JP4855053B2 - 滅菌バッグ - Google Patents

Description

本発明は、手術用器具などの医療用器具等の滅菌に際して使用される滅菌バッグに関し、より詳しくは滅菌処理レベルを表示するインジケータを有する滅菌バッグに関する。

手術用器具等の医療用器具は、無菌であることが求められるため、滅菌バッグに包装され、例えば高温水蒸気で一定時間加熱したり、エチレンオキサイドガスに一定時間暴露したりすることにより滅菌処理が施される。このような滅菌バッグは、水蒸気やエチレンオキサイドガスを通過させるが菌を通過させない紙（滅菌紙）や不織布等のガス透過性基材と、透明なガス不透過性基材の周辺を熱融着した袋状のものであり、被滅菌物を封入して滅菌処理に用いられる。

ところで、滅菌バッグに封入された被滅菌物が滅菌処理済みか未処理か不明確になることがある。この場合の判定は、水蒸気やエチレンオキサイドガス等の雰囲気で反応するインジケータの変色によって確認される。インジケータは主にその色の変化により処理の有無を区別するものであり、インジケータは被滅菌物を封入した滅菌バッグと共に滅菌処理される。インジケータの種類によっては僅かな色相の変化により滅菌処理の有無を判定するため、色差計による測定が必要な場合もある。

特許文献１や特許文献２に開示されている滅菌バッグは、インジケータが当該バッグの外部表面に印刷されている。このため、インジケーターインキが挿入前の被滅菌物に接触して被滅菌物を汚染したり、空気中の酸素や水蒸気によりインジケーターインキが変質したりする場合があるという問題点がある。
この様な問題点を解決するために、インジケータが当該バッグの積層された基材フィルムの層間に印刷された滅菌バッグが提案されている。（特許文献３）
しかし、このバッグではシーラントの存在により、滅菌工程においてインジケータが被滅菌物と同じ滅菌条件下に曝されない場合があり、正確な滅菌処理の有無の確認にならない場合があるという問題がある。
この様な問題に対して、特許文献４に開示されている滅菌バッグは、当該バッグ内部に不連続シール部を設け、袋端部のシール部と当該不連続シール部で区切られた区画内にインジケータを印刷又は封入している。そのため、インジケータと被滅菌物との接触を避け、被滅菌物と同じ滅菌条件下に曝させたい場合に適するが、インジケータを封入する部分の余分なスペースが必要となるという問題がある。
そして、特許文献５には、重炭酸塩を含有する薬液入りのプラスチック製容器を包装した包装体包材のガスバリアー性の低下、及びピンホールの有無を外観より確認可能な包装体が開示されている。この場合においても、インジケータは袋体に封入されたものであり、被滅菌物と同じ滅菌条件下に曝されないという問題がある。また、インジケータを封入した袋体が、視認しづらい位置に移動してしまうという問題もある。

実開平６−２９５４６号公報 特開２００４−１６６８０号公報 特開２００１−７０４１４号公報 特開昭５６−１３２９５６号公報 特開平１１−１３９４６１号公報

本発明は、上記の問題点を解決すべくなされたものであり、インジケータを被滅菌物と極めて近い滅菌条件下に曝露することができ、しかも、外部からインジケータの色相の変化を目視又は色差計により確実に判別できる滅菌バッグを提供することを目的とする。

本発明者は、鋭意研究の結果、透明なガス不透過性基材の内面にインジケータの表示剤塗布面を滅菌バッグの外部より透視できるように固定することにより上記課題を解決しうるとの知見を得て、本発明を完成するに到ったものである。

すなわち、本発明は、
上部に開口部を残して、ガス透過性基材と透明なガス不透過性基材の周辺を接着してなる滅菌バッグであって、
該滅菌バッグは、該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面が前記ガス不透過性基材の内面に対向するように固定したことを特徴とする滅菌バッグであり、
インジケータが前記ガス不透過性基材の内面に固着されていること、
インジケータが前記滅菌バッグの周辺の接着部に挟着されていること、
インジケータの通気性基材の表面の少なくとも一部が、通気性の被覆材で覆われて固定されていること、そして該インジケータが被覆材と前記ガス不透過性基材とが熱融着されて固定されたこと、
を特徴とする滅菌バッグである。
又、前記インジケータが、ＩＳＯ １１１４０−１に規定される
（１）シングルパラメータインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス３）
（２）マルチパラメータインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス４）
（３）インテグレイティングインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス５）
（４）エミュレイティングインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス６）
のいずれかであることを特徴とする上記の滅菌バッグである。
本発明は、インジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定した滅菌バッグであり、インジケータの一部が、前記ガス不透過性基材の内面に固定した滅菌バッグを製造する方法であって、
（ａ）該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように透明なガス不透過性基材に固着する工程、
（ｂ）インジケータが固着された透明なガス不透過性基材のインジケータ側に、ガス透過性基材を積層する工程、及び
（ｃ）透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
からなる方法である。
また、本発明は、インジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定した滅菌バッグであり、インジケータの一部が滅菌バッグの周辺の接着部に挟着されている滅菌バッグを製造する方法であって、
（ｄ）該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、長尺の透明なガス不透過性基材と長尺のガス透過性基材との間に配置する工程、
（ｅ）前記インジケータの一部を熱融着する部分の両側に存在するように透明なガス不透過性基材とガス透過性基材とで挟持した状態で熱融着する工程、及び
（ｆ）上記熱融着した長尺基材の長手方向に垂直部分を熱融着した後、該熱融着部の中間を切断する工程、
からなる方法である。
さらに、本発明は、インジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように固定した滅菌バッグであり、インジケータの少なくとも一部が、通気性の被覆材で覆われて固定された滅菌バッグを製造する方法であって、
（ｇ）該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータに、透明なガス不透過性基材と熱融着可能な通気性の被覆材を、該被覆材の一部が前記インジケータの少なくとも両側に存在するように覆い重ねて、透明なガス不透過性基材と熱融着する工程、
（ｈ）透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
からなる方法である。

本発明は、滅菌バッグの透明なガス不透過性基材の内面にインジケータの表示剤塗布面が対向するように固定することにより、被滅菌物封入時あるいは滅菌時にインジケータが視認しづらい位置に移動することがなく、インジケータと被滅菌物との接触を避け、被滅菌物と極めて近い滅菌条件下に暴露させ、滅菌バッグの外部から目視又は色差計により確認することが可能となった。固定に際してインジケータをガス不透過性基材の内面に直接固着すること、滅菌バッグの周辺の接着部にインジケータの一部を直接挟着することや通気性の被覆材で覆われて固定することにより、簡易な構成で、滅菌バッグの製造が簡略化され、コストも低減できる効果を有する。

以下、本発明の滅菌バッグの好ましい態様について図面に基づいて説明する。
図１は、透明なガス不透過性基材の内面にインジケータを固定した滅菌バッグの平面図である。滅菌バッグ１１は、ガス透過性基材と、透明なガス不透過性基材とを周辺５１で接着し、被滅菌物を挿入できる開口部４１を上部に有する袋本体２１と、袋本体２１の外部から目視可能に、透明なガス不透過性基材の内面に固着されたインジケータ３１とから構成される。ガス透過性基材と透明な不透過性基材とは、例えば、熱融着、接着剤や粘着剤等により固着される。これらの固着方法の内、滅菌バッグの作製が容易なので、熱融着が好ましい。

ガス透過性基材は、水蒸気やエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）を通すが菌を通さない紙（滅菌紙）やポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン製の不織布などが挙げられ、これらの内、滅菌用包装材料として抄造された専用の滅菌紙が特に好ましく用いられる。これらの基材は、透明なガス不透過性基材と熱融着が可能であることが好ましく、周辺のみに部分的にシーラントを塗布しても良いが、滅菌紙は熱融着時、透明なガス不透過性基材のシーラントが溶融して繊維間にしみ込み滅菌紙にシーラントを設けなくても熱融着が可能である。また、ポリオレフィン系の不織布はそれ自身、熱融着性を有する。

透明なガス不透過性基材は、強度、内容物の視認性から、溶融押出法やカレンダー法等で成形した樹脂フィルムが用いられる。樹脂フィルムとしては、接着に際して操作が容易であることから、熱融着性を有する樹脂フィルムが好ましい。その様なフィルムとしては、ＰＥやＰＰ等のポリオレフィンの単層フィルムやポリエチレンナフタレートやポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、６ナイロンや６６ナイロン等のポリアミド、ＰＰ等の樹脂からなるフィルムにシーラントとしてポリオレフィン系樹脂層を積層したもの等を挙げることができる。以下、これらをまとめて「透明樹脂フィルム」という場合がある。ＰＥＴ、ナイロン、ＰＰなどの樹脂フィルムは、強度を向上させるため、二軸延伸されたものであることが好ましい。透明なガス不透過性基材の厚さは、通常、３０〜１００μｍの範囲である。

インジケータ３１の形状は矩形や円形など任意の形状をとることができる。また、その大きさとしては特に制限はないが、例えば、幅５〜１５０ｍｍ、長さ５〜１５０ｍｍ程度である。インジケータとして、通気性基材にインジケータインキ等の表示剤を塗布（印刷）した小片状のものを用いることができる。製袋機にかける場合はロール状に巻き取られた長尺のものであっても良い。
通気性基材は水蒸気やＥＯＧなどの滅菌に用いられるガスを透過する材質であれば特に限定されるものではなく、菌を透過させるようなものであっても良い。具体的には、通常の紙や不織布、滅菌紙等を使用することができる。表示剤塗布面と被滅菌物の滅菌条件を近似させる観点からは、これらは少なくともガス透過性基材より透気度の大きなもの（気体を透しやすいもの）であることが好ましいが、医療用の布製品等を折り畳んで滅菌する場合等は、布製品の内部まで滅菌されたか否かを確認する意味で、敢えて透気度の低いもの（気体を透しにくいもの）を選択しても良い。また、インジケータには、インジケータインキの印刷をしない部分を作成しておくことや、インジケータの表示剤塗布面側の一部に熱融着性樹脂からなる層を設けることで固着作業が容易で確実となる。

インジケータ３１の固定の仕方は特に制限はないが、その長手方向を滅菌バッグの開口部４１側の上部から下部に向け、少なくともインジケータ３１の上端部６１を、インジケータ３１の表示剤塗布面が透明なガス不透過性基材の内面に対向するように固着して固定すると被滅菌物の収納時にインジケータがめくれたり、剥がれたりすることがなく好ましい。上端部６１の他に、下端部７１も固着して固定してもよい。場合によっては、側端部も固定しても良い。また、インジケータを袋本体２１の下端近傍に固定する場合には、インジケータの長手方向が開口部に対して平行となっても良い。固定方法として、インジケータ３１の表示部に塗布する粘着剤層やホットメルトなどの接着剤層を介して固着することや、熱融着により固着することができる。あるいは、粘着テープで固着し固定しても良い。なお、熱融着により固着する場合は、インジケータ３１の表示剤塗布部分を熱融着しても透明なガス不透過性基材と熱融着できるので差し支えないが、固着強度が低下する場合も懸念されるので、インジケータ３１の固着される部分は表示剤が塗布されていないことが好ましい。
上端部６１を固定することで、被滅菌物を滅菌バッグに挿入する際にインジケータ３１が、被滅菌物に接触して、引っかかったり、折れ曲がったり、めくれて被滅菌物の下側に入り込んだりすることがなく、インジケータ表示剤塗布面を外部から目視可能な状態に保つことができる。

図２は、滅菌バックの周辺の接着部にインジケータを挟着した滅菌バッグの平面図である。インジケータ３２の一部、例えば、長手方向の側端部８１、又はその側端部８１と下端部９１を、ガス透過性基材と透明なガス不透過性基材が接着される周辺５２に配置した後、周辺５２を熱融着して挟着して固定することができる。インジケータ３２の基材として紙などの熱融着性を有しない基材を用いた場合は、図２に示すように周辺５２の融着部の幅方向の一部に挟着することが好ましい。インジケータ３２の基材として不織布などの熱融着性を有する基材を用いた場合は、周辺５２の融着部の幅方向の全部に挟着することができる。また、インジケータ３２の表示剤塗布部分を挟着しても透明なガス不透過性基材と熱融着できるので差し支えないが、周辺５２の融着部の幅によってはシール強度が低下する場合も懸念されるので、インジケータ３２の挟着される部分は表示剤が塗布されていないことが好ましい。また、その様な懸念を払拭する観点からは、インジケータ３２の基材として不織布などの熱融着性を有する基材を用いると、ガス透過性基材との熱融着も確実となり好ましい。あるいは、粘着剤を併用しても良い。そして、この態様においては、インジケータ３２が、万が一、めくれる可能性が残るが、その場合であってもこの位置に挟着することで、例えば、医療用の布製品等を滅菌する場合に、被滅菌物がインジケータの表示剤塗布面に接触しにくく好ましい。

図３は、インジケータ３３の全部が、その表示剤塗布面が透明なガス不透過性基材の内面に対向するように通気性の被覆材１０３で覆われて固定された滅菌バッグの平面図である。図４は、図３のＸ−Ｘ’から見た端面図である。説明を判りやすくするために、同一の部分、部位については図３及び図４で同じ符号を用いている。
被覆材１０３は水蒸気やＥＯＧ等の滅菌に用いられるガスを透過する材質であれば特に限定されるものではなく、菌を透過させるようなものであっても良い。具体的には、通常の紙や不織布、滅菌紙、樹脂製のネット等を使用することができる。表示剤塗布面と被滅菌物の滅菌条件を近似させる観点からは、これらは少なくともガス透過性基材より透気度の大きなものであることが好ましいが、医療用の布製品等を折り畳んで滅菌する場合などは、布製品の内部まで滅菌されたか否かを確認する意味で、敢えて透気度の低いものを選択しても良い。
インジケータ３３は、被覆材１０３から脱落しない限り、一部が露出していても良い。インジケータ３３の両端のみを通気性の被覆材１０３で覆って固定することで、表示剤塗布面と被滅菌物の滅菌条件をより近似させる様にすることもできる。

図１ないし図３に示す方法でインジケータを袋本体に固定することにより、インジケータの表示剤塗布面は被滅菌物とおおむね近い滅菌条件下となり、袋外部からインジケータの色相の変化を目視又は色差計により判別できる。しかも、単にインジケータを収納した場合と異なり、被滅菌物挿入や滅菌処理するまでの操作において、インジケータが裏返ることや、インジケータの表示部が被滅菌物に隠れること等が起きることなく、本発明の目的が達成される。

以下に本発明の構成を実施例により具体的に説明するが、本発明はこれらにより限定されるものでない。

（実施例１）
幅１５ｍｍ、長さ１００ｍｍのインジケータ（商品名「ネスコスＩＣカードＳ ＩＳＯ クラス６インジケータ」、サクラクレパス株式会社製）の表示剤塗布面の長手方向の両端部にのみアクリル系粘着剤を塗布（塗布量３０ｇ／ｍ^２）した。二軸延伸したＰＥＴ（厚さ１２μｍ）とシーラントとしてＰＰフィルム（厚さ３０μｍ）を接着剤でドライラミネートしてなる幅１００ｍｍ、長さ２００ｍｍの透明樹脂フィルムのシーラント面に、粘着剤付インジケータを滅菌バッグの上下方向に沿って固着し固定した後、透明樹脂フィルムのシーラント上に滅菌紙（７０ｇ／ｍ^２）を重ねて、上部に開口部を残して、その周辺を１０ｍｍ幅で熱融着して図１に示す滅菌バッグを作製した。
滅菌バッグに、被滅菌物として鉗子を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。

（実施例２）
実施例１で使用した透明樹脂フィルム、インジケータ、及び滅菌紙を用いて、透明樹脂フィルムと滅菌紙を重ねて、一方の側辺及び下辺の熱融着予定部に、インジケータの長手方向の側端部及び下端部を、それぞれ約５ｍｍ重なるように配置した後、上部に開口部を残して周辺を熱融着して図２に示す滅菌バッグを作製した。
滅菌バッグに、被滅菌物を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。

（実施例３）
スタンディングパウチ用の製袋機の下側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅４００ｍｍの実施例１と同材質の滅菌紙を、上側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅４００ｍｍの実施例１と同材質の透明樹脂フィルムを、一対の底紙原反供給装置にそれぞれロール状に巻き取られた幅１９ｍｍのＰＰスパンボンド不織布（６０ｇ／ｍ^２）にオートクレーブ用インジケータインキを塗布した長尺のインジケータ（商品名「ネスコスＩＣテープＳ不織布タイプ ＩＳＯ クラス１インジケータ」、サクラクレパス株式会社製）を、それぞれセットした。滅菌紙、インジケータ、透明樹脂フィルムを、この順序で、幅方向両側で重なるようにそれぞれの供給装置から繰り出した。ただし、インジケータは底ガゼットとなる折り込みは入れないで、平らなまま、透明樹脂フィルムのシーラントとインジケータの表示剤塗布面が対向するように滅菌紙の上に重ねた。また、インジケータは、滅菌紙と透明樹脂フィルムの両端からそれぞれ５ｍｍ内側に繰り出した。
底シールセクションで１０ｍｍ幅の直線形状の底シールバーで原反の両側に下辺の熱融着を行い、次いで、胴シールセクションで２０ｍｍ幅のサイドシールバーで側辺の熱融着を行った。流れてくる熱融着済みの原反の中央をレザーカッターで半裁して、滅菌バッグが横に多数連なる２本のバッグ帯とし、各側辺の熱融着部の中央をギロチンカッターで順次断裁して図５に示す個々の滅菌バッグを作製した。両側辺下部の熱融着部は、インジケータの不織布が溶融して透明樹脂フィルム、インジケータ、滅菌紙の三者が完全に熱融着されていた。
滅菌バッグに、被滅菌物として鉗子を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。

（実施例４）
スタンディングパウチ用の製袋機の下側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅４００ｍｍの実施例１と同材質の滅菌紙を、上側胴紙原反供給装置にロール状に巻き取られた幅４００ｍｍの実施例１と同材質の透明樹脂フィルムを、一対の底紙原反供給装置にそれぞれロール状に巻き取られた幅１９ｍｍの滅菌紙（７０ｇ／ｍ^２）にオートクレーブ用インジケータインキを塗布した長尺のインジケータ（商品名「ネスコスＩＣテープＳ ＩＳＯ クラス１インジケータ」、サクラクレパス株式会社製）と、さらにもう一対のロール状に巻き取られた幅４０ｍｍのＰＰ製スパンボンド不織布（３０ｇ／ｍ^２）を、それぞれセットした。インジケータと不織布をインジケータの表示剤塗布面と反対側の面に、インジケータが中央となるように重ねて繰り出すと共に、滅菌紙と透明樹脂フィルムを、滅菌紙、不織布、インジケータ、透明樹脂フィルムの順序で、幅方向両側で重なるようにそれぞれの供給装置から繰り出した。ただし、インジケータは底ガゼットとなる折り込みは入れないで、平らなまま、透明樹脂フィルムのシーラントとインジケータの表示剤塗布面が対向するように滅菌紙の上に重ねた。また、インジケータは、滅菌紙と透明樹脂フィルムの両端からそれぞれ８０ｍｍ内側に繰り出した。底シールセクションで、線シールとするべくシールバーの長手方向に幅１ｍｍで間隔が４ｍｍの凸条が設けられた４０ｍｍ幅の矩形の底シールバーで前記不織布の熱融着を行った。なお、インジケータが配置された不織布の熱融着を行うに際して不織布と滅菌紙とが熱融着されないように不織布と滅菌紙との間にステンレスの邪魔板を挿入した。
次いで、同じく底シールセクションで１０ｍｍ幅の直線形状の底シールバーで原反の両側に下辺の熱融着を行い、胴シールセクションで２０ｍｍ幅のサイドシールバーで側辺の熱融着を行った。流れてくる熱融着済みの原反の中央をレザーカッターで半裁して、滅菌バッグが横に多数連なる２本のバッグ帯とし、各側辺の熱融着部の中央をギロチンカッターで順次断裁して図６に示す個々の滅菌バッグを作製した。両側辺中央の熱融着部は、不織布が溶融して透明樹脂フィルム、インジケータ、不織布、滅菌紙の四者が完全に熱融着されていた。
滅菌バッグに、被滅菌物として鉗子を入れ開口部を熱封緘した後、オートクレーブで滅菌処理を行った。
滅菌処理後の滅菌バッグを目視で観察したところ、被滅菌物によってインジケータがめくれることなく、滅菌バッグ外部からインジケータの表示剤塗布面の変色を目視確認することができた。

以上、本発明について、最良の形態及び実施例に基づいて詳細に説明したが、本発明は、その要旨を変更しない範囲で種々の変更が可能である。例えば、実施例１の滅菌バッグは、予め長尺の透明樹脂フィルムにインジケータを等間隔に粘着や熱融着で固着しておいて通常の製袋機を用いて製袋することができる。また、小片状のインジケータをパーツフィーダで供給して実施例４と同様に邪魔板を用いてインジケータの表示剤塗布面を透明樹脂フィルムに直接熱融着して通常の製袋機で製袋することができる。また、実施例４の場合の線シールも縦線シールや網目シールとすることもできる。パーツフィーダを用いれば、インジケータ及び被覆材は小片状であってもよく、線シールは枠でインジケータを囲繞するだけの形状であっても良い。実施例２や実施例３のインジケータもパーツフィーダを用いれば、小片状であってもよい。

本発明の滅菌バッグを用いることにより、インジケータが被滅菌物によりめくれたり、遮蔽されることがなく、滅菌条件を被滅菌物と極めて近い条件に合わせることができ、さらに、袋外部からインジケータの表示剤塗布部の色相の変化を視認でき、医療器具等の病院などにおける日常的滅菌処理の有無の判定を信頼性高く行うことができる。

透明なガス不透過性基材の内面にインジケータを固着して固定した滅菌バッグの平面図である。 滅菌バックの周辺の接着部にインジケータを挟着して固定した滅菌バッグの平面図である。 透明なガス不透過性基材の内面にインジケータの全部を通気性の被覆材で覆って固定した滅菌バッグの平面図である。 図３のＸ−Ｘ’から見た端面図である。 実施例３に係る製造法により作成された滅菌バッグの平面図である。 実施例４に係る製造法により作成された滅菌バッグの平面図である。

符号の説明

１１，１２、１３、１４、１５、１６ 滅菌バッグ
２１，２２、２３ 袋本体
３１，３２、３３、３５、３６ インジケータ
４１，４２、４３ 開口部
５１，５２、５３、５５、５６ 周辺部
６１ インジケータの上端部
７１ インジケータの下端部
８１ インジケータの側端部
９１ インジケータの下端部
１０３、１０６ 被覆材
１１４ 透明なガス不透過性基材

Claims (9)

1. 上部に開口部を残して、ガス透過性基材と、透明なガス不透過性基材の周辺を接着してなる滅菌バッグであって、
   該滅菌バッグは、該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面が前記ガス不透過性基材の内面に対向するように、前記ガス不透過性基材の内面に固着して、固定したことを特徴とする滅菌バッグ。
2. 前記インジケータの一部が、前記ガス不透過性基材の内面に固着されていることを特徴とする請求項１に記載の滅菌バッグ。
3. 上部に開口部を残して、ガス透過性基材と、透明なガス不透過性基材の周辺を接着してなる滅菌バッグであって、
   該滅菌バッグは、該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面が前記ガス不透過性基材の内面に対向するように、前記滅菌バッグの周辺の接着部に挟着して、固定したことを特徴とする滅菌バッグ。
4. 上部に開口部を残して、ガス透過性基材と、透明なガス不透過性基材の周辺を接着してなる滅菌バッグであって、
   該滅菌バッグは、該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面が前記ガス不透過性基材の内面に対向するように、前記インジケータの通気性基材の表面の少なくとも一部を通気性の被覆材で覆って、固定したことを特徴とする滅菌バッグ。
5. 前記インジケータが、前記被覆材と前記ガス不透過性基材とが熱融着されて固定されたことを特徴とする請求項４に記載の滅菌バッグ。
6. 前記インジケータが、ＩＳＯ １１１４０−１に規定される
   （１）シングルパラメータインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス３）
   （２）マルチパラメータインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス４）
   （３）インテグレイティングインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス５）
   （４）エミュレイティングインジケータ（ＩＳＯ １１１４０−１クラス６）
   のいずれかであることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つの請求項に記載の滅菌バッグ。
7. 請求項１または２に記載の滅菌バッグの製造方法であって、下記の工程、
   （ａ）該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、その表示剤塗布面がガス不透過性基材の内面に対向するように透明なガス不透過性基材に固着する工程、
   （ｂ）インジケータが固着された透明なガス不透過性基材のインジケータ側に、ガス透過性基材を重ねる工程、
   （ｃ）透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
   をこの順序で含むことを特徴とする滅菌バッグの製造方法。
8. 請求項３に記載の滅菌バッグの製造方法であって、下記の工程
   （ｄ）該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータを、長尺の透明なガス不透過性基材と長尺のガス透過性基材との間に配置する工程、
   （ｅ）前記インジケータの一部を熱融着する部分の両側に存在するように透明なガス不透過性基材とガス透過性基材とで挟持した状態で熱融着する工程、
   （ｆ）上記熱融着した長尺基材の長手方向に垂直部分を熱融着した後、該熱融着部の中間を切断する工程、
   をこの順序で含むことを特徴とする滅菌バッグの製造方法。
9. 請求項４または５に記載の滅菌バッグの製造方法であって、下記の工程
   （ｇ）該滅菌バッグを構成するガス透過性基材とは別部材である通気性基材の片面のみに、滅菌処理により変色する表示剤を塗布してなるインジケータに、透明なガス不透過性基材と熱融着可能な通気性の被覆材を、該被覆材の一部が前記インジケータの少なくとも両側に存在するように覆い重ねて、透明なガス不透過性基材と熱融着する工程、
   （ｈ）透明なガス不透過性基材とガス透過性基材の周辺を、開口部となる辺を残して熱融着する工程、
   をこの順序で含むことを特徴とする滅菌バッグの製造方法。

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