JP5114353B2 - 柔軟性拡張可能ステント - Google Patents

Description

本発明は一般に生体に移植するためのステントに関する。

様々なステントが当業界において公知である。ここで、本願にとっては、「ステント」なる語は、血管、又は身体におけるその他の開口部を広げ、そして得られる管腔サイズを維持するために利用される身体適合性材料より成る器具を意味する。一般に、ステントは膨張式バルーンと一緒に身体の所望の位置にまで導入され、そしてそのバルーンが膨張すると、ステントは拡張し、これによってその開口部を広げる。ステントを拡張させるその他の機械的器具も利用される。

ワイヤーより成るステントの分野における典型的な特許はPinchuk の米国特許第 5,019,090号、Tower の同 5,161,547号、 Savinらの同 4,950,227号、Fontaineの同 5,314,472号、Wiktorの同 4,886,062号及び同 4,969,458号、並びにHillstead の同 4,856,516号である。切断ストック金属より成るステントは以下に記載されている：Palmazの米国特許第 4,733,665号、Rosenbluthの同 4,762,128号、Palmaz及びSchatzの同 5,102,417号、Schatzの同 5,195,984号、並びにMeadoxのWO 91 FR013820号。

Palmaz及びSchatzの米国特許第 5,102,417号に記載のステントは柔軟性コネクターと共に接続された拡張可能管状移植片を有する。この移植片はその管の縦軸に平行に配置された複数のスロットより成る。柔軟可能なコネクターはらせん式コネクターである。管状移植片は比較的硬質であるため、ステントを湾曲した血管に通すときにそれが屈曲できるよう柔軟性コネクターが必要とされる。米国特許第 5,102,417号のステントが拡張すると、移植片は放射状に拡張し、その結果縦方向で収縮する。しかしながら、同時に、らせん式コネクターはよじれる。このよじれ運動は血管にとっておそらく有害である。Schatzの米国特許第 5,195,984号には、類似ではあるが、管状移植片の間に、管状移植片の縦軸に対して平行に一本の直線状のコネクターを有するステントが記載されている。この直線状の部材はよじれ運動を排除する。しかしながら、それは非常に強力なコネクターではない。

従い、本発明の目的は、柔軟性ステントであって、拡張の際に縦方向において最少限にて収縮するステントを提供することにある。

本発明のステントは、第一方向及び第二方向において広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形態を有する管より成り、ここでこの第二メアンダー模様は第一メアンダー模様とからみ合っている。その第一及び第二方向は互いと直交し合ってよい。
本発明の一の態様に従うと、この第一メアンダー模様は偶数次元及び奇数次元第一メアンダー模様とする。この偶数次元及び奇数次元第一メアンダー模様は互いと 180°の位相角でずれており、そして奇数次元模様は２本の偶数次元模様の間にある。第二メアンダー模様も偶数次元及び奇数次元模様より成ってよい。
更に、本発明の好適な態様に従うと、第二メアンダー模様は周期毎に２本のループを有し、そしてこの偶数次元及び奇数次元第一メアンダー模様は第二メアンダー模様の各ループの第一及び第二側部のそれぞれに接続している。
他方又は他に、この第二メアンダー模様は偶数次元及び奇数次元第二メアンダー模様より成る。この態様においては、この偶数次元及び奇数次元第二メアンダー模様は偶数次元及び奇数次元第一メアンダー模様に接続され、偶数次元及び奇数次元第二メアンダー模様の各組の間に１本の完全ループがある。
従って、本発明は更に
ステントであって
ａ．少なくとも一の奇数次元及び偶数次元の交互の区画：ここでそれぞれは第一屈曲領域を有し、そしてここで前記奇数次元の区画は、その上の第一屈曲領域が前記偶数次元区画上の第一屈曲領域に隣接するように、前記偶数次元区画と位相角ずれしている；並びに
ｂ．少なくとも１個の柔軟性コネクター：これは隣接し合う偶数次元及び奇数次元区画の第一屈曲領域を接続せしめる複数の柔軟性リンクを含んで成る；
を含んで成り、ここで各柔軟性リンクは少なくとも一の第二屈曲領域により接続された少なくとも２つの部分を有し、そして前記第一及び第二屈曲領域が第一角及び第二角であって、各々の二等分線が互いと交差する角を規定している、ステントを提供する。
また、本発明は、
隣接し合う連続セルのメッシュを含んで成るステントであって、各セルが：
閉じられたセルの中で互いと接続した偶数の数の一定の長さの交互となった第一及び第二ループを含んで成り、ここで各ループはその間に屈曲領域をもつ少なくとも２つの部分を有し、前記第一及び第二ループが第一角及び第二角であって、各々の二等分線が互いと交差する角を規定している、ステントを提供する。
更に、本発明の好適な態様に従うと、この第一及び第二メアンダー模様は平らな金属より成る。他方、それらはワイヤーから切り取ってもよい。更に、それらに任意の身体適合性材料を埋込む又はカバーを施してもよい。

図１〜４に関し、本発明の原理に従って構築し、そして機能する第一のステントの態様を示す。図１はその拡張していない形状を示し、図２はステントの模様を示し、図３はその部分的に屈曲した位置を示し、そして図４はその拡張状態を示す。
本発明のステントは管であり、その側部には複数の２種類の直交メアンダー模様それぞれが設けられ、その模様は互いとからみ合っている。「メアンダー模様」なる語は本明細書では中心線分を中心とした周期模様を説明するために用い、そして「直交メアンダー模様」はその中心線分が互いと直交する模様同志をいう。
図１〜４のステントにおいて、２種類のメアンダー模様を11及び12と表示し、そしてそれらは図２で最もよくわかる。メアンダー模様11は鉛直中心線分９を有する鉛直正弦波である。メアンダー模様11は一周期毎に２本のループ14及び16を有し、ここでループ14は右に向って広がり、一方ループ16は左に向って広がる。ループ14と16は共有部材15と17を共有し、ここで部材15は一のループ14からその次のループ16へと接続され、そして部材15は一のループ16からその次のループ14とへ接続されている。

メアンダー模様12は水平中心線分13を有する水平模様である。メアンダー模様12も18及び20と表示したループを有するが、周期のループ間には22と表示した長い直線区画がある。ループ18は下方向に広がり、そしてループ20は上方向に広がる。鉛直メアンダー模様11は偶数次元及び奇数次元（ｏとｅ）のバージョンで施されており、それらは互いと 180°の位相角でずれている。即ち、メアンダー11ｏの各左開放ループ16はメアンダー11ｅの右開放ループ14と向い合い、そしてメアンダー11ｏの右開放ループはメアンダー11ｅの左開放ループと向い合っている。
水平メアンダー模様には奇数次元及び偶数次元形態で施されていてもよい。水平メアンダー模様12ｅの直線区画22は鉛直メアンダー模様11ｅの３個毎の共有部材17と交差している。水平メアンダー模様12ｏの直線区画22は、交差している共有部材17と２個後方の共有部材15で始まって、鉛直メアンダー模様11ｅの３個毎の共有部材15と交差している。その結果、メアンダー模様12ｅと12ｏとの間に完全ループ14が、そしてメアンダー模様12ｏと12ｅとの間に完全ループ16ができる。

図１にもどると、図２の模様は易変形性材料、例えば金属の管30に形成されている。２種類のメアンダー模様に基づき、図１のステントは、カテーテルバルーンの上にかぶせたとき、それは柔軟性であり、それ故屈曲した血管の中を容易に通り抜けることができる。図１のステントが屈曲している例を図３に示す。
図３において、ステントは矢印40で表示した方向で表示地点Ａで屈曲し始めている。ステントが屈曲し始めると、Ｉと表示した区画は曲線の内側となり、そしてＯと表示した区画は曲線の外側となる。曲線Ｉの内側は向い側の曲線Ｏの外側より短くなる。
屈曲の際、地点Ａの右側にあるループ14〜20は内側と外側の曲線との間の長さの差を補うために形状変化する。例えば、曲線の内側付近のループ18ｉ及び20ｉは、拡張する曲線の外側上のループ18ｏ及び20ｏよりも互いと接近し合う。内側Ｉの近くのループ14ｉ及び16ｉは圧縮され、一方曲線の外側Ｏの近くのループ14ｏ及び16ｏは拡張する。
わかる通り、メアンダー模様11及び12は双方とも屈曲に関与する。示してはいないが、図１〜４のステントは任意の方向において、且つ同時に複数の方向において屈曲できることが理解されるであろう。

図４は拡張状態の図１のステントを図示する。ステントが拡張すると、メアンダー模様11及び12は双方とも拡張する（即ち、ループ14〜20は全て広がる）。わかる通り、拡張したステントは２タイプの閉じられた空間、即ちメアンダー模様12ｏと12ｅとの間の大空間42及びメアンダー模様12ｅと12ｏとの間の小空間44を有する。わかる通り、各大空間42はその左側に２本のループ14及びその右側に２本のループ16を有する。鉛直メアンダー模様11ｅと11ｏとの間の大空間（42ａと表示）はその頂部及び底部にループ18を有し、一方鉛直メアンダー模様11ｏと11ｅとの間の大空間（42ｂと表示）はその頂部及び底部にループ20を有する。小空間44ａ及び44ｂも同様である。

直交メアンダー模様11及び12に基づき、図１のステントは拡張の際に有意に収縮しないことに注目すべきである。これは図５Ａ及び５Ｂに詳しく示してある。このことについて説明する。図５Ａは拡張の際の一本の鉛直メアンダー模様11の動きを示し、そして図５Ｂは拡張の際の一本の水平メアンダー模様12の動きを示す。もとの模様を実線で示し、そして拡張した模様を破線で示す。
図５Ａの鉛直メアンダー模様11はそのループ14及び16が広がることによって拡張する。その結果、鉛直メアンダー模様11はループ当り２＊ｈ₁の値で鉛直方向に増大する。しかしながら、それは2 ＊ｄ₁の値で水平方向で収縮もする。同様に、図５Ｂの水平メアンダー模様12はそのループ18及び20が広がることにより拡張する。その結果、水平メアンダー模様12はループ当り２＊ｄ₂の値で水平方向で成長する。しかしながら、それはｈ₂の値で鉛直方向で収縮もする。即ち、鉛直メアンダー模様11の鉛直方向増大は、少なくともある程度、水平メアンダー模様12の鉛直方向収縮を補い、そしてその逆も真なりである。任意のステントの先端部分は部分的にしか補われず、それ故若干収縮しうる。

２種類の直交メアンダー模様11及び12並びにそれらが互いに付与し合う補完は図１の未拡張ステントに柔軟性を付与することが理解されるであろう。しかしながら、ステントが拡張すると、ループ14及び16のそれぞれの変化は得られるステントに硬質性を付与し、それ故ステントが血管を所望の内径に維持させることを可能にする。

本発明のステントは平らな金属から、それを図２の模様へとエッチングすることで製造できる。エッチングを施した材料を屈曲させて管30にする。他方、図２の模様は溶接又はよじったワイヤーから製造できる。
本発明のステントは金属及び／又はワイヤーから作れうることが明らかであろう。更に、それに保護材料をプレーティングする、医薬品を浸す、及び／又は空間42及び44を埋めることのできる材料でコーティングを施すことができる。
本発明は、２種類のメアンダー模様、直交型又はその他より成る模様をもって製造される全てのステントを包括するものと理解されるであろう。直交メアンダー模様を有するその他の典型的な模様をここで提供し、ここで図６は模式バージョンであり、そして図７は一層丸みを帯びたバージョンである。図８は拡張状態の図７の模様を示す。図６及び７の模様は図２に示すものと似ているが、ただしそれはより水平なメアンダー模様を有し、そしてそれらは図２に示しているような偶数次元及び奇数次元のものではなく、一種類のものである。

図６及び７の双方でわかる通り、２タイプの鉛直メアンダー模様11ｅ及び11ｏは互いに対して 180°の位相角でずれている。水平メアンダー模様12は鉛直メアンダー模様11ｅの全線分15に接続している。図８は拡張状態の図７の模様を示す。図８の拡張状態では偶数次元及び奇数次元水平メアンダー模様がないため、大空間及び小空間はない。その代わり、空間は全て同じサイズである。

本発明は記載の態様に限定されないことを当業者は理解するであろう。本発明は添付の請求の範囲によってのみ規定される。

本発明の第一の好適な態様に従って構築し、そして機能する模様付きステントの図示である。 図１のステントの模様の図示である。 屈曲位置における図１のステントの図示である。 拡張状態の図１のステントの図示である。 ５Ａ及び５Ｂは拡張による図１のステントの模様の変化の図示である。 第二のステント模様の態様の図示である。 第三のステント模様の態様の図示である。 拡張状態の図７の模様の図示である。

Claims (10)

1. 単一の細長い円筒状の管（３０）で形成された柔軟な拡張可能なステントであって、拡張していない状態及び拡張した状態で模様形状を有し、
   前記模様形状が、第一方向に伸長する第一メアンダー模様（１１）と、
   前記第一方向とは異なる第二方向に伸長する第二メアンダー模様（１２）とを含み、
   前記第一及び第二メアンダー模様がループを含み、かつ互いに絡み合い、
   前記各第一メアンダー模様（１１）のループ（１４、１６）が、隣接する前記第二メアンダー模様（１２）の間に配置され、
   前記各第二メアンダー模様（１２）のループ（１８、２０）が、隣接する前記第一メアンダー模様（１１）の間に配置され、
   前記第一及び第二メアンダー模様（１１、１２）が、複数のセル（４２ａ、４２ｂ；４４ａ、４４ｂ）を規定することを特徴とするステント。
2. 前記第二メアンダー模様が周期毎に２本のループ（１８，２０）を有し、そして前記第一メアンダー模様が前記第二メアンダー模様の各ループの側部に接続している、請求項１記載のステント。
3. 前記第一メアンダー模様がループを有し、そして前記第二メアンダー模様（１２）が当該第一メアンダー模様（１１）と、一対の第二メアンダー模様（１２）の間に前記第一メアンダー模様（１１）のループが２本（１４，１６）できるように接続されている、請求項１又は２記載のステント。
4. 前記第一メアンダー模様がループを有し、そして前記第二メアンダー模様（１２）が偶数次元第二メアンダー模様（１２ｅ）及び奇数次元第二メアンダー模様（１２ｏ）から成り、そして当該偶数次元第二メアンダー模様及び奇数次元第二メアンダー模様が前記第一メアンダー模様（１１）と接続され、一対の偶数次元第二メアンダー模様（１２ｅ）及び奇数次元第二メアンダー模様（１２ｏ）の間に前記第一メアンダー模様（１１）の３本のループ（１４，１６，１４；１６，１４，１６）ができるように接続されている、請求項１又は２記載のステント。
5. 前記第一方向（９）及び第二方向（１３）が直交している、請求項１〜４のいずれか１項記載のステント。
6. 前記第一方向（９）及び第二方向（１３）が直交していない、請求項１〜４のいずれか１項記載のステント。
7. 前記第一メアンダー模様（１１）及び第二メアンダー模様（１２）がワイヤーから成る、請求項１〜６のいずれか１項記載のステント。
8. 前記第一メアンダー模様（１１）及び第二メアンダー模様（１２）が平らな金属より切断されたものである、請求項１〜６のいずれか１項記載のステント。
9. 前記ステントが、保護材料のプレーティング、医薬品の含浸及び材料でのカバーのうちのいずれかにより仕上げられたものである、請求項１〜８のいずれか１項記載のステント。
10. 前記第一メアンダー模様が偶数次元及び奇数次元の第一メアンダー模様を含んで成り、そして当該奇数次元第一メアンダー模様が偶数次元の第一メアンダー模様と１８０°の位相角でずれており、かつ２本毎の偶数次元第一メアンダー模様の間にある、請求項１〜９のいずれか１項記載のステント。