JP5253170B2 - 血管創の閉鎖装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般的に、血管の開口の閉鎖を促進するシステムに関する。より具体的には、本発明は、血管の付近に材料を送達する。
（関連出願）
本出願は、２００５年１０月５日出願の米国特許仮出願第６０／７２３，７２３号の利益を主張し、この米国特許仮出願の全体が、参照として本明細書に組み込まれている。

多くの医療処置において、何らかの形態の治療、診断、または再検討をその開口へに適用できるよう、組織内における開口の位置を特定する必要がある。例えば、経腔バルーン血管形成術を実行するため、血管内へとバルーンを届けるべくカテーテルを挿入するために、動脈に開口が生成される。この開口は、後に閉じなければならない。

経腔バルーン血管形成術は、末梢血管障害の治療において、著しく狭窄した手足の動脈を通る血流を増加させ、あるいは回復させるために使用され、冠動脈の閉塞の治療においても使用される。実際、冠動脈血管形成術は、狭窄および閉塞した冠動脈の血行再建のためのバイパス手術の実行可能な主たる代替案として、頭角を現してきている。バイパス手術と異なり、血管形成術は、全身麻酔、胸壁切開、人工心肺の使用、または輸血を必要としない。血管形成術は、侵襲性が低く、患者の外傷が少ないだけでなく、入院および回復時間がより短いため、より低コストでもある。

経腔バルーン血管形成術は、まずは、中空針を皮膚および周囲の組織を貫いて患者の大腿動脈へと挿入することによって実行される。案内ワイヤが、中空針を通して動脈へと進められ、次いで患者の血管系に沿って、治療対象の閉塞した血管または弁の部位に向かって進められる。Ｘ線画像が、血管系を通して治療対象の狭窄に隣接する位置へと、案内ワイヤの案内を助けるために使用される。次いで、バルーンカテーテルが、案内ワイヤを覆うように通され、縮められた状態のバルーンが狭窄に位置するまで進められる。次いで、バルーンが、狭窄した血管を広げるべく繰り返し膨張される。処置の完了後に、カテーテルおよび案内ワイヤが、血管および患者から引き抜かれる。

血管形成術において使用したカテーテルが取り除かれた後、大腿動脈の穿刺創を閉鎖し、動脈の穿刺部位を通じての出血を止めなければならない。多くの場合、出血を止めようとして、最大で数時間も続く期間にわたって、氷嚢および／または圧力が創傷の周囲の領域へと加えられる。しかしながら、患者が動いたときに創傷が再び開き、再度出血が始まる可能性が大いに存在する。他に考えられる合併症は、偽動脈瘤の発達であり、これが感染および再開口の両者の危険を増大させる。

ホチキス、クリップ、コラーゲンプラグ、および縫合糸を使用して穿刺創を閉鎖する取り組みがなされている。これらの取り組み、およびこれらの取り組みにつきものの装置は、扱いにくく複雑になりがちであり、危険な合併症の可能性を大いに含んでいる。例えば、コラーゲンなどの異物が血管へと侵入した場合、凝血を引き起こして望ましくない結果につながりうる。

他のさまざまな治療および診断術においても、カテーテルを、血管を通して進める必要がある。そのような施術は、血管へのアクセス穴の閉鎖を必要とする。また、患者の血管系の他の創傷も、この所在位置の確認、アクセス、および閉鎖が困難でありうる。したがって、患者の血管系のそのような創傷の位置確認および閉鎖を容易にするための装置および方法が、有益であると考えられる。穿刺創を一貫して確実に位置確認、隔離、および閉鎖できる能力を有する装置が、現在そのような創傷につきものである長時間の出血をなくすと考えられる。

したがって、当技術分野において、血管創の位置を正確に突き止めて創傷を封止するための装置および方法が求められている。

一実施形態によれば、本発明は、血管創の閉鎖装置を提供する。この装置は、一部分が血管の穿刺部を通過して延びるような寸法および構成とされた細長いガイド、および前記細長いガイドの外周に配置された多層の閉鎖部を有している。閉鎖部は、カテーテル上を遠位方向に移動可能である。閉鎖部の第１の部材が、血管壁に係合するように構成され、血管の穿刺部の直径よりも大きな外径を有している。閉鎖部の第２の部材が、止血材料を含んでいる。第１の部材の少なくとも一部が、第２の部材の遠位側に配置されている。第１の部材が、第２の部材の止血材料が第１の部材と前記ガイドとの間を遠位方向へと移動することがないよう、前記細長いガイドの外表面に係合する。

他の実施形態においては、装置が、前記閉鎖部を前記細長いガイド上で遠位方向へと押すように構成された押し部材をさらに有している。さらに別の実施形態においては、前記第１の部材が、前記第２の部材とは別個に移動可能である。さらなる実施形態においては、前記第２の部材が、前記第１の部材へと貼り付けられている。他の実施形態においては、前記ガイドが、カテーテルを含んでいる。さらに別の実施形態は、前記第１の部材の遠位側において前記カテーテルの周囲に配置されたリトラクタをさらに有している。また別の実施形態においては、前記ガイドが、案内ワイヤを含んでいる。

またさらなる実施形態においては、前記押し部材が、前記ガイドの周囲に配置され、押し部材の遠位側の表面と前記第１の部材の近位側の表面との間に空間が画定されるように前記第１の部材に係合するように構成されている。

さらに別の実施形態においては、前記第１の部材が、前記ガイドを滑動可能に収容するように構成された開口を有している、この開口は、前記ガイドが取り除かれたときにおおむね閉鎖するように付勢されている。

他の実施形態は、デリバリチャンバをさらに有している。前記第１の部材および第２の部材が、少なくとも部分的に前記デリバリチャンバの中に配置されている。またさらなる実施形態においては、前記第１の部材が、止血材料を含んでいる。さらに別の実施形態においては、前記第１の部材が、おおむね軟性である。しかしながら、別の実施形態においては、前記第１の部材が、おおむね剛体である。一実施形態においては、前記第１の部材が、弾性部材を含んでおり、別の実施形態においては、前記第１の部材が、メッシュを含んでいる。いくつかの実施形態においては、前記第１の部材が、親水性である。さらなる実施形態は、キトサンを含んでいる第１の部材を有している。他の実施形態においては、前記第２の部材が、繊維質のキトサンフリースを含んでいる。さらに別の実施形態においては、前記第１の部材が、前記第２の部材よりも大きな密度を有している。

他の実施形態によれば、本発明は、医療方法を提供する。この方法は、血管に穿刺する工程、この穿刺創を通して血管内へと１つ以上の治療器具を挿入する工程、前記１つ以上の治療器具によって治療の外科的施術を実行する工程、閉鎖用のカテーテルを少なくとも途中まで穿刺創へと挿入する工程、および閉鎖用のカテーテルの外表面の周囲に配置された阻止部材を用意する工程、を含んでいる。阻止部材は、穿刺創よりも大きな外径を有している。この方法は、閉鎖用カテーテルの外表面上で阻止部材を前進させて、血管の外壁に係合させる工程、および閉鎖用カテーテル上で止血促進材料を前進させる工程、をさらに含んでいる。

一実施形態によれば、前記１つ以上の治療器具によって実行される治療の外科的施術が、経腔バルーン血管形成術を含んでいる。

別の実施形態においては、阻止部材が、止血材料よりも大きな構造的剛性を有している。さらに別の実施形態においては、閉鎖用のカテーテルが、穿刺部を通して挿入された前記１つ以上の治療器具の最大の直径よりも大きな外径を有している。また別の実施形態においては、阻止部材が、閉鎖用カテーテルの外径よりも大きい外径を有している。

以上、好ましい実施形態および従来技術に対して達成される利点を要約する目的で、特定の実施形態および利点を説明した。当然ながら、任意の特定の実施形態において、必ずしもこのような利点のすべてが達成されなくてもよいことを、理解されたい。すなわち、例えば、本発明を、本明細書において教示される利点の１つまたは利点の集合を達成または最適化する態様にて、必ずしも本明細書において教示または示唆されうる他の目的または利点を達成することなく具現化または実行できることを、当業者であれば理解できるであろう。

上述の実施形態および他の実施形態が、添付の図面を参照する好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から、当業者にとって容易に明らかになるであろう。しかしながら、本発明は、開示される特定の好ましい実施形態に限定されるわけではない。

本発明の実施形態は、アクセスおよび／または視覚化が困難な血管の穿刺創を閉鎖するのにとくに有用である。そのような創傷を閉鎖するために、血管創の創傷に直接的かつ正確に手を加えることは困難である。さらに、血管に直接的に手を加えることに関連する落とし穴が存在する。例えば、臨床医が創傷を視認することができないため、縫合糸、ホチキス、またはクリップなどといった閉鎖用の媒体を正確に配置することが困難である。そのような閉鎖用の媒体の配置が不正確であると、不適切な閉鎖につながる可能性が高く、おそらくは臨床医が気付くことなく、穿刺創が開いたままに残されかねない。さらに、閉鎖用の媒体が不正確に配置されると、裂傷およびさらなる穿刺創など、血管に恒久的な損傷を引き起こす可能性がある。さらに、閉鎖用の媒体が創傷を通って血流中へと延びた場合、この媒体が、血栓の形成の可能性を高める可能性があり、あるいは潜在的に有毒な物質を血流中へと導入することになりかねない。当然ながら、閉鎖用の媒体が不注意にも血流中へと解放されると、深刻な血管の閉塞の問題につながる可能性がある。

図１を参照すると、血管創の閉鎖用アセンブリ３０の実施形態が、遠位端３４と近位端３６とを有する細長いカテーテル３２を含んでいる。遠位側開口３８が、カテーテル３２の遠位端３４を貫いて形成され、カテーテル３２の長手軸に沿って開いている。カテーテル３２は、好ましくは、遠位端３４に先細りの先端４０を備えている。カテーテル３２の細長い本体４２が、先細りの先端４０の近位側に位置している。好ましくは、本体４２は、全長にわたって実質的に一様な直径を有している。管腔４４が、カテーテル３２内を遠位側開口３８から近位端３６へと長手方向に延びている。

図示している実施形態においては、コネクタ部４６が、カテーテル３２の近位端３６に設けられている。コネクタ部４６は、主管腔４８および二次管腔５０を備えている。主管腔４８は、カテーテル３２の長手軸に沿って延びており、カテーテルの管腔４４の延長上にある。二次管腔５０は、主管腔４８から外向きに延びているが、主管腔４８およびカテーテルの管腔４４に連通している。好ましくは、主および二次管腔４８、５０は、おおむね「Ｙ字」の形状に配置されている。近位側開口５２が、主管腔４８の近位端に設けられ、遠位側開口３８と同様に、長手軸に沿って開いている。二次開口５４が、二次管腔５０の近位端に設けられている。

遠位側および近位側開口３８、５２は、好ましくは、血管形成術または他の血管の処置において使用される案内ワイヤなど、案内ワイヤ５８を収容するような寸法および構成とされている。したがって、案内ワイヤ５８を、カテーテル３２に通すことができ、カテーテルを、案内ワイヤ５８上で前進させることができる。

少なくとも１つの穴６０が、カテーテル３２の遠位端３４の付近において、カテーテル３２の側壁を貫いて形成されている。好ましくは、少なくとも２つの穴６０が設けられている。すべての穴６０が、好ましくは、カテーテル３２の遠位端３４から実質的に同じ距離に配置されている。

さらに図１を参照すると、真空または他の吸引源６４が選択的に設けられ、管６６を介してカテーテルのコネクタ部４６の二次管腔５０に連通する。このようにして、カテーテルの管腔４４を通して真空を引くことができる。好ましくは、案内ワイヤ５８を収容する遠位側および近位側の開口３８、５２が、案内ワイヤ５８によって実質的に塞がれるように寸法付けられおり、したがって真空は、主に穴６０を通じて引かれる。以下の実施形態においては、視認ポート６８が、吸引源６４とカテーテル３２との間に配置されている。視認ポート６８は、吸引によって穴６０およびカテーテルの管腔４４を通して引き出された物質を、臨床医が視認できるように構成されている。視認ポート６８については、さらに詳しく後述する。

図１および図２を参照すると、好ましくはリトラクタ７０が、カテーテル３２に取り付けられる。リトラクタ７０は、カテーテル３２上に長手方向に位置合わせした対向する細長いリトラクタアーム７２を備えている。リトラクタ本体７４が、臨床医によって操作されるとリトラクタアーム７２を選択的に開閉するように構成されている。リトラクタ７０の細長いリトラクタアーム７２は、アームの遠位端７６が、動脈壁の幅と少なくとも同じ距離、好ましくは少なくとも約０．５〜２ミリメートル距離をあけカテーテルの穴６０の近位側に位置するように、カテーテル３２上に位置している。

この装置が、図１および図２に示した特定の構造とはいくぶん相違する構造を備えてもよいことを、理解されたい。例えば、他のカテーテルおよびリトラクタの構造を適宜使用することができる。例えば、容認可能ないくつかのカテーテルおよびリトラクタの構造が、１９９９年６月４日出願の米国特許出願第０９／３２５，９８２号（現在、米国特許第６，２８７，３２２号）、および２００４年８月１６日出願の米国特許出願第１０／９１９，９３９号に提示されており、これらの出願のそれぞれは、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。

とくに図１を再び参照すると、止血部材８０が、リトラクタ７０の近位側においてカテーテル３２上に配置されている。さらに詳しく後述されるように、止血部材は、止血剤から作られた材料または止血剤を含む材料を有している。止血剤は、血液の凝固を助けるように構成されている。一実施形態において、止血部材８０は、スポンジ材料またはスポンジ状材料を含んでいる。本明細書において、スポンジという用語は、通常の意味に従って使用され、制限なく、少なくとも部分的に多孔性である材料であって、血液が当該材料に染み込むように、少なくともいくらかの血液が流入できかつ内部を流れることができるように構成されている材料を指す、一般用語であることを意図している。例えば、スポンジとして、天然または人工のスポンジ、織布または不織布、繊維をおおむね無作為に配置ステップ製作されたパフ、などを挙げることができる。さらに、スポンジは、この材料に接触しうる血液の少なくとも一部を吸い上げる材料、あるいは血液を吸い上げない材料を含むことができる。

本明細書の目的において、止血部材８０は、スポンジ８０と称される。しかしながら、用語「スポンジ」の使用を、止血部材として使用することができる材料の範囲を限定するように解釈してはならないことを、理解されたい。実際、血液の凝固を有意に補助または促進する任意の材料を、止血部材として使用することが可能である。

本明細書の全体を通して、止血剤という用語は、その通常の意味において一般用語として使用され、制限なく、血液の凝固を有意に促進する薬を指している。そのような薬は、液体、粉末、固体、ビーズ、などを含む多くの形態をとることができ、基材または担体を含むことができ、あるいは基材または担体に組み合わせることができる。止血材料という用語も、その通常の意味にて使用される一般用語として本明細書において使用される。止血材料という用語は、制限なく、血液の凝固を有意に促進する特性を有する任意の材料を指している。したがって、止血材料は、止血剤を単独、あるいは薬とは別途に形成される基材または担体との組み合わせにて含むことができる。止血材料という用語は、止血スポンジを含む。

好ましくは、スポンジ８０は、カテーテル本体４２の外周に広がり、カテーテル３２上をカテーテル３２に沿って長手方向に滑動できるように配置されている。最も好ましくは、カテーテル３２が、スポンジ８０を貫く通路８２を通って延びている。通路８２は、好ましくは、スポンジ８０を貫いて形成されたスリットまたは他の開口を有している。好ましくは、スポンジ８０の通路８２またはその近傍の部位が、カテーテル３２を収容すべく変形する。

とくに図１および図１Ａを参照すると、好ましくは、阻止部材１５０が、スポンジ８０の遠位側においてカテーテル３２上に配置される。図示している実施形態においては、阻止部材１５０が、おおむねリング状（図１Ａ参照）であって、カテーテル３２を実質的に囲んでいる。好ましくは、阻止部材１５０は、近位面１５４と、遠位面１５６と、外周面１５８と、内側開口１６０とを有するおおむねリング状の本体１５２を備えている。好ましくは、内側開口１６０が、リング１５０とカテーテル３２との間に仮に空間が存在するにせよ、きわめて小さいように、カテーテル３２の外径と実質的に同じ内径を有している。

好ましくは、内側開口１６０が、阻止部材１５０がカテーテル３２の外表面に沿って滑動可能であるような寸法および／または処理を有している。さらなる実施形態においては、開口１６０の内径が、リングカテーテル３２の外径よりもわずかに小さい。これにより、止血材料８０が阻止部材１５０とカテーテル３２との間を遠位方向へと進出して、さらに穿刺創ｗへと進出することができないよう、阻止部材１５０とカテーテル３２との間により良好な封止が保証される。他の実施形態においては、阻止部材の内側開口の表面が、例えばカテーテル３２と阻止部材１５０との間のはまり合いが比較的ぴったりとしていても、カテーテル３２の外表面における滑動を容易にするために潤滑されている。

さらに押し部材８４が、スポンジ８０の近位側においてカテーテル３２上に配置されている。さらに図３を参照すると、押し部材８４は、本体部８６および近位側のハンドル部８８を有している。細長い管腔９０が、本体部８６を貫いて形成されている。図１に示されているように、管腔９０が、好ましくは、押し部材８４をカテーテル３２に対して滑動させることができるように、カテーテル３２を囲んでいる。複数の穴９２が、好ましくは、押し部材８４の遠位端に近い点において、本体部８６を貫いて形成されている。

図４に関してさらに詳しく後述されるとおり、血管創の閉鎖用アセンブリ３０によれば、臨床医が、皮下の血管創「ｗ」の位置を正確に突き止め、創傷ｗにアクセスし、止血スポンジ８０および阻止部材を創傷部位へと送ることができる。止血スポンジ８０が、創傷ｗまたはその付近に置かれたときに創傷ｗの閉鎖の促進に役立つ止血剤を含んでいる。

止血スポンジ８０を適切に適用するために、血管閉鎖用アセンブリ３０は、最初に血管創ｗの位置を正確に突き止めて、血管創ｗへのアクセスを提供する。本発明の方法および装置が、さまざまな血管または他の創傷を閉鎖するために使用できることを理解されたい。図１〜図１１および付随の説明が、一実施形態を患者の大腿動脈９４の穿刺創ｗを閉鎖するために使用する例を示している。

とくに図１、図２、図４、および図５を参照すると、大腿動脈の穿刺創ｗを正確に突き止めてアクセスを提供するために、最初にカテーテル３２が、すでに穿刺創ｗを通して患者の大腿動脈９４へと挿入されている案内ワイヤ５８を覆うように通される。管腔４４が吸引源６４へと取り付けられ、アセンブリ３０が、カテーテル３２の遠位先端４０が血管の穿刺創ｗを通って延びるように、患者の組織９６を貫いて案内ワイヤ５８上を進められる。

アセンブリ３０が進められるとき、吸引源６４が、穴６０を介して体液を吸い込む。吸い込まれた流体は、臨床医による識別を可能にする視認ポート６８を通過する。視認ポート６８は、任意の適切な構造または位置を有することができる。例えば、視認ポートは、カテーテルへと取り付けられる透明な管、吸引源および視認ポートの両者として機能する実質的に透明なシリンジ、またはカテーテルの実質的に透明な一部分を含むことができる。最も好ましくは、臨床医がカテーテルを通して血液が吸い出され始めたことにすぐに気が付くよう、カテーテル３２が透明な材料で形成される。

図４に示されているように、穴６０が動脈壁９８を通過して血管９４へと進入すると、血液「ｂ」が、穴６０を通してカテーテル３２へと吸い込まれ始め、視認ポート６８を過ぎて案内される。これにより、視認ポート６８において血液ｂが観察されたとき、臨床医は、穴６０がちょうど穿刺創ｗへと通過したことを知り、したがってリトラクタアーム７２の遠位端７６が動脈９４の外壁９８またはその付近、好ましくは、動脈壁９８から約３ｍｍの範囲内、さらに好ましくは、動脈壁９８から約２ｍｍの範囲内に位置していることを知る。次いで、図５に示されているように、リトラクタアーム７２が離されて、周囲の組織９６を創傷ｗから離れるように寄せ、穿刺創ｗの周囲に領域１００を生成する。リトラクタアーム７２を離すことで、創傷ｗへのアクセス経路も生み出される。カテーテル３２の一部は、依然として穿刺創ｗの中に位置しており、好ましいことに創傷を効果的に塞ぎ、好ましいことに実質的に血液が創傷を通って流れることがないようにしている。好ましくは、カテーテル３２の穴６０の近位側の部位が、創傷ｗの縁を撓ませて、カテーテル３２と穿刺創の縁との間の封止を向上させている。

他の実施形態においては、カテーテル３２において、穴６０の部位および／または穴６０の近位側の部位が、カテーテル３２の他の部位よりも大きな直径を有している。そのような大径の部位は、創傷ｗをさらにより効果的に塞ぐ。

図５をさらに参照すると、一実施形態においては、吸引ツール１０２および／または洗浄ツールを、領域１００に存在しうる体液または他の物質を取り除き、穿刺創ｗの付近の血管９４の壁９８を清浄化するために使用することができる。他の実施形態においては、そのような領域１００の清浄化は実行されない。

次に図６を参照すると、ひとたび穿刺創ｗの位置が正確に突き止められると、押し部材８４が、カテーテル３２に沿って遠位方向に進められ、したがってスポンジ８０および阻止部材が進められて、血管壁９８に接触して穿刺創ｗを囲む。上述され、さらに詳しく後述されるように、スポンジ８０は、創傷のより速やかな治癒を助けるために、創傷の部位ｗにおける凝血の形成を促進するうえで役に立つ止血剤を含んでいる。好ましい実施形態においては、阻止部材も止血剤を含んでいる。

図示している実施形態においては、押し部材８４の遠位端が、スポンジ８０の近位端の一部分にのみ直接的に接触している。しかしながら、好ましくは、スポンジ８０は、押し部材８４の前進によってスポンジ８０全体が遠位方向に移動するよう、十分な結合力を有している。

図示している実施形態においては、阻止部材１５０が、繊維質の不織キトサン布地など、親水性の止血材料を含んでいる。好ましい阻止部材は、スポンジ８０のいくつかの実施形態と同様、繊維質の材料で製作されるが、この実施形態においては、好ましくは阻止部材１５０が、スポンジよりもより大きな密度、したがってより大きな剛性を有するように処理される。結果として、阻止部材１５０は、押し部材８４を介して加えられる圧力に対して、阻止部材１５０とカテーテル３２との間および／または阻止部材１５０と血管９４との間にすき間が形成されるような大きな程度まで変形することなく耐えるために、十分に構造的に丈夫である。したがって、使用時に、スポンジ８０の繊維または他の部分が阻止部材１５０を過ぎて創傷ｗへと進入できるようなすき間が存在しない。さらに、図示している実施形態においては、阻止部材が比較的剛体であって、好ましくは創傷ｗの直径よりも大きな外径を有しているため、阻止部材１５０そのものも、創傷を通って血管９４へと通過することがない。

止血スポンジ８０と穿刺創ｗとの間の阻止部材１５０の配置にもかかわらず、穿刺部ｗから逃げ出す血液は、依然として止血スポンジ８０へと流れ、止血スポンジ８０が、創傷を閉鎖するべく凝血を促進させる。

スポンジ８０は、好ましくは、カテーテル３２を実質的に囲むようにカテーテル３２へと取り付けられる。したがって、カテーテルの先端４０が創傷の中へと配置され、阻止部材１５０が創傷ｗの実質的にすぐそばを囲んでいるため、スポンジ８０は、実質的に阻止部材１５０を囲み、好ましくはスポンジ８０の一部分が血管壁９８に隣接して位置している。

スポンジ８０が創傷ｗに隣接して置かれたとき、図７に示されているようにリトラクタ７０を取り除くことができる。リトラクタ７０が取り除かれると、周囲の体組織９６が、スポンジ８０、阻止部材、および押し部材８４の周囲で縮む。押し部材８４が、スポンジ８０および阻止部材を動かぬように保持する一方で、体組織９６がスポンジ８０を囲み、血液の凝固が開始される。

次に図８を参照すると、押し部材８４を定位置に残し、さらにカテーテル３２および案内ワイヤ５８を患者から取り去ることができる。カテーテル３２によって占められていたスポンジ８０を貫く通路８２が、好ましくは実質的に閉じられるようにそれ自体が縮む。血管創ｗは、もはやカテーテル３２によっては塞がれておらず、血管９４からの血液ｂが、阻止部材１５０へと流れ、阻止部材１５０を通ってさらにスポンジ８０へと流れ、少なくとも部分的にスポンジ８０および阻止部材１５０に吸収されると考えられる。上述の実施形態においては、カテーテル３２に先立ってリトラクタ７０が取り除かれているが、他の実施形態においては、カテーテルをリトラクタよりも先に取り除いてもよいことを理解されたい。

さらに別の実施形態においては、血管９４を通過する血流を少なくとも部分的に阻止するために、さらなる圧力を押し部材８４へと加えることができる。このように、臨床医は、どの程度速やかに血液が創傷ｗを通ってスポンジ８０へと流れるのかを制御することができる。当然ながら、血管を通る血流を一時的に減少させ、あるいは停止させるために、他の方法および装置も使用可能である。

上述のとおり、スポンジ８０は、好ましくは、血液の凝固を促進するように特別に構成された止血剤で作られ、あるいはそのような止血剤に浸され、あるいは他の方法で処理された材料を含んでいる。したがって、スポンジへと流入する血液は、そのような止血剤に直面して、速やかに凝固し、血液の凝固によって創傷の自然な封止が生じる。スポンジ状の止血剤は、市販されており、Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）ゼラチン（ミシガン州ＫａｌａｍａｚｏｏのＰｈａｒｍａｃｉａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている）およびＡｖｉｔｅｎｅ（登録商標）コラーゲン（Ｃ．Ｒ． Ｂａｒｄ／Ｄａｖｏｌ， Ｉｎｃ．から市販されている）などの製品を挙げることができる。スポンジとして使用することができる他の材料は、キトサンである。これらのスポンジまたは他の適切なスポンジを、凝血の形成の促進を助けるためのトロンビンという液体凝固剤、およびＭｅｄａｆｏｒ， Ｉｎｃ．から市販されているＨｅｍａｄｅｘ（商標）などといった薬剤で含浸することができる。好都合に使用することができる他の材料は、Ｃ．Ｒ． Ｂａｒｄ／Ｄａｖｏｌ， Ｉｎｃ．から市販されているＵｌｔｒａｆｏａｍ（登録商標）コラーゲンスポンジである。Ｕｌｔｒａｆｏａｍ（登録商標）スポンジは、天然の凝血剤であるコラーゲンから作られ、トロンビンの添加を必要としない。これは、調製時間を短縮し、患者が潜在的に有害なウシトロンビンへの反応に直面する恐れを少なくする。他の薬剤も、スポンジに含ませることが可能である。例えば、抗生物質、抗炎症剤、治癒補助剤、などをスポンジ材料へと含浸させることができる。

１つの好ましい実施形態においては、止血剤が、生体吸収性微多孔多糖マイクロスフェア（例えば、ウィスコンシン州ＷａｕｋｅｓｈａのＥｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．によって市販されているＴＲＡＵＭＡＤＥＸ（商標）（Ｍｅｄａｆｏｒ，Ｉｎｃ．のＨｅｍａｄｅｘ（商標）という多孔性の粒子を使用している））などといったでんぷんを含んでいる。マイクロスフェアは、微細に作られた浸透チャネルを有している。マイクロスフェアの孔サイズが、水の吸収を促進し、アルブミン、凝固因子、ならびに血液の他のたんぱく質および細胞成分の超濃縮を促進する。また、マイクロスフェアは、血小板の機能にも影響を及ぼし、フィブリンの形成を増進させる。さらに、マイクロスフェアは、凝固の酵素反応の速度を速めると考えられている。活発に出血している創傷へと圧力によって直接的に適用される場合、これらの粒子は、血液から流体を抽出するための分子ふるいとして機能する。粒子の多孔性を制御することで、２５，０００ダルトンを超える血小板、赤血球、および血清たんぱく質が除かれ、粒子の表面において濃縮される。この分子の排除によって、粒子の表面において血小板、トロンビン、フィブリノゲン、および他のたんぱく質の濃度が適切に高められ、ゲル化反応がもたらされる。ゲル化して密集した細胞および成分が、通常の凝血の連鎖を促進する。この密なたんぱく質‐細胞マトリクスにおいて形成されたフィブリンの網目が、周囲の組織にしっかりと付着する。ゲル化のプロセスは数秒で始まり、得られる凝血は、きわめて頑強であるが、通常はマイクロ粒子とともに分解する。このような微多孔多糖マイクロスフェアおよびさらなる止血剤が、本出願人の同時係属出願である「Ｄｅｐｌｏｙａｂｌｅ Ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」という名称の２００４年６月１４日出願の米国特許出願第１０／８６８，２０１号にさらに詳しく論じられており、この出願の全体は、参照として本明細書に組み込まれる。

任意の適切な止血基材を、好ましい実施形態の止血剤のための支持体として使用することができる。しかしながら、とくに好ましい実施形態においては、止血基材がキトサンを含んでいる。キトサンは、主としてエビおよびカニの殻の廃棄物から得られるバイオポリマーであるキチンから得られる。キトサンは、キチンの主たる誘導体であり、脱アセチル化および解重合の種々の段階にある脱アセチル化キチンへと適用される総称である。キチンおよびキトサンの化学構造は、セルロースの化学構造に類似している。相違は、セルロースのそれぞれのＤ‐グルコース単位のＣ‐２に結合したヒドロキシル基の代わりに、キチンのそれぞれのＤ‐グルコース単位のＣ‐２にアセチル化アミノ基（‐ＮＨＣＯＣＨ_３）が存在し、キトサンのそれぞれのＤ‐グルコース単位のＣ‐２にアミノ基が存在する点にある。

キチンおよびキトサンは、どちらも毒性がないが、医薬の用途においては、キトサンがキチンよりも幅広く使用されている。キトサンは、良好な生体適合性を呈し、キトサナーゼ、パパイン、セルラーゼ、および酸性プロテアーゼによって生分解可能である。キトサンは、抗炎症および鎮痛の作用を呈し、止血および創傷の治癒を促進する。キトサンは、外科治療および創傷の保護において止血剤としても使用されている。キトサンの止血効果は、米国特許第４，３９４，３７３号に記載されている。

ただ１つの止血基材、または異なる形態および／または組成の止血基材の組み合わせを、好ましい実施形態の装置において使用することができる。例えば繊維質のパフ、フリース、布地、シート、縫合糸、粉末など、種々の基材の形態を選ぶことが可能である。異なる基材形成材料の均質な混合物を使用することができ、あるいは複合基材を、２つ以上の異なる形成された基材から調製することが可能である。１つの好ましい複合材料は、キトサンおよびコラーゲンを含んでいる。キトサンおよび他の適切な基材に関するさらなる詳細は、本出願人の同時係属出願である「Ｄｅｐｌｏｙａｂｌｅ Ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」においてさらに詳しく論じられている。

スポンジ状の基材材料は、柔らかくてしなやかであることが好ましく、血管、創傷、および血管の周囲の領域の構造に沿う。したがって、スポンジ状の材料が、血管の穿刺部を囲んでいる、限られた空間において使用するためにとくに適している。さらに、止血スポンジ８０は、穿刺創ｗを囲んでいる組織９６によって動かぬように保持され、この組織９６はリトラクタ７０などのツールが取り除かれたときにスポンジ８０を覆うように縮む。

所定の位置へのスポンジ８０および阻止部材１５０の保持をさらに助けるために、図９に示されているように、接着剤の供給源１０８からの流動性の接着剤１０６を、押し部材８４の管腔９０を通してスポンジ８０へと送達することができる。接着剤１０６が、押し部材８４の開いた遠位端を通って流れ、さらに押し部材の本体部８６を貫く穴９２を通って流れる。接着剤１０６は、硬化時にスポンジ８０および阻止部材１５０の周囲および内部にシール層を形成し、血液ｂをスポンジの領域に閉じ込めることができる。これは、出血を最小限し、凝血の形成をさらに高速にすることに役立つ。一実施形態においては、硬化時の接着剤が実質的に小孔を有さず、血液を所望の領域に閉じ込める。さらに、接着剤１０６の追加は、カテーテル３２の除去によって空になる、スポンジを貫く通路の、より完全な閉鎖を促進する。さらに、接着剤１０６は、スポンジ８０を穿刺創ｗおよび周囲の組織９６に対して動かぬように保持するうえで役に立つ。

一実施形態においては、スポンジ８０および／または阻止部材１５０が、少なくとも或る程度は血管壁９８へと貼り付くように、少なくとも部分的に接着剤によってコートされる。これに代え、あるいはこれに加えて、スポンジおよび阻止部材を前進させて血管壁９８に接触させる前に、穿刺創ｗの周囲の領域１００へと流動性の接着剤を送達することができる。当然ながら、スポンジ８０および阻止部材１５０を、接着剤を使用することなく送達することも可能である。

スポンジ８０および阻止部材１５０の外表面の周囲に接着剤のコーティングを制御可能に塗布することによって、接着剤が、阻止部材１５０およびスポンジ８０を、血管９４そのものを含む血管創ｗのすぐ周囲の領域へと接合する。阻止部材１５０を、スポンジ８０へと貼り付けることも可能である。さらなる実施形態においては、接着剤が硬化したときに、接着剤によってスポンジ８０の外周の封止を形成することができる。接着剤のコーティングは、血液ｂをスポンジ８０および阻止部材１５０へと閉じ込める小孔のない膜または選択的に多孔性である膜として機能することができる。押し部材８４を通じてさらに接着剤１０６を塗布する代わりに、あるいはこれに加えて、接着剤のコーティングを使用できることを、理解されたい。

さまざまな種類の流動性の接着剤が、スポンジと一緒に使用するために許容可能でありうる。例えば、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐ．から市販されているＴｉｓｓｅｅｌ（登録商標）などのフィブリン組織封止剤が適切でありうる。他に適切と考えられる市販の接着剤として、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．から市販されているＢｉｏｇｌｕｅ（登録商標）およびＢａｘｔｅｒ社から市販されているＦｌｏｓｅａｌ（商標）が挙げられる。種々のシアノアクリレート接着剤が、現時点において市販されており、本発明において使用することが可能である。当然ながら、スポンジを封止することができ、あるいはスポンジを通過または超越する血流を少なくとも遅延させることができる任意の製品が、許容可能であると考えられる。特定の接着剤においては、接着剤の注入に先立って血管の領域および／または外壁を清浄化する必要はないことも、理解されたい。

硬化時間および使用の容易さは、使用される接着剤に応じてさまざまである。例えば、或る接着剤が、数秒で適応性のあるゲル状の状態へと硬化する一方で、別の接着剤は、数分で直接的に硬化状態へと硬化する。硬化のための時間は、臨床医がスポンジを創傷に隣接して動脈に接する位置へと前進させることができるように選択され、その時点において、血管壁へのスポンジの接着および接着剤によるスポンジの実質的な封止が開始される。任意の許容可能な硬化時間を有する任意の許容可能な接着剤を使用できることを、理解されたい。本明細書に従えば、接着剤は、周囲の組織へと貼り付いたとき、および自然に流れることがないときに、硬化したと判断される。

押し部材８４を、接着剤１０６の硬化を可能にするための任意の妥当な時間にわたり、あるいは他の実施形態においては凝固の良好な確立を可能にするための任意の妥当な時間にわたって、動かぬように保持することができる。また、所望であれば、複数のスポンジを使用することも可能である。しかしながら、好ましくは、接着剤１０６は、およそ５分間またはそれ未満で十分に硬化する。接着剤の効果の速度を高めるために、紫外光の光源や熱を加える装置など、他のツールを使用することも可能である。

ひとたびスポンジ８０が正しく配置されると、押し部材８４を取り除くことができる。押し部材８４の除去を、図１０に示されているように、押し部材の管腔９０を通して進められてスポンジ８０に接触する解放ロッド１１０によって、助けることができる。解放ロッド１１０が、押し部材８４が患者から引き抜かれるときにスポンジ８０を動かぬように保持する。すなわち、解放ロッド１１０が、押し部材８４が引き抜かれるときに対抗の引っ張りをもたらすべくスポンジ８０に係合する。このような方法で、たとえスポンジ８０と押し部材８４との間に多少の接着が生じた場合でも、押し部材８４を取り除くことが可能である。次に図１１を参照すると、ひとたび解放ロッド１１０が引き抜かれると、患者の皮膚１１２が、例えば縫合糸１１４などといった任意の適切な閉鎖用の媒体によって閉じられる。止血スポンジ８０および阻止部材は、定位置にある。止血スポンジ８０の助けによって、体の自然の凝血プロセスによって、血管創ｗが塞がれて治癒する。このようにして、治癒が、偽動脈瘤、創傷の閉鎖の失敗、または不完全な創傷の閉鎖、などの危険なく進行する。

特定の実施形態が、接着剤をスポンジおよび阻止部材に組み合わせて使用しているが、接着剤は、他の実施形態、とくには、阻止部材が親水性であって、創傷または創傷の付近の表面との結合を生じる傾向にある実施形態においては不要であることを、理解されたい。さらなる実施形態においては、阻止部材が、創傷に向かって進められる前にスポンジへと貼り付けられる。すなわち、スポンジおよび阻止部材が、一ユニットとして移動し、スポンジの阻止部材に接している部位が、接着剤によって定位置に固定され、スポンジの一部分が阻止部材を過ぎて創傷ｗの中へと進むことがないように、さらなる保証をもたらしている。またさらなる実施形態においては、阻止部材が、スポンジに一体に形成されている。

図１〜図１１に示した実施形態においては、カテーテルが、単一管腔のカテーテルを有している。他の実施形態（図示せず）においては、細長いカテーテルが、遠位端の開口から近位端の開口まで延びて内側に案内ワイヤを滑動可能に収容する筒を有する第１の管腔を有している。カテーテルの外壁が、第１の管腔を同心に囲む第２の管腔を定めている。カテーテルの外壁を貫く穴が、第２の管腔へと開いている。さらに、アクセス管腔が、第２の管腔に連通している。この実施形態において、案内ワイヤを収容する遠位側および近位側の開口は、第２の管腔には通じておらず、第２の管腔は、アクセス管腔を解して吸引源に連通している。したがって、この実施形態においては、単一の管腔を使用する実施形態に比べ、体液が遠位側および近位側の案内ワイヤ用の開口を通じてカテーテル内に引き込まれる機会が少ないと考えられる。しかしながら、単一管腔のカテーテルは、二重管腔のカテーテルよりも低コストに製造でき、直径もより小さくできると考えられる。

次に、図１２〜図２５を参照して、血管創の閉鎖用アセンブリおよび閉鎖方法の別の実施形態を説明する。この実施形態においては、止血材料および阻止部材が、閉鎖対象の創傷または創傷の付近へと送達されるまで、チャンバ内に入れられている。

とくに図１２、図１３、図１７Ａ、および図１７Ｂを参照すると、血管創の閉鎖用アセンブリ２３０が、遠位端２３４と近位端２３６とを有する細長いカテーテル２３２を含んでいる。遠位側開口２３８が、カテーテル２３２の遠位端２３４を貫いて形成され、カテーテル２３２の長手軸に沿って開いている。カテーテル２３２は、遠位端２３４に先細りの先端２４０を備えている。カテーテル２３２の細長い本体２４２が、先細りの先端２４０の近位側に位置している。好ましくは、本体２４２は、全長にわたって実質的に一様な直径を有している。管腔２４４が、カテーテル２３２内を遠位側開口２３８から近位端２３６へと長手方向に延びている。

図示している実施形態においては、コネクタ部２４６が、近位端２３６に設けられている。コネクタ部２４６は、主管腔２４８および二次管腔２５０を備えている。主管腔２４８は、カテーテル２３２の長手軸に沿って延びており、カテーテルの管腔２４４の延長上にある。二次管腔２５０は、主管腔２４８から外向きに延びているが、主管腔２４８およびカテーテルの管腔２４４に連通している。近位側開口２５２が、主管腔２４８の近位端に設けられ、遠位側開口２３８と同様に、長手軸に沿って開いている。二次開口２５４が、二次管腔２５０へと開いている。

遠位側および近位側の開口２３８、２５２は、血管形成術または他の血管の処置において使用される案内ワイヤなど、案内ワイヤ２５８を収容するような寸法および構成とされている。したがって、案内ワイヤ２５８を、カテーテル２３２に通すことができ、カテーテルを、案内ワイヤ２５８上で前進させることができる。

穴２６０が、カテーテルの遠位端の付近において、カテーテル２３２の側壁を貫いて形成されている。他の実施形態においては、少なくとも２つの穴が設けられる。すべての穴が、好ましくは、カテーテルの遠位端から実質的に同じ距離に配置される。

さらに図１２、図１３、図１７Ａ、および図１７Ｂを参照すると、真空または他の吸引源２６４が設けられ、管２６６を介してカテーテルのコネクタ部２４６の二次管腔２５０に連通する。このようにして、カテーテルの管腔２４４を通して真空を引くことができる。好ましくは、案内ワイヤ２５８を収容する遠位側および近位側の開口２３８、２５２が、案内ワイヤ２５８によって実質的に塞がれるように寸法付けられおり、したがって真空が、穴２６０を通じて引かれる。視認ポート２６８が、吸引源２６２とカテーテル２３２との間に配置されている。視認ポート２６８は、吸引によって穴およびカテーテルの管腔２４４を通して引き出された物質を、臨床医が視認できるように構成されている。

デリバリチューブ２９０が、穴２６０の近位側においてカテーテル２３２上に配置されている。さらに、押し部材３００が、デリバリチューブ２９０のおおむね近位側においてカテーテル２３２上に配置されている。デリバリチューブ２９０および押し部材３００については、さらに詳しく後述する。デリバリチューブ２９０および押し部材３００は、好ましくは、カテーテルに対して固定の位置にあるように、カテーテル２３２へと選択的に固定される。さらに具体的には、デリバリチューブ２９０が、好ましくは、デリバリチューブ２９０の遠位端３０２が穴２６０の近位側に約０．５〜１．５ｃｍの間の距離だけ離れるように、カテーテル２３２へと解放可能に固定される。さらに好ましくは、デリバリチューブ２９０の遠位端３０２は、穴から約１ｃｍ未満だけ離隔されている。

次に、図１４を参照すると、デリバリチューブ２９０はおおむね細長く、別個に形成された第１および第２の部材２９２、２９４を有しており、第１および第２の部材２９２、２９４が互いに係合してデリバリチューブ２９０が形成される。チューブの各部材２９２、２９４は、遠位端３０２、近位端３０４、外表面３０６、および内表面３０８を有している。チューブの部材２９２、２９４の一方に形成された案内柱３１０が、チューブの部材２９２、２９４を位置合わせするべく、他方の部材に形成された案内用の凹所３１２にはまり込んでいる。図１３に示したように接続され、位置合わせされ、チューブの部材２９２、２９４がデリバリチューブ２９０を構成する。

図示しているとおり、デリバリチューブ２９０の近位端３０４は、好ましくは外表面３０６にねじ山を有している。ハンドル部３１４が、近位端３０４の遠位側に配置され、デリバリチューブ２９０は、ハンドル３１４から遠位端３０２へとおおむね先細りである。

さらに図１３および図１４を参照すると、チャンバ３２０が、デリバリチューブ２９０内に形成され、カテーテル２３２が、チャンバ３２０を貫いて延びている。デリバリチューブ２９０の遠位端３０２において、チャンバ３２０は、カテーテル２３２を収容するのにちょうど十分な大きさである。しかしながら、チューブが近位方向にテーパ状であるため、カテーテル２３２とチューブ２９０の内表面３０８との間に空間３２２が定められている。

次に、とくに図１５を参照すると、好ましくは治療薬が、細長いカテーテル２３２上かつ細長いカテーテル２３２の周囲を巡る空間３２２内に配置されている。図示している実施形態においては、治療薬は、親水性の繊維質フリースを有する止血材料３３３である。好ましくは、阻止部材１５０が、止血材料３３３の遠位側においてカテーテル２３２上に配置される。阻止部材１５０は、閉鎖対象の穿刺創ｗよりも有意に大きい外径を有し、かつ阻止部材１５０とカテーテル２３２との間の封止を実質的に確立すべく、カテーテル２３２の外径におおむね一致する内径を有するように構成されており、したがって止血材料３３３が阻止部材１５０とカテーテル２３２との間を遠位方向へと進出することはできない。一方で、好ましくは、阻止部材１５０は、カテーテル２３２上を滑動できるように構成されている。

好ましい実施形態においては、止血材料３３３が、親水性の繊維質フリースを含んでいる。本明細書の全体を通して、フリースという用語は、その通常の意味において一般用語として使用され、制限なく、不織布または織布の形態に構成された繊維質材料、あるいは緩く構成されたパフまたは球の形態に構成された繊維質材料を指している。繊維質フリースを、その親水性および／または止血性特性を向上させるべく、任意の適切な方法で処理またはコーティングできることを理解されたい。好ましい実施形態においては、繊維質キトサンフリースが、止血剤を堆積させるべく処理される。例えば、一実施形態においては、微多孔多糖マイクロスフェアが、フリースへと堆積させられる。本明細書の目的において、フリースは、スポンジの一種であると考えることができる。

とくに図１６および図１７Ａをさらに参照すると、一実施形態によるデリバリチューブ２９０を組み立てるために、好ましくは繊維質の止血材料３３３および阻止部材１５０がカテーテル２３２上に配置され、カテーテル２３２が、デリバリチューブ２９０の第１および第２の部材２９２、２９４の間に配置される。チューブの部材２９２、２９４が位置合わせされ、接続されてデリバリチューブ２９０が形成される。このように、デリバリチューブ２９０が、内側にカテーテル２３２、阻止部材１５０、および止血材料３３３を備えて組み立てられる。好ましくは、とくに図１３をさらに参照すると、押し部材３００の遠位端３２８が、デリバリチューブ２９０の近位端３０４内に収容されている。

とくに図１７Ａおよび図１８を参照すると、カテーテル２３２は、好ましくは、阻止部材１５０がチューブ２９０の遠位端３０２の近位側に位置するように、デリバリチューブ２９０に対して配置される。上述のように、チューブ２９０は、ハンドル３１４から遠位端３０２へとおおむね先細りである。したがって、チューブの内表面３０８は、カテーテル２３２と内表面３０８との間の空間３２２が近位方向に移動するにつれて徐々に増加するようにテーパ状である。上述のように、阻止部材１５０が、好ましくは、穿刺創ｗの直径よりも大きな外径を有しているため、阻止部材１５０は、チューブ２９０の遠位端３０２においてチャンバ３２０内に収まるためには大きすぎる。しかしながら、好ましくは、阻止部材１５０は、阻止部材１５０の外径が閉じられたチューブ２９０の内表面３０８にぴったりと適合するように、チューブに沿った位置に配置されている。最も好ましくは、阻止部材１５０がチューブの内表面３０８とともに封止を生成し、したがって止血材料３３３が阻止部材１５０の近位側に保たれ、阻止部材１５０の遠位側への進出が阻止される。

上述のように、好ましい実施形態に従って使用することができるさまざまな種類および形態の止血材料が存在する。例えば、他の実施形態においては、止血材料が、ゲル状の状態に構成されたコラーゲンを含むことができる。そのような実施形態においては、デリバリチューブ２９０を組み立てるために、阻止部材１５０が好ましくは最初にカテーテル２３２上に配置され、カテーテルがデリバリチューブ２９０の第１および第２の部材２９２、２９４の間に配置され、これらのチューブ部材が位置合わせされ、接続されて、デリバリチューブ２９０が形成される。好ましくは、カテーテル２３２および阻止部材１５０が、阻止部材１５０の外周面１５８がチューブ部材２９２、２９４の内表面３０８に封止状態で係合して、チャンバ３２０内に封止が確立されるように配置される。次いで、コラーゲンが、チューブ２９０の近位端３０４を通して挿入される。コラーゲンが、好ましくは阻止部材１５０の近位側のチューブ２９０を実質的に満たすが、阻止部材１５０を越えての遠位側への進出は防止される。

次に、図１９を参照すると、押し部材３００が、細長い本体３３０を備えており、遠位端３２８および近位端３３２を有している。管腔３３４が、押し部材３００を長手方向に貫いて形成され、好ましくはカテーテル２３２を滑動可能に通過させて収容するような寸法とされている。好ましくは、押し部材３００は、過剰な束縛または曲がりを生じることなく、押し部材３００の近位端３３２またはその付近を把持して前方へと押して、デリバリチューブ２９０内において止血材料３３３および阻止部材１５０に係合させてこれらを押すことができるように、十分に剛体である。

押し部材３００の遠位端３２８は、デリバリチューブ２９０の近位部３０４にはまり込むように構成されている。しかしながら、押し部材３００の遠位部３２８は、好ましくは、少なくともデリバリチューブ２９０の遠位端３０２の付近の部位よりも大きな直径を有している。したがって、押し部材３００がデリバリチューブ２９０に対して前進させられるとき、押し部材３００がチューブ部材２９２、２９４の内表面３０８に係合し、止血材料３３３をデリバリチューブ２９０の外へと展開すべく、チューブ部材２９２、２９４を押し広げる。

好ましい実施形態においては、阻止部材１５０が、デリバリチューブのチャンバ３２０のうちの阻止部材１５０の位置よりも遠位側の部位に比べ、より大きな外径を有しているため、押し部材３００が止血材料３３３および阻止部材１５０を遠位方向へ前進させるときに、阻止部材１５０がチューブ部材２９２、２９４の内表面３０８に係合し、チューブ部材２９２、２９４を押し広げる。好ましい実施形態においては、押し部材３００が、阻止部材１５０よりも大きな外径を有しており、したがって押し部材３００が、押し部材１５０がチューブ部材２９２、２９４を押し広げる位置よりも近位側の点において、チューブ部材２９２、２９４を押し広げる。さらに別の実施形態においては、押し部材が、阻止部材よりも小さな直径を有している。

図示している実施形態においては、押し部材３００に近位端３３２にねじ山が設けられている。環状の尾根３４０が、押し部材３００の遠位部３２８から距離「ｄ」を置いたところに形成されている。環状の尾根３４０は、押し部材３００の外表面から半径方向外側へときわめてわずかな距離だけ突出している。環状の尾根３４０は、押し部材３００の表面からの突き出しがきわめてわずかであるため、デリバリチューブ２９０の近位端３０４への押し部材の滑動性を妨げることはない。

図示している実施形態においては、押し部材３００が、約４ｍｍの直径を有しており、約２ｍｍの管腔径３３４を有している。環状のリング３４０は、約０．１ｍｍ〜０．２５ｍｍの間、さらに好ましくは約０．１５ｍｍの距離だけ、外表面から外側へと延びている。

さらに、デリバリチューブ２９０へと設置された押し部材３００の遠位部３２８の拡大図を示す図２０を参照すると、好ましくは１対の弾性環状固定部材２４４が、押し部材３００の周囲に配置されている。固定部材３４４は、好ましくは環状の尾根３４０のすぐ両側に配置され、デリバリチューブ２９０の中へと滑動したり、デリバリチューブ２９０へと乗り上げて滑動したりすることがないよう、デリバリチューブ２９０の近位端３０４に係合するように寸法付けられている。好ましくは、弾性固定部材３４４は、押し部材３００に沿って滑動でき、さらには環状の尾根３４０を越えて滑動することができるよう、押し部材３００の周囲に取り付けられている。

内側にねじ山を有する固定キャップ３４６が、デリバリチューブ２９０の近位端３０４へとねじ込まれるように構成されている。固定キャップ３４６は、貫通穴３４９が形成された近位側の壁３４８を有している。穴３４９は、押し部材の本体３３０を収容し、押し部材の本体３３０の外側を滑動するように寸法付けられている。図示しているとおり、固定部材３４４が、環状の尾根３４４のすぐ両側において押し部材の本体３３０に配置され、押し部材３００が、固定部材３４４がデリバリチューブ２９０の近位端３０４に係合するまで、デリバリチューブ２９０へと挿入されている。次いで、キャップ３４６が、押し部材３００に沿って進められ、デリバリチューブ２９０上の所定の位置へとねじ込まれる。キャップ３４６が締め込まれるにつれ、キャップ３４６の近位側の壁３４８が固定部材３４４に係合し、固定部材３４４をキャップの近位側の壁３４８とデリバリチューブの近位端３０４との間で長手方向に圧縮する。固定部材３４４は、その弾性によって、長手方向に圧縮されるにつれて横方向に膨張し、環状の尾根３４４およびその付近において、押し部材３００にきつく係合する。

図示している実施形態においては、固定部材３４４が、尾根を越えての滑動に抗するように環状の尾根３４０にきつく係合する。固定部材３４４が尾根３４０の両側に配置されているため、押し器３００は、チューブ２９０に対して近位方向または遠位方向のいずれにも、滑動することができない。しかしながら、ひとたびキャップ３４６が緩められて、固定部材３４４が圧縮から解放されると、環状の尾根３４０は固定部材３４４を通して滑動でき、これに対応して押し器３００も滑動可能になる。

図示している実施形態においては、固定キャップ３４６およびデリバリチューブ２９０が螺合する。例えばＪ‐ロックまたは戻り止めなど、他の任意の固定機構が使用可能であることを、理解されたい。

図示している実施形態は、押し部材３００へと配置された環状の尾根３４０を使用している。しかしながら、同様の原理を使用する他の構成も許容できることを理解されたい。例えば、こぶ、一連のこぶ、スパイク、または押し部材３００の表面から突き出す他の任意の隆起など、あらゆる種類の隆起を使用することが可能である。さらに、隆起を、図示している実施形態に示したように、押し部材の遠位端から所定の距離にあるただ１つの領域において使用することができ、あるいは他の実施形態においては、デリバリチューブに対する押し部材の配置および固定位置を特注および最適化できるよう、押し部材に沿った種々の位置に配置でき、あるいは押し部材に沿って連続的に配置することさえ可能である。さらに、他の実施形態においては、一連のこぶなどの代わりに、押し部材の表面を、低い粒の紙ヤスリで磨くなどによって表面粗さを生じるように処理することが可能であり、あるいはくぼみを生じるように処理することが可能である。そのような場合には、隆起が、くぼみや溝などの最も低い部位から延びていると考えることができる。固定部材３４４が、長手方向に圧縮されたときに、横方向に膨張してくぼみおよび隆起の少なくとも一部分にきつく係合し、押し部材３００をデリバリチューブ２９０に対して動かぬように固定する。このように、隆起は、キャップが締められたときに固定部材が押し部材を把持するための足掛かりを得ることができる任意の表面の態様と考えられる。

図示している実施形態においては、固定部材３４４が弾性リングを備える。他の実施形態においては、固定部材が別の形状であってよく、押し部材の一部のみを巡って広がってもよいことを、理解されたい。さらに、図示している実施形態は、環状の尾根３４０の各側に１つずつ配置された２つの固定部材３４４を示しているが、他の実施形態が、環状の尾根または他の隆起の構成に解除可能に係合するように構成されたただ１つの固定部材または３つ以上の固定部材を使用してもよいことを、理解されたい。さらに他の実施形態においては、１つ以上の固定部材が使用されるが、押し部材の表面に隆起が形成されていない。この実施形態においては、キャップが締められたときに、固定部材が押し部材に対してきつく押し付けられ、固定部材と押し部材との間の摩擦を増加させることによって、押し部材のデリバリチューブに対する移動に抵抗する。

再び図１５を参照すると、カテーテル２３２は、好ましくは、カテーテルの表面から半径方向外側へと広がるストッパ部材３５０を有している。図示している実施形態においては、ストッパ部材３５０は環状のリングを備えているが、任意の種類の隆起を使用できると考えられる。さらに図１７Ｂおよび図２１を参照すると、結合部材３５２が、好ましくはカテーテル２３２の周囲に可動に配置され、押し部材３００の近位端３３２へと機械的に結合するように構成されている。

図示している実施形態においては、結合部材３５２の内表面に、押し部材３００のねじ山付きの近位端３３２に係合するため、ねじ山が設けられている。結合部材３５２と押し部材３００とが係合したとき、カテーテルのストッパ部材３５０が、押し部材３００の近位端３３２と結合部材３５２の近位側の壁３５４との間に固定される。このようにして、カテーテル２３２が、選択的に押し部材３００に対して動かぬように固定される。上述のように、押し部材３００は、選択的にデリバリチューブ２９０に対して動かぬように固定される。したがって、固定キャップ３４６および結合部材３５２が上述のとおり係合したとき、カテーテル２３２、押し部材３００、およびデリバリチューブ２９０が、すべてお互いに対して固定された位置にある。

他の実施形態においては、カテーテル２３２が、環状のリングなどの隆起を有しており、１つ以上の固定部材が、結合部材３５２の係合時に押し部材３００をカテーテル２３２へと解除可能に固定するように設けられる。

次に図２２を参照すると、カラー３６０が示されている。図示しているカラー３６０は、好ましくは、切断リングとして形成されたポリマーで作られている。したがって、カラー３６０は弾性的であり、周方向に広がることができる。

さらに図１２、図１３、および図２３〜図２５を参照すると、カラー３６０は、好ましくは、デリバリチューブ３９０の周囲に取り付けられるように構成されている。力が加えられていない状態のカラー３６０の直径は、デリバリチューブ２９０の先細り部分の少なくとも大部分の直径よりも小さい。したがって、デリバリチューブ２９０の外へとはめ込まれるために、カラー３６０は周方向に広げられる。カラー３６０が、そのような周方向の広がりに抵抗し、デリバリチューブ２９０へと内向きの力を作用させる。

チューブが組織を貫いて容易に進めることができるよう、デリバリチューブ２９０の外径は、かなり小さく作られている。結果として、チューブ部材２９２、２９４の壁は、非常に薄いことが好ましい。いくつかの実施形態では、この薄壁の管部材は幾分軟性である。カラー３６０によって加えられる内向きの力が、チューブ部材２９２、２９４を一体に保持する助けとなって、チューブ部材２９２、２９４をカテーテルの周囲にぴったりと合わせ、チャンバ３２２内に止血材料３３３を収容するようになる。一実施形態においては、最初にカラーが、チューブ内の阻止部材の位置に一致する場所、またはチューブ内の阻止部材の位置よりも遠位側の場所において、デリバリチューブへと取り付けられる。カラーによってもたらされる内向きの力が、チューブを閉じた状態に保つのを助け、阻止部材と内表面との間の封止の改善を助ける。

図示している実施形態においては、カラー３６０が、デリバリチューブ２９０の外側を滑動できるように構成されている。好ましくは、カラー３６０およびデリバリチューブ２９０の両者が、滑らかな係合面を有している。他の表面の構成も適宜に使用できることを、理解されたい。

図示している血管創の閉鎖用アセンブリ２３０を、皮下の血管創「ｗ」を閉鎖するために、そのような創傷の付近に正確に配置することができる。とくに図１２および図１３を参照すると、大腿動脈の穿刺創ｗの位置を正確に突き止めてアクセスをもたらすために、最初にカテーテル２３２が、すでに穿刺創ｗを通して患者の大腿動脈９４へと挿入されている案内ワイヤ２５８を覆うように通される。図２３および図２４に最もよく示されているように、管腔２４４を吸引源２６４へと取り付けた状態で、アセンブリ２３０が、カテーテル２３２の遠位端２４０が血管の穿刺創ｗを通って延びるように、患者の組織９６を貫いて案内ワイヤ２５８上を進められる。

アセンブリ２３０が進められるとき、吸引源２６４が、穴２６０を介して体液を吸い込む。吸い込まれた液体は、臨床医による識別を可能にする視認ポート２６８を通過する。視認ポート２６８は、任意の適切な構造または位置を有することができる。例えば、視認ポートは、カテーテルへと取り付けられる透明な管、吸引源および視認ポートの両者として機能する実質的に透明なシリンジ、またはカテーテルの実質的に透明な一部分を含むことができる。最も好ましくは、臨床医が血液がカテーテルを通して吸い出され始めたことにすぐに気が付くよう、カテーテル２３２が透明な材料で形成される。

装置２３０が進められるにつれ、図２３に示されているように、カラー３６０が患者の皮膚に係合する。図２４に示されているように、装置がさらに進められるとき、カラー３６０は患者の皮膚に係合し続け、デリバリチューブ２９０が、カラー３６０に対して遠位方向に滑動する。チューブがカラー３６０に対して滑動するとき、カラーがテーパ状のデリバリチューブ２９０の直径とともに広がり、内向きの周状力を加え続けて、チューブを閉じた状態に保つのを助ける。デリバリチューブ２９０のカラー３６０よりも遠位側の部位を囲んでいる体組織９６も、チューブを閉じた状態に保つうえで助けになると考えられる。

図２４に示されているように、穴２６０が動脈壁９８を通過して血管９４へと進入すると、血液「ｂ」が、穴２６０を通してカテーテル２３２へと吸い込まれ始め、視認ポート２６８を過ぎて案内される。これにより、視認ポート２６８において血液ｂが観察されたとき、臨床医は、穴２６０がちょうど穿刺創ｗへと通過したことを知り、したがってデリバリチューブ２９０の遠位端３０２が動脈９４の外壁９８の付近、好ましくは、動脈壁９８から約１ｃｍの範囲内に位置していることを知る。

装置２３０が、図２４に示されているように創傷ｗまたはその付近の所望の位置にあるときに、結合部材３５２とキャップ３４６が離脱されて、押し部材３００をデリバリチューブ２９０およびカテーテル２３２に対して前進させることができる。とくに図２５を参照すると、押し部材３００が進められるにつれて、押し部材３００の遠位端３２８および／または阻止部材１５０の外周面１５８が、チューブ部材２９２、２９４の内表面３０８に係合し、チューブ部材２９２、２９４を押し広げて、止血材料３３３および阻止リング１５０をデリバリチューブのチャンバ３２２から外へと展開する。図２５に示した実施形態においては、チューブ部材２９２、２９４が軟性であり、したがって前進する押し部材３００および阻止リングから押されることで外側へと曲がる。

上述のように、一実施形態においては、止血材料３３３が、親水性の繊維質キトサンフリースを有し、阻止リング１５０が、親水性の繊維質でありながら比較的密なキトサン布地を有する。フリースおよび阻止部材は、親水性であるため、創傷ｗの周囲の血管９８および周囲の体組織９６に貼り付く。さらに、繊維質の材料が、創傷を通って血管９４へと通過することがない。カテーテル２３２が創傷ｗから取り除かれるとき、フリースは、それまでカテーテルによって占められていた空間へと容易に縮む。フリース３３３が、止血性を有しており、創傷ｗを完全に囲み、創傷の比較的迅速な止血を助けている。

いくつかの実施形態においては、閉鎖用の装置２３０が、カテーテルの穴２６０からデリバリチューブ２９０の遠位端３０２までの距離が、ほぼ血管壁９８の幅となり、あるいは血管壁９８の幅よりもわずかに大きくなるように組み立てられる。その結果、デリバリチューブ２９０が、創傷ｗのすぐ隣に配置される。さらに図２４および図２５を参照すると、図示している実施形態においては、カテーテルの穴２６０からデリバリチューブ２９０の遠位端３０２までの距離が、血管壁９８の幅よりもはるかに大きいが、おおよそ１．５ｃｍ未満である。さらに好ましくは、この距離は約１ｃｍ、またはそれ未満である。したがって、カテーテルの穴２６０が血管９４に進入し、臨床医が視認ポート２６８に進入する血液を発見したとき、デリバリチューブ２９０は、血管壁９８の付近に、しかしながら血管壁９８から離間して位置している。図示している実施形態においては、この離間が、デリバリチューブの部材２９２、２９４の遠位端３０２が創傷の部位ｗへと進入したり、創傷の部位ｗを傷つけたりすることがないように保証するための安全上の特徴をもたらしている。止血材料３３３を展開するとき、押し部材３００がカテーテル２３２上の材料３３３および阻止部材１５０を押して、血管壁９８および創傷ｗに接触または近接させる。他の実施形態によれば、デリバリチューブ２９０が、血管壁の厚さの少なくとも約３倍の距離だけ、血管壁９８から離れている。

さらに図２５を参照すると、展開時に図示しているとおりチューブ部材２９２、２９４が広げられると、チューブ部材２９２、２９４の遠位方向への移動にさらなる抵抗が存在して、さらなる安全性に貢献する。またさらには、カラー３６０が、デリバリチューブ２９０上を滑動可能ではあるけれども、デリバリチューブ２９０のカラー３６０に対する遠位方向へのさらなる移動に対して、或る程度の摩擦抵抗をもたらす。

阻止部材１５０を構成するために、いくつかの種類の材料が使用可能である。そのような材料は、好都合な止血促進特性を有しても、有さなくてもよい。例えば、弾性、非弾性、天然、および人工の材料、ならびにそれらの組み合わせを、使用することが可能である。ポリマー材料を、単独あるいは止血剤および／または接着剤との組み合わせにおいて、使用することが可能である。好ましくは、阻止部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、キトサン、または他の生分解性の材料など、生分解性の材料から作られる。適切な材料の他の好ましい種類として、代用血管に使用できる材料が挙げられる。阻止部材を構成するためのさらに別の好ましい材料は、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能であるＧｏｒｅ‐Ｔｅｘ（登録商標）を含んでいる。

好ましい実施形態においては、阻止部材１５０が、繊維質の不織キトサン布地であってよい。キトサンの阻止部材は、親水性であるため、血管９４の外表面９８へと好ましく貼り付く。これが、阻止部材を血管上に動かぬようにさらに固定し、緩んだ止血材料が血管へと進入することがないようにする。さらに、キトサンの阻止部材は、キトサンの好都合な止血促進特性をうまく利用することができ、創傷を閉鎖するべく凝固の促進を助ける。

いくつかの実施形態においては、阻止部材が、使用される材料または比較的高い密度によって剛体または半剛体である。したがって、阻止部材は、圧力のもとでも、止血材料が阻止部材の傍らを遠位方向に創傷へと通過できるような点までは、変形することがない。他の実施形態においては、阻止部材は、おおむね軟性である。したがって、血管９４の形状により容易に従う。そのような実施形態においては、阻止部材は、好ましくは、創傷ｗを通り抜けることがあり得ないように十分な外径を有している。

さらに他の実施形態においては、阻止部材が、繊維状の止血材料の通過を阻止しながら、血液の通過および止血材料への進入を容易にするための十分に細かいメッシュを有するメッシュ材料で作られる。一実施形態においては、メッシュは、装置の安全性を向上させるために、構造的な剛性および創傷ｗからの離間を保つために実質的に剛体かつ厚い。他の実施形態においては、メッシュが、より容易な使用を促進するために適合性を有するが、しっかりした構成を保って、止血材料３３３の一部がメッシュを通って創傷ｗへと進入することがないようにすべく、丈夫であって使用時の圧力のもとで破損しない。

次に図２６および図２７を参照すると、阻止部材１５０ａの別の実施形態が示されている。この実施形態においては、阻止部材１５０ａが、外周面１５８および内側開口１６０を有するリングとして形作られ、カテーテル２３２の周囲に滑動可能に取り付けられるように構成されている。しかしながら、阻止部材１５０ａは、カテーテル２３２が取り除かれたときの内側開口１６０をおおむね閉鎖するように構成された内側開口閉鎖装置４００を有している。図示している実施形態においては、閉鎖装置４００が、カテーテル２３２を受け入れるべく邪魔にならないように曲がるように構成された１対の軟性のフラップ４０２、４０４を有しているが、これらのフラップ４０２、４０４が、カテーテル２３２が取り除かれたときに好ましくは互いに部分的に重なり合う位置へと復帰するように付勢されている。

図２７に最もよく示されているように、図示している実施形態においては、軟性のフラップ４０２、４０４が、阻止部材１５０ａの本体１５２へと組み込まれている。例えば、一実施形態においては、阻止部材１５０ａの下部４０６が最初に別途に製作され、フラップ４０２、４０４が下部４０６上の所定の位置に取り付けられ、次いで阻止部材１５０ａの上部４０８が、下部４０６およびフラップ４０２、４０４の一部分の上に形成される。このようにして、フラップ４０２、４０４が、阻止部材１５０ａの一部としてしっかりと保持されるが、フラップ４０２、４０４の一部分は、内側開口１６０を横方向に横切って延びている。他の実施形態においては、フラップ４０２、４０４を、阻止部材１５０ａの近位側または遠位側の表面１５４、１５６へと貼り付けてもよい。

次に図２８および図２９を参照すると、阻止部材１５０ｂのまた別の実施形態が示されており、阻止部材が複数の材料を含んでいる。図示している実施形態においては、阻止部材１５０ｂの本体１５２が、下部４１０および上部４１２を有している。下部４１０が、好ましくはおおむね半剛体であって、血管に係合するように構成されており、位置決めカテーテル２３２を収容するような寸法および構成とされた内側開口１６０を備えている。上部４１２は、好ましくはおおむね弾性的である。

好ましい実施形態においては、上部４１２は、変形可能であるが、変形力が取り除かれたときに元の形状に復帰するように構成されている弾性発泡体を備えている。好ましくは、上部４１２は、下部４１０の内側開口１６０におおむね位置合わせされた穴４１４、切れ目、などを有している。穴４１４が、上部４１２および下部４１０の内側開口１６０を通過して延びるカテーテル２３２のための経路をもたらしている。上部４１２の穴４１４およびその付近の部位が、とくには図２８に示されているように、カテーテル２３２を収容すべく変形する（圧縮される）。とくには図２９に示されているように、カテーテル２３２が取り除かれたとき、圧縮されていた部位が、好ましくは元の形状に復帰して、好ましくは穴４１４を塞ぎ、止血材料が内側開口１６０を通過して創傷ｗへと達することがないようにするさらに別のバリアをもたらしている。

カテーテルが取り除かれたときに内側開口を閉鎖するように構成または付勢されている閉鎖用の媒体を有する阻止部材は、乾燥粉末など、小さな開口の通過を阻止することがとくに困難でありうる止血材料とともに使用するのにとくに適している。

次に図３０〜図３２を参照すると、阻止部材１５０ｃおよび対応する押し部材４２０の実施形態を説明するさらに他の実施形態が示されている。図示しているとおり、阻止部材１５０ｃは、好ましくは、遠位側の表面１５６と、近位側の表面１５４と、外周面１５８とを有する本体１５２を備えている。内側開口１６０が、細長いカテーテルを受け入れて通過させるような寸法および構成を有している。複数の細長いアーム４２２が、近位側の表面１５４から近位方向に延びている。

押し部材４２０が、好ましくは、遠位側の表面４２８を有する遠位端４２６を有する細長い本体４２４を備えている。複数の細長い軌道４３０が、遠位側の表面４２８から近位方向に延びており、それぞれの終端壁４３２を終端としている。好ましくは、軌道４３０は、アーム４２２を軌道４３０内に滑動可能に収容するよう、アーム４２２に対しておおむね相補的であるように形作られている。とくに図３１を参照すると、好ましくは空間４３４が、阻止部材の近位側の表面１５４と押し部材の遠位側の表面４２８との間に定められている。止血材料３３３が、好ましくは空間４３４に配置される。

とくに図３１および図３２を参照すると、好ましくは押し部材の軌道４３０の長さが、阻止部材のアーム４２２の長さよりも小さい。したがって、図３２に示されているように、アーム４２２の近位端４３６が軌道４３０の終端壁４３２に係合するとき、押し器４２０と阻止部材の本体１５２との間の空間４３４が残される。

使用時、好ましくは阻止部材１５０ｃおよび押し部材４２０が、最初に止血材料３３３を空間４３４内に配置しつつ互いに係合させられる。図３１に示されているとり、好ましくは、阻止部材のアーム４２２が軌道４３０に配置されるが、終端壁４３２からは離れている。好ましくは、カテーテル（図示せず）が、血管アセンブリの一部である押し器４２０および阻止部材１５０ｃを貫いて延びる。血管アセンブリが血管創の付近に配置されたとき、押し器４２０が、阻止部材１５０ｃおよび止血材料３３３を配置すべく遠位方向に動かされる。阻止部材１５０ｃが創傷に係合すると、さらなる遠位方向の進行に対して大きな抵抗が存在する。最終的に、押し器４２０が阻止部材１５０ｃに対して遠位方向に移動し、止血材料３３３を圧縮する。このような相対運動は、アーム４２２が軌道の終端壁４３２に係合したときに止められる。したがって、送入時の押し部材４２０による止血材料３３３の過剰な圧縮が防止される。

治療や装置の送入などを実行すべく血管の孔を通してカテーテルおよび／または他の外科的手段を前進させる必要がある多数の種類の施術が存在している。大腿動脈を通した介入に使用される最も一般的なカテーテルは、約６Ｆまたはそれ未満のサイズである。しかしながら、はるかに大きなカテーテルおよび他の外科的手段も、使用できると考えられる。本明細書に記載の閉鎖装置は、所望に応じた多数のさまざまなサイズに構成することが可能である。好ましくは、閉鎖装置のカテーテル２３２は、閉鎖前の施術に使用されるカテーテルおよび／または他の外科的手段よりも大きな直径を有している。好ましくは、カテーテル２３２は、先に使用されるカテーテルシステムよりもおおよそ０‐１Ｆ、より好ましくはおおよそ０．５Ｆだけ大きい直径を有している。図１２〜図２５に示した実施形態においては、カテーテル２３２のサイズが、好ましくは約６．５Ｆである。

閉鎖装置のカテーテル２３２の直径が、創傷の閉鎖の前に臨床医が使用していたカテーテルよりも大きいため、カテーテル２３２は、創傷の縁にぴったりと係合して創傷を効果的に塞ぐのに十分に大きい。このようなカテーテル２３２の創傷ｗに対するぴったりとしたはまり込みは、止血材料３３３がカテーテルと創傷の縁との間を通って血管９４内へと進入することがないようにするうえで、さらに役に立つ。

上述のように、好ましい実施形態の阻止部材は、創傷および閉鎖装置のカテーテルの両者の外径よりも大きな外径を有している。阻止部材の外径が創傷の直径よりもどの程度大きいかは、さまざまであってよいが、好ましくは、例えば押し部材からの圧力が加えられたときに阻止部材が創傷を通過してしまう恐れがないように選択される。好ましい実施形態においては、阻止部材は、創傷または臨床処置の際に創傷に進入する最大の装置よりも約２〜６Ｆだけ大きく、好ましくは約３〜４Ｆだけ大きい外径を有している。

本明細書の実施形態において説明したような態様を有する閉鎖装置は、きわめて大きな血管の穿刺部の閉鎖にとくに関係する。例えば、血管の穿刺部を通して比較的大きな治療装置および／または人工装具（心臓弁または代用血管など）を届ける必要がある施術の数がますます多くなってきている。そのような施術は、１０Ｆ、１５Ｆ、あるいは２０Ｆなどといった大きな穿刺部を生じる可能性がある。そのような施術の後に穿刺創を閉鎖するために、少なくともおおむね半剛体の構成を有する阻止部材が、他の閉鎖用の媒体が創傷へと進入することがないように阻止部材によって創傷の全体を覆うことができる点で、とくに役に立つ。阻止部材を、血管のうちの穴による影響を受けていない部位によって支持することができ、次いで阻止部材が、血管の穿刺部分を支持する。このようにして、阻止部材は、創傷の閉鎖に役立つだけでなく、治癒の際に血管のおそらくは弱体化した部位を支持するうえで役に立つ。

さらに他の実施形態によれば、図１２〜図２５に関して説明した実施形態のようなデリバリチューブ２９０が、印刷または他の方法によるしるしを有している。使用時、臨床医は、最初に血管に穿刺部を設けるときに、穿刺部の深さを記録する。その後に、血管の閉鎖の際に、デリバリチューブ２９０上のしるしが、臨床医にとって、血管創に対するチューブの深さおよび位置を確認するための基準として機能する。そのようなしるしを、デリバリチューブへと印刷でき、あるいはチューブの凸部または凹部として物理的に形成してもよいことを、理解されたい。

他の実施形態においては、押し部材にしるしを設けることができる。そのようなしるしを、止血材料および阻止部材が完全に展開されたか否かを判断するうえで役立つよう、デリバリチューブ、カテーテル、および／または患者の皮膚に対する押し部材の位置をユーザが判断するうえで役立つように、配置することができる。

さまざまな形状およびサイズのデリバリチューブを使用できることを、理解されたい。例えば、次に図３３および図３４を参照すると、血管閉鎖装置の別の実施形態が、１対の対向する細長いリトラクタアーム４４０を有するリトラクタを有している。好ましくは、リトラクタは、臨床医によって操作されたときにリトラクタアーム４４０を選択的に開閉させるように構成されている。リトラクタアーム４４０のそれぞれが、遠位端４４２および近位端４４４を有している。図３４に示されているように、チャネル４４６、４４７が、遠位端４４２および近位端４４４ならびにそれらのすぐ隣に形成され、カテーテル２３２ａをおおむね相補的に収容するように構成されている。好ましくは、リトラクタアーム４４０の先細り部４４８が、遠位端４４２から近位方向に移動するにつれて外径が広がるようにテーパをなしている。

それぞれのリトラクタアーム４４０は、少なくとも部分的に中空であり、リトラクタアーム４４０が互いに係合させられたとき、間にチャンバ４５０が画定される。最初のテーパ４５２の後で、チャンバ４５０は、好ましくはおおむね一定の内径を有している。とくに図３４に示されているように、好ましくはチャンバ４５０は、阻止部材１５０が配置されてなるカテーテル２３２ａを収容するように構成され、止血材料３３３が、阻止部材１５０の近位側でチャンバ４５０内に配置される。図示している実施形態においては、チャンバ４５０の最初のテーパ４５２が、阻止部材１５０がリトラクタアーム４４０の遠位端４４２に比較的近く配置されるよう、おおむね急峻である。

さらに図３３および図３４を参照すると、近位チャンバ壁４５４が、チャンバ４５０の近位端４４２に定められている。しかしながら、カテーテル２３２ａを通過させて収容するために、チャネル４５５が設けられている。それぞれのリトラクタアーム４４０において、近位チャンバ壁４５４の近位側に、空洞４５６が設けられている。好ましくは、カテーテル２３２ａが、空洞４５６へと相補的にはまり込むように構成された凸部４５８を有している。したがって、カテーテル２３２ａをリトラクタアーム４４０の内側にカテーテルの凸部４５８が空洞４５６へとはまり込むように取り付けつつ、リトラクタアーム４４０を係合させると、カテーテル２３２ａが長手方向についてリトラクタアーム４４に対して固定され、チャンバ４５０内のカテーテル（したがって、阻止リング）の位置が乱れてしまう懸念なく、アセンブリを１つのユニットとして動かすことができる。

さらなる実施形態によれば、デリバリチューブを、可動の半割りとしてではなく単一の部品として形成される点を除き、図１２および図１３に示した組み立て後のチューブと同様に構成することができる。一実施形態においては、１部品からなるチューブが、長手方向に長い１つ以上の弱体部を有している。使用時、押し部材を前進させるべく力が加えられると、力が、押し部材および／または阻止部材によってデリバリチューブのチャンバの内表面へと案内される。このような力が、弱体部を破り、阻止部材および止血材料を送達するための通路を開く。一実施形態においては、１対の対向する細長い弱体部が設けられる。他の実施形態においては、３つ以上のそのような部位が設けられる。さらに別の実施形態においては、弱体部が、デリバリチューブの遠位部のみに設けられる。またさらなる実施形態においては、弱体部が、デリバリチューブの全長にわたって延びている。

次に図３５を参照すると、血管創の閉鎖装置４６０のまた別の実施形態が、案内ワイヤ２５８を滑動可能に収容するように構成された管腔２４４を有するカテーテル２３２ｂを備えている。好ましくは、カテーテル２３２ｂは、カテーテルの遠位先端２３４の近位側においてカテーテル２３２ｂの側壁を貫いて形成された指示穴２６０を有している。阻止部材１５０が、カテーテル２３２ｂの外側に滑動可能に配置されている。図示しているとおり、カテーテルは、好ましくは、その長さに沿って隆起したストッパ４６２を有している。好ましくは、隆起したストッパ４６２が、阻止部材１５０がカテーテル２３２ｂに沿って近位方向にストッパ４６２を過ぎて移動することがないように阻止するために十分に突き出している。一実施形態においては、ストッパ４６２が、装置４６０が案内ワイヤ２５８上を進められるときの望ましくない相対運動を防止する。他の実施形態においては、ストッパ４６２が、カテーテルおよび阻止部材１５０がデリバリチューブやリトラクタのチャンバなどへと装填されたときに、阻止部材１５０をカテーテル２３２ｂに対して望ましい位置に維持する助けとなる。

押し部材４６４が、カテーテル２３２ｂ上を滑動するように構成されている。押し部材４６４は、遠位側の押し面４６８を有する細長い本体４６６を有している。複数の細長い押しアーム４７０が、押し面４６８から遠位方向に延びている。図３５に示した実施形態においては、押しアーム４７０の遠位端４７２が、阻止部材１５０の近位側の表面１５４に係合している。したがって、押し面４６８と阻止部材１５０との間に最小限の空間４７４が定められている。図示している実施形態においては、空間４７４が、止血材料３３３で満たされている。一実施形態においては、アーム４７０が阻止部材１５０に係合し、阻止部材１５０を止血材料３３３とは別個独立に創傷に向かって前進させることができ、押し面４６８が止血材料３３３に係合し、止血材料３３３を阻止部材１５０とは別個独立に創傷に向かって前進させる。

使用時、装置が、血液が指示穴２６０を通して吸い込まれて、阻止部材１５０が血管創またはその付近に配置されたことを知らせるまで、カテーテル２３２ｂを通じて真空を引きつつ、案内ワイヤ２５８上を進められる。次いで、押し部材４６４が遠位方向に進められ、阻止部材１５０および止血材料３３３を、止血材料３３３を実質的に圧縮することなく創傷の部位へと前進させる。他の実施形態においては、止血材料３３３の遠位部が、阻止部材１５０の近位側の表面１５６へと貼り付けられている。したがって、押し器４６４が阻止部材１５０を創傷に向かって前進させるとき、阻止部材１５０が、自体の後方に止血材料３３３を引き連れて前進する。

他の実施形態においては、押し器のアーム４７０が、押し器に対してばねで付勢されている。したがって、押し器が阻止部材および止血材料を創傷部位へと送るときに、空間を少なくとも部分的に圧縮することができる。さらに他の実施形態においては、押し部材のアームの遠位端が、阻止部材の近位側の表面へと控えめに接着されている。したがって、押し部材が阻止部材および止血材料を創傷部位へと前進させるときに、アセンブリが一体に保持される。適切に送られた後に、押し部材を阻止部材に対してねじることで、控えめな接着が破壊し、押し器を取り除くことが可能である。

次に図３６および図３７を参照すると、血管創の閉鎖用アセンブリ４８０が、案内ワイヤ２５８上で細長い鞘４８２を通して血管創ｗへと進められる他の実施形態が提示されている。図示している実施形態においては、創傷ｗまたはその付近の位置への経路が、鞘４８２によって維持されている。血管創の閉鎖用アセンブリ４８０が、内側開口１６０を有する阻止部材１５０を備えており、内側開口１６０の内径が、案内ワイヤ２５８を受け入れるような寸法および構成とされている。図示している実施形態は、カテーテルを使用していないが、カテーテルを使用する他の実施形態も考えられる。止血材料３３３が、阻止部材１５０の近位側において案内ワイヤ２５８上に配置されている。図３７に示されているように、細長い押し部材４８４が、止血材料３３３および阻止部材１５０を案内ワイヤ２５８上で遠位方向に鞘４８２を通って進め、創傷ｗに接触させるように構成されている。

図示している実施形態においては、押し部材４８４が、しるし４８６を側面に印刷して有している。しるし４８６は、鞘４８２の長さに対して較正されており、鞘４８２に対する押し部材４８４の位置を知らせることができる。したがって、臨床医は、阻止部材１５０および止血材料３３３が、創傷ｗを閉鎖するべく血管の外壁９８に適切に係合するために十分に遠位方向に進められたか否かを、判断することができる。

鞘４８２を定位置に配置するために、さまざまな方法を使用することができる。一実施形態においては、中空の針が最初に血管へと挿入され、案内ワイヤ２５８が針を通して血管９４へと進められ、針が引き抜かれる。導入鞘を、案内ワイヤ２５８上で前進させることができ、血管９４へと進入させることができる。断面積を大きくした外鞘を、導入鞘を覆うようにして前進させることができる。しかしながら、外鞘は、直径がより大きいため血管へと進入しないが、導入鞘が、施術の際に処置用の媒体を血管９４へと導入するための経路として機能する。好ましくは、外鞘が、処置の施術の完了後も定位置に残され、導入鞘が、血管から取り除かれる。このようにして、外鞘４８２が、血管創の閉鎖用アセンブリ４８０のための経路を提供する。

次に図３８を参照すると、袋または嚢４９０が開示されている。好ましくは、嚢４９０は、おおむね細長いトーラス（ｔｏｒｕｓ）として形作られた細長い本体４９２を有している。すなわち、細長い開口４９４が、嚢４９０を貫いて形成されている。好ましい実施形態においては、嚢４９０が、繊維質のメッシュ材料４９６を有し、内部に止血材料を囲むように構成されている。他の実施形態においては、嚢４９０が、体組織へと曝露されたときに容易に分解される材料を有している。例えば、嚢４９０を、血液などといった湿った体組織へと曝露されたときに、水を吸収して溶けて、内部の止血材料を露出させる乾燥ゼラチン材料で形成することができる。

さらに図３９を参照すると、一実施形態において、嚢４９０を、カテーテル２３２を覆って阻止部材１５０の近位側に配置することができる。このようにして、嚢４９０を、本明細書において説明した実施形態の変形として使用することができる。押し部材４９８が、カテーテル２３２上で嚢および阻止部材１５０を前進させるために設けられる。図４０を参照すると、他の実施形態においては、嚢４９０（メッシュの嚢）が、それ自体が創傷ｗと嚢の内部の止血材料との間に位置する阻止部材として機能する。メッシュ構造によって、止血材料が嚢の内部に閉じ込められる。しかしながら、血液は、メッシュ４９６を通して止血材料へと流入でき、やはりメッシュ４９６を通って進行できる凝固の連鎖が促進される。

他の実施形態においては、閉じたメッシュの嚢を使用する代わりに、止血材料をメッシュのトレイに配置することができる。トレイは、遠位端および側面が軟性、半剛体、またはおおむね剛体のメッシュまたはスクリーン材料を有するが、近位端が開放されている。

他の実施形態によれば、上述の実施形態のような特徴を有する血管創の閉鎖装置が、臨床医による使用のためのキットとして提供される。この実施形態においては、装置が、好ましくは、医療品質のプラスチックなどの使い捨てであるが適切な材料で形成され、部材が互いに着脱可能に接続され、止血材料がデリバリチューブに配置されるように、組み立ておよび装填が行われる。装置を、あらかじめ組み立てて供給することが可能であるが、臨床医が、チューブおよび押し部材を分離し、調節を行い、再びチューブおよび押し部材を結合させることによって、カテーテルに対するチューブの位置を調節することがなおも可能である。装置は、殺菌され、好ましくは手術室またはカテーテル検査室などといった無菌の環境で開放されるように構成された、閉じた無菌の容器（図示せず）に配置される。

以上、特定の好ましい実施形態および実施例を提示したが、本発明が、具体的に開示した実施形態を越え、他の代案となる実施形態および／または使用、ならびにそれらの自明な変更および均等物にまで広がることを、当業者であれば理解できるであろう。さらに、いくつかの変形を詳しく示して説明したが、本発明の技術的範囲に包含される他の変更も、本明細書の開示にもとづけば、当業者にとって容易に明らかであろう。また、実施形態の特定の特徴および態様について、種々の組み合わせまたは部分的な組み合わせが可能であり、なお本発明の技術的範囲に包含される。例えば、図３５に示した実施形態に関して上述したような隆起したストッパを、図１２〜図２５に関して上述した実施形態に、適切に組み合わせることが可能である。したがって、本明細書に開示した実施形態の種々の特徴および態様を、本明細書に開示した発明のさまざまな形態を形成するために、互いに組み合わせることができ、あるいは互いに置き換えることができることを、理解されたい。したがって、本明細書に開示した本発明の技術的範囲は、本明細書に開示して上述した特定の実施形態に限定されず、特許請求の範囲を公正に解釈することによってのみ判断されなければならない。

血管閉鎖装置の実施形態の側面図であり、組み立てられてすぐに使用できる状態に示されている。 図１の装置に従って使用される阻止部材の斜視図である。 図１の装置の遠位部の背面図である。 一実施形態による押し部材の側面図である。 案内ワイヤ上を患者の血管へと進められる図１の装置を示す。 リトラクタアームが広げられ、吸引ツールが使用されている図４の配置構成を示す。 止血スポンジが血管壁に接するように進められた図５の配置構成を示す。 リトラクタアームが取り去られた図６の配置構成を示す。 カテーテルおよび案内ワイヤが取り去られた図７の配置構成を示す。 流動可能な接着剤がスポンジへと送達されている図８の配置構成を示す。 押し部材が患者から取り出される図８の配置構成を示す。 装置および方法の実施形態による処置後の封止された穿刺創を示す。 血管創の閉鎖装置の別の実施形態の側面図である。 図１２の装置の断面図である。 半割りへと分離された図１２の装置のデリバリチューブ部を示す。 図１２の装置で使用するように構成されたカテーテル部の実施形態を示す。 デリバリチューブ部の２つの半割りの間に配置された図１５のカテーテル部を示す。 図１２の装置の一部分の拡大図である。 図１２の装置の別の部分の拡大図である。 図１７Ａの線１８‐１８に沿った拡大図である。 図１２の装置の押し部材を示す。 図１３の線２０‐２０に沿った拡大図である。 図１３の線２１‐２１に沿った拡大図である。 図１２の装置で使用するカラー部の斜視図である。 組織の創傷へと向かって進められている図１２の装置の一部分を示す。 血管創に隣接した位置にある図１２の装置の一部分を示す。 装置が創傷に隣接した位置にあって止血剤を展開している状態の図２４の配置構成を示す。 阻止部材の別の実施形態の斜視図である。 図２６の線２７‐２７に沿った断面図である。 阻止部材の別の実施形態の断面図であり、カテーテルが貫通して延びている。 カテーテルが取り除かれた状態の図２８の阻止部材を示す。 相補的であるように形成された押し部材の遠位端に着脱可能に係合するように構成されている阻止部材の別の実施形態の斜視図を示す。 途中まで係合させた状態の図３０の構成を示しており、止血材料が阻止部材と押し部材との間の空間に配置されている。 阻止部材が押し部材に空間をそれ以上圧縮できないような態様で係合している状態の図３１の構成を示す。 一実施形態に従って構成されたリトラクタの一方のリトラクタアームの側面図を示す。 図３３のリトラクタアームに配置されたカテーテルの実施形態を示す。 血管創の閉鎖装置の一部分のさらに別の実施形態を示す。 血管創の閉鎖用アセンブリのさらに別の実施形態を示す。 血管壁に隣接する位置へと進められた図３６のアセンブリを示す。 一実施形態による止血材料を収容するように構成された嚢の斜視図である。 阻止部材の近位側においてカテーテル上に配置された図３８の嚢を示す。 カテーテル上に配置された図３８の嚢を示す。

Claims (19)

1. 一部分が血管の穿刺部を通過して延びるような寸法および構成とされた細長いカテーテルと、
   前記細長いカテーテルの外周に配置され、前記カテーテル上を遠位方向に移動可能であり、遠位部、及び止血材料を含んでいる近位部を有している閉鎖部材と、
   前記閉鎖部材と係合し、前記閉鎖部材を前記カテーテル上で遠位方向へと押すように力を加えるように構成された押し部材と、を備えており、
   前記遠位部は、開口表面を有する環状の内側開口を有し、かつ、前記閉鎖部材が前記細長いカテーテル上を遠位方向へ動かされるときに前記近位部の止血材料の一部が前記遠位部の前記開口表面と前記カテーテルの外表面との間を遠位方向へと移動できないよう、前記開口表面が前記細長いカテーテルの外表面に係合し、前記遠位部の前記開口表面と前記細長いカテーテルの外表面との間に封止を確立するような寸法および構成とされた内径を有するとともに、血管の穿刺部の直径よりも大きな外径を有しており、
   前記遠位部は、前記近位部からの止血材料が穿刺部へと進入するのを阻止するように、血管の穿刺部および血管の穿刺部付近の血管壁に係合するように構成されており、かつ、前記遠位部は、前記近位部よりも大きな密度を有しており、剛体又は半剛体である、血管創の閉鎖装置。
2. 前記近位部は、繊維質のフリースを含んでいる、請求項１に記載の血管創の閉鎖装置。
3. 前記近位および遠位部は、繊維質のキトサンで作られている、請求項２に記載の血管創の閉鎖装置。
4. 前記近位および遠位部は、別個に形成されている、請求項３に記載の血管創の閉鎖装置。
5. 前記近位部は、前記遠位部とは別個に移動可能であり、
   前記近位および遠位部は、結合していない、請求項４に記載の血管創の閉鎖装置。
6. 前記近位および遠位部は、異なる材料で作られている、請求項２に記載の血管創の閉鎖装置。
7. 前記遠位部は、前記近位部よりも大きな剛性を有している、請求項１に記載の血管創の閉鎖装置。
8. 前記遠位部と前記押し部材との間に配置されたアームをさらに備えており、
   前記アームは、前記遠位部と前記押し部材との間に空間を画定するように構成されており、
   前記近位部は、前記空間内に配置される、請求項１に記載の血管創の閉鎖装置。
9. 前記アームは、前記近位部よりも大きな剛性を有している、請求項８に記載の血管創の閉鎖装置。
10. 前記アームは、前記遠位部と共形である、請求項９に記載の血管創の閉鎖装置。
11. 前記アームは、前記押し部材と共形である、請求項９に記載の血管創の閉鎖装置。
12. 互いに係合して閉じたチャンバを形成する複数のチューブ部材をさらに備えており、
    前記カテーテルは、前記チャンバを貫いて延び、
    前記閉鎖部材は、前記チャンバの中で前記カテーテルの外周に配置されている、請求項１に記載の血管創の閉鎖装置。
13. 前記遠位部の外縁は、前記近位部からの材料が前記遠位部と前記チャンバの内壁との間を遠位方向に通過するのを阻止するように前記チャンバの内壁とともに封止を生成するために前記チャンバの内壁に十分に係合している、請求項１２に記載の血管創の閉鎖装置。
14. 前記遠位部は、前記カテーテルの周囲にはまるように構成された開口を有しており、
    前記開口は、前記カテーテルが取り除かれたときに当該開口を閉じるように構成された軟性のフラップを有している、請求項１に記載の血管創の閉鎖装置。
15. 前記チャンバの内壁は、おおむね先細りであり、前記遠位部は、前記チャンバの遠位端において前記チャンバの直径より大きい直径を有し、前記遠位部の外縁は、前記チャンバの遠位端に近い位置において前記チャンバの内壁に係合する、請求項１３に記載の血管創の閉鎖装置。
16. 前記チューブ部材は前記遠位部より軟性であり、前記遠位部が前記チャンバに対して遠位方向へ動くときに、前記遠位部が前記チューブ部材を径方向外側へ曲げるように押す、請求項１５に記載の血管創の閉鎖装置。
17. 前記押し部材が前記遠位部を遠位方向へと押すときに、前記遠位部が前記チューブ部材を押し広げる、請求項１５に記載の血管創の閉鎖装置。
18. 前記チューブ部材は、別個に形成されている、請求項１７に記載の血管創の閉鎖装置。
19. 前記チューブ部材の周囲に配置された軟性のリングをさらに備えており、
    前記軟性のリングは、前記チューブ部材を押し広げるための十分な力が前記閉鎖部材の前記遠位部によって生成されるまで、前記チューブ部材を一体に保持するように構成されている、請求項１７に記載の血管創の閉鎖装置。

Images