JP5283209B2 - 医療用ステイプル - Google Patents

Description

本発明は生体組織を縫合する際に用いる医療用ステイプルに関するものである。

手術に際し、切開した患部を医療用ステイプルで縫合することが行われる。このような医療用ステイプルは、胴部と胴部の両端部に形成された一対の脚からなる正面視がコ字状となるように構成されている。そして脚の先端は生体組織を刺し通す際の刺通抵抗が小さくなるように鋭い尖端として形成されている。

上記の如き医療用ステイプルは、例えば断面円形の真っ直ぐな鋼線の両端部を互いに接近する方向へ折り曲げ、その両端部が中央に対し直角になる以前の所定角度になったときに、両端部をポンチで、その刃を中央部に対し直交する方向であって両端部を曲げた方向に相対移動させて切断し、その後両端部を中央部に対し略直角に曲げるようにして製造される（例えば特許文献１参照）。

また、上記の如くして製造された医療用ステイプルは、１本づつマガジンに並べた状態で装填されて医療用ステイプラーに供給される。マガジンは、医療用ステイプルの中央部（胴部）を支持して案内する胴部支持部と、該胴部支持部の両端部分から垂下された垂下部と、該垂下部の下端に形成され医療用ステイプルの折り曲げた部分（脚）の先端を案内する案内部と、からなる正面視がΩ状に形成されている（例えば特許文献２参照）。またマガジンの胴部支持部にはプッシャーが設けられており、このプッシャーによってマガジンに充填された医療用ステイプルをアンビル方向に付勢している。

マガジンの一例として、垂下部の長さが医療用ステイプルの脚の長さと略等しく、医療用ステイプルを胴部支持部に載置したとき、脚が胴部支持部の長さ方向に対し略垂直な姿勢となるものがある。また他の一例として、垂下部の長さが医療用ステイプルの脚の長さよりも短く、医療用ステイプルを胴部支持部に載置する際には、脚の先端部分がプッシャーによる付勢方向下流方向に、胴部が付勢方向上流方向になるような姿勢になるものがある。そして、前記各マガジンは、夫々医療用ステイプラーの機能に応じて適宜選択的に利用される。

特公平５−３３０２号公報 特開２０００−２１７８２９号公報

医療用ステイプルはコ字状をなす胴部と一対の脚が同一面内に存在することが好ましいが、材料が厳密な意味で真っ直ぐであることの保証はなく、所定の長さに切断された素材に微妙な曲がりやねじれが生じていることがある。この場合、正確な折り曲げ加工が実現されたとしても、脚の先端が相対的に面外方向にずれることとなる。このとき生じる脚の相対的なずれは、材料の個性（材料に生じている残留応力や運搬時に生じた曲げやねじれ等）に起因するものであり、材料の製造ロットごとに変化するのが一般的である。このような材料の個性に起因する脚の相対的なずれは、加工工程の進行毎に自由な状態で生じることとなり、人為的に制御することは困難であるという問題がある。

また素材が厳密な意味で真っ直ぐであったとしても、曲げ加工時にポンチに対して僅かに傾いた状態で挿入されるとやはり脚の先端が相対的に面外方向にずれることとなる。この場合に生じる脚の相対的なずれ量は、ポンチに対する素材の供給装置等を調整することで容易に制御することができる。

上記の如き脚の相対的なずれが生じた医療用ステイプルであっても、垂下部の寸法が脚の長さと略等しく、医療用ステイプルを胴部支持部に載置したとき脚が胴部支持部の長さ方向に対し略垂直な姿勢となるマガジンに装填した場合には特別な問題を生じることなく、円滑に利用することができる。

しかし、垂下部の長さが医療用ステイプルの脚の長さよりも短く、医療用ステイプルを胴部支持部に載置する際に、脚の先端部分がプッシャーによる付勢方向下流方向に、胴部が付勢方向上流方向になるような姿勢になるマガジンに装填したとき、ずれた脚が隣接する医療用ステイプルの脚とからみあって円滑な移動に支障を来し、手術の際に医療用ステイプルの供給が阻害される虞がある。

特に、医療用ステイプラーを構成するケースが対称形に成形された一対のプラスチック成型品によって形成され、この一対のプラスチック成型品によってマガジンに装填された医療用ステイプルを両端の脚側から挟んで一体化させたように構成されたものである場合、ケースを構成する一対のプラスチック成型品に設定されている寸法公差の影響（例えば組み合わせた一対のプラスチック成型品の間に形成される段差等）によってマガジンの姿勢が影響を受け、この結果、医療用ステイプルの円滑な供給が阻害される虞がある。

本発明の目的は、マガジンに装填したとき円滑な供給を実現する医療用ステイプルを提供することにある。

上記課題を解決するために本件発明者は医療用ステイプラーの本体ケースを一対のプラスチック成型品によって構成する場合、これら一対のプラスチック成型品が異なる金型を利用することから、段差等の発生をなくして組み合わせることが不可能であること、医療用ステイプルを製造する際に一対の脚の間にねじれを生じさせないことが不可能であること、を前提として幾つかの実験を試みた。

その結果、医療用ステイプルを構成する一対の脚が同一面内にある場合には円滑な供給を実現できることを確認し、且つ一対の脚の間に管理し得ない相対的なねじれが生じている場合には隣接する医療用ステイプルの脚がからみあって円滑な供給が阻害されること、一対の脚を相対的にねじることによってねじれの状態（一対の脚のなす角）を管理することによって円滑な供給を実現できること、を見いだした。

従って、本発明に係る医療用ステイプルは、胴部と胴部の両端に形成された一対の脚とを有し、前記胴部が該胴部よりも短いアンビルに支持された状態でラムによって該アンビルの両端部分を起点として折り曲げられて患部を縫合する医療用ステイプルに於いて、
何れか一方の脚を、胴部と他方の脚を含む面に対し面外方向にねじったものである。

本発明に係る医療用ステイプル（以下単に「ステイプル」という）は、胴部の両端に形成された一対の脚の何れか一方の脚を胴部と他方の脚を含む面に対して面外方向にねじることによって、材料ごとに変化する残留応力の値や、運搬時に於ける曲がりやねじれの量に影響を受けることなく、一対の脚のずれ量を常に一定の値とすることができる。従って、複数のステイプルに於ける一対の脚の相対的なずれ量が同じになる。

以下、本発明に係るステイプルの最も好ましい実施の形態について図を用いて説明する。図１はステイプルの構成を説明する図である。

図に示すステイプルＡは手術の際に切開された組織を縫合するためのものであり、断面が円形の鋼線或いはステンレス鋼線等を用いて構成されている。ステイプルＡは、予め設定された長さを持った胴部１と、胴部１の両端部分から略直角に屈折して形成された一対の脚２、３と、を有する正面視が略コ字状に形成されている。

ステイプルＡを正面からみたとき、一対の脚２、３は先端部２ｂ、３ｂが互いに接近するように胴部１側に傾斜して形成されている。本発明に於いて、一対の脚２、３の互いに接近する方向への傾斜角度は限定するものではなく、胴部１に対し直角であって良く、また１度〜３度程度の角度で傾斜していても良い。

ステイプルＡの一対の脚２、３の先端部２ｂ、３ｂは組織を刺し通す際に抵抗が小さくなるように鋭い尖端として形成されている。先端部２ｂ、３ｂの形状は特に限定するものではなく、本実施例では脚２、３の外側面に傾斜面を形成することで鋭いエッジを形成して先端部２ｂ、３ｂを構成している。

また胴部１の両端部分に形成された一対の脚２、３の何れか一方（例えば脚３、以下「脚３」）は、胴部１と他方の脚（例えば脚２、以下「脚２」）とを含む面４に対し、この面４の面外方向にねじって構成されている。即ち、胴部１の中心線と脚２の中心線を含む面４に対し、脚３の中心線は胴部１の中心を中心としてねじれて構成されている。言い換えると、胴部１の中心線１ａを基準として、脚２の中心線２ａと脚３の中心線３ａは互いにねじれた状態で構成されている。

脚２の中心線２ａと脚３の中心線３ａとのなす角（一対の脚２、３のねじれ角α）の範囲を実験によって求めた。この実験は、通常の生産ラインで製造されている対称形に成形された一対のプラスチック成型品を組み合わせて製作したケースを利用し、一方、予めねじれ角αを複数の角度としたステイプルを製作して角度毎にマガジンに装填しておき、これらのマガジンをケースに装着してハンドルを操作してステイプルの供給の円滑さを比較した。

上記実験の結果、一対の脚２、３に生じるねじれ角αが０度以上１．９度未満の範囲であると略円滑な供給を実現することが可能であった。またねじれ角αが０度以上１．３度未満であるとより円滑な供給を実現することが可能であった。更に、ねじれ角αが０度以上０．６度未満であると全く問題なく円滑な供給を実現することが可能であった。

また、ねじれ角αが２．５度よりも大きい範囲では、隣接するステイプルの脚どうしがからみあって円滑な供給を実現することは不可能であった。

従って、ステイプルＡに於ける一対の脚２、３のねじれ角αは、０度以上１．９度未満であることが好ましく、０度以上１．３度未満であるとより好ましい。更に、０度以上０．６度未満であることが望ましい。

特に、胴部１の中心線１ａと脚２の中心線２ａを含む面４を基準としたとき、ステイプルＡに於ける一対の脚２、３のねじれ方向は、図１に示すように、脚３の先端部３ｂが脚２の先端部２ｂよりも左側になるような方向であっても良く、また脚３の先端部３ｂが脚２の先端部２ｂよりも右側になるような方向であっても良い。

ステイプルＡに於ける一対の脚２、３のねじれ角は上記範囲にあることが好ましいが、多数のステイプルＡの中で大きなばらつきがあることは好ましくはない。このため、脚２、３に対するねじり加工を施す場合、ばらつきの生じることがないように、機械的な方法で行うことが好ましい。またばらつきが生じた場合には、前述のねじれ角αの範囲の群に仕分けすることが好ましい。

ステイプルＡを構成する一対の脚２、３を上記のごとくねじる際の加工方法については限定するものではなく、公知の方法で正面視がコ字状のステイプルを製造した後、個々のステイプルをプレス加工して、管理されたねじれ角αを持ったステイプルＡを構成することが可能である。また一対の脚２、３をバイス等で固定した後、このバイスに回転を与えてねじり加工を施すことも可能である。

上記の如く構成されたステイプルＡでは、マガジンに複数並べて装填された場合であっても、脚どうしがからみあうことがなく、良好な供給を実現することが可能である。

次にマガジンの構成について図を用いて説明する。図２は複数のステイプルＡを並べて装填したマガジンＢの構成を模式的に説明する図である。

図に於いて、マガジンＢは正面視がΩ状に形成された成形体によって構成されている。マガジンＢは、上部に形成された平面部からなる胴部案内部１１と、胴部案内部１１の幅方向の両端から垂下された垂下部１２と、垂下部１２の下端部に形成された脚案内部１３とを有して形成されている。このマガジンＢは医療用ステイプラーの仕様に対応して設定された装填すべきステイプルＡの数量を満足し得る長さを有している。

マガジンＢは一方の端部（図２の左側端部）にアンビル２１が形成されており、このアンビル２１に位置するステイプルＡを成形して患部を縫合し得るように構成されている。また他方の端部（図２の右側端部）側にはバネ２２によってアンビル２１方向に付勢されるプッシャー２３が配置されている。

従って、マガジンＢに装填された複数のステイプルＡはプッシャー２３によってアンビル２１方向に付勢され、該アンビル２１に位置するステイプルＡが患部を縫合して排出されたとき、次に位置するステイプルＡがアンビル２１上に移動する。即ち、マガジンＢに於ける排出方向は、プッシャー２３を上流とし、アンビル２１を下流とする方向となる。

胴部案内部１１は、ステイプルＡの胴部１の外周面と接触して該ステイプルＡを載置すると共に排出方向への移動を案内するものである。また胴部案内部１１はステイプルＡの案内みならず、該ステイプルＡに接触して排出方向に付勢するプッシャー２３を案内する機能も有している。

このため、胴部案内部１１はステイプルＡの胴部１の寸法と略等しいか或いは小さい寸法を有している。胴部案内部１１がステイプルＡの胴部１の寸法と略等しい寸法を有する場合、垂下部１２は胴部案内部１１に対し略直角に形成される。また本実施例のように、胴部案内部１１がステイプルＡの胴部１の寸法よりも小さい場合、垂下部１２は傾斜した状態で形成される。

垂下部１２は、ステイプルＡの一対の脚２、３の長さよりも小さい寸法を有して構成されている。垂下部１２の前記構成により、マガジンＢに装填されたステイプルＡは傾斜することとなる。このように、垂下部１２は胴部案内部１１から垂直に垂下して形成される必要はなく、本実施例のように傾斜して形成されていても良い。何れにしても、垂下部１２は脚２、３の長さよりも小さい高さを有することが必要である。

脚案内部１３は、垂下部１２の下端部分から外側に向けて屈折して構成されることで胴部案内部１１と略平行に形成されており、脚２、３の先端部２ｂ、３ｂと接触して排出方向への移動を案内する機能を有する。

マガジンＢに装填されたステイプルＡは、胴部１が胴部案内部１１に接触して載置され、脚２、３が排出方向下流側に向けて傾斜した状態（図２に於いて胴部１が右側で脚２、３が左側となるように傾斜した状態）で並列している。

上記の如く構成されたマガジンＢでは、装填されたステイプルＡが傾斜することから、医療用ステイプラーの高さを小さくして小型化をはかることが可能である。

またマガジンＢを図２に二点鎖線で示す医療用ステイプラーＣに装着し、図示しないハンドルを操作すると、この操作に伴ってラム２５がアンビル２１側に降下し、該ラム２５とアンビル２１との協働により、コ字状のステイプルＡが略四角形状に成形され、この成形過程で患部の組織を縫合することが可能である。

本発明のステイプルＡはマガジンＢに複数並べて装填された場合でも、隣接するステイプルＡの脚２、３どうしが絡み合うことがなく、円滑な供給を実現できるため、構造の異なる医療用ステイプラーに装着して利用することが可能である。

ステイプルの構成を説明する図である。 複数のステイプルを並べて装填したマガジンの構成を模式的に説明する図である。

Ａ ステイプル
Ｂ マガジン
Ｃ 医療ステイプラー
α ねじれ角
１ 胴部
１ａ 中心線
２、３ 脚
２ａ、３ａ 中心線
２ｂ、３ｂ 先端部
４ 面
１１ 胴部案内部
１２ 垂下部
１３ 脚案内部
２１ アンビル
２２ バネ
２３ プッシャー
２５ ラム

Claims (1)

1. 胴部と胴部の両端に形成された一対の脚とを有し、前記胴部が該胴部よりも短いアンビルに支持された状態でラムによって該アンビルの両端部分を起点として折り曲げられて患部を縫合する医療用ステイプルに於いて、
   何れか一方の脚を、胴部と他方の脚を含む面に対し面外方向にねじったことを特徴とする医療用ステイプル。

Images