JP5005200B2 - 穿刺装置及び穿刺針チップ - Google Patents

Description

本発明は、血液中のブドウ糖等の成分を測定するために皮膚に対して穿刺を行う穿刺装置及び該穿刺装置に装着される穿刺針チップに関する。

糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。血糖値の測定は、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試薬が含浸された試験紙等の測定部を設け、該試験紙に血液を供給して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定することにより血糖値を求めて表示をする血液成分測定装置が実用化されている。また、電気化学センサーを用いた血液成分測定装置も実用化されている。

患者が自分の血液を採取する際には、穿刺針又はハウジング内を進退可能な穿刺針を備える穿刺針チップを穿刺装置に装着して用い、穿刺針に対して弾性体による反発力を与えて瞬間的に突出させて該穿刺針が皮膚（例えば、指、てのひら、腕等）を穿刺し、穿刺後には血液を微量流出させ、測定に供される。また、穿刺を行った後に、穿刺感を緩和するとともに適度な流出を促進させるために穿刺針を退動させる退動機構が設けられている（例えば、特許文献１参照）。

これらの進出機構及び退動機構には、直列に対向配置されたコイルスプリング等の弾性体が用いられており、進出時にはあらかじめ圧縮された駆動用コイルスプリングの弾性力により穿刺針を突出させ、穿刺時に瞬間的に圧縮された戻し用コイルスプリングの弾性力により穿刺針を退動させている。

なお、従来の穿刺装置で使用される穿刺針は皮膚を穿刺し測定に必要な血液を適度に流出させるという作用のみを有し、皮膚の穿刺を行った後には無用であることから当接部から十分に退動させるように設定されている。

一方、穿刺針チップに上記の試験紙等の測定部を一体的に設けた血液成分測定チップを用いれば該チップを血液成分測定装置に装着して光学的な測定を行うことにより、穿刺工程と測定工程とを自動的、且つ連続的に行うことができる。これにより操作が簡便となり、しかも正確且つ確実な測定が可能となる。穿刺針チップに測定部を設ける場合に、穿刺により採取された血液を測定部まで導入するために、穿刺針の毛管現象等を利用することが提案されている。（例えば、特許文献２参照）。

特開２０００−２４５７１７号公報 特開２０００−１１６６２９号公報

ところで、従来の穿刺装置及び穿刺針チップでは、穿刺針の進出機構及び退動機構に駆動用コイルスプリング及び戻し用コイルスプリング等の弾性体のみを用いていることから、退動時にはこれらの弾性体の弾性力が釣り合う位置まで退動し、弾性体の伸縮が自然減衰及び一部の摺動面による摩擦により停止する。

このような従来の退動動作では、駆動用コイルスプリング及び戻し用コイルスプリングの伸縮動作が減衰するまで穿刺針が停止しないため、減衰振動が患者の手に伝わり、違和感や不安定感を与えることがある。

また、前記の特許文献２に記載された方法では穿刺針の適当な移動機構がなく、穿刺針を皮膚に穿刺したまま、注射器と同じ原理で血液を吸い出すため、痛みを伴う。仮に特許文献２に対して従来の穿刺針移動機構を付加した場合には、穿刺針が過度に退動し、血液塊に接触させることは困難である。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺針が退動する際の減衰振動を抑制し、操作者に安定した操作感覚を与えることのできる穿刺装置及び穿刺針チップを提供することを目的とする。

また、本発明の他の目的は、穿刺を行って退動した後に、穿刺により採取された血液を測定部まで導入するために穿刺針を有効に利用し、簡便な構成の穿刺装置及び穿刺針チップを提供することを目的とする。

本発明に係る穿刺装置は、穿刺針とともに用いる穿刺装置であって、前記穿刺針を所定の基準位置から皮膚の穿刺箇所に向かって進出させる第１付勢手段と、前記第１付勢手段によって前記皮膚を穿刺した前記穿刺針を退動させる第２付勢手段と、前記穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、前記穿刺針が退動する際に、前記穿刺針を規定の穿刺動作終了位置に停止させるストッパと、を有することを特徴とする。このように、ストッパにより穿刺針の退動を規制することにより、穿刺針が退動する際の減衰振動が抑制され、操作者に安定した操作感覚を与えることができる。

この場合、前記穿刺動作終了位置は、前記第１付勢手段と前記第２付勢手段との釣り合う位置よりも先端側に設定されていると、一層安定する。

前記穿刺動作終了位置は、前記穿刺針の先端部が前記皮膚から流出した血液塊に接触する位置に設定されていると、該血液塊は表面張力の作用によって穿刺針に沿って移動し、流出により得られる血液塊がより少量であっても確実に測定部又はそのガイド部まで導入することができる。

前記穿刺動作終了位置にある前記穿刺針の先端に当接した皮膚との最短距離は０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下に設定すると、穿刺針が血液塊に接触しやすい。

また、着脱自在な穿刺針チップを備え、前記穿刺針は、前記穿刺針チップにおけるハウジング内に進退自在に保持されるとともに、前記第１付勢手段と前記第２付勢手段に当接するプランジャに係合・保持されるようにしてもよい。

さらに、前記ストッパは、前記ハウジングの外表面に設けられた膨出部と、前記プランジャに設けられ、前進時に前記膨出部に乗り上げ、押し上げられる弾性片と、前記プランジャの退動時に、前記弾性片の一部に係合する係合部とにより構成することができる。

また、採取された血液の成分を測定する測定部と、前記ハウジングの内壁面から内腔方向に向かって延在し、血液を前記測定部へ導入する血液導入部とを有すると、穿刺針に沿って移動した血液が血液導入部に接触しやすい。

また、採取された血液の成分を測定する測定部を有し、前記穿刺針は中空針であり、前記測定部は前記穿刺針の後端側の開口部近傍、又は前記穿刺針の中空部に設けられていてもよい。これにより、血液は穿刺針の中空部を通って測定部まで導入することができる。

一方、本発明に係る穿刺針チップは、ハウジング内を進退自在な穿刺針を備え、穿刺装置に装着される穿刺針チップにおいて、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、前記穿刺装置の操作によって前記穿刺針が皮膚に向かって進行する際に進行動作を許容するとともに後退する際に後退動作を制限し、規定の穿刺動作終了位置に停止させるストッパとを有することを特徴とする。このように、ストッパにより穿刺針の退動を規制することにより、穿刺針が退動する際の減衰振動が抑制され、操作者に安定した操作感覚を与えることができる。

この場合、前記ストッパは、前記ハウジングに設けられた弾性体と、該弾性体の先端に設けられ、前記ハウジングの内周面よりも内周側に突出するフックとを有するとよい。また、前記ストッパは、前記ハウジングの内周面に設けられた螺旋溝と、該螺旋溝の先端に設けられた鉤溝とを有し、前記穿刺針を保持するハブに設けられた突起部が前記螺旋溝及び前記鉤溝に係合するようにしてもよい。さらに、前記ストッパは、断面左右非対称の弾性リングであり、前記穿刺針を保持する支持部材に挿入されるようにしてもよい。

本発明に係る穿刺装置及び穿刺針チップによれば、ストッパにより穿刺針の退動を規制することにより、穿刺針が退動する際の減衰振動が抑制され、操作者に対して安定した操作感覚を与えることができる。

また、ストッパによる穿刺動作終了位置が穿刺針の先端部が前記皮膚から流出した血液塊に接触する位置に設定されていると、該血液塊は表面張力又は毛管現象の作用によって穿刺針に沿って移動し、流出により得られる血液塊がより少量であっても確実に測定部又はそのガイド部まで導入することができる。これにより、血液を測定部まで導入するために穿刺針を有効に利用することができ、血液を導入する機構を簡便に構成することができる。

以下、本発明に係る穿刺装置及び穿刺針チップについて実施の形態を挙げ、添付の図１〜図１４Ｃを参照しながら説明する。本実施の形態に係る穿刺装置としての血液成分測定装置１０及び穿刺針チップとしての血液成分測定チップ１２ａは、血液中のブドウ糖等の成分又はその成分量（以下、血液中のブドウ糖量を血糖値という。）を測定及び表示するものである。血液成分測定チップ１２ａは血液成分測定装置１０に装着され、その一部として用いられる。血液成分測定装置１０は、血液成分の測定に先立って穿刺を行う穿刺装置を備える。なお、以下の説明では、便宜上、図面上の左側を前方、右側を後方とし、上下方向については図面に合わせて表記する。実際の使用時には、上下方向がこれに限定されることはない。

図１及び図２に示すように、血液成分測定チップ１２ａは、円筒型のハウジング１４と、該ハウジング１４内で軸方向に進退可能な穿刺針ユニット（穿刺針）１８と、ハウジング１４の外側面に設けられた試験紙ホルダー２０とを有する。

ハウジング１４の端部には、測定時に測定者の皮膚における穿刺箇所Ｐ（図４参照）の周囲の皮膚に当接する環状の当接部２２が設けられている。該当接部２２は、正面視楕円形（図３参照）で中心に向かって緩やかに縮径するテーパ部２２ａが形成され、てのひらや指の側面等に当接させやすく、しかも縮径形状により皮膚の穿刺箇所付近を適度に盛り上がらせて穿刺後の血液の流出を適度に促進させることができる。ハウジング１４の後方上面には、前方及び後方に向かってなだらかな傾斜を有する小膨出部２３が設けられている。

ハウジング１４の内壁面１４ａにおける血液流通路２６の開口部２６ａ近傍からは、内腔方向に向かって第１血液導入ガイド（血液導入部）２４ａ及び第２血液導入ガイド（血液導入部）２４ｂが延在している。図３に示すように、穿刺針３４と第１血液導入ガイド２４ａ及び第２血液導入ガイド２４ｂの各先端との最短の距離Ｒ１、Ｒ２は十分に小さく、１ｍｍ以下に設定されている。距離Ｒ１、Ｒ２を１ｍｍ以下に設定することにより、穿刺針３４の先端部３４ｃに捕捉され、穿刺針３４に沿って移動した血液が第１血液導入ガイド２４ａ及び第２血液導入ガイド２４ｂに接触しやすい。また、製品のばらつきによる干渉を考慮し、距離Ｒ１、Ｒ２を０．１ｍｍ以上に設定するとよい。第１血液導入ガイド２４ａはハウジング１４と一体成型され、ほぼ平板状であり、内腔側の先端面及び後方側の表面に親水化処理がなされている。

また、第２血液導入ガイド２４ｂは試験紙ホルダー２０の一部であり、ほぼ円柱状であり、開口部２６ａに挿入され、内腔方向に向かって延在している。第２血液導入ガイド２４ｂの表面には親水化処理がなされていることが望ましい。第１血液導入ガイド２４ａと第２血液導入ガイド２４ｂは隣接配置されている。以下、第１血液導入ガイド２４ａ及び第２血液導入ガイド２４ｂをまとめて血液導入ガイド２４ともいう。

試験紙ホルダー２０は四角板の小片であり、ハウジング１４の外側面における嵌合部１４ｂに嵌合され、融着（例えば、超音波融着）されている。試験紙ホルダー２０の融着により、合わせ面に細径の血液流通路２６が形成される。これらの血液流通路２６は血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分細径に設定されている。

試験紙ホルダー２０の上面には所定の試薬が含浸された試験紙（測定部）２８が固定されている。試験紙２８の材質としては、例えば、ポリエーテルスルホンが挙げられる。試薬としては、例えば、グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシターゼ（ＰＯＤ）、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチル−Ｎ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）−ｍ−トイルジン等の発色剤が挙げられる。また、試薬には所定の緩衝剤が含まれていてもよい。また、測定部としては電気化学センサーを用いることもできる。

図１に示すように、穿刺針ユニット１８は、先端の穿刺針３４と、該穿刺針３４を保持するハブ３６と、該ハブ３６の中途部から拡径・突出したフランジ（拡径部）３８とを有する。

穿刺針３４は、親水処理が施された先端域の親水性部３４ａと、後端側の疎水性部３４ｂとを有する。なお、実際には親水性部３４ａと疎水性部３４ｂは目視では識別困難であるが、図面上（図１、図４等）、疎水性部３４ｂにはクロスハッチを付し、親水性部３４ａはハッチング無しで示して区別する。

親水処理としては、表面プラズマ処理、界面活性剤塗布、あるいは親水性ポリマーコーティング（ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリサッカライド、親水性ポリウレタン、ポリヒドロキシアクリレート、デキストラン、キサンタン、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、親水性シリコーンなど、必要に応じて穿刺針３４の表面とのカップリング剤を用いることができる。）が挙げられる。好ましくは、親水性シリコーン塗布をするとよい。親水処理としては、これらを含め人体にとって安全である必要がある。

ハブ３６の外径はハウジング１４の小径部１６ａにおける内径と略同一であって、フランジ３８の外径はハウジング１４の大径部１６ｂにおける内径と略同一である。大径部１６ｂにおける内壁面には内腔方向に僅かに突出した環状膨出部４０が設けられており、フランジ３８の外周面に設けられた浅い環状のアンダーカット４２に係合して軽く固定され、シール作用を奏する。また、前方においても図示しない栓によりシール作用を奏する。穿刺針３４はあらかじめγ線や電子線等により滅菌処理されており、使用時までこの滅菌状態が維持される。ハブ３６の後方端部３８ａは、後述するプランジャ１０６に係合する。

次に、図１及び図２を参照しながら、血液成分測定装置１０について説明する。血液成分測定装置１０は携帯に適した小型・軽量の装置であって、先端部に血液成分測定チップ１２ａが装着される装着穴１００が設けられている。血液成分測定装置１０はケース本体１０１をベースに構成されており、前方上部の制御部１０４と、それ以外の部分を占める機構部１０２とを有する。

機構部１０２は、軸方向に進退可能なプランジャ１０６と、該プランジャ１０６の中段部に同軸配置された駆動用コイルスプリング（第１付勢手段）１０８と、後端部に同軸配置された戻し用コイルスプリング（第２付勢手段）１１０と、プランジャ１０６を後方に引き戻すリチャージレバー１１４と、ケース本体１０１の一部である穿刺ボタン１１６とを有する。

プランジャ１０６は、前方に向かって延在する把持バー１１８と、中段部下方から前方に向けて延在する第１弾性片１２０と、中段部上方から前方に向けて延在する第２弾性片（ストッパ）１２２と、前記駆動用コイルスプリング１０８の一端に対して当接支持するとともに後退するリチャージレバー１１４に係合可能な中段フランジ１２４と、前記戻し用コイルスプリング１１０の一端に対して当接支持する後端フランジ１２６と、突出時の抜け止めとして作用する突出片１２８とを有する。

把持バー１１８の先端には、血液成分測定チップ１２ａにおけるハブ３６の後方端部３８ａを弾性的に把持可能な２本の挟持材１３０が設けられている。ケース本体１０１におけるやや後方部には、後方に向かって順に、内腔側に突出した第１リング部１３２及び第２リング部１３４がそれぞれプランジャ１０６と同軸状に設けられている。

第１リング部１３２の前方面は駆動用コイルスプリング１０８の端部に対して当接支持し、図１に示す初期状態においては、中段フランジ１２４とともに駆動用コイルスプリング１０８をやや圧縮した状態に保つ。第１リング部１３２の後方面は、プランジャ１０６が突出する際に突出片１２８に当接してそれ以上の進出を制限する。この第１リング部１３２には、例えば、ダイヤル調整による厚さの調整機構を設け、穿刺時における穿刺針３４の突き出し量を調整可能な機構としてもよい。

第２リング部１３４の後方面は、戻し用コイルスプリング１１０の一端に当接支持可能な径に設定されている。初期状態においては、第２リング部１３４と後端フランジ１２６との距離は、戻し用コイルスプリング１１０の自然長より長く、該戻し用コイルスプリング１１０は非圧縮状態となっている。

第１弾性片１２０はプランジャ１０６の中段部を基部として下方に向けて弾性付勢されており、先端部がケース本体１０１の突出部１３６に当接している。第１弾性片１２０は、略中央部から下方に向けて形成されたノブ１３８と、先端部から下方に向けて形成された小突出片１４０とを有する。小突出片１４０は、前方面が略垂直面であり、後方に向かってなだらかに低くなる形状となっている。

突出部１３６はケース本体１０１の下面から上方に向かって形成されており、後方面が略垂直面であり、前方に向かってなだらかに低くなる形状となっている。初期状態においては、小突出片１４０が突出部１３６の前方傾斜面に当接している。ケース本体１０１における突出部１３６よりも後方には、軸方向に長尺な孔１４２が設けられており、該孔１４２に沿ってノブ１３８が移動可能である。

ケース本体１０１の下面やや後方部からは、前方に向かって延在する穿刺ボタン１１６が設けられており、該穿刺ボタン１１６の略中央部上面にはプッシャ１４６が設けられている。プッシャ１４６は、プランジャ１０６が穿刺準備位置に設定されたときにノブ１３８と対向する位置に設けられている（図６参照）。

リチャージレバー１１４は、レバー本体１５０と、該レバー本体１５０の下部から前方に向けて延在する第１ストップレバー（係合部）１５２と、該レバー本体１５０の側面から後方に向けて延在する第２ストップレバー１５３（図２参照）と、レバー本体１５０の前方面に設けられた係合ピン１５４とを有する。係合ピン１５４のやや前方には係合ピン１５６がケース本体１０１の天井面に固定されている。

係合ピン１５４と係合ピン１５６との間には、引張コイルスプリング１５８が横架されており、両端のフックが係合ピン１５４と係合ピン１５６に係合することにより、リチャージレバー１１４を前方に引き寄せている。引張コイルスプリング１５８は強いスプリングであり、戻し用コイルスプリング１１０よりもばね定数が相当に大きく設定されている。ケース本体１０１の上面には軸方向に長尺な孔１６０が設けられており、レバー本体１５０の一部は該孔１６０から外部に露呈しており、孔１６０に沿って移動可能である。

第１ストップレバー１５２は、レバー本体１５０を基部として下方に向けて弾性付勢されている。第１ストップレバー１５２の先端部１５２ａは、斜め前方に向かって傾斜した小さい段付き部を介してやや肉厚に形成され、その先端部は略垂直面となっている。なお、第１ストップレバー１５２は、第２弾性片１２２及び小膨出部２３の形状によっては必ずしも弾性材である必要はない。

図２に示すように、第２ストップレバー１５３は、レバー本体１５０を基部として外側に向けて弾性付勢されている。また、第２ストップレバー１５３の先端近傍外側面には三角突起１５３ａが設けられており、初期状態においてはケース本体１０１の側面に設けられた溝１５５ａに係合している。溝１５５ａのやや後方には、リチャージレバー１１４を後退させたときに三角突起１５３ａが係合する溝１５５ｂが設けられている。

図１に戻り、第２弾性片１２２は、プランジャ１０６の中段部を基部として上方に向けて弾性付勢されている。第２弾性片１２２は、先端部１２２ａから上方に向けて形成された小突出片１５７を有する。先端部１２２ａの下面は、前方に向かって薄肉となるなだらかな傾斜面となっている。小突出片１５７は、後方面が略垂直面であり、前方に向かってなだらかに低くなる形状となっている。初期状態においては小突出片１５７が先端部１５２ａの下面に当接している。

後述するように、穿刺後に穿刺針３４が後退する際、小突出片１５７は先端部１５２ａの先端面と係合し、ストッパとして作用する。すなわち、小突出片１５７と先端部１５２ａの位置関係によってプランジャ１０６の穿刺動作終了位置が規定されることになる。従来の穿刺装置においては、穿刺針は穿刺を行って測定に必要な血液を適度に流出をさせるという作用のみを有し、穿刺を行った後には無用であることから当接部から十分に退動させるように設定されていたのであるが、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０では、小突出片１５７及び先端部１５２ａ等によって穿刺動作終了位置を規制し、過度に戻ることがないようにしている。

この穿刺動作終了位置は、穿刺針３４の先端部３４ｃが皮膚１６２から流出した血液塊１６４に接触する位置となるように設定されており、駆動用コイルスプリング１０８と戻し用コイルスプリング１１０の弾性力が釣り合う位置よりも先端側である。穿刺動作終了位置にある穿刺針３４の先端と当接部２２先端２２ｂとの最短距離Ｌ（図４参照）は、０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下の値に設定することにより、先端部３４ｃが血液塊１６４に接触しやすく、好適である。また、テーパ部２２ａの形状や、皮膚の盛り上がり等を考慮して、先端部３４ｃが皮膚１６２の表面から離間して、且つ血液塊１６４に接触する位置に設定すると一層好適である。なお、血液塊１６４とは、固化していない液体状態の血液であり、血液滴と同義である。

さらに、側面視（図４参照）における穿刺針３４と血液導入ガイド２４との位置関係は、穿刺針３４の先端は軸方向で血液導入ガイド２４よりも先端側であり、血液導入ガイド２４は軸方向位置で穿刺針３４の親水性部３４ａの範囲Ｗ内に設定されることが望ましい。

次に、図１及び図２に戻り、制御部１０４は、光学測定部１７８と、電気的に統括制御を行う制御基板１７０と、測定された血液成分を表示する液晶モニタ１７２と、電源スイッチ１７４と、該電源スイッチ１７４の操作に連動して電力の供給を行う電池１７６とを有する。また、制御部１０４はスイッチ部１８０及び図示しない所定の外部出力部、データ記憶部等を有する。

光学測定部１７８は、装着された血液成分測定チップ１２ａにおける試験紙２８と対向する位置に設けられている。該光学測定部１７８は制御基板１７０の作用下に制御され、発光素子（発光ダイオード等）１８２、受光素子（フォトダイオード等）１８４及び増幅部１８６を備えている。血液成分測定チップ１２ａを装着穴１００に装着した状態で発光素子１８２から照射された光は試験紙２８で反射され、その反射光は受光素子１８４に受光されて光電変換される。受光素子１８４からは、受光光量に応じたアナログ信号が出力され、増幅部１８６において適度に増幅された後に制御基板１７０へ供給される。

制御基板１７０は、光学測定部１７８と信号線を介して接続されており、発光素子１８２を適切なタイミングで発光させ（例えば、間欠的にパルス発光させ）、受光素子１８４から供給されるアナログ信号をＡ／Ｄ変換器によりデジタル信号に変換して取得し、データ解析を行うことができる。制御基板１７０では、取得したデジタル信号に基づき、受光光量及びその変化率等に基づいて所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算を行って、血液中のブドウ糖量（血糖値）を求める。求めた血糖値は液晶モニタ１７２に表示し、測定者に知らせる。

次に、このように構成される血液成分測定装置１０の作用について説明する。

先ず、装着穴１００に血液成分測定チップ１２ａを挿入し、押し込むことにより、駆動用コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動し、同時にハブ３６の後方端部３８ａが２本の挟持材１３０の間にはまり込み、把持される。図６に示すように、駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮するまでプランジャ１０６が移動したとき、第１弾性片１２０が弾性変形することにより小突出片１４０が突出部１３６を乗り超える。これにより、小突出片１４０の前方面と突出部１３６の後方面が当接、係合することになり、プランジャ１０６が穿刺準備位置に固定される。

プランジャ１０６が穿刺準備位置に配置され、血液成分測定チップ１２ａが装着されることによりノブ１３８はプッシャ１４６と対向する位置に配置され、血液成分測定チップ１２ａの試験紙２８は光学測定部１７８に対向する位置に配置される。また、第２弾性片１２２の小突出片１５７は、第１ストップレバー１５２の先端部１５２ａよりも後方に配置される。

次に、電源スイッチ１７４をオンにする。これにより、発光素子１８２は制御部１０４の作用下にパルス的な投光を開始する。次いで、血液成分測定チップ１２ａの当接部２２を測定者の皮膚（例えば、指、てのひら、腕等）１６２に押し当て、穿刺ボタン１１６を介してノブ１３８を押し下げる。これにより、小突出片１４０と突出部１３６の係合状態が解除されプランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８によって弾性付勢され前方へ勢いよく駆動され、把持バー１１８を介して穿刺針ユニット１８を押し出す。

図７に示すように、第２弾性片１２２の小突出片１５７は、第１ストップレバー１５２の先端部１５２ａに接触しながら当該箇所を通過し、さらに第２弾性片１２２は先端下方の傾斜面が血液成分測定チップ１２ａのハウジング１４の小膨出部２３に乗り上げ、上方に向かって押し上げられる。

穿刺針ユニット１８に設けられた穿刺針３４の先端部３４ｃは、当接部２２におけるテーパ部２２ａ付近まで押し出され、皮膚１６２を穿刺する。このとき、プランジャ１０６は勢いよく移動することから、瞬間的に戻し用コイルスプリング１１０を適度に圧縮している。したがって、該戻し用コイルスプリング１１０が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ１０６は即時に後方に押し戻され、プランジャ１０６及び穿刺針ユニット１８は後退することになる。

図８に示すように、第２弾性片１２２は小膨出部２３によって押し上げられていることから、プランジャ１０６が後退する際、小突出片１５７の後面が第１ストップレバー１５２の先端部１５２ａの前面に当接する。このとき、リチャージレバー１１４の第２ストップレバー１５３は先端の三角突起１５３ａが溝１５５ａに係合しており、小突出片１５７が第１ストップレバー１５２に当接してもリチャージレバー１１４は後方に移動することはなく、プランジャ１０６及び穿刺針ユニット１８を規定の穿刺動作終了位置で確実に停止させる。仮に、衝突時の勢いによって三角突起１５３ａが溝１５５ａから離脱することがあっても、引張コイルスプリング１５８は戻し用コイルスプリング１１０より強いため、ほとんど引き延ばされることはなく、しかもリチャージレバー１１４を確実に引き戻して元の位置に復帰し、プランジャ１０６及び穿刺針ユニット１８を穿刺動作終了位置に固定する。

このように、血液成分測定装置１０では、小突出片１５７、第１ストップレバー１５２、第２ストップレバー１５３等のストッパにより穿刺針ユニット１８の退動を規制することにより、該穿刺針ユニット１８が退動する際の駆動用コイルスプリング１０８及び戻し用コイルスプリング１１０の減衰振動が抑制され、振動が伝わることによる操作者の違和感や不安定感を払拭し、安定した操作感覚を与えることができる。また、このような機構によれば、実際上ほとんど振動は発生しない。

一方、図４に示すように、血液塊１６４は、穿刺針３４によって穿刺された穿刺箇所Ｐから流出する。血液塊１６４は時間にともなって次第に大きくなり、穿刺針３４の先端部３４ｃに接触する。この際、距離Ｌは０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下に設定されていることから、穿刺針３４が血液塊１６４に接触し、捕捉されやすい。また、穿刺針３４の先端域は親水性部３４ａとなっていることから、血液は穿刺針３４の表面に沿って移動しやすく、しかも、疎水性部３４ｂでは血液が移動してくることが制限され、不必要に後端側まで達しにくくなり、親水性部３４ａには十分な量の血液が溜まる。なお、穿刺針３４がＳＵＳ等の金属素材でできている場合、該穿刺針３４の先端域が特に親水処理されていなくても、本来金属表面が有する親水性により同様の効果が得られる。さらに、穿刺針３４は親水性が特に高くはない材質であっても血液塊１６４を捕捉する作用があり、少なくとも疎水処理されてないものが好適に用いられる。

なお、血液塊１６４が血液導入ガイド２４まで導入される形態としては、基本的に３つの形態があり得る。すなわち、第１に、血液塊１６４が穿刺針３４に捕捉されたまま大きさが成長して血液導入ガイド２４に接触する場合と、第２に、血液塊１６４が穿刺針３４の先端に捕捉された後に表面に沿って流れながら導入される場合と、第３に、この２つの形態の中間的な場合とがあり得る。穿刺針３４によれば、これらのいずれの場合であっても、血液塊１６４を血液導入ガイド２４まで導入しやすい。

さらに、穿刺針３４の先端部３４ｃは軸方向で血液導入ガイド２４よりも先端側であり、且つ、血液導入ガイド２４は軸方向位置で穿刺針３４の親水性部３４ａの範囲Ｗ内に設定されていることから、血液は穿刺針３４から血液導入ガイド２４に移ることになる。特に、距離Ｒ１、Ｒ２は十分に小さく、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下の値に設定されており、穿刺針３４に沿って移動した血液が血液導入ガイド２４により接触しやすく導入されやすい。このように、穿刺針３４は穿刺を行って測定に必要な血液を流出をさせるという作用だけではでなく、得られた血液を血液導入ガイド２４まで導入させるという効果をも奏することになる。

なお、仮に、穿刺針３４が皮膚１６２の近傍にない場合には、図４の一点鎖線部で示すように、血液塊１６４’は下方に流れてしまい、血液導入ガイド２４に導入されにくくなる。これに対して、本実施の形態によれば、皮膚１６２から流出した血液塊１６４は、穿刺針３４によって捕捉されながら大きくなり、又は穿刺針３４の表面に沿って移動することから、自重等によって皮膚１６２上を無関係な方向に流れてしまうことが抑制され、血液導入ガイド２４まで導入されやすくなる。

また、図５に示すように、穿刺針の中途部、具体的には親水性部３４ａと疎水性部３４ｂとの境界部に小さい環状突起部３５を設けてもよい。該環状突起部３５により、血液はせき止められ、それ以上後端側まで移動することが一層抑制される。これにより、親水性部３４ａにはより十分な量の血液が溜まる。

この後、血液は血液導入ガイド２４の先端に付着し、第１血液導入ガイド２４ａの後方面と第２血液導入ガイド２４ｂとの間を毛管現象又は表面張力の効果によって拡がる。やがて、その一部は第２血液導入ガイド２４ｂの外表面を伝って血液流通路２６へと導かれる。

次に、血液は血液流通路２６内を毛管現象によって吸い上げられ、試験紙２８まで導入される。血液は試験紙２８に含浸し、試薬に反応して血中のブドウ糖量（血糖値）に応じて呈色する。

この間、光学測定部１７８はパルス的な投光及び受光量の測定を継続しており、制御基板１７０では試験紙２８の変色に基づく受光量の変化により血液が含浸されたことを自動認識し、所定の演算処理により血液の血糖値を求め、液晶モニタ１７２に表示するとともに、データ記憶部に記憶し測定を終了する。また、スイッチ部１８０の操作に基づいて、データ記憶部に記録された過去のデータの再表示又は消去が可能であり、さらに外部出力部によりこれらのデータ等を外部コンピュータとの間で授受するようにしてもよい。測定が終了した後には、電源スイッチ１７４をオフにして制御部１０４の動作を停止させる。使用済みの血液成分測定チップ１２ａは医療廃棄物として所定の方法により廃棄する。

また、穿刺準備状態で誤って穿刺ボタン１１６を押してしまった場合を含め、再度穿刺準備状態とすることが必要なときには、リチャージレバー１１４を利用することができる。すなわち、リチャージレバー１１４を後方に引くことにより（図６の二点鎖線部参照）、三角突起１５３ａは溝１５５ａから離脱し、駆動用コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動する。駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮する位置までプランジャ１０６が移動したとき、小突出片１４０と突出部１３６が当接、係合し、プランジャ１０６が穿刺準備位置に固定される。この際、三角突起１５３ａ（図２参照）は溝１５５ｂに係合し、操作者は軽いクリック感により、駆動用コイルスプリング１０８のチャージが適切になされたことを確認できる。この後手を離すと、引張コイルスプリング１５８は比較的強いスプリングであることから、三角突起１５３ａは溝１５５ｂから離脱し、リチャージレバー１１４は元の位置に復帰する。

なお、穿刺針３４は中実針であることが望ましいが、中空針でも後方端を閉塞していれば使用に差し支えない。

次に、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０（又はそれに相当する装置）で用いられる血液成分測定チップの第１〜第４の変形例に係る血液成分測定チップ１２ｂ〜１２ｅについて説明する。なお、これらの血液成分測定チップ１２ｂ〜１２ｅの説明上、前記血液成分測定チップ１２ａと同じ箇所については同符号を付し、その詳細な説明を省略する。

図９に示すように、第１の変形例に係る血液成分測定チップ１２ｂは、穿刺針ユニット１８と、ハウジング２００と、試験紙ホルダー２０２とを有する。ハウジング２００は前記ハウジング１４に相当し、穿刺針ユニット１８を保持している。試験紙ホルダー２０２は前記試験紙ホルダー２０に相当し、ハウジング２００の上面先端部の嵌合部２００ａに嵌合されており、上面には試験紙２８が設けられている。

嵌合部２００ａは先端側に向かって４５°上昇する傾斜を有し、試験紙ホルダー２０２及び試験紙２８もこの傾斜に応じて４５°傾斜している。試験紙ホルダー２０２の下面中央部には血液流通路２０４ａを有するチューブ２０４が設けられている。このチューブ２０４は前記血液導入ガイド２４に相当する。なお、試験紙ホルダー２０２及びチューブ２０４の傾斜は４５°に限らず、設計条件に応じて適度な傾斜角度に設定することができる。

血液流通路２０４ａはチューブ２０４の先端部で開口するとともに、他方が試験紙２８まで連通しており、毛管現象により血液を導入することができる程度に細径に設定されている。チューブ２０４は、嵌合部２００ａの中央部に設けられた孔２００ｂに挿入され、嵌合部２００ａの傾斜に応じて斜め下方４５°の傾斜で延在している。穿刺針ユニット１８が穿刺動作終了位置にあるとき、チューブ２０４の先端部と穿刺針３４の親水性部３４ａとの距離は０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下に設定されている。

血液成分測定チップ１２ｂに対応する光学測定部２０６は、前記の光学測定部１７８と同様に、試験紙２８の面に合わせて、発光素子１８２及び受光素子１８４の向きが設定されている。

このような血液成分測定チップ１２ｂによれば、穿刺針３４によって穿刺を行った後、図９に示すように、穿刺針ユニット１８は前記と同様の穿刺動作終了位置で停止することになり、穿刺針３４の先端部３４ｃは穿刺箇所Ｐの近傍に配置される。従って、穿刺によって流出した血液塊１６４は時間にともなって次第に大きくなり、穿刺針３４の先端に接触する。この後、血液は穿刺針３４の親水性部３４ａに保持され、さらにチューブ２０４の先端に接触して表面張力、毛管現象の作用によって血液流通路２０４ａを通って試験紙２８まで導入される。

次に、図１０に示すように、第２の変形例に係る血液成分測定チップ１２ｃは、穿刺針ユニット２２０と、ハウジング２２２とを有する。ハウジング２２２は前記ハウジング１４に相当し、穿刺針ユニット２２０を保持している。ハウジング２２２には、前記血液成分測定チップ１２ａにおける試験紙ホルダー２０や、該試験紙ホルダー２０を装着する嵌合部１４ｂ、血液流通路２６及び血液導入ガイド２４がない点でハウジング１４と相違する。ハウジング２２２の後方上面には小膨出部２３が設けられている。

穿刺針ユニット２２０は、先端の穿刺針２２４と、該穿刺針２２４を保持するハブ２２６と、後端の被把持部２３０と、一対の電線２３２とを有する。

穿刺針２２４は中空針であって、ハブ２２６に支持されている部分がやや大径となっている。この大径部よりも先端側は毛管現象により血液を導入することができる程度に細径に設定されており、大径部も十分に狭く設定されている。穿刺針２２４の中空部２２４ａの後端は、被把持部２３０に設けられた通気孔２３６及び中心孔２３８を介して後方に連通している。中空部２２４ａの内表面は、先端部２２４ｂから電極２４２まで親水性処理がなされており、他方、穿刺針２２４の外面には親水性処理がなされず、疎水性である。

電線２３２は、被把持部２３０の後方端上下両端面から該被把持部２３０の外表面を通り途中で壁を貫いて通気孔２３６を通って穿刺針２２４の中空部２２４ａに亘って設けられている。各電線２３２の先端部には、それぞれ電極（測定部）２４２が設けられ、僅かに離間している。電極２４２は、穿刺針２２４における大径部のほぼ先端部に配置されている。設計条件により、電極２４２は、穿刺針２２４の後端側の開口部近傍に設けられていてもよい。

電線２３２における被把持部２３０に配設された箇所と電極２４２以外の部分については絶縁被膜が設けられていることが好ましい。

一方、血液成分測定装置１０における被把持部２３０を把持する挟持材２４４（前記挟持材１３０に相当する。）の内腔側には、電線２３２に接触する一対の端子２４６が設けられている。端子２４６は前記制御基板１７０に接続されており、両電極２４２の周辺には反応試薬が塗布されている。この反応試薬により、血液成分が酵素反応によって変換され所定のメディエータを介した電子の授受によって電流値の計測が可能である。

このような、血液成分測定チップ１２ｃによれば、穿刺後、穿刺針ユニット２２０は前記と同位置の穿刺動作終了位置で停止し、穿刺針２２４の先端部２２４ｂは、穿刺箇所Ｐの近傍で血液塊１６４に接触する位置となる。先端部２２４ｂに接触した血液塊１６４は毛管現象によって中空部２２４ａに沿って移動し、やがて一対の電極２４２を浸す。中空部２２４ａの後端は通気孔２３６を介して後方に連通していることから、毛管現象が発生しやすく、血液を電極２４２まで導入しやすい。また、中空部２２４ａは親水性であって、しかも穿刺針２２４の外面には親水性処理がなさていないことから、血液は親水性の高い中空部２２４ａに集中的に流れ込み、血液が導入されやすい。一方、制御基板１７０では、端子２４６及び電線２３２を介して両電極２４２間の酵素反応に基づく電流値を計測し、これらの計測値から血糖値を求めて液晶モニタ１７２に表示することができる。

次に、図１１に示すように、第３の変形例に係る血液成分測定チップ１２ｄは、穿刺針ユニット２５０と、ハウジング２２２とを有する。ハウジング２２２は前記ハウジング１４に相当し、穿刺針ユニット２５０を保持している。

穿刺針ユニット２５０は、先端の穿刺針２５２と、該穿刺針２５２を保持するハブ２５４と、中途部から拡径・突出したフランジ２５６と、後端の被把持部２５８と、フランジ２５６内に設けられた試験紙（測定部）２６０とを有する。試験紙２６０は前記試験紙２８と同じ材質で、同じ試薬が含浸されたものであり、フランジ２５６内に装着可能な面積に裁断されている。

穿刺針２５２は中空針であって、毛管現象により血液を導入することができる程度に細径に設定されている。中空部２５２ａの内表面は、親水性処理がなされており、穿刺針２５２の外面には親水性処理がなさていない。被把持部２５８は中空部２６４を有する円筒形状であって、先端側がフランジ２５６の穴に嵌合しており、その先端面が試験紙２６０の一方の面で覆われている。試験紙２６０の他方の面は穿刺針２５２後端面に接触している。

一方、血液成分測定装置１０における把持バー２６６（前記把持バー１１８に相当する。）の先端中心部からは挟持材１３０と平行に延在するバー２６８が設けられており、中空部２６４に挿入されている。バー２６８の先端には発光素子１８２及び受光素子１８４が設けられ、試験紙２６０の近傍に配置されている。発光素子１８２及び受光素子１８４は前記の光学測定部１７８におけるものと同じであり、制御基板１７０の作用下に発光及び受光を行う。

このような、血液成分測定チップ１２ｄによれば、穿刺後、穿刺針ユニット２５０は前記と同位置の穿刺動作終了位置で停止し、穿刺針２５２の先端部２５２ｂは、穿刺箇所Ｐの近傍で血液塊１６４に接触する位置となる。先端部２５２ｂに接触した血液塊１６４は毛管現象によって中空部２５２ａに沿って移動し、やがて試験紙２６０に含浸される。穿刺針２５２は、中空部２５２ａの内表面は親水性であり、外面には親水性処理がなされていないことから、前記穿刺針２２４と同様に、毛管現象が発生しやすく、血液を試験紙２６０まで導入しやすい。一方、制御基板１７０では、前記と同様に、受光素子１８４から得られる受光光量及びその変化率等に基づいて血糖値を求め、液晶モニタ１７２に表示する。

次に、図１２Ａに示すように、第４の変形例に係る血液成分測定チップ１２ｅは、円筒型のハウジング３００と、該ハウジング３００内で軸方向に進退可能な穿刺針ユニット１８と、ハウジング３００の外側面に設けられた試験紙ホルダー２０とを有する。ハウジング３００は前記のハウジング１４に相当するものであり、２つの弾性ストッパ３０２を有する点、及び小膨出部２３がない点で相違する。また、血液成分測定チップ１２ｅ（及び血液成分測定チップ１２ｆ、１２ｇ）は、前記血液成分測定チップ１２ａと同様に、当接部２２、試験紙２８、血液流通路２６、血液導入ガイド２４を有する。

弾性ストッパ３０２は、ハウジング３００の上面及び下面の長孔３００ａ内にそれぞれ設けられており、軸方向端部が長孔３００ａの端面と接続され、接続部を基準に外径方向に向かって弾性的に変形可能である。弾性ストッパ３０２の自由端には、ハウジング３００の内腔方向に向かって一部分がやや突出するフック３０６が設けられている。フック３０６は、軸方向先端側（図１２Ａの左側）が略垂直面で、後端側は後方に向かってなだらかな傾斜面となっている。フック３０６における傾斜面の端部は、ハウジング３００の内周面よりも外径方向に奥まった位置にある。図１２Ａにおいては弾性ストッパ３０２は軸方向前方でハウジング３００と接続されているが、フック３０６の垂直面及び傾斜面の向きが変わらなければ、軸方向後方でハウジング３００と接続されていてもよい。

このような、血液成分測定チップ１２ｅによれば、図１２Ｂに示すように、穿刺針ユニット１８が前進する際には、ハブ３６のフランジ３８の外周面がフック３０６の傾斜面に対して摺動、押圧し、弾性ストッパ３０２を弾性的に外径方向に向かって押し出しながら当該箇所を通過することになる。弾性ストッパ３０２は柔らかいため、穿刺針ユニット１８が通過する際に接触してもほとんど制動させることがなく進行動作を許容し、穿刺針３４は勢いよく突出して穿刺を行うことができる。

図１２Ｃに示すように、穿刺を行う際にはフランジ３８はフック３０６を通過しており、弾性ストッパ３０２は元の位置に復帰する。この後、図１２Ｄに示すように、穿刺針ユニット１８が後退する際には、フランジ３８の後端面は略垂直面であることからフック３０６の垂直面に当接する。この場合、弾性ストッパ３０２には軸方向の力のみが作用し、外径方向に向かう力は受けないため弾性変形することがない。したがって、穿刺針ユニット１８はその位置、つまり前記の穿刺動作終了位置と同じ位置で停止し、穿刺針３４は穿刺箇所の近傍に配置される。

従来のチップにおいては、穿刺針は穿刺を行って測定用に適度に流出をさせるという作用のみを有し、穿刺を行った後には無用であることから当接部から十分に退動させるように設定されていたのであるが、血液成分測定チップ１２ｅ（及び血液成分測定チップ１２ｆ、１２ｇ）では、その穿刺動作終了位置を規制し、過度に戻ることがないようにしている。したがって、血液塊１６４は、穿刺針３４の先端部３４ｃに接触し、表面張力によって穿刺針３４の表面から血液導入ガイド２４、血液流通路２６を通って試験紙２８まで導入されやすい。また、弾性ストッパ３０２を有することから、血液成分測定装置１０には第２弾性片１２２、小突出片１５７、第１ストップレバー１５２、第２ストップレバー１５３等のストッパが不要であり、これらのストッパのない従来の血液成分測定装置に適用することも可能である。

次に、図１３Ａに示すように、第５の変形例に係る血液成分測定チップ１２ｆは、円筒型のハウジング３０８と、該ハウジング３０８内で軸方向に進退可能な穿刺針ユニット３１０と、ハウジング３０８の外側面に設けられた試験紙ホルダー２０とを有する。ハウジング３０８は前記のハウジング１４に相当するものであり、内周面に螺旋溝３１２及び導入溝３１４を有する点、及び小膨出部２３がない点で相違する。また、穿刺針ユニット３１０は、螺旋溝３１２に係合する突起３１６をフランジ３８の側面に有する点で前記の穿刺針ユニット１８と相違する。

螺旋溝３１２は、穿刺針ユニット３１０の進出距離に対応して略９０°旋回する螺旋形状であり、血液成分測定装置１０において調整される穿刺深さ以上の余裕ある長さに設定されている。螺旋溝３１２の先端部には、螺旋の旋回方向（図１３Ａにおける上方）にやや幅の広くなった鉤溝部（ストッパ）３１８が設けられている。鉤溝部３１８の旋回方向端部と螺旋溝３１２の前端部は軸方向直線状に接続されており、鉤溝部３１８は略三角形状をなしている。

導入溝３１４はハウジング３０８の後端部から直線状に設けられ、螺旋溝３１２の後端部に連通している。穿刺針ユニット３１０は、突起３１６を導入溝３１４に係合させながらハウジング３０８の後方から挿入し、突起３１６が導入溝３１４と螺旋溝３１２との連結部に達したときに位置が固定される（図１３Ｂ参照）。導入溝３１４と螺旋溝３１２との連結部の溝幅をやや狭く設定し、突起３１６の側面と軽く接触させ、シール作用を奏するようにしてもよい。

このような、血液成分測定チップ１２ｆによれば、図１３Ｃに示すように、穿刺針ユニット３１０が前進し穿刺する際には、突起３１６が螺旋溝３１２に沿って移動するため、穿刺針ユニット３１０は図１３Ｃの矢印の向きに旋回しながら前進することになる。

図１３Ｄに示すように、穿刺針ユニット３１０が後退する際、穿刺針ユニット３１０には回転力がある程度残存していることから、突起３１６は鉤溝部３１８における旋回方向側面の直線状部分に沿って摺動しながら後退し、鉤溝部３１８の後方端面に当接して停止することになる。この停止位置は、前記の穿刺動作終了位置と同じ位置であり、穿刺針３４は穿刺箇所の近傍に配置される。なお、この血液成分測定チップ１２ｆを用いる場合には、フランジ３８を把持する血液成分測定装置１０における把持バー１１８を回転可能な構成にしておくとよい。

次に、図１４Ａに示すように、第６の変形例に係る血液成分測定チップ１２ｇは、ハウジング３２０と、該穿刺針ユニット１８と、試験紙ホルダー２０と、ゴムリング（ストッパ、弾性リング）３２２とを有する。ハウジング３２０は前記のハウジング１４に相当するものであり、小膨出部２３がない点で相違する。

ゴムリング３２２は、穿刺針ユニット１８のハブ３６の周上でフランジ３８に接する位置まで挿入されている。ゴムリング３２２は、断面が左右（図１４Ａの上下）非対称である。具体的には、ゴムリング３２２の後端面においては、外周はハブ３６と同心であってハウジング３２０の内周面と軽く当接している一方、内周は偏心しており下方に断面三角状の隙間３２４ａが生じている。フランジ３８の前端における周端部はゴムリング３２２の後端面と当接している。ゴムリング３２２の前端面においては、内周はハブ３６に当接している一方、外周は偏心しており上方に断面三角状の隙間３２４ｂが生じている。

このような、血液成分測定チップ１２ｇによれば、図１４Ｂに示すように、穿刺針ユニット１８が前進し穿刺する際、ゴムリング３２２の後端面はフランジ３８の前端から均等に力を受け、穿刺針ユニット１８と一体的に前進する。

図１４Ｃに示すように、穿刺針ユニット１８が後退する際、ゴムリング３２２はハブ３６との当接部の摩擦力により、穿刺針ユニット１８とともに後退しようとするが、断面が非対称であり、しかもハブ３６との当接面積が異なることから摩擦力の差を生じ、バランスがくずれて、ゴムリング３２２は弾性的にねじれる。これにより、穿刺針ユニット１８の後退にともなって、ゴムリング３２２の一部がハブ３６の表面を強く押圧することになり、穿刺針ユニット１８はやがて停止する。この停止位置は、前記の穿刺動作終了位置と同じ位置であり、穿刺針３４は穿刺箇所の近傍に配置される。この際、ゴムリング３２２は適度な弾性と表面の摩擦力により停止時の振動及び衝撃を抑制し、好適な制動性能が得られる。穿刺針ユニット１８の停止位置が規定の穿刺動作終了位置となるためには、ゴムリング３２２の形状や材質等を計算又は実験等に基づいて設定するとよい。なお、図１０〜図１４Ｃにおいては、理解を容易にするため、装着される血液成分測定装置１０の図示を省略している。

上述したように、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０及び血液成分測定チップ１２ａ〜１２ｇによれば、ストッパにより穿刺針ユニット１８、２２０、２５０、３１０の退動を規制することにより、退動する際の減衰振動が抑制され、振動が伝わることによる操作者の違和感や不安定感を払拭し、安定した操作感覚を与えることができる。また、これらの機構によれば実際上ほとんど振動は発生しない。

さらに、穿刺針３４、２２４、２５２の先端部が皮膚１６２から流出した血液塊１６４に接触する位置に設定されていると、該血液塊１６４は各先端部に捕捉され、表面張力又は毛管現象の作用によって穿刺針３４、２２４、２５２に沿って大きくなり、又は移動し、流出により得られる血液塊１６４がより少量であっても測定部又はそのガイド部まで導入することができる。これにより、血液を測定部又はそのガイド部まで導入するために穿刺針３４、２２４、２５２を有効に利用することができ、血液を導入する機構を簡便に構成することができる。また、血液はより確実に測定部まで導入される。

また、血液導入ガイド２４ａ及び２４ｂは、穿刺針３４から血液が導入されることから、穿刺箇所Ｐを囲むような複雑な形状である必要はなく、例えば単純な円柱形状とすることができ、設計及び製作が容易である。

さらに、穿刺を行った後には、穿刺針は皮膚から抜かれるため、痛みが継続することがない。さらにまた、血液塊１６４は少量で足りるため穿刺深さを浅く設定することができ、痛みが軽減する。実際上、痛みを感じるのは穿刺を行う一瞬のみであり、穿刺感と呼ぶべきものである。

上記の各実施例では、穿刺装置を兼ねる血液成分測定装置１０及び血液成分測定チップ１２ａ〜１２ｇについて説明したが、本発明は血液成分測定機能のない穿刺専用の装置やチップに適用可能であることはもちろんである。

本発明に係る穿刺装置装置及び穿刺針チップは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

本実施の形態に係る血液成分測定装置及び血液成分測定チップを示す断面側面図である。 本実施の形態に係る血液成分測定装置の一部断面平面図である。 血液成分測定チップを装着した血液成分測定装置の正面図である。 穿刺針ユニットがが穿刺動作終了位置で停止した状態の血液成分測定装置の一部拡大断面側面図である。 穿刺針の中途部に環状突起部を有する血液成分測定チップ及び血液成分測定装置の先端部の拡大断面側面図である。 穿刺針ユニットが穿刺準備位置にある状態の血液成分測定装置の断面側面図である。 穿刺針が突出した状態の血液成分測定装置の断面側面図である。 穿刺針ユニットが穿刺動作終了位置で停止した状態の血液成分測定装置の断面側面図である。 第１の変形例に係る血液成分測定チップ及び血液成分測定装置の先端部の断面側面図である。 第２の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図である。 第３の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図である。 図１２Ａは、穿刺針ユニットが初期位置にある状態の第４の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図であり、図１２Ｂは、穿刺針ユニットが前進している状態の第４の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図であり、図１２Ｃは、穿刺針ユニットが穿刺状態の第４の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図であり、図１２Ｄは、穿刺針ユニットが穿刺動作終了位置にある状態の第４の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図である。 図１３Ａは、穿刺針ユニットが初期位置にある状態の第５の変形例に係る血液成分測定チップの分解側面図であり、図１３Ｂは、穿刺針ユニットが初期位置にある状態の第５の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図であり、図１３Ｃは、穿刺針ユニットが穿刺状態の第５の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図であり、図１３Ｄは、穿刺針ユニットが穿刺動作終了位置にある状態の第５の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図である。 図１４Ａは、穿刺針ユニットが初期位置にある状態の第６の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図であり、図１４Ｂは、穿刺針ユニットが穿刺状態の第６の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図であり、図１４Ｃは、穿刺針ユニットが穿刺動作終了位置にある状態の第６の変形例に係る血液成分測定チップの断面側面図である。

符号の説明

１０…血液成分測定装置 １２ａ〜１２ｇ…血液成分測定チップ
１４、２００、２２２、３００、３０８、３２０…ハウジング
１８、３１０…穿刺針ユニット ２０、２０２…試験紙ホルダー
２２…当接部 ２４、２４ａ、２４ｂ…血液導入ガイド
２６、２０４ａ…血液流通路 ２８、２６０…試験紙
３４、２２４、２５２…穿刺針 ３４ａ…親水性部
３４ｃ、２２４ｂ、２５２ｂ…先端部 １０６…プランジャ
１０８…駆動用コイルスプリング（第１付勢手段）
１１０…戻し用コイルスプリング（第２付勢手段）
１２２…第二弾性片（ストッパ） １５２、１５３…ストップレバー
１５８…引張コイルスプリング １６２…皮膚
１６４…血液塊 ３０２…弾性ストッパ
３０６…フック ３１２…螺旋溝
３１４…導入溝 ３１８…鉤溝部
３２２…ゴムリング

Claims (11)

1. 穿刺針とともに用いる穿刺装置であって、
   ハウジング内に進退自在に保持される前記穿刺針を備え、当該穿刺装置に着脱自在な穿刺針チップと、
   ケース本体と、
   前記ケース本体に設けられ、前記穿刺針を所定の基準位置から皮膚の穿刺箇所に向かって進出させる第１付勢手段と、
   前記ケース本体に設けられ、前記第１付勢手段によって前記皮膚を穿刺した前記穿刺針を退動させる第２付勢手段と、
   前記ケース本体の先端部に配置され、前記穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
   前記穿刺針が退動する際に、前記穿刺針を規定の穿刺動作終了位置に停止させるストッパとを有し、
   前記穿刺針は、前記第１付勢手段と前記第２付勢手段に当接するプランジャに係合・保持され、
   前記ストッパは、前記ハウジングの外表面に設けられた膨出部と、前記プランジャに設けられ、前進時に前記膨出部に乗り上げ、押し上げられる弾性片と、前記ケース本体に設けられ、前記プランジャの退動時に、前記弾性片の一部に係合する係合部と、を有することを特徴とする穿刺装置。
2. 請求項１記載の穿刺装置において、
   前記穿刺動作終了位置は、前記第１付勢手段と前記第２付勢手段との釣り合う位置よりも先端側に設定されていることを特徴とする穿刺装置。
3. 請求項１又は２記載の穿刺装置において、
   前記穿刺動作終了位置は、前記穿刺針の先端部が前記皮膚の穿刺箇所から流出し該穿刺箇所上に形成された血液塊に接触する位置に設定されていることを特徴とする穿刺装置。
4. 請求項３記載の穿刺装置において、
   前記穿刺針が前記穿刺動作終了位置に停止したとき、前記穿刺針の先端と皮膚との最短距離は０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であることを特徴とする穿刺装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺装置において、
   採取された血液の成分を測定する測定部と、
   前記ハウジングの内壁面から内腔方向に向かって延在し、血液を前記測定部へ導入する血液導入部と、
   を有することを特徴とする穿刺装置。
6. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺装置において、
   採取された血液の成分を測定する測定部を有し、
   前記穿刺針は中空針であり、前記測定部は前記穿刺針の後端側の開口部近傍、又は前記穿刺針の中空部に設けられていることを特徴とする穿刺装置。
7. ハウジング内を進退自在な穿刺針を備え、穿刺装置に装着される穿刺針チップにおいて、
   前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
   前記穿刺装置の操作によって前記穿刺針が皮膚に向かって進行する際に進行動作を許容するとともに後退する際に後退動作を制限し、規定の穿刺動作終了位置に停止させるストッパとを有し、
   前記ストッパは、前記ハウジングに設けられた弾性体と、該弾性体の先端に設けられ、前記ハウジングの内周面よりも内周側に突出するフックとを有することを特徴とする穿刺針チップ。
8. ハウジング内を進退自在な穿刺針を備え、穿刺装置に装着される穿刺針チップにおいて、
   前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
   前記穿刺装置の操作によって前記穿刺針が皮膚に向かって進行する際に進行動作を許容するとともに後退する際に後退動作を制限し、規定の穿刺動作終了位置に停止させるストッパとを有し、
   前記ストッパは、前記ハウジングの内周面に設けられた螺旋溝と、該螺旋溝の先端に設けられた鉤溝とを有し、
   前記穿刺針を保持するハブに設けられた突起部が前記螺旋溝及び前記鉤溝に係合することを特徴とする穿刺針チップ。
9. ハウジング内を進退自在な穿刺針を備え、穿刺装置に装着される穿刺針チップにおいて、
   前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、
   前記穿刺装置の操作によって前記穿刺針が皮膚に向かって進行する際に進行動作を許容するとともに後退する際に後退動作を制限し、規定の穿刺動作終了位置に停止させるストッパとを有し、
   前記ストッパは、断面左右非対称の弾性リングであり、前記穿刺針を保持する支持部材に挿入されていることを特徴とする穿刺針チップ。
10. 請求項７〜９のいずれか１項に記載の穿刺針チップにおいて、
    前記穿刺動作終了位置は、前記穿刺針の先端部が前記皮膚の穿刺箇所から流出し該穿刺箇所上に形成された血液塊に接触する位置に設定されていることを特徴とする穿刺針チップ。
11. 請求項１０記載の穿刺針チップにおいて、
    前記穿刺針が前記穿刺動作終了位置に停止したとき、前記穿刺針の先端と皮膚との最短距離は０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であることを特徴とする穿刺針チップ。

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