JP5575777B2 - 椎骨骨折の治療に使用するシステム - Google Patents

Description

本発明は、椎骨圧迫骨折を治療するために、骨セメントを受容するように、椎骨内に経路または空洞を作成するための、医療機器およびシステムに関する。本明細書で説明される方法およびデバイスに関する特徴は、掘削または切除手技中等に、組織または骨が人体から摘出される代わりに、穴または空洞を画定するように変位される、骨または硬組織の任意の領域内で適用することができる。

本明細書で説明される方法およびデバイスは、空洞が組織の変位によって作成される、骨または他の硬組織内の空洞の改良作成に関する。第１の実施例では、本開示に記載の方法は、椎体または他の骨構造を治療することを含む。１つの変形例では、方法は、椎骨内への貫通のために構成される鋭い先端を有する、細長い道具を提供するステップであって、道具は、近位端からその作業端に延在する軸を有し、作業端は、少なくとも１つの第２のスリーブ内で同心円状に位置する第１のスリーブ、および第２のスリーブの周囲で同心円状に位置付する第３のスリーブを備え、各スリーブは、単一面内の第１の湾曲構成に作業端の偏向を制限するように、一連のスロットまたは切り込みを備え、それぞれの一連のスロットまたは切り込みは、各スリーブ内で半径方向にオフセットされるステップ、椎骨を通して作業端を前進させるステップ、軸方向に、第２のスリーブに対して第１のスリーブを平行移動させることによって、作業端を線形構成から湾曲構成に移動させるステップ、およびその中に空洞を作成するために、骨内で湾曲構成の作業端を移動させるステップを含む。第２のスリーブに対する第１のスリーブの平行移動は、一方のスリーブまたは両方のスリーブを軸方向に移動させるステップを含むことができる。付加的な変形例は、スリーブ間の相対的な軸変位を生み出すように、１つまたは両方のスリーブを回転方向に移動させるステップを含む。

方法の変形例では、作業端を線形構成から湾曲構成に移動させるステップは、作業端を複数の湾曲構成を通して移動させるステップを含むことができる。

付加的な変形例では、作業端を線形構成から湾曲構成に移動させるステップは、作業端を線形構成から湾曲構成に移動させるように、ハンドル機構を作動させるステップを含む。ハンドル機構は、本明細書で説明されるように、軸方向におよび／または回転で移動することができる。

一変形例では、ハンドル機構の作動は、第３のスリーブにトルクを与えることなく、作業端を第１の湾曲構成へ移動させる。

付加的な変形例では、骨刀または道具の作業端は、線形構成を帯びるようにバネ付勢される。

作業端は、細長い道具に駆動力または衝撃を適用することによって、線形構成から湾曲構成に移動させることができ、皮質骨内の貫通は、作業端を線形構成から湾曲構成に移動させる。実施例では、叩打力または衝撃力が作業端に適用されるときに、骨に対する鋭い先端の相互作用は、作業端に関節および／または湾曲構成を帯びさせる。道具のさらなる軸方向運動は、骨の圧迫および空洞の作成を引き起こす。

方法は、標的領域内に道具を導入するために、１つ以上のカニューレの使用をさらに含むことができる。そのようなカニューレは、道具がカニューレの外へ前進させられるまで、またはカニューレが道具から引き出されるまで、直線または線形構成内に、道具を保持することができる。

本明細書で説明されるように、空洞の作成の際に、方法は、空洞内への充填材料または他の物質の挿入をさらに含むことができる。充填材料は、道具を通して、または別々のカニューレもしくはカテーテルを通して、送達されることができる。

本開示はまた、骨または硬組織内に、空洞を作成するためのデバイスの変形例を含む。そのような変形例は、椎体または他のそのような構造を治療するためのデバイスを含む。一変形例では、デバイスは、作動部を有するハンドル、第２のスリーブ内で同心円状に位置する第１のスリーブ、および第２のスリーブの周囲で同心円状に位置する第３のスリーブを備えるシャフトであって、線形構成と、第２の関節構成が単一面に限定される関節構成との間を移動することが可能な作業端を備える遠位部を有するシャフトであって、各スリーブは、関節構成に作業端の偏向を限定するように、一連のスロットまたは切り込みを備え、それぞれの一連のスロットまたは切り込みは、各スリーブ内で半径方向にオフセットされるシャフト、および作業端の遠位端に位置する鋭い先端であって、椎体内の椎骨を貫通するように適合される鋭い先端を備える。

一変形例では、本明細書で説明されるデバイスは、第１のスリーブの近位運動が、作業端に関節構成を帯びさせるように、第１のスリーブが、作業端で第２のスリーブに取り付けられる構成を含むことができる。スリーブは、機械的固定手段（例えば、ピンまたは他の固定手段）、接着剤、または１つ以上の溶接点を介して、それらの長さに沿って任意の部分で取り付けられることができる。いくつかの変形例では、スリーブの固定は、内部の運動または第１のスリーブが、作業端に湾曲構成を帯びさせるように、作業端で発生する。いくつかの場合では、第３のスリーブは、第１および第２のスリーブが連接するとき、第３のスリーブが常に連接する限り、作業端の外側に取り付けられることができる。

本明細書で説明されるデバイスは、閾値力に達すると、作動部が第１のスリーブを係脱するように、作動部と第１のスリーブとの間で結合される力制限アセンブリを任意で含むことができる。一変形例では、力制限機構は、第１の構成から第２の構成に向かって作業端を移動させるときに、骨に適用される力を制限するように適合される。

付加的な変形例では、骨または硬組織内に空洞を作成するためのデバイスは、第１のスリーブを通って延在する、１つ以上のバネ要素を含むことができ、バネ要素は、シャフトに取り付けられる（第１、第２、または第３のスリーブのいずれかの中または周囲に）。そのようなバネ要素は、作業端に弛緩状態で線形構成を帯びさせる。

付加的な変形例では、デバイスは、スロットまたは切り込み（それは偏向を可能にする）は、第３のスリーブの外面上に位置する外端または第３のスリーブを含むことができる。外面は、典型的には、湾曲構成の方向から外側に向く表面である。この構成は、内面（湾曲部分の内側上に位置する表面）が、滑面になることを可能にする。結果として、デバイスが組織もしくはカニューレまたは他の導入物を通して引き出される場合、湾曲部の内側上の滑面は、デバイスがカニューレまたは任意の他の構造の開口上で、捕らえられる可能性を最小化する。

デバイスの変形例は、シャフトおよび作業端を通って延在する、１つ以上の管腔を含むことができる。これらの管腔は、デバイスの遠位端でまたはデバイスの壁内の側面開口を通って退出することができる。管腔は、潤滑性ポリマー材料を含む表面を含むことができる。例えば、材料は、低い摩擦特性を有する任意の生体適合性材料を含むことができる（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリテトラフルロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロ−エチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニル、およびシリコーン）。

本明細書で説明されるように、デバイスは、隣接するスリーブ間の回転を妨げるが、スリーブ間の軸方向運動を可能にするように、任意の数の構成を含むことができる。例えば、スリーブは、ピン／スロットまたはキー／キー溝構成を介して、機械的に結合されることができる。付加的な実施例では、スリーブは、回転を妨げるために、非円形であることができる。

付加的な実施例では、本開示は、充填材料（例えば、骨セメントまたは他の骨充填材料）と同様に、本明細書で説明されるデバイスを備える、種々のキットを含む。

前述のアクセスデバイスおよび手技の変形例は、種々の実施形態の特徴の組み合わせ、または可能な限り、実施形態自体の組み合わせを含む。
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
椎体を治療するための医療デバイスであって、
作動部を有するハンドルと、
第２のスリーブ内で同心円状に位置する第１のスリーブと、該第２のスリーブの周囲で同心円状に位置する第３のスリーブとを備える、シャフトであって、線形構成と関節構成との間を移動することが可能な作業端を備える遠位部を有する、シャフトであって、該関節構成は、単一面に限定され、各スリーブは、該関節構成に該作業端の偏向を限定するように、一連のスロットまたは切り込みを備え、該それぞれの一連のスロットまたは切り込みは、隣接するスリーブ内で半径方向にオフセットされる、シャフトと、
該作業端の遠位端に位置する鋭い先端であって、該椎体内の骨を貫通するように適合される、鋭い先端と
を備える、医療デバイス。
（項目２）
前記第１のスリーブは、前記第１および前記第２のスリーブの相対的軸方向運動が、前記作業端に前記関節構成を帯びさせるように、前記作業端で前記第２のスリーブに取り付けられる、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記第２のスリーブは、前記作業端で前記第３のスリーブに取り付けられる、項目１に記載の医療デバイス。
（項目４）
閾値力に達すると、前記作動部が前記第１のスリーブを係脱するように、前記作動部と前記第１のスリーブとの間で結合される力制限アセンブリをさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記力制限機構は、前記第１の構成から前記第２の構成に向かって前記作業端を移動させるときに、骨に適用される力を制限するように適合される、項目４に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記第１のスリーブを通って延在する、少なくとも１つのバネ要素をさらに備え、前記バネ要素は、前記シャフトに取り付けられ、前記作業端に弛緩状態で前記線形構成を帯びさせる、項目１に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つのバネ要素は、複数のバネ要素を備える、項目６に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記第２の構成は、複数の関節構成を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記第３のスリーブは、前記ハンドル機構によって発生するトルクまたは回転力を制限するように、道具の中間部で終端する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記第３のスリーブは、前記ハンドル部まで延在する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記第３のスリーブ上の前記スロットまたは切り込みは、湾曲構成の内面が中実であるように、前記湾曲構成の方向から外側に向く前記第３のスリーブの外面上に位置する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記第１のスリーブは、前記ハンドルの前記作動部の回転が、前記第１のスリーブの軸方向運動を引き起こして、前記作業端を前記関節構成に変形させるように、前記ハンドルの前記作動部に連結される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記ハンドルは、衝撃力を受容するよう構成され、骨に対する前記鋭い先端の抵抗は、前記作業端に前記湾曲構成を帯びさせる、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１４）
前記シャフトおよび前記作業端を通って延在する管腔をさらに備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１５）
前記鋭い先端は、中実であり、前記管腔は、前記鋭い先端の近位で終端される、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１６）
管腔に流動的に連結される骨セメント材料の供給源をさらに備え、前記骨セメント材料は、前記管腔を通過して前記作業端で退出することができる、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１７）
前記管腔は、骨セメント材料が前記遠位端の近位で退出するように、前記シャフトの壁の側面開口内で終端する、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目１８）
前記管腔は、潤滑性ポリマー材料を含む表面を含む、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１９）
前記ポリマー材料は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリテトラフルロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニル、およびシリコーンのうちの少なくとも１つである、項目１８に記載の医療デバイス。
（項目２０）
前記第１のスリーブ上の少なくとも前記一連のスロットまたは切り込みは、均一な幅を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２１）
前記第２のスリーブ上の少なくとも前記一連のスロットまたは切り込みは、均一な幅を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２２）
前記第３のスリーブ上の少なくとも前記一連のスロットまたは切り込みは、均一な幅を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２３）
前記第１のスリーブ上の前記一連のスロットまたは切り込みは、幅が変化する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２４）
前記第２のスリーブ上の前記一連のスロットまたは切り込みは、幅が変化する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２５）
前記第３のスリーブ上の前記一連のスロットまたは切り込みは、幅が変化する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２６）
前記第１、第２、および第３のスリーブは、相互に対して回転することを妨げられる、項目１に記載の医療デバイス。
（項目２７）
前記スリーブは、非円形断面形状を備える、項目２６に記載の医療デバイス。
（項目２８）
前記第１、第２、または第３のスリーブのうちの少なくとも１つは、キーを備え、前記第１、第２、または第３のスリーブのうちの少なくとも１つは、キー溝を備える、項目２６に記載の医療デバイス。
（項目２９）
項目１から２８のうちのいずれかに記載のデバイスと、
骨充填材料と
を備える、キット。
（項目３０）
椎体を治療する方法であって、
椎骨内への貫通のために構成される鋭い先端を有する、細長い道具を提供するステップであって、前記道具は、近位端からその作業端まで延在する軸を有し、前記作業端は、第２のスリーブ内で同心円状に位置する少なくとも１つの第１のスリーブと、前記第２のスリーブの周囲で同心円状に位置付する第３のスリーブとを備え、各スリーブは、単一面内の第１の湾曲構成に前記作業端の偏向を制限するように、一連のスロットまたは切り込みを備え、前記それぞれの一連のスロットまたは切り込みは、隣接するスリーブ内で半径方向にオフセットされる、ステップと、
椎骨を通して前記作業端を前進させるステップと、
軸方向に、前記第２のスリーブに対して前記第１のスリーブを平行移動させることによって、前記作業端を線形構成から湾曲構成に移動させるステップと、
その中に空洞を作成するために、前記骨内で前記湾曲構成の前記作業端を移動させるステップと
を含む、方法。
（項目３１）
前記第２のスリーブに対して前記第１のスリーブを移動させるステップは、前記軸方向に平行移動させるように、前記第１のスリーブおよび前記第２のスリーブを相互に対して相対的に回転させるステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記作業端を前記線形構成から前記湾曲構成に移動させるステップは、前記作業端を、複数の湾曲構成を通して移動させるステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記作業端を線形構成から前記湾曲構成に移動させるステップは、前記作業端を前記線形構成から前記湾曲構成に移動させるように、ハンドル機構を作動させるステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３４）
前記第３のスリーブは、前記ハンドル機構によって発生するトルクまたは回転力を制限するように、前記道具の中間部で終端する、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記ハンドル機構の作動は、前記第３のスリーブにトルクを与えることなく、前記第１の湾曲構成への前記作業端の移動を引き起こす、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記作業端は、前記線形構成を帯びるようにバネ付勢される、項目３０に記載の方法。
（項目３７）
前記作業端を前記線形構成から前記湾曲構成に移動させるステップは、前記細長い道具に駆動力を適用するステップを含み、前記骨内の貫通は、前記作業端を前記線形構成から前記湾曲構成に移動させる、項目３０に記載の方法。
（項目３８）
前記第３のスリーブ上の前記スロットまたは切り込みは、前記湾曲構成の内面が中実であるように、前記湾曲構成の方向から外側に向く前記第３のスリーブの外面上に位置する、項目３０に記載の方法。
（項目３９）
前記作業端を前記線形構成から前記湾曲構成に移動させるステップは、骨に適用される力の量を制限するように、力制限構造を前記道具内に提供することによって、前記作業端によって骨に適用される力の量を制限するステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目４０）
捻転力を前記道具の一部分に適用するステップをさらに含み、前記力制限構造は、捻転力の量を７．５ｉｎ＊ｌｂｓ未満に制限する、項目３０に記載の方法。
（項目４１）
椎骨を通して前記作業端を前進させるステップは、海綿骨を通して前記作業端を前進させるステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目４２）
椎骨を通して前記作業端を前進させるステップは、皮質骨を通して前記作業端を前進させるステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目４３）
前記作業端を前記線形構成から前記湾曲構成に移動させるステップは、前記鋭い先端における前記骨の抵抗を可能にして、前記作業端を線形構成から前記湾曲構成に移動させるように、前記道具に衝撃力を適用するステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目４４）
前記衝撃力を適用し続けることによって、前記湾曲構成の曲率を増加させるステップをさらに含む、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記作業端が、カニューレの中にある間に前記線形構成のままであり、前記カニューレの外へ前進させられた後に、前記湾曲構成に移動するように、前記カニューレを通して前記道具を挿入するステップをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目４６）
骨充填材料を前記空洞内に導入するステップをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目４７）
前記骨充填材料を導入するステップは、前記道具を通して前記骨充填材料を注射するステップを含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記骨充填材料を導入するステップは、前記道具を除去し、カニューレを通して前記骨充填材料を注射するステップを含む、項目４６に記載の方法。

図１は、本発明の骨刀の平面図である。 図２は、図１の骨刀の側面図である。 図３は、図１の骨刀の断面図である。 図４は、図１の骨刀のハンドルの拡大断面図である。 図５は、図１の骨刀の作業端の拡大断面図である。 図６Ａは、線形構成内の、図５の作業端の断面図である。 図６Ｂは、湾曲構成内の、図５の作業端の断面図である。 図７Ａ−７Ｃは、図１の骨刀の使用の方法の概略断面図である。 図７Ａ−７Ｃは、図１の骨刀の使用の方法の概略断面図である。 図７Ａ−７Ｃは、図１の骨刀の使用の方法の概略断面図である。 図８は、骨刀作業端の別の実施形態である。 図９は、骨刀作業端の別の実施形態である。 図１０は、外側スリーブを伴う、骨刀の別の変形例である。 図１１は、図１０の骨刀の作業端の切断図である。 図１２Ａは、図１１の線１２Ａ−１２Ａに沿って取り込まれる、作業端の別の実施形態の断面図である。 図１２Ｂおよび１２Ｃは、隣接するスリーブ間の回転を妨げる、付加的な変形例を示す。 図１２Ｂおよび１２Ｃは、隣接するスリーブ間の回転を妨げる、付加的な変形例を示す。 図１３は、図１１のそれと同様の別の作業端実施形態の断面図である。 図１４は、図１３の作業端の切断斜視図である。

図１−５を参照すると、装置または骨刀１００は、それが椎体の内側にアクセスし、骨セメントを受容するように、椎骨海綿骨内に経路を作成するために構成されることを示す。１つの実施形態では、装置は、椎弓根を通して導入するために、延長部または延長部材１０５を用いて構成され、延長部材の作業端１１０は、選択された角度を曲げるように前進的に作動し、および／または椎体の正中線の方向に、湾曲経路および空洞を作成するために回転する。装置は、引き出されることができ、骨充填材料は、骨セメント注入カニューレを通して導入されることができる。あるいは、装置１００自体は、装置の管腔１１２を通して、セメントの後続注入を伴うセメント注入器として使用されることができる。

１つの実施形態では、装置１００は、延長部材１０５の近位端に連結されるハンドル１１５を備える。延長部材１０５は、近位端１２４および遠位端１２６を有する第１のスリーブ１２０とともに、第１の（外側）スリーブ１２０および第２の（内側）スリーブ１２２のアセンブリを備える。第２のスリーブ１２２は、近位端１３４および遠位端１３６を有する。延長部材１０５は、以下に説明されるように、医師が骨内に延長部材１０５を駆動することを可能にし、一方、同時に作業端１１０を作動構成または湾曲構成内で作動させるように、ハンドル１１５に連結される（図６）。ハンドル１１５は、骨内にアセンブリを駆動するために使用される叩打力または衝撃力に抵抗するのに適したポリマー、金属、または任意の他の材料で加工されることができる（例えば、ハンドル１１５上で、ハンマーまたは同様のデバイスの使用を介して）。内側および外側スリーブは、ステンレス鋼またはＮｉＴｉ等の、適した金属合金で加工される。内側および外側スリーブの壁厚は、約０．００５”から０．０１０”に及ぶことができ、外径で、約２．５ｍｍから５．０ｍｍに及ぶ。

図１、３、および４を参照すると、ハンドル１１５は、第１のグリップ部分１４０および１４２で示される第２の作動器部分の両方を備える。グリップ部分１４０は、以下に説明されるように、第１のスリーブ１２０に連結される。作動器部分１４２は、以下に説明されるように、第２のスリーブ１２２に操作可能に連結される。作動器部分１４２は、グリップ部分１４０に対して回転可能であり、グリップ部分１４０の１つ以上のプラスチック可塑性タブ１４５は、ある回転角度に、触覚表示ならびにハンドル部分１４０および１４２の一時的な固定を提供するために、回転可能な作動器部分１４２内で、切り込み１４６に係合するよう構成される。可塑性タブ１４５は、したがって、ハンドル部分の歯止め（回転および固定）およびそこと結合されるそれぞれのスリーブを許容するために、切り込み１４６とともに係合および係脱する。

任意のスリーブ内の切り込みまたはスロットは、作業端の長さに沿って均一な幅を備えることができ、または変動幅を備えることができる。あるいは、幅は、特定の湾曲プロファイルを達成するように、ある領域内で選択されることができる。他の変形例では、幅は、変動半径を有する湾曲部を作成するように、作業端に沿って増加または減少させることができる。明らかに、任意の数の変形例は、本開示の範囲内であることを理解されたい。

図４は、第１の外側スリーブ１２０に対して、第２の内側スリーブ１２２を作動させるための機構を示すハンドルの断面図である。ハンドル１１５の作動器部分１４２は、ハンドルのグリップ部分１４０の突出ねじ山１４９と協働する１５０で示される高速リード螺旋溝を用いて構成される。したがって、作動部１４２の回転は、この部分を１５０で示される部分に移動させるであろうことを理解されるであろう（仮想図）。１つの実施形態では、作動器部分１４２が、約４５°から７２０°または約９０°から３６０°の選択量回転するときに、内側スリーブ１２２は、作業端１１０を作動させるように、グリップ部分１４０および外側スリーブ１２０に対して近位で持ち上げられる。図４で見られるように、作動器部分１４２は、内側スリーブ１２２の近位端１３２に溶接されるフランジ１５２と係合する。フランジ１５２は、フランジ１５２と、ハンドルのグリップ部分１４０内に挿入される金属座面１５５との間に配置される、ボール軸受アセンブリ１５４の手段によって持ち上げられる。したがって、作動器１４２の回転は、内側スリーブ上にトルクを作成することなく、内側スリーブ１２２を持ち上げることができる。

図５、６Ａ、および６Ｂに戻ると、延長部材１０５の作業端１１０は、したがって、両方ともに実質的に密な半径方向に曲げることができる、外側スリーブ１２０および内側スリーブ１２２の遠位部の溝付き部分を協働することによって連接される。外側スリーブ１２０は、そこの中に、スリーブの軸に対して垂直または斜角である、任意のスロットであることができる、複数のスロットまたは切り込み１６２を有する。内側スリーブ１２２は、外側スリーブ１２０内のスロット１６２に対して、アセンブリの反対側上にあることができる、１６４で示される複数のスロットまたは切り込みを有する。外側および内側スリーブは、溶接部１６０で示される遠位領域でともに溶接される。したがって、内側スリーブ１２２が、近位方向に平行移動されるときに、外側スリーブは、図６Ｂで示されるように、屈曲されるであろうことを理解されるであろう。作動器ハンドル部分１４２を選択量回転させることによって、作業端は、選択角度に連接されることができることを理解されるであろう。

図４、５、６Ａ、および６Ｂは、近位端１７１および内側スリーブ１２２のフランジ１５２の近位側面と係合するフランジ１７２とともに、可塑性の平坦なワイヤ部材を備える、装置の別の要素をさらに示す。少なくとも平坦なワイヤ部材の遠位部１７４は、溶接部１７５で内側スリーブに溶接される。この平坦なワイヤ部材は、したがって、内側スリーブがスロット１６４のうちの１つで故障する場合に、作業端を保持するための安全特徴を提供する。

装置の別の安全特徴は、例えば、図６Ｂのように、作業端１１０が連接される場合、医師がハンドルを回転させるときに、および作業端が強い海綿骨内に係合されるときに、トルクリミッタ、および全ハンドルアセンブリ１１５が自由に回転することを可能にする放出システムを含む。図４を参照すると、ハンドル１１５のグリップ部分１４２は、外側スリーブ１２０の近位端１２４に固定されるカラー１８０と係合する。カラー１８０は、カラー周囲で半径方向に離間し、バネ１８８によって切り込み１８５内に押し出されるボール部材１８６によって係合される、切り込み１８５をさらに備える。選択力において、例えば、約０．５ｉｎｃｈ＊ｌｂｓより大きいが、約７．５ｉｎｃｈ＊ｌｂｓ、５．０ｉｎｃｈ＊ｌｂｓ、または２．５ｉｎｃｈ＊ｌｂｓ未満の範囲のトルク等、ハンドル１１５の回転は、所定の制限を克服する。トルクリミッタアセンブリが固定位置内にあるときに、ボール軸受１８６は、カラー１８０内の１つの切り込み１８５内に推し進められる。過剰なトルクがハンドルおよび外側スリーブに提供されるときに、ボール軸受１８６は、カラー１８０が回転することを可能にする切り込み１８５を係脱し、次いで、トルクの０．５ｉｎｃｈ＊ｌｂｓから７．５ｉｎｃｈ＊ｌｂｓの範囲に放出しながら、次の切り込みで再係合する。

図６Ａおよび６Ｂを参照すると、内側スリーブ１２２は、内側スリーブ１２２がどちらの方向に曲がることを可能にするために、その遠位部で１つの側面上で弱まるが、外側スリーブ１２０内の切り込みの位置によって制限されることを理解されるであろう。任意の関節構成の曲率は、各切り込み先端の間の距離と同様に、切り込みの間隔によって制御される。内側スリーブ１２２はまた、椎体の皮質骨を通っての進入のための斜端を有する。内側スリーブまたは外側スリーブのどちらかは、遠位端を形成することができる。

図７Ａ−７Ｃを参照すると、デバイスの使用の一変形例では、医師は、典型的には、探り針先端２０８が皮質骨２１０に向かって椎体の１／３以内に存在するまで、椎体２０６内に、探り針２００および導入スリーブ２０５を軽打またはさもなければ駆動する（図７Ａ）。その後、探り針２００は除去され、スリーブ２０５は近位に移動される（図７Ｂ）。図７Ｂで見られるように、道具または骨刀１００は、導入スリーブ２０５を通して挿入され、前述のような一連のステップで連接される。作業端１００は、経路または空洞１１５を形成するために、海綿骨２１２を通して作業端を前進させるように、駆動力および任意的な回転力をハンドル１１５に適用する間、間欠的に連接されることができる。道具は、次いで、作業端１１０を、椎骨の正中線に、向かって、または越えてさらに駆動するために軽打される。医師は、あるいは、画像が、作業端１１０が最適構成の空洞２１５を作成したことを示すまで、作業端１１０をさらに連接し、駆動し、作業端を回転させることができる。その後、図７Ｃで示されるように、医師は、延長部材が椎体２０６から引き出されるときに、順序を逆転させ、前進的に作業端１１０を真っ直ぐにする。その後、医師は、骨刀１００によって作成される経路または空洞２１５内に、骨セメント注入器２２０を挿入することができる。図７Ｃは、例えば、ＰＭＭＡセメント等の、骨セメント供給源２２５から挿入される骨セメント２２２を示す。

別の実施形態では（図示せず）、装置１００は、骨セメントシリンジと結合するために、Ｌｕｅｒフィッティングを伴うハンドル１１５を有することができ、骨セメントは、装置の管腔１１２を通して注射されることができる。図９のような実施形態では、管腔は、骨セメントが管腔を通して流動するときに、骨セメントに最小抵抗を保証するために、潤滑性の表層またはポリマーライニング２５０を有することができる。１つの実施形態では、表面またはライニング２５０は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）またはポリテトラフルロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素化ポリマーであることができる。他の適したフルオロポリマー樹脂は、ＦＥＰおよびＰＦＡ等として使用されることができる。他の材料はまた、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロ−エチレン）、ＥＴＦＥ、ポリエチレン、ポリアミド、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニル、およびシリコーン等として使用されることができる。本発明の範囲は、０．５未満、０．２未満、または０．１未満の静摩擦係数を有する、ポリマー材料を提供することを含むことができる。

図９はまた、延長部材またはシャフト１０５は、２５５で示される可塑性の外側スリーブを用いて構成されることができることを示す。可塑性のスリーブは、任意の周知の生体適合性材料であることができ、例えば、スリーブは、前節で説明された任意の材料を含むことができる。

図９でもまた見られるように、デバイス１００の一変形例では、作業端１１０は、実質的に滑曲面内で、２６０で示される長さを越えて屈折させるよう構成されることができる。作業端１００の連接の角度は、２６５で示されるように、少なくとも４５°、９０°、１３５°、または少なくとも１８０°であることができる（図９）。付加的な変形例では、外側スリーブ１２０および内側スリーブ１２０のスロットは、デバイス１００の長さ２６０の間で変化する曲率の半径を有するデバイスを生み出すように、変化されることができる。

本発明の別の実施形態では、内側スリーブは、直線方向に引き離されるときに、作業端に力の選択レベル下で真っ直ぐにすることを可能にするという方法で、相対的な外側スリーブに装着されるバネであることができる。この特徴は、医師が、ハンドル１１５の作動部１４２のさらなる回転なしで、椎体からアセンブリを、部分的にまたは完全に引き出すことを可能にする。いくつかの変形例では、力リミッタは、約１０ｉｎｃｈ＊ｌｂｓ未満の力を骨に適用することを可能にするために、提供されることができる。

図８で示される別の実施形態では、作業端１１０は、骨内に駆動されるときに、２４０’で示される位置に屈折させる先端２４０を用いて構成される。先端２４０は、例えば、ステンレス鋼またはＮｉＴｉ等の可塑性金属等の弾性部材２４２によって、スリーブアセンブリに連結する。先端２４０の屈曲は、作業端が骨内に叩打されたときに、作業端１１０を屈折させることを補助することができるその遠位面に、海綿骨と結合させることが見出された。

本発明の別の実施形態では（図示せず）、作動器ハンドルは、作業端を作動させるために、第２の（または任意の）機構を含むことができる。機構は、ハンマーの各軽打がアセンブリを前進させ、前進的に作業端を湾曲構成内に作動させるように、歯止めを伴う叩打可能な部材を含むであろう。当技術分野で知られる歯止め機構は、各複数の関節構成内で、アセンブリを保持するであろう。放出は、椎体からの引き出しのための延長部材１０５を真っ直ぐにするために提供する歯止めの放出を可能にするために、提供されるであろう。

図１０および１１は、ハンドル４００、および図１から６Ｂと同様の構造を有する作業端４１０まで延在する延長部材４０５を伴う、骨治療デバイス４００の別の変形例を示す。デバイス４００は、前述のように、第１の切り込み（外側）スリーブ１２０および協働の第２の（内側）切り込みスリーブ１２２を伴って稼動する。しかしながら、図１０および１１で示される変形例はまた、第１のスリーブ１２０および第２のスリーブ１２２の外側で、第３の同心円状の切り込みスリーブ４２０を含む。作業端４１０におけるスリーブ４２０内の切り込みまたはスロットは、図１１の２６５で示されるように、スリーブの偏向を可能にする。

図１０はまた、デバイス４０２が充填材料（例えば、骨充填または骨セメント材料）の供給源に連結することを可能にする、ルアーフィッティング４１２を含む治療デバイス４００を示す。ルアーは、前述のように、ハンドル上で衝動力の適用を可能にするために、ハンドル４０２から除去可能であることができる。さらに、ルアーフィッティング４０２は、ハンドルの作動部上に、ハンドル固定部上に、またはスリーブに沿って、位置されることができる。いずれの場合でも、デバイス４００の変形例は、作業端４１０で充填材料を沈着するように、スリーブを通って（または隣接するスリーブ間で）延在する管腔を用いて、充填材料と結合することを可能にする。矢印４１６で示されるように、充填材料は、スリーブの遠位端（鋭い先端が中実である場所）を通って沈着されることができ、またはスリーブの側壁内の開口を通って沈着されることができる。明らかに、この構成の変形例は、当分野の精通者の範囲内である。

いくつかの変形例では、第３の切り込みスリーブ４２０は、中実表面が、作業端４１０の湾曲部分の内側を形成するように、連接作業端上で内側に向くように配置される、その滑面（非切込み）４２４を用いて構成される（図１１）。滑面４２４は、スロットまたは切り込みが、カニューレ２０５上で捕らえられる危険を生じることなく、カニューレまたは導入物２０５内にデバイス１１０の引き出しを可能にする（例えば、図７Ｂを参照）。

図１０−１１で示されるように、第３の（最外側）スリーブ４２０は、延長部材４０５上の中間位置から作業端４１０の遠位端まで、延在することができる。しかしながら、デバイスの変形例は、ハンドル４０２まで延在する第３のスリーブ４２０を含む。しかしながら、第３のスリーブ４２０は、ハンドル４０２によって発生される任意の回転力またはトルクは、第３のスリーブ４２０に直接的に伝送されないように、典型的にはハンドル４０２に連結しない。

一変形例では、第３のスリーブ４２０は、１つの軸位置でのみ、第２のスリーブ１２０に連結する。図１１に示される図解実施例では、第３のスリーブ４２０は、溶接部４２８によって、作業端４１０の遠位端で、第２のスリーブ１２０に取り付けられる。しかしながら、溶接部または他の付着手段（例えば、ピン、キー／キー溝、突出等）は、スリーブ４２０の内側部上に位置されることができる。スリーブ４２０は、任意の生体適合性材料で加工されることができる。例えば、一変形例では、第３のスリーブは、壁厚０．００７”で、直径３．００ｍｍのステンレス鋼材料を形成するために、加工される。第１、第２、および第３のスリーブは、スリーブ間で摺動固定を可能にする寸法を有するように、寸法決めされる。

図１２Ａは、図１０−１１で示されるそれと同様の、別の変形例の延長部材４０５の断面図である。しかしながら、図１２Ａによって示される変形例は、同心円状の摺動可能なスリーブ（二重または三重スリーブデバイス）の無回転構成を含む。この構成は、スリーブ間の回転を制限または妨げ、医師が、空洞を作成するために、骨により大きな力を適用することを可能にする。図１２Ａが楕円形構成を示す一方、任意の無回転形状は、本開示の範囲内である。例えば、断面形状は、図１２Ｂおよび１２Ｃで示されるように、四角形の、多角形の、または他の半径方向にキー構成を含むことができる。図１２Ｃに示されるように、スリーブは、回転を妨げるが、スリーブの相対的な摺動または軸摺動を可能にするために、キー４０７および受容キー溝４０９を含むことができる。キーは、任意の突出、または受容キー溝内で摺動する部材を備えることができる。さらに、キーは、それぞれのスリーブの外側または内側上に、ピンまたは任意の隆起突出を備えることができる。この図解では、第１のスリーブ１２２および第２のスリーブ１２０のみが示される。しかしながら、スリーブのいずれも、キー／キー溝を用いて構成されることができる。スリーブ間の回転を妨げることは、連接作業端で、力が骨に適用する能力を改善する。

図１３−１４は、骨刀デバイスの作業端４１０の別の変形例を示す。この変形例では、作業端４１０は、アセンブリのスリーブの相対的な回転を妨げ、したがって、連接作業端から、より大きな回転力が海綿骨に適用されることを可能にする、１つ以上の平坦なバネ要素４５０、４６０ａ、４６０ｂ、４６０ｃ、および４６０ｄを含む。バネ要素は、作業端アセンブリを線形構成内にさらに付勢する。スリーブを連接するために、回転力は、前述のように、ハンドルに適用され、この回転力がいったん除去されると、バネ要素は、作業端を線形構成内に付勢する。図１３で示されるように、１つ以上のバネ要素は、回転を妨げるように、ハンドルに取り付けるために、スリーブを通って延在することができる。さらに、バネ要素４５０の遠位端４５４は、溶接部４５５によって、スリーブアセンブリに固定される。したがって、バネ要素は、その回転を妨げるために、各端で固定される。代替変形例は、スリーブの中間部で、内側スリーブアセンブリに取り付けられる、１つ以上のバネ要素を含む。

図１３−１４で示されるように、骨刀の変形例は、任意の数のバネ要素４６０ａ−４６０ｄを含むことができる。これらの付加的なバネ要素４６０ａ−４６０ｄは、要素が板バネとして機能することを可能にするために、隣接する要素またはスリーブに対して、その近位端または遠位端のいずれかで、溶接されることができる。

本発明の特定の実施形態は、詳細で前述されているが、この記述は、単に図解の目的ためではなく、本発明の上記の記述は、徹底的ではないことを理解されるであろう。本発明の特定の特徴は、いくつかの図面で示され、他では示されず、これは、利便性のみのためであり、任意の特徴は、本発明に従って、別のものと併用され得る。多数の変形例および代替例は、当分野の普通の技術者には明白であろう。そのような代替例および変形例は、特許請求の範囲内に含まれることを意図する。従属請求項で提示される特定の特徴は、併用され、本発明の範囲内に収まることができる。本発明はまた、従属請求項が、他の独立請求項を参照して、複数の従属請求項形式内で著述されたかのように、実施形態を包含する。

Claims (36)

1. 椎体を治療するための医療デバイスであって、
   作動部を有するハンドルと、
   第２のスリーブ内で同心円状に位置する第１のスリーブと、該第２のスリーブの周囲で同心円状に位置する第３のスリーブとを備える、シャフトであって、線形構成と関節構成との間で変形することが可能な作業端を備える遠位部を有し、該関節構成は、単一面に制限され、各スリーブは、該関節構成に該作業端の偏向を制限するように、一連のスロットまたは切り込みを備え、それぞれの一連のスロットまたは切り込みは、該スリーブの軸の周方向にオフセットされる、シャフトと、
   該作業端の遠位先端に位置する鋭い先端であって、該椎体内の骨を貫通するように適合される、鋭い先端と
   を備える、医療デバイス。
2. 前記第１のスリーブは、前記第１および前記第２のスリーブの相対的軸方向運動が、前記作業端に前記関節構成を帯びさせるように、前記作業端で前記第２のスリーブに取り付けられる、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記第２のスリーブは、前記作業端で前記第３のスリーブに取り付けられる、請求項１に記載の医療デバイス。
4. 閾値力に達すると、力制限アセンブリが前記第２のスリーブを係脱するように、前記ハンドルのグリップ部分と前記第２のスリーブとの間で結合される力制限アセンブリをさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記力制限アセンブリは、前記線形構成から前記関節構成に向かって前記作業端を変形させるときに、骨に適用される力を制限するように適合される、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記第１のスリーブを通って延在する、少なくとも１つのバネ要素をさらに備え、該バネ要素は、前記第１のスリーブに取り付けられ、前記作業端に弛緩状態で前記線形構成を帯びさせる、請求項１に記載の医療デバイス。
7. 前記少なくとも１つのバネ要素は、複数のバネ要素を備える、請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記関節構成は、前記一連のスロットを備え、該スロットは、曲げることができる、請求項１に記載の医療デバイス。
9. 前記第３のスリーブは、前記ハンドルによって発生するトルクまたは回転力を制限するように、道具の中間部で終端する、請求項１に記載の医療デバイス。
10. 前記第３のスリーブは、前記ハンドルまで延在する、請求項１に記載の医療デバイス。
11. 前記第３のスリーブ上の前記スロットまたは切り込みは、前記関節構成の内面が中実であるように、前記関節構成の方向から外側に向く前記第３のスリーブの外面上に位置する、請求項１に記載の医療デバイス。
12. 前記第１のスリーブは、前記ハンドルの前記作動部の回転が、前記第１のスリーブの軸方向運動を引き起こして、前記作業端を前記関節構成に変形させるように、前記ハンドルの前記作動部に連結される、請求項１に記載の医療デバイス。
13. 前記ハンドルは、衝撃力を受容するよう構成され、骨に対する前記鋭い先端の抵抗は、前記作業端に前記関節構成を帯びさせる、請求項１に記載の医療デバイス。
14. 前記シャフトおよび前記作業端を通って延在する管腔をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
15. 前記鋭い先端は、中実であり、前記管腔は、前記鋭い先端の近位で終端される、請求項１４に記載の医療デバイス。
16. 管腔に流動的に連結される骨セメント材料の供給源をさらに備え、前記骨セメント材料は、前記管腔を通過して前記作業端で退出することができる、請求項１４に記載の医療デバイス。
17. 前記管腔は、骨セメント材料が前記遠位先端の近位で退出するように、前記シャフトの壁の側面開口内で終端する、請求項１６に記載の医療デバイス。
18. 前記管腔は、潤滑性ポリマー材料を含む表面を含む、請求項１４に記載の医療デバイス。
19. 前記ポリマー材料は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリテトラフルロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニル、およびシリコーンのうちの少なくとも１つである、請求項１８に記載の医療デバイス。
20. 前記第１のスリーブ上の少なくとも前記一連のスロットまたは切り込みは、均一な幅を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
21. 前記第２のスリーブ上の少なくとも前記一連のスロットまたは切り込みは、均一な幅を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
22. 前記第３のスリーブ上の少なくとも前記一連のスロットまたは切り込みは、均一な幅を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
23. 前記第１のスリーブ上の前記一連のスロットまたは切り込みは、幅が変化する、請求項１に記載の医療デバイス。
24. 前記第２のスリーブ上の前記一連のスロットまたは切り込みは、幅が変化する、請求項１に記載の医療デバイス。
25. 前記第３のスリーブ上の前記一連のスロットまたは切り込みは、幅が変化する、請求項１に記載の医療デバイス。
26. 前記第１、第２、および第３のスリーブは、相互に対して回転することを妨げられる、請求項１に記載の医療デバイス。
27. 前記スリーブは、非円形断面形状を備える、請求項２６に記載の医療デバイス。
28. 前記第１、第２、または第３のスリーブのうちの少なくとも１つは、キーを備え、該第１、第２、または第３のスリーブのうちの少なくとも１つは、キー溝を備える、請求項２６に記載の医療デバイス。
29. 請求項１から２８のうちのいずれかに記載のデバイスと、
    骨充填材料と
    を備える、キット。
30. 椎体を治療するためのシステムであって、
    椎骨内への貫通のために構成される鋭い先端を有する、細長い道具であって、前記道具は、近位端からその作業端まで延在する軸を有し、前記作業端は、第２のスリーブ内で同心円状に位置する少なくとも１つの第１のスリーブと、前記第２のスリーブの周囲で同心円状に位置する第３のスリーブとを備え、各スリーブは、単一面内の第１の湾曲構成に前記作業端の偏向を制限するように、一連のスロットまたは切り込みを備え、それぞれの一連のスロットまたは切り込みは、該スリーブの軸の周方向にオフセットされる、細長い道具と、
    叩打可能な部材であって、椎骨を通して前記作業端を前進させ、軸方向に、前記第２のスリーブに対して前記第１のスリーブを平行移動することによって、前記作業端を線形構成から湾曲構成に変形させ、該骨の中に空洞を作成するために、前記骨内で前記湾曲構成の前記作業端を前進させる叩打可能な部材と
    を含む、システム。
31. 前記作業端は、前記線形構成を帯びるようにバネ付勢される、請求項３０に記載のシステム。
32. 前記第３のスリーブ上の前記スロットまたは切り込みは、前記湾曲構成の内面に中実であるように、前記湾曲構成の方向から外側に向く前記第３のスリーブの外面上に位置する、請求項３０に記載のシステム。
33. 前記作業端が、カニューレの中にある間に前記線形構成のままであり、前記カニューレの外へ前進させられた後に、前記湾曲構成に変形するように、前記道具が前記カニューレを通して挿入されるように構成されている、請求項３０に記載のシステム。
34. 骨充填材料を前記空洞内に導入するための手段をさらに含む、請求項３０に記載のシステム。
35. 前記骨充填材料を導入するための手段は、前記道具を通して前記骨充填材料を注射するための手段を含む、請求項３４に記載のシステム。
36. 前記骨充填材料を導入するための手段は、カニューレを通して前記骨充填材料を注射するための手段を含む、請求項３４に記載のシステム。