JP5575990B2 - 回転式流れ制御部材を有するインライン液剤医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、液剤の復元および投与を行う目的のインライン液剤医療デバイスに関する。

本発明の譲受人に譲渡された、「流体制御デバイス」という表題の米国特許第６，２３８，３７２号には、注射器および少なくとも１つの薬瓶とともに使用するための流体制御デバイスが例示されており且つ説明されている。流体制御デバイスは、第１ポートと、注射器を受け入れるための第２ポートと、薬瓶に取り付けられたときに薬瓶の内部に延びる流体導管部材を有するアダプタを含む第３ポートと、２つのポートの第１対間に流路を形成する第１流れ制御位置から、２つのポートの第２対間に流路を形成する第２流れ制御位置まで選択的に変位可能な流れ制御部材とを備える。流れ制御部材は、その流れ制御位置間で操作するために、それらのポートの１つに連結される。

本発明の譲受人に譲渡された、「液剤医療デバイスおよびニードルシールド除去デバイス」という表題のＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２００５／０００３７６は、ＰＣＴ国際公開ＷＯ２００５／１０５０１４として公開され、この文献には、液剤の復元および投与を行う目的の液剤医療デバイスと、エラストマー製のチューブを有するバイアルアダプタと、およびニードルシールド除去デバイスとが例示されており且つ説明されている。液剤医療デバイスは、長手方向デバイス軸線を有し、生理溶液源および薬瓶とともに使用されるようになっている。液剤医療デバイスは、生理溶液源に流体接続するための第１ポートを有する本体部材と、デバイス軸線と同軸の回転軸線を中心として回転可能に本体部材に取り付けられる流れ制御部材とを含む。流れ制御部材は、デバイス軸線と実質的に平行ではあるが同軸ではない、第１主流れダクトおよび第２主流れダクトを有する。これらのダクトは、夫々、第２ポートと、および液剤を投与するための第３ポートとで終端する。液剤医療デバイスは、更に、流体導管部材を有する手動回転可能なアダプタを含む。流体導管部材は、近位端が第２ポートと流れ連通しており、アダプタに取り付けた時に遠位端が医療デバイス内に延びる。アダプタは、第１ポートを第２ポートに連結するための第１流れ制御位置と、第１ポートを第３ポートに連結するための第２流れ制御位置との間で回転するために、流れ制御部材に連結されている。

本発明の譲受人に譲渡された「医薬品混合−注入装置」という表題のＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７００２４は、ＰＣＴ国際公開ＷＯ２００９／０３８８６０として公開され、この文献には、ニードルおよびニードルベースと、注射器取り付けエレメントと、混合チャンバ係合アッセンブリと、を含む混合−注入装置が例示されており且つ説明されている。混合チャンバ係合アッセンブリは、ニードルを取り囲むニードルチャンバおよびと、ニードルチャンバからシールされた第１液体導管部分と、第１液体導管部分に連通する第２液体導管部分を有するとともに、混合チャンバと連通するように構成された混合チャンバ係合部分と、を備える。注射器取り付けエレメントおよびニードルベースは、注射器取り付けエレメントおよびニードルベースが第１相対的係合配向にある場合に、注射器の内部と第１液体導管部分との間で液体連通でき、注射器取り付けエレメントおよびニードルベースが、第１相対的係合配向から注入軸線に沿って軸線方向に離間された第２相対的係合配向にある場合に、注射器の内部とニードルとの間で液体連通できるように構成されている。

本発明の譲受人に譲渡された「直線的に変位可能な摺動式流れ制御部材を有するインライン液剤医療デバイス」という表題のＰＣＴ国際公報第ＰＣＴ／ＩＬ２０１０／０００９１５号は、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２０１１／０５８５４８号として公開され、この文献には、長手方向デバイス軸線と、液剤を復元するために第１ポート対間を流れ連通させる第１流れ制御位置から、液剤を投与するために第２ポート対間を流れ連通させる第２流れ制御位置まで、横ボアに沿って直線的に変位可能な摺動式流れ制御部材を有するハウジングと、流れ制御部材を押圧し、ボアに沿って第１流れ制御位置から第２流れ制御位置まで摺動するための直線的変位力を加えるための手動操作式作動機構と、を含むインライン液剤医療デバイスが例示されており且つ説明されている。

米国特許第６，２３８，３７２号 ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２００５／１０５０１４号 ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２００９／０３８８６０号 ＰＣＴ国際公開第ＷＯ２０１１／０５８５４８号

本発明は、液剤の復元および投与を行うために生理溶液源および薬瓶とともに使用するためのインライン液剤医療デバイスに関する。インライン液剤医療デバイスは、長手方向デバイス軸線を有するハウジングと、ハウジングに取り外し可能に取り付けられるとともにデバイス軸線と同一方向の取り外し線に沿ってハウジングから取り外すことができるバイアルアダプタと、を含む。ハウジングは、生理流体源に流体接続するための第１ポートと、液剤を投与するためにニードルや噴霧器等の薬剤注出器に嵌着される薬剤注出ポートと、を有するポートマニホールドを含む。第１ポートおよび薬剤注出ポートは、デバイスの直感的使用を容易にするために、デバイス軸線と同軸である。インライン液剤医療デバイスは、更に、デバイス軸線と同軸の回転軸線を中心として回転可能にポートマニホールドに取り付けられる回転式流れ制御部材を含む。流れ制御部材は、液剤を復元するために薬瓶と流れ連通するための第２ポートを含む。バイアルアダプタは、液剤を復元するために第１ポートと第２ポートとの間を流れ連通させるための最初の第１流れ制御位置から、液剤を投与するために第１ポートと薬剤注出ポートとの間を流れ連通させるための次の第２流れ制御位置まで、流れ制御部材を移行させるために、ハウジングと螺合した状態から手作業で外されるように構成されている。

本発明を理解し、本発明を実際に実施する方法を理解するために、好ましい実施例を、同様の部分に同じ参照番号を付した添付図面を参照して、単なる非限定的例として次に説明する。

図１は、注射器、薬剤バイアル、およびインライン液剤医療デバイスの図である。インライン液剤医療デバイスは、ハウジング、回転式流れ制御部材、および手動回転可能なバイアルアダプタを含む。 図２は、図１のデバイスの斜視図である。 図３は、図１のデバイスの分解図である。 図４Ａは、液剤を復元するための最初の第１流れ制御位置の流れ制御部材と、最初の液剤復元位置のバイアルアダプタとを示す、図１のＡ−Ａ線に沿った、図１のデバイスの縦断面図である。 図４Ｂは、図４Ａのハウジングの拡大断面図である。 図５Ａは、液剤を投与するための第２流れ制御位置の流れ制御部材と、ハウジングから取り外されたバイアルアダプタとを示す、図１のＡ−Ａ線に沿った、図１のデバイスの縦断面図である。 図５Ｂは、図５Ａのデバイスの拡大断面図である。 図６Ａ〜図６Ｇは、液剤の復元および投与を行うための図１のデバイスの使用方法を示す図である。

図１は、生理流体源を構成する注射器１０と、薬瓶を構成する薬剤バイアル２０と、注射器１０および薬剤バイアル２０とともに使用するためのインライン液剤医療デバイス１００と、を示す。注射器１０は、プランジャー１２と雄ルアーロックコネクタ１３とが装着されたバレル１１を含む。注射器１０には、その他の種類のコネクタを用いて形成されていてもよい。薬剤バイアル２０は、頂部が開放した瓶２１を含む。この瓶２１は、バンド２３または他の適当なキャッピング材料によってキャップされたバイアルストッパ２２によってシールされている。バイアル２０には、粉体状または液状のいずれかの薬剤２４が入っている。注射器１０には、代表的には、バイアル内容物２４を復元するための希釈剤が入っている。

図２ないし図５Ｂは、長手方向デバイス軸線１０１を有するインライン液剤医療デバイス１００を示す。このインライン液剤医療デバイス１００は、ハウジング１０２と、回転式流れ制御部材１０３と、手動回転式バイアルアダプタ１０４と、固定的に取り付けられたチューブ状スリーブ１０６と、を有する。ハウジング１０２は、デバイス軸線１０１と同軸の第１ポートを構成する注射器ポート１０７を含む。注射器ポート１０７は、代表的には、雄ルアーロックコネクタ１３と螺合する雌ルアーロックコネクタとして形成される。ハウジング１０２は、注射器ポート１０７と一体的に形成された円錐形形状のポートマニホールド１０８を含む。ポートマニホールド１０８は、注射器ポート１０７と隣接したポートマニホールド近位拡径端１０８Ａから、ねじ山を備えたポートマニホールド遠位端１０８Ｂに向かってテーパしている。

ポートマニホールド１０８は、円錐形ポートマニホールド周面１０９と、ポートマニホールド近位端１０８Ａを周方向に取り囲むリム１１１と、を含む。リム１１１には、半径方向において反対方向に延びる２つのファスニングウィング１１１Ａが設けられている。ポートマニホールド１０８のポートマニホールド遠位端１０８Ｂには、ハウジング１０２とバイアルアダプタ１０４との間を螺合するためのファスニングねじ１１２が設けられている。ポートマニホールド遠位端１０８Ｂには、流れ制御部材１０３をそこに固定するためのポートマニホールド肩部１１３が設けられている。

ポートマニホールド１０８は、デバイス軸線１０１と交差する方向（例えば、直交方向）の副流れダクト１１４を含む。副流れダクト１１４は、注射器ポート１０７からポートマニホールド周面１０９まで半径方向に延びる。ポートマニホールド１０８は、デバイス軸線１０１および注射器ポート１０７と同軸の第３ポートを構成する薬剤注出ポート１１６を含む。薬剤注出ポート１１６は、注射器ポート１０７とポートマニホールド遠位端１０８Ｂとの間の途中でポートマニホールド遠位端１０８Ｂまで延びる。薬剤注出ポート１１６には、好ましくは、液剤投与のために、ニードル１１７やスプレーノズル等の形態の薬剤注出デバイスが嵌め込まれる。ポートマニホールド１０８は、Ｔ字形状をなすように薬剤注出ポート１１６と流れ連通した、デバイス軸線１０１に対して交差する方向（例えば、直交方向）の貫通穴１１８を含む。

流れ制御部材１０３は、デバイス軸線１０１、注射器ポート１０７および薬剤注出ポート１１６と同軸の回転軸線１１９を中心として回転可能にポートマニホールド１０８に取り付けられる。流れ制御部材１０３は、円柱形の外壁１２１と、ポートマニホールド１０８に密封取り付けするためにポートマニホールド１０８に面する円錐形の内壁１２２と、を含む。流れ制御部材１０３は、流れ制御部材近位端１０３Ａおよび流れ制御部材遠位端１０３Ｂを含む。流れ制御部材１０３は、ポートマニホールド１０８よりも短く、ポートマニホールド遠位端１０８Ｂが流れ制御部材遠位端１０３Ｂを通って突出するようにポートマニホールド１０８に取り付けられる。流れ制御部材遠位端１０３Ｂの下側面１２３には、キャビティ１２４と、その反対側の盲キャビティ１２６とが形成されている。

流れ制御部材１０３は、軸線方向に差し向けられた液剤復元チャンネル１２７を含む。チャンネル１２７は、近位開口部１２８を有しており、キャビティ１２４によって構成される遠位第２ポート１２９で終端する。近位開口部１２８は、注射器ポート１０７と第２ポート１２９との間を流れ連通させるための流れ制御部材１０３の最初の第１流れ制御位置で、副流れダクト１１４と流れ連通する（図４Ａおよび図４Ｂ参照）。流れ制御部材１０３の円錐形内壁１２２には、軸線方向の液剤投与チャンネル１３１が形成されている。液剤投与チャンネル１３１は、流れ制御部材１０３が次の第２流れ制御位置にあるとき、副流れダクト１１４と流れ連通し、注射器ポート１０７と薬剤注出ポート１１６との間を流れ連通させる（図５Ａおよび図５Ｂ参照）。

バイアルアダプタ１０４は、頂面１３３と、薬剤バイアル２０にスナップ嵌めするために下方に垂下した可撓性部材１３４と、を有するスカート１３２を含む。バイアルアダプタ１０４は、細長い直立ステム１３６を含む。ステム１３６は、デバイス軸線１０１に対して側方に設けられた２つの向き合った平行な湾曲ステム壁１３６Ａおよび１３６Ｂを有する。ステム１３６は、デバイス軸線１０１に対して交差する方向の複数の環状ステムリブ１３７を含む。ステムリブ１３７には、バイアルアダプタ１０４をハウジング１０２に連結する際にニードル１１７を受け入れるための貫通孔１３８が形成されている。ステム壁１３６Ａは、ステム先端コネクタ１３９Ａで終端し、ステム壁１３６Ｂは、ステム先端コネクタ１３９Ｂで終端する。バイアルアダプタ１０４をハウジング１０２に取り外し可能に連結するために、各ステム壁１３６には、ファスニングねじ１１２と係合するための係合歯１４１が設けられている。バイアルアダプタ１０４を流れ制御部材１０３とともにポートマニホールド１０８に対して回転できるようにするためにバイアルアダプタ１０４の最初の液剤復元位置でバイアルアダプタ１０４を流れ制御部材１０３に連結するために、ステム先端コネクタ１３９Ａおよび１３９Ｂは、夫々、キャビティ１２４および１２６に嵌着される。

ステム壁１３６Ａは、デバイス軸線１０１の側方でデバイス軸線１０１と同一方向に延びる流体導管１４２を含む。流体導管１４２は、第２ポート１２９に密封をなして挿入するための流体導管近位端１４２Ａをステム先端コネクタ１３９Ａ内に有する。流体導管１４２は、半径方向の流体相互連結溝１４３と流れ連通する遠位端１４２Ｂを有する。流体相互連結溝１４３は、バイアルアダプタ１０４を薬剤バイアル２０にスナップ嵌め取り付けする際にバイアルストッパ２２を穿刺するための同軸の穿刺カニューレ１４４と流れ連通する。穿刺カニューレ１４４は、液剤内容物がほぼ一杯に入っている状態のバイアル２０を逆さまにしたときに、バイアル２０から穿刺カニューレ１４４を通して液剤を吸引できるように、バイアルストッパ２２を僅かに越えて延びる。

第１流れ制御位置では、ファスニングねじ１１２が係合歯１４１によって係合し、バイアルアダプタ１０４がハウジング１０２から外れないようにする。バイアルアダプタ１０４を回してファスニングねじ１１２と係合歯１４１との係合を解除すると、バイアルアダプタ１０４は、流れ制御部材１０３とともにその第１流れ制御位置から第２流れ制御位置まで回転する。流れ制御部材１０３を第２流れ制御位置に移行させた後、係合歯１４１は、ファスニングねじ１１２から完全に外される。そのとき、バイアルアダプタ１０４は、デバイス軸線１０１と同一方向の分離線に沿ってハウジング１０２から完全に外されることができる。

スリーブ１０６は、スリーブ１０６をハウジング１０２に固定するために、ファスニングウィング１１１Ａに固定するための一対のファスニングスロット１４６が設けられたスリーブ近位端１０６Ａと、ポートマニホールド遠位端１０８Ｂで終端するスリーブ遠位端１０６Ｂとを含む。スリーブ１０６は、使用者がインライン液剤医療デバイス１００を持ち易くするために、流れ制御部材１０３を取り囲む。

図６Ａ〜図６Ｇは、液剤の復元および投与を次に説明するように行うためのインライン液剤医療デバイス１００の使用方法を示す。

図６Ａは、液剤の復元の準備ができた初期状態のデバイス１００を示す。バイアルアダプタは、その最初の液剤復元位置でハウジングに螺着され、注射器ポートと穿刺カニューレとの間を確実に流れ連通させるために、最初の第１流れ制御位置にある流れ制御部材と係合する。使用者は、スリーブを掴み、デバイス１００をバイアル２０に矢印Ｍで示すように取り付ける。

図６Ｂは、使用者が、注射器１０をデバイス１００に矢印Ｎで示すように近付け、注射器１０をデバイス１００に矢印Ｏで示すように螺合させる工程を示す。

図６Ｃは、使用者が注射器の内容物を薬剤バイアル２０に矢印Ｐで示すように注入する工程を示す。使用者は、液剤を復元するために、組立体を攪拌する。

図６Ｄは、使用者が、組立体を逆さまにし、復元された液剤内容物を注射器１０に矢印Ｑで示すように吸引する工程を示す。

図６Ｅは、使用者が、バイアルアダプタをハウジングに対して矢印Ｒで示すように回転させ、流れ制御部材を次の第２流れ制御位置に移行させると同時に、バイアルアダプタをハウジングから矢印Ｓで示すように取り外す工程（図６Ｆ参照）を示す。この位置では、注射器ポートは、薬剤注出ポートと流れ連通しており、ニードルは、投与のために露出されている（図６Ｇ参照）。

本発明を限られた数の実施例に関して説明したが、添付の特許請求の範囲の範疇で、本発明の多くの変形、変更、および他の用途が可能であるということは理解されよう。例えば、ステムは、流体導管および盲ニードル穴が形成された中実の部品を含んでいてもよい。

１０…注射器
１１…バレル
１２…プランジャー
１３…雄ルアーロックコネクタ
２０…薬剤バイアル
２１…瓶
２２…バイアルストッパ
２３…バンド
２４…薬剤（バイアル内容物）
１００…インライン液剤医療デバイス
１０１…長手方向デバイス軸線
１０２…ハウジング
１０３…流れ制御部材
１０３Ａ…流れ制御部材近位端
１０３Ｂ…流れ制御部材遠位端
１０４…手動回転式バイアルアダプタ
１０６…スリーブ
１０６Ａ…スリーブ近位端
１０６Ｂ…スリーブ遠位端
１０７…注射器ポート
１０８…ポートマニホールド
１０８Ａ…ポートマニホールド近位端
１０８Ｂ…ポートマニホールド遠位端
１０９…ポートマニホールド周面
１１１…リム
１１１Ａ…ファスニングウィング
１１３…ポートマニホールド肩部
１１４…副流れダクト
１１６…薬剤注出ポート
１１７…ニードル
１１８…貫通穴
１１９…回転軸線
１２１…外壁
１２２…内壁
１２３…下側面
１２４…キャビティ
１２６…盲キャビティ
１２７…液剤復元チャンネル
１２８…近位開口部
１２９…第２ポート
１３１…液剤投与チャンネル
１３２…スカート
１３３…頂面
１３４…可撓性部材
１３６…直立ステム
１３６Ａ，１３６Ｂ…ステム壁
１３７…ステムリブ
１３８…貫通孔
１３９Ａ，１３９Ｂ…ステム先端コネクタ
１４１…係合歯
１４２…流体導管
１４２Ａ…流体導管近位端
１４２Ｂ…流体導管遠位端
１４３…流体相互連結溝
１４４…穿刺カニューレ
１４６…ファスニングスロット

Claims (4)

1. 液剤を復元し投与するために生理溶液源および薬瓶とともに使用するための、長手方向デバイス軸線を有するインライン液剤医療デバイスであって、
   （ａ）前記生理溶液源に流体接続するための第１ポートと、一体的に形成されたポートマニホールドと、を有するハウジングを備え、
   前記ポートマニホールドは、ポートマニホールド周面と、液剤投与のための薬剤注出ポートと、を有し、
   前記第１ポートおよび前記薬剤注出ポートは、前記デバイス軸線と同軸であり、
   前記デバイスは、更に、
   （ｂ）第２ポートを有する回転式流れ制御部材を備え、
   前記回転式流れ制御部材は、液剤復元のために前記第１ポートと前記第２ポートとの間を流れ連通させる最初の第１流れ制御位置から、液剤投与のために前記第１ポートと前記薬剤注出ポートとの間を流れ連通させる次の第２流れ制御位置まで、前記デバイス軸線、前記第１ポートおよび前記薬剤注出ポートと同軸の回転軸線を中心として前記ポートマニホールドと接触して回転可能であり、
   前記デバイスは、更に、
   （ｃ）前記薬瓶にスナップ嵌めするための手動回転可能なバイアルアダプタであって、前記バイアルアダプタの最初の液剤復元位置において前記最初の第１流れ制御位置にある前記流れ制御部材と係合するための細長い直立ステムを有するバイアルアダプタを備え、
   前記バイアルアダプタは、前記デバイス軸線と同一方向の流体導管であって、前記デバイス軸線に対して側方に設けられた流体導管を有し、
   前記流体導管は、
   前記第２ポートと流れ連通する近位端と、
   前記最初の液剤復元位置にある前記バイアルアダプタに取り付けられた状態の前記薬瓶内に延びる穿刺カニューレと流れ連通する遠位端と、
   を有し、
   前記バイアルアダプタは、手動で回転させることによって、前記デバイス軸線と同一方向の取り外し線に沿って前記ハウジングから取り外すことができ、これと同時に、前記流れ制御部材を前記最初の第１流れ制御位置から前記次の第２流れ制御位置まで移行させる
   デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスであって、
   前記ポートマニホールドは、前記デバイス軸線と交差する方向の副流れダクトであって、前記第１ポートから前記ポートマニホールド周面まで半径方向に延びる副流れダクトを備え、
   前記流れ制御部材は、前記ポートマニホールドに面する内壁を有するとともに、前記第１ポートと前記薬剤注出ポートとの間を流れ連通できる前記第２流れ制御位置において前記副流れダクトと流れ連通する軸線方向の液剤投与チャンネルを有する
   デバイス。
3. 請求項１または請求項２に記載のデバイスであって、
   前記細長い直立ステムは、少なくとも１つの交差方向のステムリブによって分離された、間隔が隔てられた２つの向き合ったステム壁を備え、
   一方の前記ステム壁は、
   前記流体導管と、
   前記薬剤注出ポート内に配置されるニードルを受け入れるための構成と
   を備えるデバイス。
4. 請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のデバイスであって、
   前記ハウジングは、更に、使用者が前記デバイスを操作するのを補助するために前記流れ制御部材を取り囲む、固定的に取り付けられるスリーブを備え、
   前記補助は、使用者が、前記スリーブを片手で掴み、前記バイアルアダプタを前記ハウジングに対して他方の手で回転できるようにすることである
   デバイス。

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