JP4885041B2 - ステント組立体 - Google Patents

Description

本発明は、血管の曲がりくねった部分へ導入しやすい脈管内ステントを備えるステント組立体に関する。

血管形成術（冠状血管又は一般の脈管の形成術）は技術的に進歩し、狭窄した血管の再生の最も効果的な手段になっている。１９８０年代初期においては、血管形成術は、最初に冠状動脈の臨床的方法に利用され、それ以来、従来型バイパス組織移植手術の有効な代替手段であることが判明した。バルーンカテーテルを利用する血管形成術は、最も信頼でき且つ最も実用的な介入処置であることに変わりはない。他の補助的技術、例えばレーザを用いる治療又は方向性又は回転性関節切除術は、有効性が制限されたものであるか、或いは意図した処置を完了させるためにはバルーンを利用した血管形成術を利用するものであるかの何れかであることは判明している。バルーンを利用する血管形成術後の再狭窄は、最も深刻な欠点であり、冠状動脈系では特に顕著である。

狭窄を抑制するために多くの養生法が考案されたが、成功の度合いは限られていた。かかる養生法は、レーザを利用した治療及び方向性又は回転性関節切除術を含む。しかしながら、脈管内ステント植込み法により血管形成術後の再狭窄発生率が減少することは注目に値する。脈管内ステント植込みの手順としては典型的には、バルーン血管形成術を利用して標的血管の予備拡張を行い、次にステントを展開し、ステントを拡張させて拡張状態の血管壁が内部から支持されるようにする。

脈管内ステントは、血管の管腔のための副木的支持作用（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ）を発揮する。ステントによる血管壁の副木的支持は、（ａ）拡張状態の血管壁の弾性戻りを阻止し、（ｂ）血管の残留狭窄（バルーン血管形成術の実施中に起こるのが通例である）を無くし、（ｃ）ステント保持された血管セグメントの直径を、その血管セグメントから見て基端側及び末端側に位置した生来の非閉塞状態の血管よりも僅かに大きく保ち、（ｄ）最新の臨床データに示されているように再狭窄の発生率を減少させるのに役立つ。血管形成術の実施に続き、ステント保持された血管の再狭窄発生率は、ステント支持していない又は別な方法による治療（薬物治療及び上述の他の方法を含む）を行った血管の再狭窄発生率よりも著しく低いことが分かっている。

血管のステント支持のもう一つの利点は、血管形成術に起因する緊急バイパス手術の減少が見込まれることである。ステント支持法は、血管形成術の実施中に閉塞の差し迫った血管を治療する上で場合によっては有効であることが判明している。ステント支持法は又、血管形成術の実施中に通常の行為により引き起こされる不安定な局部的な内膜裂傷を制御してこれを安定化させることができる。場合によっては、バルーン血管形成術では血管病変部の拡張が不十分であり又は最適レベルには至らないほどであっても、ステント植込みによりこれを首尾よく開存させることができる。

ステント植込み法に関し、その発展段階の初期において特に冠状動脈用途で深刻な抗凝血性に関する問題があった。しかしながら、抗凝血技術はそれ以来発展し、より簡単且つ効果的になった。良好で利用しやすい養生法（かかる養生法としては簡単な外来患者用の抗凝血治療がある）が絶えず導入されており、その結果、ステントによる治療が行われた患者の入院期間が短くなった。

従来型ステントに関する特許の一例が、特許文献１である。特許文献１に記載されたステントは、一連の細長い管状部材から成り、これら管状部材は、これらの長手方向軸線に実質的に平行に配置された複数のスロットを有している。管状部材は少なくとも１つの可撓性コネクタ部材により互いに連結されている。

特許文献１の非拡張状態の管状部材は、剛性が高すぎるので、実用的用途は短い長さに限られている。一連の管状部材を互いに連結する可撓性コネクタを備えたマルチリンク設計の具体例では、ステントが長いとこれは曲がりくねった血管に沿って進むことができない。さらに、非拡張状態のステントの剛性は、挿入中に血管を損傷させる可能性を増大させる。挿入中におけるステントの縮みは、ステントの正確な配置具合を面倒にし、拡張状態のステントが覆うことのできる領域を減少させる。さらに、テーパした拡張状態のステントを得るようステント直径をその長手方向軸線に沿ってプログラムする手だてはなく、ステントの端部又は他の領域を補強する方法は提供されていない。

従来型ステントに関する特許の別の例は、特許文献２である。特許文献２に記載されているステントは、パターン化された形状の管で形成され、これは第１及び第２の曲がりくねったパターンを有する。偶数番目及び奇数番目の曲がりくねったパターンは１８０°位相ずれしており、奇数パターンは２つ目ごとの偶数パターン相互間に生じる。第２の曲がりくねったパターンは、管の軸線に沿って第１の曲がりくねったパターンに垂直に延びる。

隣り合う第１の曲がりくねったパターンは第２の曲がりくねったパターンにより互いに連結され、全体として一様な分布状態のパターンが形成される。急な直角の曲がり部を有する第１及び第２の曲がりくねったパターンを備えた対称構成により、送達中、血管壁への引っ掛かりが生じる。さらに、第２の曲がりくねったパターン中大きな回旋部は拡張の際、完全には真っ直ぐにはされず、拡張状態のステントの剛性及び構造強度が低下する。さらに、テーパした設計のステントを得るようステント直径をその長手方向軸線に沿ってプログラムする手だてはなく、ステントの端部又は他の領域を補強する方法は提供されていない。

上記及び他の設計の従来型ステントは程度の差はあれ、種々の欠点を有している。かかる欠点として、（ａ）非拡張状態のステントの柱状剛性が高いことに起因して血管の曲がり部に順応できないこと、（ｂ）非拡張状態のステントの半径方向及び軸方向側方における構造強度が不足していること、（ｃ）拡張中、ステントが著しく縮むこと、（ｄ）ステントの長さが限られていること、（ｅ）拡張ステント直径が一定であること、（ｆ）圧着特性が良くないこと、（ｇ）非拡張状態のステントの表面の変化が粗いこと、が挙げられる。

非拡張状態において曲がりくねった血管中を進むことができるほど十分な長手方向可撓性を備えたステントが要望されている。さらに、送達中における損傷又は歪みの危険性が最小になるよう非拡張状態において構造的に強固なステントが要望されている。標的部位における被覆面積を増大させることができると共にステントの適正な配置を簡単に行うことができるよう拡張中、実質的に同一の長手方向長さを保つステントが更に要望されている。最高１００ｍｍの長いステントを安全に曲がりくねった血管中へ送りだすことができるほどの長手方向可撓性を備えた設計のステントが更に要望されている。ステント長さに沿って可変直径に拡張し、テーパを拡張状態のステントに付けることができ、それにより標的血管の生来のテーパ形状に一致させることができるような形状のステントが要望されている。（ｉ）形状が薄い（ロープロフィール）状態及び可撓性を維持した状態で拡張バルーン上にしっかりと圧着でき、（ii）送達中における血管壁への引っ掛かりを防止するために送達カテーテル上に圧着されると、滑らかな表面変化を有し、（iii ）ステントの端部を標的血管の血管壁に固定的に当接配置された状態に維持するよう端部又は中間、或いはこれら両方のところに補強リングを備えているステントが要望されている。
米国特許第５１０２４１７号明細書 国際公開第ＷＯ９６／０３０９２号パンフレット

したがって、本発明の目的は、血管の内腔の副木的支持手段を提供することにある。
本発明の別の目的は、血管形成術の実施後の血管のはね戻りを防止するステントを提供することにある。

本発明の別の目的は、バルーン血管形成術だけを用いて得られる結果と比べて血管の管腔を大きく保つステントを提供することにある。
本発明の別の目的は、拡張される際のステント長さの縮み度を減少させるステントを提供することにある。

本発明の別の目的は、血管内の選択された部位まで送られる際の可撓性を高めたステントを提供することにある。
本発明の別の目的は、ステント組立体の送達バルーン上に圧着されたときの状態がロープロフィールのステント提供することにある。

本発明の別の目的は、血管壁の損傷を減少させるステントを提供することにある。
本発明の別の目的は、曲がりくねった血管又は曲率を有する血管内における血管への「引っ掛かり」を減少させるチェーンメッシュ形ステントを提供することにある。

上記の目的は、バルーン及びバルーンの外部に配置された拡張可能なステントを有するステント組立体を提供することにより達成される。このようなステント組立体において、ステントは、第１の拡張ストラットを有する。複数の第１の拡張ストラットは、第１の拡張コラムを形成している。複数の第２の拡張ストラットが、第２の拡張コラムを形成している。複数の第１の連結ストラットが、第１の連結ストラットコラムを形成している。第１の拡張コラムの第１の拡張ストラットは各々、第２の拡張コラムの第２の拡張ストラットに結合されている。第１の連結ストラットは、末端部に結合された基端部を有し、第１の連結ストラットの少なくとも一部は、第１の直線部分及び第１の傾斜角を有している。
また、本発明は、バルーンと、バルーンの外部に設けられた拡張自在なステントとから成るステント組立体であって、ステントは、周方向に並ぶ複数の拡張ストラットにて拡張コラムを形成し、この拡張コラムをステントの長さ方向において複数個連結して形成されることと、ステントの長さ方向において任意の拡張コラムから先端側の拡張コラムには、各拡張コラム内の拡張ストラットの周方向の幅が除去され、この除去された幅は先端側の拡張コラムほど大きくなり、ステントの径は先端側ほど小径になるテーパ状をなすことと、テーパ状をなすステントと共に使用するために、バルーンがテーパ状をなす幾何学的形状を有していることとを特徴とする。

本発明の第１の実施形態が、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。図１Ａを参照すると、非張状態の細長い中空管状ステント１０が示されている。基端部１２及び末端部１４は、ステント１０の長手方向長さ１６を定めている。ステント１０の長手方向長さ１６は、１００ｍｍ以上という長い長さのものであるのがよい。基端側開口部１８及び末端側開口部２０は、ステント１０の内腔２２に通じている。ステント１０は、シーム又は溶接接合部のない単一片のものであっても、或いは多数の片からなっていてもよい。

ステント１０は、散在する連結ストラットコラム２６によって互いに連結された２〜５０以上の拡張コラム又はリング２４で構成されている。ステント１０の基端部１２の最初のコラムと末端部１４の最後のコラムは、拡張コラム２４である。

拡張コラム２４は、一連の拡張ストラット２８と接合ストラット３０で形成されている。拡張ストラット２８は、少なくとも一部がステント１０の長手方向軸線の方向に延びるように構成された薄くて細長い部材である。外向きの外力が拡張バルーン又は他の手段によって内側からステント１０に及ぼされると、拡張ストラット２８は、これらがいっそう円周の方向に、即ち円筒形ステント１０の表面に沿って且つその長手方向軸線に垂直に延びるように向きが変わる。拡張ストラット２８の向きが変わることにより、ステント１０は拡張した円周長さ及び直径を有する。図１Ａでは、非拡張状態ステント１０の拡張ストラット２８は、ステント１０の長手方向軸線に実質的に平行に延びるように見える。

拡張ストラット２８は、接合ストラット３０によって互いに接合されて、複数の拡張ストラット対３２が形成されている。拡張ストラット対は、閉鎖端部３４及び開放端部３６を有している。追加の接合ストラット３０が、隣り合う拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８を互いに接合して、拡張ストラット２８がこれらの基端部と末端部のところで交互に隣の拡張ストラット２８に接合されて拡張コラム２４が形成されるようになっている。各拡張コラム２４は、複数の、代表的には８〜２０、２０〜６０又はこれ以上の拡張ストラット２８を有している。

連結ストラット３８が隣接の拡張コラム２４を互いに連結して、各々がステント１０の周囲の周りに延びる一連の散在した状態の連結ストラットコラム２６を形成している。各連結ストラット３８は、拡張コラム２４内の一対の拡張トラット２８を隣の拡張コラム２４内の隣の一対の拡張ストラット２８に接合している。図１Ａのステント１０の場合、拡張コラム２４内の拡張ストラット２８の数と連結ストラットコラム２６内の連結ストラット３８の数との比は２：１であるが、この比は一般にｘ：１であり、ここでｘは２よりも大きく又はこれよりも小さい。さらに、図１Ａのステント１０は、基端部１の拡張コラム２４で始まり、末端部１４の拡張コラム２４で終わっているので、もし１コラム当たりに存在する拡張コラム２４の数がｎ個、拡張ストラット２８の数がｍ個であれば、連結ストラットコラム２６の数は（ｍ−１）個であり、連結ストラット３８の数はｎ（ｍ−１）／２個であろう。

各拡張コラム２４内の拡張ストラット２８と比べて、各連結ストラットコラム２６内の連結ストラット３８の数を減少させると、ステント１０は長手方向に可撓性を持つことができる。長手方向の可撓性を一段と増大させるには、幅の狭い連結ストラットを用い、ステントが生来の状態の血管内の曲がり部の周りに移動する際のステントへの追加の可撓性及び柔軟性を与える。

ステント１０のストラット相互間の開放空間の少なくとも一部は、非対称セル空間４０を形成している。セル空間は、拡張ストラット２８、連結ストラット３８又は接合ストラット３０を含むステントストラットのうちの一つ又はこれらの組合せにより完全に包囲されたステント１０の表面上の空の領域である。非対称セル空間４０は、幾何学的な対称性を有しておらず、即ち回転対称をなすわけでも、線対称をなすわけでも、回転対称且つ線対称をなすわけでも、或いは他の対称をなすわけでもない。

図１Ａの非対称セル空間４０は、第１の拡張コラム２４の第１の拡張ストラット対３２、第１の連結ストラット３８、隣の拡張コラム２４の第２の拡張ストラット対３２、第１の接合ストラット３０、第２の連結ストラット３８及び第２の接合ストラット３０で包囲されている。さらに、非対称セル空間４０の拡張ストラット対３２は、周方向に離間しているのがよく、即ち、同一直線上にはない長手方向軸線を有すると共に、向かい合った開口端部３６を有するのがよい。拡張ストラット対３２の２つの拡張ストラット相互間の空間は、ループスロット４２と呼ばれている。

図１Ｂは、ステント１０の内腔２２、半径４４及びステント壁４６を示している。ステント壁４６は、拡張ストラット２８、連結ストラット３８及び接合ストラット３０を含むステントストラットから成っている。

図１Ｃは、ステント１０の基端部１２、末端部１４、長手方向長さ１６、内腔２２及びステント壁４６を示している。内腔２２は、ステント１０の円筒形表面を形成するステント壁４６によって包囲されている。

次に、図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、ステント１０の接合ストラット３０は、拡張ストラット２８に対して角度をなして延びているように見え、拡張ストラット対３２中の一拡張ストラット２８と小さな角度４８をなし、拡張ストラット対３２の他の拡張ストラット２８と大きな角度５０をなしている。小さな角４８は、９０°末満であり、大きな角５０は９０°よりも大きい。接合ストラット３０は、ステント１０の長手方向軸線に沿って長手方向に且つステント１０のその長手方向軸線に対して垂直なその表面に沿って円周方向に延びている。

所与の拡張コラム２４内の隣り合う拡張ストラット２８相互間の拡張ストラット離間距離５２は、図２Ａ及び図２Ｂのステント１０では一定であるが、一定ではない離間距離を用いてもよい。拡張ストラット離間距離５２は種々のものであってよく、例えば拡張コラム２４中の隣り合う拡張ストラット２８相互間の離間距離５２は、小さな離間距離と大きな離間距離が交互になっていてもよい。さらに、単一の拡張コラム２４内の離間距離５２は、他のコラム２４の他の離間距離５２と異なっていてもよい。

ループスロット４２を形成する拡張ストラット離間距離５２を変えると、その結果、ループスロットの幅が変わることになることは注目される。さらに、ループスロット４２の長手方向軸線は、隣の拡張コラム２４のループスロット４２の長手方向軸線と同一直線上にある必要はなく、或いはこれと平行である必要はない。図２Ａ及び図２Ｂは、同一直線上に位置したループスロット４２及び互いに平行な隣接したループスロット４２が形成されるような拡張ストラット２８の配置状態を示しているが、同一直線状に位置しておらず、しかも平行ではないループスロット４２も使用できる。

さらに、ループスロット４２の形状は、単一又は多数の拡張コラム２４のループロットを通じて同一である必要はない。ループスロット４２の形状を変えるには、拡張ストラット２８及び／又はループスロット４２の境界を画定する拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８を相互に連結する接合ストラット３０の向き又は物理的寸法を変えるのがよい。

連結ストラット３８は、一拡張コラム２４内の拡張ストラット対の末端部を第２の拡張コラム２４内の隣の拡張ストラット対３２の基端部に連結することにより、隣り合う拡張コラム２４を互いに結合している。図２Ａ及び図２Ｂの連結ストラット３８は、２つの直線部分で形成され、第１の直線部分５４の末端部が第２の直線部分５６の基端部に接合されて第１の傾斜角５８が形成されている。

連結ストラット３８の第１の直線部分５４、接合ストラット３０が拡張ストラット２８と小さな角度４８をなす箇所で拡張ストラット２８に接合されている。第１の直線部分５４は接合ストラット３０まで実質的に同一直線上に延び、接合ストラット３０のラインを拡張コラム２４相互間の空間内へ継続させている。第１の直線部分５４の末端部は、第２の直線部分５６の基端部に接合されて傾斜角５８を形成している。第２の直線部分５６は拡張ストラット２８と実質的に平行に延び、その末端部が隣の拡張コラム２４内の接合ストラット３０に繋がっている。第２の直線部分５６の末端部は、接合ストラット３０が拡張ストラット２８と小さな角度４８をなす箇所で拡張ストラット２８に取り付けられている。さらに、接合ストラット３０は、第１の傾斜角の幅と同一であってもよく、或いは異なっていてもよい幅と第２の傾斜角を有してもよい。

図２Ａ及び図２Ｂは、ステント１０の長手方向軸線に対して傾斜した連結ストラット３８及び接合ストラット３０を示しており、これら傾斜ストラットの円周方向における向きは、或るコラムとその隣のコラムで交互になっている。円周方向の向きとは、ステント１０の表面の周りの傾斜ストラットの巻回方向のことである。連結ストラットコラム２６中の連結ストラットの第１の直線部分４の円周方向における傾斜の向きは、その隣の連結ストラットコラム２６中の連結ストラットの第１の直線部分５４の円周方向における傾斜の向きとは逆である。同様に、拡張コラム２４中の接合ストラット３０の円周方向における傾斜の向きは、その隣の拡張コラム２４中の接合ストラット３０の円周方向における傾斜の向きとは逆である。連結ストラット３８の円周方向における傾斜の向きと接合ストラット３０の円周方向における傾斜の向きを交互にすることにより、送達及び拡張中におけるステント１０の軸方向のそりが防止される。連結ストラット３８又は接合ストラット３０、或いはこれら両方について交互ではない他の傾斜の向きのパターンを用いてもよい。

図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ本発明のステントを非拡張状態及び拡張状態で示す略図である。ステントは設計上、ステント１０をあたかもその長手方向軸線に平行に長手方向に切断して平べったくしたかのように平らな投影像として示されている。連結ストラット３８は、ピボット点６０のところに傾斜角５８を形成する第１の直線部分５４と第２の直線部分５６から成る。非対称セル空間４０が、拡張ストラット対３２、連結ストラット３８及び接合ストラット３０によって形成されている。多数のからみ合った状態の非対称セル空間４０が、設計パターンを構成している。

ステントを拡張させると（図３Ｂ参照）、拡張ストラット対３２はそれらの開放端部３６のところで広がり、拡張ストラット２８の長さは円筒形ステントの長手方向軸線に沿って短縮する。拡張の際の拡張ストラット２８の長手方向短縮に対して、連結ストラット３８は長手方向に伸長する。拡張の際に傾斜角５８が大きくなると、連結ストラット３８が真っ直ぐになると共に結合状態の拡張ストラット対３２相互間の距離が長くなる。結合状態の拡張ストラット対３２相互間の距離が長くなると、拡張ストラット２８の長手方向の短縮が実質的に補償される。かくして、ステントは非拡張状及び拡張状態において実質的に一定の長手方向長さを有する。

ステントが拡張すると、各拡張コラム２４は、円周方向に引き伸ばされるようになり、ストラット相互間の空間が拡大する。拡張段階で真っ直ぐにされた連結ストラット３８により拡張コラム２４が相互に連結されることによって、ステント１０には高い半径方向支持強度が与えられる。ステント１０全体は拡張すると、引き伸ばされた拡張コラム２４と連結ストラットコラム２６から成る連続チェーンメッシュの状態に結合され、軸方向と半径方向の両方向の潰れに抵抗する非対称の相互にからみ合ったセルの幾何学的形状が形成される。ステントが拡張すると、ステントの剛性及び疲れ許容度が増大する。

加うるに、ピボット点６０のところで連結ストラット３８が効果的に曲がったり真っ直ぐになることにより、ステントの長手方向の可撓性が増大することができる。ステントを長手方向に曲げるためには、連結ストラット３８のうち少なくとも幾つかがそれらの接平面内で曲がるようにする。特定の連結ストラット３８の接平面とは、その連結ストラット３８のところでのステントの円筒形表面に実質的に接する平面をいう。連結ストラット３８の幅は代表的には、厚さの２〜４倍以上であり、これにより連結ストラット３８は、これらの接平面内で曲がると比較的不撓性になる。しかしながら、連結ストラット３８のピボット点６０は、連結ストラット３８に一層曲がりやすい可撓性の接合部を提供し、ステントの長手方向における可撓性が高くなる。

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、本発明のステント１０の第１の実施形態が示されている。この変形例では、ステント１０は、長さ１６が３３．２５ｍｍあり、圧着されておらず且つ拡張されていない状態での周囲長さ８８は５．２６ｍｍである。１５個の拡張コラム２４の間には連結ストラットコラム２６が散在している。各拡張コラム２４は、６つの拡張ストラット対３２を形成する接合ストラット３０により基端部と末端部のところで交互に接合された１２個の拡張ストラット２８から成る。拡張ストラット２８は、円筒形ステント１０の長手方向軸線に平行に整列している。接合ストラット３０は、拡張ストラット対３２のそれぞれの拡張ストラット２８と小さい角度４８及び大きい角度５０をなしている。

隣り合う拡張コラム２４は、円周方向における傾斜の向きを交互にした接合ストラット３０を採用している。
第１の実施形態のこの変形例では、拡張ストラットの幅６２は０．２０ｍｍ、拡張ストラットの長さ６４は１．５１ｍｍ、連結ストラットの幅６６は０．１３ｍｍである。同一拡張コラム２４中の第１の拡張ストラット２８の外縁から第２のその隣の拡張ストラット２８の外縁までの距離６８は、０．６４ｍｍであり、０．２４ｍｍのループスロットの幅７０が残されている。

第１の実施形態のこの変形例では、連結ストラット３８は、第１の傾斜した直線部分５４を傾斜角５８のところで第２の直線部分５６に接合したものである。
第１の直線部分５４は、第２の直線部分５４よりも僅かに長く、その基端部が拡張コラム５４内の拡張ストラット２８に取り付けられている。拡張ストラット２８への第１の直線部分５４の基端部の取付けは、接合ストラット３０が拡張ストラット２８と小さな角４８をなす箇所で行われている。第１の直線部分５４は、接合ストラット５０に実質的に同一直線上に延びて、その末端部が第２の直線部分５６の基端部に取り付けられて傾斜角５８が形成されている。第２の直線部分５６は、拡張ストラット２８に対して実質的に同一直線上に延び、その末端部が隣の拡張コラム２４の拡張ストラット２８に取り付けられている。かかる取付けは、拡張ストラット２８が接合ストラット３０と小さな角４８をなす箇所で行われている。接合ストラット３０と第１の直線部分５４は、隣り合うコラム相互間で交互の円周方向の向きをなして傾斜している。

小さな角度４８が形成される箇所における連結ストラット３８と拡張ストラット２８との接合は、非拡張状態のステントの表面を流線形にすると共に引っ掛かりの生じる恐れのある箇所を最小限に抑えることにより、ステント１０のスムーズな送達を助けている。かくして、血管中の標的部位へのステント１０の剥き出し状態での送達の結果として、ステント１０が血管中の曲がり部及び湾曲部を通って送り進められているときの引っ掛かりが最小限に抑えられることになる。ステント１０は、送達用カテーテルに取り付けられた状態で血管内を前後に移動しているときに可撓性のある管状の橇（そり）のような挙動を示し、曲がりくねった血管及び血管の管腔内部のアテローム硬化によるプラークによって生じた大きさが不揃いのこぶ状突起を乗り越えて摺動する。

図４Ａ及び図４Ｂのステント１０は、完全に拡張されると、許容レベルの半径方向支持強度及び疲労許容度を維持した状態で最高５．０ｍｍの内径を有する。圧着状態のステントの外径は、その下に位置する送達バルーンプロフィールの条件に応じて１．０ｍｍ以下という小さなものであるのがよい。もしステントの送達が標的部位の予備拡張を行わないで試みられる場合には圧着状態における外径が小さいということが特に重要である。ステントが送達用バルーン上に最適状態で圧着されると、圧着状態のステントの表面は滑らかであり、血管中の前進又は後退中、ステントの引っ掛かりが生じないようになる。

図５は、本発明の第２の実施形態を示しており、かかる実施形態では拡張形態のステント１０は、基端部１２から末端部１４へ漸次テーパ状をなしている。拡張ストラット２８の陰影をつけたセグメント７２，７４，７６，７８，８０，８２，８４は、除去されるべき拡張ストラット２８の領域を表している。陰影のついたセグメント７２，７４，７６，７８，８０，８２，８４の除去により、ステント１０は拡張されたときにゆるやかなテーパ状をなすことになり、末端部１４は基端部１２よりも小さな拡張直径を有する。所与の拡張コラム２４のところにおけるステント１０の拡張直径の縮み度は、その拡張コラム２４のところにおける除去されたセグメント７２，７４，７６，７８，８０，８２又は８４の長さに比例するであろう。拡張ステント１０では、短くされた拡張ストラット２８は、ステントの円周に沿って短くなった成分を有し、その結果、円周長さ及び直径が短くなる。テーパ状をなす直径部分を、ステント１０の長さに沿ってどこかに位置決めするのがよく、テーパ形状を幾分ゆるやかにするには、所与の拡張コラム２４中の拡張ストラット２８の適度に大きな又は小さな部分を除去するのがよい。テーパ付けは、１２ｍｍ以上の長いステントにおいて特に重要である。というのは、血管のテーパ形状は長い長さにわたって一層顕著だからである。一定のステント直径を備えた長いステントは、短い領域にわたって標的血管の直径にしかマッチさせることができない。近位の血管のサイズがステント直径とマッチすれば、ステントの拡張末端部は、生来の血管によっては大きすぎることになり、ステントの拡張により遠位の血管の内膜解離を引き起こす場合がある。他方、もし遠位血管のサイズがステント直径とマッチしていれば、拡張ステントの基端部は、血管の管腔の内側にセットするには小さすぎることになる。したがって、テーパ状をなす拡張直径を備えるステントを提供することが望ましい。

テーパ状をなす拡張ステントを達成する別の方法は、ステントストラット、拡張ストラット、連結ストラットは接合ストラットの剛性を変えてストラットの剛性がステントの長さ方向に沿って変化するようにすることである。ストラットの剛性を変えるには、長さ、幅又は厚さを変えるか、補剛材料を追加するか、化学的又は機械的手段を用いてステント材料の物理的性質を変えるか、或いはステントの周りに一つの又は一連の弾性要素を施す。

テーパ状をなす直径のステントを使用すると共に、テーパ状をなす直径のステントの送達及び配備を行うために、これとマッチングしたテーパ状のバルーンカテーテルを製作するのが理想的である。テーパ状をなす直径のステントと共に用いられるマッチしたテーパ付きバルーンカテーテルを用いる方法は、本発明の範囲に属する。

また、テーパ状をなすバルーンを用いて非テーパ状ステントを拡張させても、テーパした拡張ステントが得られることになるが、ステントから金属は除去されないのでステントは不完全な拡張の結果としてテーパ状をなす。したがって、ステントはテーパ状端部のところで金属フラクションが多く、その結果、急性血栓症の恐れが高くなる。金属フラクションとは、ステントストラット材料で覆われた拡張ステントの表面の割合である。図５に示すように拡張ストラットを短縮させることにより、その長さ方向に沿って実質的に一定の金属フラクションを備えたテーパ拡張ステントが得られる。

図６Ａ及び図６Ｂに示す本発明の第３の実施形態は、ステント１０の長さ方向に沿って配置された多数の補強拡張コラム８６を有している。補強コラム８６は、ステントの長さ方向に沿って配置されていて、ステント１０に追加の局部的半径方向支持強度及び剛性を与えている。追加の強度及び剛性は、送達中と配置後の両方においてステントの変形を防止する上でステントの両端で特に重要である。送達中、ステント端部は、血管の壁に引っ掛かる場合があり、場合によっては非拡張状態のステントを変形させると共にその拡張特性を変える。ステントを配置した後、ステントの端部は、これらが血管の壁にしっかりと当接したままになるよう剛性であることが重要であり、さもなければ、その後のカテーテルの操作手順の際、カテーテル又はガイドワイヤがスンテトの端部に引っ掛かってステントを血管の壁から引き離す場合があり、場合によっては血管を損傷させると共に、或いは閉塞させる場合がある。

図６Ａ及び図６Ｂに示すステント１０の第３の実施形態の特定の変形例は、２０．７０ｍｍの長さ１６及び５．２６ｍｍの非圧着且つ非拡張周囲長さ８８を有している。ステント１０は、６個の拡張コラム２４及び３個の補強拡張コラム８６から成り、各々それぞれ各コラムはそれぞれ、１２の拡張ストラット２８又は補強拡張ストラット９０から成る。補強拡張コラム８６は、各端に１つ且つステント１０の長さ方向に沿って１つ配置されている。拡張ストラットの幅６２は０．１５ｍｍ、補強拡張ストラットの幅９２は０．２０ｍｍであり、連結ストラットの幅６６は０．１０ｍｍである。接合ストラット３０と拡張ストラット２８により形成される小さな角度４８は７５°であり、補強接合ストラット９６と補強拡張ストラット９０により形成される小さな角度９４は６０°である。

補強拡張ストラット８６の他の配置構成、例えば補強拡張コラム８６をステントの両端にだけ、一端にだけ、或いはステントの長さ全体にわたり多数の箇所に設けてもよく、これは本発明の範囲に属する。また、適当な拡張コラム２４，８６中の拡張ストラット２８及び補強拡張ストラット９０を短くすることにより、テーパ状をなすことを補強状態のステント１０中へプログラムしてもよい。

図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃに示す本発明の第４の実施形態は、第３の実施形態と類似しているが、逃げ切込み９８，１００という別の特徴を備えている。逃げ切込みは、通常は多数のストラットが連結されている接合部のところでストラットから金属を除去した後の切込みである。逃げ切込みを設けることによりストラット又は接合部に沿って薄い且つ狭い領域が形成されるのでストラット又は接合部の可撓性が増大する。逃げ切込み９８は、連結ストラット３８の第１の直線部分５４と拡張ストラット２８との間に形成された接合部に形成される。逃げ切込み１００は、連結ストラット３８の第２の直線部分５６と拡張ストラット２８との間の接合部のところに形成される。逃げ切込みを配置することにより、非拡張状態のステントに追加の可撓性が与えられる。逃げ切込みを他方の接合部のところに配置してもよく、そして上述の実施形態のうち任意のものに組み込んでもよい。

図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄ及び図８Ｅは、上述の実施形態のうちの任意のものに用いることができる連結ストラットの幾つかの変形例を示している。図８Ａは、隣の拡張コラム中の２つの周方向に離間した拡張ストラット対３２を接合する丸いループ連結ストラット３８を示している。各拡張ストラット対３２の拡張ストラット８は、接合ストラット３０によって互いに接合されている。接合ストラット３０は、これらが連結する拡張ストラット２８と小さな角度４８及び大きな角度５０をなすように傾斜している。丸いループ連結ストラット３８は、小さい角度が拡張ストラット２８と接合ストラット３０との間に形成される箇所で拡張ストラット２８に繋がっている。基端部１０２及び末端部１０４のところにおける丸い連結ストラット３８の勾配は、実質的に拡張ストラット２８の対を連結する接合ストラット３０の勾配と実質的に一致している。かくして、丸いループ連結ストラット３８は接合ストラット３０にスムーズに合体している。さらに、丸いループ連結ストラット３８は、第１の曲半径１０６及び第２の曲率半径１０８を有している。

図８Ｂの設計では、丸いループ連結ストラット３８は、隣り合う拡張コラム中の２つの周方向に離間した拡張ストラット対３２を接合している。各拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８は、接合ストラット３０によって互いに接合されている。接合ストラット３０は、これらが連結する拡張ストラット２８に対して直角をなしている。丸いループ連結ストラット３８は、接合ストラット３０と同一の箇所で拡張ストラット２８に繋がっている。丸い連結ストラット３８は、第１の曲率半径１０６及び第２の曲率半径１０８を有しており、周方向に離間した拡張ストラット対３２を互いに連結するようになっている。

図８Ｃの設計では、連結ストラット３８は、隣り合う拡張コラム中の２つの周方向に離間した拡張ストラット対３２を互いに接合している。各拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８は、接合ストラット３０によって互いに接合されている。接合ストラット３０は、これらが連結される拡張ストラット２８と小さな角度４８及び大きな角度５０をなすように傾斜している。連結ストラット３８は、小さな角度４８が拡張ストラット２８と接合ストラット３０との間に形成される箇所で拡張ストラット２８を互いに連結している。

連結ストラット３８は、２つの傾斜角１１６，１１８を形成する３つの直線部分１１０，１１２，１１４で構成されている。直線部分１１０の基端部は、接合ストラット３０が拡張ストラット２８と小さな角４８をなす箇所で拡張ストラット２８に取り付けられている。直線部分１１０は、接合ストラット３０に対して実質的に同一直線上に延び、その末端部が直線部分１１２に取り付けられて、傾斜角１１６を形成している。直線部分１１２は、直線部分１１０に対して角度をなして延びていて、直線部分１１２が拡張ストラット２８に実質的に平行であるようになっており、この直線部分１１２はその末端部が直線部分１１４の基端部に連結されて、傾斜角１１８を形成している。直線部分１１４は、隣の拡張ストラット対３２の接合ストラット３０と実質的に同一直線上にあるように角度をなして延びている。直線部分１１４はその末端部が隣の拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８に、接合ストラット３０が拡張ストラット２８と小さな角度４８をなす箇所で取り付けられている。

図８Ｄ及び図８Ｅの設計では、連結ストラット３８は、隣り合う拡張コラム内の２つの周方向に離間した拡張ストラット対３２を互いに接合している。各拡張ストラット対３２中の拡張ストラット２８は、接合ストラット３０により互いに接合されている。接合ストラット３０は、これらが繋がっている拡張ストラット２８に対して直角をなしている。連結ストラット３８は、接合ストラット３０と同一の箇所で拡張ストラット２８に連結されている。

図８Ｄ及び図８Ｅの連結ストラット３８は、多数の連結ストラット部分で構成されており、これら連結ストラット部分は、拡張ストラット対３２をその隣の拡張ストラット対３２に結合する多数の傾斜角を備えたぎざぎざの連結ストラット３８を形成するよう端と端とが連結されている。図８Ｄの連結ストラットは、２つの傾斜角１２６，１２８が形成される３つの連結ストラット部分１２０，１２２，１２４で構成され、これに対して図８Ｅの連結ストラットは、３つの傾斜角１３８，１４０，１４２が形成される４つの連結ストラット部分１３０，１３２，１３４，１３６で構成されている。加うるに、連結ストラット部分１３４は、連結ストラット部分１３６に代えて点線で示した連結ストラット部分１４４を用いることにより設計変更が行われており、それにより連結ストラット３８の考えられる別の幾何学的形状が得られている。

当業者であれば、連結ストラットと接合ストラットについて本発明の範囲に属する多くの配置例が考えられ、上述した例は排他的に挙げられたものではないことが分かるであろう。

本発明のステントは、ステント設計の融通性により、非冠状血管、大動脈、及び無血管の管状体内器官にも使えるが、冠状血管用途に最適である。
代表的な冠状脈管用ステントは、２．５ｍｍ〜５．０ｍｍの拡張直径を有している。しかしながら、半径方向における高い強度及び耐疲労性を備えており、５．０ｍｍの直径まで拡張するステントは、直径の小さな血管に用いられる場合には許容限度を越えるほど高いステント金属フラクションを有することがある。もしステント金属フラクションが高ければ、血栓症や再狭窄を発症する虞もある。金属フラクションが同一であっても、小さな管腔直径の血管は大径のものよりも血栓症の発生率が高くなりがちである。したがって、冠状用途には少なくとも２つの互いに異なる種類のステント、即ち、直径が２．５ｍｍ〜３．０ｍｍの血管に用いられる小径血管用ステント及び直径が３．０ｍｍ〜５．０ｍｍの血管に用いられる大径血管用ステントを提供することが好ましい。かくして、小径血管と大径血管は両方共、適当なサイズのステントを用いて治療されると、互いに類似した理想的な金属フラクションのステントを収容することになる。

本発明のステントは、ＣＡＭ駆動型レーザ切断システムを用いてステンレス鋼製管からステントパターンを切り出して製造できる。粗切断ステントを好ましくは電解研磨して表面欠陥及び鋭利なエッジを除去する。ステントの他の製造方法、例えばＥＤＭ、光電エッチング又は他の方法も使用できる。ステントの構成材料として任意適当な材料を使用でき、かかる材料としては、他の金属及びポリマーが挙げられる。ただし、これら材料が必須の構造強度、可撓性、生物学的適合性及び拡張性を備えることを条件とする。

ステントは、少なくとも一部がラジオパク（放射線不透過性）金属、例えば金、白金、タンタル又は他の適当な金属でめっきされる。ステントの両端部だけを局所めっき法でめっきするのが好ましいが、ステント全体又は他の領域をめっきしてもよい。両端部をめっきする場合、ステントの各端部の１〜３又はこれ以上の拡張コラムをめっきしてステントの両端をマーク付けし、ステント装着手順の際にＸ線透視検査でこれらを識別できるようにする。ステントを両端部だけめっきすることにより、性能特性又は表面調整特性を備えたステントフレームのラジオパクめっき材料の干渉が最小限に抑えられる。さらに、めっき材料の所要量が少なくなり、ステントの材料費が安くなる。

めっき後、ステントを、通常は当該技術分野で周知の洗剤、食塩水及び超音波手段を用いてクリーニングする。次に、ステントを品質管理のために検査し、送達バルーンカテーテルに組み付け、適正に包装してラベルを貼り、殺菌する。

ステントを単独で販売してもよく、或いは図９に示すように予め取り付けられた送達バルーンカテーテル組立体として販売してもよい。図９を参照すると、ステント１０は、送達バルーンカテーテル組立体１５０の末端部１４８のところに位置した折り畳み状態のバルーン１４６上にクリンプ又は圧着されている。組立体１５０は、基端部アダプタ１５２、カテーテルシャフト１５４、バルーンチャンネル１５６、ガイドワイヤチャンネル１５８、バルーン１４６及びガイドワイヤ１６０を有している。バルーン１４６は、拡張状態において基端部から末端部にかけてテーパ状をなし、或いは湾曲し、又はテーパすると共に湾曲したものであってもよい。さらに、ステント１０は、拡張状態において、テーパしていないものであってもテーパしているものであってもよい。

代表的には、ガイドワイヤ１６０を静脈又は動脈内へ挿入し、標的部位まで送り進める。次に、カテーテルシャフト１５４をガイドワイヤに沿って前進させてステント１０及びカテーテル１４６を標的部位のところの適所に位置決めする。いったん適所に配置すると、バルーンチャンネル１５６を介してバルーン１４６を膨らませて、ステント１０を拡張させて圧着状態から拡張状態にする。拡張状態では、ステント１０は血管に対して所望の副木的支持手段となる。ステント１０をいったん拡張すると、バルーン１４６を萎ませてカテーテルシャフト１５４、バルーン１４６及びガイドワイヤ１６０を患者の体内から取り出す。

本発明のステントを１０ｍｍ以下という短い長さにしてもよく、或いは１００ｍｍ以上という長い長さにしてもよい。しかしながら、長いステントを用いる場合、ステントをこれらの展開位置に拡張させるためには、一般に、これとマッチした長さの送達カテーテルバルーンが必要になろう。長いステントは、標的血管によるが、この展開のためには湾曲した長いバルーンを必要とする場合がある。血管の自然な湾曲状態に一致した湾曲状態のバルーンは、ステント展開の際に血管に加わる応力を減少させる。これは湾曲した冠状血管内でのステント処置を必要とする多くの冠状血管用途に特に重要である。かかる湾曲バルーンの使用は、本発明の範囲に属する。

本発明の好ましい実施形態の上記説明は例示の目的でなされたものである。かかる説明は、排他的ではなく、本発明を開示した形態そのものに限定するものではない。当業者であれば多くの設計変更及び改造を行いうることは明らかである。本発明の範囲は特許請求の範囲の記載及びその均等範囲に基づいて定められる。

本発明のステントの実施形態の拡張前のモードを示す側面図。 本発明のステントの実施形態を示す断面図。 本発明のステントの実施形態を示す縦断面図。 本発明のステントの実施形態のストラットパターンを示す略図。 図２Ａのパターンの一部を示す展開図。 本発明のステントの実施形態の拡張前のモードを示す略図。 本発明のステントの実施形態の拡張後を示す略図。 本発明のステントの実施形態の寸法を示す略図。 図４Ａの略図の部分拡大図。 拡張後のモードにおけるテーパ状をなす径を備えた本発明のステントの実施形態を示す略図。 補強拡張コラムを備えた本発明のステントの実施形態を示す略図。 図６Ａの実施形態を示す斜図。 ストラット接合部の可撓性を高めるためにストラット接合部のところに逃げ切込みを形成した本発明のステントの実施形態を示す略図。 図７Ａの実施形態を示す部分拡大図。 図７Ａの実施形態に従って２つの拡張ストラット対を互い接合する単一の連結ストラットを示す拡大図。 本発明の連結ストラットと接合トラットの別の幾何学的形状を示す略図。 本発明の連結ストラットと接合トラットの別の幾何学的形状を示す略図。 本発明の連結ストラット接合ストラットの別の幾何学的形状を示す略図。 本発明の連結ストラットと接合ストラットの別の幾何学的形状を示す略図。 本発明の連結ストラットと接合ストラットの別の幾何学的形状を示す略図。 本発明のステントの送達方法を示す送達用バルーンカテーテルの略図。

Claims (6)

1. バルーンと、
   バルーンの外部に設けられた拡張自在なステントとから成るステント組立体であって、
   ステントは、周方向に並ぶ複数の拡張ストラットにて拡張コラムを形成し、この拡張コラムをステントの長さ方向において複数個連結して形成されることと、
   ステントの長さ方向において任意の拡張コラムから先端側の拡張コラムには、各拡張コラム内の拡張ストラットの周方向の幅が除去され、この除去された幅は先端側の拡張コラムほど大きくなり、ステントの径は先端側ほど小径になるテーパ状をなすことと、
   テーパ状をなすステントと共に使用するために、バルーンがテーパ状をなす幾何学的形状を有していることとを特徴とするステント組立体。
2. 周方向に並ぶ複数の連結ストラットにて連結ストラットコラムを形成し、この連結ストラットコラムによって、互いに隣接する拡張コラム同士が連結される請求項１記載のステント組立体。
3. 連結ストラットの基端部と末端部は、ステントが非拡張状態にあるとき、互いに円周方向にずれていることを特徴とする請求項１記載のステント組立体。
4. 連結ストラットの基端部と末端部は、ステントが拡張状態にあるとき、互いに円周方向にずれていることを特徴とする請求項１記載のステント組立体。
5. 連結ストラットは、２つの直線部分で形成され、第１の直線部分の末端部が第２の直線部分の基端部に接合されて第１の傾斜角を形成することを特徴とする請求項１記載のステント組立体。
6. バルーンは、拡張状態では、基端部から末端部まで湾曲していることを特徴とする請求項１記載のステント組立体。

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