JP5254805B2 - ベント穴が中央に設けられたバルーンカテーテル - Google Patents

Description

本願は、２００５年１２月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／７２５，８７８号の優先権を主張するものである。出典を明示することにより、この特許出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

本発明は、全体として、血管形成術及びステント送出手順で使用するためのバルーンカテーテルアッセンブリに関する。詳細には、本発明は、バルーンカテーテルを狭窄症の血管に送出し、拡張バルーンを膨らまし、ステントインプラント及び／又は狭窄症の血管を拡大するためのシステム及び方法を提供する。

血管形成術及びステント送出手順のため、多くのバルーンカテーテルが案出されてきた。一般的には、先ず最初にガイドワイヤを患者の脈管系に経皮的に導入し、前進し、次いで狭窄症の部位まで操向する。次いで、拡張バルーン又はカテーテルを、ガイドワイヤ上で、バルーンが狭窄症内に位置決めされるまで前進する。その結果、膨張時に、バルーンは、血管を拡張することによって狭窄症を圧迫し、これによって、狭窄症を通る更に適切な血流路を再形成する。圧迫圧力を狭窄病変の長さに沿って均等に分配するため、拡張させたバルーンを、狭窄病変と完全に係合するように、狭窄症に対して中央に置くのが好ましい。

ステントを送出する上でバルーン拡張カテーテルが使用されてきた。ステントの送出では、ステントをバルーンの周囲に配置し、膨張させることによって狭窄症の場所に配置する。カテーテルのオペレータは、ステントが血管の疾患組織のいずれかの側に移動しないようにすることによって、治療がなされていない疾患組織を残す可能性をなくすため、血管の疾病組織上でステントを直接正確に展開しようとする。更に、健康な組織に悪影響を及ぼさないようにするため、ステントを正確に展開するのが望ましい。

ステントの展開時に膨張可能なバルーンに加わる特定の膨張態様により、ステントの不整合が生じる場合がある。周知のステント送出カテーテルは、カテーテルのバルーン部分を、主に、バルーンの遠位端又は近位端のいずれかから膨張する。膨張中、拡大するバルーンは、非対称な拡大波を形成してしまう場合がある。これにより、ステントは、一端から他端まで膨張波の前線に沿って徐々に拡げられる。この波により、場合によっては、ステントがバルーンから早期に外れてしまう場合がある。この形体のバルーンの膨張を「端部−端部」優先膨張と呼ぶ。端部−端部バルーン膨張は、更に、展開中のステントをその所期の送出場所から長さ方向に遠ざけるように変位させてしまう場合があり、これによって患者の脈管系内の疾病病変の治療の効果が失われてしまう可能性がある。

ステント展開の用途及び／又は他の用途と関連して使用される周知の拡張カテーテルは、以下の幾つかの米国特許に示されており且つ説明されている。即ち、米国特許第６，１３６，０１１号、米国特許第５，９０８，４４８号、米国特許第５，２２６，８８０号、米国特許第５，１７６，６１９号、米国特許第４，８１１，７３７号、米国特許第５，４０９，４９５号、米国特許第５，３３４，１４８号、米国特許第５，１６９，３８６号、及び米国特許第３，９３９，８２０号。米国特許第６，５９２，５６８号には、流体を拡張バルーンに亘って分配するために流体の塊を中央に集中するため、ステント送出拡張バルーンの内側で中間バルーンを使用してバルーンを中央から膨張するための１つの膨張技術が記載されている。中間バルーンは、破裂させることができるか或いはその他の態様で、流体を制御下で漏洩し、拡張バルーン内に解放する。しかしながら、この技術は、中間バルーンを制御下で破裂させたり漏洩させたりすることを必要とするため、手順を複雑にする。

別の複雑なステント送出−展開デバイスが米国特許第６，２０３，５５８号に示されており且つ開示されている。この特許では、ステントを膨張バルーンの周囲に配置する。膨張バルーンは、内シャフト及び外シャフトを持つカテーテルアッセンブリの周囲に配置される。内シャフトと外シャフトとの間を流れる加圧流体を送出することによって、バルーンをその近位端から膨張する。展開デバイスは、更に、内シャフトの周囲に配置されており且つ膨張バルーン内に配置された膨張可能な固定デバイスを含む。内シャフトは、ガイドワイヤ、及び固定デバイスを拡大するための流体を通すための単一の内腔を有する。固定部材を拡大するため、流体を単一の内腔から、内シャフトに沿って、固定部材の中央に配置されたバルブを通して排出する。例えば、米国特許第６，２０３，５５８号の図３４を参照されたい。拡大した固定部材が、膨張バルーンとステントとの間の係合を固定する。

別の米国特許第６，６４８，８５４号には、作動圧力が約１気圧のバルーンを膨張するための単内腔バルーンチップカテーテルが開示されている。カテーテルは、ガイドワイヤ及び膨張流体の両方を通す上で単一の内腔を効果的に使用する。しかしながら作動圧力が比較的高いバルーンを使用する場合には、単内腔デバイスは、バルーンを膨張させる上で適当な圧力を提供するのに不十分である。

米国仮特許出願第６０／７２５，８７８号 米国特許第６，１３６，０１１号 米国特許第５，９０８，４４８号 米国特許第５，２２６，８８０号 米国特許第５，１７６，６１９号 米国特許第４，８１１，７３７号 米国特許第５，４０９，４９５号 米国特許第５，３３４，１４８号 米国特許第５，１６９，３８６号 米国特許第３，９３９，８２０号 米国特許第６，５９２，５６８号 米国特許第６，２０３，５５８号 米国特許第６，６４８，８５４号

本発明の好ましい実施例は、狭窄症と係合するためのカテーテルアッセンブリを提供する。

本アッセンブリは、長さ方向軸線に沿って近位端及び遠位端を有する壁を含むカテーテルを含む。壁は、好ましくは、内面及び外面を有する。内面は、間隔が隔てられており且つ長さ方向軸線を中心として配置された第１内腔及び第２内腔を形成する。壁は、好ましくは、内面と外面との間を延びる開口部を形成する。開口部は、第１内腔と連通しており、長さ方向軸線に向かって所定角度で延びる流路を形成する。外面には、好ましくは、放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第１マーカー、及び放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第２マーカーが更に設けられている。これらのマーカーは、開口部から実質的に等距離にあるように長さ方向軸線に沿って互いから離間されている。アッセンブリは、更に、好ましくは、第１端及び第２端を持ち、これらの間に保持容積を形成するバルーンを含む。第１端及び第２端は、好ましくは、外面の周囲にシールされている。開口部は保持容積内に配置されており、これによって第１内腔を保持容積と流路連通した密封状態に置く。バルーンの第１端及び第２端は、更に、好ましくは、長さ方向軸線に沿って、開口部を中心として実質的に等距離に間隔が隔てられている。

本出願人は、拡張バルーンカテーテルアッセンブリを狭窄領域内の中央に配置し、狭窄症と拡張バルーンとの間を適正に係合するための装置及び方法を提供するのが望ましいということを認識している。カテーテルアッセンブリは、ステントを狭窄症と係合するため、バルーンの周囲に配置できる。ステントを均等に拡大するため、拡張バルーンの中央を膨張させる装置及び方法を提供するのが望ましい。好ましくは、拡張バルーンを狭窄領域の中央に適正に配置し膨張することにより、「犬骨」形状を形成する。「犬骨」形状は、狭窄症が拡張バルーン及び／又はステントの中央部分を均等に圧縮することにより生じる。このバルーンの膨張態様は、バルーンに沿ったステントの移動を制限でき、これによってステントを展開する上で配置し損なうことを少なくする。従って、バルーンが中央展開から均等に半径方向に拡大し、かくして拡張バルーンがその膨張時に不均等に歪むことがないように、拡張バルーンを一貫して中央から膨張させるのが望ましい。

別の好ましい実施例では、第１マーカー及び第２マーカーは、保持容積内に配置される。更に、第１マーカー及び第２マーカーの少なくとも一方が放射線不透過性及び／又は放射線透過性である。更に、カテーテルの壁の外面は、保持容積の外側に第１直径を形成し、保持容積の内側に第２直径を形成する。好ましくは、第２直径は第１直径よりも小さい。カテーテルは第１直径と第２直径との間にテーパ部分を形成する。

本発明による別の好ましい実施例は、流体送出デバイスを提供する。流体送出デバイスは細長い部材を含んでいてもよい。この細長い部材は、近位端及び遠位端を持ち、長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられた第１内腔及び第２内腔を形成する。第１内腔は、好ましくは、流体を搬送するように形成されており、部材は、好ましくは、内腔と流体連通した、近位端と遠位端との間に配置された開口部を有する。好ましくは、送出デバイスは、更に、放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第１マーカー及び放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第２マーカーを含む。第１マーカー及び第２マーカーは、好ましくは、長さ方向軸線に沿って配置され、開口部から実質的に等距離にあるように互いから間隔が隔てられている。

本発明による別の好ましい実施例は、狭窄症を、第１端及び第２端を持つ膨張可能な部材と係合する方法を提供する。膨張可能な部材には、チューブ状部材の少なくとも一部が配置される。チューブ状部材には、その長さ方向軸線に沿って間隔が隔てられた、放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第１マーカーと、放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第２マーカーとが設けられている。この方法は、好ましくは、膨張可能な部材が狭窄症の一部分の長さに沿って実質的に中央に配置されるように、第１及び第２のマーカーを狭窄症の一部分を中心として当距離のところに配置する工程を含む。好ましくは、方法は、更に、流体をチューブ状部材のチャンネル内で長さ方向軸線に沿って流す工程と、十分な量の流体をチューブ状部材の開口部を通して膨張可能な部材に導入し、膨張可能な部材を実質的に半径方向に拡大し、狭窄症と係合させる工程とを含む。別の実施例は、更に、十分な量の流体を膨張可能な部材に導入することによりステントを狭窄症と係合させるように、膨張可能な部材の周囲にステントを配置する工程を含む。

別の好ましい実施例は、狭窄症を拡張する方法を提供する。この方法は、カテーテルアッセンブリの第１マーカーを狭窄症の一部分の一方の側に配置し、第２マーカーを狭窄症の一部分の他方の側に配置し、第１及び第２のマーカーを狭窄症の部分からほぼ等距離に配置することによって実施できる。この方法は、更に、膨張可能な部材の流体充填開口部を第１及び第２のマーカーの間にほぼ等距離のところに配置する工程と、膨張可能な部材を、流体充填開口部を介して、中央領域を中心として長さ方向に実質的に等しく且つ半径方向に膨張させ、部分と係合し、拡大力を部分に加える工程とを含む。

本願に組み込んだ、本明細書の部分を形成する添付図面は、本発明の好ましい実施例を例示し以上の概略の説明及び以下の詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するのに役立つ。

図１は、狭窄症と係合するためのカテーテルアッセンブリ１０の好ましい実施例を示す。更に詳細には、カテーテルアッセンブリ１０は、血管形成術を行うように形成できる。血管形成術では、膨張可能な部材即ちバルーン１２を血管に導入する。例えば狭窄症等の血管の疾病部分と係合させ、又は例えばステントやステントグラフト等の埋め込み型プロテーゼと係合させる。カテーテルアッセンブリ１０は、更に、狭窄症の治療を行うため、インプラント又はステント（図示せず）を血管に導入するように形成されていてもよい。ステントはバルーン１２の周囲に配置でき、カテーテルアッセンブリ１０は、ステントを埋め込むため、ステントを送出して狭窄症と係合状態に位置決めできる。別の態様では、ステントは、カテーテルアッセンブリ１０とは別個に狭窄症に送出できる。次いで、カテーテルアッセンブリ１０は、ステントを狭窄部位と係合させてバルーン１２を膨張し、ステントを拡大して狭窄症と係合させることができる。

一般的には、カテーテルアッセンブリ１０は、近位端２４及び遠位部分２２を持つカテーテル２０を含む。カテーテル２０は、好ましくは、壁２１を持つ細長いチューブ状部材である。壁２１は、外面２３と内面２５（図示せず）とを含み、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩを形成する。カテーテル２０は、好ましくは、例えば、ゲル分が９％又はそれ以下であり、オキシ炭酸ビスマスを１０％含有する熱可塑性材料であるペバックス７３００（ペバックス７３００（ＰＥＢＡＸ７３００）は登録商標である）等の熱可塑性材料を押出成形することによって形成される。好ましくは、近位部分２４には、コネクタ２６が配置されている。このコネクタは、ガイドワイヤをカテーテル２０に導入するための第１ポート２８と、流体を導入するための第２ポート３０とを有する。カテーテル２０の遠位部分２２には、拡張バルーン１２が配置されている。拡張バルーン１２は、好ましくは、カテーテル２０の開口部３６がバルーン１２の保持容積１８内に配置されるように、カテーテル２０の遠位部分２２の周囲に配置されている。バルーン１２とカテーテル２０との間で、流体を開口部３６を通して交換し、バルーン１２を膨らませたり萎ませたりする。オペレータがバルーン１２を狭窄症又は他のターゲット領域に沿って配置するのを補助するため、カテーテル２０は、放射線透過性及び／又は放射線不透過性の第１及び第２のマーカー３８、４０を、バルーン１２の保持容積１８内に、遠位部分２２に沿って備えていてもよい。

カテーテルアッセンブリ１０のバルーン１２は、好ましくは、第１端１４と、第２端１６とを含み、これらの間に保持容積１８を形成する。第１端１４及び第２端１６は、カテーテル２０の周囲に配置される。好ましくは、バルーン１２の第１端１４及び第２端１６は、カテーテル２０の遠位部分２２を保持容積１８内に流体密態様で包囲するようにカテーテル２０の周囲にシールされている。例えば、第１端１４及び第２端１６は、流体密シールを形成するようにカテーテル２０の外面２３に熱結合されていてもよい。

第１端１４及び第２端１６をカテーテル２０にシールする上で、例えばレーザー結合技術や接着剤結合技術等の他の結合技術を使用してもよい。更に、バルーン１２は、カテーテル２０の遠位部分２２を保持容積１８内に流体密態様で包囲するため、任意の他の方法でカテーテル２０に連結されていてもよい。バルーン１２は、好ましくは、ナイロン１２やナイロン１１等のナイロン材料から形成されるか或いは、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の他の適当な熱可塑性ポリマーから形成される。更に、バルーンは、ナイロン及び他のポリマーの組み合わせ又は超高分子量ポリマーとＰＥＴとの組み合わせから形成された複合材料製バルーンであってもよい。好ましくは、バルーン１２は、ステント又は血管を拡張し即ち拡大するように、膨張状態で十分な強度を提供する。

バルーン１２を形成するための一つの技術には、ナイロン又はＰＥＴ製のチューブを、金型内で加熱下で吹込成形し、例えば円錐形形状をなしてテーパした二つの端部を持つ円形の円筒形本体等の所望の形状を形成する技術を含む。形成したバルーン１２をカテーテル２０上に配置し、熱結合できる。米国特許第５，７５５，６９０号には、拡張カテーテル用多層高強度バルーンを形成するための一つの方法が開示されている。この方法では、例えばＰＥＴ等の延伸可能な半結晶質ポリマーで形成されたパリソンを、このパリソンの一端がシールされ且つ他端が例えばガス等の流体源に固定された状態で、金型内に配置する。パリソンを金型内で軸線方向に引っ張り且つ半径方向に拡大し、拡大したバルーンを形成する。次いで、寸法的安定化を図るためにバルーンの結晶度を高めるため、拡大したバルーンに加熱工程を加える。次いでバルーンを金型から取り出し、カテーテルの周囲に配置し、これに熱結合する。バルーン１２の熱結合に対する変形例として、接着剤を使用してバルーン１２をカテーテル２０に結合してもよい。

カテーテル２０の遠位部分２２及び近位部分２４は、好ましくは、移行部分４６によって互いに接合された一体の構造として形成される。別の態様では、遠位部分２２及び近位部分２４は、移行部４６によって互いに機械的に接合された別個のエレメントであってもよい。好ましくは、近位部分２４の外径は、カテーテル２０の遠位部分２２の外径よりも大きい。移行部分４６は、好ましくは、近位部分２４から遠位部分２２までテーパしている。別の態様では、移行部分４６は直径が一定であってもよく、近位部分２４を遠位部分２２に接合することによって近位部分２４と遠位部分２２との間に段を形成する。

カテーテル２０の近位端２４に配置されたコネクタ２６は、例えば締り嵌め、螺合、又はプレス嵌め等の任意の適当な技術によってカテーテル２０に結合されていてもよい。コネクタ２６は、好ましくは、バルーン１２の近位端側に配置される。コネクタ２６は、流体、ガイドワイヤ、又は任意の他の器具をカテーテル２０に導入するように形成されている。詳細には、コネクタ２６は、患者の静脈又は動脈に沿って挿入されるべきガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるように形成された第１ポート２８を含む。カテーテルアッセンブリ１０は、静脈又は動脈内の狭窄症に対してカテーテルアッセンブリ１０を所望の位置に配置するため、オペレータがアッセンブリ１０をワイヤに沿って案内できるようにガイドワイヤの周囲に配置されてもよい。更に詳細には、及び好ましくは、バルーン１２は、狭窄症病変のほぼ中央に配置できる。好ましくは、第１ポート２８を、カテーテル２０の長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩと平行に又は同軸に整合する。

コネクタ２６は、更に、流体源（図示せず）に連結されるように形成された第２ポート３０を含んでいてもよい。流体源は、流体を送出するため、例えば、注射器又は他のポンプ／真空デバイスであってもよい。流体は、好ましくは液体であり、例えばバルーン１２を膨らませるための染料、食塩水、又は任意の他の対照流体であってもよい。図１Ａには、コネクタ２６の別の実施例が示してある。第２ポート３０は、アッセンブリ１０を通して流体を注入するため又は引き出すため、注射器を流体源として受け入れるように形成されていてもよい。図１の第２ポート３０は、好ましくは、コネクタ２６で、第１ポート２８と流体連通している。しかしながら、コネクタ２６は、第２ポート３０からの流体を第１ポート２８に関して遮断するように形成されていてもよい。ポート３０は、カテーテル２０に向かって所定の角度で延びていてもよい。好ましくは、ポート３０は、オペレータから遠位端方向に遠ざかるように移動する流体流れ方向で、カテーテル２０の長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに対して鋭角をなして接続される。手順中、流体は、好ましくは、第２ポート３０に導入され、更にカテーテル２０に導入される。流体は、カテーテル２０の遠位部分２２の開口部３６から保持容積１８内に排出され、バルーン１２を拡大する。好ましくは、流体を開口部３６からバルーン１２内に半径方向に導入し、バルーンを、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿って及びこの長さ方向軸線を中心として拡大する。ポート３０は、更に、流体を抜き出してバルーン１２を萎ませるのにも使用できる。流体をバルーン１２から、好ましくは開口部３６を通してカテーテル２０内に引き出し、コネクタ２６及びポート３０を介して流体源に戻すことができる。

図１及び図１Ｂは、バルーン１２を膨張状態で示す。図１Ｂは、アッセンブリ１０の特定の幾何学的関係を提供する。膨張状態では、バルーン１２は、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿って実質的にチューブ状の又は円筒形の部材として示してある。長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに対して垂直な平面では、バルーン１２は、好ましくは円形の断面を形成する。しかしながら、例えば楕円形、多ローブ、又は他の多角形等の他の断面も可能である。バルーン１２の幅ｗ（好ましくは直径）は、図１Ｂでわかるように、約１ｍｍ乃至約４０ｍｍの範囲内にあり、好ましくは、約１ｍｍ乃至約２６ｍｍの範囲内にあり、更に好ましくは、約３ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲内にあり、バルーン１２の長さｌは、約１０ｍｍ乃至約１２０ｍｍの範囲内にある。バルーン１２の各端は円錐形をなしており、好ましくは、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩと平行な線に対して円錐角度αを形成する。円錐角度は、バルーンの長さｌに応じて約５°乃至約３０°の範囲内にある。カテーテルの寸法Ａ、Ｂ、及びＣは、バルーン１２の幅ｗ及び長さｌに従って変化してもよい。更に詳細には、好ましくは放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第１マーカー３８から、好ましくは放射線不透過性及び／又は放射線透過性の第２マーカー４０まで計測した寸法Ａは、任意の適当な長さであってよく、好ましくは、約１０ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約３０ｍｍ、約４０ｍｍ、約６０ｍｍ、約８０ｍｍ、約１００ｍｍ、及び約１２０ｍｍのうちの任意の一つの長さであってもよい。移行部分４６からコネクタ２６まで計測した寸法Ｂは、好ましくは、任意の適当な長さであってもよく、好ましくは、約４０ｍｍ、約７５ｍｍ、約１１５ｍｍ、約１３０ｍｍ、及び約１４０ｍｍのうちの任意の一つの長さであってもよい。移行部分４６から第２マーカー４０まで計測した寸法Ｃは、好ましくは、約１０ｍｍ、約１５ｍｍ、又は約２０ｍｍのうちの任意の一つの長さであってもよい。

図１を再び参照すると、カテーテルアッセンブリ１０は、デフレータ３２を更に含む。デフレータ３２は、好ましくは、カテーテル２０の外面２３の周囲に配置された摺動部材３２である。この摺動部材３２は、カテーテル２０に沿って遠位部分２２と近位部分２４との間で摺動させることができる。摺動部材３２は、バルーン１２上を通過させて保持容積１８内の流体及び／又は空気を排出することによってバルーン部材１８を萎ませるのを補助するように形成されていてもよい。摺動部材３２は、バルーン１２及びカテーテル２０を通すことができる中央チャンネルを含んでいてもよい。摺動部材３２の本体は、好ましくは、実質的にスプール形状であり、小さな輪郭を提供し、オペレータにとっての取り扱いを容易にする。しかしながら、手動操作を可能にする他の形状が可能である。カテーテルアッセンブリ１０は、更に、取り外し自在のキャップ３４を含んでいてもよい。キャップ３４は、不使用時にバルーン１２を損傷から保護するため、バルーン１２及びカテーテル２０の遠位部分２２と係合させることができ且つこれから外すことができる。

図２は、バルーン１２内にシールされたカテーテル２０の遠位部分２２の拡大図を示す。カテーテル２０の遠位部分２２は、更に、開口部３６を含む。好ましくは、バルーン１２の第１端１４及び第２端１６は、開口部３６から等間隔に間隔が隔てられるように、及びかくして開口部３６をバルーン１２の保持容積１８内のほぼ中央位置に配置するようにカテーテル２０の周囲に固定されている。カテーテル２０に導入した任意の流体を開口部３６を通して放出することによりバルーン１２を萎んだ初期状態即ち容積（図示せず）から実質的に膨張した状態即ち容積（図２に示す）まで膨張させることができる。

図２Ａには、開口部３６の詳細平面図が示してある。開口部３６は、バルーン１２を膨らませたり萎ませたりする上で十分な容積の流体を送出したり排出したりするように、好ましくは、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩの方向で細長い矩形である。開口部３６は、更に、カテーテル２０の内部から外面２３まで延びる面取り部即ち移行部３７を備えていてもよく、外面２３に沿った開口部３６の縁部には、好ましくは、所望の流れ特性を得るのを補助するため、丸みが付けてある。例えば、開口部３６が矩形である場合には、開口部３６の寸法は、長さが約０．２ｃｍであり、幅が約０．０２ｃｍである。一般的には、任意の寸法の形状及び移行特性を備えていてもよく、例えば、バルーン１２を迅速に膨らませたり萎ませたりするための所望の流れ特性が得られる限り、実質的に円形であってもよいし、楕円形であってもよいし、多角形であってもよい。好ましくは、開口部３６は、所定の期間内にバルーン１２を膨らませたり萎ませたりするように寸法及び形体が定められている。これにより血管をバルーン１２で閉塞するのに要する時間を最小にする上文中に説明したように、カテーテル２０の寸法をバルーン１２の寸法と関連して変化させてもよい。従って、開口部３６及びバルーン１２の寸法は、カテーテル２０の様々な形体に亘り所定の関係を形成するような寸法であってもよい。詳細には、一つの好ましい実施例では、開口部３６の面積及びバルーン１２の一杯に拡大した保持容積１８が所定の面積−容積比を形成する。この比は、様々な形体のカテーテル２０に亘り一定である。別の態様では開口部３６の面積と一杯に拡大した状態のバルーン１２の保持容積１８との比は、様々な形体のカテーテル２０に亘って変化してもよい。

図２に示すように開口部３６をバルーン１２に対して中央に配置することにより、バルーン１２を萎んだ状態から膨らませた状態まで均等に半径方向に拡大するのを容易にする流体分布をバルーン１２内に提供できる。更に詳細には、バルーン１２の保持容積１８内の実質的に中央の点から放出された流体は、バルーンの内面と半径方向に等しく且つ長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩの方向に沿って均等に係合する。かくして、流体又は波の不均等な集中によりバルーン１２の形状を歪ませることが少なくなり、又はなくなる。これにより、バルーン１２又はステントがターゲット領域（例えば狭窄症又はステント）と完全に且つ均等に係合し、好ましい「犬骨」形状バルーン１２を形成する。バルーン１２を使用してステントを埋め込む場合には、バルーン１２を中央から拡大することにより、ステントをその長さに沿って実質的に均等に拡大させることができる。

カテーテル２０の遠位部分２２には、更に、カテーテル２０の外面２３に配置された第１マーカー３８及び第２マーカー４０が含まれる。好ましくは、これらのマーカー３８、４０は、Ｘ線透視観察下でカテーテル２０又は少なくとも遠位部分２２を見ることができるように、例えば１８金、プラチナ、タンタル、硫酸バリウム、イリジウム等の放射線不透過性及び／又は放射線透過性材料で形成されている。マーカー３８、４０は、オペレータが、カテーテルアッセンブリ１０を、Ｘ線透視観察下で、血管内の所望の位置まで案内するために使用できる。第１及び第２の放射線不透過性及び／又は放射線透過性マーカー３８、４０は、好ましくは、開口部３６から等しい距離だけ間隔が隔てられるように間隔が隔てられており且つ長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿って配置されている。更に好ましくは、マーカー３８、４０は保持容積１８内に配置される。好ましくは、バルーン１２の第１及び第２の端部１４、１６の中央に開口部３６が設けられるため、第１及び第２のマーカー３８、４０によりバルーン１２をターゲット領域に関して中央に置くことができる。詳細には、臨床医はＸ線透視観察下で放射線不透過性マーカー３８、４０を使用し、開口部３６を狭窄病変等のターゲット領域の長さに沿って中央に置くことができ、バルーンの端部１４、１６が開口部３６に対して固定された関係にあるため、バルーンは、ターゲット領域の長さと適正に係合するため、好ましくは、ターゲット領域に関して中央に置かれる。

図３は、カテーテル２０の遠位部分２２の一部の断面図である。カテーテル２０を形成する壁２１の内面２５は、更に、好ましくは、軸線ＩＩＩ−ＩＩＩと平行な第１チャンネル即ち内腔４２を形成できる。内腔４２は、流体、好ましくは液体を、バルーン１２と、このバルーン１２を膨らませたり萎ませたりするための流体源との間で交換するためにコネクタ２６の第２ポート３０と連通するため、カテーテル２０の遠位部分２２から近位部分２４内に延びてもよい。内腔４２の内径の寸法は、例えば注射器等の流体源から圧力を加えた場合に十分な流体流れを提供するように定められている。第１内腔４２の内径は、カテーテル２０の全長に亘って一定のままであってもよく、又は別の態様では、第１内腔４２の内径は、カテーテル２０の長さに亘って変化してもよい。内腔４２は、好ましくは、カテーテル２０の中心線の長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩからオフセットしている。

バルーン１２とカテーテル２０との間の流体の交換を容易にするため、内腔４２は、図２及び図３に示すように、開口部３６を介して保持容積１８と流体連通している。更に詳細には、開口部３６は、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに対して所定の角度をなす流路を形成するように内腔４２に対して位置決めされている。内腔４２に沿って搬送された流体は、開口部３６を通して保持容積１８内に放出され、バルーン１２を拡大する。好ましくは、流路は、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに対して実質的に垂直であり、流体を保持容積１８のほぼ中央部分から半径方向に送出する。別の態様では、開口部３６は、流路が保持容積１８の実質的に中央部分から延びる限り、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩに関して鋭角をなす流路を形成するように位置決めでき且つ形成できる。

図３Ａにカテーテル２０の端面図を示す。好ましくは、適当な流体流れを保持容積１８に又は保持容積１８から搬送するため、第１内腔４２の断面は実質的に矩形であり、更に好ましくは、三日月形である。第１内腔４２は、例えばカテーテル２０の外径及び任意の追加の内腔を受け入れるためのカテーテル２０の断面積についての要求等のカテーテル２０の大きさに関する全ての制限に適合するように寸法又は形体が定められていてもよい。内腔４２の断面積は、内腔４２の寸法が適当な流体流れを搬送するように定められている限り、例えば実質的に円形等の他の形体を形成してもよい。好ましい実施例では、内腔４２は、バルーン１２を半径方向に均等に拡大するため、開口部３６のところに十分な放出圧力を提供するように、遠位端がシールされている。全体として、バルーン１２は、作動圧力が約４気圧（atm.）乃至約８気圧であるように、更に好ましくは、約８気圧であるように定格が定められている。約８気圧は、約８．７８７５ｋｇ／ｃｍ２（約１２５ｐｓｉ．）の作動送出圧力と対応する。バルーン１２は、その大きさに応じて、破裂圧力定格が約８気圧乃至約約１６気圧の範囲内にあるように形成されていてもよい。別の態様では、内腔４２は、開口部３６に十分な放出圧力が加わる限り、多数の放出開口部を備えていてもよい。

保持容積１８内の流体を、開口部３６を通して内腔４２内に引き出し、バルーン１２を萎ませることができる。バルーン１２を半径方向に拡大させるのを容易にすることに加え、開口部３６を保持容積１８に対して中央に位置決めすることにより、流体が開口部３６を通して引き出され、バルーン１２がカテーテル２０の遠位端２２の周囲で、及び最終的には開口部３６上に萎むときに開口部３６を開存させておく時間を最大にできる。従って、バルーンを萎ませる効率により、バルーン１２を萎ませるのに必要な時間を決定でき、これによって、膨張させたバルーン１２で血管を通る血流を遮断する期間を決定する。一般的には、拡大したバルーン１２によって血管を通る血流を遮断する期間を最小にするのが望ましい。

図３に示すカテーテル２０は、好ましくは、長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩと平行に延びる壁２１によって形成された第２チャンネル即ち内腔４４と、第１内腔４２とを含む。第２内腔４４は、ガイドワイヤを受け入れるように寸法及び形体が定められている。カテーテルアッセンブリ１０は、ガイドワイヤ上で並進できる。第２内腔４４は、ガイドワイヤを内腔４２内の流体流れから分離し、これによって流体の流れ特性又は圧力特性がガイドワイヤの存在によって干渉されないようにする。好ましくは、第２内腔４４は、コネクタ２６の第１ポート２８と連通するため、カテーテル２０の遠位端から近位端まで延びている。第２内腔４４は、好ましくは、ポート２８からガイドワイヤを受け入れるように寸法及び形体が定められている。ガイドワイヤは、例えば外径が約０．２５ｍｍの３０２型又は３０４型のステンレス鋼等の従来の手術用ガイドワイヤであってもよい。別の態様では、第１内腔４２及び第２内腔４４は、単一の大きなカテーテルチューブ（図示せず）内の別個のチューブ部材によって形成されていてもよい。

第２内腔４４の内径は、カテーテル２０の全長に亘って一定であってもよいし、別の態様では、カテーテル２０の全体としての断面積についての空間上の要求に適合するため、第２内腔４４の内径がカテーテル２０の長さに亘って変化してもよい。好ましくは、カテーテル２０の全体としての断面積は、上文中に論じたカテーテル２０の様々な形体に亘り一定のままである。別の態様では、カテーテル２０の全体としての断面積は、例えばカテーテルの全長又は上文中に説明したカテーテルの寸法Ａ、Ｂ、及びＣ等のカテーテル２０の一つ又はそれ以上の任意の寸法と比例して変化してもよい。図３Ａには、ガイドワイヤが通過する実質的に平滑な壁を提供する実質的に円形の断面として内腔４４の断面が示してある。別の態様では、内腔４４がガイドワイヤを通すことができる寸法を備えている限り、矩形、楕円形、又は任意の他の形体等の他の形状が可能である。

第２内腔４４は、バルーンを膨張させるための適正な作動圧力を送出するための第１内腔４２の寸法及び形体を受け入れるため、好ましくは、カテーテル２０の長さ方向軸線ＩＩＩ−ＩＩＩからオフセットしている。カテーテルは、例えば温度プローブ（図示せず）を支持するための第３内腔等の、他の流体又はデバイスを挿入するためのチャンネルを提供する追加の内腔を収容するような寸法を備えていてもよい。

図４は、狭窄病変及び血管６２を拡大するため、上文中に説明した好ましい実施例のカテーテルアッセンブリ１０及びステント５０を狭窄症６０に沿って配置する、ステント送出手順中を示す例示の例である。カテーテルアッセンブリ１０は、好ましくは、ガイドワイヤ５２の周囲に配置してあり、Ｘ線透視観察下でアッセンブリ１０を使用するオペレータは、バルーン１２及びステント５０を狭窄症と整合でき、更にアッセンブリ１０のバルーン１２を使用して拡大力を加えることができる狭窄症６０の一部を確認できる。好ましくは、確認した部分は、狭窄症６０の中央部分である。従って、オペレータはカテーテルアッセンブリ１０をガイドワイヤ５２に沿って摺動し、放射線不透過性マーカー３８、４０を狭窄症６０の中央部分を中心として等距離のところに整合し、これによってバルーン１２のほぼ中央領域を狭窄症の中央部分と整合する。

対照流体をカテーテル２０に沿ってバルーン１２の保持容積１８に開口部３６を通して導入し、バルーン１２及びステント５０を図示のように一杯に拡張する。好ましくは、開口部３６がマーカー３８、４０に対して中央に固定されているため、開口部３６は、拡大されるべき狭窄症の確認された部分と整合し、好ましくは、保持容積１８内の中央に配置され、バルーン１２及びステント５０は、好ましくは、バルーン１２の中央領域を中心として均等に且つ半径方向に拡大し、狭窄症と係合し、少なくとも確認された部分に拡大力を加える。

本明細書に説明したカテーテルアッセンブリ１０の様々な形体は、血管形成術及びステント送出手順を実施する上で多くの利点を提供する。カテーテル２０は、好ましくは、ガイドワイヤ及び膨張流体を別々に通すための間隔が隔てられた二つの内腔を含む。別々の専用の内腔を設けることにより、ガイドワイヤと流体流れ又は送出圧力との干渉を小さくし、又はなくすことによって、膨張バルーン１２を拡大する上で適正な作動圧力で膨張流体を容易に送出できる。カテーテル２０の開口部３６は、好ましくは、保持容積１８内の中央に配置されている。これは、流体を、保持容積１８内で中央に及び局所的に送出し、バルーン１２を半径方向に均等に拡大するためである。バルーン１２を半径方向に均等に拡大することにより、バルーン１２とステントとの間に適正な係合を確保でき、ステントデバイスが半径方向に均等に拡大し、ステントデバイスがバルーン１２に沿って移動しないようにする。更に、開口部３６が保持容積１８に対して中央に配置されているため、バルーンを更に効率的に萎ませることができる。これは、バルーン１２から流体を引き出すために開口部３６の開存性を最大にすると同時に、バルーンが拡大状態にあり、治療されるべき血管を閉塞する時間を最小にすることによって行われる。更に、マーカー３８、４０は、好ましくは保持容積１８内に及びカテーテル２０の開口部３６に対し、バルーン１２をターゲット領域に対して中央に置くための必要な視覚的表示を提供するように配置されている。放射線不透過性及び／又は放射線透過性マーカー３８、４０は、バルーン及び／又はステントグラフトをターゲット領域の中央に対して適正に配置するのを補助する。

本発明を特定の実施例を参照して開示したが、以上説明した実施例に対し、特許請求の範囲に定義した本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び代替を行うことができる。従って、本発明を上文中に説明した実施例に限定しようとするものではなく、特許請求の範囲及びその均等物の記載によって定義された全ての範囲を含む。本明細書中で単数で表現した構成要素は、特に唯一であると記載されていない限り、複数個含まれていてもよい。

図１は、バルーンカテーテルアッセンブリの一実施例の斜視図である。 図１Ａは、図１のアッセンブリの近位端の斜視図である。 図１Ｂは、図１のアッセンブリの概略平面図である。 図２は、図１のアッセンブリの遠位部分の平面図である。 図２Ａは、図２のアッセンブリの詳細部分図である。 図３は、図２のアッセンブリの詳細断面図である。 図３Ａは、図２のアッセンブリの一部の斜視図である。 図４は、狭窄症治療手順で使用された図１のアッセンブリの例示の例の図である。

符号の説明

１０ カテーテルアッセンブリ
１２ バルーン
１４ 第１端
１６ 第２端
１８ 保持容積
２０ カテーテル
２１ 壁
２２ 遠位部分
２３ 外面
２４ 近位部分
２５ 内面
２６ コネクタ
２８ 第１ポート
３０ 第２ポート
３６ 開口部
３８、４０ マーカー

Claims (17)

1. 狭窄症と係合するためとステントを送出するためのカテーテルアッセンブリにおいて、
   長さ方向軸線に沿って配置された近位端及び遠位端を有する壁を含み、前記壁は内面及び外面を有し、前記内面は、間隔が隔てられており且つ前記長さ方向軸線を中心として配置された第１内腔及び第２内腔を形成し、前記壁は、前記内面と前記外面との間を延びる開口部を形成し、この開口部は、前記長さ方向軸線に向かって所定角度で延びる流れ経路を形成するように前記第１内腔と連通している、カテーテルと、
   前記長さ方向軸線に沿って前記外面の周囲に配置された第１マーカーと、
   前記長さ方向軸線に沿って前記外面の周囲に配置された第２マーカーであって、前記第１及び第２のマーカーは、前記開口部から実質的に等距離のところにあるように前記長さ方向軸線に沿って互いから間隔が隔てられている、第２マーカーと、
   第１端及び第２端を持ち、これらの間に保持容積を形成するバルーンであって、前記第１端及び第２端は前記外面の周囲にシールされており、開口部を通してバルーンを膨張させまた収縮させるために前記第１内腔を前記保持容積と密封流体連通した状態に置くように前記開口部が前記保持容積内に配置されており、前記第１端及び前記第２端は、前記長さ方向軸線に沿って前記開口部の前後に実質的に等間隔で間隔が隔てられている、バルーンとを含み、
   更に、バルーンの周囲に配置されるバルーン展開型のステントを備え、
   前記外面の周囲に配置されたデフレータを更に含み、該デフレータは、前記バルーンと近接した第１位置と、前記バルーンから遠方の第２位置とを有し、前記デフレータは、前記保持容積を変化するため、前記長さ方向軸線に沿って前記第１位置から前記第２位置まで並進するように形成されている、カテーテルアッセンブリ。
2. 請求項１に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記保持容積は、第１容積と、この第１容積よりも大きい第２容積とを形成し、前記開口部は、前記保持容積を前記第１容積と前記第２容積との間で、前記開口部を中心として実質的に半径方向に変化するように形成されている、カテーテルアッセンブリ。
3. 請求項２に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記保持容積を前記第１容積と前記第２容積との間で変化するため、前記開口部のところに所定の流体送出圧力を形成するように、前記バルーンの作動圧力は約８気圧である、カテーテルアッセンブリ。
4. 請求項１に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記バルーンの幅は１ｍｍ乃至４０ｍｍである、カテーテルアッセンブリ。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記バルーンの長さは１０ｍｍ乃至１２０ｍｍである、カテーテルアッセンブリ。
6. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記バルーンの近位端側で前記外面の周囲に配置されたコネクタを更に含み、該コネクタは、第１ポートと、前記第２内腔と連通した第２ポートとを有し、前記第１ポートは前記第１及び第２の内腔と流体連通している、カテーテルアッセンブリ。
7. 請求項６に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記第１ポートは、第１内腔に向かって延びる所定の角度を形成し、前記第２ポートは、前記第２内腔と実質的に同軸である、カテーテルアッセンブリ。
8. 請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、前記保持容積内に配置される、カテーテルアッセンブリ。
9. 請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーのうちの少なくとも一方が、放射線不透過性材料及び放射線透過性材料のうちの少なくとも一方で形成されている、カテーテルアッセンブリ。
10. 請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記壁の前記外面は前記保持容積の外側の第１直径を形成し、前記外面は前記保持容積の内側の第２直径を形成し、前記第２直径は前記第１直径よりも小さく、前記外面は、前記第１直径と前記第２直径との間にテーパ部分を含む、カテーテルアッセンブリ。
11. 請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記カテーテルと係合するキャップを更に含み、前記バルーンが前記キャップの内側に配置される、カテーテルアッセンブリ。
12. 請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記バルーンの周囲に配置されたステントを更に含み、前記バルーンは前記ステントを狭窄症と係合するように形成されている、カテーテルアッセンブリ。
13. 請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記第１内腔は、前記長さ方向軸線に対して垂直に実質的に三日月形の断面領域を形成する、カテーテルアッセンブリ。
14. 請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記第１内腔は、前記長さ方向軸線に対して垂直に実質的に矩形の断面領域を形成する、カテーテルアッセンブリ。
15. 請求項１３又は１４に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記開口部は、実質的に矩形の断面領域を有する、カテーテルアッセンブリ。
16. 請求項１３，１４又は１５のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記第２内腔はガイドワイヤルーメンである、カテーテルアッセンブリ。
17. 請求項１３，１４，１５又は１６のうちのいずれか一項に記載のカテーテルアッセンブリにおいて、
    前記外側の周囲に配置されたコネクタを更に含み、該コネクタは、前記第１内腔と連通した第１ポート及び前記第２内腔と連通した第２ポートを有する、カテーテルアッセンブリ。

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