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JP5294572B2 - 分析装置および分析方法 - Google Patents

分析装置および分析方法 Download PDF

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JP5294572B2
JP5294572B2 JP2007124680A JP2007124680A JP5294572B2 JP 5294572 B2 JP5294572 B2 JP 5294572B2 JP 2007124680 A JP2007124680 A JP 2007124680A JP 2007124680 A JP2007124680 A JP 2007124680A JP 5294572 B2 JP5294572 B2 JP 5294572B2
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Description

この発明は、腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう分析装置および分析方法に関する。
従来、血液や体液等の検体を自動的に分析する装置として、試薬が分注された反応容器に検体を加え、反応容器内の試薬と検体の間で生じた反応を光学的に検出する分析装置が知られており、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている（たとえば特許文献１参照）。このような分析装置における検出対象の一つに、膵や胆道の腫瘍マーカーであるＣＡ１９−９がある。このＣＡ１９−９に対しては、化学発光酵素免疫測定法またはラテックス比濁法が用いられている。
特開２００３−８３９８８号公報
ところで、このＣＡ１９−９は、ルイス血液型に関連した糖鎖抗原である。具体的には、ＣＡ１９−９は、ルイス抗原のうちルイスＡ（Ｌｅa）抗原におけるガラクトース末端にＮ−アセチルノイラミン酸が結合した構造を有し、Ｌｅa抗原を経て生成される。すなわち、膵や胆道に腫瘍があった場合、Ｌｅa抗原が陽性であるときにはＣＡ１９−９が生成される。また、ルイス抗原のうちルイスＢ（Ｌｅb）抗原は、Ｌｅa抗原の末端にフコースが結合した構造を有しており、Ｌｅb抗原生成過程においてＬｅa抗原にＮ−アセチルノイラミン酸が結合した場合にＣＡ１９−９が生成される。すなわち、膵や胆道に腫瘍があった場合、Ｌｅa抗原が陰性であってもＬｅb抗原が陽性であったときには、ＣＡ１９−９が生成される。しかしながら、Ｌｅa抗原およびＬｅb抗原がともに陰性である患者においては、膵や胆道に腫瘍があった場合であっても、ＣＡ１９−９を構成するＬｅa抗原がないためＣＡ１９−９も生成されることがなく、ＣＡ１９−９検査結果は常に陰性となってしまう。
このため、分析装置の操作者等は、膵や胆道に腫瘍がないと確実に判断するために、ＣＡ１９−９の検査結果が陰性であった場合であっても、血液型検査装置などの別の分析装置において行なわれたルイス抗原検査の結果を照合して、Ｌｅa抗原およびＬｅb抗原がともに陰性でないことを確認する必要があった。したがって、従来においては、膵や胆道に腫瘍がないと確実に判断するために、分析装置の操作者等が別の分析装置等において行なわれたルイス抗原検査の結果を照合するという煩雑な処理を行なわなければならず、操作者等の大きな負担となっていた。さらに、従来においては、Ｌｅa抗原およびＬｅb抗原がともに陰性であった場合、すなわちＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合には既に行なったＣＡ１９−９検査が無駄になるという問題があった。
本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、膵や胆道における腫瘍の有無を検査する場合において、操作者等の負担を軽減するとともに検査の無駄を低減した分析装置および分析方法を提供することを目的とする。
上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる分析装置は、腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手段とを備えた分析装置において、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して前記測定手段に該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御する制御手段を備えたことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手段とを備えた分析装置において、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を前記出力手段に出力させる制御手段を備えたことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記測定手段は、前記ＣＡ１９−９検査とともに前記ルイス抗原検査を行なうことができ、前記制御手段は、前記測定手段による前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査を行なわせ、該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断することを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、当該分析装置における検査依頼項目を入力する入力手段をさらに備え、前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、前記測定手段に、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査とともに前記ルイス抗原検査を行なわせることを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、前記測定手段に対して、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の前に前記ルイス抗原検査を行なわせ、該ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合は前記測定手段に対して該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を行なわせることを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を前記測定手段に行なわせる前に、前記出力手段に、該代替となる他の検査の実行を推奨する情報を出力させることを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、当該分析装置においては、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ−）であった場合のそれぞれに対応させて、ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上下限値、再検査実施基準となるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となるカットオフ値、および、正常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定手段をさらに備えたことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体における前記ＣＡ１９−９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超えた場合に前記ＣＡ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断することを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記ＣＡ１９−９の測定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断し、前記出力手段は、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力することを特徴とする。
また、この発明にかかる分析装置は、前記ＣＡ１９−９検査と前記ルイス抗原検査とを並行して実行可能であることを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう分析方法において、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対するＣＡ１９−９測定を行わせないように制御する制御ステップを含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう分析方法において、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を出力させるように制御する制御ステップを含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記制御ステップは、前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検査ステップと、該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断する判断ステップと、を含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、検査依頼項目を入力する入力ステップを含み、前記制御ステップは、前記入力ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なうＣＡ１９−９検査ステップと、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検査ステップと、を含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記ルイス抗原検査ステップは、前記ＣＡ１９−９検査ステップの前に行なわれ、前記制御ステップは、ルイス抗原検査ステップにおける該ＣＡ１９−９検査対象である検体の検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査ステップを行なわないことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記制御ステップは、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御することを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記制御ステップは、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を行なわせる代替検査ステップを含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記制御ステップは、前記代替検査ステップの前に、該代替となる他の検査の実行を推奨する情報を出力させる推奨情報出力ステップを含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ−）であった場合のそれぞれに対応させて、前記ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上下限値、再検査実施基準となるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となるカットオフ値、および、正常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定ステップをさらに含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体における前記ＣＡ１９−９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超えた場合に前記ＣＡ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断する精度管理ステップをさらに含むことを特徴とする。
また、この発明にかかる分析方法は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記ＣＡ１９−９の測定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断する異常判断ステップと、前記異常判断ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断された場合、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力する異常出力ステップと、をさらに含むことを特徴とする。
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手
段とを備えた分析装置において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して前記測定手段に
該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御する制御手段を備えたこ
とを特徴とする分析装置。
（項目２）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手
段とを備えた分析装置において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた
該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を前記出力手段に出力させる制
御手段を備えたことを特徴とする分析装置。
（項目３）
前記測定手段は、前記ＣＡ１９−９検査とともに前記ルイス抗原検査を行なうことがで
き、
前記制御手段は、前記測定手段による前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、
前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査
を行なわせ、該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ
−ｂ−）であった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断することを
特徴とする項目２に記載の分析装置。
（項目４）
当該分析装置における検査依頼項目を入力する入力手段をさらに備え、
前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、
前記測定手段に、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査とと
もに前記ルイス抗原検査を行なわせることを特徴とする項目１または２に記載の分析装
置。
（項目５）
前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、
前記測定手段に対して、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検
査の前に前記ルイス抗原検査を行なわせ、該ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるル
イス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合は前記測定手段に対して該検体に対す
る前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする項目４に記載の分析装置。
（項目６）
前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結
果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９
−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする請
求項１に記載の分析装置。
（項目７）
前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結
果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９−９検査対象である検
体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を行なわせることを特徴とする請求
項１〜６のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目８）
前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の
代替となる他の検査を前記測定手段に行なわせる前に、前記出力手段に、該代替となる他
の検査の実行を推奨する情報を出力させることを特徴とする項目７に記載の分析装置。
（項目９）
当該分析装置においては、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、
Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ
−）であった場合のそれぞれに対応させて、前記ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上
下限値、再検査実施基準となるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となる
カットオフ値、および、正常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、
各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果
に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上
下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定手段をさらに備えたこ
とを特徴とする項目１〜８のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１０）
前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体におけ
る前記ＣＡ１９−９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超
えた場合に前記ＣＡ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断することを特徴と
する項目１〜９のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１１）
前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記
ＣＡ１９−９の測定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検
査に関する処理に異常があると判断し、
前記出力手段は、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力
することを特徴とする項目１〜１０のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１２）
当該分析装置は、前記ＣＡ１９−９検査と前記ルイス抗原検査とを並行して実行可能で
あることを特徴とする項目１〜１１のいずれか一つに記載の分析装置。
（項目１３）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう分析方法において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対する
ＣＡ１９−９測定を行わせないように制御する制御ステップを含むことを特徴とする分析
方法。
（項目１４）
腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検
査を行なう分析方法において、
ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であ
った場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた
該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を出力させるように制御する制
御ステップを含むことを特徴とする分析方法。
（項目１５）
前記制御ステップは、
前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−
９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検査ステップと、
該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）で
あった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断する判断ステップと、
を含むことを特徴とする項目１４に記載の分析方法。
（項目１６）
検査依頼項目を入力する入力ステップを含み、
前記制御ステップは、
前記入力ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、
前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なうＣＡ１９−
９検査ステップと、
前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検
査ステップと、
を含むことを特徴とする項目１３または１４に記載の分析方法。
（項目１７）
前記ルイス抗原検査ステップは、前記ＣＡ１９−９検査ステップの前に行なわれ、
前記制御ステップは、ルイス抗原検査ステップにおける該ＣＡ１９−９検査対象である
検体の検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査
ステップを行なわないことを特徴とする項目１６に記載の分析方法。
（項目１８）
前記制御ステップは、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検
査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、該ＣＡ１９−９検査対象
である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御することを特徴とする
項目１３に記載の分析方法。
（項目１９）
前記制御ステップは、
前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ
−）であった場合、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代
替となる他の検査を行なわせる代替検査ステップを含むことを特徴とする項目１３〜１
８のいずれか一つに記載の分析方法。
（項目２０）
前記制御ステップは、
前記代替検査ステップの前に、該代替となる他の検査の実行を推奨する情報を出力させ
る推奨情報出力ステップを含むことを特徴とする項目１９に記載の分析方法。
（項目２１）
前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった
場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ−）であった場合のそれぞ
れに対応させて、前記ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上下限値、再検査実施基準と
なるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となるカットオフ値、および、正
常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、
各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果
に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上
下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定ステップをさらに含む
ことを特徴とする項目１３〜２０のいずれか一つに記載の分析方法。
（項目２２）
前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体における前記ＣＡ１９−
９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超えた場合に前記Ｃ
Ａ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断する精度管理ステップをさらに含む
ことを特徴とする項目１３〜２１のいずれか一つに記載の分析方法。
（項目２３）
前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記ＣＡ１９−９の測
定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に
異常があると判断する異常判断ステップと、
前記異常判断ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断
された場合、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力する異
常出力ステップと、
をさらに含むことを特徴とする項目１３〜２２のいずれか一つに記載の分析方法。
本発明は、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合には該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対するＣＡ１９−９検査を行なわないため、検査の無駄を低減できるとともに、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合には該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体におけるＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を自動的に出力するため、膵や胆道に腫瘍がないと確実に判断するために別の分析装置において行なわれたルイス血液型検査の結果を照合するという煩雑な処理を行なう必要がなく、操作者等の負担を軽減することができる。
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である分析装置について、被検血液を抗原抗体反応などによる免疫検査を行なう分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
まず、実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態にかかる分析装置１は、検体と試薬との間の反応による発光基質の発光量を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。
まず、測定機構２について説明する。測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注部２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬庫２６、第２試薬庫２７、第１試薬分注部２８、第２試薬分注部２９、酵素反応テーブル３０、測光部３１、第１反応管移送部３２および第２反応管移送部３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。測定機構２は、腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の血清または血漿中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なうとともに、ルイスＡ（Ｌｅa）抗原およびルイスＢ（Ｌｅb）抗原がそれぞれ陽性であるかまたは陰性であるかを検査するルイス抗原検査を行なう。
検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。
チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップが供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。
検体分注部２３は、検体の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注部２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応管に分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上の反応管内に移送する。
免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置された反応管内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置された反応管を所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。
ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置された反応管を所定タイミングで所定位置に移送する。
第１試薬庫２６は、ＢＦテーブル２５に配置された反応管内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２６ａを複数収納できる。第２試薬庫２７は、ＢＦテーブル２５に配置された反応管内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２７ａを複数収納できる。第１試薬庫２６および第２試薬庫２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注部２８または第２試薬分注部２９による試薬吸引位置まで移送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子を含む試薬である。第２試薬は、磁性粒子と結合した抗原または抗体と特異的に結合する標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。また、第２試薬庫２７は、標識物質との酵素反応によって発光する基質を含む基質液が収容された基質液容器２７ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２７ｂを第１試薬分注部２８による基質液吸引位置まで搬送する。
第１試薬分注部２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注部２８は、第１試薬庫２６によって所定位置に移動された第１試薬容器２６ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって第１試薬吐出位置に搬送された反応管に分注する。また、第１試薬分注部２８は、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された基質液容器２７ｂ内の基質液をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって基質液吐出位置に搬送された反応管に分注する。
第２試薬分注部２９は、第１試薬分注部と同様の構成を有し、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応管に分注する。
酵素反応テーブル３０は、反応管内に注入された基質液内の基質が発光可能となる酵素反応処理を行なうための反応ラインである。測光部３１は、反応管内の反応液内の基質から発する発光を測定する。測光部３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を有し、カウント法を用いて発光量を測定する。また、測光部３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。
第１反応管移送部３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応管を所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しない反応管供給部および図示しない反応管廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２反応管移送部３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応管を所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光部３１、図示しない反応管廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。
つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、制御部４１、入力部４４、分析部４５、記憶部４６、出力部４７および送受信部４９を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。
制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４６が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。制御部４１は、判断部４２および処理制御部４３を有する。
入力部４４は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４７を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４５は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。
記憶部４６は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４６は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。
出力部４７は、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、制御部４１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部４７は、ディスプレイ等を用いて構成された表示部４８を備える。送受信部４９は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。
この免疫検査を行なう分析装置においては、この反応管内に磁性粒子を含む第１試薬が第１試薬分注部２８によって分注される第１試薬分注処理、チップ格納部２２から供給されたチップを装着した検体分注部２３によってＢＦテーブル２５上の反応管内に検体が分注される検体分注処理、ＢＦテーブル２５において反応物を集磁させた状態で反応管内から未反応物質を除去する第１ＢＦ洗浄処理、第２試薬分注部２９によって反応管内に標識試薬が分注される第２試薬分注処理、ＢＦテーブル２５において免疫複合体を集磁させた状態で反応管内から未結合である標識抗体を除去する第２ＢＦ洗浄処理、反応管内に基質液が分注される基質液分注処理、基質からの発光を測定する測定処理および測定された光量をもとに検出対象である抗原量を求める分析処理が行われる。
そして、分析装置１は、腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の血清検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査およびルイスＡ（Ｌｅa）抗原、および、ルイスＢ（Ｌｅb）抗原がそれぞれ陽性であるかまたは陰性であるかを検査するルイス抗原検査を並行して実行することが可能である。
分析装置１は、ＣＡ１９−９検査を行なう場合には、磁性粒子などの担体上に抗ＣＡ１９−９型抗原抗体を感作・固定化したものを第１試薬、酵素標識抗ＣＡ１９−９型抗原抗体を第２試薬として用いる。また、分析装置１は、ルイス抗原検査を行なう場合には、ルイスＡ型抗原検出に対しては、磁性粒子などの担体上に抗ルイスＡ型抗原抗体を感作・固定化したものを第１試薬、酵素標識抗ルイスＡ型抗原抗体を第２試薬として用い、ルイスＢ型抗原検出に対しては、磁性粒子などの担体上に抗ルイスＢ型抗原抗体を感作・固定化したものを第１試薬、酵素標識抗ルイスＢ型抗原抗体を第２試薬として用いる。なお、一般的に血液型検査は赤血球表面の血液型抗原の有無を測定しており、従来の血液型検査装置においては、赤血球表面に吸着した遊離ルイス型抗原をもとにルイス血液型を検査していた。ここで、ルイス型抗原は血清中を遊離しており、この血清中を遊離する遊離ルイス型抗原ももちろんルイス型抗原活性を有するため、分析装置１は、化学発光酵素免疫測定法を用いて血清中の遊離ルイス型抗原量を測定することによってルイス血液型を検査することが可能になる。さらに、ルイス型抗原に対応する第１試薬および第２試薬を用いることによってＣＡ１９−９量を測定する測定機構２においてもルイス型抗原量を測定可能であるため、ルイス型抗原測定専用の機構を新たに設ける必要がない。
ところで、このＣＡ１９−９は、ルイス血液型に関連した糖鎖抗原である。具体的には、図２（１）に示すように、Ｌｅa抗原は、ガラクトース（Ｇａｌ）、Ｎ−アセチルグルコサミン（ＧｌｃＮＡｃ）およびフコース（Ｆｕｃ）が結合した構造であり、図２（２）に示すように、Ｌｅb抗原は、Ｌｅa抗原のガラクトース末端にフコースが結合した構造を有する。
そして、ＣＡ１９−９は、図２（３）に示すように、Ｌｅa抗原のガラクトース末端にＮ−アセチルノイラミン酸（ＮｅｕＡｃ）が結合した構造を有する。このＣＡ１９−９は、Ｌｅa抗原を経て生成される。すなわち、膵や胆道に腫瘍があった場合、Ｌｅa抗原が陽性であるとき、すなわち、ルイス血液型がＬｅ（ａ＋ｂ＋）またはＬｅ（ａ＋ｂ−）であったときには、ＣＡ１９−９が生成される。
また、図２（２）および図２（３）に示すように、Ｌｅa抗原のガラクトース末端にフコースが結合している場合にはＬｅb抗原となり、Ｌｅa抗原のガラクトース末端にＮ−アセチルノイラミン酸が結合している場合にはＣＡ１９−９となる。そして、Ｌｅb抗原は、ＣＡ１９−９と同様にＬｅa抗原を経て生成される。このＬｅb抗原の生成過程においては、Ｌｅb抗原を構成するＬｅa抗原へのフコースの結合、および、ＣＡ１９−９を構成するＮ−アセチルノイラミン酸のＬｅa抗原への結合が競合的に起こり、Ｌｅb抗原とともに、ＣＡ１９−９が生成される。このため、膵や胆道に腫瘍があった場合、Ｌｅa抗原が陰性であってもＬｅb抗原が陽性であったとき、すなわち、ルイス血液型がＬｅ（ａ―ｂ＋）であったときにも、ＣＡ１９−９が生成される。ただし、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）である場合には、Ｌｅb抗原を構成するＬｅa抗原へのフコースの結合、および、ＣＡ１９−９を構成するＮ−アセチルノイラミン酸のＬｅa抗原への結合が競合的に起こるため、腫瘍の程度が同じであれば、Ｌｅ（ａ―ｂ＋）である場合のＣＡ１９−９量は、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）の時より少なくなる。
これに対し、Ｌｅa抗原およびＬｅb抗原がともに陰性である患者、すなわちルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である患者においては、膵や胆道に腫瘍があった場合であっても、ＣＡ１９−９を構成するＬｅa抗原自体がないためＣＡ１９−９も生成されることがない。この結果、Ｌｅ（ａ−ｂ−）である患者においては、膵や胆道に腫瘍があった場合であってもＣＡ１９−９検査結果は常に陰性となってしまい、ＣＡ１９−９検査によって膵や胆道における腫瘍の有無を正確に判断することができない。
このため、実施の形態における分析装置１は、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、この検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断している。
具体的には、制御部４１における判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であるか否かを判断する。判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合、該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断する。
そして、制御部４１における処理制御部４３は、判断部４２によってＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断された場合、測定機構２に該検体に対するＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御する。または、処理制御部４３は、判断部４２によってＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断された場合、既に行なわれた該検体におけるＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を出力部４７に出力させる。
このように、実施の形態にかかる分析装置１は、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合には該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対するＣＡ１９−９検査を行なわないため、検査の無駄を低減できる。そして、分析装置１は、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合には該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体におけるＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を自動的に出力するため、膵や胆道に腫瘍がないと確実に判断するために別の分析装置において行なわれたルイス血液型検査の結果を照合するという煩雑な処理を行なう必要がなく、操作者等の負担を軽減することができる。
また、ルイス血液型がＬｅ（ａ＋ｂ＋）またはＬｅ（ａ＋ｂ−）であった場合にはＣＡ１９−９が生成され、ルイス血液型がＬｅ（ａ―ｂ＋）であった場合にもＣＡ１９−９が生成され、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合にはＣＡ１９−９が生成されないことから、実施の形態における分析装置１においては、ルイス血液型にそれぞれ応じて分析処理におけるＣＡ１９−９検査結果に対する判断基準値が設定されている。言い換えると、分析装置１においては、図３のテーブルＴｊに示すように、Ｌｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ−）であった場合のそれぞれに対応させて、ＣＡ１９−９測定可能範囲における上下限値、再検査実施基準となるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となるカットオフ値、および、正常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されている。
ルイス血液型がＬｅ（ａ＋ｂ＋）またはＬｅ（ａ＋ｂ−）である場合、腫瘍の程度などに応じて多量のＣＡ１９−９が生成されるため、テーブルＴｊに示すように、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）またはルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である場合と比較して、測定範囲の上限値、パニック値の上限値、基準範囲の上限値が高い値に設定されている。また、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、同程度の腫瘍であればＬｅ（ａ＋ｂ＋）よりも少量のＣＡ１９−９が生成されるため、ルイス血液型がＬｅ（ａ＋ｂ＋）およびルイス血液型がＬｅ（ａ＋ｂ−）である場合よりもパニック値の上限値、基準範囲の上限値が低く設定されている。さらに、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、ＣＡ１９−９が生成されないため、他のルイス血液型の場合と比較して、測定範囲の上限値、パニック値の上限値、基準範囲の上限値が最も低く設定されている。これらの各設定値は、たとえば記憶部４６に記憶されている。または、これらの各設定値は、入力部４４から入力された各設定値の設定を指示する指示情報をもとに設定される。そして、分析部４５は、各設定値のうちＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果に対応した測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上下限値を用いて該検体を分析する。
このように、実施の形態における分析装置１は、ルイス血液型によってそれぞれ異なるＣＡ１９−９の生成量にもとづいてルイス血液型ごとに測定範囲の上限値、パニック値の上限値、基準範囲の上下限値を設定している。このため、分析装置１は、ルイス血液型ごとにそれぞれ適した各設定値を自動的に取得して、ＣＡ１９−９の測定結果を分析するため、ＣＡ１９−９検査に対する分析処理を正確に行なうことができる。
さらに、本実施の形態にかかる分析装置１は、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体においてはＣＡ１９−９が生成されないことを利用して、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体のＣＡ１９−９検査結果を用いて、装置の精度管理および異常検出を行なっている。ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体においてはＣＡ１９−９が生成されないため、本来であれば、この検体におけるＣＡ１９−９検査測定値はほぼ「０Ｕ／ｍＬ」となる。したがって、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体において発光が所定量以上検出された場合には、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があることが推測される。
このため、分析装置１においては、判断部４２は、ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体におけるＣＡ１９−９測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理判定基準を超えた場合にＣＡ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断する精度管理処理を行なう。判断部４２は、集計処理として、複数の検体におけるＣＡ１９−９測定値の平均値を求める。または、判断部４２は、集計処理として、複数の検体におけるＣＡ１９−９測定値の最大値を求める。そして、この精度管理判定基準は、たとえば図３のテーブルＴｊに示すように「１」である。本来であれば、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体におけるＣＡ１９−９検査測定値はほぼ「０」であるため、所定期間内に発光がカウントされた場合、すなわちＣＡ１９−９検査測定値の平均値または最大値が１を超える場合には、ＣＡ１９−９検査の精度が所定精度に保持されていないものと判断できる。判断部４２は、所定期間または所定回数の検査が行なわれるごとに精度管理処理を行ない、分析装置１におけるＣＡ１９−９検査精度を適切に保持している。
そして、分析装置１においては、判断部４２は、ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体におけるＣＡ１９−９測定値が予め設定された装置異常判定基準を超えた場合に、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断する異常判断処理を行なう。出力部４７は、判断部４２によってＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断された場合、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警報を出力する。この装置異常判定基準は、たとえば図３のテーブルＴｊに示すように「２」である。本来であれば、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体におけるＣＡ１９−９検査測定値はほぼ「０」であるため、明らかに発光がカウントされた場合、すなわちＣＡ１９−９検査測定値が２Ｕ／ｍＬを超えた場合には、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があるものと判断できる。判断部４２は、Ｌｅ（ａ−ｂ−）である検体に対してＣＡ１９−９検査が行なわれるごとに、異常判断処理を行ない、分析装置１におけるＣＡ１９−９検査に関する処理異常を迅速に検出している。
つぎに、実施の形態にかかる分析装置１におけるＣＡ１９−９検査処理について説明する。図４は、図１に示す分析装置１におけるＣＡ１９−９検査処理の処理手順を示すフローチャートである。
図４に示すように、制御部４１は、入力部４４によるＣＡ１９−９検査依頼を受け、ＣＡ１９−９検査に応じた分析処理を実行するため、分析部４５は図３のテーブルＴｊに例示するＣＡ１９−９検査における検査結果判断基準値一覧を参照し（ステップＳ４）、分析装置１の各構成部位はＣＡ１９−９検査対象である検体に対して測定処理を行なうとともに、測定結果と参照した検査結果判断基準値とを比較して検査対象である検体が陽性または陰性のいずれかであるかを判定する分析処理を行なう（ステップＳ６）。次いで、ステップＳ６における分析処理が終了し、ＣＡ１９−９検査対象である検体における分析結果が出力された後、Ｌｅ（ａ−ｂ−）である検体のＣＡ１９−９検査結果を用いて装置異常の有無を判定する装置異常判定処理を行なうために、制御部４１は、まず、分析処理においてＣＡ１９−９検査が実行されたか否かを判断する（ステップＳ８）。制御部４１が分析処理においてＣＡ１９−９検査が実行されたと判断した場合（ステップＳ８：Ｙｅｓ）、制御部４１は、Ｌｅ（ａ−ｂ−）である検体のＣＡ１９−９検査結果を用いて装置異常の有無を判定する装置異常判定処理を行なう（ステップ１０）。一方、制御部４１が分析処理においてＣＡ１９−９検査が実行されていないと判断した場合（ステップＳ８：Ｎｏ）、処理を終了する。
つぎに、図５を参照して、図４に示す分析処理の処理手順について説明する。図５に示すように、まず、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、ルイス抗原検査結果があるか否かを判断する（ステップＳ２２）。この場合、判断部４２は、当該分析装置１の記憶部４６から、ＣＡ１９−９検査対象である検体提供者に関するルイス抗原検査結果を取得してもよく、送受信部４９を介して、外部装置からＣＡ１９−９検査対象である検体提供者に関するルイス抗原検査結果を取得してもよい。
判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、ルイス抗原検査結果があると判断した場合（ステップＳ２２：Ｙｅｓ）、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であるか否かを判断する（ステップＳ２４）。
判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）でないと判断した場合（ステップＳ２４：Ｎｏ）、膵や胆道の腫瘍マーカーであるＣＡ１９−９が適切に生成されるため、ＣＡ１９−９検査は有効であると判断する。このため、処理制御部４３は、分析装置１における各構成部位に対して、この検体におけるＣＡ１９−９検査を実行させる（ステップＳ２６）。次いで、分析部４５は、処理制御部４３の制御のもと、このＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果に対応した測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定処理を行なう（ステップＳ２８）。そして、出力部４７は、処理制御部４３の制御のもと、このＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査結果およびルイス抗原検査結果を出力して（ステップＳ２９）、この検体に対する分析処理を終了する。
この場合、ステップＳ２９においては、たとえば図６に示すように、この検体のＣＡ１９−９の検査結果（陰性）が行Ｒ１１に示されるとともに、ルイス抗原検査結果（Ｌｅ（ａ＋ｂ−））が行Ｒ１２に示されたデータシートＤ１が出力される。また、ステップＳ２９においては、図７に示すように、この検体のＣＡ１９−９の検査結果（陽性）が行Ｒ２１に示されるとともに、ルイス抗原検査結果（Ｌｅ（ａ＋ｂ−））が行Ｒ２２に示されたデータシートＤ２が出力される。分析装置１の操作者等は、このデータシートＤ１，Ｄ２を確認することによって、この検体はルイス抗原検査がＬｅ（ａ＋ｂ−）であるため、ＣＡ１９−９検査が正確なものであることを認識することができる。
これに対し、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合（ステップＳ２４：Ｙｅｓ）、膵や胆道に腫瘍があった場合であっても、腫瘍マーカーであるＣＡ１９−９が生成されないため、ＣＡ１９−９検査は無効であると判断する。このため、処理制御部４３は、測定機構２に対して、この検体におけるＣＡ１９−９検査を行なわせない。このように、分析装置１においては、ＣＡ１９−９検査対象である検体においてルイス抗原検査がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、測定機構２に、このＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査を行なわせないため、検査の無駄を低減することができる。そして、この場合、処理制御部４３は、測定機構２に、このＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を行なわせて、膵や胆道における腫瘍の有無を正確に検査できるようにしている。具体的には、処理制御部４３は、このＣＡ１９−９検査対象である検体に対し、ＣＡ１９−９検査の代替となる検査として、たとえばＤＵＰＡＮ−２検査を行なわせるため、ＣＡ１９−９検査対象である検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合にＤＵＰＡＮ−２検査は自動測定される設定であるか否かを判断する（ステップＳ３０）。
処理制御部４３は、ＤＵＰＡＮ−２検査が自動測定される設定であると判断した場合（ステップＳ３０：Ｙｅｓ）、ＤＵＰＡＮ−２検査を実行するため、分析装置１内にＤＵＰＡＮ−２検査用の試薬がセット済みであるか否かを判断する（ステップＳ５２）。
処理制御部４３は、分析装置１内にＤＵＰＡＮ−２検査用の試薬がセット済みであると判断した場合（ステップＳ５２：Ｙｅｓ）、この検体に対してＤＵＰＡＮ−２検査を実行し（ステップＳ５４）、ＤＵＰＡＮ−２検査結果を出力部４７に対して出力させる（ステップＳ５６）。この場合、ステップＳ５６においては、たとえば図８に示すように、この検体のＤＵＰＡＮ−２検査結果（陰性）が行Ｒ３１に示されるとともに、ルイス抗原検査結果（Ｌｅ（ａ−ｂ−））が行Ｒ３３に示され、ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であるためＣＡ１９−９検査が無効である旨が行Ｒ３２に示されたデータシートＤ３が出力される。分析装置１の操作者等は、このデータシートＤ３を確認することによって、この検体はルイス抗原検査がＬｅ（ａ−ｂ−）であるため、ＣＡ１９−９検査が無効であり、ＤＵＰＡＮ−２検査結果を採用すべきことを認識することができる。
一方、処理制御部４３は、ＣＡ１９−９検査対象である検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合にＤＵＰＡＮ−２検査は自動測定される設定でないと判断した（ステップＳ３０：Ｎｏ）、または、分析装置１内にＤＵＰＡＮ−２検査用の試薬がセット済みでないと判断した場合（ステップＳ５２：Ｎｏ）、出力部４７に対して、ＣＡ１９−９検査の代替となるＤＵＰＡＮ−２検査の実行を推奨する推奨情報を出力させる（ステップＳ５８）。
この場合、ステップＳ５８においては、たとえば図９に示すように、ルイス抗原検査結果（Ｌｅ（ａ−ｂ−））が行Ｒ４３に示され、ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であるためＣＡ１９−９検査が無効である旨が行Ｒ４２に示されるとともに、この検体に対しＤＵＰＡＮ−２検査を推奨する旨が行Ｒ４１に示されたデータシートＤ４が出力される。分析装置１の操作者等は、このデータシートＤ４を確認することによって、この検体はルイス抗原検査がＬｅ（ａ−ｂ−）であるため、ＣＡ１９−９検査が無効であり、ＤＵＰＡＮ−２検査を実行すべきことを認識できる。操作者は、ＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＤＵＰＡＮ−２検査を実際に実行する前に出力されたデータシートＤ４を確認することによって、操作者等は、分析装置１内におけるＤＵＰＡＮ−２検査に使用する試薬チェックやＤＵＰＡＮ−２検査の検査条件などを確認した上でＤＵＰＡＮ−２検査を実行できるため、この検体に対するＤＵＰＡＮ−２検査をより確実に行なうことができる。なお、ステップＳ５８においては、表示部４８は、図１０に例示するＤＵＰＡＮ−２検査の実行を推奨した推奨メニューＭ１を表示出力してもよい。
これに対し、ステップＳ２２において、判断部４２がＣＡ１９−９検査対象である検体においてルイス抗原検査結果がないと判断した場合（ステップＳ２２：Ｎｏ）、処理制御部４３は、ＣＡ１９−９検査結果の有効性判断のためにルイス抗原検査を実行するために、ルイス抗原検査用の試薬が分析装置１内にセット済みであるか否かを判断する（ステップＳ３４）。
処理制御部４３は、ルイス抗原検査用の試薬が分析装置１内にセット済みであると判断した場合（ステップＳ３４：Ｙｅｓ）、ルイス抗原検査が実行可能であるため、分析装置１においてＣＡ１９−９検査とルイス抗原検査とのうち測定の優先順位が高い方はいずれであるかを判断する（ステップＳ３６）。この優先順位は、予め設定されていてもよく、また、入力部４４から入力された指示情報をもとに設定されてもよい。
処理制御部４３は、ルイス抗原検査がＣＡ１９−９検査よりも優先順位が高いと判断した場合（ステップＳ３６：ルイス抗原検査）、測定機構２に、ＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査の前にルイス抗原検査を実行させる（ステップＳ３８）。
次いで、判断部４２は、この検体に対してステップＳ３８において実行されたルイス抗原検査の検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であるか否かを判断する（ステップＳ２４）。判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）でないと判断した場合（ステップＳ２４：Ｎｏ）、ＣＡ１９−９検査は有効であると判断し、処理制御部４３は、分析装置１における各構成部位に対して、この検体におけるＣＡ１９−９検査を実行させる（ステップＳ２６）。そして、分析部４５は、処理制御部４３の制御のもと、このＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果に対応した測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定処理を行ない（ステップＳ２８）、出力部４７は、処理制御部４３の制御のもと、このＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査結果およびルイス抗原検査結果を出力して（ステップＳ２９）、この検体に対する分析処理を終了する。
一方、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合（ステップＳ２４：Ｙｅｓ）、ＣＡ１９−９検査は無効であると判断し、処理制御部４３は、測定機構２に、この検体に対するＣＡ１９−９検査を行なわせない。このように、分析装置１においては、ＣＡ１９−９検査対象である検体に対してＣＡ１９−９検査の前にルイス抗原検査を行なわせ、ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合は、測定機構２に、このＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査を行なわせないため、検査の無駄を低減することができる。そして、分析装置１は、測定機構２に、このＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査の代替となるＤＵＰＡＮ−２検査を行なわせるため、ＤＵＰＡＮ−２検査は自動測定される設定であるか否かを判断する判断処理（ステップＳ３０）、ＤＵＰＡＮ−２検査用の試薬がセット済みであるか否かを判断する判断処理（ステップＳ５２）、ＤＵＰＡＮ−２検査実行処理（ステップＳ５４）、ＤＵＰＡＮ−２検査出力処理（ステップＳ５６）、または、ＤＵＰＡＮ−２検査推奨情報出力処理（ステップＳ５８）を行なう。
これに対し、処理制御部４３は、ルイス抗原検査とＣＡ１９−９検査との優先順位は同位であって両検査を同時に実行する設定であると判断した場合（ステップＳ３６：同時）、測定機構２に、ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し、ＣＡ１９−９検査を実行させるとともに（ステップＳ４０）、ＣＡ１９−９検査と並行させてルイス抗原検査を実行させる（ステップＳ４２）。そして、判断部４２は、この検体に対してステップＳ４２において実行されたルイス抗原検査の検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であるか否かを判断する（ステップＳ４４）。このように、分析装置１においては、ＣＡ１９−９検査とルイス抗原検査とを並行して実行可能であるため、ＣＡ１９−９検査後速やかに、ルイス抗原検査をもとにＣＡ１９−９検査結果の有効性を判断することができる。
判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）でないと判断した場合（ステップＳ４４：Ｎｏ）、ＣＡ１９−９検査は有効であると判断し、分析部４５は、ＣＡ１９−９検査における測定結果を用いて、このＣＡ１９−９検査対象である検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定処理を行ない（ステップＳ２８）、出力部４７は、処理制御部４３の制御のもと、このＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査結果およびルイス抗原検査結果を出力して（ステップＳ２９）、この検体に対する分析処理を終了する。
一方、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合（ステップＳ４４：Ｙｅｓ）、ＣＡ１９−９検査は無効であると判断し、処理制御部４３は、測定機構２に、このＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査の代替となるＤＵＰＡＮ−２検査を行なわせるため、ＤＵＰＡＮ−２検査は自動測定される設定であるか否かを判断する判断処理（ステップＳ３０）、ＤＵＰＡＮ−２検査用の試薬がセット済みであるか否かを判断する判断処理（ステップＳ５２）、ＤＵＰＡＮ−２検査実行処理（ステップＳ５４）、ＤＵＰＡＮ−２検査出力処理（ステップＳ５６）、または、ＤＵＰＡＮ−２検査推奨情報出力処理（ステップＳ５８）を行なう。このように、分析装置１においては、ＣＡ１９−９検査対象である検体に対してＣＡ１９−９検査とともにルイス抗原検査を行なわせることによって、この検体におけるＣＡ１９−９検査の有効性を判断することができる。
そして、処理制御部４３は、ＣＡ１９−９検査がルイス抗原検査よりも優先順位が高いと判断した場合（ステップＳ３６：ＣＡ１９−９検査）、測定機構２に、ＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査を実行させる（ステップＳ４６）。そして、分析部４５は、ステップＳ４６におけるＣＡ１９−９検査測定値が、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値未満であるか否かを判断する（ステップＳ４８）。図３のテーブルＴｊに例示するように、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合は、ルイス血液型がＬｅ（ａ＋ｂ＋）またはＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合と比較し少ないとはいえ、膵または胆道における腫瘍の有無を明確に判別するために十分な量のＣＡ１９−９が生成される。このため、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値以上であれば、ＣＡ１９−９が検体中に生成されたことが明らかであるため、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）あるいはＬｅ（ａ＋ｂ＋）であって、かつ、膵または胆道における腫瘍があるものと判断してもよい。
したがって、分析部４５は、ステップＳ４６におけるＣＡ１９−９検査測定値が、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値未満でないと判断した場合（ステップＳ４８：Ｎｏ）、すなわち、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値以上であると判断した場合、ＣＡ１９−９検査結果は陽性であると判断する。そして、出力部４７は、処理制御部４３の制御のもと、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査結果（陽性）を出力し（ステップＳ５０）、この検体に対する分析処理を終了する。
この場合、ステップＳ５０においては、たとえば図１１に示すように、この検体のＣＡ１９−９の検査結果（陽性）が行Ｒ５１に示されたデータシートＤ５が出力される。また、この検体に対してはルイス抗原検査結果を行なっていないため、データシートＤ５における行Ｒ５２には、ルイス血液型は不明と示されている。分析装置１の操作者等は、このデータシートＤ５を確認することによって、この検体はＣＡ１９−９検査測定値から陽性であることを認識することができる。
これに対し、分析部４５は、ステップＳ４６におけるＣＡ１９−９検査測定値が、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値未満であると判断した場合（ステップＳ４８：Ｙｅｓ）、この検体に対するＣＡ１９−９検査結果が陰性であると判断する。そして、処理制御部４３は、測定機構２に、ルイス抗原検査を実行させる（ステップＳ４２）。これは、この検体において、膵または胆道における腫瘍がないためＣＡ１９−９が生成されず陰性であったのか、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）であるためＣＡ１９−９が生成されず陰性であったのかが不明であるため、ルイス抗原検査を行なってＣＡ１９−９検査の有効性を検証する必要があるためである。そして、判断部４２は、この検体に対してステップＳ４２において実行されたルイス抗原検査の検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であるか否かを判断する（ステップＳ４４）。
判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）でないと判断した場合（ステップＳ４４：Ｎｏ）、ＣＡ１９−９検査は有効であると判断し、分析部４５は、ＣＡ１９−９検査における測定結果を用いて、このＣＡ１９−９検査対象である検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定処理を行ない（ステップＳ２８）、出力部４７は、処理制御部４３の制御のもと、このＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査結果およびルイス抗原検査結果を出力して（ステップＳ２９）、この検体に対する分析処理を終了する。
一方、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査対象である検体において、この検体のルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合（ステップＳ４４：Ｙｅｓ）、ＣＡ１９−９検査は無効であると判断する。このように、分析装置１においては、ＣＡ１９−９検査結果が陰性であった場合であっても、ルイス抗原検査を行なわせることによって、この検体におけるＣＡ１９−９検査の有効性を判断することができる。そして、処理制御部４３は、測定機構２に、このＣＡ１９−９検査対象である検体に対しＣＡ１９−９検査の代替となるＤＵＰＡＮ−２検査を行なわせて、膵や胆道における腫瘍の有無を正確に検査する。具体的には、処理制御部４３は、ＤＵＰＡＮ−２検査は自動測定される設定であるか否かを判断する判断処理（ステップＳ３０）、ＤＵＰＡＮ−２検査用の試薬がセット済みであるか否かを判断する判断処理（ステップＳ５２）、ＤＵＰＡＮ−２検査実行処理（ステップＳ５４）、ＤＵＰＡＮ−２検査出力処理（ステップＳ５６）、または、ＤＵＰＡＮ−２検査推奨情報出力処理（ステップＳ５８）を行なう。このように、分析装置１においては、ＣＡ１９−９検査対象である検体に対してＣＡ１９−９検査とともにルイス抗原検査を行なわせることによって、この検体におけるＣＡ１９−９検査の有効性を判断することができる。
さらに、処理制御部４３は、ＣＡ１９−９検査結果の有効性判断のためにルイス抗原検査を実行するためのルイス抗原検査用の試薬が分析装置１内にセット済みでないと判断した場合（ステップＳ３４：Ｎｏ）、ルイス抗原検査を実行することができないため、ＣＡ１９−９検査を測定機構２にそのまま実行させる（ステップＳ６０）。そして、分析部４５は、ステップＳ４８と同様に、ステップＳ６０におけるＣＡ１９−９検査測定値が、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値未満であるか否かを判断する（ステップＳ６２）。
分析部４５は、ステップＳ６０におけるＣＡ１９−９検査測定値が、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値未満でないと判断した場合（ステップＳ６２：Ｎｏ）、すなわち、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値以上であると判断した場合、ＣＡ１９−９検査結果は陽性であると判断する。そして、出力部４７は、処理制御部４３の制御のもと、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査結果（陽性）を出力し（ステップＳ６４）、この検体に対する分析処理を終了する。この場合、ステップＳ６４においては、たとえば図１２に示すように、この検体のＣＡ１９−９の検査結果（陽性）が行Ｒ６１に示されたデータシートＤ６が出力される。また、この検体に対してはルイス抗原検査結果を行なっていないため、データシートＤ６における行Ｒ６２には、ルイス血液型は不明と示されている。分析装置１の操作者等は、このデータシートＤ６を確認することによって、この検体はＣＡ１９−９検査測定値から陽性であることを認識することができる。
これに対し、分析部４５は、ステップＳ６０におけるＣＡ１９−９検査測定値が、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ＋）である場合におけるカットオフ値未満であると判断した場合（ステップＳ６２：Ｙｅｓ）、この検体に対するＣＡ１９−９検査結果が陰性であると判断する。そして、出力部４７は、処理制御部４３の制御のもと、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるＣＡ１９−９検査結果（陰性）を出力し（ステップＳ６６）、この検体に対する分析処理を終了する。この場合、ステップＳ６６においては、たとえば図１３に示すように、この検体のＣＡ１９−９の検査結果（陰性）が行Ｒ７１に示されたデータシートＤ７が出力される。また、この検体に対してはルイス抗原検査結果を行なっていないため、データシートＤ７における行Ｒ７２には、ルイス血液型は不明と示されている。分析装置１の操作者等は、このデータシートＤ７を確認することによって、この検体はＣＡ１９−９検査測定値から陰性であるもののルイス抗原検査血液型は不明であるため、ＣＡ１９−９検査が有効であるかは不明であることを認識することができる。
つぎに、図１４を参照して、図４に示す装置異常判定処理について説明する。図１４に示すように、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査を行なった検体に対し、ルイス抗原検査を行なったか否かを判断する（ステップＳ７２）。このルイス抗原検査は、ＣＡ１９−９検査を行なった検体に対し、本ＣＡ１９−９検査にともなって行なわれたものでもよく、ＣＡ１９−９検査を行なった検体の提供者に関し過去に行なわれたものであってもよい。装置異常判定処理においてはルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体のＣＡ１９−９検査結果を用いるため、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査を行なった検体に対しルイス抗原検査を行なっていないと判断した場合（ステップＳ７２：Ｎｏ）、装置異常判定を行なうことができないため、このまま装置異常判定処理を終了する。
これに対し、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査を行なった検体に対しルイス抗原検査を行なったと判断した場合（ステップＳ７２：Ｙｅｓ）、ＣＡ１９−９検査を行なった検体のルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）であるか否かを判断する（ステップＳ７４）。装置異常判定処理においてはルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体のＣＡ１９−９検査結果を用いるため、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査を行なった検体のルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）でないと判断した場合（ステップＳ７４：Ｎｏ）、装置異常判定を行なうことができないため、このまま装置異常判定処理を終了する。
一方、判断部４２は、ＣＡ１９−９検査を行なった検体のルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）であると判断した場合（ステップＳ７４：Ｙｅｓ）、この検体のＣＡ１９−９検査測定値が装置異常判定基準よりも高いか否かを判断する（ステップＳ７６）。判断部４２は、この検体のＣＡ１９−９検査測定値が装置異常判定基準よりも高いと判断した場合（ステップＳ７６：Ｙｅｓ）、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判定し、出力部４７は、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を報知する装置異常警報を出力する（ステップＳ７８）。出力部４７は、たとえば、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を報知する装置異常警報を音声出力する。また、表示部４８は、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を報知する装置異常メッセージを表示出力する。
そして、判断部４２は、この検体のＣＡ１９−９検査測定値が装置異常判定基準よりも高くないと判断した場合（ステップＳ７６：Ｎｏ）、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がないと判定する。そして、判断部４２は、この検体のＣＡ１９−９検査測定値が装置異常判定基準よりも高くないと判断した場合（ステップＳ７６：Ｎｏ）、または、ステップＳ７８における装置異常警報出力処理終了後、所定期間ＴにおけるＣＡ１９−９測定値を集計する（ステップＳ８０）。次いで、判断部４２は、ＣＡ１９−９集計値が精度管理判定基準よりも高いか否かを判断する（ステップＳ８２）。
判断部４２は、この検体のＣＡ１９−９検査測定値が精度管理判定基準よりも高いと判断した場合（ステップＳ８２：Ｙｅｓ）、ＣＡ１９−９検査精度が所定精度に保持されていないと判定し、出力部４７は、ＣＡ１９−９検査精度が所定精度に保持されていない旨を報知する精度異常警報を出力する（ステップＳ８４）。出力部４７は、たとえば、ＣＡ１９−９検査精度が所定精度に保持されていない旨を報知する精度異常警報を音声出力する。また、表示部４８は、ＣＡ１９−９検査精度が所定精度に保持されていない旨を報知する精度異常メッセージを表示出力する。
そして、判断部４２は、この検体のＣＡ１９−９検査測定値が精度管理判定基準よりも高くないと判断した場合（ステップＳ８２：Ｎｏ）、ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がないと判定する。判断部４２は、この検体のＣＡ１９−９検査測定値が精度管理判定基準よりも高くないと判断した場合（ステップＳ８２：Ｎｏ）、または、ステップＳ８４における精度異常警報出力処理終了した後、装置異常判定処理を終了する。
このように、実施の形態にかかる分析装置１は、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合には該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対するＣＡ１９−９検査を行なわないため、検査の無駄を低減できるとともに、ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合には該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体におけるＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を自動的に出力するため、膵や胆道に腫瘍がないと確実に判断するために別の分析装置などにおいて行なわれたルイス血液型検査の結果を照合するという煩雑な処理を行なう必要がなく、操作者等の負担を軽減することができる。
さらに、実施の形態にかかる分析装置１は、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体においてはＣＡ１９−９が生成されないことを利用し、ルイス血液型がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体のＣＡ１９−９検査結果を用いて装置の精度管理および異常検出を行なうため、ＣＡ１９−９検査処理に関する装置異常およびＣＡ１９−９検査精度異常を迅速に検出することができる。
なお、本実施の形態においては、免疫検査を行なう分析装置１を例に説明したが、もちろんこれに限らず、ラテックス比濁法を用いてＣＡ１９−９およびルイス抗原を検出できる生化学検査を行なう図１５に示す分析装置２０１であってもよい。
図１５に示すように、分析装置２０１は、反応容器２２１を所定位置にそれぞれ搬送する反応テーブル２１０と、第１試薬庫２６と同様に試薬容器２１１ａを複数収納できる試薬庫２１１と、第１試薬分注部２８と同様に所定量の試薬を反応容器２２１内に分注する試薬分注部２１２と、検体容器２１３ａを保持する検体ラック２１３ｂを移送する検体移送部２１３と、反応容器２２１内に所定量の検体を分注する検体分注部２１４と、反応容器２２１内の試薬および検体を攪拌する攪拌部２１７と、反応容器２２１の透過光量を測定する測光部２１８と、測定が終了した反応容器２２１を洗浄する洗浄部２１９とを備えた測定機構２０２と、判断部４２および処理制御部４３と同様の機能を有し測定機構２０２の各構成部位の処理制御を行う処理制御部２４３を有する制御部２４１と、入力部４４と、測光部２１８による測定結果をもとに検体を分析する分析部２４５と、記憶部４６と、表示部４８を有する出力部４７と、送受信部４９とを備えた制御機構２０４とを有する。
そして、分析装置２０１は、ＣＡ１９−９検査を行なう場合には、抗ＣＡ１９−９抗体感作ラテックスを試薬と検体とを反応させ、抗原抗体反応後の濁度の変化を測定する。また、分析装置２０１は、ルイス抗原検査を行なう場合には、抗ルイス抗原抗体感作ラテックスを試薬と検体とを反応させ、抗原抗体反応後の濁度の変化を測定する。
また、実施の形態においては、ＣＡ１９−９検査とルイス抗原検査とを同じ分析装置１，２０１において実行する場合について説明したが、たとえば測定機構２および測定機構２０２のように複数の異なる測定機構を有する分析装置に対しても適用可能であり、また、それぞれ異なる分析装置において実行する場合においても適用可能である。この場合、ＣＡ１９−９検査を行なう測定機構または分析装置、および、ルイス抗原検査を行なう測定機構または分析装置に、制御装置が、有線、無線またはネットワーク回線などを介して接続する。この制御装置に、判断部４２および処理制御部４３を有し、判断部４２および処理制御部４３の判断制御処理にしたがって、各測定機構または各分析装置はＣＡ１９−９検査およびルイス抗原検査を行なえばよい。
また、本実施の形態として、膵や胆道の腫瘍マーカーであるＣＡ１９−９はＬｅa抗原がない場合には生成されないことを利用してＣＡ１９−９検査の有効性を判断した場合について説明した。ＣＡ１９−９の他にも、肺癌マーカーでありＬｅx抗原にＮ−アセチルノイラミン酸が結合したシアリルＬｅxもＬｅx抗原陰性の場合には生成されない。このため、分析装置１は、シアリルＬｅx検査の有効性を検証する場合においても同様に、シアリルＬｅx検査対象である検体におけるＬｅx抗原検査結果が陰性であった場合、該検体におけるシアリルＬｅx検査は無効であると判断して測定機構２に該検体に対するシアリルＬｅx検査を行なわせない、または、該検体におけるシアリルＬｅx検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体におけるシアリルＬｅx検査結果が無効である旨を出力部４７に出力させてもよい。またシアリルＬｅx検査の代替検査として、別の肺がんマーカーであるシフラなどを用いることができる。
また、上記実施の形態で説明した分析装置１，２０１は、あらかじめ用意されたプログラムをコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワーク回線を介して接続した管理サーバや他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。
実施の形態にかかる分析装置の構成を示す模式図である。 Ｌｅa抗原、Ｌｅb抗原およびＣＡ１９−９の構造を示す図である。 図１に示す分析装置において設定されたＣＡ１９−９検査結果の判断基準値一覧の一例を示す図である。 図１に示す分析装置におけるＣＡ１９−９検査処理の処理手順を示すフローチャートである。 図４に示す分析処理の処理手順を示すフローチャートである。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 図１に示す表示部が出力した推奨メニューの一例を示す図である。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 図１に示す出力部が出力した分析結果の一例を示す図である。 図４に示す装置異常判定処理の処理手順を示すフローチャートである。 実施の形態にかかる分析装置の他の構成を示す模式図である。
符号の説明
１，２０１ 分析装置
２ 測定機構
４，２０４ 制御機構
２１ 検体移送部
２１ａ 検体容器
２１ｂ 検体ラック
２２ チップ格納部
２３ 検体分注部
２４ 免疫反応テーブル
２４ａ 外周ライン
２４ｂ 中周ライン
２４ｃ 内周ライン
２５ ＢＦテーブル
２５ｂ 集磁機構
２６ 第１試薬庫
２６ａ 第１試薬容器
２７ 第２試薬庫
２７ａ 第２試薬容器
２７ｂ 基質液容器
２８ 第１試薬分注部
２９ 第２試薬分注部
３０ 酵素反応テーブル
３１ 測光部
３２ 第１反応管移送部
３３ 第２反応管移送部
４１，２４１ 制御部
４２ 判断部
４３，２４３ 処理制御部
４４ 入力部
４５，２４５ 分析部
４６ 記憶部
４７ 出力部
４８ 表示部
４９ 送受信部

Claims (27)

  1. 化学発光酵素免疫測定法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手段と、化学発光酵素免疫測定法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を行なう測定手段とを備えた分析装置において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して前記測定手段に該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御する制御手段を備えたことを特徴とする分析装置。
  2. 化学発光酵素免疫測定法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手段と、化学発光酵素免疫測定法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を行なう測定手段とを備えた分析装置において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を前記出力手段に出力させる制御手段を備えたことを特徴とする分析装置。
  3. ラテックス比濁法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手段と、ラテックス比濁法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を行なう測定手段とを備えた分析装置において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して前記測定手段に該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御する制御手段を備えたことを特徴とする分析装置。
  4. ラテックス比濁法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査を行なう測定手段と、該測定手段による測定結果にもとづく検査結果を出力する出力手段と、ラテックス比濁法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を行なう測定手段とを備えた分析装置において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を前記出力手段に出力させる制御手段を備えたことを特徴とする分析装置。
  5. 前記測定手段は、前記ＣＡ１９−９検査とともに前記ルイス抗原検査を行なうことができ、
    前記制御手段は、前記測定手段による前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査を行なわせ、該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断することを特徴とする請求項２または４に記載の分析装置。
  6. 当該分析装置における検査依頼項目を入力する入力手段をさらに備え、
    前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、前記測定手段に、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査とともに前記ルイス抗原検査を行なわせることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の分析装置。
  7. 前記制御手段は、前記入力手段によって前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、前記測定手段に対して、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の前に前記ルイス抗原検査を行なわせ、該ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合は前記測定手段に対して該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする請求項６に記載の分析装置。
  8. 前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないことを特徴とする請求項１または３に記載の分析装置。
  9. 前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、前記測定手段に、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を行なわせることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一つに記載の分析装置。
  10. 前記制御手段は、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を前記測定手段に行なわせる前に、前記出力手段に、該代替となる他の検査の実行を推奨する情報を出力させることを特徴とする請求項９に記載の分析装置。
  11. 当該分析装置においては、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ−）であった場合のそれぞれに対応させて、前記ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上下限値、再検査実施基準となるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となるカットオフ値、および、正常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、
    各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一つに記載の分析装置。
  12. 前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体における前記ＣＡ１９−９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超えた場合に前記ＣＡ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断することを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一つに記載の分析装置。
  13. 前記制御手段は、前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記ＣＡ１９−９の測定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断し、
    前記出力手段は、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一つに記載の分析装置。
  14. 当該分析装置は、前記ＣＡ１９−９検査と前記ルイス抗原検査とを並行して実行可能であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一つに記載の分析装置。
  15. 化学発光酵素免疫測定法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査、および、化学発光酵素免疫測定法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を、同一装置において行なう分析方法において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対するＣＡ１９−９測定を行わせないように制御する制御ステップを含むことを特徴とする分析方法。
  16. 化学発光酵素免疫測定法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査、および、化学発光酵素免疫測定法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を、同一装置において行なう分析方法において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を出力させるように制御する制御ステップを含むことを特徴とする分析方法。
  17. ラテックス比濁法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査、および、ラテックス比濁法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を、同一装置において行なう分析方法において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して該検体に対するＣＡ１９−９測定を行わせないように制御する制御ステップを含むことを特徴とする分析方法。
  18. ラテックス比濁法を用いて腫瘍マーカーとして機能するＣＡ１９−９の検体中の含有量を測定するＣＡ１９−９検査、および、ラテックス比濁法を用いてルイス抗原の該検体中の含有量を測定するルイス抗原検査を、同一装置において行なう分析方法において、
    ＣＡ１９−９検査対象である検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体における前記ＣＡ１９−９検査は無効であると判断して既に行なわれた該検体における前記ＣＡ１９−９検査結果が無効である旨を出力させるように制御する制御ステップを含むことを特徴とする分析方法。
  19. 前記制御ステップは、
    前記ＣＡ１９−９検査結果が陰性であったとき、前記測定手段に対して前記ＣＡ１９−９が陰性であった検体における前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検査ステップと、
    該ＣＡ１９−９が陰性であった検体におけるルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合に該検体におけるＣＡ１９−９検査は無効であると判断する判断ステップと、
    を含むことを特徴とする請求項１６または１８に記載の分析方法。
  20. 検査依頼項目を入力する入力ステップを含み、
    前記制御ステップは、
    前記入力ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査依頼が入力された場合、
    前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なうＣＡ１９−９検査ステップと、
    前記ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ルイス抗原検査を行なうルイス抗原検査ステップと、
    を含むことを特徴とする請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の分析方法。
  21. 前記ルイス抗原検査ステップは、前記ＣＡ１９−９検査ステップの前に行なわれ、
    前記制御ステップは、ルイス抗原検査ステップにおける該ＣＡ１９−９検査対象である検体の検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該検体に対する前記ＣＡ１９−９検査ステップを行なわないことを特徴とする請求項２０に記載の分析方法。
  22. 前記制御ステップは、前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であることが予め判明していた場合、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査を行なわせないように制御することを特徴とする請求項１５または１７に記載の分析方法。
  23. 前記制御ステップは、
    前記ＣＡ１９−９検査対象である検体において前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）であった場合、該ＣＡ１９−９検査対象である検体に対し前記ＣＡ１９−９検査の代替となる他の検査を行なわせる代替検査ステップを含むことを特徴とする請求項１５〜２２のいずれか一つに記載の分析方法。
  24. 前記制御ステップは、
    前記代替検査ステップの前に、該代替となる他の検査の実行を推奨する情報を出力させる推奨情報出力ステップを含むことを特徴とする請求項２３に記載の分析方法。
  25. 前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ＋ｂ＋）であった場合、Ｌｅ（ａ＋ｂ−）であった場合、Ｌｅ（ａ−ｂ＋）であった場合、または、Ｌｅ（ａ−ｂ−）であった場合のそれぞれに対応させて、前記ＣＡ１９−９の測定可能範囲における上下限値、再検査実施基準となるパニック値、検出対象である腫瘍の有無の判断基準となるカットオフ値、および、正常であると考えられる基準範囲の上下限値が設定されており、
    各設定値のうち前記ＣＡ１９−９検査対象である検体における前記ルイス抗原検査結果に対応した前記測定可能範囲の上下限値、パニック値、カットオフ値および基準範囲の上下限値を用いて該検体を陽性または陰性のいずれかに判定する判定ステップをさらに含むことを特徴とする請求項１５〜２４のいずれか一つに記載の分析方法。
  26. 前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である複数の検体における前記ＣＡ１９−９の測定値を集計し、該集計結果が予め設定された精度管理用閾値を超えた場合に前記ＣＡ１９−９検査の検査精度が保持されていないと判断する精度管理ステップをさらに含むことを特徴とする請求項１５〜２５のいずれか一つに記載の分析方法。
  27. 前記ルイス抗原検査結果がＬｅ（ａ−ｂ−）である検体における前記ＣＡ１９−９の測定値が予め設定された異常判定値を超えた場合に、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断する異常判断ステップと、
    前記異常判断ステップにおいて前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常があると判断された場合、前記ＣＡ１９−９検査に関する処理に異常がある旨を示す警告を出力する異常出力ステップと、
    をさらに含むことを特徴とする請求項１５〜２６のいずれか一つに記載の分析方法。
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