JP5684133B2 - ステント - Google Patents

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関連出願

本願は、日本国で２００９年９月１７日に出願した特願２００９−２１５４６４の優先権を主張するものであり、その全体を参照により本出願の一部をなすものとして引用する。

本発明は、血管等の生体内における開口部の狭窄の改善に使用するステント、特に、耐久性に優れ、かつ曲げ柔軟性を有するステントに関するものである。

本発明において、「ステント」とは、血管等の生体内における開口部を拡げ、拡げられた開口部のサイズを維持するために使われる生体適合性材料により形成された器具を意味する。一般に、ステントは膨張式バルーンと一緒に身体の所望の位置まで導入され、そしてそのバルーンが膨張すると、ステントは拡張し、これによって狭窄されていた開口部が拡げられる。

従来から知られているステントの構造として、図7に示す構造（特許文献1、2の図1に記載された構造）がある。特許文献１，２に示されているステントでは、複数のセル11を周方向に連結し、当該セル11をステント15の中心軸C1を取り囲むように複数配列して環状ユニット12を構成し、隣り合う環状ユニット12、12’の相対するセル11、11’をそれぞれ略Ｓ字状の連結部14で連結している。

また、別のステント構造として、図３と図５に示す構造（特許文献３の図1、3に記載された構造）が知られている。このステントでは、複数の第一のセル7を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット8と、複数の第二のセル7’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニット8’がステント6の中心軸C1を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の環状ユニット8、8’の相対するセルの中の一部が連結部9で連結され、該第一セル7と該第二セル7’の形状は該連結部9を中心にして、ステント6の軸方向に対称であり、前記連結部9のセルは、非連結部のセルより若干長くなっている。

さらにまた、現在市販されている図８に示す他社ステント１（S-Stent）について見ると、セル16,16’同士が連結部17により部分的に連結され、セルの長さは一定値であり、連結部17の長さは約0.2ｍｍである。現在市販されている図９に示す他社ステント２（Driver）の場合には、セル18,18’はCoCr合金ワイヤーをジグザグ状に曲げて形成され、接続部19は溶接により部分的に連結されている。

日本特許第3654627号 日本特許第3663192号 日本実用新案登録第3145720号

近年、動脈硬化の進行により狭窄した動脈患部をバルーンカテーテルにより機械的に拡張し、その内腔に金属製ステントを留置して血流の回復を図るステント治療法が急速に普及し、患者にとって福音となっている。かかる治療法に使用されるステントは、次の3つの要件を充足する必要がある。第一に閉じた状態のステントを、バルーンカテーテルの遠位端部分に取り付けたバルーンに載置し、予め動脈内に挿入してあるガイドワイヤに沿って患者の曲がりくねった動脈に通して病変部や狭窄部へと搬送する。したがって、細く曲がりくねった動脈中に通すためには、ステントは柔軟でなければならない。第二に、拡張したステントは、動脈壁を支持したり、狭窄部を開放状態に維持したりするための十分な強度とともに、心臓の鼓動に起因する繰り返し曲げ負荷に耐える耐久性がなければならない。第三に、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させることによって、ステントを拡張させると、拡張後のステントの全長は、閉じた状態の長さよりも短くなる。拡張状態のステントの長さが短くなると、医師の治療計画通りに病変部をカバーしきれないことがあるので、拡張前後のステントに寸法の変化が少ないことが望ましい。

本発明者は、従来のステントデザインについて徹底的に検討した結果、特許文献１，２に開示されたステントは、可撓性が均一で、狭窄部の開放状態を維持するのに十分な強度を有するが、有限要素解析の結果、ステントが曲げ負荷を受けた場合、S字状の連結部を構成する屈曲部13の頂部に最大応力が発生すること並びに、疲労耐久性試験の結果、屈曲部13の頂部の曲げ耐久性が、相対するセル11,11’の部分及びＳ字状の連結部を構成する略直線部における曲げ耐久性より劣ることが分かった。ステント治療において、ステントが血管中で曲げ、ねじりなど非常に複雑な変形を受ける際に、耐久性の面から、屈曲部13を構成する弧の頂部に過大な応力が発生することは避けなければならならず、この点で特許文献１〜２に開示されたステントには課題がある。

特許文献３に記載されたステントについて、物性評価の結果、曲げ負荷を受けた場合に十分な曲げ耐久性を有するが、ステント拡張時の標準拡張圧力は、特許文献１、２で開示された図７のステントよりも高く、開き難いことが分かった。従って、特許文献３に開示されたステントには拡張性の点で課題がある。また、現在市販されている図８および図９に示す他社ステントについても、特許文献３に開示されているステントと同様に拡張性の点に難点がある。

したがって、本発明の目的は、曲がりくねった細い動脈中を容易に搬送することができる高い柔軟性を有し、ステント拡張時の拡張性に優れ、動脈壁を支持して狭窄部の開放状態を維持するに十分な強度を有するとともに、心臓の鼓動に起因する動脈の繰り返し曲げ負荷に耐える耐久性に優れたステントを提供することである。

本発明者らは、まず曲げ耐久性についてセルの略円弧部に着目し種々検討の結果、セルの略円弧部における最大応力は、バルーンによるステント拡張時と、ステント留置後の心臓の鼓動による繰り返し曲げ負荷によって生起され、その最大応力の大きさはセル連結部の構造に大きく依存すること、特に相対するセル間の連結部の構造の適正化は、拡張性を損なうことなく曲げ耐久性を飛躍的に向上させることを見出した。

本発明者らはさらに検討を進めた結果、セルの略円弧部を構成する弧の頂部の曲率半径を、セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径より大きくすることにより、ステントは曲げ負荷を受けた時に、応力・歪みがほぼ一様に分散し、セルにかかる負荷がもっとも低減されて曲げ耐久性が優れ、また、標準拡張圧力が下がり、拡張均一性も優れていることを確認し、本発明に到達した。

すなわち、本発明は、略直線部と略円弧部とを具備する、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセルが複数連結して形成された環状ユニットが軸方向に複数配列して連結部で連結されることにより管状体を形成し、前記管状体はその内部より半径方向に伸張可能なステントであって、
複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記第一セルと前記第二セルの形状は前記連結部を中心にして、ステントの軸方向に対称であり、前記隣接する第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、
前記ステントを構成する実質的に全てのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の接線円の曲率半径の１．１〜１．５倍の範囲内にあることを特徴とするステントである。

前記ステントにおいて、前記セルの略円弧部の弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の接線円の曲率半径の１．２〜１．４倍の範囲内にあることが好ましい。

上記ステントにおいて、連結部で連結されているセル同士の双方のセルの略直線部の長さが同じで、非連結部のセルの略直線部の長さよりも、若干長くなっているのが好ましい。通常、連結部で連結されているセルの略直線部の方が、非連結部のセルの略直線部よりも１０〜２５％程度長くなっており、長さ1.2ｍｍのセルの場合、０．１〜０．３ｍｍ程度である。

上記ステントにおいて、それぞれの前記環状ユニットは６〜１０個のセルから構成されており、その中の１〜３個のセルが、相対するセルとの間に連結部を形成しているのが好ましい。

上記ステントにおいて、連結部は相対するセルの略円弧部と略円弧部との間を短い線状物で構成されていてもよいが、相対するセルの略円弧部と略円弧部とが直接接続することにより連結部を構成しているのが好ましく、なかでも、前記連結部は相対するセルの略円弧部同士の中心円弧の頂部を互いに共有する構造とするのが特に好ましい。前記セル及び前記連結部の幅及び厚みが、それぞれ一定であるのが好ましい。

上記ステントにおいて、ステントを形成する材料としては、コバルトクロム合金またはステンレス鋼が好ましく、また、生分解性金属または生分解性ポリマーからなる材料が好ましい。生分解性金属として、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄、または鉄合金が好ましい。

本発明によれば、セル間を略Ｓ字状の連結部（図７における連結部14）により連結した従来のステントにおける、略Ｓ字状の連結部を無くして、隣接する環状ユニットの相対するセル同士の中の一部のセル同士のみを連結させ、ステントを構成する実質的に全てのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径を、セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径より大きくすることにより、セルにかかる応力・歪みが一様に分散されて、可撓性を損ねることなく、曲げ負荷に対する耐久性を向上させることができる。さらに、本発明によれば、相対するセルの一部のみを連結し、連結部におけるセルの略円弧部形状を上記のようにすることにより、標準拡張圧力が低くなるので、拡張性を損なうことなく上記の曲げ負荷に対する耐久性を飛躍的に向上することができる。

本発明のステントの一例を示す平面図である。 図1の部分拡大図である。 従来の部分リンクステントの一例を示す平面図である。 図3の拡大図である。 従来の部分リンクステントの他の一例を示す平面図である。 図５の拡大図である。 従来の全リンクステントの平面図である。 他社ステントの環状ユニット間連結を示す概略平面図である。 他社ステントの環状ユニット間連結を示す概略平面図である。 セルを構成するストラットの概念図である。 曲げ試験用のサンプルを示す概略図である。 実施例および比較例のステントについて最大歪みを示すグラフである。 セルの直線部の円弧側端部において形成される接線円の概略平面図である。 部分リンクステントの別の他の一例を示す平面図である。

（ステントの基本形状）
以下、本発明のステントの具体的態様について図面を参照しつつ詳細に説明する。図１は、本発明のステント１の一例を示す平面図である。図２は図１に示すステント１の連結部を示す拡大図である。図１に示すように、本発明のステント１においては、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセル２、２’がステント１の中心軸C1を取り囲むように周方向に複数連結して環状ユニット３，３’を形成し、この環状ユニット３，３’が軸方向に複数配列し、連結部４で連結されて管状体を構成している。この管状体は、その内部より半径方向に伸張可能であり、上記Ｕ字型形状のセルは、略直線部と略円弧部５とから構成されている。

本発明のステントにおいて、複数の第一のセル２を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット３と複数の第二のセル２’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニット３’とが交互に連結して管状体が形成され、連結部４を中心にして第一のセル２と第二のセル２’とが左右対称の形状をしている。環状ユニット３,３’の相対する複数のセル同士の一部のセル同士のみが連結部４で連結されている（部分リンク型）。一部のセル同士のみが連結されているので、すべてのセル同士が連結されている場合（全リンク型）に比べてステントの柔軟性が得られる。第一環状ユニット３と第二環状ユニット３’との間を連結する連結部４と、隣接する環状ユニット３''、３''' 間を連結する連結部４’とは軸方向Ｃ１に沿って一列ａ、ａ’に並んで配置することが、ステントの拡張時におけるセルの拡張が軸方向にアンバランスになるのが少なくなる傾向になるので好ましい。本発明において、連結部４における連結構造は、相対するセルの略円弧部の頂部を0.1〜0.3ｍｍの屈曲していない短い線状物で連結させてもよいが、好ましくは、連結部４で連結されるセル同士のそれぞれの略直線部が、非連結部のセルの略直線部よりも若干長くなって、一方のセルの略円弧部５の頂部が他方のセルの略円弧部５に直接接触して一体化されているのが好ましい。短い線状物を介して連結した場合、曲げ負荷を受けると線状の連結部の中央部に最大応力が発生して曲げ耐久性の点で不利になる可能性があるが、セル同士を直接接続する場合には、最大応力が連結部周りの4か所（図２の符号２２参照）に発生し、最大応力のレベルを低下させ、曲げ耐久性を向上させることができる。この場合、双方のセルの略直線部がそれぞれ等しく、若干長くなっているのが、拡張の均一性の点からとくに好ましい。セルの略直線部がそれぞれ等しくなることによりセル同士が同様な角度で開き血管を均一に支持することができる。したがって、相対するセル同士２，２’の中で、連結部４で連結されているセル２、２’同士は連結されているために、相対するセル間に隙間がないが、非連結部のセル２，２’間には、図１に示されているように、セル略円弧部間に隙間が形成されており、この隙間に相当する距離だけ、連結部のセルの略直線部は非連結部のセルの略直線部よりも若干長くなっている。非連結部における、このわずかな隙間の存在により、ステントが曲げられた場合、又はステントを収縮させた場合に、セルが重なることが防がれ、またステントが折り曲げられたときに、相対するセルが当たることがない。通常、連結部で連結されているセルの略直線部の方が、非連結部のセルの略直線部よりも１０〜２５％程度長くなっている。１０％未満では、非連結部のセル２，２’間の隙間が少なすぎて上記の効果が十分に得られなく、２５％を超えて長くなると、空間が大きくなり血管を均一に支持する点で不利となるほか、連結部のセルの長さが非連結部のセルの長さよりも長くなりすぎると拡張均一性の点で不利となり、連結部に応力がかかりやすくなり、好ましくない。

（セルの略円弧部形状）
本発明のステントにおいて、ステントを構成するセルの略円弧部５を構成する弧の頂部の曲率半径が、セル２、２’の二つの略直線部の円弧側端部において形成される接線円２１、２１′の曲率半径の1.1〜1.5倍の範囲内、好ましくは1.2〜1.4の範囲内にある（図１３参照）。このことによって、曲げ負荷により略円弧部の頂部に発生する最大応力のレベルが低下し、繰り返し曲げ負荷に対する耐久性が向上すると共に、拡張時に応力・歪が均一に分散されるため拡張均一性が良くなり、標準拡張圧力が従来ステントより低くなって、拡張操作の安全率が向上することとなる。曲率半径の1.1倍未満では、略円弧部の頂部に発生する最大応力のレベルを低下させることが困難であり、また、曲率半径の1.5倍を超えると、セルの略直線部と略円弧部との境界において応力が発生するようになり、耐久性向上効果が得られなくなる。また、1.5倍を超えると弧の頂部が大きくなりすぎて、ステントをクリンピングする時、円弧部同士が干渉することがあるので好ましくない。セル２,２’は、ステントの拡張後において中心軸C1に対し鈍角になるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。拡張後のセルの二つの略直線部が形成する角度θは120°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなる。すなわちステントの設計においては、少なくともφ2.5mmに拡張したときにおいて、セルの拡張後の角度θは、少なくとも50°以上に設計するのが好ましい。

（ステントのデイメンジョン）
本発明においてステントのサイズ（ステントの非拡張時の長さ、非拡張時の直径）には、特に制約はなく、従来から使用されているステントと同じでよく、非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度、非拡張時の直径が０．８〜２ｍｍ程度であることが好ましい。ステントの１つの環状ユニットの長さは、０．５〜３．０ｍｍ程度が好ましい。１つの連結部の長さ（非連結部のセルとセル間の軸方向の隙間の長さ）は、０．０５〜１ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．１〜０．３ｍｍである。
また、セル２,２’の周方向の配置数は、4個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ3.0mm以上となる場合においては6個以上、通常6〜12個配置するのが好ましい。また環状ユニット３,３’は両方の環状ユニットを合わせてステント軸方向においては6個以上、通常6〜12個配置するのが好ましい。更にステント軸方向においては10mm当り3個以上、通常4〜8個配置し、ステント拡張の目標径(規格径、例えばφ3.0、φ4.0)となった時点において、例えば先に述べたようにセルの拡張後の角度θが、少なくとも50°以上、通常60°〜120°に設計するのがよい。目標径において120°を超えるよう設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、略円弧部5の変形量が大きくなり問題が出る。また拡張に伴うステントの全長短縮(フォーショートニング)が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起り、好ましくない。

セル２,２’のストラット（二つの直線部）の形状は、ステント軸方向の中心線C1に対して図10のように径方向に対称的な形状に形成されているのが好ましい。また、ステント1では、セル２の厚みは通常一定である。一般に、コバルトクロム合金からなるステント１ではセル２の幅は、通常80〜110μで、厚みは70〜90μである。ステンレス鋼からなるステント１ではセル２の幅は、通常80〜150μで、厚みは100〜150μである。本発明においては、環状ユニット３および連結部４におけるセル２の幅、厚みは、一定であることが好ましい。幅、厚みが一定であることにより、加工・研磨時の寸法コントロールがしやすく、また、幅、厚みが一定であることは断面積が一定であることになり、どの位置でも同じ方向の曲げモーメントが同程度になり、ステントの柔軟性が方向に影響されなくなる傾向にある。特に、相対するセル同士が直接連結して、連結部において相対するセルの中心円弧部同士２０、２０´の頂点が重なって厚み、幅が一定になることが、拡張均一性が高まり好ましい（図２参照）。

本発明のステント１では上記のように連結部４を構成することにより、連結部４に応力が集中しないため、耐久性を飛躍的に向上させることができるとともに、可撓性や、拡張性の低下がないという利点がある。また個々の相対するセル同士２、２’のすべてに連結部４を設けていないため（部分リンク型）、血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させてもセル２,２’がそれぞれ互いにステントの半径方向に立体的に重なることがない。

図1及び図2に例示した本発明のステント1において、各環状ユニット３、３’を構成するセル２、２’の連結部４は、ステント1の周方向に少なくとも一個形成される必要がある。前述のように、ステントの直径により周方向に配置されるセル数は異なるので、セル数に応じて連結部の数は選択されるが、通常、ステントの直径３〜９ｍｍ、セル数６〜１０個の場合の連結部の数は１〜３個であることが好ましい。本発明においては、相対する複数のセル２，２’間の一部のみに連結部が形成され、残りのセル２，２’は連結されることなく、非連結部を形成している。この非連結部の存在により、ステント1全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上するとともに、連結部を形成する弧の部分への応力が分散されるため連結部が隙間なく連続して配置されたステントよりも、耐久性が向上する。

本発明のステントは、SUS316等のステンレス鋼、Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル合金、コバルトクロム合金等からなる金属パイプから製造される。
また、本発明のステントは、生体内で分解可能な金属（生分解性金属）で製造されていてもよい。生分解性金属としては、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄、鉄合金などが挙げられる。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。鉄合金としては、鉄を主成分として、Ｍｎ、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ、Ｃｕ、Ｃｄ、Ｐｂ、Ｓｎ、Ｔｈ、Ｚｒ、Ａｇ、Ａｕ、Ｐｄ、Ｐｔ、Ｒｅ、Ｓｉ、Ｃａ、Ｌｉ、Ａｌ、Ｚｎ、Ｆｅ、Ｃ、Ｓからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含むものが好ましい。例えば８８−９９．８％の鉄、０．１−７％のクロムおよび０−３．５％のニッケル並びに５％より少ない他の金属を含むものが例示される。
さらにまた、本発明のステントは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(乳酸―グリコール酸)、ポリ(乳酸―ε―カプロラクトン)、ポリ（グリコール酸―ε―カプロラクトン）など生分解性ポリマー、ポリ（コハク酸ブチレン）などの生分解性高靭性ポリマーがポリ乳酸などの生分解性マトリックスポリマー内に分散した複合生分解性ポリマーで製造されてもよい。これらの生分解性ポリマーは、延伸・配向されていてもよい。さらに、生体内で分解可能な金属の上に、生分解性ポリマーが被覆されていてもよい。

本発明のステントは、上記のような特徴のある形状を有するが、このような形状のステントは、レーザ加工により一体に製造することができる。レーザ加工による製作工程について述べると、まず、設計されたステントの形状データを基に、CAMを用いてレーザ加工におけるツールパスを作成する。ツールパスは、レーザカット後にステント形状が維持できていること、また切り屑が残留しないことなどを考慮しながら設定する。次に金属製またはポリマー製薄膜肉チューブに対してレーザ加工を行う。バリの発生を制御し高速・高品質加工を目標に加工条件を選定する。

レーザ切断加工によって網目形状が形成された後、電解研磨を用いて表面を光沢に仕上げし、エッジ部を滑らかな形状に仕上げる。コバルトクロム合金製のステントの加工工程では、レーザ切断加工後の後処理工程が重要である。レーザ切断加工後のステントは、まず金属切断面の酸化物を酸性液で溶解し、次いで電解研磨を行う。電解研磨では電解液中に、ステント及びステントレス等の金属板を浸漬し、2つの金属間は直流電源を介して接続される。ステント側を陽極、金属板側を陰極として、電圧を印加することによって陽極側であるステントを溶解させて研磨効果を得る。適切な研磨効果を得るためには、電解液の組成や印加する電流条件などを検討して行う必要がある。

上記レーザ加工法で製造されたステントは、設計通りの網目構造を形成できるため、高い柔軟性と放射支持力を十分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑え、更には使用中にセル等の切断のないステントを提供することができる。

以下、実施例により本発明を説明するが、本発明は実施例により限定されるべきではない。なお、以下の実施例、比較例において、拡張圧力、曲げ耐久時間、柔軟性、フォーショートニング値、リコイル値、最大歪みは下記の方法により測定したものを示す。

（拡張圧力の測定）
径３．０ｍｍステントを内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食塩水を通して、ステントの内径を３ｍｍまでバルーンで拡張したときの拡張圧力を測定した。

（曲げ耐久時間の測定）
図11に示すようにチューブの両端を固定し、シリコンチューブの左端をステージに固定して、右端をカムに固定し、モーターの回転でカムを作動させ、カムをステント中心部が側方2.0mm屈曲するように往復させて、シリコンチューブの中心部を曲げ、チューブ内に挿入したステントの中心を繰り返して折り曲げるようにして破断するまでの耐久時間を測定した。

（柔軟性の評価）
４点曲げ法で曲げ強度を測定し、この値により柔軟性を評価した。

（フォーショートニング値の測定）
ステントを、内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食塩水を通して、ステントの内径を３ｍｍまでに拡張した。拡張後のステントの長さを測定し、拡張前のステントの長さに対する縮小率を算出して、フォーショートニング値とした。

(リコイル値の算出)
ステントを、内径３．０ｍｍ、外径４．０ｍｍのシリコンチューブ内に挿入し、生理食塩水を通して、バルーンによりステントの内径を３ｍｍまでに拡張した。その後、バルーンを除去し、バルーン除去後のステントの内径を測定して下記の式（１）によりリコイル値を算出した。

（最大歪みの測定）
ステントをクリンパによる縮径から血管内へのバルーン拡張による留置までの一連の過程で、ステント各部に発生する歪みを材料強度面から評価するため、コンピュータシミュレーションにより分析した。ステント有限要素モデルを構築し、適切な材質特性及び特徴を入力し、ステントを外径1.0ｍｍまで縮径してから内径3.0ｍｍまで拡張して、血管に留置し、一連の過程での発生する最大歪みを算出した。

本発明のステントとして下記に示すステント（実施例１）を使用し、下記に示す比較例１〜４のステントとの比較を行い、結果を表１および図１２に示した。なお、実施例１及び比較例１〜４で使用したステントはいずれも長さが17.4mm、収縮時の内径1.0mm、拡張時の内径3.0mmで、セル2、2’と連結部4を形成する部分の幅が一定で100μ、厚さが一定で70μであり、いずれもコバルトクロム合金製のステントである。

（実施例１）
図1に示した実施例1ステントの連結部および非連結部のすべてのセルの略円弧部5を構成する弧の頂部の曲率半径は、略直線部2の接線円弧の曲率半径R0.15μに対し、1.3倍の曲率半径R0.20μ（図2）である。
（非連結部におけるセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：1.3ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6 ）

（比較例１）
図7に示した比較例1の従来ステント（全リンクステント）は、複数の第一のセル11を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニット12と該第一のセルと径方向から見て対称形状の複数の第二のセル11’ 群からなる第二の環状ユニット12’を交互に配置し、相対するセル同士を全て連結して略管状体を形成している。前記隣り合う環状ユニット12、12’同士はすべて連結部14により連結され、該管状体の内部より円周方向に伸張可能であって、複数のセル11を周方向に連結し、これらをステント15の中心軸C1を取り囲むように複数配列して構成されている。
（１つのセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部の長さ：0.6ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6 ）

（比較例２）
図3に示した比較例2のステントのセル円弧部10を構成する弧の頂部の曲率半径はR0.15μ（図4）である。
（１つのセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：1.3ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6 ）

（比較例３）
図5に示した比較例3のステントのセル円弧部10を構成する弧の頂部の曲率半径はR0.20μ（図6）である。
（非連結部における１つのセルの長さ：1.2ｍｍ、連結部における１つのセルの長さ：1.3ｍｍ、１つの環状ユニットにおけるセルの数：6 ）

（比較例４）
図14に示した比較例4のステントは、図7に示した比較例１の従来ステントにおいて、環状ユニット12，12'の相対するセル11、11’が略Ｓ字状の連結部14で連結された全リンク型の連結部の代わりに、1つおきに連結部を設けた部分リンク型である。

表１に示すように、試験の結果、全リンクステント（比較例１）に比べて部分リンクステント（実施例１、比較例2、3、４）の耐久性が大きい。この理由として、部分リンクではセル空間が変形する(拘束点が少なく、自由度が大きい)ことにより、リンクにかかる負荷が低減されて、全リンクステントより曲げ耐久性に優れるものと推測される。部分リンクステント群の比較では、実施例1の耐久性がその他の部分リンクステントより大きい。この理由は、実施例１は曲げ負荷を受けた時に、最大歪みが小さくなり(図１２参照)、セルにかかる負荷がもっとも低減され、曲げ耐久性が優れているためと推測する。また、実施例１の標準拡張圧力8atmであり、比較例2、3の標準拡張圧力９atmより低く、拡張均一性及び柔軟性も優れていることが確認された。しかも、フォーショートニング及びリコイル等は従来のステントと同等であり、耐久性と性能のバランスが優れたステントである。

本発明によるステント設計に於いては先ず、最大応力・歪みの最小化を図り、次いでセル円弧部5、セル直線部及びセル連結部４に沿った各ポイントでほぼ一定の応力・歪みを有するステント構造とすることが重要である。図２は実施例１のステントのセルの円弧部５と連結部４の拡大図である。このような構造がより耐久性が良く、曲げ負荷を受けた場合、セルが均一に変形して円弧部５と連結部４の応力・歪みがほぼ一様になるステントを提供する。

前述したように本発明のステントは、セル円弧部５、連結部４が比較例１のセル間の屈曲部および比較例2、3の円弧部１０、連結部９に比べ、比較的低い応力・歪みを受ける構造を有する。そして更に、セル円弧部５を構成する弧の頂部の曲率半径が、セル２、２’の略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径に対し、1.1〜1.5倍の曲率半径を有し、かつセル同士が連結部４で繋がっていることにより最大応力・歪みの最小化が図られているため、結果として曲げ疲労耐久性に優れ、曲げ柔軟性を有し、かつ拡張均一性が良い。

本発明は、曲げ負荷に対する耐久性と柔軟性に優れた構造を有するステントを提供することにより、ステント製造技術に大いに貢献するので、産業上の利用可能性は極めて大きい。さらに、本発明のステントは、レーザ加工により一体に製造可能であるので、この点からも、産業上の利用可能性が大きい。

以上、本発明の好ましい実施態様を例示的に説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に開示した本発明の範囲および精神から逸脱することなく多様な修正、付加及び置換ができることが理解可能であろう。

１ ステント
２,２’セル
３，３’，３’’，３’’’ 環状ユニット
４ 連結部
５ セル円弧部
６ 従来ステント（比較例2、3）
７,７’セル
８,８’環状ユニット
９ 連結部
１０ 円弧部
１１,１１’セル
１２,１２’環状ユニット
１３ 屈曲部
１４ 連結部
１５ 従来ステント（比較例1）
１６,１６’セル
１７ 連結部
１８,１８’セル
１９ 溶接部
２０,２０’中心円弧
２１,２１’接線円
２２ 最大応力発生点
ａ、ａ’ 連結部の列
C1・・・ステントの中心軸

Claims (9)

1. 略直線部と略円弧部とを備える、軸方向に沿って一端側に開口した略Ｕ字型形状を有するセルが複数連結して形成された環状ユニットが軸方向に複数配列して連結部で連結されることにより管状体を形成し、前記管状体は、その内部より半径方向に伸張可能なステントであって、
   複数の第一のセルを周方向に連結した第一のセル群からなる第一の環状ユニットと、複数の第二のセルを周方向に連結した第二のセル群からなる第二の環状ユニットがステントの中心軸を取り囲むように交互に配置され、前記第一セルと前記第二セルの形状は前記連結部を中心にして、ステントの軸方向に対称であり、隣接する前記第一及び第二の環状ユニットの複数の相対するセル同士の中の一部のセル同士のみが連結部で連結され、前記連結部は、相対するセルの前記略円弧部同士が接続して形成されたステントにおいて、
   前記ステントを構成する実質的に全てのセルにおける、セルの略円弧部を形成する弧の頂部の曲率半径は、前記セルの略直線部の円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の１．１〜１．５倍の範囲内にあり、
   前記セル及び前記連結部の幅が一定であり、前記連結部は、相対するセルの略円弧部同士の中心円弧の頂点を互いに共有していることを特徴とするステント。
2. 請求項１において、セルの前記略円弧部を構成する弧の頂部の曲率半径が、セルの前記略直線部の略円弧側端部において形成される接線円の曲率半径の1.２〜1.４倍であるステント。
3. 請求項１において、前記連結部で連結されているセル同士の双方のセルの略直線部の長さが、同じ長さで、非連結部のセルの略直線部の長さよりも、若干長くなっているステント。
4. 請求項３において、前記連結部で連結されているセルの略直線部が、非連結部のセルの略直線部より１０〜２５％長いステント。
5. 請求項１において、それぞれの前記環状ユニットは６〜１０個のセルから構成されており、その中の１〜３個のセルが、相対するセルとの間に連結部を形成しているステント。
6. 請求項１において、前記セル及び前記連結部の厚みが、一定であるステント。
7. 請求項１において、コバルトクロム合金またはステンレス鋼で形成されたステント。
8. 請求項１において、生分解性金属または生分解性ポリマーからなる材料で形成されたステント。
9. 請求項８において、前記生分解性金属が、純マグネシウム、マグネシウム合金、純鉄、または鉄合金であるステント。
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   

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