JP4875870B2 - Powder supply apparatus, powder supply method, powder supply and filling apparatus, and powder supply and filling method - Google Patents
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Description
本発明は、粉体製造全般、具体的には、医薬品、農薬、食品、化学薬品等の製造分野において用いられる、粉体を自動的に供給する粉体供給装置と粉体供給方法、および粉体の供給と充填を自動的に行う粉体供給充填装置と粉体供給充填方法に関する。 The present invention relates to a powder supply apparatus and a powder supply method for automatically supplying powder, and a powder supply used in the field of manufacturing powders in general, specifically, pharmaceuticals, agricultural chemicals, foods, chemicals and the like. The present invention relates to a powder supply and filling apparatus and a powder supply and filling method for automatically supplying and filling a body.
粉体容器、例えばバイアル瓶に対する粉体の供給において、医薬品、特に注射用製剤を粉体容器に供給する場合、薬剤が人体等に非経口的(例えば皮下、筋肉、静脈内等)に投与するものであるため、その充填量は正確であることは勿論、異物の混入は絶対避けなければいけない必須の条件である。
粉体である薬剤を粉体容器に充填する場合には、一般的に粉体充填装置が用いられている。このような従来の粉体充填装置においては、粉体を収納する粉体ホッパーに攪拌羽根を設けて、粉体を攪拌し、粉体の圧密状態を緩和させて、一定量の粉体を粉体容器に充填していた。
In the supply of powder to a powder container, for example, a vial, when a pharmaceutical product, particularly an injectable preparation, is supplied to the powder container, the drug is administered parenterally (for example, subcutaneously, intramuscularly, intravenously, etc.) to the human body. Therefore, the amount of filling is not only accurate, but also the entry of foreign matters is an indispensable condition that must be avoided.
In the case of filling a powder container with a drug as powder, a powder filling apparatus is generally used. In such a conventional powder filling apparatus, a stirring wing is provided in a powder hopper that stores powder, the powder is stirred, the compaction state of the powder is relaxed, and a certain amount of powder is powdered. The body container was filled.
このような粉体充填装置においては、粉体ホッパーに対して薬剤である粉体を一定時間毎に供給する必要がある。このような粉体供給が必要な場合、人手により供給を行ったり、薬剤が収納された、一端が狭くその一端にバルブ又はコック等を設けた袋体であるボトルバッグを粉体充填装置の粉体ホッパーの上部に吊り下げて薬剤の自然落下を利用して供給していた。
医薬品製造においては、異物の混入防止が厳しく要求されており、異物混入防止のために製造過程においては厳格な規定が決められている。例えば注射用製剤の製造における無菌空間においてクラス100以下のクリーンな垂直流のラミナーフローが形成された状態でバイアル瓶などの粉体容器に薬剤を充填するよう規定されている。ここで、クラス100とは、0.5μm以上の浮遊微粒子数が100個/CF(cubic feet)以下または3530個/m3以下のことである。このように、薬剤充填処理が厳しく規定されているにもかかわらず、粉体充填装置に対する従来の粉体供給方法としては、容器(ジョッキ型容器)に入れた薬剤を人手により粉体充填装置の供給ホッパーに投入したり、粉体充填装置の直上に人手により薬剤が収納されたボトルバッグを吊り下げて、供給ホッパーに供給していた。上記のように、無菌空間においてクリーンな垂直流のラミナーフローの状態が粉体充填装置の周りに形成されて、異物混入の防止が図られているにもかかわらず、粉体充填装置への粉体供給においては、前述のように粉体充填装置に人が近づいて手で持った容器により薬剤の投入を行ったり、または粉体充填装置の直上に人手によりボトルバッグを吊り下げて供給動作が行われていた。この結果、粉体充填装置の周りの気流が乱れて、粉体ホッパーに異物が混入するおそれがあり、問題のある粉体供給方法であった。
また、他の粉体供給方法としては、粉体充填装置のホッパー上部にダンパー付きシュートと供給ホッパーを設けて、粉体を供給する方法がある。しかし、この粉体供給方法を使用する場合、装置の構成部品点数が多く、部品の洗浄や組み付けが複雑であり、滅菌保証が困難であるという問題がある。さらにこの粉体供給方法においては、ホッパーの上部に大空間を必要とし、ホッパー上部に一方向の流路を確保することが困難であり、かつ流路間にある各部品への粉体の付着残量が多くなるという問題がある。
In the manufacture of pharmaceuticals, it is strictly required to prevent foreign substances from being mixed, and strict regulations have been established in the manufacturing process to prevent foreign substances from being mixed. For example, it is stipulated that a medicine is filled in a powder container such as a vial with a clean vertical flow laminar flow of
As another powder supply method, there is a method of supplying a powder by providing a chute with a damper and a supply hopper above the hopper of the powder filling device. However, when this powder supply method is used, there are problems that the number of component parts of the apparatus is large, cleaning and assembly of parts are complicated, and sterilization is difficult to guarantee. Further, in this powder supply method, a large space is required above the hopper, it is difficult to secure a one-way flow path above the hopper, and the powder adheres to each part between the flow paths. There is a problem that the remaining amount increases.
また、ボトルバッグを用いて粉体である薬剤の供給を行う場合、ボトルバッグに収納された粉体が狭くなっているバルブにおいて滞り、ボトルバッグ内の全ての薬剤が粉体ホッパーに供給されないという問題を有していた。また、ボトルバッグ内でバルブ等に付着した薬剤は、かき出すことが不可能であるため、特に高価な薬剤の場合には製造コストに大きな影響を与えていた。 In addition, when supplying a drug that is powder using a bottle bag, the powder stored in the bottle bag stagnates in a narrow valve, and not all the drug in the bottle bag is supplied to the powder hopper. Had a problem. In addition, since the drug attached to the valve or the like in the bottle bag cannot be scraped out, particularly in the case of an expensive drug, the manufacturing cost is greatly affected.
さらに、従来の供給方法では、粉体充填装置の供給ホッパー内の薬剤の収納量が供給時において急激に増加したり、供給直前の状態と供給直後の状態では収納量が大きく異なっていた。このように、供給ホッパー内の薬剤の収納量(収納レベル)が一定でない場合、粉体充填装置は粉体容器、例えば各バイアル瓶への充填量において、大きなばらつきが生じることが、発明者の実験により確認されている。この実験は、後述する実施の形態において用いた粉体充填装置により行った。発明者の実験によれば、供給ホッパー内の薬剤の収納量(収納レベル)が特定の範囲内にあればバイアル瓶への充填量が略一定(規定範囲内)となることが確かめられている。 Furthermore, in the conventional supply method, the storage amount of the medicine in the supply hopper of the powder filling device increases rapidly at the time of supply, or the storage amount differs greatly between the state immediately before supply and the state immediately after supply. As described above, when the amount of the medicine stored in the supply hopper (storage level) is not constant, the powder filling apparatus may vary greatly in the filling amount of the powder container, for example, each vial. It has been confirmed by experiments. This experiment was performed by the powder filling apparatus used in the embodiment described later. According to the inventor's experiment, it has been confirmed that if the amount of medicine stored in the supply hopper (storage level) is within a specific range, the filling amount into the vial is substantially constant (within a specified range). .
本発明は、従来の粉体供給における各種問題を解決し、簡単な構成で自動的に所望量の粉体を確実に供給することが可能な粉体供給装置を提供することを課題としている。また、本発明においては、粉体充填装置における各粉体容器への充填量を一定とするために、粉体充填装置の供給ホッパー内の薬剤の収納レベルを常時一定に保持することができる粉体供給装置および粉体供給充填装置の提供を課題としている。
さらに、本発明は所望量の粉体を確実に供給することができる粉体供給方法および粉体供給充填方法を提供することを課題としている。
An object of the present invention is to provide a powder supply apparatus that can solve various problems in conventional powder supply and can reliably supply a desired amount of powder automatically with a simple configuration. Further, in the present invention, in order to keep the filling amount in each powder container in the powder filling device constant, the powder that can keep the medicine storage level in the supply hopper of the powder filling device constant at all times. An object is to provide a body supply device and a powder supply and filling device.
Furthermore, an object of the present invention is to provide a powder supply method and a powder supply and filling method that can reliably supply a desired amount of powder.
上記の課題を解決するために、本発明に係る粉体供給装置は、
無菌空間内に配置された粉体充填装置に粉体の薬剤を供給する粉体供給装置であって、
薬剤を収納する容器として使用され、一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有する粉体供給筒、
前記粉体供給筒において閉塞面が形成された外側端部に設けた脱着機構、
前記粉体供給筒が前記脱着機構により装着されて、前記粉体供給筒を片持ち保持し、前記円筒の中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を回転駆動する供給筒駆動部、
前記粉体供給筒の前記中心軸を水平面に対して所定角度に調整する角度調整部、
前記粉体供給筒における前記開口側端部を前記前記粉体充填装置が配置された無菌空間内に挿入するため移動可能に構成された搬送部、および
前記供給筒駆動部を制御する制御部、を具備し、
当該無菌空間を仕切る仕切り壁に形成された挿入孔に前記粉体供給筒を挿入して、前記粉体充填装置が配置された無菌空間内に前記開口を配置して、前記円筒の中心軸が水平面に対して所定角度を有し、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置され、前記中心軸を回転中心として所定速度で回転して前記円筒内に収納された薬剤を前記開口から無菌空間の前記粉体充填装置に供給するように構成されている。
In order to solve the above problems, a powder supply apparatus according to the present invention includes:
A powder supply device for supplying a powder medicine to a powder filling device disposed in a sterile space,
Is used as a container for storing a drug, the powder supply tube having one end opening to the other end to have a inner surface shape of a cylinder as a closing surface,
Desorption mechanism provided at the outer end where the closed surface is formed in the powder supply cylinder ,
A supply cylinder driving unit that is mounted by the desorption mechanism, holds the powder supply cylinder in a cantilevered manner, and rotates the powder supply cylinder around the center axis of the cylinder;
An angle adjustment unit for adjusting the central axis of the powder supply cylinder to a predetermined angle with respect to a horizontal plane ;
A transport unit configured to be movable so as to insert the opening-side end portion of the powder supply cylinder into the aseptic space in which the powder filling device is disposed; and a control unit for controlling the supply cylinder drive unit; equipped with,
The powder supply cylinder is inserted into an insertion hole formed in a partition wall that partitions the sterile space, the opening is disposed in the sterile space where the powder filling device is disposed, and the central axis of the cylinder is The central axis has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and is arranged such that a generatrix that is a lowermost end on an inner peripheral surface from the closed surface to the opening of the cylinder faces downward from the closed surface toward the opening. Is rotated at a predetermined speed around the rotation center, and the medicine stored in the cylinder is supplied from the opening to the powder filling device in the aseptic space .
本発明に係る粉体供給方法は、
無菌空間内に配置された粉体充填装置に粉体の薬剤を粉体供給装置により供給する粉体供給方法であって、
一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有する粉体供給筒を片持ち保持となるように、前記粉体供給筒において閉塞面が形成された外側端部に設けられた脱着機構を介して前記粉体供給装置の供給筒駆動部に装着する装着工程、
前記粉体供給装置を所定位置に搬送して、前記粉体充填装置が配置された無菌空間を仕切る仕切り壁に形成された挿入孔に前記粉体供給筒を挿入して、前記粉体供給筒における前記開口を前記粉体充填装置が配置された無菌空間内に配置する搬送工程、
前記粉体供給筒を前記円筒の前記中心軸が水平面に対して所定角度を有するよう回動させ、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端側となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置する配置工程、および
前記粉体供給筒の前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を所定速度で回転して前記粉体供給筒内に収納された薬剤を前記開口から前記無菌空間内の前記粉体充填装置に供給する供給工程、
を有する。
The powder supply method according to the present invention comprises:
A powder supply method for supplying a powder medicine to a powder filling device arranged in an aseptic space using a powder supply device,
Desorption provided on the outer end portion of the powder supply cylinder in which the closed surface is formed so that the powder supply cylinder having a cylindrical inner surface shape in which one end is open and the other end is a closed surface is cantilevered. A mounting step of mounting on a supply cylinder driving unit of the powder supply device via a mechanism ;
The powder supply cylinder is inserted into an insertion hole formed in a partition wall that conveys the powder supply apparatus to a predetermined position and partitions a sterile space in which the powder filling apparatus is disposed, and the powder supply cylinder A conveying step of arranging the opening in the aseptic space in which the powder filling device is arranged,
The powder supply cylinder is rotated so that the central axis of the cylinder has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and the bus bar on the lowermost side on the inner peripheral surface from the closing surface of the cylinder to the opening is closed. An arrangement step of arranging the powder supply tube so as to face downward toward the opening; and rotating the powder supply tube at a predetermined speed around the central axis of the powder supply tube into the powder supply tube A supply step of supplying the stored medicine from the opening to the powder filling device in the sterile space ;
Have
本発明に係る粉体供給充填装置は、
第1の無菌空間内に配置されて粉体容器に粉体の薬剤を充填する粉体充填装置と、前記粉体充填装置に前記薬剤を供給する粉体供給装置とを具備する粉体供給充填装置であって、
前記粉体供給装置は、前記第1の無菌空間とは仕切り壁で仕切られた第2の無菌空間内に配置されており
薬剤を収納する容器として使用され、一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有し、前記第1の無菌空間内に前記開口が配置されるように、前記仕切り壁に形成された挿入孔に挿入されたとき、前記円筒の中心軸が水平面に対して所定角度を有し、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置されて、前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を所定速度で回転して前記粉体供給筒内に収納された薬剤を前記開口から前記粉体充填装置に供給するように構成された粉体供給筒、
前記粉体供給筒において閉塞面が形成された外側端部に設けた脱着機構、
前記粉体供給筒が前記脱着機構により装着されて、前記粉体供給筒を片持ち保持し、前記第1の無菌空間内に前記粉体供給筒における開口側端部を挿入した状態で前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を回転駆動する供給筒駆動部、
前記粉体供給筒の前記中心軸を水平面に対して所定角度に調整する角度調整部、
前記粉体供給筒における前記開口側端部を前記第1の無菌空間内に挿入するため移動可能に構成された搬送部、および
前記供給筒駆動部を制御する制御部、を有し、
前記粉体充填装置は、
前記粉体供給筒内の薬剤が前記開口から供給される粉体ホッパー、
前記粉体ホッパー内の収納レベルを検知し、当該検知に基づく指令を前記制御部に出力するレベルセンサー、
前記粉体ホッパー内の薬剤を充填位置の前記粉体容器に所定量を充填する充填機構、および
前記粉体容器を順次充填位置に搬送する搬送機構、を有する。
The powder supply and filling device according to the present invention comprises:
A powder filling apparatus for filling a powder drug disposed in the powder container to the first sterile space, powder supply filling comprising a supplying powder feeder the agent to the powder filling apparatus A device,
The powder supply device is disposed in a second aseptic space partitioned from the first aseptic space by a partition wall.
Used as a container for storing medicine, has an inner cylindrical shape with one end opened and the other end closed, and is formed in the partition wall so that the opening is disposed in the first sterile space When inserted into the insertion hole, the central axis of the cylinder has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and the bus bar serving as the lowest end of the inner peripheral surface from the closing surface of the cylinder to the opening is the blocking surface are arranged so as to be downward toward the opening from the said central axis as the center of rotation, the drug housed in said powder feed cylinder by rotating said powder supply tube at a predetermined speed from the opening A powder supply cylinder configured to supply to a powder filling device;
Desorption mechanism provided at the outer end where the closed surface is formed in the powder supply cylinder ,
The powder supply cylinder is mounted by the desorption mechanism, the powder supply cylinder is cantilevered, and the center of the powder supply cylinder is inserted into the first aseptic space with the opening-side end of the powder supply cylinder inserted. A supply cylinder driving unit that rotationally drives the powder supply cylinder around an axis as a rotation center ;
An angle adjustment unit for adjusting the central axis of the powder supply cylinder to a predetermined angle with respect to a horizontal plane ;
A conveyance unit configured to be movable for inserting the opening side end of the powder supply cylinder into the first aseptic space, and a control unit for controlling the supply cylinder driving unit ,
The powder filling device includes:
A powder hopper in which the medicine in the powder supply cylinder is supplied from the opening;
A level sensor that detects a storage level in the powder hopper and outputs a command based on the detection to the control unit;
A filling mechanism for filling a predetermined amount of the drug in the powder hopper into the powder container at the filling position; and a transport mechanism for sequentially transporting the powder container to the filling position.
本発明に係る粉体供給充填方法は、
第1の無菌空間内において粉体容器に粉体の薬剤を充填する粉体充填装置を用いた粉体充填方法と、前記第1の無菌空間とは仕切り壁で仕切られた第2の無菌空間内に配置された粉体供給装置により前記粉体充填装置に前記薬剤を供給する粉体供給方法とを有する粉体供給充填方法であって、
薬剤を収納する容器として使用され、一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有する粉体供給筒を片持ち保持となるように、前記粉体供給筒において前記閉塞面が形成された外側端部に設けた脱着機構を介して前記粉体供給装置の供給筒駆動部に装着する装着工程、
前記粉体供給装置を所定位置に搬送して、前記仕切り壁に形成された挿入孔に前記粉体供給筒を挿入して、前記粉体供給筒における前記開口を前記第1の無菌空間内に配置する搬送工程、
制御部により、前記粉体供給筒を前記円筒の前記中心軸が水平面に対して所定角度を有するよう回動させ、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端側となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置する配置工程、
前記粉体供給筒の前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を所定速度で回転して前記粉体供給筒内に収納された薬剤を前記開口から前記第1の無菌空間内の前記粉体充填装置の粉体ホッパーに供給する供給工程、
前記粉体ホッパーに設けられたレベルセンサーにより前記粉体ホッパー内の粉体収納レベルを検知し、当該検知に基づく指令を前記制御部に出力する検知工程、および
粉体容器を順次充填位置に搬送し、前記粉体ホッパー内の粉体を前記充填位置の粉体容器に所定量を充填する充填工程、を有する。
The powder supply and filling method according to the present invention includes:
A powder filling method using a powder filling apparatus for filling a powder container with a powder medicine in a first aseptic space, and a second aseptic space partitioned from the first aseptic space by a partition wall A powder supply and filling method comprising: a powder supply method for supplying the drug to the powder filling device by means of a powder supply device disposed therein,
The closed surface is formed in the powder supply cylinder so that the powder supply cylinder is used as a container for storing a medicine and has a cylindrical inner surface shape in which one end is open and the other end is a closed surface. A mounting step of mounting on a supply cylinder driving unit of the powder supply device via a desorption mechanism provided on the outer end portion ,
The powder supply device is transported to a predetermined position, the powder supply tube is inserted into an insertion hole formed in the partition wall, and the opening in the powder supply tube is in the first aseptic space. Conveying process to be arranged ,
The control unit rotates the powder supply cylinder so that the central axis of the cylinder has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and becomes the lowest end side on the inner peripheral surface from the closed surface of the cylinder to the opening. An arrangement step in which a bus is arranged downward from the closed surface toward the opening;
With the central axis of the powder supply cylinder as the center of rotation, the powder supply cylinder is rotated at a predetermined speed, and the medicine stored in the powder supply cylinder is transferred from the opening into the first aseptic space. Supply process to supply to the powder hopper of the powder filling device ,
A level sensor provided in the powder hopper detects a powder storage level in the powder hopper, and outputs a command based on the detection to the control unit, and sequentially transfers the powder containers to the filling position. And a filling step of filling a predetermined amount of the powder in the powder hopper into the powder container at the filling position.
本発明に係る粉体供給装置および粉体供給方法によれば、簡単な構成である粉体供給筒を所定角度に傾けて回転させることにより、粉体供給筒内の粉体を粉体供給領域内に確実に供給することができる。また、本発明によれば、搬送、保管に用いられる容器をそのまま粉体供給容器として用いることができ、粉体供給容器の取り付け、組み付けを容易に行うことができ、しかも洗浄および滅菌が容易になるという優れた効果を有する。
本発明に係る粉体供給充填装置および粉体供給充填方法によれば、簡単な構成の粉体供給装置を用いることにより粉体充填装置の粉体ホッパー内の粉体の収納レベルを常に一定に保つことができ、各粉体容器の充填量を一定とすることができる。
本発明に係る粉体供給充填装置および粉体供給充填方法によれば、粉体充填装置の供給ホッパーに人が近づくことなく、供給ホッパーに対して粉体を自動的に供給できるため、クリーンな垂直流のラミナーフローを乱すことが無く、無菌製剤に対して異物混入の防止を図ることができる。
According to the powder supply apparatus and the powder supply method according to the present invention, the powder supply cylinder having a simple configuration is rotated at a predetermined angle so that the powder in the powder supply cylinder is supplied to the powder supply region. Can be reliably fed into. In addition, according to the present invention, a container used for transportation and storage can be used as it is as a powder supply container, the powder supply container can be easily attached and assembled, and cleaning and sterilization are easy. It has an excellent effect of becoming.
According to the powder supply and filling apparatus and the powder supply and filling method of the present invention, the powder storage level in the powder hopper of the powder filling apparatus is always kept constant by using the powder supply apparatus having a simple configuration. And the filling amount of each powder container can be made constant.
According to the powder supply and filling apparatus and the powder supply and filling method according to the present invention, the powder can be automatically supplied to the supply hopper without a person approaching the supply hopper of the powder filling apparatus. The laminar flow of the vertical flow is not disturbed, and foreign substances can be prevented from being mixed into the sterile preparation.
本発明に係る粉体供給充填装置および粉体供給充填方法によれば、粉体充填装置の粉体ホッパーに供給すべき粉体の全てが自動的に確実に所望の供給率で供給されるため、効率の高い粉体供給が可能となる。
本発明に係る粉体供給充填装置および粉体供給充填方法によれば、供給ホッパー内の粉体、例えば薬剤の収納レベルを特定の範囲内とすることが可能となり、粉体容器、例えばバイアル瓶へ一定量の薬剤を確実に充填することが可能となる。
According to the powder supply and filling apparatus and the powder supply and filling method according to the present invention, all of the powder to be supplied to the powder hopper of the powder filling apparatus is automatically and reliably supplied at a desired supply rate. Highly efficient powder supply becomes possible.
According to the powder supply and filling apparatus and the powder supply and filling method according to the present invention, the storage level of the powder in the supply hopper, for example, the medicine can be within a specific range, and the powder container, for example, the vial It becomes possible to reliably fill a certain amount of medicine.
本発明に係る粉体供給装置および粉体供給充填装置の好適な実施の形態について添付の図面を参照しつつ説明する。なお、粉体供給充填装置は、粉体を粉体容器に充填する粉体充填装置と、この粉体充填装置に粉体を供給する粉体供給装置とにより構成されている。 Preferred embodiments of a powder supply apparatus and a powder supply and filling apparatus according to the present invention will be described with reference to the accompanying drawings. Note that the powder supply and filling device includes a powder filling device that fills a powder container with powder and a powder supply device that supplies powder to the powder filling device.
図1は本発明に係る好適な実施の形態である粉体供給充填装置の構成を示す側面図である。図1においては、本実施の形態の粉体供給充填装置の説明を容易なものとするため、各構成部分の形状、大きさおよび間隔は実際の装置と異なっている。本実施の形態の粉体供給充填装置において、粉体供給装置1が粉体充填装置19に粉体を供給し、粉体充填装置19が粉体容器25に粉体を充填している。本実施の形態において、粉体容器25はバイアル瓶であり、粉体は粉状の薬剤である。
FIG. 1 is a side view showing a configuration of a powder supply and filling apparatus according to a preferred embodiment of the present invention. In FIG. 1, in order to facilitate the explanation of the powder supply and filling apparatus of the present embodiment, the shape, size, and interval of each component are different from the actual apparatus. In the powder supply and filling apparatus of the present embodiment, the
図1に示すように、本実施の形態の粉体供給充填装置において、第1の無菌空間である充填ブース30に粉体充填装置19が配設されており、第2の無菌空間である供給エリア31に粉体供給装置1が配置されている。粉体供給装置1は、移動可能に構成されており、粉体供給時において図1に示すように第2の無菌空間に配置される。したがって、本実施の形態の粉体供給充填装置は、粉体供給時において、2つの無菌空間内に跨って配置された状態となる。
As shown in FIG. 1, in the powder supply and filling apparatus of the present embodiment, a
充填ブース30および供給エリア31のそれぞれの無菌空間においては、ラミナーフロー(充填ブースラミナーフロー26,供給エリアラミナーフロー27)が上方から下方に向けて設定されており、塵などの混入が防止されている。
In each aseptic space of the
粉体充填装置19が設けられている充填ブース30には、充填対象である粉体容器のバイアル瓶25が搬送コンベア32により順次搬送され、容器位置制御板24により各バイアル瓶25が充填位置で確実に保持されている。粉体供給装置1が配置されている供給エリア31と充填ブース30とを仕切る仕切り壁29には、貫通した挿入孔34が形成されており、この挿入孔34に粉体供給装置1の粉体供給部分となる粉体供給筒10が挿入される。粉体供給筒10の内部には充填対象の粉体である薬剤が収納されており、この薬剤が粉体供給筒10から粉体充填装置19の粉体ホッパー16に供給される。
In the
[粉体充填装置19]
まず初めに、本実施の形態の粉体供給充填装置における粉体供給装置1により薬剤が供給される粉体充填装置19の構成について説明する。
図1において、搬送コンベア32により順次搬送されている複数のバイアル瓶25に対して粉体である薬剤を充填する粉体充填装置19は、充填位置のバイアル瓶25の上方に配設されている。搬送コンベヤ32により搬送されてくるバイアル瓶25は、容器位置制御板24により後述する充填ドラム18の下方となる充填位置に確実に配置される。粉体充填装置19は、その上部から粉体ホッパー16、粉体供給部17、および充填ドラム18等を有して構成されている。粉体ホッパー16に供給された薬剤が攪拌羽根である水平インペラ21および粉体供給部17の垂直インペラ22を介して充填ドラム18の各シリンダ18aに供給され、順次吸引保持される。シリンダ18aは充填ドラム18の内部において等間隔を有して放射状に形成されており、充填ドラム18の円周上に各シリンダ18aにつながる開口部分が形成されている。本実施の形態においては8個のシリンダ18aが充填ドラム18の内部に等間隔を有して放射状に形成されている。各シリンダ18aの奥側(充填ドラム18の中心側)には先端にフィルタ(図示なし)を取り付けた軸体が設けられている。この軸体はシリンダ18a内をその軸方向に移動可能に構成されており、シリンダ18aの粉体保持量をフィルタ位置の移動により調整できる構成である。ここで用いられているフィルタは、空気を通して保持対象である粉体を通さないPETフィルタ(ポリエチレンテレフタレートフィルタ)が用いられている。
[Powder filling device 19]
First, the configuration of the
In FIG. 1, a
充填ドラム18は間欠動作を行って回転しており、頂部位置にあるシリンダ18aに対して粉体供給部17の垂直インペラ22により移送された薬剤が供給される。薬剤が供給された頂部のシリンダ18aが回転することにより、充填ドラム18の頂部近傍に近接(非接触)して設けられたドクターブレード23により当該シリンダ18aの開口部分の面上の薬剤がすり切られ、当該シリンダ18aには所定の量の薬剤が確実に保持される。充填ドラム18における頂部のシリンダ18aに対しては、その奥側から真空引きされており、供給された薬剤が吸引保持されるよう構成されている。薬剤が吸引保持された状態で当該シリンダ18aは充填ドラム18の間欠動作により移動(図1における反時計方向に回動)していき、充填ドラム18の下端部の位置である充填位置に到達する。この充填位置に到達したシリンダ18aには、その奥側から圧縮空気が吹き付けられ、保持していた薬剤を真下に吐出して、充填位置のバイアル瓶25に対して薬剤を充填する。薬剤吐出後のシリンダ18aに対しては、フィルタを含むシリンダ内の清掃のための圧縮空気が吹き付けられる。そして、充填ドラム18が回動し、頂部に到達したシリンダ18aには粉体供給部17により薬剤が再び供給される。
The filling
上記のように、粉体供給装置1から供給された薬剤は粉体ホッパー16に受け取られ、粉体ホッパー16の水平インペラ21および粉体供給部17の垂直インペラ22を介して充填ドラム18の各シリンダ18aに供給され、そして充填位置の粉体容器であるバイアル瓶25に対して充填動作が行われる。このようにバイアル瓶25に充填される充填量は各シリンダ18aの保持量に依存するが、この各シリンダ18aの保持量は、そのときの粉体ホッパー16が収納している薬剤の収納レベルに大きく影響されることが、発明者の実験により確認されている。本実施の形態の粉体充填装置19においては、粉体ホッパー16にその収納レベルを検知するためのレベルセンサー20が設けられている。本実施の形態で用いたレベルセンサー20は静電容量レベルセンサーである。静電容量レベルセンサーは被測定物である薬剤に検知部である電極が埋没することにより静電容量が変化することを利用するものである。
粉体ホッパー16の薬剤収納レベルを検出するために設けられたレベルセンサー20からの信号は、後述するように粉体供給装置1に入力されて、粉体供給筒10の回転動作を制御している。
As described above, the medicine supplied from the
A signal from a
[粉体供給装置1]
本実施の形態の粉体供給充填装置における粉体供給装置は、上記のように構成された粉体充填装置19の粉体ホッパー16に対して薬剤を供給しており、薬剤が供給された粉体充填装置19により各バイアル瓶25に所定量の薬剤が確実に充填される。本実施の形態の粉体供給装置は、粉体充填装置19の粉体ホッパー16に薬剤を供給するとき、粉体ホッパー16内の薬剤収納レベルが略一定となるように薬剤供給量を制御している。前述のように、粉体ホッパー16にはレベルセンサー20が設けられて、粉体ホッパー16に収納された薬剤が予め設定した所定レベルより低くなったとき、検知信号を出力する構成である。なお、レベルセンサー20は粉体ホッパー16内の薬剤が所定レベルより低いか否かを検知できる構成であればよく、薬剤が所定レベルより低くなったとき検知信号を出力する構成以外に、薬剤が所定レベルより低くなったとき反対に信号を遮断する構成等でも対応可能である。
[Powder supply device 1]
The powder supply apparatus in the powder supply and filling apparatus of the present embodiment supplies the drug to the
以下、本実施の形態の粉体供給装置1の構成について詳しく説明する。
図1に示すように、本実施の形態の粉体供給装置1には、薬剤を所定量収納し、当該薬剤を粉体充填装置19の粉体ホッパー16に供給する粉体供給筒10が設けられている。また、本実施の形態の粉体供給装置1は、粉体供給筒10をその中心軸を中心に回転駆動する供給筒駆動部2と、粉体供給筒10の中心軸を鉛直方向から水平方向となる位置まで回動できる角度調整部3と、粉体供給筒10を昇降動作させる昇降部4と、粉体供給筒10を搬送するための搬送部5と、粉体供給筒10等の駆動制御を行う制御部6とを有して構成されている。
Hereinafter, the configuration of the
As shown in FIG. 1, the
粉体供給筒10はその内面が有底の円筒状に形成されている。粉体供給筒10の一端は開口10aしており収納された薬剤の供給口となっている。粉体供給筒10の他端にはカップリング機構8が設けられており、このカップリング機構8により供給筒駆動部2の回転軸体に対して脱着可能に構成されている。
図2は粉体供給筒10を示す側面図である。図2に示すように、粉体供給筒10の底部にはその中心に位置決めピン10dと2つのツイストロック用突起10bが設けられている。位置決めピン10dはカップリング機構8に形成された有底穴に嵌合し、ツイストロック用突起10bはカップリング機構8に形成された係合孔に挿入されて捻ることにより係合して、粉体供給筒10とカップリング機構8が確実に所定位置で固着されるよう構成されている。また、粉体供給筒10の側面における底部近傍には2つのハンドル10c,10cが対向する位置に設けられている。このハンドル10cはカップリング機構8から粉体供給筒10を捻って外すときに用いられるとともに、粉体供給筒10を持ち運ぶときに用いられる取っ手である。
なお、粉体供給筒10は、脱着可能であり、粉体供給筒10自身を容易に滅菌することが可能である。したがって、無菌性の保証が必要な注射用製剤を供給する場合、先ず始めに粉体供給筒10を滅菌処理し、その粉体供給筒10に注射用製剤を収納して、供給動作を行うよう構成することが可能となる。
The inner surface of the
FIG. 2 is a side view showing the
The
本実施の形態においては、粉体供給筒10の内面における側面(内側面)の対向部分が、その中心軸と並行に構成され、当該内側面と閉塞面である底面との接続領域が曲面で構成されている。このため、粉体供給筒10において薬剤を収納する内面は全て曲面で形成されており、収納された薬剤が粉体供給筒10の移動に伴い内面を滞ることなく移動する。本実施の形態の粉体供給筒10の内面は、電解研磨が施されて滑らかな面に形成されている。本実施の形態の粉体供給装置1において用いた粉体供給筒10は、内径が240mmで長さが800mmであり、材質はステンレス鋼SUS316Lを用いて形成した。
In the present embodiment, the opposing portion of the side surface (inner side surface) on the inner surface of the
粉体供給筒10が装着されたカップリング機構8と反対側に設けられた供給筒駆動部2には、粉体供給筒10を所定回転数(例えば、1rpm)で回転させるギアモータ9および軸受け等が設けられている。粉体供給筒10は供給筒駆動部2に対してカップリング機構8を介して装着されており、角度調整部3により粉体供給筒10の中心軸が鉛直方向から水平方向となる位置まで回動可能に構成されている。この回動動作においては粉体供給筒10と供給筒駆動部2は一体的に回動する。角度調整部3は減速器と角度調整機構と手動ハンドルとにより構成されている。
本実施の形態においては、供給筒駆動部2の重心の位置が粉体供給筒10の回転中心軸上に配置されており、角度調整部3による角度調整のための駆動軸は供給筒駆動部2と粉体供給筒10との間に設けられている。本実施の形態においては、粉体供給筒10と供給筒駆動部2により構成された回転体の重心の位置近傍に角度調整の駆動軸を接続している。
A supply
In the present embodiment, the position of the center of gravity of the supply
粉体供給筒10、供給筒駆動部2および角度調整部3は、昇降部4の支持アーム7上に設けられており、支持アーム7の上昇動作および下降動作により、所望の高さに移動できるよう構成されている。昇降部4は、鉛直方向に延設された昇降シリンダ33とこの昇降シリンダ33に沿って移動する支持アーム7を有して構成されている。昇降シリンダ33には支持アーム7の上限位置を規定する上限リミットスイッチと、下限位置を規定する下限リミットスイッチが設けられている。また、本実施の形態においては、上限リミットスイッチの補助的スイッチとしてオーバーランスイッチがそれぞれ設けられている。なお、昇降部4における下降動作は、油圧シリンダ内の油を下降バルブ「開」として抜くことにより、昇降部4の自重により降下する。
The
また、本実施の形態の粉体供給装置1は、昇降部4および制御部6が固着された搬送部5が設けられている。搬送部5にはその前後に車輪(前輪13,後輪14)が設けられており、前後方向の一方向のみ移動可能に構成されている。供給エリア31に配置された粉体供給装置1が所定位置に確実に配置されるように、供給エリア31の床面にはガイドレール11およびストッパー12が設けられている。また、供給エリア31には接触スイッチで構成された位置決めセンサー(図示なし)が設けられている。粉体供給装置1が供給エリア31内の所定の供給位置に配置されたとき、この位置決めセンサーが接触して制御部6に位置信号を出力するよう構成されている。制御部6は、位置決めセンサーからの位置信号が入力されたときのみ粉体供給動作を始動できるよう構成されている。
Moreover, the
なお、本実施の形態の粉体供給装置1においては、制御部6の上部に設けたハンドル35を作業者が握って粉体供給装置1の全体を前後に移動させるよう構成されているが、粉体供給装置1の移動ための駆動源としては電動モータ等を用いて構成しても良いことは言うまでもない。
また、供給対象の粉体である薬剤の種類、特性に応じて、制御部6は、供給筒駆動部2により粉体供給筒10の回転速度を変更すると共に、角度調整部3により粉体供給筒10の中心軸を水平面に対して所望の角度に調整できるよう構成しても良い。この場合には、角度調整部3は電動により角度調整が行われる。
In the
Further, the
[粉体供給充填動作]
次に、上記のように構成された粉体供給装置1と粉体充填装置19とを所定の位置に配置して一体的に構成した粉体供給充填装置による粉体供給充填動作について説明する。図1に示すように、本実施の形態の粉体供給装置1が供給エリア31の所定位置に配置されているとき、粉体供給筒10は充填ブース30と供給エリア31とを仕切る仕切り壁29の挿入孔34に挿入され、粉体供給筒10の中心軸は水平面に対して約+5度(図1において符号Aにて示す下向きの角度)の傾きを有して開口10aが下向きに配置されている。この状態において、粉体供給筒10がその中心軸を中心に回転(例えば、1rpm)して、粉体供給筒10の内部の薬剤が徐々に落下して粉体充填装置19の粉体ホッパー16に供給される。このとき、粉体ホッパー16に取り付けられているレベルセンサー20の検知部である電極には、落下してくる薬剤が降りかからないよう配置されている。
[Powder supply and filling operation]
Next, the powder supply and filling operation by the powder supply and filling apparatus in which the
粉体ホッパー16において、予め設定された収納レベルまで薬剤が供給されたとき、レベルセンサー20は検知信号を制御部6に出力する。粉体供給筒10の回転の停止は、ディレイタイマー(遅延タイマー)で制御する。このディレイタイマーは0秒から600秒までの間で制御することができ、例えば0秒で設定した場合、検知信号が入力された制御部6は粉体供給筒10の回転を瞬時に停止し、粉体供給筒10による薬剤の供給動作を停止する。この後、レベルセンサー20が検知信号の出力を停止したとき粉体供給筒10の回転を始動させて薬剤供給を再び行う。さらに、検知信号が出力されたとき粉体供給筒10の回転が停止される。このように、レベルセンサー20からの検知信号に基づき、粉体供給充填装置1の粉体供給筒10が駆動されて、粉体充填装置19の粉体ホッパー16に対して所望量の薬剤が供給され、粉体ホッパー16は常に一定レベルの薬剤が収納された状態となる。
上記のように粉体ホッパー16内に一定レベルの薬剤が収納された状態において、粉体ホッパー16の水平インペラ21の回転により攪拌されて凝集が防止されて薬剤が粉体供給部17に導入され、垂直インペラ22の回転により充填ドラム18の各シリンダ18aに順次充填される。
When the medicine is supplied to a preset storage level in the
In a state where a certain level of medicine is stored in the
図3は上記のように粉体供給充填動作を行った実験結果を示すグラフである。図3において、縦軸は各バイアル瓶の充填量平均値[mg]と粉体ホッパー16の収納量(推定値)[g]であり、横軸は充填時間を[分」を示している。充填量平均値は、充填ドラム18の各シリンダ18aにより充填されたバイアル瓶を3個づつ抜き取り、それぞれのシリンダ18aにより充填された3個のバイアル瓶内の薬剤充填量の平均値である。図3において、グラフの上段のマーク■で示す値は粉体ホッパー16内の収納量を示している。図3のグラフの中段の折れ線グラフが充填量平均値である。図3に示す実験において使用した充填ドラム18のシリンダ18aの数は8本であるため、8個のシリンダ18aのそれぞれにより充填されたバイアル瓶内の薬剤充填量に関する8本の折れ線グラフが記載されている。図3に示したように、粉体ホッパー16の収納量は約3400g近傍で略一定であり、各バイアル瓶に充填された薬剤の量は時間が経過しても所望の範囲、すなわち目標値に対して±2.5%の範囲内であった。
FIG. 3 is a graph showing the experimental results of the powder supply and filling operation as described above. In FIG. 3, the vertical axis represents the filling amount average value [mg] of each vial and the storage amount (estimated value) [g] of the
本実施の形態の粉体供給装置において、粉体供給筒10の内側面における対向する部分が並行である円筒状に構成された例で説明するが、本発明はこのような構成に限定されるものではなく、例えば、粉体供給筒10の開口10aが底面に比して広い形状となるよう、粉体供給筒10の内面における側面が中心軸に対して傾斜した面で構成された円筒状でもよい。本発明においては、円筒とは内側面における対向する部分が並行に構成された形状だけでなく内側面における対向部分が斜行したものも含む。このように構成された円筒状の粉体供給筒10により供給動作を行う場合、粉体供給筒10の内周面における最下端側にある母線が開口に向かって下向きとなるよう配置されて、粉体供給筒10の中心軸を中心に所定速度で回転して粉体供給筒10内の薬剤を開口10aから粉体ホッパー16aに供給する。なお、このように構成された場合においても、粉体供給筒10の内側面と底面との接続領域が曲面で構成した方が好ましい。
また、本実施の形態において、粉体供給筒10はSUS316Lを用いて、その内面仕上げはバフ研磨の後に電解研磨を行って形成した例で説明したが、その他一般的に用いられている金属研磨を用いても適用可能である。
In the powder supply device according to the present embodiment, an example in which the opposing portions on the inner side surface of the
Further, in the present embodiment, the
なお、本実施の形態の粉体供給装置による粉体供給動作において、粉体供給筒10は水平面に対してその中心軸若しくは粉体供給筒10の内周面における最下端側の母線が約+5度の傾きを有して下向きに配置されている場合について説明したが、発明者の実験によれば、対象となる粉体によりその角度は変更することが好ましく、例えば+1度から+10度の範囲内の角度に傾けて配置すれば粉体の特性に応じて好ましい結果が得られる。但し、粉体供給筒10は+5度の角度に固定していても各種薬剤に対して好ましい結果が得られた。
また、粉体供給筒10の中心軸を中心とした回転動作においても、対象となる粉体において変更すべきであり、回転速度としては0.1rpm以上10rpm以下の間が好ましく、特に好ましくは1rpm以上3rpm以下の間である。但し、回転速度が10rpmを超えた場合には粉塵飛散が多く好ましいものではなかった。また、0.1rpmより遅い場合には、粉体の供給がなめらかに行われず、粉体の供給に長時間を要し、好ましい供給動作とはならなかった。なお、粉体供給筒10からの粉体供給時間は、粉体供給筒10の内径、長さおよび粉体特性に依存する。
In the powder supply operation by the powder supply apparatus of the present embodiment, the
In addition, the rotational movement around the central axis of the
[粉体供給装置1の搬送動作]
上記のように第2の無菌空間の供給エリア31に配置された粉体供給装置1による供給動作において、粉体供給筒10には一定量(例えば、5kg)の粉体である薬剤しか収納されていないため、粉体供給筒10による供給動作は一定時間(例えば、20分)経過後に薬剤を収納した他の粉体供給筒10に交換する必要がある。したがって、供給動作を終了した粉体供給筒10は、その中心軸が水平になるよう移動させた後、仕切り壁29の挿入孔34から引き抜かれる。このとき、粉体供給装置1は車輪13,14がガイドレール11に沿って移動し所定の交換位置に移動させる。この交換位置において、粉体供給筒10はその中心軸が鉛直方向となる位置に回動され、カップリング機構8から外される。図2に示したように、ハンドル10cを持って捻ることにより、粉体供給筒10の底部に形成された2つのツイストロック用突起10bがカップリング機構8の係合孔から外される。
[Conveying operation of powder supply apparatus 1]
In the supply operation by the
図4は新しい薬剤が収納された粉体供給筒10を示す側面図であり、蓋36が装着された状態を示している。図4に示すように、蓋36は、両端にフック37a,37aが設けられた弾性を有する紐状の固定バンド37により、粉体供給筒10に固着されている。本実施の形態の粉体供給装置1において、蓋36はPTFE(ポリ4フッ化エチレン樹脂)により形成されている。固定バンド37の両端にあるフック37a,37aが粉体供給筒10のハンドル10cに引っかけられ、蓋36が粉体供給筒10に押し付けられて固着されている。
FIG. 4 is a side view showing the
図5は薬剤が収納された粉体供給筒10が粉体供給装置1に装着された状態を示す側面図である。図5に示すように、粉体供給筒10はその中心軸が鉛直方向となるよう粉体供給装置1に保持されており、この状態から粉体供給筒10をその中心軸が水平方向に対して−2.5度の角度(図6において符号Bで示す上向きの角度)、すなわち粉体供給筒10の開口10aが少し上向きとなるよう回動させる。図6は、粉体供給筒10が水平方向に対して−2.5度の角度を有する位置にある状態を示す側面図である、図7は図6の状態を示す平面図である。
FIG. 5 is a side view showing a state in which the
図6および図7に示す状態において、昇降部4を上昇動作させることにより、支持アーム7を持ち上げて粉体供給筒10を所定の高さに配置する。このように粉体供給筒10を所定の高さに持ち上げた状態とし、粉体供給装置1が所定位置にガイドレール11に沿って移動される。粉体供給装置1が第2の無菌空間である供給エリア31の所定位置(供給位置)に達したとき、ガイドレール11の端部に設けられたストッパー12が前輪13に当接し、リミットセンサー(図示なし)がオン状態となり供給動作可能な状態となる。このとき、粉体供給装置1は固定ピンを搬送部5に挿入するなどの固定手段により供給位置に確実に固定される。
In the state shown in FIG. 6 and FIG. 7, the
上記のように粉体供給装置1が供給エリア31の供給位置にあるとき、粉体供給筒10は第1の無菌空間である充填ブース30との仕切りである仕切り壁29の挿入孔34の内部に挿入されている。仕切り壁29の挿入孔34に挿入された粉体供給筒10の先端である開口10aは、粉体充填装置19の粉体ホッパー16の上方に配置されている。なお、蓋36は、粉体供給筒10を仕切り壁29の挿入孔34への挿入直前に取り外す。
When the
このように、粉体供給筒10の開口10aが粉体充填装置19の粉体ホッパー16の上方に配置された状態において、回転調整部3の角度調整ハンドル38を回動させて、粉体供給筒10の中心軸を水平方向に対して+5度の角度に傾ける。すなわち、粉体供給筒10の開口10aが下向きとなるよう配置される。このときの粉体供給筒10は、開口10aから供給される薬剤がレベルセンサー20の検知部上に落下しない位置に配置される。
上記のように、粉体供給装置1が第2の無菌空間である供給エリア31の供給位置に配置され、粉体供給筒10の中心軸が水平方向に対して+5度の角度に傾けたとき、粉体供給装置1は供給動作が可能な状態となる。この状態において、作業者が制御部6により供給動作開始を指令すると、供給筒駆動部2が起動し粉体供給筒10の回転動作が始動する。この結果、粉体供給筒10の内面において薬剤が開口10aの方へ徐々に移動し、開口10aから粉体ホッパー16内へ落下する。そして、粉体ホッパー16の内部における所定の収納レベルまで薬剤が供給されたとき、レベルセンサー20が検知信号を出力し、供給筒駆動部2による粉体供給筒10の回転動作が停止する。以下、レベルセンサー20からの検知信号に基づき、供給と停止が繰り返されて、粉体ホッパー16の内部には所定レベルの薬剤が常に保持された状態となる。その後の粉体充填装置19による粉体容器であるバイアル瓶25への充填動作は前述の通りである。
Thus, in the state where the opening 10a of the
As described above, when the
本実施の形態の粉体供給装置においては、粉体として、薬剤A(粒径:10.1μm、比表面積:1.70m2/g、安息角:69.5°)、薬剤B(粒径:10.9μm、比表面積:1.61m2/g、安息角:54.3°)、薬剤C(粒径:16.4μm、比表面積:1.73m2/g、安息角:58.1°)、および薬剤D(粒径:21.0μm、比表面積:1.74m2/g、安息角:57.0°)を用いて供給の実験を行った結果、いずれの薬剤においても好ましい結果が得られた。さらに、発明者が実験を行った結果、供給対象の粉体の粒径は10μm以上である場合が好ましい結果が得られた。 In the powder supply apparatus of the present embodiment, as powder, drug A (particle size: 10.1 μm, specific surface area: 1.70 m 2 / g, angle of repose: 69.5 °), drug B (particle size) 10.9 μm, specific surface area: 1.61 m 2 / g, angle of repose: 54.3 °, drug C (particle size: 16.4 μm, specific surface area: 1.73 m 2 / g, angle of repose: 58.1) ) And a drug D (particle size: 21.0 μm, specific surface area: 1.74 m 2 / g, angle of repose: 57.0 °), and results of preferable results for all drugs was gotten. Furthermore, as a result of experiments conducted by the inventor, preferable results were obtained when the particle size of the powder to be supplied was 10 μm or more.
なお、本実施の形態の粉体供給装置1においては、粉体供給筒10の回転動作により粉体ホッパー16の内部に薬剤が順次供給され、粉体供給筒10の内部にある薬剤の全てが供給される。これは、粉体供給筒10の内面は全て曲面で形成され、その内部には収納された薬剤の移動を規制するような障害となるものがないためである。
本実施の形態の粉体供給装置1においては、もし粉体供給筒10の内部に薬剤が一部残った場合にも対処可能なように、この粉体供給筒10に振動を与えて落下させる電磁ノッカー15(図7参照)が補助的に設けられている。この電磁ノッカー15は電磁力を振動に変換するものであり、微少な振動を粉体供給筒10に加えて粉体供給筒10の内部の薬剤を開口10aの方向へ移動させ落下させるよう構成されている。
In the
In the
本実施の形態の粉体供給装置において、高速回転する摺動部分、例えばギアモータ9やベアリングを有する供給筒駆動部2、減速器を有する角度調整部3等にはカバーを設け密閉状態として、塵の飛散を完全に防止している。
In the powder supply device of the present embodiment, a cover is provided on the sliding portion that rotates at high speed, for example, the supply
[粉体供給筒10への移し替え作業]
上記のように、薬剤が収納された粉体供給筒10が粉体供給装置1に装着されて、第2の無菌空間である供給エリア31に搬送され供給動作が行われるが、この前段階である、粉体供給筒10に対して充填対象の薬剤、例えば無菌製剤が密封収納された四角い樹脂製の袋体であるスクエアバッグから当該無菌製剤を移し替える移し替え作業について以下に説明する。
スクエアバッグから粉体供給筒10に薬剤を移し替える移し替え作業は、第3の無菌空間である移し替えブース28において行われる。この移し替えブース28は前述の第1の無菌空間である充填ブースと同じグレードの無菌状態であり、作業者が出入りできない空間である。したがって、移し替えブース内における作業は、移し替えブース外側の作業者が移し替えブース28構成する壁に設けられた2つの開口部から手を挿入して行われる。移し替えブース内は常に無菌状態が保持されている。なお、第3の無菌空間である移し替えブース28は、透明部材により壁材が構成されているため、移し替えブース内部の様子は外部空間から目視により確認できる状態である。
例えば、無菌製剤である薬剤は樹脂製の袋であるスクエアバッグ内に所定量(例えば、5kg)が密封状態で収納されている。このスクエアバッグを移し替えブース内で開封し、滅菌処理された粉体供給筒10に対して薬剤の移し替え作業が行われる。
[Transfer to the powder supply cylinder 10]
As described above, the
The transfer operation for transferring the drug from the square bag to the
For example, a predetermined amount (for example, 5 kg) of a drug that is a sterile preparation is stored in a sealed state in a square bag that is a resin bag. The square bag is opened in the transfer booth, and the drug transfer operation is performed on the sterilized
図8は移し替えブース内で行われる移し替え作業を示す説明図であり、(a)から(e)までの作業により移し替えが行われる。
図8の(a)に示すように、まず初めに、スクエアバッグ39が移し替えブース内で開封され、収納台40の固定台40b上に載置される。移し替えブース内の収納台40は一方向流確保のために、格子状に形成され複数の開口を有している。当該収納台40は、スイング台40aと固定台40bに分かれており、スイング台40aは固定台40bの一端に垂れ下がるように回動するよう構成されている。また、粉体供給筒10は収納台40のスイング台40a上に載置され、開封されたスクエアバッグ39の開封部分39aが粉体供給筒10の開口10aの外周面を覆うように配置される。このとき、スクエアバッグ39の開封部分39aが粉体供給筒10の開口10aの部分に密着するように、開封部分39aの一部が丸められる。
FIG. 8 is an explanatory view showing the transfer work performed in the transfer booth, and transfer is performed by the work from (a) to (e).
As shown in FIG. 8A, first, the
図8の(b)に示す状態は、スクエアバッグ39は開封部分39aが丸められて粉体供給筒10の開口10aと隙間無く密着した状態である。このとき、スクエアバッグ39の丸めた部分は、粉体供給筒10の外周面の一部(図8の(b)においては上部)に配置される。
図8の(c)に示すように、粉体供給筒10の開口10aの外周面とスクエアバッグ39の開封部分39aが密着した状態において、移し替えリング41がその密着部分に装着される。図9の(a)は図8に示す移し替え作業において用いられる移し替えリング41を示す正面図である。図9の(b)は図9の(a)のA−A’線による断面図である。図9の(a)に示すように、この移し替えリング41は2つの円弧体41a,41bが組み合わされて環状になるよう構成されており、2つの円弧体41a,41bが接続される一方の接続位置にはそれぞれを屈曲可能に接続するヒンジ42が設けられており、他方の接続位置には引っ掛け手段であるキャッチロック、いわゆる引っ掛けパッチン錠43が設けられている。移し替えリング41は、ヒンジ42を中心に回転可能であり、引っ掛けパッチン錠43の設けられている接続部分が開放可能に構成されている。また、移し替えリング41の内面の一部には凹部41cが形成されている。移し替えリング41が粉体供給筒10の開口10aに装着された状態において、凹部41cにはスクエアバッグ39の丸めた部分が配置される。本実施の形態において、移し替えリング41はPTFE(ポリ4フッカエチレン樹脂)を成型して構成した。
The state shown in FIG. 8B is a state in which the open portion 39a of the
As shown in FIG. 8C, in the state where the outer peripheral surface of the opening 10a of the
図8の(d)に示すように、収納台40における粉体供給筒10が載置されたスイング台40aが固定台40bから所定の角度を有して垂れ下がり、粉体供給筒10は開口10aが上向き状態となる。この状態においてスクエアバッグ39を持ち上げて、スクエアバッグ39内の全ての薬剤を粉体供給筒10の内部へ落下させる。このとき、移し替えリング41の凹部41cの位置が上方となるよう、粉体供給筒10は配置される。なお、本実施の形態においては、粉体供給筒保持台となるスイング台40aがバック支持台となる固定台40bから垂れ下がった角度は、水平面に対して約60度であったが、40度から70度の範囲内であれば薬剤が飛散することなく確実に移し替えることが可能である。
移し替えが終了した後、図8の(e)に示すように、スイング台41aを水平に戻し、前述の蓋36を粉体供給筒10の開口10aにかぶせることにより移し替え作業は終了する。この移し替え作業終了時において、前述の図4に示した固定バンド37が粉体供給筒10に装着され、蓋36は確実に粉体供給筒10の開口10aに固定される。
As shown in FIG. 8D, the swing table 40a on which the
After the transfer is completed, as shown in FIG. 8E, the swing table 41a is returned to the horizontal position, and the transfer operation is completed by covering the opening 36a of the
上記のように、上記の移し替え作業においては移し替えリング41を用いることにより、移し替え作業を容易で、確実なものとしている。図9の(b)に示すように、移し替えリング41にはフランジ部41dが形成されているため、スクエアバッグ39の接続位置である開口部分は粉体供給筒10の開口10aより狭い開口となる。この結果、移し替え作業において、スクエアバッグ39内の薬剤は粉体供給筒10の開口10aで滞ることなく、スムーズに粉体供給筒10の内部に確実に収納させることが可能となる。
図9の(b)に示すように、粉体供給筒10の開口10aにはリング状の凸部10eが形成されており、移し替えリング41の内面において凸部10eと対応する位置に溝41eが形成されている。これにより、移し替えリング41がスクエアバッグ39の開口部分を介して粉体供給筒に装着されたとき、粉体供給筒10の開口10aに形成された凸部10eが溝41e内に収納され、移し替えリング41は粉体供給筒10の開口10aに確実に嵌め込まれる。
As described above, by using the
As shown in FIG. 9B, a ring-shaped convex portion 10e is formed in the opening 10a of the
以上のように、上記の実施の形態における移し替え作業においては、スクエアバッグ39内の薬剤のすべてを、粉体供給筒10に確実に移し替えることが可能となる。また、この移し替え作業は、無菌空間である移し替えブース内部において行われるため、無菌製剤の安全性が確実に保証される。
なお、上記の実施の形態において用いた第1の無菌空間である充填ブース30および第3の無菌空間である移し替えブース28は、透明部材を用いて壁材が構成されており、また第2の無菌空間である供給エリア31は、透明部材を用いてカーテンが構成されているため、それぞれの室内は外部空間から目視により確認できるよう構成されている。
As described above, in the transfer operation in the above embodiment, it is possible to reliably transfer all of the medicine in the
The
本発明によれば、上記の実施の形態において詳細に説明したように、医薬品製造において、絶対的な安全性を担保しつつ薬剤の供給および充填を行うことが可能な装置を提供することができる。本発明の粉体供給装置は、無菌・無塵である環境状態を確実に確保しつつ粉体である薬剤を粉体充填装置に供給することが可能であり、信頼性の高い優れた装置となる。
本発明においては、粉体供給装置における薬剤を供給する部分が、内面に何も設けられていない単純な形状の円筒形状で構成された粉体供給筒であるため、粉体供給手段において塵の発生源が無く、使用後の洗浄が容易な構成となる。また、粉体供給筒である容器の脱着も容易である。さらに、本発明の粉体供給装置は、構成が非常に簡単であり、容易に移動可能であるため、汎用性が高く各種粉体製造や搬送、特に医薬品、農薬、食品、化学薬品等の製造における供給装置として使用可能である。
本発明の粉体供給充填装置においては、簡単な構成の粉体供給装置を用いることにより粉体充填装置の粉体ホッパー内の粉体の収納レベルを常に一定に保つことができ、各粉体容器の充填量を所定量に維持することが確実な装置となる。
According to the present invention, as described in detail in the above embodiment, it is possible to provide an apparatus capable of supplying and filling a medicine while ensuring absolute safety in pharmaceutical manufacturing. . The powder supply device of the present invention is capable of supplying a drug as a powder to the powder filling device while ensuring an aseptic and dust-free environmental state, and is an excellent and reliable device. Become.
In the present invention, the part for supplying the drug in the powder supply device is a powder supply cylinder configured in a simple cylindrical shape with nothing provided on the inner surface. There is no generation source, and the structure is easy to clean after use. In addition, it is easy to attach and detach the container that is the powder supply cylinder. Furthermore, the powder supply apparatus of the present invention has a very simple configuration and can be easily moved, so it is highly versatile and can produce and transport various powders, especially pharmaceuticals, agricultural chemicals, foods, chemicals, etc. It can be used as a supply device.
In the powder supply and filling apparatus of the present invention, the powder storage level in the powder hopper of the powder filling apparatus can be kept constant by using a powder supply apparatus having a simple configuration. It is a reliable device to maintain the filling amount of the container at a predetermined amount.
本発明は、粉体を供給する粉体供給機構の粉体製造の分野、特に医薬品、農薬、食品、化学薬品等の分野において有用である。 The present invention is useful in the field of powder production of a powder supply mechanism for supplying powder, particularly in the fields of pharmaceuticals, agricultural chemicals, foods, chemicals and the like.
1 粉体供給装置
2 供給筒駆動部
3 角度調整部
4 昇降部
5 搬送部
6 制御部
7 支持アーム
8 カップリング機構
9 ギアモータ
10 粉体供給筒
11 ガイドレール
12 ストッパー
13 車輪(前輪)
14 車輪(後輪)
15 電磁ノッカー
16 粉体ホッパー
17 粉体供給部
18 充填ドラム
19 粉体充填装置
20 レベルセンサー
21 水平インペラ
22 垂直インペラ
23 ドクターブレード
24 容器位置制御板
25 バイアル瓶
26 ラミナーフロー(充填ブース)
27 ラミナーフロー(供給エリア)
28 移し替えブース
29 仕切り壁
30 充填ブース
31 供給エリア
32 搬送コンベア
33 昇降シリンダ
34 挿入孔
35 ハンドル
36 蓋
37 固定バンド
38 角度調整ハンドル
39 スクエアバッグ
40 収納台
41 移し替えリング
42 ヒンジ
43 パッチン錠
DESCRIPTION OF
14 wheels (rear wheels)
15
27 Laminar flow (supply area)
28
Claims (16)
薬剤を収納する容器として使用され、一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有する粉体供給筒、
前記粉体供給筒において閉塞面が形成された外側端部に設けた脱着機構、
前記粉体供給筒が前記脱着機構により装着されて、前記粉体供給筒を片持ち保持し、前記円筒の中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を回転駆動する供給筒駆動部、
前記粉体供給筒の前記中心軸を水平面に対して所定角度に調整する角度調整部、
前記粉体供給筒における前記開口側端部を前記前記粉体充填装置が配置された無菌空間内に挿入するため移動可能に構成された搬送部、および
前記供給筒駆動部を制御する制御部、を具備し、
当該無菌空間を仕切る仕切り壁に形成された挿入孔に前記粉体供給筒を挿入して、前記粉体充填装置が配置された無菌空間内に前記開口を配置して、前記円筒の中心軸が水平面に対して所定角度を有し、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置され、前記中心軸を回転中心として所定速度で回転して前記円筒内に収納された薬剤を前記開口から無菌空間の前記粉体充填装置に供給するように構成された粉体供給装置。 A powder supply device for supplying a powder medicine to a powder filling device disposed in a sterile space,
Is used as a container for storing a drug, the powder supply tube having one end opening to the other end to have a inner surface shape of a cylinder as a closing surface,
Desorption mechanism provided at the outer end where the closed surface is formed in the powder supply cylinder ,
A supply cylinder driving unit that is mounted by the desorption mechanism, holds the powder supply cylinder in a cantilevered manner, and rotates the powder supply cylinder around the center axis of the cylinder;
An angle adjustment unit for adjusting the central axis of the powder supply cylinder to a predetermined angle with respect to a horizontal plane ;
A transport unit configured to be movable so as to insert the opening-side end portion of the powder supply cylinder into the aseptic space in which the powder filling device is disposed; and a control unit for controlling the supply cylinder drive unit; equipped with,
The powder supply cylinder is inserted into an insertion hole formed in a partition wall that partitions the sterile space, the opening is disposed in the sterile space where the powder filling device is disposed, and the central axis of the cylinder is The central axis has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and is arranged such that a generatrix that is a lowermost end on an inner peripheral surface from the closed surface to the opening of the cylinder faces downward from the closed surface toward the opening. A powder supply device configured to rotate at a predetermined speed around the rotation center and supply the medicine stored in the cylinder to the powder filling device in the aseptic space from the opening .
一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有する粉体供給筒を片持ち保持となるように、前記粉体供給筒において閉塞面が形成された外側端部に設けられた脱着機構を介して前記粉体供給装置の供給筒駆動部に装着する装着工程、
前記粉体供給装置を所定位置に搬送して、前記粉体充填装置が配置された無菌空間を仕切る仕切り壁に形成された挿入孔に前記粉体供給筒を挿入して、前記粉体供給筒における前記開口を前記粉体充填装置が配置された無菌空間内に配置する搬送工程、
前記粉体供給筒を前記円筒の前記中心軸が水平面に対して所定角度を有するよう回動させ、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端側となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置する配置工程、および
前記粉体供給筒の前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を所定速度で回転して前記粉体供給筒内に収納された薬剤を前記開口から前記無菌空間内の前記粉体充填装置に供給する供給工程、
を有する粉体供給方法。 A powder supply method for supplying a powder medicine to a powder filling device arranged in an aseptic space using a powder supply device,
Desorption provided on the outer end portion of the powder supply cylinder in which the closed surface is formed so that the powder supply cylinder having a cylindrical inner surface shape in which one end is open and the other end is a closed surface is cantilevered. A mounting step of mounting on a supply cylinder driving unit of the powder supply device via a mechanism ;
The powder supply cylinder is inserted into an insertion hole formed in a partition wall that conveys the powder supply apparatus to a predetermined position and partitions a sterile space in which the powder filling apparatus is disposed, and the powder supply cylinder A conveying step of arranging the opening in the aseptic space in which the powder filling device is arranged,
The powder supply cylinder is rotated so that the central axis of the cylinder has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and the bus bar on the lowermost side on the inner peripheral surface from the closing surface of the cylinder to the opening is closed. An arrangement step of arranging the powder supply tube so as to face downward toward the opening; and rotating the powder supply tube at a predetermined speed around the central axis of the powder supply tube into the powder supply tube A supply step of supplying the stored medicine from the opening to the powder filling device in the sterile space ;
A method for supplying powder.
前記粉体供給装置は、前記第1の無菌空間とは仕切り壁で仕切られた第2の無菌空間内に配置されており
薬剤を収納する容器として使用され、一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有し、前記第1の無菌空間内に前記開口が配置されるように、前記仕切り壁に形成された挿入孔に挿入されたとき、前記円筒の中心軸が水平面に対して所定角度を有し、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置されて、前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を所定速度で回転して前記粉体供給筒内に収納された薬剤を前記開口から前記粉体充填装置に供給するように構成された粉体供給筒、
前記粉体供給筒において閉塞面が形成された外側端部に設けた脱着機構、
前記粉体供給筒が前記脱着機構により装着されて、前記粉体供給筒を片持ち保持し、前記第1の無菌空間内に前記粉体供給筒における開口側端部を挿入した状態で前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を回転駆動する供給筒駆動部、
前記粉体供給筒の前記中心軸を水平面に対して所定角度に調整する角度調整部、
前記粉体供給筒における前記開口側端部を前記第1の無菌空間内に挿入するため移動可能に構成された搬送部、および
前記供給筒駆動部を制御する制御部、を有し、
前記粉体充填装置は、
前記粉体供給筒内の薬剤が前記開口から供給される粉体ホッパー、
前記粉体ホッパー内の収納レベルを検知し、当該検知に基づく指令を前記制御部に出力するレベルセンサー、
前記粉体ホッパー内の薬剤を充填位置の前記粉体容器に所定量を充填する充填機構、および
前記粉体容器を順次充填位置に搬送する搬送機構、を有する粉体供給充填装置。 A powder filling apparatus for filling a powder drug disposed in the powder container to the first sterile space, powder supply filling comprising a supplying powder feeder the agent to the powder filling apparatus A device,
The powder supply device is disposed in a second aseptic space partitioned from the first aseptic space by a partition wall.
Used as a container for storing medicine, has an inner cylindrical shape with one end opened and the other end closed, and is formed in the partition wall so that the opening is disposed in the first sterile space When inserted into the insertion hole, the central axis of the cylinder has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and the bus bar serving as the lowest end of the inner peripheral surface from the closing surface of the cylinder to the opening is the blocking surface are arranged so as to be downward toward the opening from the said central axis as the center of rotation, the drug housed in said powder feed cylinder by rotating said powder supply tube at a predetermined speed from the opening A powder supply cylinder configured to supply to a powder filling device;
Desorption mechanism provided at the outer end where the closed surface is formed in the powder supply cylinder ,
The powder supply cylinder is mounted by the desorption mechanism, the powder supply cylinder is cantilevered, and the center of the powder supply cylinder is inserted into the first aseptic space with the opening-side end of the powder supply cylinder inserted. A supply cylinder driving unit that rotationally drives the powder supply cylinder around an axis as a rotation center ;
An angle adjustment unit for adjusting the central axis of the powder supply cylinder to a predetermined angle with respect to a horizontal plane ;
A conveyance unit configured to be movable for inserting the opening side end of the powder supply cylinder into the first aseptic space, and a control unit for controlling the supply cylinder driving unit ,
The powder filling device includes:
A powder hopper in which the medicine in the powder supply cylinder is supplied from the opening;
A level sensor that detects a storage level in the powder hopper and outputs a command based on the detection to the control unit;
A powder supply / filling device comprising: a filling mechanism for filling a predetermined amount of the drug in the powder hopper into the powder container at a filling position; and a transport mechanism for sequentially transporting the powder container to the filling position.
薬剤を収納する容器として使用され、一端が開口し他端が閉塞面となる円筒の内面形状を有する粉体供給筒を片持ち保持となるように、前記粉体供給筒において前記閉塞面が形成された外側端部に設けた脱着機構を介して前記粉体供給装置の供給筒駆動部に装着する装着工程、
前記粉体供給装置を所定位置に搬送して、前記仕切り壁に形成された挿入孔に前記粉体供給筒を挿入して、前記粉体供給筒における前記開口を前記第1の無菌空間内に配置する搬送工程、
制御部により、前記粉体供給筒を前記円筒の前記中心軸が水平面に対して所定角度を有するよう回動させ、前記円筒の前記閉塞面から前記開口に至る内周面における最下端側となる母線が前記閉塞面から前記開口に向かって下向きとなるよう配置する配置工程、
前記粉体供給筒の前記中心軸を回転中心として、前記粉体供給筒を所定速度で回転して前記粉体供給筒内に収納された薬剤を前記開口から前記第1の無菌空間内の前記粉体充填装置の粉体ホッパーに供給する供給工程、
前記粉体ホッパーに設けられたレベルセンサーにより前記粉体ホッパー内の粉体収納レベルを検知し、当該検知に基づく指令を前記制御部に出力する検知工程、および
粉体容器を順次充填位置に搬送し、前記粉体ホッパー内の粉体を前記充填位置の粉体容器に所定量を充填する充填工程、
を有する粉体供給充填方法。 A powder filling method using a powder filling apparatus for filling a powder container with a powder medicine in a first aseptic space, and a second aseptic space partitioned from the first aseptic space by a partition wall A powder supply and filling method comprising: a powder supply method for supplying the drug to the powder filling device by means of a powder supply device disposed therein,
The closed surface is formed in the powder supply cylinder so that the powder supply cylinder is used as a container for storing a medicine and has a cylindrical inner surface shape in which one end is open and the other end is a closed surface. A mounting step of mounting on a supply cylinder driving unit of the powder supply device via a desorption mechanism provided on the outer end portion ,
The powder supply device is transported to a predetermined position, the powder supply tube is inserted into an insertion hole formed in the partition wall, and the opening in the powder supply tube is in the first aseptic space. Conveying process to be arranged ,
The control unit rotates the powder supply cylinder so that the central axis of the cylinder has a predetermined angle with respect to a horizontal plane, and becomes the lowest end side on the inner peripheral surface from the closed surface of the cylinder to the opening. An arrangement step in which a bus is arranged downward from the closed surface toward the opening;
With the central axis of the powder supply cylinder as the center of rotation, the powder supply cylinder is rotated at a predetermined speed, and the medicine stored in the powder supply cylinder is transferred from the opening into the first aseptic space. Supply process to supply to the powder hopper of the powder filling device ,
A level sensor provided in the powder hopper detects a powder storage level in the powder hopper, and outputs a command based on the detection to the control unit, and sequentially transfers the powder containers to the filling position. A filling step of filling a predetermined amount of powder in the powder hopper into the powder container at the filling position;
A powder supply and filling method.
ヒンジ部により接続された円弧状の少なくとも2つの円弧体と、
前記2つの円弧体を互いに固定して環状に形成する引っ掛け手段と、を具備し、
前記引っ掛け手段により固定された前記2つの円弧体は、前記粉体供給筒の開口側端部に前記袋体を介して装着され、前記2つの円弧体により形成された環状における前記袋体の接続位置である開口部分の直径が前記開口の直径より小さくなるよう構成された移し替えリング。 A transfer ring that is attached to the powder supply cylinder in the powder supply apparatus according to claim 1 and is used to transfer the powder medicine stored in the bag body to the powder supply cylinder,
An arcuate least two arc connected by a hinge portion,
Hooking means for fixing the two arcuate bodies to each other and forming an annular shape,
The two arcuate bodies fixed by the hooking means are attached to the opening side end of the powder supply cylinder via the bag, and the connection of the bag in an annular shape formed by the two arcuate bodies A transfer ring configured such that a diameter of an opening portion as a position is smaller than a diameter of the opening.
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