JP5134802B2 - 塩酸ブロムヘキシン含有量低下の防止方法 - Google Patents
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- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Description
しかしながら、塩酸ブロムヘキシンは固形製剤中から昇華して散逸しやすいという欠点がある。そのために、固形製剤中における塩酸ブロムヘキシンの含有量が、経時的に低下してしまうという問題点が知られている。この問題を解決するために、従来から様々な工夫が為されてきた。例えば、塩酸ブロムヘキシンを含有する散剤や顆粒剤を製造する際に、賦形剤として単糖類や二糖類を配合する方法(特許文献1参照)、pH調節剤を配合する方法(特許文献2参照)、界面活性剤を配合する方法(特許文献3参照)、塩酸ブロムヘキシンをフィルムコートする方法(特許文献4参照)などが知られている。しかしながら、これらの方法ではいずれも、塩酸ブロムヘキシンを含有する固形製剤(以下、塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤と称す)における塩酸ブロムヘキシン含有量低下の防止が不十分であることや、塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤を製造するにあたり、複雑な製造工程を必要としている等の問題点がある。
また、ブロムヘキシンを含有する液剤としては、以下の報告がある。例えば、シロップ基剤の糖質としてマルチトールを用いれば、ブロムヘキシンが経時的に安定なシロップ剤が得られることが開示されている(特許文献5参照)。また、ブロムヘキシン及びマルチトールを配合した液剤(特許文献6参照)、ブロムヘキシン、ソーマチン及び糖アルコールを配合した液剤(特許文献6参照)が開示されている。さらには、水溶性薬物、植物性の高分子ゲル化剤、糖アルコール及び水からなるゲル状組成物において、水溶性組成物として塩酸ブロムヘキシンが開示されている(特許文献7参照)。しかしながら、これらは基本的に液剤における技術であって、本発明の固形製剤(顆粒剤、錠剤等)に適用できるものではないことは明らかである。
1.塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤において、糖アルコール類を配合することを特徴とする固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
2.塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤において、糖アルコール類、ならびにプルランおよび/またはセルロース誘導体を配合することを特徴とする固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
3.セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびメチルセルロースからなる群より選ばれる1種または2種以上である2に記載の固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
4.セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルセルロースである2に記載の固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
5.塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤において、糖アルコール類およびプルランを配合することを特徴とする固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
6.糖アルコール類が、エリスリトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトールおよびラクチトールからなる群より選ばれる1種または2種以上である1〜5のいずれか1に記載の固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
7.糖アルコール類が、エリスリトールである1〜5のいずれか1に記載の固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
8.糖アルコール類が、マンニトールである1〜5のいずれか1に記載の固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
9.塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤において、エリスリトールおよびプルランを配合することを特徴とする固形製剤中の塩酸ブロムヘキシン含有量低下を防止する方法、
10.糖アルコール類を含有することを特徴とする塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
11.糖アルコール類、ならびにプルランおよび/またはセルロース誘導体を含有することを特徴とする塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
12.セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびメチルセルロースからなる群より選ばれる1種または2種以上である11に記載の塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
13.セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルセルロースである11に記載の塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
14.糖アルコール類およびプルランを含有することを特徴とする塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
15.糖アルコール類が、エリスリトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトールおよびラクチトールからなる群より選ばれる1種または2種以上である10〜14のいずれか1に記載の塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
16.糖アルコール類が、エリスリトールである10〜14のいずれか1に記載の塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
17.糖アルコール類が、マンニトールである10〜14のいずれか1に記載の塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
18.エリスリトールおよびプルランを含有することを特徴とする塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、
19.塩酸ブロムヘキシンおよび糖アルコール類を含有する固形製剤、
20.塩酸ブロムヘキシン、糖アルコール類、ならびにプルランおよび/またはセルロース誘導体を含有する固形製剤、
21.セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびメチルセルロースからなる群より選ばれる1種または2種以上である20に記載の固形製剤、
22.セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルセルロースである20に記載の固形製剤、
23.塩酸ブロムヘキシン、糖アルコール類およびプルランを含有する固形製剤、
24.糖アルコール類が、エリスリトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトールおよびラクチトールからなる群より選ばれる1種または2種以上である19〜23のいずれか1に記載の固形製剤、
25.糖アルコール類が、エリスリトールである19〜23のいずれか1に記載の固形製剤、
26.糖アルコール類が、マンニトールである19〜23のいずれか1に記載の固形製剤、
27.塩酸ブロムヘキシン、エリスリトールおよびプルランを含有する固形製剤、
28.剤形が顆粒剤または錠剤である19〜27のいずれか1に記載の固形製剤である。
本発明により、塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤における新しい塩酸ブロムヘキシン含有量低下の防止方法、塩酸ブロムヘキシンの含有量低下を防止する塩酸ブロムヘキシン含有量低下防止剤、および塩酸ブロムヘキシン含有量が低下しない安定した塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤を提供することができる。
上記に挙げた糖アルコール類は、いずれも公知の化合物であり、市販のものを用いても良く、公知の方法を用いて製造することも可能である。
プルランの配合量は、塩酸ブロムヘキシン1重量部に対して、プルランを1〜200重量部、好ましくは1〜50重量部配合する。
また、セルロース誘導体の配合量は、塩酸ブロムヘキシン1重量部に対して、セルロース誘導体を1〜1000重量部、好ましくは1〜500重量部配合する。
賦形剤としては、例えば、結晶セルロース、粉末セルロース、バレイショデンプン、軽質無水ケイ酸、含水二酸化ケイ素、二酸化ケイ素、沈降炭酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、酸化マグネシウム、乳酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、合成ケイ酸アルミニウム、乳糖、トレハロース、白糖、ブドウ糖、果糖等を挙げることができる。
崩壊剤としては、例えば、カルメロース、カルメロースカルシウム、クロスカルメロースナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、アルギン酸、部分アルファー化デンプン、ベントナイト等を挙げることができる。
結合剤としては、例えば、ポリビニルアルコール、ポビドン、アラビアゴム、アルギン酸ナトリウム、カルボキシビニルポリマー、ゼラチン、デキストリン、ペクチン、アミノアルキルメタクリレートコポリマー、ポリアクリル酸ナトリウム等を挙げることができる。
滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ラウリル硫酸ナトリウム、硬化油等を挙げることができる。
これらの添加物は、1種または2種以上を組み合わせてもよい。
(実施例1)
イブプロフェンを450重量部およびアミノアルキルメタクリレートコポリマーRS(商品名:オイドラギットRL−30D レームファーマ社)を13.5重量部混合し、エタノールを適量加えて練合、乾燥、整粒した。得られた造粒物に、塩酸メチルエフェドリンを60重量部、リン酸ジヒドロコデインを24重量部、リボフラビンを6.5重量部、塩酸ブロムヘキシンを12重量部、エリスリトールを1171重量部、結晶セルロースを200重量部、HPCを45重量部、アスパルテームを18重量部加え、混合し、精製水を適量加えて練合、造粒、乾燥、整粒、篩過し、A顆粒を得た。さらに表1に記載されている実施例1のB顆粒の原料を混合し、精製水を適量加えて造粒、乾燥、整粒、篩過し、B顆粒を得た。次いでA顆粒とB顆粒を混合し、実施例1の顆粒剤を得た。
実施例1のエリスリトールをコーンスターチに換え、実施例1と同様の操作により比較例1の顆粒剤を得た。
実施例1および比較例1の顆粒剤を、各々アルミ包装に入れ、50℃にて10日間保存し、10日後における顆粒剤中の塩酸ブロムヘキシンの残存率を、高速液体クロマトグラフィーを用いて測定した。結果を表2に示す。
イブプロフェンを450重量部およびアミノアルキルメタクリレートコポリマーRS(商品名:オイドラギットRL−30D レームファーマ社)を13.5重量部混合し、エタノールを適量加えて練合、乾燥、整粒した。得られた造粒物に、塩酸メチルエフェドリンを60重量部、リン酸ジヒドロコデインを24重量部、リボフラビンを6.5重量部、塩酸ブロムヘキシンを12重量部、エリスリトールを1171重量部、結晶セルロースを200重量部、HPCを45重量部、アスパルテームを18重量部加え、混合し、精製水を適量加えて練合、造粒、乾燥、整粒、篩過し、A顆粒を得た。さらに表3に記載されている実施例2のB顆粒の原料を混合し、精製水を適量加えて練合、造粒、乾燥、整粒、篩過し、B顆粒を得た。次いでA顆粒とB顆粒を混合し、実施例2の顆粒剤を得た。
イブプロフェンを450重量部およびアミノアルキルメタクリレートコポリマーRS(商品名:オイドラギットRL−30D レームファーマ社)を13.5重量部混合し、エタノールを適量加えて練合、乾燥、整粒した。得られた造粒物に、塩酸メチルエフェドリンを60重量部、リン酸ジヒドロコデインを24重量部、リボフラビンを6.5重量部、塩酸ブロムヘキシンを12重量部、エリスリトールを1016重量部、結晶セルロースを200重量部、ポリエチレングリコール6000(PEG6000)を200重量部、アスパルテームを18重量部加え、混合し、精製水を適量加えて練合、造粒、乾燥、整粒、篩過し、A顆粒を得た。さらに表3に記載されている比較例2のB顆粒の原料を混合し、精製水を適量加えて造粒、乾燥、整粒、篩過し、B顆粒を得た。次いでA顆粒とB顆粒を混合し、比較例2の顆粒剤を得た。
実施例2および比較例2の顆粒剤を、各々アルミ包装に入れ、50℃にて10日間、20日間、30日間保存し、10日後、20日後、30日後における顆粒剤中の塩酸ブロムヘキシンの残存率を、高速液体クロマトグラフィーを用いて測定した。結果を表4に示す。
イブプロフェンを450重量部、アミノアルキルメタクリルコポリマーRS(商品名:オイドラギットRL−30D レームファーマ社)を27重量部、硬化油を90重量部、HPCを27重量部混合し、さらにエタノールを適量加えて練合、乾燥、整粒した。得られた造粒物に、塩酸メチルエフェドリンを60重量部、リン酸ジヒドロコデインを24重量部、リボフラビンを6.5重量部、塩酸ブロムヘキシンを12重量部、エリスリトールを945.5重量部、結晶セルロースを200重量部、プルランを100重量部、クロスカルメロースナトリウムを40重量部、アスパルテームを18重量部加え、混合し、精製水を適量加えて練合、造粒、乾燥、整粒、篩過し、A顆粒を得た。さらに表5に記載された実施例3のB顆粒の原料を混合し、精製水を適量加えて造粒、乾燥、整粒、篩過し、B顆粒を得た。A顆粒とB顆粒を混合し、実施例3の顆粒剤を得た。
イブプロフェン450重量部、およびアミノアルキルメタクリルコポリマーRS(商品名:オイドラギットRLPO レームファーマ社)を90重量部混合し、さらにエタノールを適量加えて練合、乾燥、整粒した。得られた造粒物に、塩酸メチルエフェドリンを60重量部、リン酸ジヒドロコデインを24重量部、リボフラビンを6.5重量部、塩酸ブロムヘキシンを12重量部、エリスリトールを973.5重量部、結晶セルロースを200重量部、プルランを120重量部、クロスカルメロースナトリウムを40重量部加え、さらにアスパルテームを18重量部、アミノアルキルメタクリルコポリマーRS(商品名:オイドラギットRLPO レームファーマ社)を6重量部加え、混合し、精製水を適量加えて練合、造粒、乾燥、整粒、篩過し、A顆粒を得た。さらに表5に記載された実施例4のB顆粒の原料を、実施例3と同様の操作により処理し、B顆粒を得た。A顆粒とB顆粒を混合し、実施例4の顆粒剤を得た。
実施例3、実施例4にて得られた顆粒剤を各々アルミ包装に入れ、50℃にて10日間、20日間、30日間保存し、10日後、20日後、30日後における顆粒剤中の塩酸ブロムヘキシンの残存率を、高速液体クロマトグラフィーを用いて測定した。結果を表6に示す。
Claims (1)
- 塩酸ブロムヘキシン含有固形製剤において、
塩酸ブロムヘキシン、エリスリトールおよびプルランを含有することを特徴とする、
固形製剤。
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