JP5348675B1

JP5348675B1 - 電極カテーテル

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Publication number: JP5348675B1
Application number: JP2012122598A
Authority: JP
Inventors: 裕生子田中
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2012-05-30
Filing date: 2012-05-30
Publication date: 2013-11-20
Anticipated expiration: 2032-05-30
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Abstract

【課題】球状部分を有する先端電極の先端半球面に対して液体を十分に接触させることができる、灌注機構を備えた電極カテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテルシャフト１０と、球状部分２１を有する先端電極２０とを備え、シャフト１０の先端縮径部１０Ａには複数の灌注用開口１１２が配置され、先端縮径部１０Ａの内部には複数の傾斜ルーメン１１１が形成され、カテーテルシャフト１０の外径を（Ｄ₁）、球状部分２１の直径を（Ｄ₂）、先端縮径部１０Ａの後端から灌注用開口１１２の先端縁までの距離を（Ｌ₁）、灌注用開口１１２の先端縁から先端電極２０の最大径部までの距離を（Ｌ₂）、先端縮径部１０Ａの傾斜角度を（β）、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度を（α）とするとき、式：Ｄ₂≒Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）であり、傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（９．１〜９．３°を除く。）である。
【選択図】図４

Description

本発明は、電極カテーテルに関し、更に詳しくは、カテーテルの先端に電極が装着されるとともに、この電極に生理食塩水などの液体を灌注する機構を備えた電極カテーテルに関する。

電極カテーテルであるアブレーションカテーテルにおいて、焼灼時に高温となった先端電極を冷却するとともに、先端電極の周辺の血液を攪拌・希釈して先端電極の表面に血栓が形成されることを防止するために、灌注機構を備えているものが使用されている。

灌注機構を備えた従来のカテーテルとしては、カテーテルシャフトを通って先端電極の内部に供給された生理食塩水を当該先端電極の表面に形成された複数の開口から噴射するタイプのものが紹介されている（例えば特許文献１および特許文献２参照）。

特許第２５６２８６１号公報特開２００６−２３９４１４号公報

しかしながら、先端電極の表面に灌注用の開口が形成されてなる従来公知のカテーテルには、下記（１）〜（４）のような問題がある。

（１）先端電極の表面に開口を設けると、開口縁などに不可避的にエッジが形成される。そして、このようなエッジが形成されている先端電極によって焼灼を行うと、エッジ部分の電流密度がきわめて高くなり、この部分で異常な温度上昇が起きて、血栓が急速に形成される虞がある。
（２）先端電極の表面に形成された開口から生理食塩水を噴射しても、先端電極の表面に対して十分な灌注を行うこと（表面を液体で覆うこと）ができないため、先端電極の表面を十分に冷却することができず、また、表面における血栓の形成を十分に防止・抑制することができない。特に、先端電極の軸に対して垂直方向に生理食塩水を噴射する上記特許文献１および特許文献２に記載のカテーテルにおいては、先端電極の表面に対して生理食塩水を十分に接触させることができないため、電極表面の冷却効果および血栓の形成抑制効果はきわめて低いものである。
（３）複数の開口を電極表面に形成することにより、先端電極の表面積を十分に確保することができなくなり、効率的な焼灼治療を行うことができない。
（４）アブレーションカテーテルを構成する先端電極の内部には、通常、焼灼温度の制御のために、熱電対などの温度センサが装着されている。然るに、先端電極の表面に灌注用の開口が形成されている（先端電極の内部に生理食塩水の流路が形成されている）場合には、流路を流れる生理食塩水により温度センサが過度に冷却される結果、先端電極の周囲にある組織の温度を正確に測定することができずに低く検出してしまい、この結果、焼灼温度を必要以上に上昇させてしまうことがある。

上記（１）〜（４）のような問題を解決するために、先端電極の表面に対して外側（後端側）から液体を灌注することが考えられる。
しかしながら、球状部分を有する先端電極の表面に対して、後端側から液体を灌注する場合には、この先端電極の最大径部よりも先端側に位置する球状部分の電極表面（以下、「先端半球面」という。）に対して液体を十分に接触させることができない。
また、先端電極の表面に液体を灌注するための開口を、カテーテルシャフトの先端面（シャフト軸に垂直な先端面）に形成する場合には、液体を灌注可能な先端電極はきわめて小さいもの（例えば、複数の開口が円周上に配置されている場合に、当該円周の内側に納まるサイズ）となり、そのような先端電極を備えたアブレーションカテーテルによっては、効率的な焼灼治療を行うことはできない。
一方、灌注用開口をカテーテルシャフトの外周面に形成する場合には、開口からの液体はシャフト軸に垂直な方向に噴射され、先端電極に向けて噴射することはできない。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、球状部分を有する先端電極の表面に対して後端側から液体を灌注することができる電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第２の目的は、焼灼時において先端電極の一部に異常な温度上昇（高温部）を生じることがなく、先端電極の表面の冷却効果および表面における血栓の形成抑制効果に優れ、しかも、効率的な焼灼治療を行うことができる、灌注機構を備えた電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第３の目的は、球状部分を有する先端電極の先端半球面に対して液体を十分に接触させることができ、先端半球面における血栓形成抑制効果に特に優れた、灌注機構を備えた電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第４の目的は、カテーテルシャフトの外径以上の直径の球状部分を有する先端電極の先端半球面に対しても液体を灌注することができる電極カテーテルを提供することにある。
本発明の第５の目的は、先端電極の周囲にある組織の温度を正確に測定することができ、焼灼温度の制御を適正に行うことができる、灌注機構を備えた電極カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の電極カテーテルは、液体の流路となるルーメンを有するカテーテルシャフトと、
このカテーテルシャフトの先端側に接続された、球状部分を有する先端電極とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトは、先端方向に向かってテーパ状に縮径する先端縮径部を有し、この先端縮径部には、前記先端電極の表面に液体を灌注するための複数の灌注用開口が配置され、
前記カテーテルシャフトの先端縮径部の内部には、当該カテーテルシャフトの半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記灌注用開口の各々に至る複数の傾斜ルーメンが形成されている電極カテーテルであって、
前記カテーテルシャフトの外径を（Ｄ₁）、前記先端電極の球状部分の直径を（Ｄ₂）、前記カテーテルシャフトの先端縮径部の後端から前記灌注用開口の先端縁までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₁）、前記灌注用開口の先端縁から前記先端電極の最大径部までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₂）、前記カテーテルシャフトの先端縮径部における傾斜角度を（β）、前記傾斜ルーメンの傾斜角度を（α）とするとき、式（Ｉ）：
０．９５Ｄ₂≦Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）≦１．０５Ｄ₂
が成立し、かつ、
前記傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）であることを特徴とする。

このような構成の電極カテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端縮径部に複数の灌注用開口が配置されていることにより、複数の灌注用開口の各々から噴射される液体を先端方向に向かわせることができるので、球状部分を有する先端電極の表面に対して後端側から液体を噴射することができる。
複数の灌注用開口の各々から先端電極に噴射された液体は、先端電極の表面に沿うようにして先端方向に流れるので、灌注機構を備えた従来のカテーテルと比較して先端電極の表面の冷却効果に優れるとともに、先端電極の表面付近の血液が十分に攪拌・希釈されることによっても優れた血栓形成抑制効果が奏される。

また、灌注用開口がカテーテルシャフトに形成されているので、先端電極には開口を形成する必要がない。これにより、先端電極には、開口の形成に伴うエッジが存在しないので、焼灼時において先端電極の一部に異常な温度上昇を生じることはなく、これにより、血栓の形成が抑制される。
従って、本発明の電極カテーテルは、灌注機構を備えた従来公知のカテーテルと比較して、先端電極表面における血栓形成抑制効果が格段に優れている。
また、先端電極には開口を形成する必要がないので、十分な表面積を確保することができ、アブレーションカテーテルとして効率的な焼灼治療を行うことができる。

さらに、カテーテルシャフトの先端縮径部の内部には、カテーテルシャフトの半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて灌注用開口の各々に至る複数の傾斜ルーメンが形成されているとともに、上記の式（Ｉ）が成立し、かつ、傾斜ルーメンの傾斜角度（α）が特定されていることにより、この傾斜ルーメンを通って灌注用開口から噴射される液体を、球状部分を有する先端電極の最大径部における電極表面の近傍に到達させることができ、更に、この液体を、先端電極の先端半球面に対して十分に接触させること（先端半球面を確実に灌注すること）ができる。

しかも、上記の式（Ｉ）が成立し、かつ、傾斜ルーメンの傾斜角度（α）が特定されていることにより、この傾斜ルーメンを通って灌注用開口から噴射される液体を、カテーテルシャフトの外径以上の直径の球状部分を有する先端電極の先端半球面に対しても十分に接触させることができる。

なお、「灌注用開口」は、カテーテルシャフトの先端縮径部および先端電極の後端部にまたがって形成されていてもよく、かかる場合における灌注用開口の先端縁は、先端電極の後端部に存在することとなる。

（２）本発明の電極カテーテルにおいて、前記傾斜角度（α）が７．０〜８．０°、９．４〜９．９°または１０．５〜１２．０°であることが好ましい。
カテーテル。

（３）特に、前記傾斜角度（α）が９．４〜９．９°または１０．５〜１２．０°であることが好ましい。

（４）本発明の電極カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトの直径（Ｄ₁）が１．０〜３．０ｍｍ、前記距離（Ｌ₁）が１．０〜３．０ｍｍ、前記距離（Ｌ₂）が１．０〜２．５ｍｍ、前記傾斜角度（β）が５．０〜３０．０°であることが好ましい。

（５）また、本発明の電極カテーテルは、液体の流路となるルーメンを有するカテーテルシャフトと、
このカテーテルシャフトの先端側に接続された、球状部分を有する先端電極とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトは、先端方向に向かってテーパ状に縮径する先端縮径部を有し、この先端縮径部には、前記先端電極の表面に液体を灌注するための複数の灌注用開口が配置され、
前記カテーテルシャフトの先端縮径部の内部には、当該カテーテルシャフトの半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記灌注用開口の各々に至る複数の傾斜ルーメンが形成されている電極カテーテルであって、
前記先端電極の球状部分の直径を（Ｄ₂）、前記灌注用開口の先端縁における前記先端縮径部または前記先端電極の外径を（Ｄ₃）、前記灌注用開口の先端縁から前記先端電極の最大径部までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₂）、前記傾斜ルーメンの傾斜角度を（α）とするとき、
式（II）：０．９５Ｄ₂≦Ｄ₃＋２（Ｌ₂・ｔａｎα）≦１．０５Ｄ₂
が成立し、かつ、
前記傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）であることを特徴とする。

このような構成の電極カテーテルによれば、上記の式（II）が成立し、かつ、傾斜ルーメンの傾斜角度（α）が特定されていることにより、この傾斜ルーメンを通って灌注用開口から噴射される液体を、球状部分を有する先端電極の最大径部における電極表面の近傍に到達させることができ、更に、この液体を、先端電極の先端半球面に対して十分に接触させること（先端半球面を確実に灌注すること）ができる。

（６）本発明の電極カテーテルにおいて、前記灌注用開口より先端側に温度センサが装着されていること、具体的には、前記先端電極の内部に温度センサが装着されていることが好ましい。

このような構成の電極カテーテルによれば、温度センサが装着される先端電極の内部に、液体の流路が形成されていないので、温度センサが過度に冷却されることはなく、先端電極の周囲における組織の温度を正確に測定することができ、焼灼温度についての適正な制御を行うことができる。

本発明の電極カテーテルによれば、球状部分を有する先端電極の表面全域に対して後端側から液体を灌注することができる。
本発明の電極カテーテルによれば、焼灼時において先端電極の一部に異常な温度上昇を生じることがなく、先端電極の表面の冷却効果および先端電極の表面における血栓の形成抑制効果に優れ、しかも、効率的な焼灼治療を行うことができる。
本発明の電極カテーテルによれば、球状部分を有する先端電極の先端半球面に対して、液体を十分に接触させることができ、従って、本発明の電極カテーテルは、先端半球面における血栓形成抑制効果に特に優れている。
本発明の電極カテーテルによれば、カテーテルシャフトの外径以上の直径の球状部分を有する先端電極の先端半球面に対しても確実に液体を灌注することができる。

本発明の電極カテーテルの一実施形態に係るアブレーションカテーテルの正面図である。図１に示したアブレーションカテーテルを構成するカテーテルシャフトの横断面図（図１のII−II断面図）である。図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の内部を示す縦断面図（図２の III−III 断面図）である。図１に示したアブレーションカテーテルの先端部分の内部を示す縦断面図（図２の III−III 断面図）である。本発明の電極カテーテルの他の実施形態に係るアブレーションカテーテルの先端部分の内部を示す縦断面図である。

＜第１実施形態＞
以下、本発明の電極カテーテルの一実施形態について図面を用いて説明する。
図１乃至図４に示す電極カテーテルは、心臓における不整脈の治療に用いられるアブレーションカテーテルである。

この実施形態のアブレーションカテーテル１００は、リード線などが引き通される中央ルーメン１３およびその周りに等角度間隔（３６°間隔）で配置された１０本のサブルーメン（液体の流路となる８本のルーメン１１、および引張ワイヤ３１，３２の挿通路となる２本のルーメン１２）を有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端側に接続された、球状部分２１を有する先端電極２０と、カテーテルシャフト１０の先端部分に装着されたリング状電極４０と、カテーテルシャフト１０の後端側に接続された制御ハンドル７０と、液体の注入管８０と、先端電極２０の内部に装着された温度センサ（熱電対）９０とを備えてなり、カテーテルシャフト１０は、先端方向に向かってテーパ状に縮径する先端縮径部１０Ａを有し、この先端縮径部１０Ａには、先端電極２０の表面に液体を灌注するための８つの灌注用開口１１２が配置され、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａの内部には、後端側において８本のルーメン１１の各々に連通し、カテーテルシャフト１０の半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて灌注用開口１１２の各々に至る８本の傾斜ルーメン１１１が形成されている電極カテーテルであって、カテーテルシャフト１０の外径を（Ｄ₁）、先端電極２０の球状部分２１の直径を（Ｄ₂）、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａの後端から灌注用開口１１２の先端縁までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₁）、灌注用開口１１２の先端縁から先端電極２０の最大径部までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₂）、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａにおける傾斜角度を（β）、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度を（α）とするとき、式（１）：Ｄ₂＝Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）が成立し、かつ、傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）である。

ここに、図３および図４は、図２に示す中央ルーメン１３および２本のルーメン１１の中心軸を含む平面で切断した縦断面を示している。
従って、図３および図４では、「液体の流路となる８本のルーメン１１」のうちの２本のルーメン１１、「８本の傾斜ルーメン１１１」のうちの２本の傾斜ルーメン１１１、「８つの灌注用開口１１２」のうちの２つ灌注用開口１１２のみが示されている。

図１に示した注入管８０は、制御ハンドル７０の内部を通ってカテーテルシャフト１０に接続されており、この注入管８０を通って、カテーテルシャフト１０のルーメン１１に液体が供給される。ここに、「液体」としては、生理食塩水を例示することができる。

図１に示した制御ハンドル７０は、カテーテルチューブ１０の後端側に接続されており、カテーテルの先端偏向操作を行うための回転板７５を備えている。

図２に示すように、アブレーションカテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、先端電極２０やリング状電極４０に接続された導線等（図示省略）が引き通される中央ルーメン１３と、この中央ルーメン１３の周りに等角度（３６°＝３６０°／１０）の間隔で配置された１０本のサブルーメンが形成されている。

中央ルーメン１３の周りに等間隔で形成された１０本のサブルーメンは、互いに同一の外径を有している。１０本のサブルーメンのうちの２本のルーメン１２には、カテーテルの先端偏向操作を行うための引張ワイヤ３１，３２がそれぞれ挿通されている。
そして、引張ワイヤ３１，３２が挿通されていない８本のルーメン１１によって液体の流路が構成されている。

図２に示す引張ワイヤ３１，３２は、それぞれの後端が、制御ハンドル７０の回転板７５（図１参照）に連結され、引張ワイヤ３１，３２の先端は、例えば、カテーテルシャフト１０の先端部に接続固定されている。
これにより、例えば、図１に示すＡ１方向に回転板７５を回転させると、引張ワイヤ３１が引っ張られ、アブレーションカテーテル１００の先端部分が矢印Ａ方向に偏向動作し、図１に示すＢ１方向に回転板７５を回転させると、引張ワイヤ３２が引っ張られ、アブレーションカテーテル１００の先端部分が矢印Ｂ方向に偏向動作する。

１５は、引張ワイヤ３１，３２による偏向操作を確実に行わせるためにカテーテルシャフト１０内に埋め込まれた剛性体である。
剛性体１５は、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの金属製の棒ばねからなり、曲げ方向（引張ワイヤ３１，３２の配列方向）に対して垂直方向に配列された剛性体１５，１５により曲げ方向の異方性を担保することができる。

カテーテルシャフト１０は、軸方向に沿って同じ特性の材料で構成してもよいが、軸方向に沿って剛性（硬度）の異なる材料を用いて一体的に形成することが好ましい。具体的には、近位端側の構成材料が相対的に高い剛性を有し、遠位端側の構成材料が相対的に低い剛性を有するものであることが好ましい。

カテーテルシャフト１０は、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）などの合成樹脂で構成される。また、カテーテルシャフト１０の近位端側は、これらの合成樹脂からなるチューブをステンレス素線で編組したブレードチューブであってもよい。

カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ₁）（先端縮径部１０Ａ以外の部分の外径）は１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．３〜３．０ｍｍ、特に好ましくは１．６〜２．７ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の長さは６００〜１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは９００〜１２００ｍｍとされる。

図３および図４に示すように、カテーテルシャフト１０は、先端方向に向かって縮径する先端縮径部１０Ａを有しており、この先端縮径部１０Ａの内部には傾斜ルーメン１１１が形成されている。
傾斜ルーメン１１１は、その後端側において液体の流路であるルーメン１１と連通しているとともに、カテーテルシャフト１０の半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延び、先端縮径部１０Ａの外周面において開口している。この開口が灌注用開口１１２であり、先端縮径部１０Ａの外周に沿って８つの灌注用開口１１２が形成されている。
なお、傾斜ルーメン１１１の後端（ルーメン１１の先端）は、先端縮径部１０Ａ以外のシャフト部分の内部に位置していてもよい。

傾斜ルーメン１１１の各々は、カテーテルシャフト１０の半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びている。これにより、傾斜ルーメン１１１を通って灌注用開口１１２から噴射される液体は、カテーテルシャフト１０の軸方向における先端側で、かつ半径方向における外側に向けて噴射される。このため、ある程度サイズの大きな先端電極（例えば、カテーテルシャフト１０の外径以上の直径の球状部分を有する先端電極）の表面に対しても灌注することが可能になる。

アブレーションカテーテル１００を構成する先端電極２０は、球状部分２１と、頸部２２と、円筒状部分２３とを有する。
図３および図４に示すように、先端電極２０は、その円筒状部分２３が、先端縮径部１０Ａの内部に挿入固着されることにより、カテーテルシャフト１０の先端側に接続される。

このアブレーションカテーテル１００において、先端電極２０の最大径に相当する球状部分２１の直径を（Ｄ₂）、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａの後端から、灌注用開口１１２の先端縁（開口縁のうち、最も先端側にある部分）までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₁）、灌注用開口１１２の先端縁から先端電極２０の最大径部までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₂）、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａにおける傾斜角度を（β）、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度を（α）とするとき、
式（１）：Ｄ₂＝Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）が成立する。

ここに、灌注用開口１１２の先端縁上における先端縮径部１０Ａの外径（複数の先端縁の各々を結ぶ円の直径）は、Ｄ₁−２・Ｌ₁・ｔａｎβで表すことができる。
一方、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度（α）と等しい噴射角度で、灌注用開口１１２の先端縁から先端方向に噴射された液体は、シャフト軸方向に距離（Ｌ₂）移動する間に、シャフト軸方向とは垂直な方向（シャフトの半径方向）に、Ｌ₂・ｔａｎαの距離を移動する。

これにより、灌注用開口１１２の先端縁から噴射された液体が、シャフト軸方向に距離（Ｌ₂）移動したときに、当該液体が到達する位置を結ぶ仮想円の直径はＤ₁−２・Ｌ₁・ｔａｎβ＋２・Ｌ₂・ｔａｎα＝Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）となる。

従って、上記の式（１）が成立するアブレーションカテーテル１００、すなわち、先端電極２０の最大径に相当する球状部分２１の直径（Ｄ₂）と、液体が到達する位置を結ぶ仮想円の直径〔Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）〕とが常に一致するアブレーションカテーテル１００によれば、灌注用開口１１２の先端縁から噴射された液体を、先端電極２０の最大径部における電極表面の近傍に到達させることができる。
図４において、傾斜ルーメン１１１を区画する内側の直線を外挿（延長）した外挿線ＥＸが、灌注用開口１１２の先端縁から噴射される液体の行路を模式的に示している。

アブレーションカテーテル１００において、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａの後端から灌注用開口１１２の先端縁までのシャフト軸方向の距離（カテーテルシャフト１０の中心軸への投影距離）（Ｌ₁）は、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．５〜２．７ｍｍとされる。
この距離（Ｌ₁）が過小である場合には、上記の式（１）を満足できなくなるか、上記の式（１）を満足させるために、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度を大きく（１２．５°を超えて）しなければならず、本発明の電極カテーテルを構成することができない。
他方、この距離（Ｌ₁）が過大である場合には、傾斜ルーメン１１１の距離が長くなり過ぎて、加工が困難となる。また、リング状電極４０は傾斜ルーメン１１１の上に設けることができないため、リング状電極４０と先端電極２０との間隔が過大となり、これらの電極間隔を小さくする要請に従う設計が困難となるという問題も生じる。

カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａにおける傾斜角度（β）は５．０〜３０．０°であることが好ましく、更に好ましくは７．０〜２０．０°とされる。

この傾斜角度（β）が過小である場合には、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度を得るために、距離（Ｌ₁）を過大に設計する必要が生じるため、上記と同様の問題を招く。
他方、この傾斜角度（β）が過大である場合には、傾斜ルーメン１１１の距離、特に、灌注用開口１１２の後端縁までの距離（図４において、傾斜ルーメン１１１を区画する外側の直線距離）が小さくなり、噴射される液体を先端方向に向けて押し出すガイド機能が損なわれる虞がある。そして、この場合には、噴射される液体がすぐに外径方向に拡がり過ぎることになり、拡散が過剰になってしまう。

上記の式（１）における−２・Ｌ₁・ｔａｎβは、先端縮径部１０Ａの後端から灌注用開口１１２の先端縁に至るまでの先端縮径部１０Ａの縮径量に相当する。
２・Ｌ₁・ｔａｎβが過大となる場合には、カテーテルシャフトの径が過大となるため、カテーテル全体の設計が困難となる。

灌注用開口１１２の先端縁から先端電極２０の最大径部までのシャフト軸方向の距離（カテーテルシャフト１０の中心軸への投影距離）（Ｌ₂）は１．０〜２．５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．２〜２．０ｍｍとされる。

この距離（Ｌ₂）が過小である場合には、灌注用開口から噴射される液体が、球状部分の後端部分に遮られて最大径部における電極表面の近傍に到達することが困難となる。
他方、この距離（Ｌ₂）が過大である場合には、灌注用開口から噴射される液体が最大径部における電極表面の近傍に到達することが困難となる。

アブレーションカテーテル１００において、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度（α）は、５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）とされる。

上記式（１）が成立し、かつ、この傾斜角度（α）が５°以上であることにより、先端電極２０の球状部分２１の直径（Ｄ₂）を、効率的な焼灼治療を行うために必要な大きさ（例えば、カテーテルシャフト１０の外径に対する球状部分２１の直径の比率（Ｄ₂／Ｄ₁）を０．７以上）とすることができる。
この傾斜角度が５°未満である場合には、先端電極の球状部分の直径が過小になって、そのような先端電極を備えたアブレーションカテーテルによっては、効率的な焼灼治療を行うことはできない。

また、この傾斜角度（α）が１２．５°以下であることにより、傾斜ルーメン１１１を通って灌注用開口１１２から先端電極２０の最大径部に向けて噴射される液体を、最大径部における電極表面の近傍に確実に到達させることができる。
更に、傾斜角度（α）が１２．５°以下である傾斜ルーメン１１１を通って灌注用開口１１２から噴射され、先端電極２０の形状に沿って流れる液体には、その流れを先端電極２０の中心方向（内側）に向かわせようとする力〔電極表面の近傍に流れる液体と、電極表面から離間して流れる液体との流速差（圧力差）による力〕が安定的に作用することにより、最大径部における電極表面の近傍に到達した液体は、その後、先端半球面２１Ａを覆うような流れを形成することができ、これにより、先端電極の先端半球面２１Ａに対して十分に液体を接触させること（先端半球面２１Ａを確実に灌注すること）ができる。

傾斜ルーメンの傾斜角度が過大である場合には、先端電極２０の最大径部に向けて灌注用開口１１２から噴射される液体であっても、最大径部における電極表面の近傍に対して十分に到達させることができなくなり、また、最大径部における電極表面の近傍に到達した液体であっても拡散しやすくなり、先端半球面を覆うような液体の流れを形成することが困難となる。
この結果、後述する比較例４に示すように、先端半球面に対して液体を十分に接触させることができない。

また、本発明者らの検討によれば、上記の式（１）を満足し、かつ、傾斜ルーメンの傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°の範囲にある電極カテーテルであっても、この傾斜角度（α）が９．１〜９．３°である場合に限って、先端半球面に対して液体を十分に接触させることができないことが確認された（後述する比較例１〜３参照）。
この理由については明らかではないが、液体の流れを先端電極の中心方向（内側）に向かわせようとする力が、上記の傾斜角度（α）の範囲に限って不安定になることにより、先端半球面を覆うような液体の流れを形成することができなくなるからであると推測される。

上記のような理由により、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度（α）は、通常５．０〜９．０°または９．４〜１２．５°とされ、好ましくは７．０〜８．０°、９．４〜９．９°または１０．５〜１２．０°、特に好ましくは９．４〜９．９°または１０．５〜１２．０°とされる。

先端電極２０の最大径に相当する球状部分２１の直径（Ｄ₂）は、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ₁）、前記距離（Ｌ₁）、前記距離（Ｌ₂）、前記傾斜角度（β）、前記傾斜角度（α）によって上記の式（１）に基いて決定され、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度（α）が大きくなる程、球状部分２１の直径（Ｄ₂）も大きくなる。
このようにして決定される球状部分２１の直径（Ｄ₂）としては１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．５〜２．５ｍｍ、特に好ましくは１．７〜２．３ｍｍとされる。

カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ₁）に対する先端電極２０の球状部分２１の直径（Ｄ₂）の比率（Ｄ₂／Ｄ₁）としては０．５〜１．５であることが好ましく、更に好ましくは０．７〜１．０とされる。

（Ｄ₂／Ｄ₁）の値が過小（例えば０．７未満）である場合には、そのような先端電極を備えたカテーテルによっては効率的な焼灼治療を行うことが困難となる。
他方、（Ｄ₂／Ｄ₁）の値が過大である場合には、そのような先端電極の表面に対して十分な量の液体を灌注すること（十分に冷却効果・血栓の形成抑制効果を発現させること）が困難となる。

図３および図４に示すように、先端電極２０の内部には、焼灼温度を制御するための熱電対等からなる温度センサ９０が装着されている。また、温度センサ９０に接続された導線９５は、中央ルーメン１３に引き通されている。
アブレーションカテーテル１００の使用時（焼灼治療時）に、温度センサ９０によって、先端電極２０の周辺組織の温度が測定され、この測定温度がフィードバックされて焼灼温度の制御（高周波エネルギーの調整）が行われる。

この実施形態のアブレーションカテーテル１００によれば、８つの灌注用開口１１２がテーパ状の先端縮径部１０Ａに配置されていることにより、灌注用開口１１２の各々から噴射される液体を先端方向に向かわせることができるので、先端電極２０の表面に対して、後端側から液体を噴射することができる。
そして、先端電極２０に対して後端側（カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａに配置されている灌注用開口１１２の各々）から噴射された液体は、先端電極２０の後端部（頸部２２）から先端部（球状部分２１）に向かって、先端電極２０の表面に沿うように先端方向に流れ、先端電極２０の周辺の血液は十分に攪拌・希釈されるので、灌注機構を備えた従来のカテーテルと比較して先端電極２０の表面の冷却効果に優れるとともに、先端電極２０の表面付近の血液が十分に攪拌・希釈されることによっても優れた血栓形成抑制効果が奏される。

また、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａの内部には、カテーテルシャフト１０の半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて灌注用開口１１２の各々に至る８本の傾斜ルーメン１１１が形成されているので、灌注用開口１１２の各々から噴射される液体は、先端方向外側（カテーテルシャフト１０の軸方向における先端側で、かつ半径方向における外側）に向けて噴射される。ここに、液体の噴射角度は、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度（α）と一致する。

また、カテーテルシャフト１０の先端縮径部１０Ａの内部には、カテーテルシャフト１０の半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて灌注用開口１１２の各々に至る８本の傾斜ルーメン１１１が形成されているとともに、上記の式（１）：Ｄ₂＝Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）が成立し、かつ、傾斜ルーメンの傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）であることにより、この傾斜ルーメン１１１を通って灌注用開口１１２から噴射される液体を、先端電極２０の最大径部における電極表面の近傍に到達させることができ、更に、この液体を、先端電極２０の先端半球面２１Ａに対して十分に接触させること（先端半球面２１Ａを確実に灌注すること）ができる（後述する実施例１〜１５参照）。

また、先端電極２０の球状部分２１がカテーテルシャフト１０の外径（Ｄ₁）以上の直径（Ｄ₂）を有するものであっても、傾斜ルーメン１１１を通って灌注用開口１１２から噴射される液体を、先端電極２０の最大径部における電極表面の近傍に到達させることができ、更に、この液体を、先端電極２０の先端半球面２１Ａに対して十分に接触させることができる（後述する実施例１２〜１５参照）。

また、灌注用開口１１２が絶縁性のカテーテルシャフト１０（先端縮径部１０Ａ）に形成されていて、導電性の先端電極２０にはエッジが存在しないので、アブレーションカテーテル１００の使用時（焼灼時）において先端電極２０の一部に異常な温度上昇（高温部）を生じることはなく、そのような高温部に血液が接触して形成される血栓の形成が抑制される。

また、先端電極２０には灌注用の開口を形成する必要がないので、十分な表面積を確保することができ、アブレーションカテーテルとして効率的な焼灼治療を行うことができる。

また、灌注用開口１１２よりも先端側に温度センサ９０が装着されていることにより、温度センサ９０が装着されている先端電極２０の内部に液体の流路を形成する必要はないので、温度センサ９０が過度に冷却されることはなく、先端電極２０の周囲にある組織の温度を正確に測定することができる。

図４に示したアブレーションカテーテル１００は、上記の式（１）：Ｄ₂＝Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）が成立するものであるが、本発明者が鋭意検討を重ねた結果、Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）の値が０．９５Ｄ₂〜１．０５Ｄ₂の範囲にあり、かつ、傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）であることにより、傾斜ルーメンを通って灌注用開口から噴射される液体を、先端電極の先端半球面に対して十分に接触させること（先端半球面を確実に灌注すること）ができることが確認された。

Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）の値が０．９５Ｄ₂未満であると、灌注用開口から噴射される液体の一部が球状部分の後端部分に遮られ、先端電極の先端半球面に対して十分な液体を接触させることが困難となる。
他方、Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）の値が１．０５Ｄ₂を超える場合には、灌注用開口から噴射される液体を、先端電極２０の最大径部における電極表面近傍に効率的に到達させることができなくなる場合がある。

＜第２実施形態＞
図５に示すアブレーションカテーテル１０５は、１０本のサブルーメン（液体の流路となる８本のルーメン５１、および引張ワイヤの挿通路となる２本のルーメン）を有するカテーテルシャフト５０を備えてなり、このカテーテルシャフト５０は、先端方向に向かってテーパ状に縮径する先端縮径部５０Ａを有し、この先端縮径部５０Ａには、先端電極２０の表面に液体を灌注するための８つの灌注用開口５１２が配置され、カテーテルシャフト５０の先端縮径部５０Ａの内部には、後端側において８本のルーメン５１の各々に連通し、カテーテルシャフト１０の半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて灌注用開口５１２の各々に至る８本の傾斜ルーメン５１１が形成されている。

なお、図５において、図４に示したアブレーションカテーテル１００と同一の構成要素には、同一の符号を用いている。
また、図５では、「液体の流路となる８本のルーメン５１」のうちの２本のルーメン５１、「８本の傾斜ルーメン５１１」のうちの２本の傾斜ルーメン５１１、「８つの灌注用開口５１２」のうちの２つ灌注用開口５１２が示されている。

アブレーションカテーテル１０５を構成する先端電極２０の後端部（頸部２２）には、傾斜ルーメン５１１の各々に連続し、傾斜ルーメン５１１の傾斜角度（α）と同じ角度で傾斜する液体の案内溝２６が形成されている。
これにより、灌注用開口５１２は、カテーテルシャフト５０の先端縮径部５０Ａと、先端電極２０の頸部２２とにまたがって形成され、そのような灌注用開口５１２の先端縁は、先端電極２０の頸部２２に存在することとなる。
この案内溝２６が形成されていることにより、先端電極２０の頸部２２に位置する灌注用開口５１２の先端縁から噴射される液体の噴射角度を、傾斜ルーメン５１１の傾斜角度（α）と一致させることができる。

図５に示したアブレーションカテーテル１０５において、先端電極２０の球状部分２１の直径を（Ｄ₂）、灌注用開口５１２の先端縁における先端電極２０（頸部２２）の外径を（Ｄ₃）、灌注用開口５１２の先端縁から先端電極２０の最大径部までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₂）、傾斜ルーメン５１１の傾斜角度を（α）とするときに、式（２）：Ｄ₂＝Ｄ₃＋２（Ｌ₂・ｔａｎα）が成立し、かつ、傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）である。

この実施形態のアブレーションカテーテル１０５によれば、傾斜ルーメン５１１を通って灌注用開口５１２から噴射される液体を、先端電極２０の最大径部における電極表面の近傍に到達させることができ、更に、この液体を、先端電極２０の先端半球面２１Ａに対して十分に接触させること（先端半球面２１Ａを確実に灌注すること）ができる。

図５に示したアブレーションカテーテル１０５は、上記の式（２）：Ｄ₂＝Ｄ₃＋２（Ｌ₂・ｔａｎα）が成立するものであるが、本発明者が鋭意検討を重ねた結果、Ｄ₃＋２（Ｌ₂・ｔａｎα）の値が０．９５Ｄ₂〜１．０５Ｄ₂の範囲にあり、かつ、傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）であることにより、傾斜ルーメンを通って灌注用開口から噴射される液体を、先端電極の先端半球面に対して十分に接触させること（先端半球面を確実に灌注すること）ができることが確認された。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、先端縮径部の内部に形成された傾斜ルーメンの本数は８に限定されるものではなく、例えば４〜１２の範囲で適宜選択することができる。
また、先端縮径部と、先端縮径部以外の部分との間に中間部材（液体を合流および／または分流する手段を内部に有する中間部材）を介在させることにより、先端縮径部の内部に形成された傾斜ルーメンの本数と、先端縮径部以外の部分の内部に形成されたルーメン（液体の流路となるルーメン）の本数とが異なるものとなっていてもよい。
また、先端縮径部を含む先端部分の構成材料として、当該先端部分以外のシャフト部分の構成材料とは異なる材料（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの芳香族ポリエーテルケトン、セラミック材料など）を採用してもよい。

＜実施例１＞
図３および図４に示したような断面構成を有し、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ₁）が２．４ｍｍ、前記距離（Ｌ₁）が２．６３ｍｍ、先端縮径部１０Ａの傾斜角度（β）が１０．０°、前記距離（Ｌ₂）が１．２１ｍｍ、傾斜ルーメン１１１の傾斜角度（α）が５．０°であり、先端電極２０の球状部分２１の直径（Ｄ₂＝Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）が１．６８ｍｍ、（Ｄ₂／Ｄ₁）の値が０．７０であるアブレーションカテーテル１００について、この遠位端部分を血液中に浸漬した状態で生理食塩水を灌注する場合に、先端電極２０の先端半球面２１Ａに接触する液体（血液および／または生理食塩水）中における生理食塩水の存在状況を、解析ソフト「ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓＦｌｏｗＳｉｍｕｌａｔｉｏｎ」（ＤａｓｓａｕｌｔＳｙｓｔｅｍｓＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社製）を用いてシュミレーションした。
この結果、生理食塩水の存在率（液体中の生理食塩水の含有比率）が４０％以上である液体が接触する電極表面の割合（先端半球面２１Ａの全面積に占める当該電極表面の割合）は９５面積％以上であり、この実施例１の仕様によれば、先端半球面に対して生理食塩水を十分に接触させることができることが確認された。
ここに、上記の解析ソフトにおける設定パラメータは下記のとおりである。

（１）血液：
・粘度＝７．６×１０^-3Ｐａ・ｓ
・温度＝３７℃（体温に相当）
・圧力＝１００ｍｍＨｇ（血圧に相当）

（２）生理食塩水
・温度＝２５℃
・噴射量＝５〜１５ｃｃ／ｍｉｎ

＜実施例２〜１５および比較例１〜４＞
下記表１に従って、前記距離（Ｌ₁）、前記距離（Ｌ₂）、傾斜ルーメンの傾斜角度（α）および球状部分の直径（Ｄ₂）を変更したこと以外は実施例１と同様のアブレーションカテーテルについて、実施例１と同様にして先端電極の先端半球面に接触する液体中の生理食塩水の存在状況をシュミレーションした。結果（生理食塩水の存在率が４０％以上である液体が接触する電極表面の割合）を併せて下記表１に示す。

１００アブレーションカテーテル
１０カテーテルシャフト
１０Ａ先端縮径部
１１ルーメン（液体の流路）
１２ルーメン（引張ワイヤの挿通路）
１３中央ルーメン
１５剛性体（針金）
１１１傾斜ルーメン
１１２灌注用開口
２０先端電極
２１先端膨出部
２２頸部
２３円筒状部分
２６液体の案内溝
３１引張ワイヤ
３２引張ワイヤ
４０リング状電極
５０カテーテルシャフト
５０Ａ先端縮径部
５１ルーメン（液体の流路）
５１１傾斜ルーメン
５１２灌注用開口
７０制御ハンドル
７５回転板
８０液体の注入管

Claims

液体の流路となるルーメンを有するカテーテルシャフトと、
このカテーテルシャフトの先端側に接続された、球状部分を有する先端電極とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトは、先端方向に向かってテーパ状に縮径する先端縮径部を有し、この先端縮径部には、前記先端電極の表面に液体を灌注するための複数の灌注用開口が配置され、
前記カテーテルシャフトの先端縮径部の内部には、当該カテーテルシャフトの半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記灌注用開口の各々に至る複数の傾斜ルーメンが形成されている電極カテーテルであって、
前記カテーテルシャフトの外径を（Ｄ₁）、前記先端電極の球状部分の直径を（Ｄ₂）、前記カテーテルシャフトの先端縮径部の後端から前記灌注用開口の先端縁までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₁）、前記灌注用開口の先端縁から前記先端電極の最大径部までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₂）、前記カテーテルシャフトの先端縮径部における傾斜角度を（β）、前記傾斜ルーメンの傾斜角度を（α）とするとき、式（Ｉ）：
０．９５Ｄ₂≦Ｄ₁＋２（Ｌ₂・ｔａｎα−Ｌ₁・ｔａｎβ）≦１．０５Ｄ₂
が成立し、かつ、
前記傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）であることを特徴とする電極カテーテル。
前記傾斜角度（α）が７．０〜８．０°、９．４〜９．９°または１０．５〜１２．０°であることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
前記傾斜角度（α）が９．４〜９．９°または１０．５〜１２．０°であることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
前記カテーテルシャフトの直径（Ｄ₁）が１．０〜３．０ｍｍ、
前記距離（Ｌ₁）が１．０〜３．０ｍｍ、
前記距離（Ｌ₂）が１．０〜２．５ｍｍ、
前記傾斜角度（β）が５．０〜３０．０°であることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の電極カテーテル。
液体の流路となるルーメンを有するカテーテルシャフトと、
このカテーテルシャフトの先端側に接続された、球状部分を有する先端電極とを備えてなり、
前記カテーテルシャフトは、先端方向に向かってテーパ状に縮径する先端縮径部を有し、この先端縮径部には、前記先端電極の表面に液体を灌注するための複数の灌注用開口が配置され、
前記カテーテルシャフトの先端縮径部の内部には、当該カテーテルシャフトの半径方向外側に傾斜しながら先端方向に延びて前記灌注用開口の各々に至る複数の傾斜ルーメンが形成されている電極カテーテルであって、
前記先端電極の球状部分の直径を（Ｄ₂）、前記灌注用開口の先端縁における前記先端縮径部または前記先端電極の外径を（Ｄ₃）、前記灌注用開口の先端縁から前記先端電極の最大径部までのシャフト軸方向の距離を（Ｌ₂）、前記傾斜ルーメンの傾斜角度を（α）とするとき、
式（II）：０．９５Ｄ₂≦Ｄ₃＋２（Ｌ₂・ｔａｎα）≦１．０５Ｄ₂
が成立し、かつ、
前記傾斜角度（α）が５．０〜１２．５°（但し、９．１〜９．３°を除く。）であることを特徴とする電極カテーテル。
前記灌注用開口より先端側に温度センサが装着されていることを特徴とする請求項１乃至請求項５の何れかに記載の電極カテーテル。