JP5123665B2 - 心臓の肺静脈口を切除する予成形した切除カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、全体として、組織を治療するシステムに関し、特に、肺静脈といった血管の開口、及び他の解剖学的開口の中又は周囲の組織を切除するシステムに関する。

心臓の通常の洞律動は、電気的な脈動が発生する洞房結節（又は「ＳＡ結節」）で開始する。脈動は、通常、右心房、左心房及び心房中隔を越えて房室結節（又は「ＡＶ結節」）に向けて一様に伝播する。この伝播により、動脈が系統的な方法で収縮して動脈から心室に血液を輸送し、心室の定期的な刺激を与える。ＡＶ結節は、房室束（又は「ＨＩＳ」束）への伝播遅れを調整する。このような心臓の電気的活動の調整が、心室拡張期に心房収縮期を引き起こす。これは、心臓の機械的機能を改善する。心房細動は、心臓の解剖学的障害が動脈の電気的脈動の正常な一様な伝播を乱すときに生じる。（「伝導ブロック」と称される）これらの解剖学的障害は、電気的脈動を引き起こし、悪化して障害の周囲を循環する円形のウェーブレットになる。これらのウェーブレットは、「リエントリー回路」と称され、左心房及び右心房の正常な一様な動作を乱す。

房室同期の不足のため、心房細動及び不規則な鼓動を患っている者は、血行の低下及び心臓効率の喪失を患う。また、彼らは、効果的な収縮の不足及び心房の鬱血のために、発作及び他の血栓塞栓性合併症のより大きな危険にさらされている。

リエントリー回路の経路を遮断することで心房細動を治療するある外科的な方法は、いわゆる「ｍａｚｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ（メイズ手術）」と称され、電気を伝播する左心房及び右心房の中の複雑な経路、又は迷路を、解剖学的に形成する所定の切開のパターンに依存する。切開は、ＳＡ結節から両心房の全ての領域を通した特定のルートに沿って電気的刺激を誘導し、正常な心房輸送機能に要される一様な収縮を生じる。切開は、ＡＶ結節に脈動を誘導して心室を動作させ、最終的には正常な房室同期を取り戻す。また、切開は慎重に設けられて、大部分の通常のリエントリー回路の伝導ルートを遮断する。メイズ手術は、心房細動の治療に非常に効果的であるとみなされている。しかしながら、メイズ手術は、技術上実施困難だけではなく、心臓切開手術を要して非常に費用がかかる。

また、メイズ手術に似た電気生理学的処置を用いる手術が開発されており、この手術は、切除カテーテルを用いて心内膜に損傷（１から１５ｃｍの長さ及び様々な形状を有する損傷）を形成して所定の経路で電気を伝えるための迷路を効果的に形成するすることを含んでいる。弱い組織凝固によるこのような損傷の形成「アブレーション（ａｂｌａｔｉｏｎ）とも称される」は、外科的なメイズ手術の複雑な切開パターンが現在与えるのと同じような治療的有用性を与えるが、侵襲的な心臓切開手術を要しない。

高度なある電気生理学的処置では、開口の周囲、中、あるいは近くに損傷を形成するのが望ましい。例えば、心房細動のあるカテゴリの治療の一部として、肺静脈（ＰＶｓ）の開口の周り又は中に曲線状の損傷を形成し、僧帽弁輪に１又はそれ以上の肺静脈を繋げる線状の損傷を形成するのが望ましい。このような曲線状の損傷は、肺静脈の外に出来るだけ遠くに形成して、肺静脈に関する伝導ブロックが活動中の心臓組織から確実に電気的に絶縁されるのが好ましい。これを行うために、医師は、所望の経路に沿って切除カテーテルの先端を移動させ、経路に沿ってゆっくりと先端を引きながらこのような経路に沿って切除エネルギを送出させるか、又はこのような経路に沿って多くの別の場所にエネルギを送出させることができなければならない。いずれにしても、医師がこのような経路に沿ってカテーテル先端を正確且つ制御可能に移動させられることは極めて重大である。しかしながら、肺静脈の周囲を切除するときに、一般にフリーハンドのやり方を用いて曲線状の経路に沿ってエネルギが加えられるため、このような経路に沿ってカテーテル先端を正確に移動できる状態にするのが困難である。さらに重要なことには、電気生理学的処置中に、肺静脈自身といった非対象領域が不注意に損傷して、肺静脈の狭窄を形成するのを防ぐのが重要である。このため、従来の器具を用いて円周形態の損傷を形成することで肺静脈を絶縁して異所性の心房細動を治療するのが困難であると分かっている。

従って、肺静脈の開口といった、体内の開口の周りにより効果的且つ正確に円周形態の損傷を形成できることが必要である。

本発明に係る第１の形態によれば、あるカテーテルが提供されている。このカテーテルは、細長い柔軟性のあるカテーテル本体と、少なくとも１の動作部品（例えば、組織切除部品又は診断部品）とを具える。カテーテル本体は、一体となった近位シャフト部と遠位シャフト部とを有する（すなわち、近位及び遠位シャフト部は、ガイドシース及び摺動可能なカテーテルと同じように、互いに摺動しない）。近位及び遠位シャフト部は、例えば、別々に形成され、例えば接着して後で一体になる近位及び遠位部材で、一体のカテーテル本体の幾何学的区間である。

いずれにしても、遠位シャフト部は、真っ直ぐな形状から単純曲線（すなわち、実質的に一つの平面に位置する曲線）に内部で動作するよう構成された近位区間を有する。例えば、カテーテルは、近位区間を内部で動作させて単純曲線を形成可能な操作機構を具えるか、又は近位区間を予成形して、重力又はガイドシースの拘束力といった外からの力なしに単純曲線を形成可能である。単純曲線は、７０°以上曲がるが、少なくとも９０°以上曲がるのが好ましく、例えば頂部を血管の開口（例えば肺静脈口）に容易に挿入できるように、少なくとも１３５°以上曲がるのがより好ましい。さらに、血管の開口に挿入し易くするために、単純曲線が偏心して、その頂部が単純曲線の最小曲率半径を有してもよい。ある実施例では、例えば単純曲線が血管の開口にどの程度挿入されているかを、頂部を中心として曲がる単純曲線で形成される角度に基づいて都合良く判断できるように、遠位シャフト部の近位区間が放射線不透過物質である。

遠位シャフト部は、さらに、予成形して単純曲線に対して逆方向且つ面外に曲がる複雑曲線を形成する中間区間を有している。ある実施例では、複雑曲線が：１）単純曲線の面に突き出した場合に少なくとも９０°以上曲がり、好ましくは９０°から１３５°の範囲内に曲がる近位曲線と、２）近位シャフト部の長手軸に対して垂直な面に突き出した場合に６０°から１２０°の範囲に曲がり、好ましくはほぼ９０°の曲がる遠位曲線とを有す

遠位シャフト部は、さらに、動作部品が取り付けられた遠位区間を有しており、ある実施例では、カテーテル本体の遠位先端部を形成する。遠位区間は、実質的に真っ直ぐでよいが、予成形して頂部が近位シャフト部の長手軸から離れる方に向いた単純曲線を形成してもよい。いずれの構成も、線状切除を血管の開口の周りにより効果的に行えるように、線状切除部品を使用するときに非常に役立つ。遠位シャフト部は、近位シャフト部と遠位シャフト部の近位区間との間に間に実質的に真っ直ぐなシャフト遷移区間を任意に有してもよい。近位シャフト部及びシャフト遷移区間が、同一直線上にあってカテーテルを押し込み易くしている（すなわち、近位シャフト部及びシャフト遷移区間が互いに角度を成している場合に生じる抵抗する軸力の存在が遠位シャフト部を近位シャフト部に向けて潰す可能性を最小限にしている）のが好ましい。

ある実施例では、カテーテルが、肺静脈の開口の中で使用するよう構成されている。このようなケースでは、単純曲線の最小曲率半径が１．２５から２．５０センチメートルの範囲にあり、複雑曲線の最小曲率半径が１．２５から３．７５センチメートルの範囲にある。近位区間は、２．５０から６．５０センチメートルの範囲の長さを有し、中間区間は０．５０から２．００センチメートルの範囲の長さを有し、遠位区間は０．５０から２．００センチメートルの範囲の長さを有する。

本発明に係る第２の形態によれば、あるカテーテルが提供されている。上記のカテーテルと同様に、このケースのカテーテルは、近位及び遠位シャフト部とを有する細長い柔軟性のある一体のカテーテル本体と、遠位シャフト部に担持された少なくとも１つの動作部品とを具える。遠位シャフト部は、（例えば、操作機構を用いるか、又は近位区間の予成形で）内部で動作して、解剖学的な血管の開口に挿入可能な頂部を具える単純曲線を形成するよう構成された近位区間と、予成形して単純曲線と逆方向に曲がる曲線を形成する中間区間と、単純曲線の頂部が血管の開口に挿入されたときに血管の開口に対して非放射状関係（接線又は斜め）に置かれるよう構成された遠位区間とを有する。このような構成により、上記の部品と同じような性質からなる動作部品が、単純曲線の頂部が血管の開口に挿入されるときに血管の開口の近くの組織にしっかりと接触して置かれるよう構成される。

本発明に係る他の形態は、添付の図面とともに以下の記載を考慮に入れて明らかになるであろう。

図１を参照すると、本発明に従って構成された典型的な組織切除システム１０が図示されている。システム１０は、体内の部位にアクセスすることが、複雑な侵襲的な外科的処置なしに、例えば、血管系又は消化器官を通して得られる場合に、治療及び診断のために体内の管腔、心室又は体腔の中で使用可能である。例えば、システム１０は、心臓の不整脈の状態の診断及び治療に適用する。また、システム１０は、消化器官、前立腺、脳、胆嚢、子宮の疾患、及び体の他の部位の治療に適用する。例として、システム１０は、後述するように肺静脈に使用し、特に、肺静脈口の中の１又はそれ以上の不整脈の原因となる基質を左心房から電気的に絶縁することで異所性心房細動を治療する。

システム１０は、一般に、従来の案内シース１２と、案内シース１２を通して案内される切除／マッピングカテーテル１４とを具える。以下に詳述するように、切除／マッピングカテーテル１４は、患者の血管系を通して左心房に導入するよう構成されており、選んだ肺静脈口の中及び／又は周りの心臓の組織を切除しマップするのに使用可能である。また、システム１０は、マッピング処理装置１６と、切除エネルギ源、特に無線周波数（ＲＦ）発生器１８とを具える。マッピング処理装置１６及びＲＦ発生器１８は、別々の部品として図示されているが、代替的に単一の一体化装置に組み込んでもよい。

マッピング処理装置１６は、心臓の中の電気信号、特に肺静脈口の近くの電気信号を検出、処理、及び記録するよう構成されている。これらの電気信号に基づいて、医師が、肺静脈口の近くの切除すべき特定の対象組織部位を特定可能であり、組織を切除することで肺静脈口の中の不整脈の原因となる基質が確実に電気的に絶縁される。このようなマッピング技術は、当技術分野で周知であり、簡単のため詳述はしない。

ＲＦ発生器１８は、制御された方法で切除／マッピングカテーテル１４に切除エネルギを送出して、マッピング処理装置で特定された対象組織の部位を切除するよう構成されている。代替的に、例えば、マイクロ波発生器、超音波発生器、冷凍アブレーション発生器、及びレーザ又は他の光学的発生器といった、ＲＦ発生器１８以外の他のタイプの切除源を使用できる。心臓の中の組織の切除は、当技術分野で周知であるが、簡単のために、ＲＦ発生器１８は、詳述しない。ＲＦ発生器に関する詳細は、米国特許番号第５，３８３，８７４号に記載されている。

切除／マッピングカテーテル１４を、案内シース１２に通して対象部位に進めてもよい。シース１２は、切除／マッピングカテーテル１４の移動中に摩擦を減らすよう滑らかでなければならず、従来の方法でガイドワイヤの上を進む。代替的に、可動型シースを用いてもよい。材質に関しては、シース１２の近位部は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（ペバックス）材料とステンレス鋼とで編んだ複合材料であるのが好ましく、遠位部は、操作目的のために、編んでいないＰｅｂａｘ（登録商標）といったより柔軟性のある材料が好ましい。また、シース１２は、切除／マッピングカテーテル１４よりも堅くなければならない。バスケットカテーテルと組み合わせて使用するようなシース導入具（図示せず）を、シース１２に切除／マッピングカテーテル１４を導入するときに使用してもよい。ガイドシース１２は、Ｘ線透視画像又は超音波画像等を用いてガイドシース１２を観察できるように、バリウムといった放射線不透過物質を有するのが好ましい。代替的に、放射線不透過マーカ（図示せず）をガイドシース１２の遠位端に設けてもよい。

切除／マッピングカテーテル１４は、一体の柔軟性のあるカテーテル本体２０と、先端に取り付けられた複数の動作部品、特に組織切除部品２２及びマッピング部品２４と、遠位に取り付けられた操作部２６とを具える。カテーテル本体２０は、近位部材２８と、遠位部材３０とを具えており、それらを、重ねた状態で熱接合によって界面３２で接着するか、又は「突き合わせ接着（ｂｕｔｔ ｂｏｎｄ）」と称されスリーブ越しに端と端とを接着剤で接着するのが好ましい。代替的に、一体化したカテーテル本体２０が近位及び遠位部材２８，３０に分かれていなくてもよく、後で組み立てる代わりに一体構成を有してもよい。

カテーテル本体２０は、約５インチ（Ｆｒｅｎｃｈ）から９インチ（Ｆｒｅｎｃｈ）の直径を有し、近位部材２８が比較的長く（例えば、８０から１００ｃｍ）、遠位部材３０が比較的短い（例えば、３．５ｃｍから１０．５ｃｍ）のが好ましい。図１０に良く示すように、近位部材２８は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料（ポリエーテル ブロック アミド）とステンレス鋼とで編んだ複合材料といったものであって、良好なトルク伝達特性を有する、好ましくは生体適合性のある熱可塑性材料で形成された管状本体３４を具えている。また、ある実施例では、細長いガイドコイル（図示せず）を近位部材２８の中に設けてもよい。図１１及び図１２に良く示すように、遠位部材３０は、好ましくは、編んでいないＰｅｂａｘ（登録商標）材料、ポリエチレン、又はポリウレタンといった、軟らかくてより柔軟性のある生体適合性の熱可塑性材料で形成された管状本体３６を具えている。遠位部材３０は、Ｘ線透視画像又は超音波画像等を用いてカテーテル本体２０を観察できるように、バリウムといった放射線不透過物質を有するのが好ましい。代替的に、放射線不透過マーカ（図示せず）を、遠位部材３０に沿って設けてもよい。

カテーテル本体２０は、切除／マッピングカテーテル１４の機能を促進する弾力性のある形状を有する。特に、多くのカテーテルで標準的であるが、近位部材２８は、拘束されない真っ直ぐな又は線状を有し、切除／マッピングカテーテル１４をガイドシース１２を通して押し込み易くなっている。このため、近位部材２８は、さらに、近位の管状本体３４の中に有りその長手方向を通る弾力のある真っ直ぐな中央支持体４５を具える。図示されている実施例では、近位の中央支持体４５は、（ニチノールと称される商品名で市販される）ニッケル−チタン又は１７−７ステンレス鋼のワイヤといった弾力性のある不活性のワイヤで形成された環状部品である。また、弾力のある射出成形した樹脂を用いてもよい。近位の中央支持体４５の直径は、約０．３５ｍｍから０．８０ｍｍの間が好ましい。

一方、遠位部材３０は、直線形状（図１の点線を参照）と伸長形状とに交互に形態を取るよう構成されている。図１３に示すように、遠位部材３０の形状は、遠位の管状本体３６の中に有りその長手方向を通る中央支持体４６の使用で実現する。図示されている実施例では、遠位の中央支持体４６が、近位の中央支持体４５と同じ構成及び寸法である。予測可能で制御される遠位部材３０の移動にとって重要な遠位部材３０のトルク伝達性を改善するために、（近位の中央支持体４５の遠位端に遠位の中央支持体４６の近位端を半田付けするといったことで）遠位の中央支持体４６を近位部材２８の遠位部の中に取り付けるのが好ましく、このため近位部材２８に加わるトルクが顕著な損失なしに遠位部材３０に伝わる。代替的に、中央支持体４５，４６を一体構造で形成することもできる。遠位部材３０のトルク伝達性をさらに改善するために、図１１に示すように、中央支持体４６の近位端を断面矩形状に平らにしてもよい。さらに、エポキシ４７といった充填材を遠位の管状本体３６の近位端の中に射出し、遠位部材３０の内部の部材全てを一体にして、近位及び遠位部材２８，３０との接合部でのトルク伝達性をさらに改善してもよい。

カテーテルの遠位部材の中の中央支持体の配置に関する更なる詳細は、米国特許第６，２８７，３０１号に開示されている。代替的な実施例では、中央支持体４５，４６の代わりに探り針を使用できる。このケースでは、探り針を、遠位部材３０をその伸長形状にするようカテーテル２０を通して形成された管腔（図示せず）を通して除去可能に挿入できる。

図２及び図３に良く示すように、遠位部材３０は、幾何学的に区別できる４つの区間を有する。すなわち、（１）近位部材２８から遠位に延びるシャフト遷移区間３８と；（２）シャフト遷移区間３８から遠位に延びて切除／マッピング部品２２，２４が置かれた場所の周囲の血管の開口の中で基準点を与える働きをする近位区間４０と；（３）近位区間４０から遠位に延びて血管の開口の外側の組織に対して遠位区間４４を適切に位置させる働きをする中間区間４２と；（４）中間区間４２から遠位に延びて組織切除部品２２を担持する働きをする遠位区間４４とから成る。遠位部材３０は、後述する機能を発揮するよう独特な形状から成る。

さらに、特に図２−図６を参照すると、シャフト遷移区間３８は、真っ直ぐな形状に予成形されている。図示された実施例では、近位部材２８及び遠位部材３０の遷移区間３８が、同一線上にある（すなわち、近位部材２８及び遷移区間３８が互いに角度を有しない）。このような方法では、近位及び遠位部材２８，３０間の界面３２に加わる曲げる力が最小限になり、これにより、近位の抵抗が遠位部材３０に加わる時に近位部材２８に遠位部材３０を押し潰すことなしに、より大きな軸力を切除／マッピングカテーテル１２に加えることができる。以下に詳述するように、このような近位の抵抗は、一般に、血管の開口の中に遠位部材３０を置く場合に直面する。

図４に良く示すように、近位区間４０は、外からの力（例えば、重力及びガイドシース１４が遠位部材３０に加える圧縮力）を加えることなしに、真っ直ぐな形状から単純曲線Ｃ１（すなわち、単一面に位置する曲線であり、このケースでは、図５に示すように平面Ｐ１である）を形成するように内部で動作するよう構成されている。図１に示されている実施例では、近位区間４０の内部動作は、近位区間４０を所望の曲線に予成形することで実現し、特に、上記のように、予成形された中央支持体４６を遠位部材３０に組み込むことで実現する。図７及び図８に図示するように、近位区間４０の拘束されない所定の形状により、単純曲線Ｃ１の頂部Ａ１を解剖的血管Ｖの開口Ｏに都合良く挿入することができる。このような挿入を容易にするために、単純曲線Ｃ１は７０°以上、好ましくは９０°以上、さらに１３５°よりも大きく曲がるのが好ましい。しかしながら、単純曲線Ｃ１の曲がりは、近位区間４０同士が接触する程大きくないのが好ましい。

中間区間４２は、外からの力、特に圧縮力なしに、内部で真っ直ぐな形状から動作して複雑な曲線（すなわち、１以上の平面に投影可能な曲線）を形成するよう構成されている。図１に示す実施例では、以下に詳述するように、中間区間４２の内部の動作は、所望の曲線に中間区間４２を予成形することで実現する。中間区間４２の拘束されない所定の形状は、単純曲線Ｃ１に対して反対方向且つ面外に曲がったものである。すなわち、複雑な曲線は、平面Ｐ１（図４参照）に投影される場合に単純曲線Ｃ１に対して逆方向に曲がる近位曲線Ｃ２と、近位部材２８の長手軸Ｌに対して垂直な平面Ｐ２に投影される場合に（図６参照）、平面Ｐ１の面外に曲がる遠位曲線Ｃ３とを有する。さらに、以下に詳述するように、近位の投影曲線Ｃ２は、図７に示すように、血管の開口Ｏの外側に位置する組織に接触するよう遠位区間４４を適切に位置させる働きを有する。遠位の投影曲線Ｃ３は、図８に示すように、遠位区間４４を血管の開口Ｏに対して非放射状の関係（すなわち、斜線又は接線）に位置させる働きを有する。

図示の実施例では、近位の投影曲線Ｃ２が、図７に示すように、遠位区間４４を血管の開口Ｏを取り囲む組織にしっかりと置くように、９０°の曲がりを成す。代替的に位の投影曲線Ｃ２が、９０°以上の曲がりをなし、遠位区間４４と周囲の組織との間の接触を最大限にするが、遠位区間４４が血管の開口Ｏに入りこむ可能性を最小限にするよう１３５°を超えないのが好ましい。図示の実施例では、遠位の投影曲線Ｃ３が、図８に示すように、遠位区間４４が血管の開口Ｏに対して接線方向に置かれるように、９０°の曲がりを成す。代替的に、遠位の投影曲線Ｃ３が、血管の開口に対して遠位区間４４を斜めに配置する曲げを有してもよいが、遠位区間４４の斜めの関係が接線から−３０°から３０°の範囲にあるように、６０°から１２０°の範囲にあるのが好ましい。このような方法では、遠位区間４４が、血管の開口Ｏを囲む可能な限り多くの組織に及ぶ。

図５及び図６に良く示すように、遠位区間４４は、真っ直ぐな形状に予成形される。代替的に、遠位区間４４を曲線形状に予成形してもよい。このようなケースでは、図９に示すように、遠位区間４４は、近位部材２８の長手軸Ｌ１方向から逸れる頂部Ａ２を有する単純曲線Ｃ４を形成するのが好ましい。このような方法では、遠位区間４４の形状が血管の開口Ｏの周に良く合致する。特に、このような構成は、（真っ直ぐなカテーテル区間に取り付けられたときに形成された直線状の切除部品とは対照的に）切除部品が曲線を成すよう切除部品２２を形成する。

代替的に、遠位部材３０の近位区間４０を予成形するよりもむしろ、操作機構を使用して近位区間４０を曲げてもよい。特に、図１４は、図１４に示すように、操作機構を使用して遠位部材２８の近位区間４０を真っ直ぐな形状から湾曲した形状に変形する点を除いて、上記のカテーテル１２と同じような切除／マッピングカテーテル１１２を示している。特に、カテーテル１１２は、操作部２６に組み込まれた操作機構１１４と、近位端が操作機構１１４に取り付けられ遠位端が遠位部材３０の近位及び中間区間４０，４２間の界面で中央支持体４６に接続された操作ワイヤ１１６とを具えている。操作ワイヤ１１６は、（点線で図示するように）遠位部材３０の近位区間４０が湾曲又は曲がるよう構成された方向に面した中央支持体４６の側面に取り付けられている。

代替的に、図１５に示すように、遠位部材３０の近位及び中間区間４０，４２間の界面を終端とする中央支持体１１８を使用してもよく、このようなケースでは、上記のように、中央支持体４６の遠位先端部に適切に取り付けられた弾性ワイヤ１２０を使用して中間／遠位区間４２，４４を予成形可能である。このようなケースでは、中間／遠位区間４２，４４を予成形することで強いられる設計上の制約に左右されない操作能力を有するカテーテル１１２を提供するよう中央支持体４６を構成可能である。

いずれにしても、操作機構１１４は、回転可能な操作レバー１２２を具えており、ある方向に回転したときに操作ワイヤ１１６を引っ張り、これにより中央支持体４６及び遠位部材３０の近位区間４０が（点線で示すように）所望の曲線に曲がる。一方、逆方向に操作レバー１２２が回転すると、操作ワイヤ１１６が緩み、このため中央支持体４６の弾力性で遠位部材３０の近位区間４０が曲がって真っ直ぐな形状に戻ることができる。代替的に、操作レバーは摺動タイプであってもよく、操作レバーの後方移動が中央支持体４６を曲げて、これにより遠位部材３０の近位区間４０を所望の曲線に曲げ、操作レバーの前方移動により、中央支持体４６の弾力性が遠位部材３０の近位区間４０を曲げて真っ直ぐな形状に戻す。カテーテルの遠位先端部を曲げる操作機構は、当業者に周知であるため、詳述する必要がない。

以上のように図１を参照して簡潔に記載されているように、切除／マッピングカテーテル１２は、カテーテル本体２０の遠位部材３０に取り付けられた組織切除部品２２を具えている。図示されている実施例では、切除部品２２は、真っ直ぐな電極アッセンブリの形態を取り、遠位部材３０の遠位先端部に取り付けられたキャップ電極４８と、遠位部材３０の遠位区間４４であってキャップ電極４８の直近位に取り付けられた環状電極５０とを有する。

特に、切除部品２２の分かれた状態は、カテーテル１２に選択的な単極及び双極機能を与える。すなわち、チップ／リング電極４８，５０のうちの１又は双方を、１又は双方の電極４８，５０から放出した切除エネルギが患者の皮膚の表面に取り付けられた異なるパッチ電極（図示せず）を通って戻るように、単極構成の１つの極として構成可能である；あるいは、チップ／リング電極４８，５０を、チップ／リング電極４８，５０のうちの一方から放出されたエネルギが他方の電極に戻るように、双極構成の２つの極として構成可能である。さらに、切除のための選択的な単極／双極手段として機能するために、チップ／リング電極４８，５０が、密集した高解像度のマッピング電極の組として機能してもよい。切除電極４８，５０の長さは、併せて約６ｍｍから約１０ｍｍであるのが好ましい。ある実施例では、各切除電極が０．５ｍｍから３．０ｍｍの間隔で約４ｍｍの長さを有し、凝固エネルギが電極４８，５０に同時に加わるときに、組織の連続的な損傷パターンの形成を生じる。

切除電極４８，５０は、白金等の導電材料の固形リングの形状を取ってもよく、あるいは従来のコーティング技術又はイオンビーム支援蒸着（ＩＢＡＤ）プロセスを用いて器具にコーティングされた白金−イリジウム、金といった導電材料を具えてもよい。より良い付着のために、ニッケル又はチタンの下塗りを適用してもよい。また、電極の任意の組み合わせは、らせん状のリボンの形を取ってもよく、あるいは非導電性の管状本体にプリントされたパッドから成る導電性インク化合物で形成してもよい。好適な導電性インク化合物は、銀ベースの可撓性を有する粘着性の導電性インク（ポリウレタン製接着剤）であるが、白金ベース、金ベース、銅ベース等といった、他の金属ベースの粘着性の導電インクを使用して電極を形成してもよい。このようなインクは、エポキシベースのインクよりもさらに柔軟性を有する。

切除電極４８，５０は、代替的に、帯電したイオン媒体を通して凝固エネルギを伝えるポーラスな金属コーティングを具えてもよい。例えば、米国特許番号第５，９９１，６５０号に開示されているように、切除電極を、導電性の成分を有する再生セルロース、ハイドロゲル又は樹脂でコーティングしてもよい。再生セルロースに関しては、コーティングが電極といった手術器具部品間の機械的な障壁として機能して、血液細胞、ウイルス及び細菌といった病原菌、タンパク質といった大きな生体分子の進入を防止する一方で、人体に電気的に接触するのを防止する。また、再生セルロースのコーティングは、器具の部品と人体との間の生体適合性のある障壁として機能するため、部品を（銀又は銅といった）多少有毒な材料で作製できる。

切除電極４８，５０は、個別のワイヤ５２に電気的に接続され（図１０−図１２参照）、切除電極４８，５０に切除エネルギを伝導する。ワイヤ５２は、対応するカテーテル本体を延びる管腔に従来の方法で通され、それらは、操作部２６のポートに差し込まれたコネクタ（図示せず）に直接的に接続されるか、あるいは操作部２６のＰＣ基板（図示せず）を介してコネクタに間接的に接続される。コネクタはＲＦ発生器１８に差し込まれる（図１参照）。切除電極４８，５０は、損傷を形成する動作部品として記載されているが、化学的切除用の部品、レーザアレイ、超音波トランスデューサ、マイクロ波電極、及び加熱ワイヤといった他の動作部品、及びこのような器具を電極４８，５０の代わりとしてもよい。

切除／マッピングカテーテル１４は、さらに、熱電対又はサーミスタといった温度センサ（図示せず）を具えており、これを、電極４８，５０の長手方向の先端の上、下、又は隣接して、又は電極間に設けてもよい。ある実施例では、参照熱電対（図示せず）も設けてもよい。温度制御の目的のために、信号が、温度センサから、操作部２６の上記のＰＣ基板に接続されたワイヤ（図示せず）を通ってＲＦ発生器１８に伝わる。検出した温度に基づいて電極への出力を制御する適切な温度センサ及びコントーラは、米国特許番号第５，４５６，６８２号、第５，５８２，６０９号、及び第５，７５５，７１５号に開示されている。

図示の実施例では、マッピング部品２４が、遠位部材３０の中間区間４２に取り付けられた１組の環状電極５２，５４の形を取る。任意に、追加的な環状電極の組を、遠位部材３０に沿って設けてもよい。マッピング電極５２，５４は、カテーテル本体２０の周りに取り付けられた白金又は金といった固体の導電性材料から成る。代替的に、マッピング電極５２，５４を、白金又は金といった導電材料でカテーテル本体２０の外面をコーティングすることで形成できる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又はこれらに相当する方法を用いて施すことができる。マッピング電極５２，５４は、０．５から５ｍｍの間といった適切な長さを有する。使用中、マッピング電極５２，５４は、心電図を生成するための心筋組織の電気的な事象を検出し、マッピング処理装置１６に電気的に接続される（図１参照）。信号ワイヤ５４（図１０−図１２参照）は、各マッピング電極５２，５４に電気的に接続されている。ワイヤ５４は、カテーテル本体２０を通って操作部２６に設けられた外部の複数のピンコネクタ（図示せず）に延びており、マッピング処理装置１６にマッピング電極５２，５４を電気的に接続する。

以上治療システム１０の構成を記載したが、ここで、肺静脈ＰＶの開口Ｏの中に円周形態の損傷を形成し、これにより肺静脈ＰＶの中の不整脈の原因となる基質を心臓Ｈの左心房ＬＡから電気的に絶縁するときの動作を、図１６Ａ−図１６Ｇを参照して記載する。本書に記載されている心臓Ｈ又は体内の他の領域の外観は、細部に渡って解剖学的な正確さを意図するものではないことに留意されたい。図は、本書に記載されている実施形態を示すのに必要な概略図の形式で解剖学的な詳細を示している。

まず、シース１２の遠位端が選択した肺静脈ＰＶの近くにくるように、ガイドシース１２が心臓Ｈの左心房ＬＡに導入される（図１６Ａ）。左心房ＬＡの中へのガイドシース１２の導入は、大動脈及び僧帽弁を通した従来の血管導入後退を使用することで実行され、あるいは、図１６Ａに示すように、右心房から横断的に近付ける方法を使用できる。ガイドカテーテル又はガイドワイヤ（図示せず）を、ガイドシース１２と共に使用して、ガイドシース１２が心臓Ｈに向かう適切な動脈を通るよう向けることに役立ててもよい。

ガイドシース１２の遠位端を適切に設置すると、切除／マッピングカテーテル１４が、遠位部材３０がガイドシース１２から展開するまで、ガイドシース１２を通して導入される（図１６Ｂ）。図に示すように、カテーテル本体２０の曲げ可能な区間、特に近位区間４０は、その予成形した性質により曲線形状（すなわち、それは頂部Ａ１を有する曲線Ｃ１を成す）に自然に置かれる。代替的に、カテーテル１２が操作可能な場合、操作機構を操作して近位区間４０をその曲線形状に置くことができる。そして、曲線Ｃ１の頂部Ａ１は、中間／遠位区間４２，４４、特に切除部品２２及びマッピング部品２４が開口Ｏの近くの組織部位に接触するよう設置されるまで、肺静脈ＰＶの開口Ｏに挿入される（図１６Ｃ−１及び図１６Ｃ−２）。図に示すように、中間区間４２の曲線Ｃ２が、開口Ｏの外側の組織に向けて遠位区間４４を導き、中間区間４２の曲線Ｃ３が、開口Ｏに対して非放射状の関係、特に接線関係に遠位区間４４を設置する。

特に、遠位部材３０の中間区間４２の弾力性が、切除／マッピング部品２２，２４を組織部位に堅くしっかりと接触するよう設置する。また、遠位部材３０が放射線不透過物質を具えるため、頂部Ａ１に対するいずれかの側の近位区間４０の部分の相対的な位置が、曲線Ｃ１が開口Ｏの中にどの程度延びて置かれているかを手術者に表示して、これにより開口Ｏに対する切除／マッピング部品２２，２４の位置が表示される。すなわち、開口Ｏの中の曲線Ｃ１の深さが増加するにつれ、近位区間の部分間の角度が減少する。このような深さの認識により、開口Ｏに対する切除／マッピング部品２２，２４の位置が表示される。

切除／マッピング部品２２，２４が堅くしっかりと組織部位に接触すると、切除部品２２がマッピング部品として機能して開口Ｏの外側のＥＣＧ信号を測定する状態で、そしてマッピング部品２４が開口Ｏの内側のＥＣＧ信号を測定する働きをする状態で、（図１に示す）マッピング処理装置１６が作動して、開口からＥＣＧ信号を取得して記録する。下記のように、これらのＥＣＧ信号は、切除処置の後で取得されたＥＣＧ信号と比較され、得られた損傷が心臓Ｈの左心房ＬＡから不整脈の原因となる基質を首尾よく電気的に絶縁しているかどうかを判断する。開口Ｏの中で頂部Ａ１を中心として曲線Ｃ１を回転させ、切除／マッピング部品２２，２４を他の組織部位に接触するよう設置して、マッピング処理装置１６を作動させることで、付加的な組織部位をマッピング可能である。

切除前のＥＣＧ信号を取得して記録すると、切除部品２２を第１の組織部位Ｓ１に接触するよう設置する（図１６Ｄ）。これは、マッピングが完了した後に所定の位置に曲線Ｃ１を留めるか、又は頂部Ａ１を中心として開口Ｏの中で曲線Ｃ１を回転させて切除部品２２を直近のマッピング処理が実行されたのとは異なる組織部位に接触するよう設置することで、容易に行われる。そして、ＲＦ発生器１８（図１参照）が作動して、（単極又は双極モードで）切除部品２２にＲＦエネルギを伝え、これにより線状の損傷を形成する（図１６Ｅ）。図に示すように、線状の損傷Ｌ１は、開口Ｏの周に対して接線方向にあり、これにより、肺静脈ＰＶから離れる方に向いた電気的経路を遮断した状態で、開口Ｏの周りの損傷Ｌ１の間隔及び損傷Ｌ１の効果を最大限にする。代替的に、線状の損傷Ｌ１が開口Ｏの周に対して多少斜めになっていてもよいが、開口Ｏの接線に対して３０°以上逸れていないのが好ましい。

次に、曲線Ｃ１を頂部Ａ１を中心として開口Ｏの中で再び回転させて、切除部品２２が第２の組織部位Ｓ２に接触するよう設置する（図１６Ｆ）。そして、ＲＦ発生器１８が作動して切除部品２２にＲＦエネルギを伝え、これにより別の線状の損傷Ｌ２を形成する（図１６Ｇ）。図示するように、線状の損傷Ｌ１と同じように、線状の損傷Ｌ２は、開口Ｏの周に対して接線方向にあり、このため、肺静脈ＰＶから離れる方に向いた電気的経路を遮断した状態で、開口Ｏの周りの損傷Ｌ２の間隔及び損傷Ｌ２の効果を最大限にする。図示された方法では、第２の組織部位Ｓ１の位置は、線状の損傷Ｌ１及びＬ２が連続的な損傷を形成するよう選択される。このような切除プロセスは、開口Ｏ全体が円周形態の損傷で囲まれるまで繰り返される。代替的に、不整脈の原因となる基質の位置が既知の場合、別々の線状の損傷Ｌを開口Ｏの周囲の有利な位置に形成するように、組織部位Ｓを選択可能である。

当然のことながら、切除部品２２の移動が曲線Ｃ１の頂部Ａ１の点を中心とする円に限られるため、開口Ｏの周囲の損傷Ｌの形成は、より制御された既定のものである。これは、切除部品２２の移動を制限せずに制御するのが難しい上記の「フリーハンド」アプローチとは対照的である。さらに、遠位部材３０の独特な構成が、回復不可能な損傷の原因とならないよう切除部品２２をＰＶの中に確実に入れないようになっている。

損傷を形成した後に、マッピング処理装置１６が再び作動して、ＰＶからＥＣＧ信号を取得及び記録する。これらの切除後のＥＣＧ信号は、切除前のＥＣＧ信号と比較され、円周形態の損傷が肺静脈ＰＶの中の不整脈の原因となる基質を心臓ＨのＬＡから完全に絶縁しているかどうかが判断される。適切な切除が確認されると、ガイドシース１２及び切除／マッピングカテーテル１４が患者の体内から取り除かれるか、又は代替的に、別の肺静脈の中に円周形態の損傷を形成するのに使用される。

本発明に係る特定の実施例が図示され記載されているが、当然のことながら、それは本発明を図示の実施例に制限することを意図するものではなく、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、様々な変更及び改良がなされることは当業者にとって明らかである。このため、本発明は、特許請求の範囲に規定されている本発明の精神と範囲内に含まれる、代替物、改良物、及び同等物をカバーすることを意図するものである。

図面は、本発明の図示された実施例の構成及び効果を示しており、同一の部品は共通の符号で参照される。本発明の上記及び他の利点及び目的をどのようにして得るかをより良く理解するために、以上において簡単に記載された本発明のより特別な記載が、添付図面に図示されている特定の実施例を参照して表されている。当然のことながら、これらの図面は、本発明の典型的な実施例のみを表すものであり、それゆえに発明の範囲を制限するものと考えるべきではなく、本発明は添付図面の使用を通して付加的な特殊性及び詳細で記載され説明される。

図１は、本発明に従って構成された組織切除システムの一実施例を示す平面図である。 図２は、図１の組織切除システムに使用される切除／マッピングカテーテルの遠位端の斜視図である。 図３は、図２の切除／マッピングカテーテルの遠位端の別の斜視図である。 図４は、図２の切除／マッピングカテーテルの遠位端の平面図である。 図５は、図２の切除／マッピングカテーテルの遠位端の外観図である。 図６は、図２の切除／マッピングカテーテルの遠位端の別の外観図である。 図７は、図２の切除／マッピングカテーテルの遠位端の側面図で、特に肺静脈口に挿入される様子を示す図である。 図８は、図２の切除／マッピングカテーテルの遠位端の正面図で、特に肺静脈口に挿入される様子を示す図である。 図９は、図２の組織切除システムに使用可能な代替的な切除／マッピングカテーテルの遠位端の正面図で、特に肺静脈口に挿入される様子を示す図である。 図１０は、図１のライン１０−１０に沿った切除／マッピングカテーテルの断面図である。 図１１は、図１のライン１１−１１に沿った、図２の切除／マッピングカテーテルの断面図である。 図１２は、図１のライン１２−１２に沿った、図２の切除／マッピングカテーテルの断面図である。 図１３は、図２の切除／マッピングカテーテルの遠位端の断面図で、特に、カテーテルを中で動作させる一手段を示す図である。 図１４は、図１の組織切除システムに使用可能な代替的な切除／マッピングカテーテルの遠位端の断面図で、特にカテーテルを中で動作させる別の手段を示す図である。 図１５は、図１の組織切除システムに使用可能な別の代替的な切除／マッピングカテーテルの遠位端の断面図で、特にカテーテルを中で動作させるさらに別の手段を示す図である。 図１６Ａ−１６Ｇは、図１の組織治療システムの使用して肺静脈口の周りに円周形態の損傷を生成する方法の平面図である。

Claims (33)

1. 長手軸を備えた近位シャフト部と、該近位シャフト部から同一線上に延びる遷移区間を有する遠位シャフト部と、を有する細長く柔軟な一体型のカテーテル本体であって、該遠位シャフト部は、真っ直ぐな形状から７０°以上曲がる単純曲線に外からの力を加えることなしに動作するよう構成された近位区間と、複雑曲線を形成するよう予成形された中間区間であって、該複雑曲線は近位曲線および遠位曲線を有し、該近位曲線は該単純曲線に対して逆方向に曲がり、かつ該遠位曲線が該単純曲線の面外方向に曲がる中間区間と、実質的に真っ直ぐであるか、又は前記近位シャフト部の長手軸から半径方向外側へ離れる側に頂部を有する単純曲線を形成するよう予成形されている遠位区間と、を備えたカテーテル本体と、
   前記遠位区間に担持された少なくとも１の動作部品と、
   を具えることを特徴とするカテーテル。
2. 前記少なくとも１の動作部品が組織切除部品を具えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記切除部品が、直線状の組織切除部品であることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記少なくとも１の動作部品が、診断部品を具えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
5. さらに、前記近位区間を内部で動かして前記単純曲線を形成するよう動作可能な操作機構を具えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記近位区間が、外部から力が加わらないときに前記単純曲線を形成するよう予成形されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記単純曲線が偏心しており前記単純曲線の頂部で最小となる曲率半径を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記単純曲線が、９０°以上曲がることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記単純曲線が、１３５°以上曲がることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記単純曲線が、１８０°未満曲がることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記近位区間が、放射線不透過性であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記複雑曲線が、前記単純曲線の面に突き出した場合に、少なくとも９０°曲がる近位曲線を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記複雑曲線が、前記単純曲線の面に突き出した場合に、９０°から１３５°の範囲に曲がる近位曲線を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
14. 前記複雑曲線が、前記長手軸に対して垂直な面に突き出した場合に、６０°から１２０°の範囲に曲がる遠位曲線を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記複雑曲線が、前記長手軸に対して垂直な面に突き出した場合に、略９０°に曲がる遠位曲線を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記遠位区間が、前記カテーテル本体の遠位先端部を形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記遠位区間が、実質的に真っ直ぐであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
18. 前記遠位区間が、前記近位シャフト部の長手軸から半径方向外側へ離れる側に頂部を有する単純曲線を形成するよう予成形されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
19. 前記単純曲線の最小曲率半径が１．２５から２．５０センチメートルの範囲にあり、前記複雑曲線の最小曲率半径が１．２５から３．７５センチメートルの範囲にあることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
20. 前記近位区間が２．５０から６．５０センチメートルの範囲の長さを有し、前記中間区間が０．５０から２．００センチメートルの範囲の長さを有し、前記遠位区間が０．５０から２．００センチメートルの範囲の長さを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
21. 前記遠位シャフト部が、前記近位シャフト部と前記遠位シャフト部の前記近位区間との間に実質的にまっすぐなシャフト遷移区間を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
22. 前記近位シャフト部及び前記シャフト遷移区間が、同一線上にあることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
23. 長手軸を具えた近位シャフト部と、内部で動作して解剖学的血管の開口に頂部を挿入可能な単純曲線を形成するよう構成された近位区間と前記単純曲線と逆方向に曲がる曲線を形成するよう予成形された中間区間と前記単純曲線の前記頂部を前記血管口に挿入したときに前記血管口に対して非放射状の関係で置かれるよう構成された遠位区間とを具えた遠位シャフト部と、を有する細長く柔軟な一体型のカテーテル本体と、
    前記遠位区間に担持された少なくとも１の動作部品であって、前記単純曲線の前記頂部を前記血管口に挿入したときに前記血管口の近くの組織にしっかりと接触するよう構成された動作部品と、
    を具えることを特徴とするカテーテル。
24. 前記少なくとも１の動作部品が、組織切除部品を具えることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
25. 前記切除部品が、直線状又は曲線状の組織切除部品であることを特徴とする請求項２４に記載のカテーテル。
26. 前記少なくとも１の動作部品が、診断部品を具えることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
27. さらに、前記近位区間を内部で動かして前記単純曲線を形成するよう動作可能な操作機構を具えることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
28. 前記近位区間が、外部から力が加わらないときに前記単純曲線を形成するよう予成形されていることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
29. 前記近位区間が、放射線不透過性であることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
30. 前記遠位区間が、前記カテーテル本体の遠位先端部を形成することを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
31. 前記非放射状関係が、実質的に接線関係であることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
32. 前記非放射状関係が、前記接線に対して−３０°から３０°の範囲内にある斜めの関係であることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
33. 前記血管が成人の肺静脈であることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。

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