに動的に移動する可能性がある。この動きは、腸の蠕動運動、ストーマからの排泄物またはガスの切迫した解放、または腹部の筋収縮による可能性がある。ストーマが身体に向かって内向きに移動する（すなわち、膨張チャンバの容積が増加する）状態の下では、膜シールとストーマとの間の接触圧力が低下する可能性があり、接触圧力が低過ぎた場合には、排泄物が漏出する危険性が増加する。対照的に、ストーマまたはその内容物が膜シールに対して外向きに押す（すなわち、膨張チャンバの容積が減少する）状態の下では、シールとストーマとの間の接触圧力が上昇する可能性がある。そのような時間中に、増加した接触圧力は、望ましくない減少した血液潅流をストーマにもたらし得る。そのような状態の持続時間は、非常に予測が難しく、数秒間だけしか持続しないものもあれば、数分間持続するもの、時には数時間持続するものもある。

特許文献３は、自己補償性で、ストーマに向かって自己圧接する、代替のシールを記載している。シールは、流体チャンバの移動可能な壁を形成する流体不透過性膜を含む流体チャンバと、チャンバと連通している１つ以上の流体流れ調節ポートと、流体チャンバ内に配置される弾性発泡体とを備える。そのようなシールによって、シールとストーマとの間の接触圧力は、静的成分と動的成分とを有する。静的成分は、ストーマ上のシールベアリングによって圧縮される発泡体に由来し、弾性復元力をストーマに印加する。発泡体は、接触圧力の静的成分が、常時前述した狭い許容範囲内あるように構成される。接触圧力の動的成分は、チャンバ容積がストーマの任意の動きに追従するように適応するので、チャンバへの／からの流体流れを調節するポートに起因する。ポートは、発泡体の効果に加えて、シールの適応の動的減衰特性を規定する。

そのような自己圧接設計は、いかなる外部膨張源も不要であるという潜在的な効果があり、それによって、ユーザが、そのような別個のデバイスを携持していなければならないことを回避する。シールの内側の圧力は、自己調節であり、シールは、異なる容積に自動的に適応することができる。発泡体は、広範囲にわたるストーマ形状およびサイズが適応されることを可能にするが、動的減衰特性は、ストーマが外向きに突き出始めた場合に、シールの圧縮に抵抗する。減衰特性によってチャンバの中に閉じ込められる流体は、ストーマからのチャレンジに対処するように、シールによって及ぼされる接触圧力の一時的な動的増加を生じさせる。過渡的なチャレンジは、ストーマの中の排泄物および腸内ガスによって引き起こされ得、密閉圧力の一時的な増加は、増加した密閉圧力が及ぼされる期間が長くなり過ぎてストーマの通常の血液潅流を妨げることなく、排泄物の漏出に対してシールを強化する。減衰特性は、一時的にしか膨張流体を閉じ込めず、それによって、ストーマの外向きの動きが過渡的なものを超えた場合の容積にシールを適合させることを可能にする。

特許文献４は、第１および第２の部分をストーマのオリフィスに解放可能に連結するための造瘻術用連結部を含む、使い捨て造瘻術用器具を記載している。２つの部分は、分離可能な身体側部品および非身体側部品であり、または２つの部分は、排出制御デバイス等の、一体的造瘻術デバイスの部分であり得る。連結部は、締結具が解放された後に連結部が実質的再固定可能でない状態になるように構成される機械的締結具を含む。

特許文献５は、身体側連結部材と、複数の締結具ラグを含む器具側連結部材と、支え部材とを含む、造瘻術用連結部を記載している。ラグは、複数の独立ラッチ締結を提供するように、独立して互いに撓曲する。支え部材は、支え部材が撓曲的な動きに抵抗することによってラグを係止する支え位置と、ラグが自由に撓曲する非支え位置または非載置位置との間で移動する。造瘻術用連結部は、造瘻術用ポーチとともに、または、排出制御造瘻術用器具とともに使用される。

本発明は、排出制御造瘻術用器具の多用性および使い易さをさらに高めようとするものである。

米国特許第６，７２３，０７９号明細書 欧州特許出願公開第１３４８４１２号明細書 国際公開第２００９／０２９６１０号 米国特許出願公開第２００７／０８８３００号明細書 米国特許出願公開第２００７／１２９６９５号明細書

本発明の側面は、請求項において規定される。

広い意味で、本発明の第１の側面は、器具をストーマに嵌合する場合に、前述した自己圧接シールの好ましい減衰特性が、望ましくない障害になるという、意外な認識に基づいている。ストーマと接触していない時の自己圧接シールの自然な形状は、完全に膨張した形態であり、ストーマと接触した時の形状よりもかなり突出している。嵌合プロセス中に、器具が皮膚に向かって押圧されるにつれて、シールは、ストーマの形状に一致するように、ストーマに接触して、かなりの容積を動的に圧縮する。問題は、減衰特性が、特に、ストーマを押圧する反力を発生させるためではなく、そのようなシールの動的な圧縮に抵抗するように設計されていることである。これは、３つの課題をもたらす可能性がある。すなわち、
（ｉ）動的圧縮に対する抵抗は、最初にストーマに対して高い接触圧力をもたらすが、この接触圧力は、動作状態である時に通常予想される接触圧力よりもはるかに高い可能性がある。高い接触圧力は、嵌合を不安定にし、この不安定な状態は、動的減衰の効果が緩和されて、圧力バランスが達成されるのに十分な時間が経過するまで、嵌合段階を超えて持続する可能性がある。
（ｉｉ）シールおよびストーマは、どちらも高い接触圧力を受けているので、シールが取る最終形状が、ストーマの自然な形状に一致しない可能性がある。これは、シールの有効性を低減し得る。そして
（ｉｉｉ）シールの反力は、今度は、器具と皮膚との間の接着付属品を通して支持される。ストーマに対するより大きい接触圧力は、より大きい反力をもたらし、接着付属品に付加的な応力を与え、この応力は、いったん動作状態になって通常受ける応力よりも大きくなる可能性がある。付加的な応力は、接着付属品を弱める危険性があり得、または漏出の危険性を増加させ得る。器具が適所にある状態では、接着付属品の状態を観察または確認することが、不可能ではないにしても、困難であり、よってこの問題に気付かないままになり得る。

前述の課題は、シールがより容易に形状を変化することを可能にするように、シールの減衰特性を低減することによって軽減され得る。しかしながら、シールは、その場合、ストーマから外向きのチャレンジに抵抗する能力がより少ないので、減衰特性を低減することは望ましくない。したがって、発明者らは、使用中に動的シール性能を強化する、望ましくは高い減衰特性と、器具をストーマに最初に嵌合することを容易にするための小さい減衰特性に対する要件との間に固有の不適合性があることを発見した。

本発明の第１の側面は、自己圧接シールを含む排出制御造瘻術用器具のための異なるアプローチを提供する。本明細書で使用される場合、自己圧接シールは、例えば、ストーマに向かって密閉力または圧接力を発生させるために、膨張ポンプまたはシリンジなどの外部源を必要としない、シールを意味する。自己圧接シールは、随意に、密閉力または圧接力を発生させるための弾性構成要素（例えば、弾性デバイスまたは部材）、および／または、弾力部材の効果に加えて、シールの変位を減衰させるための減衰デバイスを含み得る。本発明は、器具を嵌合する前に、シールを展開されていない状態にする（または、シールをその状態に変位させる）ことを含む。嵌合前に圧接力に対してシールを変位させることは、嵌合時にストーマが圧縮に対してシールの抵抗を受けることを回避する。展開されていない状態では、シールとストーマとの間には実質的にいかなる接触もない（または少なくとも、シールの完全に展開された状態と比較して、より少ない接触がある）。いったん解放されると、シールは、シール自体の自己圧接効果の下で自動的に展開し始める。

自己圧接シールが動的減衰特性を有する場合、前述の技術は、嵌合中にストーマに及ぼされている高い接触圧力を回避するだけでなく、初期の接触圧力を、弾力部材単独によって及ぼされるよりもさらに小さくすることができる。これは、減衰特性が逆にも作用して、展開されていない状態からストーマに向かうシールの動きを減衰または遅くさせるからである。弾性発泡体からの完全な力は、シールが展開されて圧力平衡に到達した時にだけ及ぼされる。

より快適な嵌合に加えて、シールを展開されていない状態からストーマと接触して展開させることは、完全に展開された状態で嵌合した時にシールが強制的に圧縮される場合よりも良好な嵌合形状を達成し得る。このより良好な嵌合形状は、（ｉ）展開中にストーマが次第に接触するにつれて、シールがストーマの周囲をより自由に覆うことを可能にする、および／または（ｉｉ）ストーマ自体が、ストーマへの接触圧力によってその自然な形状から変形させられることを回避またはその程度を低減する結果になり得ると考えられる。

シールは、器具の製造と嵌合直前との間の（かつ、双方を含む）任意の場合に、展開されていない状態に置かれ得る。１つの形態において、シールは、ユーザが選択した時、例えば、嵌合の直前に、ユーザによって展開されていない状態に変位可能であることが好ましい。

シールディスプレーサは、器具に解放可能に連結される（または解放可能に連結可能である）。例えば、シールディスプレーサは、器具とともに組み合わせたアセンブリを形成するように、機械的または接着性締結具によって連結される。締結具は、器具を動作位置でストーマに載置することが意図される器具の造瘻術用連結部材と連動し得、または別様にそれに取り付け得る。代替として、締結具は、造瘻術用連結部材とは異なる器具の一部分を相互係止し得、または別様にそれに取り付け得る。器具の部分は、例えば、筐体の外周または器具のカバーであり得る。造瘻術の連結部材への取り付けおよび／またはそれとの接触を回避することで、最初の使用まで造瘻術用連結部材の状態を維持する。

好ましい形態において、シールディスプレーサは、ユーザが選択した時にシールを展開されていない位置に変位させるように、ユーザによって操作可能である。シールディスプレーサは、器具のための補助デバイスの中に備えられ得る。補助デバイスは、例えば、器具のためのプロテクタ、またはシールド、または他のパッケージングの形態であり得る。シールディスプレーサの使用は、さらに器具に組み立てられるプロテクタでシールを操作することを可能にし、それによって、シールの表面を汚す、または損傷する危険性を回避する。シールディスプレーサは、器具から解放可能であり、その後、シールは、シールの自己圧接効果の下で展開し始める。

シールディスプレーサは、シールディスプレーサが、シールが自然に膨張する（少なくともほぼ）完全に展開した形状でシールに適応する、第１の限定位置と、シールの展開されていない状態に対応する、第２の限定位置との間で変位可能であることが好ましい。第１の限定位置は、シールを受け取るためのカップ形状を規定し得、および／または第２の限定位置は、随意に、第１の限定位置に対して逆凸状を伴う逆カップ形状を規定し得る。追加的または代替的に、シールディスプレーサは、概して双安定であり、限定位置のうちのいずれか１つを安定的に取るよう構成され得る。

シールディスプレーサは、シールの他の露出表面の実質的に全て、または少なくとも大部分を覆うように構成され得る。シールディスプレーサは、シールの一方の周辺部分から反対側の周辺部分まで、他の露出表面全体にわたって延在し得る。

シールは、好ましくは、シールがいったん解放されると展開されていない状態から次第に展開するように、減衰特性を有する。展開間隔（展開されていない状態から完全に展開された状態まで展開するのにかかる時間）は、少なくとも１分、または少なくとも２分、または少なくとも３分、または少なくとも４分、または少なくとも５分、または少なくとも１０分であり得る。展開間隔は、好ましくは、シールが動作状態に向かって展開する前に、器具をストーマに嵌合するために十分な時間をユーザに提供するのに十分である。シールは、器具の嵌合が完了した後にだけ、ストーマに対して完全な展開に到達し、器具は既にその嵌合した状態にある。

広い意味で、本発明の第２の側面は、身体に装着される別個の身体装具を使用した、排出制御造瘻術用器具の嵌合に関する。第２の側面は、対応物連結要素に取り付けるための、排出制御造瘻術用器具を提供し得る。対応物連結要素は、例えば、ストーマの周囲で身体に装着可能な接着性身体装具の一部であり得る。器具は、
閉ループの形態で、２つが一緒に第１の方向に押圧された時に該対応物連結要素との圧入係合を行うための連結形成体を含み、該連結形成体は、圧入係合を可能にするように、偏向可能であるか、または撓曲することが可能である、第１の部材と、
少なくとも１つの支え部分を有する、第２の部材と、
を備え、第１および第２の部材は、支え部分が該変位に対して連結形成体を実質的に支えない第１の係止解除位置から、該変位に対して該第１の部材の連結形成体を（直接的または間接的に）支えるための第２の係止位置まで、該第１の方向に（またはそれに概して平行に）相対的に変位可能であり、
第１および第２の部材上の協働固定具であって、
（ｉ）圧力が印加されて、第１および第２の連結部材の係止位置への相対的な変位を引き起こすまで、最初に、該第１および第２の部材を第１の保持強度で該係止解除位置で保持するための、および
（ｉｉ）第１および第２の部材を第２の保持強度（随意に、該第１の保持強度よりも大きい）で、該係止位置で保持するための協働固定具とを備える。

器具は、随意に、デバイスを該対応物連結要素に２回以上取り付けることを妨げるための使い捨て特徴をさらに含む。好ましくは、使い捨て特徴は、第２の部材の脆弱部分を備える。最初の使用（または最初の取り付け）の後にデバイスを取り外すために、第２の連結部材の脆弱部分は、少なくとも部分的に引き裂かれ、または破壊され、それによって、支え部分の支え効果を解放するように構成される。その後、第２の部材は、実質的に連結形成体を（少なくとも第１の取り付けと同程度に）支えることは可能ではない。

対応物連結要素は、第１の部材の連結形成体との圧入係合に必要とされるアセンブリ力が、第１の保持強度よりも小さくなるように構成され得る。

最初の使用の前に、第１および第２の連結部材は、協働固定具によって係止解除位置で保持される。最初の使用の場合に、器具を対応物連結要素に組み立てるために、器具は、対応物連結要素に対して押圧される。第１の保持強度よりも小さい圧入連結力は、概して、２段階の係合効果を促す。対応物連結要素は、概して、圧力が第１および第２の部材の間で係止位置への相対的な変位を引き起こす前に、連結形成体を係合することが可能である。いったん係止位置になると、第２の部材の支え部分は、偏向に対して連結形成体を支え、それによって、器具を対応物連結要素に係止する、または確実に取り付ける。器具を分離するために、脆弱部分は、引き裂かれて、または破壊されて、支え効果を解放する。第１の部材は、少なくとも外力が２つを分離するように印加されるまで、少なくとも一時的に対応物連結要素に連結されたままであり得る。しかしながら、支え効果の解放は、対応物連結要素から第１の部材を分離することがより容易になることを意味する。随意に、第２の部材は、第１の部材から離れて移動して、第１の部材を露出して、分離を容易にし得る。第２の部材は、少なくとも係止位置にある時に第１の部材を少なくとも部分的に覆うように成形または構成され得る。

第１および第２の側面は、互いに独立して、または好都合に組み合わせて使用され得る。

第３の本発明の側面は、排出制御造瘻術用器具のための補助デバイスに関する。器具が、自己圧接シール、および／または最初に係止解除位置に保持される連結部分、および／または使い捨て特徴を含んでいるかどうかに関わらず、第４の側面は、成形プラスチックのプロテクタを提供し、該プロテクタは、器具の使用前に、器具の身体に面する部分を保護するための、それとともに組み合わせたアセンブリを形成するように、器具に解放可能に連結されるように構成される。

器具の身体に面する部分は、一般的に、少なくとも使用中にストーマと密閉係合するためのストーマシールと、器具を動作位置でストーマに載置するための載置デバイスとを含む。シールは、その性質により、繊細で損傷に弱い。シール表面への損傷は、ストーマシールの有効性を低減し得、器具の通常の装着寿命中に排泄物が早期に漏出することにつながり得る。プロテクタはまた、シールの表面をきれいに保つこともできる一方で、器具（それに組み立てられるプロテクタを伴う）を、嵌合されるまで、ハンドバッグまたはブリーフケース等の好適なバッグで携持することを可能にする。

プロテクタは、随意に、
（ｉ）器具をストーマで嵌合する前に、器具の自己圧接シールを展開されていない位置に変位させるように、ユーザによって操作可能なシールディスプレーサ、
（ｉｉ）それがなければ第１の部材を係止解除位置から係止位置まで変位させ得る外力から器具の第１の部材を保護するための実質的に剛体の連結部材ガード部分、
（ｉｉｉ）器具の第２の部材を支える、および支持するための、支え部分であって、第２の部材は、器具を解放するために使用中に選択的に破壊可能または引き裂き可能である脆弱部分を含む、支え部分、
（ｉｖ）プロテクタを器具に解放可能に締結して、それとともに組み合わせたアセンブリを形成するように、器具の外周と協働するための、締結具プロファイルのうちの少なくとも１つを含む。

プロテクタは、身体に面する側面の上に延在する、および／またはそれを実質的に覆うように構成され得る。プロテクタは、半シェルの形態を有し得る。プロテクタは、１つ以上の凹状または皿状の部分を含み得る。

シールディスプレーサは、プロテクタの中央に位置し得る。

剛体のガード部分は、チャネル形状のフェンダを備え、該フェンダは、無限のチャネルを規定するように、閉ループで延在し得る。剛体のガード部分は、例えば、１つ以上のリブによって補強され得る。

シールディスプレーサおよび剛体のガード部分がどちらも提供される場合、剛体のガード部分は、シールディスプレーサの周囲に延在し得る。剛体のガード部分およびシールディスプレーサは、剛体のガード部分の変位を実質的に伴わずにシールディスプレーサの変位を可能にする接触面プロファイルに隣接またはそれによって分離され得る。接触面プロファイルは、例えば、プラスチック材料に１つ以上の折り目、起伏、またはプリーツを含み得る。

支え部分は、プロテクタの中にステップ形状の陥凹部を備え、閉ループ形状の経路の周囲に延在する。

締結具プロファイルは、１つ以上のアンダーカットラグを備え得る。

プロテクタは、一方の側上に、概して他方の表面のプロファイルのネガである表面プロファイルを有し得る。プロテクタは、自己支持形状を規定するために十分に硬いが、限定された変形を可能にする（例えば、シールディスプレーサについて、プロテクタを器具から分離することを可能にする）ように可撓性であるプラスチック材料で作製され得る。プロテクタは、例えば、吹き込み成形、または真空成形されたプラスチックで作製され得る。

関連する第４の側面において、本発明は、排出制御器具のためのプラスチックプロテクタを提供し、プロテクタは、プロテクタの外周の近くまたは外周に配置される輪状のリム部分と、リム部分の半径方向内向きでプロテクタの第１の側に向かって延在する環状ステップ部分と、環状ステップ部分の半径方向内向きでステップ部分よりもさらに該第１の側に延在する環状チャネル部分と、チャネル部分の半径方向内向きに配置される変位可能なボタン部分とを備える。変位可能なボタン部分は、少なくともチャネル部分よりも剛体でないことがある。チャネル部分は、保護フェンダを規定し得る。変位可能なボタン部分は、チャネル部分の相当な変形を伴わずにボタン部分の操作を可能にする接触面領域を介して、チャネル部分の内壁に接合され得る。変位可能なボタン部分は、概して中央であり、他の部分は、ボタン部分の外側に次第に配置され得る。

関連する第５の側面において、本発明は、排出制御造瘻術用器具であって、
第１の一体型モジュールであって、頂部壁と、収集器の第１の開口端部で頂部壁に従属する折り畳み可能な収集器と、収集器の第２の開口端部で折り畳み可能な収集器に従属する閉ループ形状の第１の部材とを備え、第１のチャンバを規定する第１のモジュールと、
第２の一体型モジュールであって、外向きの偏向に対して連結形成体を支えるための第１の部材の連結形成体と協働するための支え部分であって、第２の部材は、脆弱部分が破壊された時に支え効果を解放するための脆弱部分を含む、支え部分を備えている、第２の一体型モジュールと、
第３の一体型モジュールであって、シール支持壁とシール支持壁に従属するシール膜とを備え、シール支持壁およびシール支持壁に従属するシール膜は、弾性的に圧縮可能な構成要素（例えば、デバイスまたは材料）が配置されるシールチャンバを規定し、第３のモジュールは、頂部壁の近くに配置されるシール支持壁を伴う第１のモジュールの第１のチャンバ内で、少なくとも部分的に、動作位置に配置可能である、第３の一体型モジュールとを備えている、排出制御造瘻術用器具を提供する。

第２の部材および／またはモジュールは、概して、閉ループの形態を有し、第１のモジュールの周囲でスカートプロファイルを規定し得る。第１のモジュールの頂部壁の少なくとも一部分は、第２の部材のそれぞれの開口の中、またはそこで受け取られ得る。

第２のモジュールは、一般的に、第２の部材から成る一体的に成形されたアイテムである。脆弱部分は、相対的な脆弱の線または領域によって規定され得る。使用中に、ユーザが脆弱部分を引き裂いた、または破壊した場合に、これが、第２の部材の閉ループ形状を分割して、ループを非連続的な形態に破壊し得る。

シール支持壁は、シールチャンバ内への、および／またはそこからの流体流れを制御するための少なくとも１つのポートを備えるか、または保持し得る。少なくとも１つのポートは、（モジュールがともに組み立てられた時に）頂部壁の開口を通って延在するチムニーを備え得る。追加的または代替的に、少なくとも１つの（他の）ポートは、（モジュールがともに組み立てられた時に）シール支持壁と頂部壁との間の空間と連通し得る。

頂部壁（第１のモジュールの）およびシール支持壁（第３のモジュールの）は、一緒に、シール支持壁の外周の少なくとも一部分の周囲で第１のチャンバと連通している腸内ガスベント空間を規定し得る。脱臭フィルタおよび／または相分離器が、腸内ガスベント空間の中に配置され得る。どちらも提供される場合に、相分離器は、好ましくは、脱臭フィルタを覆う。相分離器は、例えば、連続気泡発泡体、または腸内ガスの通過を可能にする一方で、少なくとも半固体（および、随意に、液体）の排泄物の通過に抵抗する、いくつかの他の材料を含み得る。

連結部は、随意に第２のモジュールと連動して、第３のモジュールを第１のモジュールに対して動作位置に保持するために提供される。連結部は、締まり嵌め（例えば、相互係止嵌め、または密着摩擦嵌め）を形成するように構成される要素を備え得る。要素は、シール支持壁および頂部壁上の協働ラグ、および／またはチムニーの嵌合表面、およびチムニーが通過する頂部壁のそれぞれの開口を含み得る。

第２のモジュールと第１および第３のモジュールのうちの少なくとも１つとの間には、モジュールを組み立てた状態に保持するための連結部が付加的に提供される。連結部は、締まり嵌め（例えば、相互係止嵌め、または密着摩擦嵌め）を形成するように構成される要素を備え得る。

さらなる側面において、排出制御造瘻術用器具は、（ｉ）シール容積の変化に抵抗する動的減衰特性で自己圧接するストーマシールと、（ｉｉ）圧入プロセスの一部として係止解除位置から係止位置まで変位可能な圧入連結部材と、（ｉｉｉ）使い捨て脆弱部分とを備える。アセンブリは、それとともに組み合わせたアセンブリを形成する、器具に取り外し可能に連結されるプロテクタシールドを含む。プロテクタシールドは、（ｉ）ストーマシールを嵌合する準備のできた、非動作位置に変位させるために操作可能なシールディスプレーサと、（ｉｉ）連結部材の状態を保護するための実質的に剛体の保護部分と、（ｉｉｉ）使い捨て脆弱部分を支えるための支え部分とを備える。

本発明は、例えば、以下の側面も有している。
［側面１］
身体装具の身体側連結部材への取り付けのための排出制御造瘻術用器具であって、
使用中にストーマに対して密閉するためのストーマシールと、
閉ループの形態の第１の部材であって、連結形成体を含み、前記連結形成体は、偏向可能であることにより、第１の方向に押圧された場合に、前記身体側連結部材との圧入係合を可能にする、第１の部材と、
少なくとも１つの支え部分を有する第２の部材と
を備え、前記第１および第２の部材は、前記支え部分が前記偏向に対して前記連結形成体を実質的に支えない第１の係止解除位置から、前記偏向に対して前記連結形成体を支えるための第２の係止位置まで、前記第１の方向に概して平行に、相対的に変位可能であり、
前記器具は、
前記第１および第２の部材上の協働固定具であって、
（ｉ）圧力が印加されることにより、前記第１および第２の部材の前記係止位置への相対的な変位を引き起こすまで、最初に、前記第１および第２の部材を第１の保持強度で前記第１の係止解除位置で保持することと、
（ｉｉ）前記第１および第２の部材を第２の保持強度で前記係止位置で保持することと
を行うように構成された協働固定具をさらに備え、
前記器具は、前記デバイスの前記身体側連結部材への２回以上の取り付けを妨げるために、前記第２の部材の使い捨て脆弱部分をさらに備え、前記脆弱部分は、前記支え部分を通って延在し、前記器具を解放するために、前記脆弱部分が引き裂かれ、それによって、前記支え部分の支え効果を除去するように構成されている、
排出制御造瘻術用器具。
［側面２］
側面１に記載の器具において、前記第２の保持強度は、前記第１の保持強度よりも大きい。
［側面３］
排出制御造瘻術用器具であって、
第１の一体型モジュールであって、
頂部壁と、
折り畳み可能な収集器であって、前記折り畳み可能な収集器の第１の開口端部で前記頂部壁に従属している折り畳み可能な収集器と
閉ループ形状の第１の部材であって、前記折り畳み可能な収集器の第２の開口端部で前記折り畳み可能な収集器に従属している第１の部材と
を備え、第１の一体型モジュールは、第１のチャンバを規定する、第１の一体型モジュールと、
第２の一体型モジュールであって、支え部分を含む第２の部材を備え、前記支え部分は、前記第１の部材の連結形成体と協働して、外向きの偏向に対して前記連結形成体を支え、前記第２の部材は、脆弱部分を含み、前記脆弱部分は、前記脆弱部分が破壊された場合に前記支え効果を解放する、第２の一体型モジュールと、
第３の一体型モジュールであって、シール支持壁と前記シール支持壁に従属しているシール膜とを備え、前記シール支持壁および前記シール膜は、弾性的に圧縮可能なデバイスがその中に配置されたシールチャンバを規定し、前記第３のモジュールは、少なくとも部分的に前記第１のモジュールの前記第１のチャンバ内において、動作位置に配置可能であり、前記シール支持壁は、前記頂部壁の近くに配置されている、第３の一体型モジュールと
を備え、前記第１、第２、および第３のモジュールは、器具アセンブリを形成するように、１つのモジュールを別のモジュールに取り付け可能である、
排出制御造瘻術用器具。
［側面４］
側面３に記載の器具において、
前記第２の部材は、概して閉ループ形態を有し、前記第１のモジュールの周囲でスカートプロファイルを規定する。
［側面５］
側面４に記載の器具において、
前記第１のモジュールの前記頂部壁の少なくとも一部分は、前記第２の部材のそれぞれの開口で受け取られる。
［側面６］
側面３に記載の器具において、
前記シール支持壁は、前記シールチャンバ内への流体流れ、および／または前記シールチャンバからの流体流れを制御するための少なくとも１つのポートを保持している。
［側面７］
側面６に記載の器具において、
前記少なくとも１つのポートは、前記頂部壁の開口を通って延在するチムニーを備え、少なくとも第２のポートが、前記シール支持壁と前記頂部壁との間の空間と連通している。
［側面８］
側面３に記載の器具において、
前記第１のモジュールの前記頂部壁および前記第３のモジュールの前記シール支持壁は、一緒に、前記シール支持壁の外周の少なくとも一部分の周囲で前記第１のチャンバと連通している腸内ガスベントチャネルを規定する。
［側面９］
側面８に記載の器具において、
前記腸内ガスベントチャネルの中に配置された少なくとも１つの腸内ガス用多孔質要素をさらに備え、前記少なくとも１つの腸内ガス用多孔質要素は、脱臭フィルタおよび相分離器から選択される少なくとも１つである。
［側面１０］
側面３に記載の器具において、
（ｉ）前記第３のモジュールを前記第１のモジュールに対して前記動作位置で保持するための連結部、および、
（ｉｉ）前記第２のモジュールと前記第１のモジュールおよび前記第３のモジュールうちの１つとの間に提供された連結部であって、前記モジュールを組み立てた状態で保持する連結部
から選択される少なくとも１つをさらに備えている。
［側面１１］
ストーマに嵌合するための排出制御造瘻術用器具を調製する方法であって、前記器具は、使用中にストーマに向かって面するための身体に面する側面を有し、
シール支持壁と、
シールチャンバを規定するように前記支持壁に密閉された可撓性シール膜と、
前記シールチャンバの中に配置された弾性デバイスであって、前記身体に面する側面からの前記弾性デバイスの圧縮に応答して、前記シール膜を展開された密閉状態にするように前記身体に面する側面に向かった方向に圧接するための弾性復元力を発生させるように構成された弾性デバイスと、
前記シールチャンバと連通している少なくとも１つのポートであって、前記少なくとも１つのポートは、前記シールチャンバに対する膨張流体の送達を可能にし、前記シールチャンバの容積の変化に対する動的な減衰特性をもたらすように、流体の流動性質を規定する、少なくとも１つのポートと
を備え、前記方法は、前記シール膜を、前記器具をストーマに嵌合される準備のできた展開されていない密閉状態にするために、前記弾性デバイスの前記復元力に対して前記シール膜を変位させるステップを含み、前記展開されていない密閉状態において、前記弾性デバイスは、実質的に圧縮されており、前記シール膜は、実質的に非動作位置に変位させられており、前記シール膜は、前記非動作位置から、前記動的な減衰特性によって減衰させられた前記弾性復元力によって、前記展開された密閉状態に向かって次第に進む、
方法。
前述の側面は、互いに独立して、または好都合に組み合わせて使用され得る。本発明の種々の付加的または代替的な特徴、目的、および利点は、以下の発明を実施するための形態から当業者に明らかになるであろう。本明細書および／または図面に開示された任意の新規特徴または概念に関し、それが強調されているか否かに関わらず、保護を求めることができる。

図１は、シールドプロテクタの分解図を伴う、排出制御造瘻術用器具の好ましい実施形態による概略断面図である。 図２は、図１の構成要素の概略分解斜視図である。 図３は、嵌合前の組み合わせたアセンブリとして器具に嵌合されるプロテクタシールドを示す、図１に類似した概略断面図である。 図４は、図３の構成要素を上方から見た斜視図である。 図５は、嵌合前にプロテクタシールドを使用して、シールを展開されていない位置に変位させることを例示する、概略断面図である。 図６は、シールドプロテクタの器具からの分離を示す、概略断面図である。 図７は、シールが展開されていない状態で器具をストーマに嵌合することを示す、概略断面図である。 図８は、器具の最初の嵌合後に展開された状態に到達したシールを示す、概略断面図である。 図９は、器具連結部材と身体側装具との間の関係を例示する、器具の概略断面図および分解図である。 図１０は、分離した器具連結部材の下側の概略斜視図である。 図１１は、図１０の線ＸＩ−ＸＩに沿った拡大概略断面図である。 図１２は、図１の丸で囲んだ部分を拡大して詳細に示し、器具連結部材の身体側連結部材（想像線で示される）へのアプローチを示す、概略断面図である。 図１３は、図１２に類似しているが、器具連結部材が係止解除位置にある状態での、身体側連結部材（想像線で示される）との係合の第１の段階を示す、概略断面図である。 図１４は、図１２に類似しているが、器具連結部材を係止位置に変位させた状態での、身体側連結部材（想像線で示される）との係合の第２の段階を示す、概略断面図である。 図１５は、器具のモジュール式の構築を分解図で示す、概略断面図である。 図１６は、第３のモジュールの構成要素を例示する、概略分解図である。 図１７は、器具の第２および第３のモジュールを示す、概略斜視図である。

以下の説明は全ての図面を参照するが、説明される特徴を強調するために特定の図面が選択される。以下に個々に説明されるように、単一の好ましい実施形態は、複数の本発明の側面を具現化する。これらの側面は、相互に独立して、または例示される形態にあるように好都合に組み合わせて使用され得る。

（器具をストーマに嵌合する前のシールの変位）
好ましい実施形態において使用される第１の側面は、器具を嵌合する準備のできた状態にするように、シールを変位させることを提供する。

図面を参照すると、排出制御造瘻術用器具１０は、着用者のストーマ１２からの排出を制御することについて例示されている（図７および図８）。器具１０は、概して、カバー１４と、ストーマシール１６と、載置デバイス１８とを備える。図１は、理解を容易にするために異なるアイテムとしてこれらの特徴を示しているが、各特徴は、複数の構成要素で作製され得ること、および複数の特徴の部分がともに一体化され得ることが理解されるであろう。

ストーマシール１６は、身体排泄物の排出を妨げるために、ストーマ１２に対して内部および／または外部で密閉するために構成される。シール１６は、少なくとも固体排泄物、より好ましくは、半固体および／または液体排泄物の排出も妨げるように構成され得る。シール１６は、腸内ガスがストーマ管内に不快に蓄積することを回避するために、腸内ガスが、ストーマ１２から逃げることを可能にするように構成され得る。放出された腸内ガスは、脱臭フィルタ２０を通過し、カバー１４の中の１つ以上のベント開口２２を介して大気中に排出される。

シール１６は、密閉力をストーマに印加するために圧接力を発生する、自己圧接型である。自己圧接という用語は、いったん嵌合されて、使用中にシール（または器具）が、外部源から器具１０への加圧力の印加（例えば、外部膨張ポンプの使用、または物理的なポンプ力を器具に印加する）に依存せずに、それ自体の圧接力をストーマに向かって発生することを意味する。本実施形態において、シール１６は、可撓性膜２４と、使用中に可撓性膜をストーマ１２に向かって圧接するための弾性構成要素２６とを備える。弾性構成要素２６は、圧縮性流体および／または弾性材料の部材等の種々の形態を取ってもよい。好ましい形態において、弾性構成要素２６は、弾性的に圧縮可能なプラスチック発泡体で作製される部材で構成される。発泡体は、連続気泡発泡体であり得る。好適な発泡体材料としては、ポリウレタン、セルロース、またはオレフィンが挙げられる。独立気泡発泡体も、望ましくあり得る。発泡体部材の最適な３次元形態は、以下で図１６に関連して論じられる。弾性構成要素２６は、圧縮された場合に、膜２４への復元力を発生または維持し、それによって、使用中に少なくとも密閉圧力の成分を提供する。弾性構成要素２６は、カバー１４の、またはそれに取り付けられた支持壁２８によって支持され得る。

シール１６は、膜２４のある運動または変位を減衰させる、またはそれに抵抗する、減衰デバイスをさらに備える。減衰デバイスは、減衰流体のための減衰チャンバ３０を備え得る。減衰チャンバ３０は、弾性構成要素２６を収容し得る。膜２４は、減衰チャンバ３０の壁の少なくとも一部分を形成し得る。好適な減衰流体は、例えば、空気である。チャンバ３０は、減衰チャンバ３０への／からの減衰流体の流入および／または排出を制御するための、１つ以上のポート３２をさらに備える。例えば、ポート３２は、（特定の流入または排出方向で、または流入および排出の両方向で）ポートを通る減衰流体の流速を制限し得る。減衰流体の流速を制限することは、チャンバ３０の容積の変化の速度を遅らせ、したがって、膜２４の運動を減衰させる。ポート３２を通しての減衰流体の流入を制限することは、シール１６が、ストーマ１２に対して膜２４を圧接するように拡張できる速度を制限する。追加的または代替的に、ポート３２を通しての減衰流体の排出を制限することは、シール１６が、使用中に身体から離れる方向に縮むことができる、および／または移動することができる速度を制限する。

種々の異なる可能な減衰特性を提供するために、ポート３２の種々の異なる構成が可能である。減衰特性は、相互に並列に機能する複数のポートの複合効果から生じ得る。一般に、好ましい減衰特性は、以下を備えるものである。（ｉ）ストーマに向かうシールの拡大または動きを遅らせるための、膨張流体の流入の制限、（ｉｉ）ストーマから離れるシールの圧縮または動きを遅らせるための、減衰流体の排出の制限、および（ｉｉｉ）減衰チャンバ３０の内部の圧力が所定の閾値だけチャンバの外側の圧力を超えた場合に、減衰流体の実質的に無制限の排出を可能にするための、圧力解放効果。閾値は、例えば、少なくとも７５ｍｍＨｇであり得る。流入の制限（ｉ）および排出の制限（ｉｉ）は、互いに実質的に等しくてもよく、または大きさが異なっていてもよい。いずれの場合も、制限（ｉ）および（ｉｉ）は、どちらも共通して双方向ポートによって提供され得る。代替として、流入の制限（ｉ）および排出の制限（ｉｉ）は、異なる一方向性ポートによって実装され得る。圧力解放効果は、圧力解放ポートによって提供され得、または他の弁のうちの１つの付加的な弁機能として提供され得る。

非常に実用的な構成は、流入および排出の両方向で流体流れを実質的に同じ程度に制限する機能を果たす双方向特性を有する、第１のポート３２ａである。第１のポート３２ａは、多孔質（例えば、微小孔構造）材料の部品によって実装され得る。第１のポートは、５ｍｍＨｇ〜４０ｍｍＨｇの間で印加される圧力の下で、０．１ｃｃ／分〜１５ｃｃ／分の間の気流速度を規定し得る。第２のポート３２ｂは、圧力解放機能を提供し、第２のポート３２ｂは、チャンバ３０内の流体圧力が前述の閾値よりも多く外部圧力を超えた場合に、実質的に非制限の経路を作成してチャンバ３０から流体を排出するように開く、弁を備える。

ポートのうちの少なくとも１つ（ここでは、３２ａ）は、器具の外側の大気と直接的に連通し得る。追加的または代替的に、ポートのうちの少なくとも１つ（ここでは、３２ａ）は、腸内ガスベントフィルタ２０を含む空間と直接的に連通していてもよく、よって、ポートはフィルタ２０を介して間接的に外部大気と連通する。

器具１０は、最初に、器具１０が使用される前に器具１０の身体側に面する構成要素を保護する、プロテクタ４０と嵌合される。プロテクタ４０は、一般的に、シールドの形態、または器具の身体側面の形状に従う別の形状を有する。プロテクタ４０は、器具１０の身体側に面する側の実質的に全体を覆うように延在する。プロテクタ４０はまた、器具を側方衝突から保護するために、器具の周辺縁部をカプセル化し得る。プロテクタ４０は、組み合わせたアセンブリを形成するように、器具１０の外周（例えば、カバー１４の外周）に係合するプロテクタ締結具ラグ４２によって、器具１０に解放可能に連結される。本実施形態は、プロテクタ締結具ラグ４２による機械的な相互嵌合を例示しているが、代替として、または加えて接着性締結具を使用することが可能である。

プロテクタ４０は、周辺リム４４、環状ステップ４６、およびシールディスプレーサ４８から選択される１つ以上のセクションを備える。また、随意に、この側面については、載置デバイス１８を保護するために、実質的に剛体の載置デバイスガード部分（連結部材ガード部分とも称される）４９が提供され得る。剛体ガード部分４９が使用されるか否かに関わらず、プロテクタ締結具ラグ４２は、載置デバイス１８とは異なる、好ましくはそれと無関係である、器具の一部分に係合することが分かるであろう。これは、器具をストーマに嵌合する前の、載置デバイス１８への応力、またはその使用を回避することができ、よって、載置デバイス１８は、使用に最適な状態で保存される。

本実施形態は，全てのセクションを備え、環状ステップ４６は、リム４４の半径方向内向きに延在し、シールディスプレーサは、ステップ４６の半径方向内向きに配置される。異なるセクションは、一体形プラスチック成形として一体形成される。プラスチック成形は、例えば、真空成形または吹込成形であり得る。ラグ４２は、リム４４から内向きに突出し、環状ステップ４６に対するアンダーカットを規定する。シールディスプレーサ４８は、概して中央に配置され、よって、概して器具１０のシール１６と整列される。シール１６の保護と同様に、シールディスプレーサ４８の重要な機能は、シール１６の状態を制御または設定することである。

本実施形態において、シールディスプレーサ４８は、（ほぼ）完全に膨張した状態である場合に、シール１６に対応する、またはそれを少なくとも収容する、またはそれを少なくとも部分的に受け取る、最初の形状（図１〜図４）を有するように成形される。完全に膨張した状態とは、弾性デバイス２６によってシール膜２４を完全に膨張または拡張させた状態である。シールディスプレーサ４８は、完全に膨張した状態でシール１６を収容し得、またはシールディスプレーサ４８は、ほぼ完全に膨張した状態（例えば、シール１６がわずかに圧縮される場合であっても、完全に膨張した状態に類似する、膨張した状態）でシール１６を収容し得る。シールディスプレーサ４８は、シール１６の少なくとも一部分をおおう、または受け取るためのポケットを規定する、皿状またはカップ状のセクションを備える。

図５を参照すると、器具１０をストーマに嵌合する前のある時点で、ユーザ（または他の介護者）は、ストーマディスプレーサ４８を押圧して、シール１６を展開されていない状態に変位させる。シールを変位させることは、器具が嵌合された場合に、シール１６が最初にストーマ１２と接触しない位置および／または形状に、シールを圧縮または後退させる。一般的に、ユーザは、器具１０を嵌合する直前にシールを変位させるが、ユーザは、それよりも早くシールを変位させることもあり得る。図５において矢印で示されるように、ユーザは、例えば向かい合う指と親指との間で、上側および下側からそのプロテクタ４０によって器具１０を絞ってもよい。プロテクタ４０のシールディスプレーサ４８は、シール１６を変位させるように変形する一方で、プロテクタ４０は、器具１０に連結されたままである。

ポート３２ａは、チャンバ３０からの流体の排出を制限する傾向があるが、チャンバ内の圧力が閾値を超えるとすぐに、第２のポート３２ｂが開いて、チャンバ３０から流体の排出を可能にする。前述のように、閾値は、比較的に大きくなく、シールを絞る指圧を手動で印加することによって容易に超える。したがって、ユーザが適度に器用であり、適度の指圧をシールディスプレーサに印加することが可能であるならば、第２のポート３２ｂを開いて、減衰抵抗を伴わずに、シール１６を容易に圧縮することを可能にする。シールディスプレーサ４８は、プロテクタ４０が取り外されるまで、その展開されていない状態でシール１６を保持するように機能し得る。

図６を参照すると、器具１０は、プロテクタ４０から分離または放出される。一般的に、いったんシール１６が変位すると、分離が生じる。本実施形態では、向かい合う指と親指との間で圧力が印加された場合に、シール１６は、その展開されていない状態に到達するまで次第に変位し、その後、プロテクタ４０に印加された圧力は、次いで、プロテクタを撓曲させ、外周の周囲の少なくとも１点（および随意に、外周の全周囲）で、ラグ４２とカバー１４との間の締結係合を解放する。したがって、プロテクタからの器具１０の分離は、シールがその展開されていない状態に到達した直後の同じ動作の切れ目のない部分である。他の実施形態において、プロテクタ４０は、締結具ラグ４２とカバー１４との間の係合を解放するためにいくつかの付加的な操作が行われるまで、いったんシール１６がその展開されていない状態に変位されてしまっても、器具１０を締結したままにするように構成され得る。

図７を参照すると、いったん器具１０がプロテクタ４０から分離されると、シールディスプレーサ４８のシール１６への動作が除去され、シール１６は、シール１６の内側で弾性デバイス２６の影響を受けて再拡張する傾向がある。ポート３２ａは、流体がチャンバ３０に再進入することができる速度を制限し、それによって、シール１６の動きを減衰させて、シール膜２４がその完全に膨張した状態に向かって再展開することができる速度を遅くする。好ましくは、いったん展開されていない状態から解放されると、弾性デバイス２６自体が、減衰効果が除去された場合わずか数秒で圧力が下がる傾向があり得るとしても、シール１６は、その完全に展開した状態に向かって数分間の期間にわたって比較的に緩やかに拡張し得る。ポート３２ａは、展開されていない状態から完全に展開された状態までの展開時間が、少なくとも１分、または少なくとも２分、または少なくとも３分、または少なくとも４分、または少なくとも５分、または少なくとも１０分であり得るように構成され得る。

前述の配置は、ユーザが、シール１６がその展開された状態に向かって大幅に進む前に、器具１０をストーマ１２に嵌合するのに十分な時間を与える。器具１０は、載置デバイス１８を使用して、適所で嵌合される。本実施形態において、器具１０は、ストーマ１２の周囲で既に身体に装着されている、身体装具５０に載置されるように構成される。身体装具５０は、一般的に、医療用の皮膚にやさしい接着剤の開口付きパッド５２と、パッド開口を囲む閉ループ形状の身体側連結部材５４とを備える。載置デバイス１８は、連結部材５４との機械的（例えば、締り嵌めまたは相互係止嵌め）または接着性連結係合を形成するように構成される、器具側（第１の）連結部材を備える。連結係合は、使用後に身体装具５０から器具１０を分離することを可能にする一方で、身体装具は、ストーマ１２の周囲で身体上の原位置に留まるように、解放可能であり得る。代替として（図示せず）、載置デバイス１８は、既に身体に装着された身体装具５０に載置する代わりに、器具１０を身体上に直接的に載置するように構成され得る。そのような場合、載置デバイス１８は、前述した接着剤５２と同等の接着性のパッドを含み得る。

図７に示されるように、嵌合の場合に、シール膜２４は、ストーマ１２と接触せずに、その展開されていない位置、またはそれに近い位置にある。したがって、嵌合時のストーマ１２への高い接触圧力に起因する潜在的な不安感が回避される。また、身体装具５０とストーマの周囲皮膚との間の接着性を弱める高い反力の潜在的な危険性も回避される。

図８を参照すると、いったん器具１０がストーマ１２に嵌合されると、シール１６は、弾性デバイス２６の圧接力の下で、ストーマ１２に向かって次第に進行または拡張し続ける。嵌合直後のある時点（例えば、０．５分〜１０分の間）で、シール膜２４は、緩やかに進行してストーマ１２と接触して、ストーマ１２の形状に一致する。膜２４とストーマ１２との間の初期の接触圧力は、弾性デバイス２６単独によって印加される圧力よりも小さい。これは、ポート３２ａの減衰効果が、弾性デバイス２６の圧接効果に抵抗し、それによって、弾性デバイス２６によって膜２４に印加される力が低減されるからである。いったんシール１６がストーマ１２の形状に完全に一致すると、チャンバ３０は、外部大気と同等の圧力に到達して、チャンバ容積３０が安定する。シール１６が安定した圧力および／または容積に近づくにつれて、動的減衰効果が弱まり、膜２４とストーマ１２との間の接触圧力は、弾性デバイス２６によって及ぼされる圧力に到達する。展開されていない状態からシール１６を展開することは、より容易にシール１６をストーマ１２の自然形状に一致させることを可能にする。そのようなシール１６は、極めて効果的であり得る。

シール１６とストーマ１２との間の接触圧力は、静的成分と動的成分とを含む。静的成分は、ストーマの形状に一致することによって部分的に圧縮されたままの弾性デバイス２６の反発力によって発生し、ストーマ１２に向かって弾性復元力を印加する。弾性デバイス２６は、接触圧力の受動成分が、別様にはストーマ１２の減少した血液潅流をもたらし得る所定の制限値を超えないように構成される。例えば、所定の制限値は、約２５ｍｍＨｇであり得る。接触圧力の動的成分は、チャンバ容積がストーマ１２の任意の動きに追従するように適合するので、シール１６のチャンバ３０への／からの流体流れを調節するポート３２ａに起因する。ポート３２ａは、弾性デバイス２６の効果に加えて、シールの適合の動的減衰特性を規定する。シール１６の拡大中、動的成分は負であり、（前述したように、シールの展開中に）接触圧力を減少させる。シール１６の圧縮中、動的成分は正であり、接触圧力を増加させる。そのような自己圧接設計は、いかなる外部膨張源も不要であるという効果があり、それによって、ユーザが、そのような別個のデバイスを携持していなければならないことを回避する。シール１６の内側の圧力は、自己調節であり、シール１６は、異なる容積に自動的に適合することができる。弾性デバイス２６は、広範囲にわたるストーマ形状およびサイズが適応されることを可能にするが、動的減衰特性は、ストーマ１２が外向きに突き出始めた場合に、シールの圧縮に抵抗する。減衰特性によってチャンバ３０の中に閉じ込められる流体は、ストーマからのチャレンジに対処するように、シール１６によって及ぼされる接触圧力の一時的な動的増加を生じさせる。過渡的なチャレンジは、ストーマの中の排泄物および腸内ガスによって引き起こされ得、密閉圧力の一時的な増加は、増加した密閉圧力が及ぼされる期間が長くなり過ぎてストーマの通常の血液潅流を妨げることなく、排泄物の漏出に対してシール１６を強化する。減衰特性は、一時的にしか膨張流体を閉じ込めず、それによって、ストーマ１２の外向きの動きが過渡的なものを超えた場合の容積にシールを適合させることを可能にする。圧力解放ポート３２ｂは、付加的な動的成分が顕著な時であっても、チャンバ３０の中の圧力が圧力解放閾値を超えることを確実にするように、さらなる安全度を提供する。圧力解放ポート３２ｂは、圧力解放閾値を超えた場合に、膨張流体を排出する。

器具を嵌合する前にシール１６を展開されていない位置に変位させる技術は、動的な減衰効果が、器具１０の嵌合中ならびに使用中のどちらでも好都合に使用することを可能にする。

（変位可能な器具連結部材）
好ましい実施形態の第２の側面は、器具をストーマに嵌合するために身体側連結部材との圧入を行うための、連結部材の配置に関する。この側面は、第１の側面と組み合わせて、または第１の側面とは無関係に使用され得る。以下の説明は、器具の連結に重点を置いているが、この実施形態はまた、あたかも全ての組み合わせで説明されているかのように、第１の実施形態による任意の特徴の組み合わせを使用し得る。

図９〜図１１に最適に示されるように、載置デバイスは、カバー１４（第２の部材）とは異なる、第１の部材（第１の連結部材または器具側連結部材）１８を備える。第１の部材１８は、閉ループ形状（例えば、この実施形態では、環状）である。第１の部材１８は、身体装具５０の身体側連結部材５４に機械的に係合するための連結形成体を携持する、基盤７０を有する。連結形成体は、基盤７０の外周の周囲の離間された位置で基盤７０に従属する、複数のラグ７２を備える。各ラグ７２は、その先端部の近くで半径方向内向きに突出する、アンダーカット歯７４を有する。歯７４は、身体側連結部材５４のビード５８に機械的に係合するために構成される。各ラグ７２は、身体側連結部材５４の係合および係合解除を可能にするように、基盤７０に対して、他のラグ７２とは無関係に、その通常の位置から撓曲または偏向させることが可能である。各ラグ７２は、その周りでラグ７２の撓曲が促進される、ヒンジまたは枢軸部分７６（図８）を含み得る。ヒンジまたは枢軸部分７６は、随意に、ラグ７２の薄肉化した部分７８（またはいくつかの他の弱化材料）によって、またはラグ７２と基盤７０との間の接合部で規定され得る。

カバー１４は、頂部壁１４ａと、頂部壁１４ａの周囲のスカート１４ｂとを備え得る。頂部壁１４ａおよびスカートは、一体的であってもよく、または、ともに組み立てられる別個の部品であり得る。第１の部材１８は、カバー１４の支え部分８０によって移動可能に支持される。支え部分８０は、閉ループ形状であり、例えばカバー１４のスカート１４ｂに従属する。図９において、第１の（器具連結）部材１８は、カバー１４および支え部分８０から分離されて（または、それらに対して浮遊して）示されているが、図１２および図１３は、支え部分８０に対して第１の係止解除位置にある第１の部材１８を示し、図１４は、支え部分８０に対して第２の係止位置にある第１の部材１８を示す。支え部分８０と第１の部材１８との間の軸方向の重なりの程度は、ラグ７２が自由に撓曲して、第１の部材１８に対する身体側連結部材５４の係合または係合解除を可能にする程度を制御する。第１の係止解除位置において、ラグ７２は、支え部分８０によって実質的に阻止されず、ラグは、比較的に自由に外向きに撓曲する。第２の係止位置において、ラグ７２は、支え部分８０によって実質的に阻止または支えられ、外向きの撓曲に対してラグ７２を有効に係止する。

第１の部材１８は、少なくとも１つが第１の部材１８上に提供され、少なくとも１つが支え部分８０（またはカバー１４の他の部分）上に提供される、協働固定具（例えば、本実施形態の８２〜８８）によって、支え部分８０に対する拘束が保持される。固定具の機能は、
（ｉ）圧力が印加されて、係止位置への相対的な変位を引き起こすまで、最初に、第１の部材１８、およびカバー１４の支え部分８０（第２の部材）を第１の保持強度で係止解除位置で保持すること、および
（ｉｉ）第１の部材１８、およびカバー１４の支え部分８０（第２の部材）を第２の保持強度で係止位置で保持すること、のうちの１つ以上を含み得る。

第２の保持強度は、随意に、第１の保持強度よりも大きくてもよい。一方または両方の保持強度は、第１の部材１８が身体側連結部材５４に係合されるか否かに依存し得る。なぜなら、そのような係合が第１の部材１８の融通性または変形性を制限し得るからである。

種々の固定具の配置が想定される。単なる例として、本実施形態では、固定具は、以下のうちの１つ以上を含む。
（ａ）基盤７０に従属し、かつラグ７２間の空間を占めるビードセグメントの形態の第１の固定具８２。第１の固定具８２は、重なった階段のようなプロファイルを伴う基盤を超えて半径方向外向きに突出する。ラグ７２および第１の固定具８２は、第１の部材１８の外周の周囲で外周方向に交互する。空隙９０は、第１の固定具８２およびラグ７２の対面する縁部の間に提供され得る。
（ｂ）軸方向分離９２だけ第１の固定具８２から離間されるレベルで、基盤７０から突出するフランジまたはフィンのようなセグメントの形態の第２の固定具８４。第２の固定具８４は、例えば、ラグ７２のピッチ位置と整列されるが、基盤７０から半径方向外向きに突出する。第２の固定具８４は、それぞれ、連続する第１の固定具８２の間の間隔に概して等しい長さを有し、それは、成形を促進する。代替として、第２の固定具８２は、他の長さであってもよく、または、さらに複雑な成形ツールを必要とし得るが、一緒に、基盤７２の外周全体の周囲で実質的に連続するフィンまたはフランジとして延在する、単一の第２の固定具（図示せず）に組み合わせられ得る。
（ｃ）支え部分の先端部にあり、かつ内向きの歯またはキャスタレーションを規定する、第３の固定具８６。第３の固定具８６は、ラグ７２のピッチ位置に対応するピッチ位置を有し、よって、第３の固定具８６は、各ラグ７２に対応する第２の固定具８４に重なり得る。各第３の固定具８６はまた、連続する第１の固定具８２の間隔よりも長い、外周（例えば、円周）方向の角度長さを有し、よって、各第３の固定具はまた、それぞれのラグ７２の両側上で２つの第１の固定具８２の端部に重なり得る。
（ｄ）支え部分８０の半径方向内向きに方向付けられる環状肩部の形態の第４の固定具８８。

固定具８２〜８８の間の協働は、以下の通りである。

第１の部材１８が、第１の係止解除位置（図１２および図１３）にある時、第１の固定具８２および第２の固定具８４は、概して、第３の固定具８６と重なり、かつその反対側の面に係合する。第３の固定具は、間隔９２以下である軸厚さを有する。第１の固定具８２は、第３の固定具８６の身体に面する側面９４に係合または対面し、第２の固定具８４は、反対側の身体に面していない側９６に係合または対面する。この係合は、第１の部材１８を第２の係止位置に向かって支え部分８０に対して変位させるように、第１の固定具強度を超える力が第１の方向９８に印加されるまで、第１の部材１８を第１の固定具強度で第１の係止解除位置に支持および保持する。

第１の部材１８が係止位置に変位した時（図１４）、第４の固定具８８は、変位の範囲を限定するように第１の固定具８２を係合するストッパとして機能する。第２の固定具８４は、第３の固定具８６の上側でスナップ留めして、その裏側に係合する。実際には、第２の固定具８４は、身体に面する側面９４から、第３の固定具８６の身体に面していない側９６への係合に移動する。第２の固定具８４と第３の固定具８６との間の新しい係合は、第１の部材１８を第２の固定具強度で第２の係止位置で保持する。第１および第２の連結強度の相対的な大きさは、それぞれ、第１の固定具８２および第３の固定具８６の形状によって決定され得る。例えば、第１の係止解除位置にある時に係合する面は、第２の係止位置にある時に係合する面と比較して、より小さい重なりおよび／またはより大きい傾斜度もしくは丸み度を有し得る。そのような成形は、第２の保持強度よりも小さい第１の保持強度を規定し得る。

第１の部材１８とカバー１４の支え部分８０との間の係合を説明してきたが、ここで、第１の部材１８と身体側連結部材５４との間の係合を説明する。第１の連結部材１８および身体側連結部材５４については、数多くの異なる相互係合プロファイルが使用され得るが、これは、第１の部材１８が支え部分８０によって実質的に支えられていない時（第１の係止解除位置）に、圧入（相互押圧）係合および／または係合解除を提供し、第１の部材１８が支え部分８０によって実質的に支えられている時（第２の係止位置）には、確実な相互に係止された係合を提供する。好ましい本実施形態において、身体側連結部材５４は、概して、その遠位端に半径方向外向きに突出する環状ビード５８を有する直立円筒壁１００と、概して内向きに方向付けられるシール部分１０２とを備える。環状ビード５８の立ち上がり縁部は、丸みのある、または傾斜した表面１０４を含む。

第１の部材１８は、身体側連結部材５４に向かって開く、環状チャネルから成る。チャネルは、基盤７０と、基盤７０に従属する概して連続する内壁１０６と、基盤７０の外周の周囲でラグ７２および第１の固定具８２によって規定される、概して非連続な外壁とを含む。各ラグ７２の立ち上がり縁部はまた、丸みのある、または傾斜した引き込み表面１０８も含む。内壁１０６は、身体側連結部材５２のシール部分１０２を組み立てた状態で係合するための、シール座を規定する。

使用中（図９）は、器具１０を嵌合する前に、身体装具５０がストーマ１２のストーマ周囲皮膚に接着される。別個の身体装具５０の使用は、一連の異なる器具１０、および随意に１つ以上の造瘻術用ポーチ（図示せず）が、身体装具５０の変化をかなり少なくして装着され、したがって、周囲皮膚に対する苦痛をより少なくすることを可能にする。器具１０が最初にその第１の係止解除位置にある状態で（図１２）、器具１０は、第１の部材１８が身体側連結部材５４に対面して、概してそれと整列されるように、手で保持することによって嵌合に備える。その位置から、器具１０は、単純に手で器具を身体装具５０上に押圧することによって嵌合される。

図１２および図１３を参照すると、器具１０を押圧することは、円筒壁１００の先端部の、第１の部材１８のチャネルプロファイルへの進入を引き起こす。最初に、ビード５８の引き込み表面１０４および１０８、ならびにラグ７２が互いに接触し、この接触力のうちの一部が、第１の部材１８をその係止解除位置に支持する固定具８２および８６に対して前方にも印加される。しかしながら、係止解除位置で、ラグ７２は、実質的に支えらず、第１の保持強度よりも弱い抵抗を有する。その結果、ラグ７２は、第１の部材１８が係止解除位置から移動する傾向が強くなる前に、比較的に低い接触の下で、外向きに偏向または撓曲し得る。したがって、相互に関係がある引き込み表面１０４および１０８は、ラグ７２を撓曲させて、ビード５８が、各ラグ７２の歯７４の上を通過して、その裏側に係合する（図１３）。引き込み表面１０４および１８、および／またはラグ７２の抵抗のかなりの減少は、大幅に低い圧入アセンブリ力に寄与する。

いったんこの係合の初期の段階に到達すると、固定具８２および８６は、器具１０を身体装具５０上に押圧する完全な力を受ける。完全な力は、第１の保持強度を超え、第１の連結部材１８を、第１の係止解除位置から第２の係止位置まで、カバー１４の中に変位させる（図１４）。係止位置において、支え部分８０は、ラグ７２の外向きの撓曲または偏向を実質的に防止し、それによって、第１の部材１８と身体側連結部材５４との間の係合を係止する。したがって、身体側連結部材５４は、第１の部材１８に対して係合した状態になり、器具は、身体装具５０に確実に締結される。

この実施形態の第１の部材１８および支え部分８０を使用した、前述の２段階の連結動作は、次のようないくつかの顕著な利点を達成することが理解されるであろう。
（ｉ）器具は、任意の別個のまたは付加的な係止デバイスの操作を必要とせずに、直接的な圧入動作を使用して取り付けられる。完全な係止係合は、単純な圧入により達成される。係合には２つの別個の段階があるが、同じ圧入力の下で、一方の段階が以前の段階のすぐ後に続くので、ユーザは、それに気付かない。
（ｉｉ）器具は、第１の部材が係止解除位置にある間に、単に器具を身体装具に圧入するための比較的に低いアセンブリ力を使用して取り付けることができる。低いアセンブリ力は、取り付けの最終的な安全性を損なわない。
（ｉｉｉ）取り付けの最終的な安全性は、第１の部材が係止位置に変位した場合に、第１の部材を支える支え部分の効果によって少なくとも部分的に規定される。これは、類似したアセンブリ力による従来の圧入連結組み立てを使用して達成されるよりも、極めて大きい連結強度を可能にする。具体的には、連結強度は、ストーマを押圧するシールを含む排出制御造瘻術用器具が遭遇する、シール支持および／または反力に耐えるのに特に適している。これは、第１の実施形態で説明される減衰効果に起因する、付加的な動的シール力を含み得る。

少なくとも１つの（または各）第３の固定具８６は、随意に、それぞれのラグ７２に対応する位置でガード部分（図示せず）を含むように成形され得る。ガード部分は、第３の固定具８６の残部よりも大きく半径方向内向きに突出する。ガード部分は、ラグ７２を第３の固定具８６の残部よりも強固に支え、それによって、支え効果を強化または保護するように寸法決定される。ガード部分は、第１の固定具８２と重なるまで延在しないように寸法決定され、したがって、第１の係止解除位置から第２の係止位置への第１の部材１８の変位を妨害しない。

前述の説明から、正しい２段階係合は、器具１０を身体装具５０に嵌合する前に、第１の部材１８がその正しい（第１の）係止解除位置にあることに依存することが理解されるであろう。１つの形態において、第１の部材１８は、第１の部材１８の相対的な位置を目視検査で容易に確かめることができるように、カバー１４と大幅におよび／または著しく異なる色のプラスチックで作製される。例えば、カバー１４は、明るい茶色または淡黄褐色等の皮膚に類似した色であってもよく、または、カバー１４は、半透明等の中間色であり得る。第１の部材１８は、原色（例えば、青色または赤色）等の対比色を有するように着色され得る。嵌合前の正しい位置である、初期の係止解除位置（図２、図５〜図７、図１２、図１３のいずれか）において、第１の部材１８は、支え部分８０を大幅に超えて突出しているはずであり、したがって、突出する第１の部材１８の対比色は、器具の側部から容易に目視することができる。対比色が目視できない場合、これは、第１の部材１８が偶然に係止位置まで変位してしまったかもしれないことを示し得る。ユーザは、第１の部材１８の位置を修正することを試みるべきであり（器具の設計がこれを可能にする場合）、またはユーザは、使用に適さないものとして器具を廃棄する（または回収のために返す）べきである。

同様に、嵌合後、第１の部材１８は、正しくその係止位置にあるはずである（図８および図１４）。係止位置において、第１の部材１８は、カバー１４の支え部分８０によって実質的に覆われる。嵌合後に器具１０を概観する（器具の側部を下方に見て、場合によっては鏡で器具の他の側部を見る）ことによって、第１の部材１８の対比色は、実質的に目視できないはずである。対比色を目視できた場合、これは、第１の部材１８が完全にその係止位置に変位しなかったことを示し得、器具が確実に取り付けられていない可能性があることを意味する。ユーザは、異なる周辺の位置で次第に器具１０を押圧して取り付けを修正するように圧力を再印加することを試みるか、またはユーザは、嵌合が正しく成されなかったと認識して、器具１０を取り外し得る。

前述した第１の部材１８のための対比色の使用は、したがって、器具の状態の重要な指示を提供することができ、ユーザが、迅速に、容易に、そして直観的に目視で状態を確かめることを可能にする。殆どの場合において、いかなる是正措置も不要であり、動作状態の識別は、単にユーザが、器具１０が正しく機能していることを確認するだけである。動作状態の識別は、器具１０を正しく使用するように造瘻保有者をトレーニングする際に役立ち得る。

図１〜図４を参照すると、好ましい実施形態のさらに随意の特徴は、器具１０が使用される前に、器具１０の身体側に面する構成要素を保護するように器具１０に最初に嵌合される、プロテクタ４０の提供である。第１の実施形態のように、プロテクタ４０は、一般的にシールドの形態を有する。プロテクタ４０は、器具１０の身体側に面する側の実質的に全体を覆うように延在する。プロテクタ４０は、一体的なアセンブリを形成するように、カバー１４の外周に係合する締結具ラグ４２によって器具１０に解放可能に連結される。

プロテクタ４０は、周辺リム４４、環状ステップ４６、および連結部材ガード部分４９、から選択される１つ以上のセクションを備える。本実施形態は、全部で３つのセクションを備え、環状ステップは、リム４４の半径方向内向きに延在し、ガード部分４９は、ステップ４６の半径方向内向きに配置される。異なるセクションは、一体形のプラスチック成形体として一体形成されている。ラグ４２は、リム４４から内向きに突出し、環状ステップ４６に対してアンダーカットを規定する。ガード部分４９は、第１の部材１８を保護する役目を果たす。ガード部分４９は、別様には第１の部材１８を係止位置に変位させる危険性があり得る、身体に面する側面から受け取られる衝撃または他の外力から分離するように、第１の部材１８から離間される。保護部分４９は、概して剛体の、または堅い自己支持形態を与える材料厚さおよび／または形状である。例えば、ガード部分４９は、リブ４９ａまたは他の補強形状を含み得る。ガード部分４９は、チャネル形状のフェンダの形態を有してもよく、閉ループチャネルを規定するように閉ループで延在し得る。プロテクタ４０は、器具１０を嵌合する前に器具から分離される。

本発明は、ユーザが器具１０を使用した後にそれを取り外すことを望む場合に、身体側連結部材５４への取り付けを解放または緩和するための、種々の可能な設計を想定している。１つの形態（図示せず）において、ラグ７２への支え効果を除去して、より簡単な分離を可能にするために、カバー１４は、係止位置から係止解除位置まで戻すように移行可能であり得る。しかしながら、第２の実施形態において、器具１４は、以下の付加的な特徴を含む。
（ｉ）デバイスを身体装具５０に２回以上取り付けることを妨げるための、カバー１４の使い捨て特徴。使い捨て特徴は、随意に、カバーの少なくとも１つの脆弱部分１１４を備える。脆弱部分１１４は、支え部分８０の中に、またはそれを通して延在し得る。使い捨て特徴１１４は、随意に、把持可能なタブ２００と関連付けられる。
（ｉｉ）いったん密閉効果が除去されるとストーマの排泄物のための入口を規定するように、第１の部材１８に密閉される入口開口部を有する、拡張可能／折り畳み可能な排泄物収集器１１６。排泄物収集器１１６はまた、例えば反対側の端部で、カバー１４にも密閉される。カバー１４に密閉される部分は閉鎖され得、またはカバーを通しての腸内ガスのベントを促進するように開かれてもよい。排泄物収集器１１６は、一般的に、可撓性プラスチック膜で作製される。排泄物収集器１１６は、概して、管状であり得るが、数多くの他の形状が可能である。

器具１０をストーマ１２に嵌合する準備のできた最初の状態において、排泄物収集器１１６は、排泄物収集器１１６がカバー１４内に収容される折り畳んだ状態に折り重ねられる（図１〜図４および図１２）。排泄物収集器１１６は、器具の適切な嵌合に必要とされるものとして、係止解除位置から係止位置への第１の部材１８の変位を可能にする。

使用中に、ユーザが器具１０を取り外すことを望む時、ユーザは、カバー１４を操作して、脆弱部分１１４を引き裂く。ユーザは、タブ２００を使用してこれを行ってもよい。これは、第１の部材１８の周囲で支え部分８０の支え効果を緩和または除去し、カバー１４が、第１の部材１８に対して浮遊することを可能にする（図９および図１７）。カバー１４が第１の部材１８から離れて浮遊することは、ストーマ１２からストーマシール１６を取り外して、排泄物収集器１１６を膨張させる、または展開する。取り外されたストーマシール１６の効果により、一部のストーマの排出が起こり得るが、そのような排出は、排泄物収集器１１６によって収容される。第１の部材１８は、ストーマの排出のための収容容積を規定して、汚れることを回避するように、身体側連結部材５４に取り付けたままである。第１の部材１８と身体側連結部材５４との間の取り付け強度は、支え部分８０の除去によって減少するが、ストーマシール１６の除去も、身体装具５０を通して器具１０から印加される必要がある任意の相当な反力を除去する。したがって、排泄物収集器１１６の中へのストーマの排出が行われている間、身体側連結部材５４に対する第１の部材１８の取り付けは、比較的に弱くても十分である。いったんストーマの排出が止まると、使用した器具１０を廃棄のために完全に分離するように、ユーザは、身体側連結部材５４から第１の部材１８を容易に分離し得る。身体側連結部材から第１の部材１８を剥がすことを容易にするように、第１の部材１８にハンドル１１８が提供され得る。ハンドル１１８は、第１の部材１８の一体形成されたタブまたは延長部分として実装され得る。器具の通常の使用（例えば、第１の係止解除位置、および／または第２の係止位置（図１、図２、図７、および図８を参照されたい））において、ハンドル１１８は、カバー１４によって覆われ、カバー１４が第１の部材１８から浮遊した時にだけアクセス可能になる。カバー１４の支え部分８０は、突出ハンドル１１８を収容するための陥凹部または隙間を含み得る。

使い捨て特徴は、好ましくは、器具１０の再使用に対する任意の試行を防止する。器具１０の設計に応じて、シール１６は、特に、確実に１回だけしか使用されないように意図され得、また、使用した器具１０を適切な程度の衛生状態および無菌状態に洗浄することが困難であり得る。排泄物収集器はまた、シール面に影響を与えない緊密に折り重ねた状態に折り畳むことも困難であり得る。

（シール変位および移動可能な連結部材の両方に対応するためのプロテクタ）
好ましい実施形態は、シール変位の側面および移動可能な連結部材の側面の双方を組み合わせている。この組み合わせは、付加的な設計制約をプロテクタ４０に課す。図１を参照すると、シールディスプレーサ４８が、連結部材１８を保護するための連結部材ガード部分４９に隣接することが理解されるであろう。プロテクタの２つの部分４８および４９は、相反する設計制約を有する。シールディスプレーサ４８は、あまり多くの労力を必要とせずに、ユーザが操作して、変位させることを意図している。対照的に、ガード部分４９は、任意の変形によって連結部材１８をその誤った係止位置に変位させ得る圧力が偶然に連結部材１８に印加される危険性があり得るので、変形しないことを意図している。

図２に最適に示されるように、ガード部分４９は、実質的に剛体であるように構成される。剛体は、複数の補強リブ４９ａによって補助される。各リブ４９ａは、ガード部分４９の折り畳みに抵抗するように、概して半径方向に延在する。

ガード部分４９およびシールディスプレーサ４８は、接触面部分で相互に隣接する。接触面部分は、ガード部分４９を妨害せずにシールディスプレーサ４８の変位を可能にする、移動可能または屈曲可能な部分（１つ以上の折り目またはコルゲーション等）を含む。接触面部分のシールディスプレーサ４８は、随意に、第１の限定位置（シール１６の完全に展開された状態に対応する）と第２の限定位置（シール１６の展開されていない位置に対応する）との間でフリップする傾向がある、オーバーセンター部分を含み得る。

加えて、プロテクタ４０は、最初の使用前に、脆弱部分１１４の任意の偶発的な引き裂き、またはタブ２００の持ち上がりを防止するために、スカート１４ｂの使い捨て脆弱部分１１４を支える役割を果たす。図３および図４で分かるように、リム４４は、固定具ラグ４２と組み合わせて、スカート１４ｂを支える。図２にも示され得るように、環状ステップ４６の床面の付加的な直立ラグ４４ａはまた、スカート１４ｂおよび支え部分８０を、プロテクタ４０に対して所定の支持位置に固定する役割も果たし、よって、スカート１４ｂは、プロテクタ４０によって包括的に保護される。

（器具のモジュール式構築）
好ましい実施形態のさらなる側面は、器具１０のモジュール式の構築に重点を置いている。図１および図１５〜図１７参照すると、器具１０は、概して、以下のうちの１つ以上を備える。
（ｉ）カバーの頂部壁１４ａと、折り畳み可能な排泄物収集器１１６と、第１の部材１８とを備えている、第１の一体型モジュール１３０。排泄物収集器１１６は、頂部壁１４ａに従属し、第１の部材１８は、排泄物収集器１１６に従属する。排泄物収集器１１６は、例えば頂部壁１４ａの外周の近くで、頂部壁１４ａに密閉された第１の開口端部１３４を含む。排泄物収集器１１６は、収集器１１６の排泄物入口に対応し、第１の部材１８に密閉される、第２の開口端部１３４を含む。したがって、第１の部材１８は、排泄物収集器１８の出入口を提供し、頂部壁１４ａは、反対側の端部を閉鎖する。チャンバ１３８は、排泄物収集器１１６内に規定される。
（ｉｉ）カバー１４のスカート１４ｂ（第２の部材）を構成する、第２の一体型モジュール１４０。スカート１４ｂは、閉ループ形状であり、かつ、外向きの偏向に対してラグを支えるための第１の部材１８のラグ（連結形成体）７２と協働するための、支え部分８０を備える。スカート１４ｂは、脆弱部分１１４が破壊された時に支え効果を解放するための、脆弱部分１１４を含む。脆弱部分１１４は、支え部分８０を通って延在する。
（ｉｉｉ）シール支持壁２８と、シール膜２４とを備えている、第３の一体型モジュール１５０。シール膜２４は、シール支持壁２８に従属する。シール支持壁２８およびシール膜２４は、ともに、弾性的に圧縮可能なデバイス２６が配置されるシールチャンバ３０を規定する。

モジュール１３０、１４０、および１５０は、器具１０の組み合わせたアセンブリを形成するようにともに組み立てられる。

好ましいモジュールの詳細は、以下を含む。

第１のモジュール１３０は、頂部壁１４ａの出口開口２２と連通している、脱臭フィルタ２０をさらに備える。フィルタ２０を載置するための種々の異なる技術が可能である。好ましい技術は、例えば溶接によって、フィルタ２０を、腸内ガスに対して実質的に不透過性である材料のキャリア膜１５２に載置することである。キャリア膜１５２は、例えば溶接によって、それ自体がフィルタ２０の外周外側の位置で頂部壁１４ａに載置される。そのような構築には、２つの利点がある。第１に、好ましい溶接の技術を使用することを可能にするが、材料の厚さは、フィルタ２０を頂部壁１４ａに直接的に接合するための溶接の使用を不可能にし得る。第２に、キャリア膜１５２は、頂部壁１４ａとフィルタ２０との間で出口プレナム１５４を規定し、互いからわずかに離間される複数の出口２２への腸内ガスの改善された分配を可能にし、一部はフィルタ出口と一致しない。フィルタ２０は、側方流動型である。腸内ガスは、その外周（矢印１５６）でフィルタに進入し、フィルタ材料の中を横方向（例えば、半径方向内向き）に流れて、その中心付近でフィルタを出る（矢印１５８）。キャリア膜１５４は、脱臭された腸内ガスが出口プレナム１５４に進入することを可能にするようにフィルタ２０の出口と連通している１つ以上の開口を含む。

第３のモジュール１５０において、弾性デバイス２６は、一般的に、１個の弾性発泡材料（例えば、ポリエーテルポリウレタン連続気泡発泡体）で構成される。発泡体は、使用中に発泡体がストーマに対して圧縮される時にストーマの密閉力の静的成分を発生させるのに好適な、２０〜４０ｌｂ（約９〜１８ｋｇ）の範囲のインデンションフォースデフレクションを有し得る。発泡体の少なくとも１つの面１６４は、くぼみのあるもの、起伏、突出、またはチャネルを伴うもの（一般的に、高さの変動は５ｍｍ未満）等の、非平滑表面パターンを有し得る。非平滑表面は、シール膜２４とストーマ１２の表面との間の接触面で腸内ガスの分離および排出を促進するように、使用中に、膜２４を通してストーマ１２に印加される力の小さい局所変動を提供する。本実施形態において、発泡体がどちらを上にしても嵌合されることを可能にし、それによって、アセンブリを単純化するために、発泡体部材２６の両面は、非平滑面を有する。

シール膜２４は、２つの膜部分１６０および１６２を備える。第１の膜部分１６０は、逆にしたトップハット形状で、そこから密閉面１６０ｃを有するウエル１６０ｂが従属する、環状フランジ１６０ａを備える。シール面１６０ｃは、滑らかであってもよく、または、例えば微細な起伏、突出、またはチャネルを伴うもの（一般的に、高さの変動は１ｍ未満、好ましくは０．５ｍｍ未満）といった、非平滑表面パターンを有し得る。非平滑表面は、ストーマとの接触面で腸内ガスの分離および排出を促進する一方で、液体および／または半固体排泄物の通過を妨げる。第２の膜部分１６２は、支持壁２８と第１の膜部分１６０との間の載置接触面としての機能を果たす。第２の部分１６２は、（例えば、１６３において）支持壁２８に溶接され、（例えば、１０ｍｍ未満の短い距離、好ましくは、５ｍｍ未満程度だけ）支持壁２８の外周の外側に延在する。第１の膜部分１６０は、支持壁２８の外周の外側で、第２の膜部分１６２に溶接される。これは、膜部分１６２を取り付けるための好都合な技術を提供するが、別様には、支持壁２８に直接的に溶接する場合に、煩雑または複雑な溶接作業を必要とする。また、第１の膜部分１６０の溶接地点とシールチャンバ３０の内側に置かれる弾性発泡体２６の縁部との間の分離を増加させ、それによって、発泡体２６に対する、または第１の膜部分１６０の垂直表面に対する溶接損傷の危険性を低減することを可能にする。第２の膜部分１６２は、ポート３２ａおよび３２ｂがシールチャンバ３０の内部と連通することを可能にするための、１つ以上の切り抜き１６１を含む。

シール支持壁２８は、ストーマシール１６への、および／またはそれからの流体の流れを制御するための、ポート３２ａおよび３２ｂを携持する。ポート３２ａは、支持壁２８から突出するチューブまたはチムニー１６６によって規定される。チムニー１６６は、締まり嵌めによってチムニー１６６において保持される、微小孔構造材料１６８等の、流れ制限材料のパッドを含む。ポート３２ｂは、傘状弁１７０または他の圧力逃し弁を備え、支持壁２８の上面に載置される。傘状弁１７０は、弾性可撓性材料で作製され、開いた傘またはキノコの形態を有する。弁は、通常、支持壁２８のポート開口を受けて密閉するように付勢される。弁１７０の下の圧力が圧力解放閾値を超えた時、圧力は付勢に打ち勝って、密閉係合から弁を持ち上げて排出流を開く。弁１７０の弾性性質は、圧力が閾値未満に降下した場合に、ポート開口を再閉鎖する。傘状弁１７０は、１つ以上のスペーサ直立部または垂直リブ１７２によって部分的に囲まれて保護される。

第３のモジュール１５０は、少なくとも部分的に第１のモジュール１３０のチャンバ１３８内の動作位置に配置可能であり、第１のモジュール１３０に組み立てる。動作位置において、シール支持壁２８は、頂部壁１４ａの近くに配置されて、腸内ガスを通気させるためにチャネルをそれらの間に残す。連続気泡発泡体１７６の成形部品は、シール支持壁２８と頂部壁１４ａとの間のチャネルの中に配置され得る。連続気泡発泡体１７６は、ストーマシール１６を通り越して漏出し得る望ましくない任意の液体または半固体排泄物による汚染からフィルタ２２を保護するための、相分離器としての機能を果たし得る。発泡体の細孔または気泡は、液体および半固体排泄物を閉じ込める、またはそれらの進入もしくは通過に抵抗する傾向がある一方で、ガスが、比較的に妨げられずに通過することを可能にする。空間１７４は、支持壁２８の外周と排泄物収集器１１６との間の環状隙間１７８の周囲でチャンバ１３８と連通している。使用中に、ストーマシール１６がチャンバ１３８に入ることを可能にした腸内ガスは、環状隙間１７８を介してチャネルに進入する。腸内ガスは、連続気泡発泡体を通過し、次いで脱臭フィルタ２０を通過し、そして、出口開口２２を介して大気中にベントする前に出口プレナム１５４に入る。

発泡体部品１７６は、チムニー１６６の周囲、傘状弁１７０の周囲、およびそのスペーサ直立部１７２の周囲で嵌合する位置に陥凹部１８０を伴って成形される。チムニー１６６は、第１のポート３２ａが外部大気と直接的に連通することができるように、支持壁２８のソケット開口１８２を通過する。対照的に、第２のポート３２ｂは、頂部壁１４ａによって覆われる、ベントチャネルと連通している。そのような配置は、圧力解放傘状弁１７０を、起こり得る偶発的な外部干渉または閉塞から保護し、圧力が高すぎた場合には、弁１７０が、膨張流体の少なくとも一部をシールチャンバ３０から逃がすことを可能にすることを意図して、常時機能できることを確実にする。スペーサ直立部１７２は、発泡体部品１７６の縁部が弁１７０を妨害することを防止する、部分的に弁１７０の周囲でガードフェンスとしての機能を果たす。追加的または代替的に、スペーサ直立部１７２は、少なくとも弁１７０の領域において、支持壁２８が、直立部１７２の高さに少なくとも等しい間隔だけ頂部壁１４ａから常時離間されることを確実にするように機能し、それによって、適切な時に傘状弁１７０が持ち上がって開くのに十分な隙間高さを提供する。弁１７０を通してチャネルの中に排出する任意の膨張流体は、腸内ガスと同様に、フィルタ２０を通して大気にベントすることができる。

第１のモジュール１３０および第３のモジュール１５０は、（ｉ）支持壁２８および頂部壁１４ａ上の相互係止固定具１８４、および／または（ｉｉ）ソケット１８２で受け取られるチムニー１６６の間で、締まり嵌めによって組み立てた状態で、ともに機械的に連結される。

第２のモジュール１４０において、スカート１４ｂがその周囲で延在する中央開口１８６は、円形であっても、非円形であり得る。本実施形態では、開口１８６は、円錐台形であり、一方がパネル部分１８８によって覆われる。パネル部分１８８は、第１のソケット開口１８２を通って突出するチムニー１６６の先端部を受け取るための、第２のソケット開口１９０を含む。第１のモジュール１３０の頂部壁１４ａは、概して平面の上面を有し得るが、好ましい実施形態において、頂部壁１４ａは、段付きの上面を有し、わずかに隆起した部分１９２を含む。隆起部分１９２は、開口１８６の円錐台形に一致する形状を有し、よって、第２のモジュール１４０が第１のモジュール１３０の周囲で組み立てられた場合に、隆起部分１９２が開口１８６内で嵌合し、かつパネル１８８とともに実質的に平面を成す。頂部壁１４ａおよびスカート１４ｂは、したがって、一体のようなアセンブリを形成し、平坦な上面を伴う。第２のモジュール１４０および第１のモジュール１３０は、（ｉ）第１のモジュール１３０に組み立てられ、かつ第２のソケット開口１９０を通って突出する、第２のモジュール１５０のチムニー１６６、および／または（ｉｉ）頂部壁１４ａの隆起部分１９２の外周部分の周囲の相互嵌合固定具形成体（図示せず）と、スカート１４ｂの開口１８６の外周の間で、機械的締まり嵌めによって組み立てた状態で、ともに機械的に連結される。

脆弱部分１１４は、スカート１４ｂの中に一体化される、持ち上げて開くタブ２００と関連付けられる。タブ２００は、スカート１４ｂの中のチャネル２０２によって両側で区切られる。脆弱部分１１４は、チャネル２０２のうちの少なくとも１つに実装される。器具１０の通常の使用において、持ち上げて開くタブ２００は、スカート１４ｂの閉ループ形状の部分を形成する。後に、ユーザが第１の部材１８からカバー１４を浮遊させることを望む時、ユーザは、指圧を印加してタブ２００を操作する。タブ２００の操作は、タブ２００が上方へ屈曲されるにつれて、スカート１４ｂのプラスチック材料を変形させる。この操作は、脆弱部分１１４を引き裂き、スカート１４ｂの閉ループ形状を分割して、分割された（閉じていない）ループを形成する。スカート１４ｂを分割することは、支え部分８０の支え効果を除去し、それによって、カバー１４を、第１の部材１８から自由に浮遊することを可能にする一方で、排泄物収集器１１６によって第１の部材１８に拘束したままにする。一体的なアセンブリとして自由に浮遊する部分は、分割されたスカート１４ｂ、頂部壁１４ａ、シール支持壁２８、およびシール１６のうちの１つ以上を含む。

器具１０を製作するために、モジュール１３０、１４０、および１５０は、所望に応じて任意の順序で組み立てられる。アセンブリ中に、発泡体部品１７６は、頂部壁１４ａとシール支持壁２８との間に配置される。発泡体部品１７６は、任意の個々のモジュールの一体部分でなくてもよい（しかし、図１６では、理解を容易にするために、第３のモジュール１５０と関連付けて示されている）。いったんモジュールがともに組み立てられると、発泡体部品１７６は、固定されたままである。また、組み立て中に、排泄物収集器１１６は、その格納された形態まで折り畳まれ、排泄物収集器１１６は、支え部分８０のちょうど半径方向内側に緊密に収容される。

器具１０のモジュール式の構築は、複雑でコンパクトな造瘻術用器具の経済的かつ確実な生成を可能にできることが理解されるであろう。各モジュール１３０、１４０、１５０は、個々のアイテムとして比較的に簡単に製造される。次いで、モジュールをともに組み立てることによって比較的に複雑な器具が生成される。

また、前述の説明は、本発明の好適な実施形態を例示するものであることを理解されたい。多くの代替物、同等物、および改良物は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲および／または趣旨の範囲内である。

Claims (26)

1. 排出制御造瘻術用器具アセンブリであって、
   （ａ）使用中にストーマに向かって面するための身体に面する側面を有する排出制御造瘻術用器具であって、
   シール支持壁と、
   シールチャンバを規定するように前記支持壁に密閉された可撓性シール膜と、
   前記シールチャンバの中に配置された弾性デバイスであって、前記身体に面する側面からの前記弾性デバイスの圧縮に応答して、前記シール膜を展開された密閉状態にするように前記身体に面する側面に向かった方向に圧接するための弾性復元力を発生させるように構成された弾性デバイスと、
   前記シールチャンバと連通している少なくとも１つのポートであって、前記少なくとも１つのポートは、前記シールチャンバに対する膨張流体の送達を可能にし、前記シールチャンバの容積の変化に対する動的な減衰特性をもたらすように、流体の流動性質を規定する、少なくとも１つのポートと
   を備えている、排出制御造瘻術用器具と、
   （ｂ）複合アセンブリを前記器具とともに形成するように前記器具に解放可能に締結されたシールディスプレーサであって、前記弾性デバイスの前記復元力に対して前記シール膜を変位させることにより、前記シール膜を、前記器具がストーマに嵌合される準備のできた展開されていない密閉状態にするように手動で操作可能であり、前記展開されていない密閉状態において、前記弾性デバイスは、実質的に圧縮されており、前記シール膜は、実質的に非動作位置に変位させられており、その後、前記器具からの前記シールディスプレーサの分離に応じて、前記シール膜は、前記動的な減衰特性によって減衰させられた前記弾性復元力によって、前記展開された密閉状態に向かって次第に進む、シールディスプレーサと
   を備えている、アセンブリ。
2. 前記シールディスプレーサは、前記器具の前記身体に面する側面に配置されている、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記シールディスプレーサは、前記シール膜を、前記弾性デバイスが前記シール膜を圧接する少なくとも部分的に展開された密閉状態に適応させる第１の限定位置と、前記展開されていない密閉状態に対応する第２の限定位置との間で変位可能である、請求項１に記載のアセンブリ。
4. 前記第１の限定位置において、前記シールディスプレーサは、前記シール膜の少なくとも一部分を受け取るためのカップ形状を有する、請求項３に記載のアセンブリ。
5. 前記第２の限定位置において、前記ディスプレーサは、平坦化された形状、および、前記第１の限定位置に対して逆凸状の逆カップ形状から選択される形状を有する、請求項４に記載のアセンブリ。
6. 前記ディスプレーサは、（ｉ）自己支持形状を有し、（ｉｉ）前記シールを変形させるための操作を可能にするために、変形可能である成形プラスチックで作成される、請求項１に記載のアセンブリ。
7. 前記シールディスプレーサは、前記シールディスプレーサを前記器具に解放可能に締結するために、前記器具を係合するための少なくとも１つの締結具を備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
8. 前記少なくとも１つの締結具は、前記器具の外周を係合する、請求項７に記載のアセンブリ。
9. 前記締結具は、前記器具と機械的に相互嵌合する、請求項７に記載のアセンブリ。
10. 前記器具は、使用中に前記器具をストーマにおける動作位置に固定するための造瘻術用連結部材を備え、前記締結具は、前記造瘻術用連結部材とは異なる位置において前記器具を係合する、請求項７に記載のアセンブリ。
11. 前記シールディスプレーサが一体部分を形成するプロテクタシールドを備え、前記プロテクタシールドは、前記器具をストーマに嵌合する前に、前記器具の前記身体に面する側面を保護するように構成され、前記プロテクタシールドは、前記シールディスプレーサと前記器具との間で解放可能な締結を規定し、かつ、前記複合アセンブリを規定するために、前記器具に解放可能に締結される、請求項１に記載のアセンブリ。
12. 前記器具は、脆弱な使い捨て要素をさらに備え、前記脆弱な使い捨て要素は、（ｉ）前記脆弱な使い捨て要素が完全である場合にのみ前記器具のストーマへの取り付けを提供し、（ｉｉ）使用中に、最初に前記ストーマから前記器具を取り外す場合に引き裂かれるように構成され、前記プロテクタシールドは、前記器具の最初の使用の前に前記脆弱な使い捨て要素の引き裂きを防止するために、前記脆弱な使い捨て要素を支えるためのプロテクタ支え部分を備えている、請求項１１に記載のアセンブリ。
13. 前記器具は、身体装具に連結するための造瘻術用連結部材をさらに備え、前記連結部材は、第１の係止解除位置から第２の係止位置まで前記器具のカバーに対して変位可能であり、前記プロテクタは、前記器具の最初の使用の前に前記連結部材の状態を保護するための実質的に剛体の連結部材ガード部分を備えている、請求項１１に記載のアセンブリ。
14. 前記器具は、前記プロテクタシールド内で入れ子になる、請求項１１に記載のアセンブリ。
15. 排出制御造瘻術用器具アセンブリであって、
    （ａ）身体に面する側面を有する排出制御造瘻術用器具であって、
    カバーと、
    前記カバー内に配置されたストーマシールと、
    前記器具をストーマの動作位置に載置するための身体装具に連結するための第１の連結部材であって、係止解除位置から係止位置まで前記カバーに対して変位可能である、第１の連結部材と
    を備えている、排出制御造瘻術用器具と、
    （ｂ）前記排出制御造瘻術用器具の前記身体に面する側面を保護するための、プロテクタシールドであって、一体的に成形されたプラスチックで作製され、
    実質的に剛体の連結部材ガード部分であって、前記連結部材ガード部分は、それがなければ前記第１の部材を前記係止解除位置から前記係止位置まで変位させ得る外力から、前記器具の前記第１の連結部材を保護する、連結部材ガード部分と、
    締結具プロファイルであって、前記プロテクタを前記器具に解放可能に締結することにより、前記器具とともに組み合わせたアセンブリを形成するために、前記第１の連結部材とは異なる場所で前記器具と協働する締結具プロファイルと
    を備えているプロテクタシールドと
    を備えている、アセンブリ。
16. 前記プロテクタシールドは、シールディスプレーサをさらに備え、前記シールディスプレーサは、前記器具をストーマに嵌合する前に、前記ストーマシールを展開されていない位置に変位させるように、ユーザによって操作可能である、請求項１５に記載のアセンブリ。
17. 前記器具は、脆弱部分を含む第２の部材をさらに備え、前記脆弱部分は、前記身体装具から前記器具を解放するために、使用中に選択的に破壊可能または引き裂き可能であり、
    （ｂ）前記プロテクタシールドは、最初の使用の前に、前記脆弱部分の引き裂きを防止するために、前記器具の前記第２の部材を支えて、支持するための支え部分をさらに備えている、請求項１５に記載のアセンブリ。
18. 排出制御造瘻術用器具アセンブリであって、
    （ａ）身体に面する側面を有する排出制御造瘻術用器具であって、
    ストーマシールと、
    脆弱部分を含む部材であって、前記脆弱部分は、（ｉ）動作位置からの前記ストーマシールの解放、および（ｉｉ）身体装具からの前記器具の解放のうちの少なくとも１つのために、使用中に選択的に破壊可能または引き裂き可能である、部材と
    を備えている、排出制御造瘻術用器具と、
    （ｂ）前記排出制御造瘻術用器具の前記身体に面する側面を保護するためのプロテクタシールドであって、一体的に成形されたプラスチックで作製され、
    最初の使用の前に前記脆弱部分の引き裂きを防止するように、前記器具の前記部材を支えて、支持するための支え部分と、
    締結具プロファイルであって、前記プロテクタを前記器具に締結することにより、前記器具とともに組み合わせたアセンブリを形成するように、前記器具と協働する締結具プロファイルと
    を備えているプロテクタシールドと
    を備えている、アセンブリ。
19. 前記プロテクタシールドは、シールディスプレーサをさらに備え、前記シールディスプレーサは、前記器具をストーマに嵌合する前に、前記器具の前記シールを展開されていない位置に変位させるように、ユーザによって操作可能である、請求項１８に記載のアセンブリ。
20. 排出制御造瘻術用器具の身体に面する側面を保護するためのプロテクタシールドであって、一体的に成形されたプラスチックで作製され、
    （ｉ）前記器具をストーマに嵌合する前に、前記器具の自己圧接シールを展開されていない位置に変位させるために、ユーザによって操作可能なシールディスプレーサと、
    （ｉｉ）実質的に剛体の連結部材ガード部分であって、前記連結部材ガード部分は、それがなければ第１の連結部材を係止解除位置から係止位置まで変位させ得る外力から、前記器具の前記第１の連結部材を保護する、連結部材ガード部分と、
    （ｉｉｉ）前記器具の第２の部材を支えて、支持するための支え部分であって、前記第２の部材は、脆弱部分を含み、前記脆弱部分は、前記器具を解放するために、使用中に選択的に破壊可能または引き裂き可能である、支え部分と、
    （ｉｖ）締結具プロファイルであって、前記プロテクタを前記器具に解放可能に締結することにより、前記器具とともに組み合わせたアセンブリを形成するために、前記器具の外周と協働する締結具プロファイルと
    を備えている、プロテクタシールド。
21. 前記シールディスプレーサは、前記プロテクタシールドの中央に位置する、請求項２０に記載のプロテクタシールド。
22. 前記連結部材ガード部分は、チャネル形状のフェンダを備え、前記フェンダは、エンドレスチャネルを規定するように、閉ループで延在している、請求項２０に記載のプロテクタシールド。
23. 前記連結部材ガード部分は、前記シールディスプレーサの周囲に延在している、請求項２０に記載のプロテクタシールド。
24. 前記シールディスプレーサおよび前記連結部材ガード部分は、屈曲可能な接触面部分で隣接している、請求項２３に記載のプロテクタシールド。
25. 前記支え部分は、閉ループ形状の経路の周囲に延在するステップ形状の陥凹部を備えている、請求項２０に記載のプロテクタシールド。
26. 前記締結具プロファイルは、少なくとも１つのアンダーカットラグを備えている、請求項２０に記載のプロテクタシールド。

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