JP5392785B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療用分野で好適に用いられる医療用ガイドワイヤに関するものである。

医療現場において血管、尿管、又は器官等へのカテーテルの挿入や、血管の動脈瘤形成部への体内留置具の挿入の際にガイドとして用いられる医療用ガイドワイヤ（医療用誘導ワイヤ）は、既によく知られている。通常、前記医療用ガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端部外周に巻回されたコイル体とを備えている。

また、医療用ガイドワイヤにおいて、血管内から引き抜くときの引き荷重と、ワイヤ主体の回転による捻り荷重によって、先端部分が分断されて血管内に取り残されるリスクを低減するために、コアシャフトと先端部分とを連結する目的で安全ワイヤが設けられる場合があることは既に知られている。また、医療用ガイドワイヤを患者の血管等に挿入する際に、末梢部での穿孔を防止したり、または、意図しない側枝への迷入を防止したりする目的で、医療用ガイドワイヤの先端をわざとプロラプス（Ｕの字に屈曲）させる場合があることも既に知られている。

さらに、安全リボン（安全ワイヤ）を備えた医療用ガイドワイヤにおいて、最先端部とコアシャフトの先端とが離間している構成も既に開示されている（特許文献１参照）。

米国特許第４７４８９８６号明細書

しかしながら、特許文献１に記載の医療用ガイドワイヤにおいては、先端部分が血管内に取り残されるリスクは低いものの、先端部の剛性が不足しており、前記先端部が過剰に屈曲して医療用ガイドワイヤのプロラプス（Ｕの字形状）が過度に発達してしまう問題を有していた。

そこで本発明は、上記問題に鑑み、プロラプスの過度の発達を防止して、安全性の高い医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。

本発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトの少なくとも先端部を巻回した状態で前記コアシャフトに固定されているコイル体と、前記コイル体の先端に形成された最先端部と、先端が前記最先端部から基端方向に離間している前記コアシャフトとを連結する安全ワイヤとを備えた医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトと、前記安全ワイヤと、前記コイル体とを接合する接合部が前記コアシャフトの先端に形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。

上記構成は、コアシャフトの先端を前記最先端部に対して離間させ、かつ前記コアシャフトの先端に前記接合部を配置したため、前記接合部よりも先端側には、プロラプスを容易に発達させて血管穿孔を防止する機能を付与することができ、前記接合部よりも基端側には、前記接合部を境に先端側よりも急峻に剛性を向上させてプロラプスの過度の発達を防止する機能を付与することができる。したがって、前記医療用ガイドワイヤにあっては、プロラプスの過度の発達を防止でき、安全性に優れている。

また、前記コイル体の先端から基端方向には、前記コイル体の軸線方向に沿ってコイル外径が同一の径一定部が形成されており、前記接合部は、前記径一定部の先端と基端との間に配置されている構成が好ましい。

上記構成とすることにより、プロラプスが前記コイル体における径一定部の範囲内で発達することとなり、プロラプスの形状は限られた範囲内で一定に保持されることとなる。したがって、血管壁の損傷のおそれを効果的に低減でき、医療用ガイドワイヤの挿入性を高めることができる。

また、前記コイル体の径一定部における前記接合部よりも基端側の径一定部分の長さが、前記接合部よりも先端側の径一定部分の長さより長い構成が好ましい。

上記構成とすると、さらにプロラプスの形状を安定して保持することができ、血管壁の損傷をより一層確実に防止し、医療用ガイドワイヤの挿入性をさらに高めることができる。

また、前記コイル体の径一定部における前記接合部よりも基端側の径一定部分は、密着巻回されて形成されているのが好ましい。

上記構成とすると、前記接合部より基端側の径一定部分の剛性と、前記接合部より先端側の径一定部分との剛性差を明瞭化することができ、前記コイル体の径一定部における前記接合部よりも基端側の径一定部分において、プロラプスの過度の発達をより確実に防止できる。

また、前記接合部は、ロウ付け部とするのが好ましい。

上記構成とすることにより、簡易構造かつ低コストで容易に接合部を形成することができる。

また、前記安全ワイヤにおける前記最先端部から前記接合部までの外径を、前記接合部から基端までの外径よりも小さくするのが好ましい。

上記構成とすることにより、接合部での剛性差をさらに顕著なものとして、プロラプスの過度の発達を防止することができる。

また、少なくとも前記接合部に位置する前記コアシャフトの外径は一定である構成としてもよい。

上記構成のように、接合部に位置する前記コアシャフトの外径を一定とすることにより、接合部での剛性を急峻に向上させることができるため、プロラプスの過度の発達を防止することができる。

本発明は、プロラプスの過度の発達を防止でき、安全性に優れた医療用ガイドワイヤを提供することができる。

実施例１にかかる医療用ガイドワイヤを示す説明図 実施例２にかかる医療用ガイドワイヤを示す説明図 実施例３にかかる医療用ガイドワイヤを示す説明図

本発明にかかる医療用ガイドワイヤを添付図面に従って説明する。
（実施例１）
図１に示すように、医療用ガイドワイヤ１Ａは、先端側が細径で基端側が太径とされている先細り丸棒形状のコアシャフト２を備えている。

また、前記コアシャフト２には、ストレート形状のコイル体３Ａが前記コアシャフト２を巻回した状態で固定されている。また、このコイル体３Ａの先端には、略半球体形の最先端部４が形成されている。なお、本実施例におけるコイル体３Ａにあっては、図１に示すように、全長にわたってコイル外径が連続して同一であるストレート形状であるため、前記コイル体３Ａの先端から基端に亘って、前記コイル体３Ａの軸線方向に沿ってコイル外径が連続して同一な径一定部３０が形成されていることになる。

また、前記医療用ガイドワイヤ１Ａは、撚線で構成された安全ワイヤ５Ａを備えている。前記安全ワイヤ５Ａの一端（先端）は前記最先端部４に固着され、他端（基端）は前記コアシャフト２の先端部に固着されている。これにより、前記最先端部４と前記コアシャフト２とが安全ワイヤ５Ａを介して連結することとなり、例えば最先端部４が医療用ガイドワイヤ１Ａから脱離して血管内に取り残されることが防止されている。

また、前記コアシャフト２の先端２ａは、前記コイル体３Ａの先端に形成された前記最先端部４から基端方向に離間している。さらに、前記コアシャフト２の先端２ａには、前記先端２ａと、前記安全ワイヤ５Ａと、前記コイル体３Ａ（すなわち前記コイル体３Ａの径一定部３０）とを接合する第１ロウ付け部（接合部）６が形成されている。前記第１ロウ付け部６は、前記コイル体３Ａにおいて先端に近い箇所に配置されている。また、前記第１ロウ付け部６よりも基端方向に離間した位置には、前記コアシャフト２と、前記安全ワイヤ５Ａと、前記コイル体３Ａとを接合する第２ロウ付け部７が形成されている。前記ロウ付け部６，７は、公知のロウ付けにより好適に形成することができる。

前記第１ロウ付け部６は、前記コイル体３Ａにおける径一定部３０の先端と基端との間に配置されており、しかも、前記径一定部３０における前記第１ロウ付け部６よりも基端側に配された基端側径一定部分３１の長さＬ１が、前記第１ロウ付け部６よりも先端側に配された先端側径一定部分３２の長さＬ２よりも長くなるように設定されている。

また、前記コイル体３Ａの径一定部３０にあっては、前記基端側径一定部分３１は密着巻回されて形成され、これに対し前記先端側径一定部分３２は疎巻きに形成されている。

上記した医療用ガイドワイヤ１Ａにあっては、コアシャフト２の先端２ａを前記最先端部４に対して離間させ、かつ前記先端２ａに前記第１ロウ付け部６を配置したため、前記第１ロウ付け部６よりも先端側に配された先端側径一定部分３２に対応する部分には、医療用ガイドワイヤ１Ａにおけるプロラプスを容易に発達させて血管穿孔を防止する機能を付与することができる。一方、前記第１ロウ付け部６よりも基端側に配された基端側径一定部分３１に対応する部分には、前記先端側径一定部分３２よりも急峻に剛性を向上させて医療用ガイドワイヤ１Ａにおけるプロラプスの過度の発達を防止する機能を付与することができる。

また、本実施例においては、前記コイル体３Ａがストレート形状を有しているため、プロラプスは一定の曲率を保ったまま安定して発達する。これにより、血管壁への損傷を抑えることができる。さらに、前記第１ロウ付け部６は、前記コイル体３Ａの先端に近い箇所に配置されているため、プロラプスが前記第１ロウ付け部６よりも先端側の範囲内で発達することとなり、医療用ガイドワイヤ１Ａにおけるプロラプスの形状は限られた範囲内で一定に保たれることとなる。

また、前記コイル体３Ａの径一定部３０にあっては、基端側径一定部分３１の長さＬ１は、先端側径一定部分３２の長さＬ２よりも長くなるように設定されているため、径一定部３０において剛性の高い区間が、基端側に配置され、かつ剛性の低い区間よりも長く形成されることとなり、効果的に医療用ガイドワイヤ１Ａにおけるプロラプスの過度な発達を防止することができる。

さらに、前記コイル体３Ａの前記径一定部３０のうち、基端側径一定部分３１は密着巻回され、先端側径一定部分３２は疎巻きとされているため、前記第１ロウ付け部６を境に前記基端側径一定部分３１と前記先端側径一定部分３２との剛性差が明瞭化され、効果的に医療用ガイドワイヤ１Ａにおけるプロラプスの過度な発達を防止できる。

また、前記安全ワイヤ５Ａは、プロラプスを発達させた際に塑性変形が生じにくい構成、あるいは材料を選択するのが好ましい。例えば、塑性変形しにくい構成として、複数の撚線を選択してもよい。また、塑性変形しにくい材料として、ＮｉＴｉ合金のような超弾性合金を選択してもよい。このように、安全ワイヤ５Ａに塑性変形を生じさせない手段としては、前記のような構成及び前記のような材料のうち、いずれか一方のみを選択してもよいし、両者を組み合わせてもよい。

（実施例２）
以下、実施例２にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｂを図２に従って説明するが、実施例１と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。
医療用ガイドワイヤ１Ｂは、先端方向に縮径するテーパー形状のコイル体３Ｂを備えた構成であるが、かかる構成においては、前記コイル体３Ｂの先端から基端方向へ、範囲を限定して径一定部３０が形成されている。本実施例の径一定部３０においても、前記先端側径一定部分３２に対応する部分には、医療用ガイドワイヤ１Ｂにおけるプロラプスを容易に発達させて血管穿孔を防止する機能を付与することができ、これに対し前記基端側径一定部分３１に対応する部分には、医療用ガイドワイヤ１Ｂにおけるプロラプスの過度の発達を防止する機能を付与することができる。

（実施例３）
以下、実施例３にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｃを図３に従って説明するが、実施例１，２と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。
医療用ガイドワイヤ１Ｃは、前記第１ロウ付け部６に位置する前記コアシャフト２の先端２ａ近傍に、その外径が一定である外径一定部分２０が設けられている。さらに、安全ワイヤ５Ｂにおける前記最先端部４から前記第１ロウ付け部６までの先端側部分１５Ａの外径が、前記前記第１ロウ付け部６から基端までの基端側部分１５Ｂの外径よりも小さくなるように設定されている。なお、本実施例の前記コイル体３Ａは実施例１と同様のストレート形状であるため、前記コイル体３Ａの先端から基端まで径一定部３０が形成されている。

上記構成とすることにより、第１ロウ付け部６を境に前記基端側径一定部分３１と前記先端側径一定部分３２との剛性差をさらに顕著なものとすることが可能となり、より一層プロラプスの過度の発達を効果的に防止することができる。なお、本実施例は、前記コアシャフト２に外径一定部分２０を設け、かつ前記安全ワイヤ５Ｂに径小の先端側部分１５Ａ及び径大の基端側部分１５Ｂを形成した形態であるが、これに限定されることなく、いずれか一方を採用した形態であってもよい。また、本実施例で採用した形態は、他の実施例にも適用可能である。例えば、実施例２の医療用ガイドワイヤ１Ｂに対して、前記コアシャフト２に外径一定部分２０を設け、かつ前記安全ワイヤ５Ｂに径小の先端側部分１５Ａ及び径大の基端側部分１５Ｂを形成してもよいし、いずれか一方を採用してもよい。

本発明は、上述した実施例１〜３に限定されることはなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で適宜設計変更することは勿論可能である。
例えば、前記安全ワイヤ５Ａ，５Ｂは、耐捻り性に優れた撚線を選択することが好ましいが、他の構成を選択してもよい。
また、プロラプスの過度の発達を防止するために、第１ロウ付け部６の基端に、安全ワイヤ５Ａ，５Ｂとコアシャフト２とを覆うように内側パイプ体や内側コイル体等を設けてもよい。
また、前記第１ロウ付け部６の基端に位置するコアシャフト２の表面に、前記コアシャフト２に対して並行に配置される剛性補強部材（例えば、金属線等）を所定長さにわたって接合してもよい。
また、第１ロウ付け部６の剛性を高めるべく、第１ロウ付け部６から基端方向において安全ワイヤ５Ａ，５Ｂとコアシャフト２とを公知の材料（接着、ロウ接、又は溶接等）を用いて、互いに並行な部分を固定するようにしてもよい。

１Ａ〜１Ｃ 医療用ガイドワイヤ
２ コアシャフト
２ａ コアシャフトの先端
３Ａ，３Ｂ コイル体
４ 最先端部
５Ａ，５Ｂ 安全ワイヤ
６ 第１ロウ付け部（接合部）
３０ 径一定部
３１ 基端側径一定部分
３２ 先端側径一定部分

Claims (5)

1. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの少なくとも先端部を巻回した状態で前記コアシャフトに固定されているコイル体と、
   前記コイル体の先端に形成された最先端部と、先端が前記最先端部から基端方向に離間している前記コアシャフトとを連結する安全ワイヤと
   を備えた医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記コアシャフトと、前記安全ワイヤと、前記コイル体とを接合する接合部が前記コアシャフトの先端に形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記コイル体の先端から基端方向には、前記コイル体の軸線方向に沿ってコイル外径が同一の径一定部が形成されており、
   前記接合部は、前記径一定部の先端と基端との間に配置されている請求項１に記載の医療ガイドワイヤ。
3. 前記コイル体の径一定部における前記接合部よりも基端側の径一定部分の長さが、前記接合部よりも先端側の径一定部分の長さより長い請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
4. 前記コイル体の径一定部における前記接合部よりも基端側の径一定部分は、密着巻回されて形成されている請求項２又は請求項３に記載の医療用ガイドワイヤ。
5. 前記安全ワイヤにおける前記最先端部から前記接合部までの外径を、前記接合部から基端までの外径よりも小さくした請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ。

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