JP5087275B2 - 埋込み型装置用能動型固定アセンブリ - Google Patents

Description

心臓に、また心臓から電気信号を伝えるリード、より詳細にはリードを組織に連結する固定アセンブリである。

ペースメーカリードは、パルスジェネレータと励起されるべき心臓組織との間の電気連結を表している。これらのペースメーカリードは、ペーシングリードの遠端部にある電極アセンブリ内の電極に接続された単一又は多数の導線を含む。典型的には、端子部材がペーシングリードの近端部にある湾曲スリーブ内に取り付けられ、導線の近端部に接続される。

電極アセンブリが心臓内の所望個所に位置決めされた後、その個所に電極アセンブリを取り付ける何らかの方法を提供することが望ましい。心臓内に電極を確実に固定するために機械的固定装置が使用される。使用される機械的固定装置の一つのタイプはコルクスクリュー又は螺旋体である。螺旋体は導線の他端にトルクを加えることにより、あるいはリード自身を回転させることにより心筋の中に伸ばされかつねじ込まれる。リードが組織の中に一旦挿入されると、組織は外傷を受け、自らを修復しようとする。

電極／組織接点近傍に治療薬品を供給するために電極の直近に薬剤溶出性構造を含むリードもある。しかしながら、現行のリードは薬剤を蓄えかつその放出を制御するために薬剤プラグ・カラーを利用する。しかしながら、リードが小さくなるに従って、薬剤プラグ・カラーの大きさはリードサイズに合わなくなる。

心臓の心房壁又は心室壁に固定するための螺旋体を有する身体埋込み型リードに対する必要性が存在する。さらに、組織に対する外傷を最小にする能動型固定螺旋体に対する必要性がある。

埋込み型装置は装置本体を含む。さらに、埋込み型装置は埋込み型装置の一部に連結された能動型固定アセンブリを含み、その能動型固定アセンブリは中に一つ以上の空洞を有する。

埋込み型装置にはいくつかの選択肢が存在し、そのいくつかは以下の通りである。例えば、一つの選択肢として、能動型固定アセンブリは固定用螺旋体であり、随意であるが、埋込み型装置のための電極を形成する。もう一つの選択肢として、薬剤溶出性物質が一つ以上の空洞内に配置される。なおもう一つの選択肢として、能動型固定アセンブリは中に内腔を有するハイポチューブを含む。一つ以上の空洞の少なくとも一つは、一つの選択肢として、能動型固定アセンブリの第１の側から能動型固定アセンブリの第２の側まで伸びてその中を通る通路を形成する。

一つの実施態様において、埋込み型装置は装置本体と、装置本体内に配置された少なくとも一つの導線を含む。埋込み型装置は、さらに埋込み型装置の一部に連結された能動型固定アセンブリを含み、その能動型固定アセンブリは中に少なくとも一つの貯蔵器を有する。能動型固定アセンブリはさらに外面と、外面から一つ以上の貯蔵器まで伸びる少なくとも一つの通路を含む。

一つの選択肢として、薬剤又は治療薬品の少なくとも一方が少なくとも一つの貯蔵器内に配置される。もう一つの選択肢として、少なくとも一つの通路内にプラグが配置され、その場合、随意であるが、プラグはポリマ、ゲル、又はガラスフリットのプラグの少なくとも一つを含む。

なおもう一つの選択肢において、能動型固定アセンブリは装置本体内に引っ込めることができる。

方法も提供され、それは、埋込み型装置本体内に導線を設けるステップと、固定螺旋体を導線に電気連結するステップと、螺旋体の表面に少なくとも一つの凹部を形成するステップを含む。

一つの選択肢として、この方法はさらに螺旋体内の少なくとも一つの凹部の中に薬剤溶出性物質を配置するステップを含み、少なくとも一つの凹部の中に薬剤溶出性物質を配置するステップは、随意であるが、螺旋体内に薬剤で満たされたガラスフリットを配置するステップを含む。

これら及び他の実施形態、態様、利点、特徴は、一部は以下の説明に記載され、一部は以下の説明及び言及される図面を参照し、あるいはそれを実施することにより当業者には明らかとなるであろう。態様、利点、特徴は添付された特許請求の範囲に具体的に指摘された手段、手順、組み合わせ、さらにはそれらの均等物により実現及び達成される。

以下の詳細な説明において、本願の一部を形成する添付図面に言及が行われるが、そこには、発明を実行し得る個々の具体例が例証として示される。これらの例は当業者が発明を実施できるように十分詳細に説明されるが、他の例を利用してもよく、本発明の精神と範囲を逸脱することなく構造的変更を成し得ることは言うまでもない。従って、以下の詳細な説明は制限的な意味で解釈すべきではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲により定められる。

電気刺激装置１１４で使用するリード等の埋込み型装置１００が図１に示される。埋込み型装置１００はリード本体１１０、リード本体１１０内に収容された細長い導線１１２を含む。リード本体１１０は近端部１１６から遠端部１１８まで伸びている。リードの近端部１１６は例えばコネクタにより電気刺激装置１１４に電気的に連結される。

一つの選択肢として、電気刺激装置１１４は心臓の種々の電気信号を感知し、また心臓に供給する電流パルスを発生する電子部品を含むパルスセンサ／ジェネレータである。パルスセンサ／ジェネレータは、一定のタイプの不整脈を検知し、それらを補正するのに必要な一定の電子部品とソフトウェアを含む。

埋込み型装置１００はさらに、一つの選択肢として、電極１１５を含む。電極１１５は少なくとも一つの導線１１２に電気連結される。電極１１５は電気刺激装置１１４から組織に電気信号を供給するためのものである。埋込み型装置１００はさらに装置１００を組織に連結させる能動型固定アセンブリ１５０を含む。能動型固定アセンブリ１５０は、さらに以下に述べられるように、随意であるが、それ自身に含まれ、かつ中に所定量の薬剤を受容するように出来ている空洞、凹部、溝、及び／又は貯蔵器を含む。空洞、凹部、溝、及び／又は貯蔵器は諸図で分かるように、それが所定量の材料を有し、能動型固定アセンブリ及び／又はハウジング内にあるという点において自己充足型である。

図２Ａ、２Ｂを参照すると、能動型固定アセンブリ１５０は固定螺旋体１５２を含む。一つの実施形態において、螺旋体１５２は低電気抵抗を示す導電性材料で形成され、また体液による腐食に耐性をもつ。白金−イリジウム合金は適切な材料の一例である。あるいは螺旋体１５２は電気的に不活性である。

一つの選択肢として、螺旋体１５２はリード本体１１０に固定される。螺旋体１５２を組織に係合してそこに螺旋体１５２を固定するために、リード本体１１０を回転させて螺旋体１５２を回転させる。もう一つの選択肢として、例えば本体１１０を血管構造の中を送る間、螺旋体１５２が後退位置となるように、螺旋体１５２をリード本体１１０に対して移動させる。螺旋体１５２はさらに延長位置を含み、そこでは螺旋体１５２はリード本体１１０、例えばリード本体１１０の遠端部から延長される。例えば、螺旋体１５２は螺旋体１５２を送るために装置１００内の他のコンポーネントに連結される。

螺旋体１５２は、一つの選択肢として、電極ベース１５６に連結される。一つの選択肢として、電極ベース１５６は、図２Ａ、２Ｂに示されるように、装置１００の遠端部１１８内の後退位置から延長位置まで螺旋体１５２を送るために使用される。一つの選択肢として、装置１００（図１）の遠端部１２０は螺旋体１５２に対するハウジング１２２を形成する。一つの選択肢として、ハウジングはＰＥＥＫ材料で形成される。

一つの選択肢として、ハウジング１２２は図２Ｂに示されるように、その中に一つ以上の凹部１２４を含む。一つ以上の凹部１２４は以下にさらに論じられるように、例えば薬剤溶出性材料をその中に配置させる空洞を形成する。一つの選択肢として、一つ以上の凹部１２４はハウジング１２２の内面１２６に形成される。もう一つの選択肢として、一つ以上の凹部１２４はハウジング１２２の外面１２８に形成される。一つ以上の凹部１２４はハウジング１２２の外面１２８に形成しても、内面１２６に形成してもよいことは言うまでもない。なおもう一つの選択肢として、一つ以上の凹部１２４は電極ベース１５６内に形成される。

一つの選択肢として、固定螺旋体１５２は機械的に、また随意であるが、電気的にピストン１５８に連結される。ピストン１５８は一つの選択肢として、刃状スタイレットの、例えばスタイレットスロットに係合するように構成され、スタイレットと螺旋体１５２の間の繋ぎとして働く。ピストン１５８に連結されたスタイレットはスタイレットが回転させられるときに固定螺旋体１５２を延長及び後退させる。ピストン１５８は電気的に活性でも不活性でもよい。

図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、４Ａ、４Ｂ、５Ａ、５Ｂは固定螺旋体１５２をより詳細に示す。図３Ａ、３Ｂを参照すると、固定螺旋体１５２はその中に一つ以上の空洞１８０を含む。一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０は、固定螺旋体１５２の外面１６２に形成された円形開口等の開口１８２を含み、その空洞は円筒形状を形成するように螺旋体の表面からへこませてある。もう一つの例において、一つ以上の空洞１８０は円錐形を含む。もう一つの選択肢として、図４Ａ及び４Ｂに示されるように、一つ以上の空洞１８０はスロット形状を含む。一つ以上の空洞１８０の一つの例は円筒凹部を含むが、一つ以上の空洞１８０は他の形状、深さ、断面、形状をもっていてもよいことは言うまでもない。例えば、一つ以上の空洞１８０はランダムパターンで設けられても、一様なパターンで配置されてもよい。

開口１８２の少なくとも一部は一つ以上の空洞１８０を形成するように固定螺旋体１５２内にへこまされている。一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０は図３Ｃに示されるように、固定螺旋体１５２内の浅い窪みである。もう一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０は浅い窪みより大きい深さまで固定螺旋体１５２の一部の中にへこまされている。なおもう一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０は固定螺旋体１５２の第１の外面１６４から第２の外面１６６まで伸びている（図３Ｂ）。もう一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０は上で論じられたように埋込み型装置１００（図１）の他の部分、例えば除細動電極上、あるいはハウジング上に形成される。

図３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂを再び参照すると、一つ以上の空洞１８０が螺旋体の表面に沿って配置される。一つの選択肢として、螺旋体は部分的には螺旋軸１７８により定められる。螺旋軸１７８は螺旋体１５２に沿って螺旋状にかつ長手方向に伸びている。一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０を部分的に定める軸１７６が実質的に螺旋軸１７８に直角に配置される。もう一つの選択肢として、軸１７６は螺旋軸１７８に対して傾斜して配置される。

一つ以上の空洞１８０は一つの選択肢として、固定螺旋体１５２から材料を除去するように、レーザ穿孔、マイクロ穿孔、放電加工（ＥＤＭ）、フライス加工、穿孔、又は高エネルギー源により固定螺旋体１５２内に形成される。一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０を形成するために固定螺旋体１５２から材料が機械的に除去される。もう一つの選択肢として一つ以上の空洞１８０を形成するために固定螺旋体１５２から材料が化学的に除去される。なおもう一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０は固定螺旋体１５２を成形することにより、成形工程の一部として空洞が形成される。

一つの選択肢として、薬剤溶出性物質１７０が一つ以上の空洞１８０内に配置される。例えば、所定の量又は体積の薬剤溶出性物質が一つ以上の空洞又は貯蔵器内に配置される。薬剤溶出性物質１７０は一つの選択肢として、組織の外傷を治療する。そのような薬剤の例にはステロイド、抗炎症薬、抗凝固薬を含むが、これらに限定されない。一つの選択肢として、ポリマ／薬剤物質が一つ以上の空洞１８０内に設けられる。もう一つの選択肢として、薬剤で満たされたガラスフリット１７１（図３B）、例えば装填済みガラスフリットが一つ以上の空洞１８０内に配置される。もう一つの選択肢として、ゲル含有薬剤が一つ以上の空洞１８０内に配置され、更なる選択肢として、生物薬剤又は放出挙動の取り合わせを考慮したゲル含有薬剤が配置される。一つの選択肢として、薬剤溶出性物質１７０は一つ以上の空洞１８０にスプレーされる。もう一つの選択肢として、凹みのない部分が遮蔽され、固定螺旋体１５２が薬剤溶出性物質内に浸けられて、一つ以上の空洞１８０を薬剤溶出性物質で満たす。一つ以上の空洞の形状と大きさ、薬剤のタイプ又は組み合わせは放出されるべき薬剤の放出速度を修正するために使用される。

図５Ａ、５Ｂに参照すると、固定螺旋体１５２は上記のように一つ以上の空洞１８０と随意の薬剤溶出性物質１７０を含む。一つの選択肢として、一つ以上の空洞１８０は貯蔵器１９４を含む。一つの選択肢として、貯蔵器１９４は螺旋軸１７８に沿って伸びている。もう一つの選択肢として、貯蔵器１９４は薬剤、薬剤組合せ、又は治療薬品等の薬剤溶出性物質１７０を含む。貯蔵器１９４は一つの選択肢として特定量の材料を保持するような大きさになっていてもよい。なおもう一つの選択肢として、貯蔵器１９４は通路１９６に加えて設けられ、通路１９６は外面から貯蔵器１９４まで伸びており、貯蔵器１９４から材料が固定螺旋体１５２の外へ流れ出るようにする。

もう一つの例において、材料のプラグ１９８が通路１９６内に配置される。材料のプラグ１９８は硼珪酸ガラス、溶融石英、シリカ等の材料で形成される。プラグに使用される材料のタイプに加えて、レーザＮＡスポットサイズ及び／又は水素点火等の処理条件が、薬剤溶出性物質の所望の早い放出をもたらすことができる。一つの選択肢におけるプラグ材料は、貯蔵器１９４内に配置された薬剤溶出性物質１７０の早すぎる放出を防止する。通路１９６は、一つ以上の空洞１８０に関して上に述べられたものを含む多くの形状、大きさ、構造、分布を含む。

貯蔵器１９４は一つの選択肢として、中に内腔を有するハイポチューブ等の細い中空円筒を採用しかつそのチューブを螺旋形に形成することにより形成される。これは冷間加工及び／又は加熱成形技術を利用して行うことができる。細い中空円筒の端部は一端が閉じられても両端が閉じられてもよい。円筒の端部は例えば円筒の端部を圧着により閉じてもよい。貯蔵器１９４は諸図からわかるように、その中に所定の量又は体積の材料を配置できる所定の容積を有する。

図６は組織１７４に挿入又は係合された固定螺旋体１５２を示す。一つ以上の空洞及び／又は容器は、上で論じられたように、１７２に沿って心臓壁のような組織１７４内に薬剤流を生じさせる。薬剤は組織内を流れ、螺旋体又は他の装置の埋め込みに伴う組織の炎症を軽減するのを助ける。軽減された組織炎症はさらに心臓組織を脱分極及び捕捉するのに必要な電圧閾値を低下させるのを助ける。

本埋込み型装置は、組織外傷個所に近接して薬剤を配置させることができる。さらに埋込み型装置は多数の薬剤を供給でき、また放出の速度及び／又は段階に対する更なる選択肢を与える。空洞、凹部、溝、及び／又は貯蔵器は以前に達成されたものより多くの量又は体積の薬剤を考慮に入れている。空洞、凹部、溝、貯蔵器は所定の量又は体積の薬剤をその中に配置させることができ、空洞、凹部、溝、又は貯蔵器から時間経過により緩やかに溶出させることができる。

上の説明は制限的ではなく、例証的であることを意図していることは言うまでもない。埋込み型装置の使用は例えば心臓刺激システムにおけるリードとしての使用に関して説明した。しかし、埋込み型装置は他のタイプの身体刺激システム又は固定アセンブリにも同様に用いることもできる。以上の説明を検討すれば多くの他の実施形態が当業者には明らかとなるであろう。従って、その範囲は添付された特許請求の範囲に関連して、またそのような特許請求の範囲が権利を有する全ての範囲の均等物にも同様に関連して決定すべきである。

一つの実施形態により構築されたリードシステムを示す側面図である。 一つの実施形態により構築されたリードの一部の断面図である。 もう一つの実施形態により構築されたリードの一部の断面図である。 一つの実施形態により構築された能動型固定アセンブリの側面図である。 一つの実施形態による図３Ａに示される能動型固定アセンブリの断面図である。 もう一つの実施形態による図３Ａに示される能動型固定アセンブリの断面図である。 一つの実施形態により構築された能動型固定アセンブリの側面図と断面図である。 一つの実施形態により構築された能動型固定アセンブリの側面図と断面図である。 埋め込まれた位置にあるリードアセンブリを示す側面図である。

符号の説明

１００ 埋込み型装置、１１０ リード本体、１１２ 導線、１１４ 電気刺激装置、１１５ 電極、１２２ ハウジング、１２４ 凹部、１５０ 能動型固定アセンブリ、１５２ 固定螺旋体、１７０ 薬剤溶出性物質、１９８ プラグ

Claims (16)

1. 装置本体と、
   前記装置本体の一部に関連付けられた少なくとも一つの電極と、
   前記少なくとも一つの電極に電気連結された少なくとも一つの導線と、
   埋込み型装置の一部に連結され、外面を有し、一つ以上の貯蔵器および前記外面から前記一つ以上の貯蔵器へ延びる少なくとも一つの通路を有する能動型固定アセンブリとを有し、前記能動型固定アセンブリは固定螺旋体であり、この固定螺旋体は少なくとも一つの電極であり、
   更に、前記一つ以上の貯蔵器内の物質の早すぎる放出を防止するため、前記少なくとも一つの通路内に配置されたプラグを備える埋込み型装置。
2. 前記一つ以上の空洞と前記一つ以上の貯蔵器が前記能動型固定アセンブリ内に含まれることを特徴とする請求項１に記載の埋込み型装置。
3. 前記一つ以上の貯蔵器内に配置された薬剤溶出性物質をさらに備え、前記一つ以上の貯蔵器が所定量の薬剤溶出性物質を保持する請求項１に記載の埋込み型装置。
4. 前記能動型固定アセンブリが中に内腔を有するハイポチューブを含むことを特徴とする上記請求項１〜３の何れか一に記載の埋込み型装置。
5. 前記少なくとも一つの導線に電気連結された電気刺激コンポーネントをさらに備える上記請求項１〜４の何れか一に記載の埋込み型装置。
6. 前記装置本体が、中に一つ以上のハウジング空洞を含むハウジングをさらに含むことを特徴とする上記請求項１〜５の何れか一に記載の埋込み型装置。
7. 前記ハウジング空洞の少なくとも一つの中に配置された薬剤溶出性物質をさらに備える請求項６に記載の埋込み型装置。
8. 前記少なくとも一つの貯蔵器内に配置された薬剤又は治療薬品の少なくとも一方をさらに備える上記請求項１〜７の何れか一に記載の埋込み型装置。
9. 前記プラグがポリマ、ゲル又はガラスフリットのプラグの少なくとも一つを含むことを特徴とする請求項１に記載の埋込み型装置。
10. 前記貯蔵器が螺旋形状を有することを特徴とする上記請求項１〜９の何れか一に記載の埋込み型装置。
11. 前記装置本体が絶縁リード本体であり、前記能動型固定アセンブリが前記装置本体内に後退可能であることを特徴とする上記請求項１〜１０の何れか一に記載の埋込み型装置。
12. 人間に適用する装置の製造方法であって、
    埋込み型装置本体内に導線を配置するステップと、
    固定螺旋体を前記導線に電気連結するステップと、
    前記固定螺旋体内に貯蔵器を形成するステップと、
    前記固定螺旋体の外面から固定螺旋体内の貯蔵器まで延びる通路を形成するステップと、
    前記一つ以上の貯蔵器内の物質の早すぎる放出を防止するため、プラグを前記通路内に配置するステップと、
    を含む方法。
13. 前記導線を電気刺激コンポーネントに電気連結するステップをさらに含む請求項１２の何れかに記載の方法。
14. 前記能動型固定要素を前記少なくとも一つの導線に電気連結するステップをさらに含む請求項１２又は１３の何れかに記載の方法。
15. 前記能動型固定要素の表面内の一つ以上の凹部又は前記能動型固定要素内の貯蔵器の少なくとも一方を形成するステップが前記能動型固定要素内に自己充足型凹部又は貯蔵器を形成するステップを含むことを特徴とする請求項１２〜１４の何れかに記載の方法。
16. 前記一つ以上の空洞又は前記一つ以上の貯蔵器内に所定量の薬剤溶出物質を配置するステップをさらに含む請求項１２〜１５の何れかに記載の方法。

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