JP5587817B2 - 人工透析用血液検知装置 - Google Patents

Description

本発明は、人工透析処置の最中に発生した血液の漏れを検知する装置に関する。なお、この装置は、輸液中に発生した輸液の漏れを検知する装置としても使用される。

水分を検知する装置が従来から提供されている。たとえば、引用文献１は、成人用オムツに適用され、水分（尿）を検知することによって、オムツの交換時期を報知する。この水分検知装置は、一対の電極を備えたセンサーシートを備えており、各電極間に所定の低電圧が印加されている。そして、一定量以上の水分（尿）がセンサーシートに付着することによって、上記電極間に流れる電流が変動し、これにより、オムツの交換時期が報知されるようになっている。このセンサーシートは、上記電極間に特殊な導電材を配置している。この導電材は、乾燥状態では上記電極間の導電率をきわめて小さくするが、吸水時には上記電極間の導電率を高める。これにより、センサーシートは、水分の存在により電気的に導通する水分検知スイッチとして構成されている。そして、この水分検知スイッチがオンになると、ブザーその他の報知手段により水分の存在、すなわち成人用オムツの交換時期が報知されるようになっている。

上記センサーシートは、医療現場における血液透析治療においても使用される。血液透析治療では、透析液の濃度異常等を検出する透析監視装置が使用されており、治療中の透析液濃度が監視されている。また、治療中の抜針を原因とする出血事故が従来から生じているが、抜針が原因となる出血の有無は、医療関係者の目視等のチェックに委ねられていた。抜針による出血事故の原因は、患者の意識障害、かゆみ、肩腰痛等による体動、治療中の昏睡等さまざまであり、事故の危険が回避されるためには、例えば看護師による巡回見回りが繰り返し必要になる。人工透析中の出血事故は確実に防止されなければならないが、そもそも人間の注意力に頼る方法には限界がある。そのため、人工透析中における血液の漏れをより正確に検知することができる水分検知装置が提案されている（例えば、特許文献２参照）。

図１９は、人工透析治療に使用される従来の水分検知装置の模式図である。図２０は、この水分検知装置に備えられた水分センサの部分拡大断面図である。

水分検知装置１に採用されている水分センサ２は、吸水材５を備えている。この吸水材５は、乾燥状態で電気絶縁性を示す上敷３及び下敷４を有する。これら上敷３及び下敷４は、吸水性を備えている。下敷４と上敷３との間に電気抵抗素子６を含む電極７が挟まれている。また、下敷４と上敷３との間に、吸水時に導電率を高める導電性接着剤８が介在されている。この水分センサ２では、上記電気抵抗素子６の抵抗値は、例えば２０ｋΩ程度に設定されている。そして、上記導電性接着剤８が使用されていることから、比較的多量の水分（すなわち、透析治療中における抜針による出血）が存在する場合には、上記電極７間が当該水分により導通され、当該電極７間の導電率が高められる。具体的には、上記抵抗値は、数ｋΩまで低下するように設定されている。

このように、従来の水分センサ２では、少量の水分（例えば治療中に発する汗）は検出せずに、抜針による出血が確実に検知され、報知装置Ｓによってその旨が報知される。また、前述のように水分が存在しない場合であっても電極７間が完全に絶縁されていないので、水分検知装置１の接触不良その他の不具合の有無が確認される。

水分センサー２が出血を検知したときは、所要の処置が施され、水分センサー２が交換されなければならない。水分センサー２の交換作業が迅速に行われるために、従来から上記報知装置８と水分センサー２との間にコネクタＣが設けられている。そして、水分センサー２へのコネクタＣの着脱が容易且つ確実なものとするために、種々の提案がなされている（たとえば特許文献３参照）。

特開２００２−５５０７４号公報 特開２００４−１７７１２０号公報 特開２００７−１３２７０３号公報

しかし、人間の体質は非常に多様であり、汗の中の塩分濃度も一定ではなく、人によって０．３質量％から１．７質量％程度である。さらに、発汗量も少ない人から異常に多い人までさまざまである。上記水分センサ２が例えば腕に巻き付けられて使用されるとき、長時間が経過すると、上記下敷４に汗が多量に溜まってしまうことがある。このような場合には、当該汗によって上記電極７間が導通され、水分検知装置１が誤作動を起こすという問題があった。

また、人工透析治療は、数時間を要する処置である。そのため、処置中に患者が腕を意識的にあるいは無意識に動かすことにより抜針事故が発生することがある。このような抜針事故は、特に痴呆症状が現れた患者に多く発生するものであり、もし、このような抜針事故が発生すると、水分センサー２の取替作業に時間を要し、人工透析治療になお長時間を要することになる。

加えて、この水分センサ２は人工透析治療に際し使用されるものであるから、新品の状態において確実に滅菌されている必要がある。したがって、従来では、水分センサの製造工程において、上記水分センサ２が滅菌袋に収容された後に当該滅菌袋に滅菌ガスが封入されていた。ところが、この滅菌工程では、滅菌ガスが滅菌袋に供給された後に当該滅菌袋が封止されなければならず、完全な滅菌の実現は困難であった。そのため、滅菌ガスの封入作業が滅菌された空間内で行われる必要があり、その結果、水分センサの製造コストが上昇するという問題もあった。

そこで、本発明の目的は、人工透析治療中に汗による誤作動を防止して抜針による出血を確実に検知することができ、しかも抜針事故の蓋然性をも検知することができる人工透析用血液検知装置を提供することである。

(1) 上記目的が達成されるため、本発明に係る人工透析用血液検知装置は、乾燥状態で絶縁性を呈すると共に水分を含んだ状態で導電性を呈することによって血液の存在を検出する水分センサーと、少なくとも当該水分センサーが血液の存在を検出したことを報知する報知器と、当該報知器及び上記水分センサーを接続するコネクタとを有する。上記水分センサーは、通気性を有するベースシート及び当該ベースシートに配置された一対の電極を有する電極シートと、当該電極シートに重ね合わされ、多数の小孔が穿設された撥水性を有するフィルタシートと、当該フィルタシートに重ね合わされた一定の保水性を備えた通水性シートとを備える。上記コネクタは、ケーシングと、当該ケーシングに設けられ、上記水分センサーの一端部を挟み込むことによって上記一対の電極間に架け渡すように配置される導電性電極接続部材と、上記ケーシングに設けられ、上記水分センサーの他端部を挟み込んで一定の保持力で保持し得るクリップとを有する。上記導電性電極接続部材は、上記電極シートを突き刺す突刺刃を備え、上記クリップは、上記水分センサーを挟み込んだ状態でＯＦＦとなるノーマルクローズ型スイッチを備えている。

この水分センサは、人工透析治療において患者の腕の下に敷かれ、患者の腕は、上記通水性シートの上に配置される。もし、治療中に抜針により患者の腕から出血した場合は、当該血液が上記通水性シートによって一旦保持されるが、一定量以上の出血があった場合は、当該血液が上記電極シートを濡らし、上記一対の電極間が導通される。この電極間の導通を所定の入力信号とし、当該入力信号が上記コネクタを介して上記報知器に伝達される。これにより、当該報知器が作動し、血液の漏れが報知される。

透析治療が長時間にわたった場合、患者の腕が発汗し、患者の体質によって多量の汗が出ることも考えられる。しかし、患者の腕は、上記通気性シート上に配置され、上記フィルターシートが多数の小孔を有し、さらに、上記電極シートを構成するベースシートが通気性を有することから、上記汗は水蒸気となって水分センサを通過するので、上記汗が電極シートに溜まることはない。

上記コネクタが上記水分センサーに取り付けられるときは、当該水分センサーの一端部が上記導電性電極接続部材によって挟み込まれる。これにより、上記突刺刃が上記電極シートを突き刺し、上記導電性電極接続部材が上記一対の電極間に架け渡される。この突刺刃が上記電極シートを突き刺すので、このコネクタは、簡単に且つ確実に上記水分センサーに固定される。また、上記突刺刃は、上記電極シートを突き刺しているだけである（すなわち、上記水分センサーを挟み込んでいるだけである）から、当該突刺刃は、簡単に水分センサーから抜き取られる。したがって、上記コネクタを上記水分センサに対して着脱する作業が簡単である。

人工透析が行われるときは、上記水分センサーが患者の腕に巻かれ、当該水分センサーの他端部が上記クリップにより挟持される。このクリップはノーマルクローズ形スイッチを備えているため、上記水分センサーが上記クリップに保持された状態で当該スイッチがＯＦＦとなる。このクリップは、一定の保持力で上記水分センサーを保持しているだけであるから、たとえば、患者が当該水分センサーを引っ張ったりすれば、当該水分センサーが上記クリップから離脱し、上記ノーマルクローズ形スイッチがＯＮとなる。

(2) 上記ベースシートは、炭酸カルシウムが混成されることにより通気性且つ防水性を呈する多数の微細工が貫通形成されたポリエチレンフィルムを備えているのが好ましい。

上記ベースシートの主体がポリエチレンからなるので、水分センサの製造コストが大幅に上昇することはない。

(3) 上記電極シートと上記通水性シートとを接着する接着層が上記フィルターシートを兼ねているのが好ましい。

これにより、水分センサの構造が簡略化され、一層製造コストが削減されるという利点がある。

(4) 上記ノーマルクローズ型スイッチは、上記クリップが上記水分センサーを挟み込む方向に沿って配置された一対の電極板を有しているのが好ましい。一方の電極板は、他方の電極板に接触するように弾性的に付勢される。上記クリップが上記水分センサーを保持した状態で、当該水分センサーに押圧されることによって、上記一方の電極板を上記他方の電極板から離反させる接触解除バーが設けられている。

この構成では、上記クリップが上記水分センサーを挟持していないときは、一方の電極板が他方の電極板に接触している。つまり、上記ノーマルクローズ形スイッチがＯＮの状態となる。上記水分センサーが上記クリップに挟み込まれると、当該水分センサーが上記接触解除バーを押圧する。これにより、当該接触解除バーが一方の電極板を押し、当該一方の電極板が他方の電極板から離反する。つまり、上記ノーマルクローズ形スイッチがＯＦＦの状態となる。この状態から上記水分センサーが上記クリップから外れると、上記一方の電極板が他方の電極板に弾性的に付勢されているから、両電極板が接触して上記ノーマルクローズ形スイッチがＯＮの状態となる。

また、本発明に係る水分センサは、上記電極シート、フィルターシート及び通水性シートを包む包装用袋体をさらに備えているのが好ましい。当該包装用袋体は、通気性を有する本体シートと、本体シートの内側に積層された一定の保水性を備えた通水性シートとを有するのが好ましい。

この場合、上記電極シート、フィルターシート及び通水性シートは、包装用袋体に包まれる。この包装用袋体は通気性を備えているから、上記電極シート、フィルターシート及び通水性シートは、この包装用袋体に包まれた状態で滅菌され得る。なぜなら、包装用袋体の外部から滅菌ガスが供給されることにより、当該滅菌ガスは包装用袋体の内部に進入し、上記電極シート、フィルターシート及び通水性シートに対して滅菌作用を及ぼすことができるからである。すなわち、上記電極シート、フィルターシート及び通水性シートは、包装用袋体に密封包装された状態で滅菌され得る。

水分センサが上記包装用袋体を備えていることから、当該水分センサが使用されるとき、すなわち、人工透析治療が開始されるにあたって上記包装用袋体が開封されたときは、当該包装用袋体は、人工透析用注射針が患者の腕に刺される際のナプキンとして機能し得る。すなわち、上記包装用袋体が開封された後に、患者は、その腕を当該開封された包装用袋体の上に載置する。人工透析用注射針が患者の腕に刺される際に血液が漏れる可能性があるが、その場合であっても、上記包装用袋体の内側に上記通水性シートが積層されていることから、漏れた血液は、上記包装用袋体の通水性シートに吸収される。これにより、人工透析用注射針が患者の腕に刺される際に漏れた血液によって、上記電極シート等が濡れてしまうことが防止される。

さらに、上記包装用袋体は、上記電極シート、フィルターシート及び通水性シートを内側に包み込むように周縁部が接着されているのが好ましい。

この構成では、包装用袋体は、略二つ折り状態とされることによって上記電極シート、フィルターシート及び通水性シートを包み込むことができる。しかも、このときに、包装用袋体の周縁部が接着されているだけであるから、当該周縁部が離反されることによって包装用袋体が簡単に展開される。したがって、人工透析治療が開始されるにあたって包装用袋体が簡単且つ迅速に開封され得る。

本発明によれば、人工透析中に患者の腕から汗が出た場合であっても、この汗は水蒸気の状態のまま水分センサを通過するので、当該汗が原因となる水分センサの誤作動が確実に防止される。 しかも、上記水分センサーの一端部が導電性電極接続部材により挟持されると共に他端部がクリップにより仮保持されるので、この水分センサーに引張力が作用すると、当該水分センサーの他端部がクリップから容易に外れる。したがって、たとえば人工透析が行われている現場において、患者が上記水分センサーを引っ張った場合、当該水分センサーがクリップから外れて、このことがノーマルクローズ形スイッチにより検知される。すなわち、抜針事故の前兆が検知され、抜針事故が未然に防止される。

なお、本発明では、上記包装用袋体が設けられることにより、上記水分センサの滅菌が簡単且つ確実にしかも安価に行われる。加えて、人工透析用注射針が患者の腕に刺される際に、万一血液が漏れた場合であっても、当該血液が包装用袋体に吸収されるから、当該血液によって新品の水分センサの電極シート等が濡れてしまうことが防止される。

図１は、本発明の一実施形態に係る人工透析用血液検知装置１０の模式図である。 図２は、水分センサ１１の断面図である。 図３は、水分センサ１１の構造を模式的に示す分解斜視図である。 図４は、補強シート２２の断面構造を模式的に示す図である。 図５は、人工透析用血液検知装置１０の配線図である。 図６は、コネクタ１４の斜視図である。 図７は、コネクタ１４の斜視図である。 図８は、ケーシング３３内に配置された電極接続部材４０とレバー３４の脚部３５との位置関係を示す図である。 図９は、コネクタ１４の拡大斜視図である。 図１０は、コネクタ１４の要部拡大斜視図である。 図１１は、コネクタ１４の拡大分解斜視図である。 図１２は、クリップ４１の拡大斜視図である。 図１３は、人工透析用血液検知装置１０の使用状態を示す斜視図である。 図１４は、本発明の一実施形態の第１の変形例に係る水分センサの分解斜視図である。 図１５は、第１の変形例に係る水分センサに使用されている接着層９１の形成装置を模式的に示す図である。 図１６は、本発明の一実施形態の第２の変形例に係る水分センサの分解斜視図である。 図１７は、第２の変形例に係る包装用袋体１０１の断面構造を示す模式図である。 図１８は、包装用袋体１０１の使用要領を（ａ）から（ｃ）の順に示す図である。 図１９は、人工透析治療に使用される従来の水分検知装置が示された概念図である。 図２０は、従来の水分検知装置の検知部である水分センサの部分拡大断面図である。

以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態に基づいて本発明が詳細に説明される。

図１は、本発明の一実施形態に係る人工透析用血液検知装置を模式的に示す図である。

この人工透析用血液検知装置１０は、主として人工透析治療において患者からの出血を監視する。この人工透析用血液検知装置１０は、水分センサ１１を備えている。治療中において、患者の腕が水分センサ１１上に載置され、万一血液が漏れた場合には、水分センサ１１がそのことを検知する。水分センサ１１は、後に詳述されるコネクタ１４を介して報知器１３と連結されている。報知器１３はブザー１２を備えており、水分センサ１１が血液漏れを検知したときにブザー１２が鳴るようになっている。なお、本実施形態では、人工透析用血液検知装置１０が人工透析中における血液の漏れを監視するために使用されるが、この人工透析用血液検知装置１０は、一般に輸液中における輸液の漏れを監視する装置として使用され得ることは言うまでもない。

１．水分センサの構造

図２は、水分センサ１１の断面図である。また、図３は、水分センサ１１の構造を模式的に示す分解斜視図である。図３において上方が、この水分センサ１１が用いられる状態で患者の腕が載置される側である。

図３が示すように、水分センサ１１は、電極シート１５と、フィルターシート１６と、通水性シート１７とを備えている。この通水性シート１７は、透水性及び一定の保水性を備えている。電極シート１５は、乾燥状態で絶縁性を呈すると共に水分を含んだ状態で導電性を呈するように形成されている。この電極シート１５は、ベースシート１８（図３参照）と、このベースシート１８に配置された一対の電極１９（１９ａ、１９ｂ）とを備えている。電極シート１５は、電極シート１５に水分が含まれたときに導電率が高められるように親水性が高い電解質物質を含んでいる。

電極シート１５のベースシート１８を構成する材料は、特に限定されるものではない。要するに、ベースシート１８は、通気性を有し、電極１９が安定して支持され、小さな力で容易に破れることなく、空気中の水分を自己吸湿して膨潤又は溶解することがない耐水性を具備していればよい。このベースシート１８は、上敷ベースシート２０と下敷ベースシート２１とからなる。上敷ベースシート２０は、患者の血液が先に接する側に位置し、下敷ベースシート２１は、電極１９を下方から支持する側に位置する。

電極１９が配設されるベースシート１８は、乾燥状態において電気的に略絶縁性を呈する。また、ベースシート１８は、親水性を有し柔軟性のあるものが好ましい。ベースシート１８の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニデン、ポリイミド、シリコーンゴム、シリコーン樹脂、布、紙等の材料が採用され得る。特に、ベースシート１８の材料として、親水性であるセルロース繊維からなる紙、布、不織布等が好ましく用いられる。本実施形態では、ベースシート１８は、和紙からなる。和紙は、丈夫で薄く親水性を備えており、環境にも優しいからである。

本実施形態に係る下敷ベースシート２１は、三層構造を有し、補強シート２２と、上側シート２３及び下側シート２４とを備えている。補強シート２２を挟んでベースシート１８の表面側に上側シート２３が配置され、裏面側に下側シート２４が配置されている。これら上側シート２３、下側シート２４及び補強シート２２は、一体的に形成されている。この下敷ベースシート２１は、後述のように電極１９が印刷される場合にも柔軟性を維持しつつ、皺にならず安定している。

図４は、補強シート２２の断面構造を模式的に示す図である。

補強シート２２は、基布２５と、基布２５の上方に積層された不織布２６とを有する。同図において上側に上記電極１９（図３参照）が存在し、この水分センサ１１において患者が腕を載置する側である。補強シート２２は、通気性を備えている。上記基布２５は、シート状のポリエチレンを主体として構成され、これに炭酸カルシウムが混成されている。この炭酸カルシウムの粒子が混入されることによって、シート状のポリエチレンに多数の微細孔２７が貫通形成されている。この微細孔２７の直径は、１μｍ〜１００μｍ程度に設定されている。また、上記不織布２６は、パルプ繊維が不規則に絡み合うことにより構成されており、十分な通気性を有する。したがって、水蒸気は上記不織布２６及び基布２５を通過することができるが、水滴は基布２５を通過することができない。補強シート２２の厚み寸法は、特に限定されるものではない。基布２５を構成する材料は、上記ポリエチレンに代えてポリエステル、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等の樹脂フィルムが用いられ得る。これらの材料が採用されることによって、補強シート２２は、比較的剛性が高く、且つ柔軟性も備えることができるからである。なお、上記不織布２６は、省略されていてもよい。

この下敷ベースシート２１が前述のような積層構造を備えているから、後述のように電極１９を取り付ける作業が容易になる。本実施形態では、上側シート２３及び下側シート２４は、和紙からなる。もっとも、上側シート２３及び下側シート２４が他の材料から構成されていてもよい。上側シート２３と下側シート２４とは、接着剤により固着されている。この接着剤は、上記補強シート２２の上下面に塗布され、この補強シート２２に対して上側シート２３及び下側シート２４が張り付けられる。これにより、これらの密着性が確保されている。

なお、ベースシート１８の大きさは、特に限定されるものではないが、普通紙のＡ４版程度のものが標準的である。ベースシート１８の厚さは、０．５ｍｍ以上３ｍｍ以下に設定され得る。ベースシート１８の厚さがこの程度であれば、ベースシート１８の柔軟性が確保され、取り扱いに便利だからである。もっとも、ベースシート１８の厚みは、電極１９、ベースシート１８の材質及び積層構造によって異なる。このベースシート１８は、全体として親水性を呈するように形成される。

図３が示すように、電極シート１５は、ベースシート１８に上記一対の電極１９ａ、１９ｂが配置されることにより構成される。具体的には、上敷ベースシート２０及び下敷ベースシート２１に所定の電解質溶液が浸透された後、これら上敷ベースシート２０及び下敷ベースシート２１が乾燥される。さらに、上記上側シート２３上に上記一対の電極１９ａ、１９ｂが平行に並べられ、上敷ベースシート２０が下敷ベースシート２１に合わせられる。つまり、電極１９ａ、１９ｂが下敷ベースシート２１と上敷ベースシート２０とによって挟み込まれる。なお、電極シート１５は、上記一対の電極１９ａ、１９ｂが上記上側シート２３上に平行に並べられ、当該上側シート２３と上敷ベースシート２０との間に挟み込まれた後に、当該ベースシート１８に所定の電解質溶液が浸透され、乾燥されることにより形成されてもよい。

上記電解質溶液は、後述されるように親水性ポリマを含むことが好ましい。上記電解質溶液の電解質としては、食塩、塩化カリウム、硝酸ナトリウム等の無機塩類、アンモニウム塩 、脂肪酸のアルカリ金属塩又はグルタミン酸のアルカリ金属塩が例示される。これらの塩は、水に溶けてイオン化するので導電性を呈する。これらの電解質のなかでも、特に食塩が好ましい。食塩は、強電解質であり、温度による溶解度の違いが少なく、安価で安定した導電率が得られるからである。この食塩は、１０質量％以上２１質量％以下の水溶性液とされることがより好ましい。

ところで、一般に電極シート１５に水分が含まれた場合において、仮に少量の水分であっても電極１９ａ、１９ｂの局部間を導通させてしまうとすれば、水分センサ１１として誤検知が発生する可能性がある。例えば、水分センサ１１が人工透析治療における血液の漏れを検知するセンサとして使用される場合に、患者の腕からの少量の発汗に起因して直ちに電極１９ａ、１９ｂ間が導通されるならば、血液の漏れを監視する装置としては誤作動を起こすことになる。したがって、人工透析治療における出血を正確に検知するためには、一定量の、例えば５ｃｃないし１０ｃｃ程度の水分（血液）が電極シート１５に比較的広範囲に拡散された状態で電極１９ａ、１９ｂ間が導通されることが必要である。本実施形態では、電極シート１５に上記親水性ポリマが含まれた電解質溶液が使用されているので、一定量の出血があったことを条件に、上記電極１９ａ、１９ｂ間が導通される。その結果、水分センサ１１の誤検知が確実に防止される。

さらに、上記親水性ポリマーを含む電解質溶液が使用されているので、電極シート１５が水分を吸収すると、当該電極シート１５が均一に濡れやすい。また、水分が乾燥すると、電極シート１５において上記電極１９ａ、１９ｂ間が電気的に略絶縁状態となる。この親水性ポリマは水溶性であることが好ましい。親水性ポリマーとしては、セルロース、澱粉、ペクチン等が挙げられる。特に、米澱粉、小麦澱粉、馬鈴薯澱粉、コーンスターチ等の澱粉が好ましい。これらは、接着剤としても機能するからである。

この澱粉のなかでも、粘着度が高い点から馬鈴薯澱粉がより好ましく用いられる。電解質を含む水溶性接着剤２８（図２及び図３参照）としては、具体的には、例えば馬鈴薯１質量％以上５質量％以下、食塩１５質量％以上２１質量％以下及び水が７４質量％以上８４質量％以下程度からなる糊がより好適である。この食塩の量は、常温で水に溶解しうる飽和溶解度付近の量でもよい。この糊は、材料である水、食塩及び馬鈴薯澱粉を加えて混合され、加熱しながら撹拌される。この撹拌生成物が均一な粘稠性を呈したら冷却されて導電性の糊になる。

電極１９が別部材として形成され、ベースシート１８に挟み込まれる場合には、電極１９は、例えば、厚みが０．３ｍｍ以下で柔軟な細い導電線が所定の間隔で平行に配線されてもよい。電極１９は、フィルム状に形成され、可撓性を有するものが好ましい。電極１９は、導電性の糸や細径の金属線によって形成されてもよい。導電性の糸としては、金属繊維をよりあわせたものも含む。例えばベースシート１８が織布、不織布等からなる場合は、電極１９がベースシート１８に直接縫い込まれていてもよい。その他、電極１９は、薄く延ばされたテープ状の導電板、例えばアルミ箔等により構成されていてもよい。

電極シート１５は、具体的に次のようにして形成される。

図３が示すように、下敷ベースシート２１の上に電極１９が配線される。その後、上敷ベースシート２０が下敷ベースシート２１の上に被せられる。このとき、上記導電性接着剤２８が用いられ、電極１９は、下敷ベースシート２１及び上敷ベースシート２０に確実に密着される。これにより、水分センサ１１の安定した作動が実現される。この導電性接着剤２８にポリマー成分が含まれているから、電極シート１５に吸収される水の量に比例して一対の電極１９ａ、１９ｂ間が湿らされ、電極シート１５に吸収された水が一定の量に達したときに電極１９ａ、１９ｂ間が導通される。電極１９ａ、１９ｂ間が導通されることによって、電極１９ａ、電極１９ｂ間の導電率が急激に低下する。したがって、水分センサ１１は、血液の存在（治療中における出血の有無）を確実に検知することができる。

上記導電性接着剤２８は、親水性シートである上敷ベースシート２０に塗布され又は浸透させられている。上敷ベースシート２０、電極１９及び下敷ベースシート２１が一体化されるために、上敷ベースシート２０は、その電極１９に面する側の表面が上記導電性接着剤２８で被覆されていることが好ましい。上敷ベースシート２０の下側面の全体に上記導電性接着剤２８が塗布され、電極１９が取り付けられた下敷ベースシート２１に上敷ベースシート２０が貼り合わされることにより、ベースシート１８が一体化されやすい。さらに具体的には、上記導電性接着剤２８がほぼ飽和量の食塩入り澱粉糊として構成され、これが上敷ベースシート２０に吹きつけられ又は塗布されているのが好ましい。そして、この上敷ベースシート２０が下敷ベースシート２１に貼り付けられる。

本実施形態では、電極１９は、ベースシート１８に印刷されている。この印刷の際に導電性インクが用いられている。電極１９を構成する導電性インクとしては、導電性金属ペーストが好適である。導電性金属ペーストとしては、金、銀、白金、パラジウム、銅等の微粒子がバインダー樹脂に分散され、ペースト化されて作成される。この導電性金属ペーストが上記ベースシート１８に印刷される。このため、ベースシート１８は、和紙、ポリイミド等の耐熱性を備えた材料から構成されているのが好ましい。図１及び図３が示すように、電極１９ａ、電極１９ｂは、等間隔で並行している。これら電極１９ａ、１９ｂの端部は、同じ金属ペーストからなる電極端子３０を構成している。電極１９ａ、１９ｂは、ベースシート１８のほぼ全面に均一に配置されるように蛇行されている。このように、電極１９が導電性インクにより印刷されることにより構成されているから、構造上均一な電極シート１５が容易に製造され得る。

上記金属ペーストの金属粒子が超微粒子で均一に分散されているならば、電極１９は、およそ１２０℃から２４０°Ｃ程度の温度で焼成される。これにより、電極１９は、ベースシート１８を傷めることなくベースシート１８上に印刷形成されることができる。図３が示すように、本実施形態では、ベースシート１８に銀ペーストからなる電極１９が印刷されている。印刷される電極１９の幅寸法は、約２ｍｍに設定されている。

また、本実施形態では、一対の電極１９ａ、１９ｂ間に架け渡すように電気抵抗素子３１が設けられている。これにより、電極１９ａ、１９ｂ間が電気的に接続される。この電気抵抗素子３１が配置されることにより、電極シート１５に水分が含まれていないときであっても電極１９ａ、１９ｂ間が通電される。この電気抵抗素子３１については、後に詳述される。この電気抵抗素子３１によって電極１９ａ、１９ｂ間が導通されることにより、水分センサ１１が作動可能状態（電極１９に断線等が発生していないこと）であることが、高い電圧の印加を必要とすることなく容易に確認され得る。

上記電気抵抗素子３１の抵抗値は通常、２０ｋΩから５ｋΩ程度に設定される。このため、電極シート１５が乾燥状態にあるときは、電極１９ａ、１９ｂ間の電気抵抗がきわめて大きく、電極シート１５に水分が存在するときは、電極１９ａ、１９ｂ間の電気抵抗が急激に低下することになる。したがって、水分センサ１１は、水分の存在、すなわち、出血の有無を確実に検知することができる。

この電気抵抗素子３１も導電性インクを用いて印刷形成され得る。電気抵抗素子３１を構成する導電性インクには、カーボンインクが好適に用いられる。このカーボンインクに用いられるカーボンとしては、フェノール樹脂、フルフリルアルコール、塩化ビニリデン、セルロース、木等の難黒鉛化性材料が好ましい。この導電性インクは、カーボン粉末とフェノール、エポキシ等の樹脂からなるバインダとが混練されてペースト化されて作成される。電気抵抗素子３１を構成する導電性インクは、上記下敷ベースシート２１の上側シート２３の表面に印刷される。図３が示すように、この電気抵抗素子３１は、上記上側シート２３上で上記電極端子３０が配置されている側の辺と相対する他方の辺の端部付近に印刷されている。この電気抵抗素子３１は、上側シート２３の幅方向全体にわたって印刷されている。電気抵抗素子３１の幅寸法は、約３ｍｍから５ｍｍに設定され得る。なお、本実施形態では、この電気抵抗素子３１の上に交差するように重ねて上記電極１９が印刷されている。

このようにして作成された電極シート１５の上に上記フィルターシート１６が配置される。このフィルターシート１６は、撥水性を有するとともに多数の小孔３２を備えている。フィルターシート１６は、この小孔３２からのみ水分を通過させることができる。したがって、このフィルターシート１６上の一定の範囲を濡らすために十分な量の水分（血液）が存在するときに、当該血液がフィルターシート１６の小孔３２を通過しやすい。このフィルターシート１６は、電極シート１５の有効領域の全体を覆うように配置されている。ここで、電極シート１５の有効領域とは、水分の検知が可能な領域であって、導電性を呈しない余白の端部等は、上記有効領域から除外される。

上記フィルターシート１６は、電極シート１５と通水性シート１７との間に単に挿入されていてもよいが、フィルターシート１６は、電極シート１５及び通水性シート１７と一体化されていることが好ましい。これにより、フィルターシート１６の取り扱いが容易となる。フィルターシート１６は、電極シート１５と通水性シート１７との間に接着剤を介して接着されていてもよい。ただし、フィルターシート１６が電極シート１５等と一体化された場合であっても、フィルターシート１６は、電極シート１５等の変形に追随できるように柔軟性を備えていることが好ましい。

フィルターシート１６は、例えばエチレン酢酸ビニル共重合体フィルムから構成され得る。このエチレン酢酸ビニル共重合体フィルムは、柔軟性に富むと共にベースシート１８等に加熱接着させることができる。この加熱接着は、フィルターシート１６を電極シート１５等に良好に一体化させることができる。エチレン酢酸ビニル共重合体フィルムに代えてポリテトラフルオロエチレンフィルムもフィルターシート１６の材質として採用され得る。フィルターシート１６の肉厚寸法は、薄すぎると破損しやすくなるため１０μｍ以上であることが好ましい。より好ましくは２０μｍ以上であり、さらには３０μｍ以上である。フィルターシート１６が厚すぎると柔軟性が乏しくなるため、１００μｍ以下程度であることが好ましい。この観点からフィルターシート１６の厚さは、８０μｍ以下であることがより好ましい。さらに好ましくは６０μｍ以下である。

フィルターシート１６に設けられた小孔３２の形状及び大きさは、一定量の水分が存在したときにこれを通過させるとの目的が達せられる限り、特に制限はない。この小孔３２は、繊維が格子状に編まれて形成された目により構成されていてもよい。多数の小孔３２は、通常、均等の間隔で分散して配置されている。小孔３２は、小さすぎると異物その他により埋まりやすくなるため、小孔３２の内径寸法は１．０ｍｍ以上であることが好ましい。より好ましくは、１．２ｍｍ以上であり、さらに好ましくは、１．５ｍｍ以上である。

この小孔３２が大きすぎると、フィルターシート１６は、被検知液（血液）以外の水分（汗等）を容易に通過させてしまう確率が高くなる。このため、小孔３２の内径寸法は４．０ｍｍ以下であることが好ましい。より好ましくは、小孔３２の内径寸法が３．５ｍｍ以下、さらに好ましくは３．０ｍｍ以下である。隣接する小孔３２間の間隔は、内径寸法が２．０ｍｍの小孔３２の場合に１０ｍｍ程度を標準として適宜設定される。上記小孔３２の密度は、小さすぎると血液が通過しにくく検知が遅れる。このため、フィルターシート１６の面積１００ｃｍ^２あたりの小孔３１の個数は、５０個以上５００個以下程度に設定されていることが好ましい。

このフィルターシート１６の上に配置される通水性シート１７は、網目状、微小孔等の組織により保水性を備えつつ水分を通過させ得ることが好ましい。この透水性及び保水性を備えた通水性シート１７は、一定量の保水が可能であるが、その保水量を超える量の水分を通過させるものである。この通水性シート１７の材質としては、例えば、ポリビニルアルコール、ポリエステル等の合成繊維又はセルロース、綿、麻、羊毛等の天然繊維が挙げられる。通水性シート１７を構成する材料としては、これらの織布又は不織布又は紙が用いられる。特に、通水性シート１７の材料としては、綿、パルプ繊維又はセルロース繊維からなる不織布がより好適に用いられる。この通水性シート１７は、被検知液体である血液に対しては、その一部を保持又は分散させるバッファー効果を発揮する。一方、患者の腕からの発汗等は、人工透析用注射針からの出血に比べて比較的広い範囲で生じるので、通水性シート１７は、この汗等の水分を保持すると同時に気体として発散させることによりフィルターシート１６に水分を送り込まないようにすることができる。

図５は、この水分センサ１１が用いられた人工透析用血液検知装置１０の基本構成が示された配線図である。

この人工透析用血液検知装置１０は、分割された抵抗回路Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３を備えている。この人工透析用血液検知装置１０では、各抵抗回路Ｃ１〜Ｃ３の出力値が比較されて、その結果に基づいて、後述されるように択一的に５種類の信号が発せられる。

図５において、水分センサ１１の抵抗Ｒ０は２０ｋΩに設定されている。抵抗回路Ｃ１は、電源及び抵抗ｒ１（＝２０ｋΩ）からなり、抵抗回路Ｃ２は、抵抗ｒ２（＝１００ｋΩ）と可変抵抗Ｒ１（＝１０ｋΩから２０ｋΩ）からなり、抵抗回路Ｃ３は、抵抗ｒ３（＝２０ｋΩ）及び可変抵抗Ｒ２（＝５０ｋΩから１００ｋΩ）からなる。人工透析用血液検知装置１０の配線が正常に接続されている場合は、電源の電圧Ｖ０が、可変抵抗Ｒ１に作用する電圧と抵抗ｒ１に作用する電圧とに分散され、比較器Ｈ１の負の信号入力端子及び比較器Ｈ２の正の信号入力端子に入力する。水分センサ１１が未接続又は接触不良を起こしている場合には、電源の電圧Ｖ０の抵抗ｒ１による電圧降下分だけの値が比較器Ｈ１及び比較器Ｈ２に入力される。抵抗回路Ｃ２では、比較器Ｈ２の負の信号入力端子に、例えば、可変抵抗Ｒ１が２０ｋΩの場合、Ｖ０×Ｒ１／（ｒ２＋Ｒ１）＝Ｖ０／６の電圧が印加される。抵抗回路Ｃ３では、比較器Ｈ１の正の信号入力端子に、可変抵抗Ｒ２が１００ｋΩの場合、Ｖ０×Ｒ２／（ｒ３＋Ｒ２）＝Ｖ０×５／６の電圧が印加される。

比較器Ｈ１の出力端子には、抵抗ｒ４（＝４７０ｋΩ）、赤色発光ダイオードＬＲ１及びブザーＢＺ１を介して上記電源Ｖ０が接続されている。比較器Ｈ２の出力端子には、抵抗ｒ４（＝４７０ｋΩ）、赤色発光ダイオードＬＲ２及びブザーＢＺ２を介して上記電源が接続されている。上記電源の電圧Ｖ０は、抵抗ｒ４及び抵抗ｒ５（＝４７０ｋΩ）を介して接地されている。比較器Ｈ１及び比較器Ｈ２の出力端子は、二入力アンドゲートＡＧの各信号入力端子に入力されている。二入力アンドゲートＡＧの出力端子は、青色発光ダイオードＬＢに接続されている。

水分センサ１１が未接続の場合、比較器Ｈ１の出力が低レベルになる。この比較器Ｈ１の低レベルの出力が赤色ダイオードＬＲ1を発光させ、ブザーＢＺ１を鳴らす。水分センサ１１が接続された場合、比較器Ｈ１及び比較器Ｈ２の二つ出力が高レベルになる。これら二つの信号が入力される二入力アンドゲートＡＧの出力が高レベルに切り換り、青色発光ダイオードＬＢを発光させる。水分センサ１１が血液を含み、電極１９間の抵抗が数十Ωにまで低下した場合、比較器Ｈ２の出力が低レベルになり、赤色発光ダイオードＬＲ２及びブザーＢＺ２を作動させる。

２．コネクタの構造

図６及び図７は、コネクタ１４の斜視図である。

図６が示すように、このコネクタ１４は、水分センサ１１に着脱されるものであり、上記報知器１３と接続されるコード２９を有している。

コネクタ１４は、ケーシング３３と、ケーシング３３に設けられたレバー３４及びクリップ４１とを備えている。レバー３４は、ケーシング３３に対して回動することができるようになっており、後述のように、ケーシング３３と協働して水分センサ１１の一端部を挟持すると共に水分センサ１１の電極１９と電気的に接続されるようになっている。

クリップ４１は、水分センサ１１の他端部を挟むことができる。クリップ４１は、水分センサ１１の他端部を挟んで一定の保持力で保持することができる。具体的には、患者の腕の下に敷かれた水分センサ１１が患者の腕に巻回され、当該水分センサ１１の他端部がクリップ４１によって挟み込まれる。このコネクタ１４の特徴とするところは、このクリップ４１が設けられている点である。もし、クリップ４１から水分センサ１１が外れたことが検知されれば、患者が人工透析中に水分センサ１１を引っ張るなどしたことが予想される。このことが予想されるならば、看護者等はその後に抜針事故が発生する可能性を把握することができ、抜針事故を未然に防ぐことができる。

図７は、上記レバー３４が開いた状態を示している。同図が示すように、レバー３４は、一対の脚部３５を備えている。この脚部３５は、支持軸３６を介してケーシング３３に取り付けられている。脚部３５は、支持軸３６を中心に回動することができ、ケーシング３３に対して回動自在となっている。すなわち、レバー３４は、図６が示すようにケーシング３３に対して倒伏した姿勢と、図７が示すようにケーシング３３に対して起立した姿勢との間で姿勢変化自在となっている。レバー３４がケーシング３３に対して倒伏した姿勢は、「倒伏姿勢」と定義され、ケーシング３３に対して起立した姿勢は、「起立姿勢」と定義される。

ケーシング３３は、樹脂からなる。ケーシング３３は、全体として矩形の板状に形成されている。ただし、ケーシング３３の角部に面取加工が施されており、ケーシング３３の角部は滑らかな曲面に形成されている。このため、看護者、介護者及び患者は、ケーシング３３を触ったときに滑らかで肌に優しい感触が得られるようになっている。図７が示すように、ケーシング３３の手前側に段部３７が形成されている。そして、この段部３７に連続してケーシング３３の内奥部に一対の端子収容部３８が設けられている。この端子収容部３８は、上記段部３７の壁面３９に連続してケーシング３３の内奥側に形成された収容空間から構成されている。レバー３４の一対の脚部３５は、この端子収容部３８に嵌め込まれている。

各端子収容部３８に、それぞれ、電極接続部材４０（本発明における「導電性電極接続部材」の一例）が嵌め込まれている。この電極接続部材４０は、上記レバー３４の下方に配置されている。具体的には、電極接続部材４０は、レバー３４の脚部３５の下方に配置され、この脚部３５に常時接触している。後に詳述されるが、この電極接続部材４０は、細長帯状の部材が略Ｕ字状に屈曲ないし湾曲されることにより構成されており、その先端部分が上記端子収容部３８から上記段部３７側に突出し露出している（図７参照）。

図８は、ケーシング３３内に配置された電極接続部材４０とレバー３４の脚部３５との位置関係を示す図である。

図７及び図８が示すように、上記端子収容部３８に嵌め込まれた電極接続部材４０は、ステンレス鋼板からなる。もっとも、電極接続部材４０を構成する材料は、ステンレス鋼板に限定されるものではなく、金属板その他の導電性を有するものであれば他のものが採用され得る。本実施形態では、細長帯状のステンレス鋼板が略中央部で湾曲され、全体として略Ｕ字状に形成されている。

電極接続部材４０は、一対のアーム４２、４３を備えた本体４４と、一方のアーム４２の先端部に設けられた突刺刃４５とを有する。前述のように電極接続部材４０が略Ｕ字状に形成されていることから、上記一対のアーム４２、４３は、互いに対向している。本実施形態では、上記突刺刃４５は、４本の鋭利な針状部を備えている。この突刺刃４５は、一方のアーム４２から他方のアーム４３側へ突出している。また、他方のアーム４３は、図７が示すように、孔４６を備えている。本体４４が弾性的に変形し、一方のアーム４２が他方のアーム４３側へ変位したときは、上記突刺刃４５は、後述のようにして孔４６に挿入するようになっている。この突刺刃４５もステンレス鋼からなる。本実施形態では、突刺刃４５は、スポット溶接により本体４４に固着されている。もっとも、突刺刃４５が本体４４と一体的に設けられていてもよい。

電極接続部材４０がステンレス鋼からなるので、この電極接続部材４０は弾性変形が可能である。すなわち、対向するアーム４２、４３は、図８の実線が示すように互いに離反した離反姿勢と、図８の二点差線が示すように互いに近接した近接姿勢との間で自由に姿勢変化することができる。そして、対向するアーム４２、４３が近接姿勢となったときに、上記突刺刃４５が上記孔４６に嵌め込まれるようになっている。なお、一対の電極接続部材４０に上記コード２９が接続されている。したがって、各電極接続部材４０間が絶縁状態であるか又は導通状態であるかの判断は、両者間に所定の電圧が印加されることによって容易に行われる。

上記レバー３４も樹脂からなる。レバー３４は、全体として薄肉の板状に形成されている。ただし、レバー３４の角部もケーシング３３と同様に面取加工がなされ、滑らかな曲面に形成されている。このため、看護者、介護者あるいは被介護者は、レバー３４を触ったときに滑らかで肌に優しい感触が得られるようになっている。

レバー３４は、前述のように倒伏姿勢と起立姿勢との間で姿勢変化する。そして、レバー３４が起立姿勢にあるときは、すなわち、図８においてレバー３４の脚部３５が実線で示される姿勢にあるときは、一方のアーム４２が他方のアーム４３から離反している。また、レバー３４が倒伏姿勢にあるときは、すなわち、図８においてレバー３４の脚部３５が二点差線で示される姿勢にあるときは、一方のアーム４２が他方のアーム４３に近接している。

脚部３５は、アーム４２に接触する接触面４７、４８を備えている。レバー３４が起立姿勢にあるときは、接触面４７がアーム４２に接触する。このとき、接触面４７は、アーム４２から所定の弾性力を受けることになる。図８が示すように、レバー３４を支持する支持軸３６は、接触面４７がアーム４２に接触している状態で、当該接触面４７の中央よりも後方側に配置されている。したがって、レバー３４が起立姿勢にあるときは、当該レバー３４は、支持軸３６を中心として左回りに回動する方向に付勢されることになる。つまり、レバー３４は、当該起立姿勢に保持される。一方、レバー３４が倒伏姿勢にあるときは、接触面４８がアーム４２に接触する。このとき、接触面４８は、アーム４２から所定の弾性力を受けることになる。レバー３４を支持する上記支持軸３６は、図８が示すように接触面４８がアーム４２に接触している状態で、当該接触面４８の中央よりも前方側に配置されている。したがって、レバー３４は、支持軸３６を中心として右回りに回動する方向に付勢されることになる。つまり、レバー３４は、当該倒伏姿勢に保持される。

図６及び図７が示すように、レバー３４の中央部に指掛部４９が形成されている。この指掛部４９は、レバー３４の上縁部５０が膨出されることにより構成されている。この指掛部４９が設けられることにより、レバー３４が倒伏姿勢にあるときでも（図６参照）、看護者等が容易に指をレバー３４に掛けることができる。したがって、レバー３４の操作が簡単になる。

図９は、コネクタ１４の拡大斜視図であって、ケーシング３３の裏面５１の構造が詳細に示されている。

本実施形態では、ケーシング３３の裏面５１に複数の突起５２が形成されている。この突起５２の外面は滑らかな曲面に形成されており、これにより、看護者等が突起５２に触れたときに、肌に優しい感触が得られるようになっている。もっとも、突起５２の形状は特に限定されるものではなく、要するに、看護者等が触ることにより、強い刺激を受けることがない形状であればよい。また、本実施形態では、突起５２は、上記裏面５１に略均等に配置されているが、突起５２の数量も特に限定されるものではない。

図６が示すように、ケーシング３３の外形寸法は、縦寸法ａが３５ｍｍ、横寸法ｂが４４ｍｍ、高さ寸法ｃが１０ｍｍに設定されている。もっとも、上記縦寸法ａは、２５ｍｍ以上４５ｍｍ以下に設定され、横寸法ｂは、３５ｍｍ以上６０ｍｍ以下、高さ寸法ｃは、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下に設定され得る。ケーシング３３がかかる寸法に設定されることによる作用効果については後述される。

図１が示すように、報知器１３は、上記コネクタ１４と接続されている。報知器１３は、従来から一般的に使用されている既知のものである。報知器１３は、図示されていない電圧装置を内蔵しており、この電圧装置は、上記一対の電極接続部材４０（図８参照）間に一定の電圧を印加する。そして、報知器１３は、一対の電極接続部材４０間に流れる電流を測定し、この電流の大きさが予め定められた所定値以上となったときに上記ブザー１２を作動させる信号を出力する。また、報知器１３は、一対の電極接続部材４０間に流れる電流がゼロになったときにも上記ブザー１２を作動させる信号を出力する。

図１０は、コネクタ１４の要部拡大斜視図であって、クリップ４１が開いた状態を示している。図１１は、コネクタ１４の拡大分解斜視図であって、コネクタ１４からクリップ４１が取り外された状態を示している。図１２は、クリップ４１の拡大斜視図である。

図１２が示すように、クリップ４１は、ケーシング５３と、挟持板５４と、スイッチ５５とを備えている。

ケーシング５３は、上記ケーシング３３を構成する樹脂と同様の樹脂からなる。ケーシング５３は、全体として矩形の板状に形成されている。ケーシング５３は、基部５６と、この基部５６に連続する嵌合部５７とを有する。基部５６は、一対の支持板５８を有する。この支持板５８は、基部５６の両端に突設されており、後述のように挟持板５４を支持する。なお、ケーシング５３の裏面にも突起５２が設けられている（図４参照）。

基部５６は、背面側に傾斜面５９を備えている。挟持板５４が後述の開き姿勢となったときに、挟持板５４が傾斜面５９に当接する。嵌合部５７は、矩形の板状に形成されており、基部５６から前方に突出している。図１１が示すように、嵌合部５７が上記ケーシング３３の後方に設けられた座部６０に嵌め込まれている。この座部６０は、上記ケーシング３３が切り欠かれることにより形成された凹部からなる。なお、本実施形態では、上記電極接続部材４０の一部が座部６０内に露出している。

図１０及び図１１が示すように、挟持板５４は、平板部７０と、一対の脚部７１とを備えている。挟持板５４は、ケーシング５３を構成する樹脂と同様の樹脂からなる。平板部７０の上面に突起７２が設けられている。この突起７２は、上記ケーシング３３に設けられた突起５２と同様の構成である。上記脚部７１は、平板部７０の略中央部に突設されている。各脚部７１は、支持軸７３を介して上記支持板５８に支持されている。一対の脚部７１は、一対の支持板５８の間に嵌め込まれている。

脚部７１は、支持軸７３を中心に回動することができる。したがって、挟持板５４は、嵌合部５７に対して姿勢を変化させることができる。すなわち、挟持板５４は、図１１及び図６が示すように、嵌合部５７に当接する閉じ姿勢と、図１０が示すように嵌合部５７から離反する開き姿勢との間で姿勢変化可能となっている。本実施形態では、基部５６に上記傾斜面５９が設けられているから、挟持板５４が開き姿勢となったときに、当該挟持板５４が上記傾斜面５９に当接して、当該開き姿勢が維持される。また、本実施形態では、支持板５８と挟持板５４との間にねじりコイルバネ７４が設けられている。これにより、挟持板５４は、常時において、一定の弾性力によって閉じ姿勢側に付勢されている。たとえば、看護者等が挟持板５４の後端部を押圧することによって、挟持板５４は、閉じ姿勢から開き姿勢へと変化する。

挟持板５４の内面中央部に凹部７５が設けられている。本実施形態では、この凹部７５は円形であり、所定の内径と深さを有する。図１０が示すように、挟持板５４が開き姿勢から閉じ姿勢に変化すると、後述の接触解除バー７６が凹部７５内に進入するようになっている。なお、この凹部７５の形状は特に限定されるものではなく、要するに、挟持板５４が閉じ姿勢となったときに、接触解除バー７６が凹部７５内に進入することができる形状であればよい。

スイッチ５５は、上記嵌合部５７に設けられている。スイッチ５５は、一対の金属薄板７７、７８（本発明における「電極板」の一例）と、上記接触解除バー７６とを備えている。金属薄板７７、７８は、それぞれ、上記嵌合部５７の右端及び左端に配置されている。金属薄板７７は、細長帯状のステンレス鋼板からなる。図１０が示すように、金属薄板７７は、嵌合部５７の右端部の上面及び側面を覆い、図１２が示すように、嵌合部５７の下面に回り込んでいる。金属薄板７７の下面側端部に接点部７９が形成されている。この接点部７９は、金属薄板７７の一部が隆起することによって形成されている。

金属薄板７８は、金属薄板７７と同様に細長帯状のステンレス鋼板からなる。金属薄板７８は、図１０が示すように、嵌合部５７の左端部の上面及び側面を覆い、図１２が示すように、嵌合部５７の下面に回り込んでいる。金属薄板７８は、金属薄板７７に重ね合わされるように嵌合部５７の右端側へ延びている。金属薄板７８の下面側端部は、上記接点部７９に当接しており、当該接点部７９において各金属薄板７７、７８の接点が形成されている。金属薄板７７、７８は薄肉のステンレス鋼板からなるので、弾性に富む。したがって、常時は、金属薄板７８が金属薄板７７の接点部７９に当接するように弾性付勢されている。つまり、スイッチ５５は、ノーマルクローズタイプのスイッチとして構成されている。

なお、本実施形態では、金属薄板７７、７８の材料はステンレス鋼板であるが、これに限定されないことは勿論である。要するに、導電性を有し、弾性に富む材料であれば、金属薄板７７、７８の材料として好適である。

この金属薄板７８は、上記接触解除バー７６を備えている。この接触解除バー７６は、金属薄板７８の略中央部に立設され、図１０が示すように、嵌合部５７を貫通して当該嵌合部５７の上面８０に露出している。後述のように、水分センサ１１は、嵌合部５７と挟持板５４との間に挟み込まれるが、その状態で、接触解除バー７６が水分センサ１１に押圧される。水分センサ１１に押圧された接触解除バー７６は、図１０において下方にスライドし、金属薄板７８を押圧する。これにより、金属薄板７８と金属薄板７７との接触が断たれる。つまり、スイッチ５５がＯＦＦの状態となる。挟持板５４が開き姿勢に変化すると（図１０の状態）、金属薄板７８の弾性力によって接触解除バー７６が押され、両金属薄板７７、７８が接点部７９において接触する。つまり、スイッチ５５がＯＮの状態となる。なお、クリップ４１が水分センサ１１を挟持している状態において、水分センサ１１がクリップ４１から外れた場合は、上記接触解除バー７６が上記凹部７５に進入し、スイッチ５５がＯＮの状態となる。すなわち、金属薄板７８の弾性力によって接触解除バー７６が押され、両金属薄板７７、７８が接点部７９において接触する。

本実施形態では、図１０が示すように、金属薄板７７、７８の端部（嵌合部５７の上面８０に配置される部分）に複数の突起８１が設けられている。これにより、水分センサ１１は、クリップ４１に確実に挟み込まれ、容易に水分センサ１１がクリップ４１から外れることなく、一定の保持力で保持されている。なお、上記突起８１は省略されてもよい。その場合、一定の保持力が達成されるために、ねじりコイルバネ７４のバネ力が大きく設定されてもよいし、嵌合部５７の上面８０が粗面に形成されてもよい。

３．人工透析用血液検知装置の使用要領

この人工透析用血液検知装置１０は、次の要領で使用される。図１３は、人工透析用血液検知装置１０の使用状態を示している。

同図が示すように、水分センサ１１は、人工透析治療において血液の漏れを監視するために使用される。水分センサ１１は、人工透析用チューブ８３、８４の先端に設けられた注射針から血液が漏れた場合に、この血液を受け止めることができる範囲に敷かれている。この水分センサ１１は、前述のように厚みが薄くフレキシブルであるため、２本の人工透析用のチューブ８３、８４が取り付けられた患者の腕に巻き付けることもできる。

まず、水分センサ１１が人工透析を受ける患者の腕の下に敷かれる。コネクタ１４が水分センサ１１の一端部６１に取り付けられる。この水分センサ１１は、患者の腕に巻かれ、当該水分センサ１１の他端部６２がクリップ４１に挟み込まれる。

コネクタ１４は、水分センサ１１を電極接続部材４０によって挟み込んで保持する。具体的には、例えば看護者がコネクタ１４のレバー３４を操作して起立姿勢に変化させる。看護者は、水分センサ１１を電極接続部材４０のアーム４２、４３間に配置し、レバー３４を倒伏姿勢へ変化させる。これにより、突刺刃４５が水分センサ１１の電極１９（すなわち銀ペースト）を突き刺し、電極接続部材４０が電極シート１５に印刷された一対の電極１９ａ、１９ｂ間に架け渡される。このように、突刺刃４５が電極シート１５を突き刺すので、コネクタ１４は、簡単に且つ確実に水分センサ１１に固定される。また、突刺刃４５は水分センサ１１を突き刺しているだけであるから、この突刺刃４５は、簡単に水分センサ１１から抜き取られる。したがって、コネクタ１４は、水分センサ１１から容易に取り外されるので、水分センサ１１の交換作業が簡単且つ迅速に行われる。

前述のように、電極接続部材４０が電極シート１５を突き刺すが、このとき、一方のアーム４２に設けられた突刺刃４５が他方のアーム２３に設けられた孔４６に嵌め込まれるので（図７参照）、電極接続部材４０は、一層確実に上記電極シート１５を貫き、水分センサ１１に固定される。しかも、この電極接続部材４０は、弾性的に変形し、一対のアーム４２、４３が離反姿勢又は近接姿勢に変化する。したがって、看護者が上記レバー３４を起立姿勢に変化させたときは、電極接続部材４０は、直ちに上記電極シート１５から離反するという利点がある。

本実施形態では、コネクタ１４が樹脂から構成されるので、コネクタ１４は、人の肌に対して優しく接することができる。しかも、看護者等は、レバー３４を起立させ又は倒伏させる動作のみによって、きわめて簡単にコネクタ１４を水分センサ１１に対して着脱することができるという利点もある。

前述のように、レバー３４は、起立姿勢であるときは電極接続部材４０の弾性力によって当該起立姿勢に保持され、一方、倒伏姿勢であるときは電極接続部材４０の弾性力によって当該倒伏姿勢に保持される（図８参照）。すなわち、レバー３４は、上記接触面４７、４８が形成されることによってトグルを構成する。したがって、電極接続部材４０の姿勢変化が容易且つ確実なものとなるうえ、看護者等が意図しないときにレバー３４が起立姿勢となってコネクタ１４が水分センサ１１から外れてしまうことが防止される。しかも、上記レバー３４が指掛部４９を備えているので、看護者等は、レバー３４の操作をより簡単に行うことができる。

コネクタ１４のケーシング３３の裏面５１に複数の突起７２が形成されているから、ケーシング３３の裏面５１の通気性が向上する。このコネクタ１４は、人工透析処置を受ける患者に取り付けられるものであるから、人工透析中にケーシング３３が人体に触れることも考えられる。その場合、上記突起７２が形成されることによって、ケーシング３３と人体との間に隙間が形成され、通気性が向上する。これにより、長時間にわたってケーシング３３が人体に触れていても、皮膚がかぶれたりすることが防止される。

前述のように、ケーシング３３及びレバー３４の角部が曲面状に形成されていることから、看護者等にとってコネクタ１４を触ったときに滑らかな感触が得られるという利点がある。しかも、ケーシングの外形寸法が前述のように設定されているから、例えば患者に痴呆の症状があっても、コネクタ１４は、容易に口内に挿入等されることがなく、安全性が高い。加えて、上記アーム４２に設けられた突刺刃４５は、上記本体４４にスポット溶接されているから、当該突刺刃４５は、簡単且つ確実にしかも安価に本体４４に固定されるという利点がある。

水分センサ１１の他端部６２はクリップ４１により挟持されるが、このクリップ４１に備えられたスイッチ５５は、ノーマルクローズ形である。したがって、水分センサ１１がクリップ４１に保持される前はスイッチ５５がＯＮの状態であり、水分センサ１１がクリップ４１に保持された状態でスイッチ５５がＯＦＦとなる。クリップ４１は、一定の保持力で水分センサ１１を仮保持しているだけであるから、たとえば、患者が水分センサ１１を意識的にあるいは無意識に引っ張ったりすれば、水分センサ１１は、クリップ４１から離脱し、スイッチがＯＮとなる。すなわち、人工透析中に抜針事故の前兆が検知され、抜針事故が未然に防止される。

仮に、治療中に注射針が抜けてしまう等の事故により患者の腕から出血した場合は、当該血液が水分センサ１１の通気性シート１７（図３参照）によって一旦保持される。ただし、図３が示すように、出血が一定量以上となれば、当該血液が電極シート１５を濡らし、上記電極１９ａ、１９ｂ間が導通される。この電極１９ａ、１９ｂ間の導通により、前述のようにブザー１２が作動される。

また、透析治療が長時間にわたった場合、患者の腕が発汗し、患者の体質によって多量の汗が出ることも考えられる。しかし、患者の腕は、上記通水性シート１７上に配置され、上記フィルターシート１６が上記小孔３２を有し、さらに、電極シート１５を構成するベースシート１８が通気性を有することから、上記汗は水蒸気となって水分センサ１１を通過する。したがって、上記汗が電極シート１５に溜まることはなく、その結果、人工透析用血液検知装置１０の誤作動が防止される。

特に、上記ベースシート１８は、主としてポリエチレンからなることに加えて、これに炭酸カルシウムが混成されることにより通気性且つ防水性が実現されているので、電極シート１５ひいては水分センサ１１の製造コストが大幅に上昇することはない。

４．実施形態の変形例について

次に、本実施形態の変形例について説明される。

＜第１の変形例＞

図１４は、本実施形態の第１の変形例に係る水分センサの分解斜視図である。同図においても、同図の上方が水分センサ９０が用いられる状態で被検知液（すなわち血液）が接触する側である。

本変形例に係る水分センサ９０が上記実施形態に係る水分センサ１１と異なるところは、上記水分センサ１１では、図３が示すように、通水性シート１７及び上敷ベースシート２０と異なる別個の部材としてフィルターシート１６が通水性シート１７と上敷ベースシート２０との間に配設されていたのに対し、本変形例に係る水分センサ９０では、図１４が示すように、通水性シート１７と上敷ベースシート２０との間に接着層９１が形成されている点である。換言すれば、この接着層９１が上記フィルターシート１６と同様の機能を有するフィルターシートを兼ねている。なお、水分センサ９０のその他の構成は、上記水分センサ１１と同様である。

上記接着層９１は、典型的にはウレタン樹脂からなる。ただし、接着層９１は、撥水性を有する材料であれば、他の種々の材料が採用され得る。接着層９１としてウレタン樹脂が採用されることによって、通水性シート１７と上敷ベースシート２０とが確実に接着される。この接着層９１には、多数の小孔９２が設けられている。接着層９１を構成するウレタン樹脂は撥水性を有することから、この小孔９２が設けられることによって、通水性シート１７側から浸透した血液は、直ちに上敷ベースシート２０側に移動することはできず、一定量以上の血液が存在する場合に、上記小孔９２を通って上敷ベースシート２０側に移動する。この接着層９１は、上記電極シート１５の有効領域全体をカバーするように配置される。

この接着層９１の小孔９２の形状及び大きさには特に制限はないが、この小孔９２は、小さすぎると異物その他のものによりが埋まりやすくなる。このため、小孔９２の内径寸法は１．０ｍｍ以上であることが好ましい。より好ましくは、１．２ｍｍ以上であり、さらに好ましくは、１．５ｍｍ以上である。また、この多数の小孔９２は、通常、均等の間隔で分散して配置されている。

この小孔９２が大きすぎると血液以外の水分を通過させてしまう確率が高くなる。このため、小孔９２の内径寸法は４．０ｍｍ以下であることが好ましい。より好ましくは、小孔９２の内径が３．５ｍｍ以下、さらには３．０ｍｍ以下である。隣接する小孔９２間の間隔は、内径寸法が２．０ｍｍの小孔９２の場合に１０ｍｍ程度を標準として適宜設定される。上記小孔９２の密度は、小さすぎると血液が通過しにくく検知が遅れる。このため、接着層９１の面積１００ｃｍ^２あたりの小孔９２の個数は５０個以上５００個以下程度に設定されていることが好ましい。

図１５は、上記接着層９１の形成装置を模式的に示す図である。

同図が示すように、この形成装置９３は、転写ローラー９４及び押圧ローラー９５を備えている。転写ローラー９４は、図示されていない所定の駆動装置によって回転軸９６の周りに回転される。転写ローラー９４は、金属又は樹脂からなり、その周面９７に多数の凹部４８が設けられている。押圧ローラー９５は、樹脂又はゴム等により構成され、転写ローラー９４の径方向に隣接して配置されている。上記上敷ベースシート２０は、これら転写ローラー９４及び押圧ローラー９５の間に送給される。転写ローラー９４と押圧ローラー９５との軸方向距離は、両者間に所定の隙間ができるように設定されており、これにより、転写ローラー９４と押圧ローラー９５との間を通過する上敷ベースシート２０は、所定の押圧力で押圧されるようになっている。

上記接着層９１（図１４参照）は、上記上敷ベースシート２０にウレタン樹脂が転写されることによって形成される。具体的には、ウレタン樹脂が転写ローラー９３の周面９７に塗布される。このとき、上記凹部９８が設けられているから、周面９７のうち凹部９８に対応する部分にはウレタン樹脂は塗布されないことになる。転写ローラー９４が駆動され、転写ローラー９４と押圧ローラー９５との間に上敷ベースシート２０が送給されると、転写ローラー９４の周面に塗布されたウレタン樹脂は、上敷ベースシート２０に転写される。このとき、転写ローラー９４には上記凹部９８が設けられているから、上敷ベースシート２０の凹部９８に対応する部分にはウレタン樹脂が転写されず、当該ウレタン樹脂が転写されない部分が、上記小孔９２を構成する。このようにして、上記小孔９２を有する接着層９１は、上敷ベースシート２０上に形成される。もっとも、接着層９１は、これ以外の方法で形成され得ることは勿論である。

この接着層９１は、上記第１の実施形態に係るフィルターシート１６の機能に加えて通水性シート１７と上敷ベースシート２０とを接着する接着剤としての機能を兼ね備えることになる。換言すれば、通水性シート１７と上敷ベースシート２０とを接着する接着剤が、上記フィルターシート１６の機能を備えている。したがって、上記実施形態のように、フィルターシート１６が別途構成される必要はなく、その結果、水分センサ９０の部品点数が削減され、製造コストが抑えられるという利点がある。

＜第２の変形例＞

次に、第２の変形例について説明される。

図１６は、上記実施形態の第２の変形例に係る水分センサの分解斜視図である。

本変形例に係る水分センサ１００が上記実施形態に係る水分センサ１１と異なるところは、この水分センサ１００は、上記実施形態に係る水分センサ１１を包む包装用袋体１０１を備えている点である。なお、その他の構成については、上記実施形態に係る水分センサ１１と同様である。同図が示すように、この包装用袋体１０１は、シート状に形成されており、これが二つ折りにされることによって内部に上記水分センサ１１が包み込まれるようになっている。なお、この水分センサ１００は、上記電極シート１５、フィルターシート１６及び通水性シート１７とを備えていることは言うまでもない。

図１７は、上記包装用袋体１０１の断面構造を示す模式図である。

同図が示すように、この包装用袋体１０１は三層構造を有し、ベース１０２と、ベース１０２上に配置された通気性防水シート１０３と、これの上に配置された不織布１０４とを有する。これらベース１０２、通気性防水シート１０３及び不織布１０４は、接着等により一体化されている。同図において上側面が上記水分センサ１１と接触する面であって、包装用袋体１０１の内面を構成する。

上記ベース１０２は、本実施形態では和紙からなる。もっとも、ベース１０２を構成する材料は、通気性を有するものであれば他のものが採用され得る。通気性防水シート１０３は、シート状のポリエチレンを主体として構成され、これに炭酸カルシウムが混成されている。この炭酸カルシウムの粒子が混入されることによって、シート状のポリエチレンに多数の微細孔１０５が貫通形成されている。この微細孔１０５の直径は、１μｍ〜１００μｍ程度に設定されている。また、上記不織布１０４は、パルプ繊維が不規則に絡み合うことにより構成されており、十分な通気性及び保水性を有する。

したがって、気体は上記ベース１０２、通気性防水シート１０３及び不織布１０４を通過することができるが、水滴は通過することができない。通気性防水シート１０３の厚み寸法は、特に限定されるものではない。通気性防水シート１０３を構成する材料は、上記ポリエチレンに代えてポリエステル、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等の樹脂フィルムが用いられ得る。これらの材料が採用されることによって、通気性防水シート１０３は、一定の機械的強度を備えると共に柔軟性も備えることができる。

前述のように、包装用袋体１０１は、二つ折りにされることによって上記水分センサ１１を包み込むようになっている。図１６が示すように、本実施形態では、包装用袋体１０１が二つ折りにされた状態で、その周縁１０５〜１０８が接着されている。この接着手段としては、接着剤が例示されるが、その他の種々の接着手段が採用され得る。このように、包装用袋体１０１の周縁１０６〜１０８が接着されることにより、上記水分センサ１１は、包装用袋体１０１に密封される。

この包装用袋体１０１は、前述のように通気性を備えているから、上記水分センサ１１は、包装用袋体１０１に包まれた状態で滅菌され得る。なぜなら、包装用袋体１０１が通気性を備えているからである。具体的には、包装用袋体１０１の外部から滅菌ガスが供給されることにより、当該滅菌ガスは包装用袋体１０１を通過してその内部に進入する。これにより、上記水分センサ１１に滅菌作用を及ぼすことができる。このように、本実施形態では、通気性を備えた包装用袋体１０１によって水分センサ１１が包装されるので、この水分センサ１１は、包装用袋体１０１に密封包装された状態で滅菌処理が施される。これにより、滅菌された製品としての水分センサ１００の製造コストが低減されるという利点がある。

また、上記水分センサ１００が包装用袋体１０１を備えていることから、当該水分センサ１００が使用されるとき、すなわち、人工透析治療が開始されるにあたって上記包装用袋体１０１がナプキンとして機能する。図１８は、包装用袋体１０１の使用要領を（ａ）から（ｃ）の順に示す図である。

同図（ａ）が示すように、人工透析治療が開始されるときは、包装用袋体１０１に包まれた水分センサ１１が例えばベッドの上に配置される。同図（ｂ）が示すように、この包装用袋体１０１は、例えばその角部１０９から開封される。そして、同図（ｃ）が示すように、完全に開封された状態では、上記不織布１０４が上面に露出する。このとき、水分センサ１１は、一旦包装用袋体１０１から取り出される。

患者は、開封された包装用袋体１０１の不織布１０４の上にそのまま腕を載置する。人工透析用注射針が患者の腕に刺される。このとき、患者の腕から血液が漏れる可能性がある。仮にこのときに血液が漏れたとしても、上記不織布１０４がこれを吸収することができるし、さらに、上記通気性防水シート１０３が配置されているから、血液が包装用袋体１０１から外に漏れることはない。これにより、人工透析用注射針が患者の腕に刺される際に漏れた血液によって、ベッドが汚れたり、上記水分センサ１１が破損することはない。

本実施形態では、上記包装用袋体１０１の周縁１０６〜１０８は、上記水分センサ１１を内側に包み込むように接着されているだけであるから、当該周縁１０６〜１０８離反されることによって包装用袋体１０１が簡単に展開される。したがって、人工透析治療が開始されるにあたって包装用袋体１０１が簡単且つ迅速に開封され得るという利点がある。

なお、本実施形態では、包装用袋体１０１に上記実施形態に係る水分センサ１１が包まれているが、これに変えて上記第１の変形例に係る水分センサ９０が包まれていてもよいことは勿論である。

１０・・・人工透析用血液検知装置
１１・・・水分センサ
１３・・・報知器
１４・・・コネクタ
１５・・・電極シート
１６・・・フィルターシート
１７・・・通水性シート
１８・・・ベースシート
１９・・・電極
２０・・・上敷ベースシート
２１・・・下敷ベースシート
２２・・・補強シート
２３・・・上側シート
２４・・・下側シート
２５・・・基布
２６・・・不織布
２７・・・微細孔
２８・・・水溶性接着剤
３０・・・電極端子
３１・・・電気抵抗素子
３２・・・小孔
３３・・・ケーシング
３４・・・レバー
４０・・・電極接続部材
４１・・・クリップ
４５・・・突刺刃
５５・・・スイッチ
６１・・・一端部
６２・・・他端部
９０・・・水分センサ
９１・・・接着層
９２・・・小孔
１００・・・水分センサ
１０１・・・包装用袋体
１０２・・・ベース
１０３・・・通気性防水シート
１０４・・・不織布
１０５・・・微細孔
１０６〜１０８・・・周縁

Claims (4)

1. 乾燥状態で絶縁性を呈すると共に水分を含んだ状態で導電性を呈することによって血液の存在を検出する水分センサーと、少なくとも当該水分センサーが血液の存在を検出したことを報知する報知器と、当該報知器及び上記水分センサーを接続するコネクタとを有する人工透析用血液検知装置であって、
   上記水分センサーは、
   通気性を有するベースシート及び当該ベースシートに配置された一対の電極を有する電極シートと、
   当該電極シートに重ね合わされ、多数の小孔が穿設された撥水性を有するフィルタシートと、
   当該フィルタシートに重ね合わされた一定の保水性を備えた通水性シートとを備えており、
   上記コネクタは、
   ケーシングと、
   当該ケーシングに設けられ、上記水分センサーの一端部を挟み込むことによって上記一対の電極間に架け渡すように配置される導電性電極接続部材と、
   上記ケーシングに設けられ、上記水分センサーの他端部を挟み込んで一定の保持力で保持し得るクリップとを有し、
   上記導電性電極接続部材は、上記電極シートを突き刺す突刺刃を備え、
   上記クリップは、上記水分センサーを挟み込んだ状態でＯＦＦとなるノーマルクローズ型スイッチを備えている人工透析用血液検知装置。
2. 上記ベースシートは、炭酸カルシウムが混成されることにより通気性且つ防水性を呈する多数の微細工が貫通形成されたポリエチレンフィルムを備えている請求項１に記載の人工透析用血液検知装置。
3. 上記電極シートと上記通水性シートとを接着する接着層が上記フィルターシートを兼ねている請求項１または２に記載の人工透析用血液検知装置。
4. 上記ノーマルクローズ型スイッチは、
   上記クリップが上記水分センサーを挟み込む方向に沿って配置された一対の電極板を有し、
   一方の電極板は、他方の電極板に接触するように弾性的に付勢されており、
   上記クリップが上記水分センサーを保持した状態で、当該水分センサーに押圧されることによって、上記一方の電極板を上記他方の電極板から離反させる接触解除バーが設けられている請求項１から３のいずれかに記載の人工透析用血液検知装置。
   

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