JP4794460B2 - 身体器官の形状を変更する装置 - Google Patents

Description

本発明は、全体として、１つ以上の装置を組織に隣接する体腔内に配備することにより、組織を整形する装置及び方法に関する。本発明による１つの特定の用途は、組織整形装置（ｔｉｓｓｕｅ ｓｈａｐｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）を患者の冠状静脈洞又は大心臓静脈内に配備することにより僧帽弁逆流を治療することに関する。

僧帽弁は、左心房室と左心室の室との間に位置する心臓の一部分である。左心室が収縮して血液を全身に送り出すとき、僧帽弁は閉じて、血液が左心房内に圧送されて戻るのを防止する。一部の患者においては、先天性異常、疾患又は損傷によるかを否かを問わず、僧帽弁が正しく閉じることができず、逆流として知られる状態を生じさせ、これにより、血液は心筋が収縮する度毎に心房内に圧送される。逆流は、循環効率を低下させる重大で且つしばしば急激に悪化する状態であり、従って修復しなければならない。

損傷した僧帽弁の機能を回復するための２つの比較的一般的な技術は、外科的に弁を機械的な弁と交換すること、又は、可撓性のリングを弁の回りに縫い付けて弁を支持することである。これら方法の各々は、心臓へのアクセスが患者の胸部の開口を介して行われるため、極めて侵襲的である。僧帽弁逆流の患者は、しばしば相対的に体力が低下しており、そのため手術に伴う危険性が増大する。

僧帽弁の閉成を助けるための一つの非侵襲的な方法は、心臓静脈洞内及び僧帽弁に隣接して通っている血管内に組織整形装置を配置するステップを含む。組織整形装置は、血管及びその周囲の組織を弁に押し付けて弁が閉じるのを助ける設計とされている。この技術は、胸部壁を開かずに経皮的に行うことができる点でその他の僧帽弁の修復方法に優る有利な効果を有する。かかる装置の例は、次の米国特許出願明細書に記載されている。すなわち、２００２年５月８日付けで出願された米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／１４２，６３７号の「体腔装置のアンカー、装置及び組立体（Ｂｏｄｙ Ｌｕｍｅｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｃｈｏｒ，Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」、２００２年１２月２６日付けで出願された米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／３３１，１４３号の「心臓の僧帽弁輪を実現するシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｔｏ Ｅｆｆｅｃｔ ｔｈｅ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ａｎｎｕｌｕｓ ｏｆ ａ Ｈｅａｒｔ）」、２００３年５月２日付けで出願された米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／４２９，１７２号の「身体器官の形状を変更する装置及び方法（Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ ｔｈｅ ｓｈａｐｅ ｏｆ ａ Ｂｏｄｙ Ｏｒｇａｎ）」に記載されている。これら特許出願明細書の開示内容は参考として引用し本明細書に含めてある。

隣接する組織を改変するために組織整形装置を静脈又は動脈内に配備するとき、付近の動脈を圧迫しないよう注意しなければならない。例えば、僧帽弁逆流を治療するとき、隣接する僧帽弁輪の形状を改変すべく組織整形装置を冠状静脈洞内に配備することができる。しかし、回旋動脈のような冠状動脈が冠状静脈洞と心臓との間を横断し、支持体を配備することがこれら動脈のうちの１つを圧迫することにより心臓の一部分への灌流を制限するかもしれないという危険性を増大させる。例えば、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた次の特許出願明細書を参照するとよい。すなわち、２００１年５月１４日に出願され、２００２年１１月１４日付けで米国特許出願公開ＵＳ２００２／０１６９５０４Ａｌ号として公開出願された、米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．０９／８５５，９４５号の「僧帽弁の治療装置、システム及び方法（Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｄｅｖｉｃｅ，Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ）」、２００１年５月１４日に出願され、２００２年１１月１４日付けで米国特許公開ＵＳ２００２／０１６９５０２Ａｌ号として公開出願された、米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．０９／８５５，９４６号の「僧帽弁の治療組立体及び方法（Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｔｈｅｒａｐｙ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ）」、２００１年１１月１日に出願された米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／００３，９１０号の「局所圧縮型僧帽弁装置及び方法（Ｆｏｃｕｓｅｄ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ）」を参照することができる。このため、かかる僧帽弁逆流の治療中及び治療後、心臓の灌流を監視することが望ましい。例えば、２００３年２月１２日付けで出願され、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／３６６，５８５号の「僧帽弁治療装置の移植方法（Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ ａ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｄｅｖｉｃｅ）」を参照。

心臓及びその周囲の血管の解剖学的形態は患者毎に相違する。例えば、冠状静脈洞に対する回旋動脈及びその他の重要な動脈の位置は相違する。具体的には、心門から回旋動脈との交差点までの冠状静脈洞に沿った距離は、患者毎に相違する。更に、冠状静脈洞の直径及び長さも患者毎に相違する。

我々は、回旋動脈又はその他の冠状動脈の許容し得ない圧迫のような、悪影響を最少にしつつ、治療効果（すなわち、僧帽弁逆流の減少）を最大にする、組織整形装置、一組の組織整形装置及び方法を発明するに至った。本発明の組織整形装置、装置の組及び方法は、施術者が治療法を患者の解剖学的形態に順応させることを可能にする。

本発明の一つの形態は、患者の僧帽弁逆流を治療する方法である。この方法は、可撓性ワイヤーを備える末端側の拡張可能なアンカーと、可撓性ワイヤーを備える基端側の拡張可能なアンカーとの間に配設されたコネクタを有する組織整形装置であって、６０ｍｍ以下の長さを有する上記装置を９又は１０フランス以下の外径を有するカテーテル内にて非拡張形態で患者の冠状静脈洞内に送り出すステップと、例えば、末端側の拡張可能なアンカーが自然拡張するのを許容することにより又は作動力を末端側の拡張可能なアンカーに加え且つこの力を加えるステップを実行した後、末端側の拡張可能なアンカーを係止すること等により、末端側の拡張可能なアンカーの可撓性ワイヤーを冠状静脈洞の壁と接触する位置に配置することにより、末端側の拡張可能なアンカーを定着させること等によって装置を配備して僧帽弁逆流を減少させるステップと、を備えている。配備するステップは、少なくとも０．４５３ないし０．９０７ｋｇ（１ないし２ポンド）の定着力にて末端側の拡張可能なアンカーを定着するステップを含むことができる。

幾つかの実施形態において、この方法の配備するステップは、基端側のアンカーを冠状静脈洞に対して基端方向に動かすこと等により、多分、患者の体外からコネクタを介して末端側の拡張可能なアンカーに基端方向の力を加えるステップを更に含むことができる。この方法は、また、基端方向の力を末端側の拡張可能なアンカーに加えるステップの前又は後で且つ動かすステップの前又はその後の何れかにおいて、基端側アンカーを定着するステップを含むこともできる。基端側アンカーは、基端側の拡張可能なアンカーが自然拡張するのを許容することにより又は基端側の拡張可能なアンカーに作動力を加え且つ力を加えるステップを実行した後に基端側の拡張可能なアンカーを係止することにより、定着させることができる。

末端側の拡張可能なアンカーが末端側の拡張可能なアンカーに対する接続部の基端方向及び末端方向への動きを実質的に制限する末端側の拡張可能なアンカーの可撓性ワイヤー接続部をも有する実施形態のような幾つかの実施形態においては、送り出すステップは、末端側の拡張可能なアンカーの可撓性ワイヤーの何れもカテーテル内にてコネクタに沿って基端方向に伸びない非拡張形態にて組織整形装置を冠状静脈洞まで送り出すステップを含む。

末端側の拡張可能なアンカーが末端方向に且つ基端方向に可動の末端側の拡張可能なアンカーの可撓性ワイヤー接続部を有する実施形態のようなその他の実施形態においては、送り出すステップは、末端側の拡張可能なアンカーの可撓性ワイヤーの少なくとも一部分がカテーテル内にてコネクタに沿って基端方向に又は末端方向に伸びる非拡張形態にて組織整形装置を冠状静脈洞に送り出すステップを含むことができる。これらの実施形態における配備するステップは、接続部を末端方向に動かして末端側の拡張可能なアンカーを作動させ且つ動かすステップを実行した後、末端側の拡張可能なアンカーを係止するステップを含むことができる。

本発明の別の形態は、９ないし１０フランス以下の外径を有するカテーテル内に非拡張形態にて冠状静脈洞に送り出し得るようにされた組織整形装置であって、僧帽弁逆流を減少させるべく冠状静脈洞内に更に配備し得るようにされ、可撓性ワイヤーを備える末端側の拡張可能なアンカー（自然拡張型アンカー又はアクチュエータ及び係止部材を有する作動型アンカーのような）と可撓性ワイヤーを備える基端側の拡張可能なアンカーとの間に配設されたコネクタを有し、６０ｍｍ以下の長さを有する上記組織整形装置である。幾つかの実施形態においては、末端側の拡張可能なアンカーは、拡張させて冠状静脈洞の壁部分と接触させ、少なくとも０．４５３ないし０．９０７ｋｇ（１ないし２ポンド）の定着力のような冠状静脈洞内に定着するのに十分な定着力を提供するようにすることにより、ある範囲の冠状静脈洞の直径に順応し得るようにされている。

幾つかの実施形態においては、装置は、拡張形態を有し、末端側の拡張可能なアンカーは少なくとも１つ又は２つの曲げ点と、曲げ点から伸びる第一及び第二のアームとを有し、第一及び第二のアームは、装置が拡張形態から非拡張形態まで動くとき、曲げ点を中心に変形し得るようにされている。曲げ点は、末端側の拡張可能なアンカーが拡張形態にあるとき、末端側の拡張可能なアンカーの最上方点に配設することができる。第一及び第二のアームは、組織整形装置が非拡張形態にあるとき、概して基端方向に又は概して末端方向に伸びることができる。曲げ点は、例えば、隣接するワイヤー部分と比較してより大きい曲率半径を有する可撓性ワイヤーの部分又は可撓性のワイヤーに形成されたループとし、また、アンカーの末端側又は基端側に配設することができる。

装置は、また末端側の拡張可能なアンカーに対して接続部が基端方向に且つ末端方向に動くのを実質的に制限する末端側の拡張可能なアンカーの可撓性ワイヤー接続部を有し又は末端側の拡張可能なアンカーとコネクタとの間の末端方向に及び基端方向に可動の接続部を有することもできる。該装置は、冠状静脈洞内の拡張形態から冠状静脈洞内のカテーテル内部の非拡張形態まで再拘束し、また、再拘束の後に、冠状静脈洞内に再配備し得るようにすることもできる。

幾つかの実施形態において、基端側アンカーは、装置を冠状静脈洞内に定着するのに十分な定着力にて冠状静脈洞の壁部分と接触するように拡張することにより、ある範囲の冠状静脈洞の直径に順応し得るようにされている。装置が拡張形態を有する実施形態において、基端側アンカーは、少なくとも１つの曲げ点と、該曲げ点から伸びる第一及び第二のアームとを有することができ、第一及び第二のアームは、装置が拡張形態から非拡張形態まで動くとき、曲げ点を中心に変形し得るようにされている。基端側アンカーは、自然拡張型アンカー又は作動型アンカーとし、この場合、作動型アンカーは、アクチュエータと、アクチュエータを配備した位置にて係止し得るようにされた係止部材とを有することができる。

心臓及びその周囲の血管の解剖学的形態は患者毎に相違する。例えば、回旋動脈及びその他の重要な動脈の冠状静脈洞に対する位置は相違する。具体的には、心門から回旋動脈との交差点までの冠状静脈洞に沿った距離は患者毎に相違する。更に、冠状静脈洞の直径及び長さは患者毎に相違する。

我々は、回旋動脈又はその他の冠状動脈の許容し得ない圧迫のような有害な影響を最小限にしつつ、治療効果（すなわち、僧帽弁逆流の減少）を最大にする組織整形装置、一組の組織整形装置及び方法を発明するに至った。本発明の組織整形装置、装置の組及び方法は、施術者が治療法を患者の解剖学的形態に順応させることを可能にする。

本発明の一つの形態は、血管に隣接する組織を再整形すべく血管内に配備し得るようにされた組織整形装置であって、第一及び第二のアンカーと、第一及び第二のアンカーの間に配設されたコネクタとを有し、該コネクタは、第一のアンカーの少なくとも一部分と一体的である組織整形装置を提供する。幾つかの実施形態においては、第一のアンカーは、可撓性ワイヤーと、可撓性ワイヤーの一部分を保持するクリンプ部とを有し、該クリンプ部は、選択的に、コネクタと一体化される。コネクタは、クリンプ部の半径に実質的に等しい半径の半円形の断面を有することができる。

幾つかの実施形態において、装置の第一及び第二のアンカーの各々は、可撓性ワイヤーと、可撓性ワイヤーの一部分を保持するクリンプ部とを有し、第一のアンカーのクリンプ部と第二のアンカーのクリンプ部とはコネクタと一体化することができる。

本発明の別の形態は、ブランク材から材料を削り取って、コネクタと、一体的なアンカー部分とを形成するステップと、非一体的なアンカー部分を一体的なアンカー部分に取り付けるステップとを含む組織整形装置を製造する方法を提供する。一体的なアンカー部分がクリンプ管を有し、非一体的な部分が可撓性ワイヤーを有する実施形態において、該方法は、可撓性ワイヤーの一部分をクリンプ管内に配設するステップを更に含むことができる。ブランク材が実質的に円筒状の断面を有する実施形態においては、削り取るステップは、円筒体の一部分を削り取り、実質的に半円形の断面を有するコネクタが残るようにするステップを含むことができる。

一体的なアンカー部分が第一の一体的なアンカー部分である実施形態において、削り取るステップは、ブランク材から材料を削り取って第二の一体的なアンカー部分を形成し、コネクタが第一の一体的なアンカー部分と第二の一体的なアンカー部分との間に配設されるようにするステップを更に含むことができる。第一及び第二のアンカー部分の各々がクリンプ管を有し、非一体的なアンカー部分が可撓性ワイヤーを有する実施形態において、該方法は、可撓性ワイヤーの一部分を第一のアンカーのクリンプ管内に配設するステップを更に含むことができる。

非一体的なアンカー部分が第一の非一体的なアンカー部分である実施形態においては、該方法は、第二の非一体的なアンカー部分を第二の一体的なアンカー部分に取り付けるステップを更に含むことができる。第一及び第二の一体的なアンカー部分の各々がクリンプ管を有し、第一及び第二の非一体的なアンカー部分の各々が可撓性ワイヤーを有する幾つかの実施形態においては、該方法は、第一のアンカーの可撓性ワイヤーの一部分を第一のアンカークリンプ管内に配設するステップと、第二のアンカーの可撓性ワイヤーの一部分を第二のアンカーのクリンプ管内に配設するステップとを更に含む。

心臓及びその周囲の血管の解剖学的形態は患者毎に相違する。例えば、回旋動脈及びその他の重要な動脈の冠状静脈洞に対する位置は相違する。具体的には、心門から回旋動脈との交差点まで冠状静脈洞に沿った距離は患者毎に相違する。更に、冠状静脈洞の直径及び長さは患者毎に相違する。

我々は、回旋動脈又はその他の冠状動脈の許容し得ない圧迫のような有害な影響を最小限にしつつ、治療効果（すなわち、僧帽弁逆流の減少）を最大にする組織整形装置、一組みの組織整形装置及び方法を発明するに至った。本発明の組織整形装置、装置の組及び方法は、施術者が治療法を患者の解剖学的形態に順応させることを可能にする。

本発明の一つの形態は、血管に隣接する組織を再整形すべく血管内に配備し得るようにされた組織整形装置である。幾つかの実施形態において、装置は、少なくとも１つの曲げ点を有する可撓性ワイヤーと、該曲げ点から伸びる第一及び第二のアームとを備え、第一及び第二のアームは、曲げ点を中心に変形し得るようにされた末端側アンカーと、少なくとも１つの曲げ点を有する可撓性ワイヤーと、該曲げ点から伸びる第一及び第二のアームとを備え、第一及び第二のアームは、曲げ点を中心に変形し得るようにされた基端側アンカーと、末端側アンカーと基端側アンカーとの間に配設されたコネクタとを備えている。末端側アンカーの曲げ点は、末端側アンカーの基端側に配設することができ、また、基端側アンカーの曲げ点は、基端側アンカーの末端側に配設することができる。

幾つかの実施形態において、末端側アンカーの可撓性ワイヤーは、実質的に８の字形の形態に配置される。この場合、末端側アンカーの可撓性ワイヤーは、第二の曲げ点と、該第二の曲げ点から伸びる第三及び第四のアームとを有し、第三及び第四のアームは第二の曲げ点を中心に曲がり得るようにされている。末端側アンカーの可撓性ワイヤーは、また、第一及び第二の基端側支柱を有し、第一及び第二の曲げ点は第一及び第二の基端側支柱にそれぞれ形成される。曲げ点の各々は、例えば、隣接するワイヤー部分と比較してより大きい曲率半径を有する可撓性ワイヤーの部分とし又は可撓性のワイヤーによって形成されたループとすることができる。末端側アンカーの可撓性ワイヤーの第一及び第二の曲げ点はまた、末端側アンカーの最上方点に配設することもできる。

幾つかの実施形態において、基端側アンカーの可撓性ワイヤーは、実質的に８の字形の形態に配置される。この場合、基端側アンカーの可撓性ワイヤーは、第二の曲げ点と、該第二の曲げ点から伸びる第三及び第四のアームとを有し、第三及び第四のアームは第二の曲げ点を中心として曲がり得るようにされている。基端側アンカーの可撓性ワイヤーは、第一及び第二の基端側支柱をも有し、第一及び第二の曲げ点は第一及び第二の基端側支柱にそれぞれ形成される。曲げ点の各々は、例えば、隣接するワイヤー部分又は可撓性ワイヤーに形成されたループと比較して大きい曲率半径を有する可撓性ワイヤーの部分とすることができる。基端側アンカーの可撓性ワイヤーの第一及び第二の曲げ点はまた、基端側アンカーの最上方点に配設することもできる。

幾つかの実施形態において、末端側アンカーは、自然拡張型アンカーであり、また、幾つかの実施形態において、基端側アンカーは、作動型アンカーである。コネクタは、その長さに沿って変化する慣性モーメントを有することができる。末端側アンカー及び基端側アンカーは、クリンプ管を有することができ、また、コネクタは、クリンプ管と一体化することができる。

心臓及びその周囲の血管の解剖学的形態は患者毎に相違する。例えば、冠状静脈洞に対する回旋動脈及びその他の重要な動脈の位置は相違する。具体的には、心門から回旋動脈との交差点までの冠状静脈洞に沿った距離は患者毎に相違する。更に、冠状静脈洞の直径及び長さも患者毎に相違する。

我々は、回旋動脈又はその他の冠状動脈の許容し得ない圧迫のような有害な影響を最小限にしつつ、治療効果（すなわち、僧帽弁逆流の減少）を最大にする組織整形装置、組みの組織整形装置及び方法を発明するに至った。本発明の組織整形装置、装置の組及び方法は、施術者が治療法を患者の解剖学的形態に順応させることを可能にする。

一つの実施形態において、本発明は、患者の心臓の僧帽弁逆流を治療する方法であって、９又は１０フランス以下の外径を有するカテーテル内等にて組織整形装置を冠状静脈洞まで送り出すステップと、僧帽弁逆流を減少させ得るよう組織整形装置を配備するステップとを備え、該配備するステップは、冠状動脈が冠状静脈洞と僧帽弁との間を通る箇所である交差点の基端側に僧帽弁に向けてのみ冠状静脈洞の壁を通じて力を加えるステップを含む治療方法である。幾つかの実施形態において、装置は、その末端が交差点の基端側になるように配備され、また、幾つかの実施形態において、末端は、交差点の末端側に配備される。この方法は、交差点を決定するステップを含むこともできる。

幾つかの実施形態において、組織整形装置は、末端側アンカーを有し、この場合、配備するステップは、末端側アンカーを自然拡張によって又は作動力を加えることにより拡張させること等により、末端側アンカーを交差点の基端側に定着するステップを含むことができる。定着力は、０．４５３ないし０．９０７ｋｇ（１ないし２ポンド）とすることができる。

幾つかの実施形態において、配備するステップは、基端側アンカーを基端方向に動かす等により基端方向に向けられた力を末端側アンカーに（幾つかの実施形態においては、患者の外側から）付加するステップを更に含む。組織整形装置は、基端側アンカーと、末端側アンカーと基端側アンカーとの間に配備されたコネクタとを更に有し、配備するステップは、自然拡張により又は作動力を加えることにより基端側アンカーを拡張させる等により基端側アンカーを（例えば、冠状静脈洞内に又は少なくとも部分的に冠状静脈洞の外側に）定着するステップを更に含む。基端側アンカーを定着するステップは、基端方向の力を末端側アンカーに加えるステップの前又は後に実行することができる。

この方法における配備するステップは、装置の末端側アンカーをカテーテルの末端から配備するステップを含むことができる。この方法は、また、末端側アンカーをカテーテル内に再拘束し且つ選択的に末端側アンカーを再配備するステップを含むこともできる。この方法における配備するステップは、装置の基端側アンカーをカテーテルの末端から配備するステップと、基端側アンカーをカテーテル内に再拘束し且つ選択的に末端側アンカーを再配備するステップとを含むことができる。装置全体をカテーテルにより再拘束し且つカテーテルから再配備することができる。

この方法は、また、送り出すステップの前に、複数の長さの組織整形装置及び（又は）複数のアンカー寸法の組織整形装置を含む一組みの組織整形装置から組織整形装置を選ぶステップを含むこともできる。

本発明は、僧帽弁逆流を治療するときに使用される一装置の組でもあり、該一装置の組は異なる長さを有する複数の組織整形装置を含み、組織整形装置の各々は、９又は１０フランス以下の外径を有するカテーテル内にて患者の静脈洞まで送り出し可能な形態とされている。幾つかの実施形態において、組織整形装置の各々は、拡張形態と、カテーテルを介して送り出す非拡張形態とを有するアンカー（末端側アンカー又は基端側アンカーのような）を有している。幾つかの実施形態において、組み中の少なくとも１つの組織整形装置は、６０ｍｍ以下の長さを有し、また、組み中の少なくとも１つの組織整形装置は、６０ｍｍ以上の長さを有する。幾つかの実施形態において、組み中の組織整形装置の各々における末端側アンカーは、拡張形態で末端側アンカーの位置で冠状静脈洞の直径以上の直径（例えば、約７ｍｍないし約１６ｍｍ）を有し、また、組み中の各組織整形装置の基端側アンカーは、拡張形態において、基端側アンカーの位置における冠状静脈洞の直径以上の直径（例えば、約９ｍｍないし約２０ｍｍ）を有する。幾つかの組みにおいてはアンカーは自然拡張型であり、その他の組みにおいてはアンカーは作動型である一方、更にその他の組みは、自然拡張型アンカーを有する少なくとも１つの装置と、作動型アンカーを有する１つの装置とを備えている。該組みはまた、９ないし１０フランス以下の外径を有するカテーテルを含むこともできる。

本発明の別の形態は、僧帽弁逆流を治療するとき使用される一組の装置であり、該組みは、各々が非拡張形態及び拡張形態を有するアンカーを備える複数の組織整形装置を含み、アンカーは、それら拡張形態にあるとき、異なる直径を有し、組織整形装置の各々は、９ないし１０フランス以下の外径を有するカテーテルを介して患者の冠状静脈洞まで送り出し可能な形態とされている。幾つかの実施形態において、アンカーは、末端側アンカー（自然拡張型アンカー又は作動型アンカーのような）であり、装置は、非拡張形態と拡張形態とを有する基端側アンカー（自然拡張型アンカー又は作動型アンカーのような）を更に有し、基端側アンカーは、拡張形態にあるとき異なる直径を有する。幾つかの実施形態において、組みにおける組織整形装置の末端側アンカーの直径は、それらの拡張した形態において、約７ｍｍないし約１６ｍｍの範囲にあり、幾つかの実施形態において、その組みにおける組織整形装置の基端側アンカーの直径は、拡張形態において約９ｍｍないし約２０ｍｍの範囲にある。該組みはまた９ないし１０フランス以下の外径を有するカテーテルを含むこともできる。

心臓及びその周囲の血管の解剖学的形態は患者毎に相違する。例えば、冠状静脈洞に対する回旋動脈及びその他の重要な動脈の位置は相違する。具体的には、心門から回旋動脈との交差点までの冠状静脈洞に沿った距離は患者毎に相違する。更に、冠状静脈洞の直径及び長さも患者毎に相違する。

我々は、回旋動脈又はその他の冠状動脈の許容し得ない圧迫のような有害な影響を最小限にしつつ、治療効果（すなわち、僧帽弁逆流の減少）を最大にする組織整形装置、一組みの組織整形装置及び方法を発明するに至った。本発明の組織整形装置、装置の組及び方法は、施術者が治療法を患者の解剖学的形態に順応させることを可能にする。

本発明一つの形態は、患者の心臓（僧帽弁のような）の少なくとも一部を再整形すべく患者の心臓を付近の血管（冠状静脈洞のような）内に配設し得るようにされた組織整形装置である。本発明において、組織整形装置は、基端側アンカーと、末端側アンカーと、基端側アンカーと末端側アンカーとの間に配設されたコネクタとを有し、該コネクタはその長さに沿って変化する慣性モーメントを有する。幾つかの実施形態において、コネクタは、基端側アンカー部分と、末端側アンカー部分と、基端側アンカー部分と末端側アンカー部分との間に配設された中央部分とを有し、慣性モーメントは中央部分の一点にて最小である。基端側アンカー及び末端側アンカーの各々は、締結具を有し、基端側締結具のすぐ末端側又は末端側締結具のすぐ基端側の慣性モーメントは、コネクタの中央部分の一点における慣性モーメントよりも大きい。

幾つかの実施形態において、コネクタは、コネクタの長さに亙って実質的に均一な幅と、実質的に均一でない厚さとを有する。コネクタが基端側アンカー部分と、末端側アンカー部分と、基端側アンカー部分と末端側アンカー部分との間に配設された中央部分とを有する実施形態において、コネクタの厚さは中央部分の一点にて最小となろう。基端側アンカーが基端側アンカーの締結具を有するか又は末端側アンカーが末端側アンカーの締結具を有する実施形態において、基端側アンカーの締結具のすぐ末端側又は末端側アンカーの締結具のすぐ基端側の一点におけるコネクタの厚さは、中央部分におけるコネクタの厚さよりも厚くなるであろう。

コネクタは、その基端からその末端までの距離の関数として変化する厚さを有する少なくとも一部分を含むことができる。この関数は、例えば、距離の一次関数又は二次関数とすることができる。コネクタが基端側アンカー部分と、末端側アンカー部分と、基端側アンカー部分と末端側アンカー部分との間に配設された中央部分とを含む実施形態において、その厚さが変化するコネクタ部分は中央部分にあるようにすることができる。中央部分は、実質的に均一な厚さを有する部分を含むであろう。

本発明は、コネクタが一体的な基端側アンカーの作動要素と、一体的な配備取り付け要素と及び／又は一体的なアンカー位置ストッパとを有する実施形態を含むこともできる。
心臓及びその周囲の血管の解剖学的形態は患者毎に相違する。例えば、冠状静脈洞に対する回旋動脈及びその他の重要な動脈の位置は相違する。具体的には、心門から回旋動脈との交差点までの冠状静脈洞に沿った距離は患者毎に相違する。更に、冠状静脈洞の直径及び長さも患者毎に相違する。

我々は、回旋動脈又はその他の冠状動脈の許容し得ない圧迫のような有害な影響を最小限にしつつ、治療効果（すなわち、僧帽弁逆流の減少）を最大にする組織整形装置、一組みの組織整形装置及び方法を発明するに至った。本発明の組織整形装置、装置の組及び方法は、施術者が治療法を患者の解剖学的形態に順応させることを可能にする。

本発明の一つの形態は、患者の心臓を再整形すべく患者の心臓付近で血管内に配設し得るようにされた組織整形装置を提供するものであり、この場合、組織整形装置は、半径方向外方への力により血管壁と接触し得るようにされた拡張可能なアンカーを有し、好ましくは、少なくとも０．４５３ないし０．９０７ｋｇ（１ないし２ポンド）の定着力を提供する。アンカーは、幾つかの実施形態において、血管壁に対する半径方向外方への力を制限し得るようにされた拡張エネルギの吸収要素を有している。幾つかの実施形態において、アンカーは、可撓性ワイヤーを有しており、この場合、拡張エネルギの吸収要素は、可撓性ワイヤーの曲げ点とすることができる。曲げ点は、隣接するワイヤー部分と比較して増大した曲率の可撓性ワイヤーの部分を有し、又は、可撓性ワイヤーに形成されたループとすることができる。アンカーの可撓性ワイヤーは、実質的に８の字形に配設することができ、この場合、可撓性ワイヤーの２つの曲げ点のような、少なくとも２つの拡張エネルギの吸収要素が存在するようにすることができる。

幾つかの実施形態において、アンカーは、自然拡張型アンカーとすることができ、また、その他の実施形態において、アンカーは、選択的に、可動のアクチュエータと係止部材とを有する作動型アンカーとすることができる。アクチュエータは、アクチュエータが末端方向に動くとき、アンカーを拡張させるため使用することができる。可撓性ワイヤーからなるアンカーの場合、末端方向の動きは、アンカーが拡張したときに可撓性ワイヤーの少なくとも一部分を末端方向に動かすことができる。

本発明は、また、アンカーと拡張エネルギの吸収要素とを有する組織整形装置を血管内に配備する方法をも含む。該方法は、組織整形装置を血管内の治療箇所まで送り出すステップと、アンカーをアンカーの拡張エネルギにより拡張させ、血管壁に対し半径方向外方への力を加えるステップ（例えば、少なくとも０．４５３ないし０．９０７ｋｇ（１ないし２ポンド）の定着力のような力を提供するステップ）と、拡張エネルギの吸収要素内にて拡張エネルギの少なくとも一部分を吸収するステップとを含む。幾つかの実施形態において、吸収するステップは、壁に加わる半径方向外方への力を制限するステップを含む。

アンカーが可撓性ワイヤーを有し、拡張エネルギの吸収要素が可撓性ワイヤーに曲げ点を有する実施形態においては、吸収するステップは、可撓性ワイヤーを曲げ点を中心に曲げるステップを含む。可撓性ワイヤーが実質的に８の字形の形態に配設される実施形態において、アンカーは、可撓性ワイヤーにおける第二の曲げ点のような第二の拡張エネルギの吸収要素を有し、また、吸収するステップは、可撓性のワイヤーを第一及び第二の曲げ点を中心に曲げるステップを含むことができる。

幾つかの実施形態においては、拡張するステップは、アクチュエータを動かす（例えば、アクチュエータを末端方向に動かす）こと等により、作動力をアクチュエータに加えてアンカーの拡張エネルギを供給するステップを含むことができる。拡張するステップは、アンカーが自然拡張するのを許容するステップを含むこともできる。

幾つかの実施形態において、送り出すステップは、組織整形装置をカテーテルを介して治療箇所まで非拡張形態にて送り出すステップを含むことができ、また、自然拡張を許容するステップは、アンカーをカテーテルから突き出すステップを含むことができる。該方法は、また、送り出すステップの前に、組織整形装置を非拡張形態に圧縮するステップと、組織整形装置をカテーテル内に配置するステップとを含むこともできる。

以下、本発明を図面を参照しつつ更に詳細に説明する。
図１には、人間の心臓１０と、その周囲の幾つかの解剖学的構造との部分図が示されている。主冠状静脈血管は、心門１４又は右心房への開口部から始まり且つ大心臓静脈を通って前心室間（「ＡＩＶ」）溝すなわち溝１６まで延びているものとして画定された冠状静脈洞１２である。また、僧帽弁輪２２により取り囲まれ且つ冠状静脈洞１２の少なくとも一部分に隣接する僧帽弁２０も示されている。図１に示した回旋動脈２４は、冠状静脈洞１２と心臓との間に延びている。これらの構造体各々の相対的寸法及び位置は個人毎に相違する。

組織整形装置３０が冠状静脈洞１２内に配設されている。図１に示すように、装置３０の末端３２は、回旋動脈２４の基端側に配設され、隣接する僧帽弁輪２２を再整形し、これにより僧帽弁逆流を減少させる。図１に示すように、装置３０は、末端側アンカー３４と、基端側アンカー３６と、コネクタ３８とを有している。

図１の実施形態において、基端側アンカー３６は、完全に冠状静脈洞内に配備されている。図２に示した代替的な実施形態において、基端側アンカーは、少なくとも部分的に冠状静脈洞外に配備されている。

図３ないし図６には、本発明による方法が示されている。図３に示すように、カテーテル５０は、心門１４を通って冠状静脈洞１２内に当該技術にて既知の要領で操作される。患者の静脈系を通って誘導するため、カテーテル５０は、１０フランス以下の外径、最も好ましくは９フランス以下の外径を有することが好ましい。カテーテル５０内には、非拡張形態の装置３０が配設され、また、繋ぎ材又は制御ワイヤー５２が装置３０から患者の体外までカテーテル５０を通って後方に伸びている。幾つかの実施形態において、制御ワイヤー５２は、米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／３３１，１４３号に記載されたもののような、多数の繋ぎ材及び制御ワイヤー要素を含むものとしてもよい。

一つの好ましい実施形態に従い、装置は、回旋動脈又はその他の冠状大動脈に顕著な圧縮力を加えることなく、可能な限り末端方向遠方に配備される。このように、カテーテル５０の末端は、図３に示すように、回旋動脈２４と冠状静脈洞１２との間の交差点から基端側にある末端側アンカーの位置に配設される。この箇所において、装置３０が制御ワイヤー５２により静止状態に保持されている間、カテーテル５０は、基端方向に引き出され、冠状静脈洞１２内の末端側アンカーの位置において末端側アンカー３４を露出させる。これと代替的に、装置３０が末端方向に前進して末端側アンカーを露出させる間、カテーテルを静止状態に保持してもよい。

末端側アンカー３４は、自然拡張型アンカー又は作動型アンカーの何れか或いは自然拡張型アンカーと作動型アンカーとの組み合わせである。ひとたび覆いを取られると、末端側アンカー３４は、自然拡張により拡張し又は、（制御ワイヤー５２を介して伝達される力のような）作動力を加えることによって拡張し、図４に示すように、冠状静脈洞１２の内壁と係合する。末端側アンカーの定着力すなわち末端側アンカーが基端方向の力に応答して動くのに抵抗する力は、冠状静脈洞内にて装置の位置を保つだけでなく以下に説明する要領にて隣接する組織を再整形すべく装置を使用することを可能にするのにも十分にものでなければならない。好ましい実施形態において、末端側アンカー３４は、冠状静脈洞の壁と係合して少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）の定着力、最も好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供する。定着力を供給するアンカーの拡張エネルギは、アンカーの設計に依存して、カテーテルを送り出すための圧縮力に起因してアンカー内に蓄えられた歪みエネルギ又は作動力或いはその双方の組み合わせにより得られる。

装置３０が末端側アンカー３４の定着力により所要位置に保持されている間、カテーテル５０は、図５に示すように、基端側アンカー３６のすぐ末端側の位置まで更に基端方向に引き出す。次に、制御ワイヤー５２によりコネクタ３８を介して基端方向の力を末端側アンカー３４に加える。この実施形態において、コネクタに沿った末端側アンカーと基端側アンカーとの間の距離は一定であり、このため、基端方向の力により、末端側アンカー３４が冠状静脈洞に対して静止状態に止まっている間、基端側アンカー３６は冠状静脈洞に対して基端方向に動く。この引き締め動作は、冠状静脈洞１２の部分を真っ直ぐにし、これによりその形状及び隣接する僧帽弁２０の形状を変化させ、僧帽弁尖頭を大きい接骨内に動かし且つ僧帽弁逆流を減少させる。本発明の幾つかの実施形態において、基端側アンカーは、基端方向に加えられた力に応答して約１ないし６ｃｍ最も好ましくは少なくとも２ｃｍだけ基端方向に動く。（例えば、コネクタの長さが可変である場合のように）末端側アンカーと基端側アンカーとの間の距離が一定でない実施形態のような他の実施形態において、基端側アンカーは、末端側アンカーに基端方向の力が加わるにも拘らず、冠状静脈洞に対して実質的に静止状態に止まることができる。

（例えば、ドップラー増進エコー心電図を見ることにより判定される）僧帽弁逆流の適正な程度の減少が実現された後、基端側アンカーを配備する。米国特許明細書Ｓ．Ｎ．１０／３６６，５８５号に記載されたように、心臓灌流のようなその他の患者の生命徴候を、この処置の間監視することもできる。

好ましい実施形態において、基端側アンカーの定着力すなわち基端側アンカーが末端方向の力に応答して動くのに抵抗する力は、冠状静脈洞内における装置の位置を保つのみならず装置が隣接する組織のしっかりした形状を保つことも可能にするのに十分でなければならない。一つの好ましい実施形態においては、基端側アンカーは、冠状静脈洞の壁と係合して少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）の定着力最も好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供する。末端側アンカーと同様に、定着力を供給する基端側アンカーの拡張エネルギは、アンカーの設計に依存してカテーテルを送り出すために圧縮に起因してアンカー内に蓄えられた歪みエネルギ、作動力又は両者の組み合わせから得られる。

一つの好ましい実施形態においては、カテーテル５０を基端方向に引き出して基端側アンカー３６を露出させ、次に、基端側アンカー３６が自然拡張してアンカーを拡張させる作動力を加えることを許容するか又は両者の組み合わせによって基端側アンカーは配備される。次に、制御ワイヤー５２を取り外し、カテーテル５０を患者から除去する。この方法に従って配備したときの装置の位置及び形態は図１に示されている。

これと代替的に、図２に示すように、僧帽弁の組織の形状を改変するために、引き締めた後、基端側アンカー３６を冠状静脈洞の少なくとも部分的に外側に配備することができる。その双方の実施形態において、末端側アンカー３４は、冠状静脈洞１２と回旋動脈２４との間の交差点から基端側に配設されるため、装置３０により冠状静脈洞に加えられた定着力及び組織再整形力の全ては、交差点の基端側にのみ作用する。

代替的な実施形態において、装置を引き締めて僧帽弁の組織を再整形すべく基端方向の力を加える前に、基端側アンカーを配備することができる。本発明による装置の一例が図６に示されている。装置６０は、自然拡張型の末端側アンカー６２と、自然拡張型の基端側アンカー６４と、コネクタ６６とを有している。末端側アンカー６２の設計は、引き締めるべく基端方向の力がアンカーに加わるとき、アンカーがその定着力を保つのを可能にする一方、基端側アンカー６４の設計は、引き締めた後、末端方向への動きに抵抗しつつ、配備した後、基端側アンカーが基端方向に動くのを許容する。基端側アンカーを配備した後の引き締めは、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた２００２年１月３０日付けで出願された米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／０６６，４２６号に更に詳細に記載されている。この実施形態においても、末端側アンカー６２は、冠状静脈洞１２と回旋動脈２４との間の交差点から基端側に配置され、このため、装置３０により冠状静脈洞に加えられた全ての定着力及び組織整形力は、交差点に対して基端側にのみ作用する。

配備後、組織整形装置を動かし及び／又は除去し又は最初に引き締めた後、再引き締めすることが望ましいことがあろう。このため、本発明の特定の実施形態に従い、装置又はそのアンカーの１つを再拘束することができる。例えば、図１の実施形態において、基端側アンカー３６を配備した後であるが、制御ワイヤー５２を非係合状態とする前に、カテーテル５０を末端方向に動かして基端側アンカー３６をカテーテル５０を介して戻し、例えば図５に示した形態となるようにすることができる。この位置から、コネクタ３８に沿った引き締め力を増大又は減少させ、その後に、基端側アンカー３６を再配備することができる。

これと代替的に、カテーテル５０は、末端方向に前進させ、基端側アンカー３６及び末端側アンカー３４の双方を再拘束し、例えば図３に示した形態となるようにしてもよい。この位置から、末端側アンカー３４を再配備し、引き締め力を加え、上述したように基端側アンカー３６を配備することができる。この状態でカテーテルを患者から単に引き出すだけで装置３０を患者から完全に除去することができる。

Ｘ線透視法（例えば、血管造影図及び静脈造影図）を使用して冠状静脈洞と血管間の交差点を含む回旋動脈のような冠状動脈との相対的位置を決定し、また、動脈が冠状静脈洞と心臓との間にあるかどうかを決定することができる。心臓がＸ線透視装置にて観察される間、既知の要領にて放射線不透過性染料を冠状静脈洞及び動脈内に注入することができる。

血管の相対的位置を決定する１つの代替的な方法が図７に示されている。この方法において、ガイドワイヤー７０、７２を冠状静脈洞１２及び回旋動脈２４又はその他の冠状動脈内に挿入し、ガイドワイヤーの相対的な位置をＸ線透視装置にて観察し交差点７４を識別する。

図８には、本発明による組織整形装置の一つの実施形態が示されている。組織整形装置１００は、基端１０４及び末端１０６を有するコネクタ又は支持ワイヤー１０２を備えている。支持ワイヤー１０２は、ステンレス鋼のような生物適合性材料又はニチノールワイヤーのような形状記憶材料によって出来ている。

本発明の一つの実施形態において、コネクタ１０２は、両端が末端のクリンプ管１０８内に配置された２倍の長さのニチノールワイヤーを備えている。クリンプ管１０８の基端の基端側には、支持ワイヤー１０２の長手方向軸線から離れるように曲がっている支持ワイヤーにより形成された末端側の係止用突起１１０が設けられており、該支持ワイヤーは、支持体の長手方向軸線に対して平行に曲げられ、その後、再度、支持体の長手方向軸線に向けて曲げられて末端側の係止用突起１１０の１つの半体１１０ａを形成する。末端側突起１１０から、ワイヤーは、基端側のクリンプ管１１２を貫通して基端方向へ続いている。基端側のクリンプ管１１２の基端から出ると、ワイヤーは曲げられて、矢じり形状の基端側係止用突起１１４を形成している。支持ワイヤー１０２は、次いで、基端側のクリンプ管１１２を貫通して末端方向に戻り、末端側クリンプ管１０８の基端のすぐ基端側の位置に達し、ここで、ワイヤーは曲がって末端側係止用突起１１０の第二の半体１１０ｂを形成している。

コネクタ１０２の末端には、ニチノール又は何らかの他の形状記憶材料のような可撓性ワイヤーによって形成された作動可能な末端側アンカー１２０がある。図８に示すように、末端側アンカーを形成しているワイヤーは、一端が末端側クランプ管１０８内に配置されている。ワイヤーは、クリンプ管１０８の末端から出た後、８の字形の形態を形成してクリンプ管１０８の長手方向軸線から上方に且つ半径方向外方に曲がっている。ワイヤーは、次に基端方向へと後方に曲がり且つクリンプ管１０８の長手方向軸線を横断して８の字形の１つの脚部を形成している。次に、ワイヤーを曲げて、支持ワイヤー１０２の長手方向軸線の回りに二重ループのはと目すなわちループ１２２を形成し、その後、クリンプ管１０８の長手方向軸線の外周を半径方向外方に且つ末端後方へ伸びて８の字形の他方の脚部を形成している。最後に、ワイヤーは、基端方向に曲がりクリンプ管１０８の末端に入り、末端側アンカー１２０を完成させている。

末端側アンカーは、カテーテル又は係止ツールを使用して拡張させ、作動力を加えて末端側アンカーのはと目１２２をコネクタにおける末端側係止用突起１１０の基端側の位置から末端側係止用突起１１０の末端側の位置まで摺動させる。コネクタ１１０の曲がった部分１１０ａ、１１０ｂは、はと目１２２の幅よりも広く隔てられ且つ係合作用のためのカム作用面を提供する。はと目１２２の末端方向への動きによって、これらのカム作用面は内方に押され、はと目１２２は係止用突起１１０の末端方向に進み、次に、それらの当初の隔たり位置に戻り、はと目１２２を係止位置に保つ。

作動型基端側アンカー１４０は、はと目１４２を係止用突起１１４の上方で動かすことにより、同様の要領にて形成し且つ作動させる。末端側アンカー及び基端側アンカーの双方は、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）最も好ましくは、０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供する。

図９には、本発明に従った組織整形装置１００を冠状静脈洞のような身体内の所望の位置まで送り出し、僧帽弁逆流を治療する１つの方法が示されている。上述したように、装置１００は、基端側アンカー及び末端側アンカーが非拡張状態又は変形状態にあるようにして、カテーテル２００内の所望の位置に装填し且つ配置することが好ましい。すなわち、末端側アンカー１２０のはと目１２２は、末端側係止用突起１１０の基端側に配置され、また、基端側アンカー１４０のはと目１４２は、基端側の係止用突起１１４の基端側に配置される。外科医は、装置を前進させ又はカテーテル若しくはその組み合わせ体を後退させることにより、装置の末端をカテーテル２００から冠状静脈洞内へ突き出す。プッシャ（図示せず）は、カテーテル２００に対する装置の末端方向への動きを提供し、繋ぎ材２０１は、カテーテル２００に対する装置の基端方向への動きを提供する。

末端側アンカーを形成する材料の本来の弾性により、該末端側アンカーは、カテーテルの外側に出ると直ちに拡張し始める。装置が適正に配置されたならば、カテーテル２００を前進させて作動力を末端側アンカーのはと目１２２に加えて、該はと目を末端側係止用突起１１０の上方で末端方向へ押し、末端側アンカー１２０は、更に拡張し且つ所要位置に係止して冠状静脈洞の壁と確実に係合する。次に、患者の外側にカテーテル内を伸長している繋ぎ材又は制御ワイヤー２０１を介して基端方向の力をコネクタ１０２及び末端側アンカー１２０に加えて、コネクタに隣接する組織に十分な圧力を加えてその組織の形状を改変する。僧帽弁の場合、Ｘ線透視法、超音波画像技術又はその他の画像技術を使用して装置が僧帽弁に十分な圧力を提供するとき、患者にその他の悪影響を与えることなく、心室が収縮する毎に僧帽弁が完全に閉じるのを助けることを確認することができる。

基端方向の再整形力によって基端側アンカー１４０は基端方向に動く。例えば、一つの実施形態においては、基端側アンカー１４０は、約１ないし６ｃｍ最も好ましくは少なくとも２ｃｍだけ基端方向に動かして僧帽弁の組織を再整形することができる。次に、基端側アンカー１４０をカテーテル内から配備し且つその拡張を開始することを許容する。係止ツールは基端側アンカーのはと目１４２に作動力を加え、該はと目を基端側係止用突起１１４の上方にて末端方向に前進させ、基端側アンカーを拡張させ且つ係止し、これにより冠状静脈洞の壁と強固に係合させ、基端側アンカーの位置を維持し、また、冠状静脈洞の壁に対するコネクタの再整形圧力を維持する。これと代替的に、カテーテル２００は、基端側アンカー１４０を係止し得るよう前進させてもよい。

最後に、装置の基端を固定する機構を解放することができる。一つの実施形態においては、固定は、繋ぎ材２０１の端部の編み上げループ２０２と係止ワイヤー２０４とにより実現される。係止ワイヤー２０４を引き抜き、これによりループ２０２を解放し、ループを装置１００の基端にて基端側係止用突起１１４を介して引っ張ることができるようにする。

本発明の装置を使用して僧帽弁逆流を減少させる効果は、末端側アンカーを冠状静脈洞内にて可能な限り末端方向に遠方に配備することにより最大にすることができる。幾つかの場合、例えば、患者の回旋動脈が心門に比較的近い位置で冠状静脈洞を横断している場合又は冠状静脈洞自体が通常よりも短い場合には、比較的短い組織整形装置を移植することが望ましいであろう。図９から理解し得るように、アンカー１２０は、その非拡張形態にあるとき、カテーテル２００内をコネクタ１０２に沿って基端方向に伸びる。しかし、コネクタを短くすることのみによって装置を短く形成することにより、はと目１２２及び末端側アンカー１２０の基端部分は装置がカテーテル内に装填されたときに基端側アンカーの部分と重なり合い、これによりカテーテルの直径をより長い型式の装置に対して必要とされるよりも長くすることが必要となる。僧帽弁逆流の適用例の場合、好ましいカテーテルの直径は１０フランス以下（９フランスであることが最も好ましい）であり、また、組織整形装置は、非拡張形態にあるときにカテーテル内に嵌まらなければならない。

図１０ないし図２３には、長さ６０ｍｍ以下の組織整形装置を１０フランス（又はそれ以下）のカテーテルにより送り出すことを許容する可撓性で且つ拡張可能なワイヤーアンカーを有する本発明の装置の実施形態が示されている。幾つかの実施形態においては、一方又は双方のアンカーに曲げ点が設けられており、カテーテルにより送り出し又はカテーテル内に再度拘束するために非拡張形態に配置されたとき、この曲げ点を中心としてアンカーが変形する。これらの曲げ点は、アンカーが装置のその他の要素と重なり合う程度を最小にする形態になることを可能にする。その他の実施形態において、末端側アンカーは自然拡張し、これにより送り出し及び（又は）再拘束カテーテル内にて非拡張の基端側アンカーと重なり合うであろうアンカーの非拡張形態にて基端側に伸びるはと目を不要にする。

図１０には、図８及び図９に示した装置と同様の比較的短い組織整形装置に適した作動型アンカーの設計が示されている。この実施形態において、末端側アンカー３００はコネクタ３０２の末端側に配設される。図８の実施形態におけるように、アンカー３００は、クリンプ管３０４により保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーによって８の字形の形態に形成される。はと目３０６は、コネクタ３０２の長手方向軸線の回りに形成されている。はと目３０６に対する末端方向の作動力により、はと目はコネクタ３０２に形成された係止用突起３０８の上方を動いてアンカー３００を作動させ且つ係止する。

図１０には、拡張した形態にあるアンカー３００が示されている。アンカー３００及び組織整形装置の他の部分をカテーテル内に装填し、最初に配備して僧帽弁逆流を治療するのに適した形態のような非拡張形態にあるとき、はと目３０６を係止用突起３０８の基端側に配設し、アンカー３００の８の字形ループをクリンプ部３０４に対して圧縮する。アンカー３００を非拡張形態に圧縮するために、はと目３０６をコネクタに沿って動かさなければならない基端方向の距離を制限するために、曲げ点３１０がアンカー３００の末端支柱に形成されている。曲げ点３１０は本質的に捩れる箇所すなわちワイヤーに形成された曲率が大きい箇所である。アンカー３００が非拡張形態に圧縮されると、曲げ点３１０は変形し、末端支柱の上側アーム３１２が曲げ点３１０を中心に曲がり且つ末端の支柱の下側アーム３１４の方へ動き、これにより、はと目３０６及びアンカーの基端支柱がアンカーを圧縮するためにコネクタに沿って基端方向に動かなければならない距離を制限する。

同様に、末端側アンカーを再配備し又は患者から取り除くためにカテーテル内に再拘束する場合、アンカー３００は曲げ点３１０を中心に変形し、はと目３０６は再拘束手順の間、係止用突起３０８の上方にて基端方向に動かない場合であっても、カテーテル内におけるアンカーの断面の輪郭外形を制限する。曲げ点は、同様の要領にて基端側アンカーに設けることもできる。

上述したように、末端側アンカー３００は、基端側アンカーとアンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示すようなもの）の一部とすることができる。僧帽弁逆流を治療するためには、末端側アンカー３００をカテーテルを介して配備し且つ作動力により拡張させ、冠状静脈洞の壁に対して定着させ、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供し且つアンカー３００を拡張形態に係止することができる。患者の外部から操作される繋ぎ材又は制御ワイヤーを引っ張ることにより、基端側アンカーを約１ないし６ｃｍより好ましくは少なくとも２ｃｍだけ基端方向に動かす等によって、基端方向の力がコネクタ３０２を通じて末端側アンカー３００に加えられる。次に、基端側アンカーを配備し、装置の再整形力を維持することができる。

アンカー３００の一つの特徴は、多岐に亘る血管の寸法に適合し且つ順応する能力である。例えば、アンカー３００が冠状静脈洞のような血管内で拡張したとき、アンカーのワイヤーアームは、はと目３０６が係止用突起３０８の上方にて末端方向に前進する前に冠状静脈洞の壁と接触し、アンカーを所要位置に係止することができる。はと目３０６の末端方向への前進が続くと、冠状静脈洞の壁に多少外方への力が発生し、アンカーの作動力によりアンカー内に加えられたエネルギの多くは、末端側支柱が曲げ点３１０を中心に変形することにより吸収され、この末端側支柱は、拡張エネルギの吸収要素として作用して冠状静脈洞の壁に加わる半径方向外方への力を制限することになる。この特徴は、血管が過度に拡張する危険性を減少させつつアンカーをより広範囲の血管寸法にて使用することを可能にする。

図１１には、図８及び図９に示した装置と同様のより短い組織整形装置に適した別のアンカーの設計が示されている。この実施形態において、末端側アンカー３２０は、コネクタ３２２の末端側に配設される。図８の実施形態におけるように、アンカー３２０は、クリンプ管３２４により保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成される。しかし、図１０の実施形態と異なり、アンカー３２０は、自然拡張型であって作動型ではない。はと目３２６は、第二のクリンプ部３２５により所要位置に保持され、アンカーの基端側の接続箇所が例えばコネクタ３２２に沿って基端方向に又は末端方向に動くのを制限し又は解消する。

図１１には、拡張形態にあるアンカー３２０が示されている。アンカー３２０及び組織整形装置の他の部分をカテーテル内に装填し、最初に配備し、僧帽弁逆流を治療するのに適した形態のような、非拡張形態において、アンカー３２０の８の字形ループが圧縮される。曲げ点３３０はアンカー３２０の末端支柱に形成されている。アンカー３２０が非拡張形態に圧縮されると、曲げ点３３０は変形し、末端側支柱の上側アーム３３２が曲げ点３３０を中心に曲がり且つ末端側支柱の下側アーム３３４に向けて動くようにする。曲げ点３３０の正確な位置に依存して、アンカー３２０がその非拡張形態にあるとき、クリンプ部３２５又はコネクタ３２２に沿って基端方向に配設されるのは、アンカー３２０のワイヤー部分の極めて僅かな部分であるか又は配置される部分が全く存在しない。

同様に、末端アンカーを配備し又は患者から除去するためにカテーテル内に再拘束したならば、アンカー３２０は、曲げ点３３０を中心に変形し、カテーテル内のアンカーの断面輪郭外形を制限することになろう。曲げ点は、同様の要領にて基端側アンカーに設けてもよい。

末端側アンカー３２０は、基端側アンカーとアンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示したもののような）の一部とすることができる。構成している形状記憶材料の超弾性特性により、末端側アンカー３２０は、カテーテルを介して配備されて自然拡張し冠状静脈洞の壁に対して定着し、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供することができる。次に、患者の外側から作動できる繋ぎ材又は制御ワイヤーを引っ張ることにより、基端側アンカーを例えば約１ないし６ｃｍより好ましくは少なくとも２ｃｍだけ基端方向に動かすことにより、基端方向の力をコネクタ３２２を介して末端側アンカー３２０に加えることができる。次に、基端側アンカーを配備して装置の再整形力を維持することができる。

図１２には、より短い組織整形装置において使用するのに適したアンカーの別の実施形態が示されている。この実施形態においては、末端側アンカー３４０はコネクタ３４２の末端側に配設されている。図１１の実施形態におけるように、アンカー３４０は、クリンプ管３４４により保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形の形態に形成されている。また、この実施形態と同様に、アンカー３４０は、自然拡張型であって作動型ではない。アンカーの基端側支柱を形成しているアンカー３４０のループは、第二のクリンプ部３４５から末端方向に伸びるループ３４６を通って伸びてアンカーの基端側支柱が例えばコネクタ３４２に沿って基端方向に又は末端方向に動くのを制限し又は解消する。

図１２には、拡張した形態にあるアンカー３４０が示されている。図１１の装置と同様に、アンカー３４０及び組織整形装置の他の部分をカテーテル内に充填して最初に配備し、僧帽弁逆流を治療するのに適した形態のような非拡張形態において、アンカー３４０の８の字形ループが圧縮される。しかし、図１１の実施形態と相違して、曲げ点３５０は、アンカー３４０の基端側支柱に形成されている。アンカー３４０が非拡張形態に圧縮されると、曲げ点３５０は変形し、末端側支柱の上側アーム３５２が曲げ点３５０を中心に曲がり且つ末端支柱の下側アーム３５４に向けて動くようにする。その非拡張形態においてクリンプ部３４５及びコネクタ３４２に沿って基端方向に伸びるアンカー３４０のワイヤー部分の量は、曲げ点３５０の位置に依存する。一つの実施形態においては、曲げ点は、基端側支柱の最上方で且つ最も幅の広い部分に形成されている。

末端側アンカー３４０は、基端側アンカーとアンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示したもののような）の一部とすることができる。その形状記憶材料の超弾性特性のために、末端側アンカー３４０は、カテーテルを介して配備され自然拡張し冠状静脈洞の壁に対して定着し、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供することができる。次に、患者の外側から作動される繋ぎ材又は制御ワイヤーを引っ張ることにより、例えば基端側アンカーを約１ないし６ｃｍより好ましくは少なくとも２ｃｍだけ基端方向に動かすことにより、基端方向の力をコネクタ３４２を介して末端側アンカー３４０に加えることができる。次に、基端側アンカーを配備して装置の再整形力を維持することができる。

例えば基端方向の力に応答して基端側支柱がコネクタに対してより垂直となるに伴いアンカーの高さが増すようにすることにより、曲げ点３５０は末端側アンカー３４０の定着力を付加して定着力を増大させる。同一の要領にて、末端方向の力に応答して曲げ点を基端側アンカーの末端側支柱に加えて、基端側アンカーの定着力を増すこともできる。

図１３には、より短い組織整形装置において使用するのに適したアンカーの更に別の実施形態が示されている。この実施形態においては、末端側アンカー３６０はコネクタ３６２の末端側に配設されている。図１２の実施形態におけるように、アンカー３６０は、クリンプ管３６４により保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形の形態に形成されている。また、この実施形態と同様に、アンカー３６０は、自然拡張型であって作動型ではない。アンカーの基端側支柱を形成しているアンカー３６０のループは、第二のクリンプ部３６５から末端方向に伸びるループ３６６を通ってアンカーの基端側支柱が例えばコネクタ３６２に沿って基端方向に又は末端方向に動くのを制限し又は解消する。

図１３には、拡張した形態にあるアンカー３６０が示されている。図１２の装置と同様に、アンカー３６０及び組織整形装置のその他の部分をカテーテル内に装填して最初に配備し、僧帽弁逆流を治療するのに適した形態のような非拡張形態にあるとき、アンカー３６０の８の字形ループが圧縮される。しかし、図１２の実施形態と相違して、曲げ点３７０はアンカー３６０の基端側支柱及び末端側支柱の双方に形成されている。

アンカー３６０は、上述した実施形態と同様に、組織整形装置の一部として使用することが可能である。
図１４には、図８及び図９に示した装置と同様のより短い組織整形装置に適した作動型アンカーの設計が示されている。この実施形態においては、末端側アンカー３８０は、コネクタ３８２の末端側に配設されている。その他の実施形態におけるように、アンカー３８０は、クリンプ管３８４によって保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形の形態に形成されている。図１０の実施形態と相違して、はと目３８６、３８７は、コネクタ３８２の長手方向軸線の回りにアンカーの基端側支柱の各々に形成されている。この配置は、アンカーの半径方向外方への力を減少させる。はと目３８６、３８７に加わる末端方向の作動力は、これらのはと目をコネクタ３８２に形成された係止用突起３８８の上で動かしてアンカー３８０を作動させ且つ係止する。

図１４には、拡張した形態にあるアンカー３８０が示されている。アンカー３８０及び組織整形装置の他の部分をカテーテル内に装填して最初に配備し僧帽弁逆流を治療するのに適した形態のような非拡張形態において、はと目３８６、３８７が係止用突起３８８の基端側に配設され、また、アンカー３８０の８の字形ループはクリンプ３８４に対して圧縮されている。アンカー３８０を非拡張形態に圧縮すべく、はと目３８６、３８７を動かさなければならない基端方向距離を制限するために、曲げ点３９０はアンカー３８０の末端側支柱に形成されている。アンカー３８０が非拡張形態に圧縮されると、曲げ点３９０は変形し、末端側支柱の上側アーム３９２は曲げ点３９０を中心に曲がり且つ末端側支柱の下側アーム３９４に向けて動いて、アンカーを圧縮するためにはと目３８６、３８７及びアンカーの基端側支柱がコネクタに沿って基端方向に動かなければならない距離を制限することになる。

末端側アンカーを再配備し又は患者から除去するためにカテーテル内に再拘束すべき場合、アンカー３８０は曲げ点３９０を中心に変形し、再拘束手順の間、はと目３８６、３８７が係止用突起３８８の上方にて基端方向に動かないときでさえ、カテーテル内のアンカーの断面幾何学的形状を制限する。曲げ点はまた同様の要領にて基端側アンカーに設けてもよい。

上述したその他の実施形態と同様に、末端側アンカー３８０は、基端側アンカーと、アンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示したもののような）の一部とすることができる。僧帽弁逆流を治療するために、末端側アンカー３８０は、カテーテルから配備し且つ作動力により拡張させ、冠状静脈洞の壁に対して定着させ、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供し且つアンカー３８０を拡張した形態にて係止する。患者の外部から作動される繋ぎ材又は制御ワイヤーを引っ張ることにより基端側アンカーを約１ないし６ｃｍより好ましくは少なくとも２ｃｍだけ基端方向に動かす等によって、基端方向の力がコネクタ３８８を通じて末端側アンカー３８０に加えられる。次に、基端側アンカーを配備して装置の再整形力を維持することができる。

その他の実施形態におけるように、アンカー３８０の一つの特徴は、多岐に亘る血管の寸法に適合し且つ順応する能力である。例えば、アンカー３８０が冠状静脈洞のような血管内で拡張したとき、アンカーのワイヤーアームは、はと目３８６、３８７が係止用突起３８８の上方を末端方向に前進してアンカーを所要位置に係止する前に冠状静脈洞の壁に接触することができる。はと目３８６の末端方向への前進が続くと、冠状静脈洞の壁に対し外方への力が多少生じ、アンカーの作動力によりアンカー内に加えられるエネルギの多くは、末端側支柱が曲げ点３９０を中心に変形することで吸収されよう。

図１５には、より短い組織整形装置内にて使用される作動アンカーの更に別の実施形態が示されている。基端側アンカー４００はコネクタ４０２の基端側に配設されている。その他の実施形態におけるように、アンカー４００は、クリンプ管４０４により保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成されている。はと目４０６はクリンプ部４０４から基端方向に伸びる係止用突起４０８の回りに形成されている。はと目４０６に加わる末端方向の作動力は、はと目を係止用突起４０８の上方にて動かしアンカー４００を作動させ且つ係止することになる。

図１５には、拡張形態にあるアンカー４００が示されている。アンカー４００が非拡張形態に圧縮されると、アンカーワイヤーにループとして形成された曲げ点４１０が変形し、末端側支柱の上側アーム４１２が曲げ点４１０を中心に曲がり且つ末端側支柱の下側アーム４１４に向けて動く。その他の実施形態におけるように、基端側アンカー４００は、末端側アンカーと、アンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示したもののような）の一部とすることができる。

その他の実施形態におけるように、アンカー４００の一つの特徴は、多岐に亘る血管の寸法に適合し且つ順応する能力である。例えば、アンカー４００が冠状静脈洞のような血管内にて拡張したとき、アンカーのワイヤーアームは、はと目４０６が係止用突起４０８の上方を末端方向に前進してアンカーを所要位置に係止する前に、冠状静脈洞の壁に接触することができる。はと目４０６が末端方向へ前進を続けると、冠状静脈洞の壁に多少の外方への力が生じ、アクチュエータの作動力によりアンカー内へ入力されたエネルギの多くは、末端側支柱が曲げ点４１０を中心に変形することにより吸収されるであろうし、該末端側支柱は、拡張エネルギ吸収要素として作用し且つ冠状静脈洞の壁に加わる半径方向外方への力を制限する。

その他の実施形態において、図１５の実施形態のループ状の曲げ点は末端側支柱における曲げ点に加え又はそれに代えてアンカーの基端側支柱に形成することができる。ループ状曲げ点の実施形態は、図１６に示すように末端側アンカーにおいて（クリンプ部又はコネクタ無しで）使用することもできる。図１６の実施形態において、アンカー４２０の基端側支柱及び末端側支柱並びにはと目４２２、曲げ点４２４は、単一のワイヤーから形成されていることに注目すべきである。

図１７には、より短い組織整形装置にて使用するのに適した図１０に示したものと同様の末端側アンカー４４０の一つの実施形態が示されている。しかし、この実施形態においては、追加の捩れ部４４２がアンカーの８の字形パターンの頂点に追加されている。図１０の実施形態におけるように、曲げ点４４４はアンカーの末端側支柱に形成されている。図示するように、アンカー４４０は、はと目４４６をコネクタ４５０に形成された係止用突起４４８の上方を末端方向に動かすことにより作動可能である。アンカー４４０は、図１１に示した実施形態におけるように、コネクタ４５０に沿ったアンカー４４０の基端側支柱の動きを制限し又は解消することにより、自然拡張型アンカーとして形成することもできる。その他の実施形態におけるように、曲げ点はアンカー４４０が異なる血管の寸法に順応し且つ適合するのを助ける。更に、追加の捩れ部４４２は、アンカーの頂点を互いに合わせた状態に保つことにより、アンカーが異なる血管の直径に順応することも助ける。

その他の実施形態におけるように、アンカー４４０は、ニチノールワイヤーによって形成されることが好ましい。アンカー４４０は、図１０のアンカー（作動型アンカーの実施形態の場合）又は図１１のアンカー（自然拡張型アンカーの実施形態の場合）と同様の要領にて組織整形装置の一部として使用することが可能である。アンカー４４０は、基端側アンカーとして使用してもよい。

図１８には、図１７のアンカーと同様の末端側アンカー４６０の一つの実施形態が示されている。しかし、この実施形態においては、曲げ点４６２は図１２に示した自然拡張型アンカーにおけるようにアンカーの基端側支柱に形成されている。図１７の実施形態におけるように、追加の捩れ部４６４がアンカーの８の字形パターンの頂点に追加されている。図示するように、アンカー４６０は、はと目４６６をコネクタ４７０に形成された係止用突起４６８の上方を末端方向に動かすことにより作動可能である。アンカー４６０は、図１１に示した実施形態におけるように、コネクタ４７０に沿ったアンカー４６０の基端側接続点の動きを制限し又は解消することにより、自然拡張型アンカーとすることもできる。図１７の実施形態におけるように、曲げ点はアンカー４６０が異なる血管の寸法に順応し且つ適合するのを助ける。更に、追加の捩れ部４６４は、アンカーの頂点を互いに合わせた状態に保つことにより、アンカーが異なる血管の直径に順応することも助ける。

その他の実施形態におけるように、アンカー４６０は、ニチノールワイヤーによって形成されるのが好ましい。アンカー４６０は、図１０のアンカー（作動型アンカーの実施形態の場合）又は図１１のアンカー（自然拡張型アンカーの実施形態の場合）に対するのと同様の要領にて組織整形装置の一部として使用することができる。アンカー４６０は、基端側アンカーとして使用することもできる。

図１９には、より短い組織整形装置において使用するのに適した自然拡張型末端側アンカー４８０の一つの実施形態が示されている。その他の実施形態におけるように、アンカー４８０は、クリンプ管４８２により保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形の形態に形成されている。しかし、８の字形パターンの基部は、この実施形態においては比較的狭小であり、アンカーの基端支柱４８４はクリンプ部４８２を貫通して伸びている。

末端側アンカー４８０は、基端側アンカーと、アンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示したもののような）の一部とすることができる。僧帽弁逆流を治療するため、末端側アンカー４８０は、カテーテルから配備し且つ自然拡張して冠状静脈洞の壁に対して定着し、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供することができる。患者の外部から作動される繋ぎ材又は制御ワイヤーを引っ張ることにより、基端側アンカーを約１ないし６ｃｍより好ましくは少なくとも２ｃｍたけ基端方向に動かす等によって基端方向の力がコネクタ４８６を通じて末端側アンカー４８０に加えられる。次に、基端側アンカーを配備し装置の再整形力を維持することができる。

図２０には、より短い組織整形装置において使用するのに適しており且つ図１０のアンカーと同様である末端側アンカーの一つの実施形態が示されている。この実施形態においては、末端側アンカー５００は、コネクタ５０２の末端側に配備されている。その他の実施形態におけるように、アンカー５００は、クリンプ管５０４によって保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成されている。はと目５０６は、コネクタ５０２の長手方向軸線の回りに形成されている。はと目５０６に対する末端方向の作動力によって、はと目はコネクタ５０２に形成された係止用突起５０８の上方を動いてアンカー５００を作動させ且つ係止する。

しかし、基端側支柱５０１の角度及び末端側支柱５０３の角度は図１０の実施形態の相応する角度よりも大きく、アンカー５００は、図示するように、拡張したときに高さよりも幅がより広く拡張する。アンカー５００及び組織整形装置の他の部分をアンカー内に装填して最初に配備し、僧帽弁逆流を治療するのに適した形態のような非拡張形態にあるとき、はと目５０６は、係止用突起５０８の基端側に配備され、アンカー５００の８の字形ループはクリンプ部５０４に圧縮される。アンカー５００を非拡張形態に圧縮するためにはと目５０６がコネクタに沿って動かなければならない基端方向距離を制限するために、曲げ点５１０が図１０の実施形態におけるように、末端側支柱５０３に形成されてカテーテル内での非拡張形態における装置の幅を制限している。

末端側アンカー５００は、基端側アンカーとアンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示したもののような）の一部とすることができる。僧帽弁逆流を治療するため、末端側アンカー５００は、カテーテルから配備し且つ作動力によって拡張させ、冠状静脈洞の壁に対して定着し、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供し且つアンカー５００を拡張した形態にて係止する。患者の外側から作動される繋ぎ材又は制御ワイヤーを引っ張ることにより、基端側アンカーを基端方向に約１ないし６ｃｍより好ましくは少なくとも２ｃｍだけ動かす等により、基端方向の力がコネクタ５０２を通じて末端側アンカー５００に加えられる。次に、基端側アンカーを配備して装置の再整形力を維持することができる。

図２０に示したアンカーは基端側アンカーとして使用することができる。このアンカーは自然拡張型アンカーとして形成してもよい。
図２１には、本発明に従った別の実施形態によるタンデム型末端側アンカーが示されている。自然拡張型アンカー５２０は、クリンプ管５２２によって保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成されている。はと目５２４は、作動型アンカー５４０の末端により所要位置に保持され、アンカー５２０の基端側支柱の基端方向及び末端方向への動きを制限し又は解消する。図１１に示したアンカーにおけるように、曲げ点５３０がアンカー５２０の末端側支柱に形成されている。曲げ点５３０の正確な位置に依存して、アンカー５２０がその非拡張形態にあるときに、アンカー５４０の末端の基端側に配設されるアンカー５２０のワイヤー部分は極めて少なく又は皆無である。

同様に、末端側アンカーが再配備のため又は患者から除去するためにカテーテル内に再拘束されたならば、アンカー５２０は、曲げ点５３０を中心に変形し、カテーテル内でのアンカーの断面の輪郭外形を制限することになろう。曲げ点は、また、同様の要領にて基端側アンカーに設けてもよい。

アンカー５４０は図８に示したアンカー１２０と同様である。アンカー５４０は、クリンプ管５４４により保持されたニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成されている。はと目５４６がコネクタ５４２の長手方向軸線を中心に形成される。はと目５４６に加わる末端方向の作動力により、はと目はコネクタ５４２に形成された係止用突起５４８の上方にて動き、アンカー５４０を作動させ且つ係止する。

タンデム型アンカー５２０、５４０は、基端側アンカーとアンカー間に配設されたコネクタとを有する組織整形装置（図８及び図９に示したもののような）の一部とすることができる。アンカー５２０、５４０は、単一のワイヤー又は別個のワイヤー片から形成することができる。僧帽弁逆流を治療するために、末端側アンカー５２０、５４０は、カテーテルから配備することができる。次に、自然拡張型アンカー５２０は、自然拡張し、作動可能なアンカー５４０は、作動力によって拡張させ且つ係止して、双方のアンカーを冠状静脈洞の壁に対して定着し、少なくとも０．４５３ｋｇ（１ポンド）好ましくは少なくとも０．９０７ｋｇ（２ポンド）の定着力を提供する。患者の外側から作動される繋ぎ材又は制御ワイヤーを引っ張ることにより、基端側アンカーを基端方向に約１ないし６ｃｍより好ましくは少なくとも２ｃｍだけ動かす等により、基端方向の力がコネクタ５４２を介してアンカー５２０、５４０に加えられる。次に、基端側アンカーを配備し、装置の再整形力を維持することができる。

上述したアンカーの設計は、より短い組織整形装置の一部分として説明したが、これらのアンカーは、任意の長さの組織整形装置において使用することができる。
図２２及び図２３には、装置のコネクタ５６０が末端側及び基端側クリンプ管５６２、５６４と一体化された一つの代替的な実施形態が示されている。この実施形態においては、コネクタ５６０は、ニチノール円筒体又は管のようなブランク材の一部分を削り取り、クリンプ管部分５６２、５６４を無傷のまま残すことにより形成される。このため、半円形断面のコネクタの半径は２つのアンカークリンプ管の半径と等しい。

勿論、一体的なコネクタ及びクリンプの設計に対するその他のコネクタの形状が可能である。例えば、装置は、矩形の端縁部分を中央部分から除去し、端部により広い幅を有し中央のコネクタ部分により狭い幅を有するＩ字形シート（例えば、ニチノール又はステンレス鋼）を形成することにより、装置は平坦なリボン又はシートの形状とされたブランク材から形成することができる。次に、端部を圧延してクリンプ管を形成し、コネクタが実質的に平坦なままであるようにすることができる。更に、代替的な実施形態において、コネクタを一つのアンカーと一体化することができる。

図２３に示すように、末端側アンカー５６６は、ニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成される。末端側アンカー５６６は自然拡張型であり、また、その基端側支柱５６８はクリンプ管５６２により所要位置に保持される。選択的な曲げ点をアンカー５６６の基端側支柱５６８又は末端側支柱５７０に形成することができる。

基端側アンカー５７２はまた、基端にはと目５７４を有するニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成される。はと目５７４に加わる末端方向の作動力は、該はと目をクリンプ管５６４から基端方向に伸びる係止用突起５７６の上方にて動かし、アンカー５７２を作動させ且つ係止することになる。係止用突起５７６は、繋ぎ材又は制御ワイヤーに対する接続箇所としても作用し、図８及び図９に関して上述した要領にて装置を配備し且つ作動させる。選択的な曲げ点をアンカー５７２の基端側支柱又は末端側支柱に形成することができる。

僧帽弁逆流を治療すべく冠状静脈洞内に配備されたとき、本発明の組織整形装置には、患者の心臓が拍動するときに周期的な曲げ及び引っ張り負荷が加わる。図２４には、拍動間の曲げ及び引っ張り負荷に起因する全ての歪みを装置のより広い範囲に亘って分配する本発明の組織整形装置と共に使用される代替的なコネクタが示されている。

コネクタ６００は、基端側アンカー領域６０２と、末端側アンカー領域６０４と、中央領域６０６とを有している。末端側アンカー領域は、該末端側アンカー領域に取り付けられた末端側アンカーよりも長くし、また、基端側アンカー領域は、該基端側アンカー領域に取り付けられた基端側アンカーよりも長くすることができる。選択的な係止用突起６０８は、上述したように、作動型基端側アンカーと共に使用され且つ繋ぎ材又は制御ワイヤーと接続するために、コネクタ６００の基端に形成することができる。選択的な拡張部６１０をコネクタ６００の末端に形成して末端側アンカーが偶発的に末端方向に滑るのを防止することができる。

組織整形装置の心拍間の負荷及び負荷除去に起因する材料の疲労を減少させるために、コネクタ６００の慣性モーメントは、その長さに沿って、特に、２つのアンカーの間に配設されたコネクタの部分にて変化する。例えば、この実施形態において、コネクタ６００は、リボン又はシートとして形成され且つ矩形の断面領域を有するニチノールによって形成されることが好ましい。コネクタ６００の厚さは、基端側アンカー領域６０２及び末端側アンカー領域６０４内にて一定であり、クリンプ部及びアンカーのその他の構成要素を取り付け易くしたものであることが好ましい。中央領域６０６は、中央領域６０６と基端側アンカー領域６０２との間の境界から中央領域６０６のほぼ中心点まで減少する厚さ（このため、慣性モーメントは減少する）を有しており、また、その箇所から中央領域６０６と末端側アンカー領域６０４との間の境界まで増大する厚さ（慣性モーメントは増大する）を有している。コネクタ６００の変化する厚さ及び変化する断面形状は、その長さに沿った慣性モーメントを変化させ、これにより、装置の心拍間の負荷及び負荷除去に起因する全ての歪みをより広い領域に亘って分配し且つコネクタ材料の疲労破断の機会を減少させるのに役立つ。

図２５にはコネクタの別の実施形態が示されている。以前の実施形態と同様に、コネクタ６２０は、基端側アンカー領域６２２と、末端側アンカー領域６２４と、中央領域６２６とを有している。基端側アンカー領域６２２は、クリンプ部及びその他のアンカー要素を取り付け易くするために、その基端に形成された選択的な２つの股状分岐部６２８を有している。曲がった分岐部分６２９を分岐部の基端に形成して基端側アンカーの偶発的な滑りを防止することができる。選択的な拡張部６３０は、コネクタ６２０の末端に形成された末端側アンカーの偶発的な滑りを防止することができる。

図２４の実施形態と同様に、コネクタ６２０は、リボン又はシートとして形成されており、また、矩形の断面領域を有するニチノールによって形成されることが好ましい。コネクタ６２０の厚さは、クリンプ部及びアンカーの他の構成要素を取り付け易くするため、基端側アンカー領域６２２及び末端側アンカー領域６２４内にて一定であることが好ましい。中央領域６２６は、中央領域６２６と基端側アンカー領域６２２との間の境界から中央領域６２６のほぼ中心点まで減少する厚さ（慣性モーメントは減少する）を有しており、また、その箇所から中央領域６２６と末端側アンカー領域６２４との間の境界まで増大する厚さ（慣性モーメントは増大する）を有している。コネクタ６２０の変化する厚さ及び変化する断面形状は、その長さに沿った慣性モーメントを変化させ、これにより、装置の心拍間の負荷及び負荷除去に起因する全ての歪みをより広い領域に亘って分配し且つコネクタ材料が疲労破断する機会を減少させるのに役立つ。

図２６にはコネクタ６４０の輪郭外形が示されている。コネクタ６４０は、図２４又は図２５にそれぞれ示したコネクタ６００、６２０のように形成することができ、又は、幾つかの他の形態を有することができる。コネクタ６４０は、基端側アンカー領域６４２と、末端側アンカー領域６４４と、中央領域６４６とを有している。コネクタ６４０は、リボン又はシートとして形成されることが好ましく、また、矩形の断面領域を有するニチノールによって形成されることが好ましい。

図２６に示した実施形態において、基端側アンカー領域６４２及び末端側アンカー領域６４４の厚さは一定である。中央領域６４６の厚さは、中央領域６４６と基端側アンカー領域６４２との間の境界からその境界の末端側の箇所まで減少し且つ末端側アンカー領域６４４と中央領域６４６との間の境界の基端側の箇所からその境界まで増大する。厚さの減少が停止し、厚さの増大が開始する中央領域における箇所は一致するか又は分離させ、中央領域６４６内にて均一な厚さの領域を形成することができる。この実施形態においては、中央領域の厚さは、中央領域と基端側アンカー領域及び末端側アンカー領域との間の境界からの距離の平方根の関数として変化する。

図２７には、コネクタの更に別の実施形態が示されている。図２６の実施形態におけるように、コネクタ６５０は、図２４、図２５のそれぞれコネクタ６００、６２０と同様に形成することができ、又は、幾つかの他の形態を有することができる。コネクタ６５０は、基端側アンカー領域６５２と、末端側アンカー領域６５４と、中央領域６５６とを有している。コネクタ６５０は、リボン又はシートとして形成されることが好ましく、また、矩形の断面領域を有するニチノールによって形成されることが好ましい。

図２７に示した実施形態において、基端側アンカー領域６５２及び末端側アンカー領域６５４の厚さは一定である。中央領域６５６の基端側部分６５８の厚さは、中央領域６５６と基端側アンカー領域６５２との間の境界から直線状に中央領域６５６の一定厚さの中央部分６６２まで減少し、また、中央領域６５６の末端側領域６００の厚さは、中央領域６６２から直線状に末端側アンカー領域６５４と中央領域６５６との間の境界まで増大する。

他の実施形態において、コネクタの厚さはその他の要領にて変化する。更に、コネクタの断面形状は、矩形以外の形状としてもよく、また、コネクタの長さに沿って変化するようにしてもよい。

図２８及び図２９には本発明の更に別の実施形態が示されている。組織整形装置７００は、基端側アンカー７０２と末端側アンカー７０４との間に配設されたコネクタ７０６を有している。コネクタ７０６は、図２４ないし図２７に示したテーパー付きコネクタのようなリボン又はシートとして形成することができる。作動型基端側アンカー７０２は、ニチノールのような可撓性ワイヤーから８の字形態に形成され且つクリンプ管７０８によりコネクタ７０６に締結されている。同様に、自然拡張型末端側アンカー７０４は、ニチノールのような可撓性ワイヤーによって８の字形態に形成され且つクリンプ管７１０によりコネクタ７０６に締結されている。基端側係止用突起７１６は、基端側アンカー７０２を作動させ且つ係止するときに使用し、また、上述したように繋ぎ材又は制御ワイヤーと接続するために、基端側アンカー７０２から基端方向に伸びている。

曲げ点７１２は、基端側アンカー７０２のループに形成され、また、曲げ点７１４は、末端側アンカー７０４のループに形成されている。カテーテルによるの送り出し及び配備のため、又は、配備又は除去のためカテーテル内に再拘束すべくその非拡張形態に圧縮されたとき、アンカー７０２、７０４のワイヤー部分は曲げ点７１２、７１４を中心にそれぞれ曲がり、カテーテル内のアンカーの断面輪郭外形を制限する。曲げ点は、上述したように、アンカーのアンカー強度、アンカーの異なる血管の直径に対する順応性にも影響を与える。

異なる冠状静脈洞の長さ、及び心門から冠状静脈洞と回旋動脈との間の交差点までの距離の変化に加えて、末端側及び基端側アンカー箇所における冠状静脈洞の直径は患者毎に相違する。上述したアンカーは、多岐に亘る高さにて形成し且つ長さの相違するコネクタと組み合わせて患者毎の相違に対応することができる。例えば、僧帽弁逆流を治療するために冠状静脈洞内に配備された組織整形装置は、約７ｍｍないし約１６ｍｍの範囲にある末端側アンカーの高さと、約９ｍｍないし約２０ｍｍの範囲にある基端側アンカーの高さとを有するものとすることができる。

僧帽弁逆流の患者を治療するとき、組織整形装置の適正な長さ及び末端側アンカー及び基端側アンカーに対する適正なアンカーの高さについて推定することができる。次に、臨床医は、例えば、上述した実施形態に従い、形成された異なる長さ及び異なるアンカー寸法を有する一組の又は複数組の装置から適正な長さ及びアンカー寸法を有する組織整形装置を選ぶことができる。これらの装置の組みは、複数の組又はキットに集合化することができ又は単に異なる組織整形装置の集合体又は在庫品とすることもできる。

僧帽弁逆流に対する組織整形装置の適正な長さ及びアンカー寸法を推定する一つの方法は、Ｘ線透視法により視認可能な標識を有するカテーテルが挿入された冠状静脈洞のＸ線透視像を観察することである。冠状静脈洞と回旋動脈との間の交差点は、上述したように決定し、また、その箇所の基端側の冠状静脈洞の長さ及び所期のアンカー箇所における冠状静脈洞の直径のスクリーン寸法を測定することができる。このようにカテーテルの標識のスクリーン上における距離を測定し且つその距離をカテーテル標識間の実際の距離と比較することにより、長さ及び直径の測定値を実際の寸法に調節することができる。適正な長さ及びアンカー寸法を有する組織整形装置は、僧帽弁逆流を治療すべく患者の体内に配備される一組の装置又は在庫の装置から選ぶことができる。

図３０には本発明の方法の更に別の実施形態が示されている。この実施形態においては、実質的に真っ直ぐな剛直の部材８０２から形成された組織整形装置８００は、僧帽弁逆流を治療すべく冠状静脈洞８０４内に配設される。図示するように配備されたとき、剛直な部材８０２の中央部分は、僧帽弁８０６に向けて冠状静脈洞を介して前方に再形成力を加える一方、剛直な部材８０２の基端８０８及び末端８１０は、それぞれ、冠状静脈洞の壁に後方の力を加える。本発明に従い、装置８００は、回旋動脈８１２に対して配設され、このため、装置８００の末端８１０及びガイドワイヤー部分８１４が交差点に対して末端側であるにも拘らず、剛直な部材８０２から前方へ向けた力の全ては、動脈８１２と冠状静脈洞８０４との間の交差点の後側となる。

図３０の装置は、交差点の末端側にて僧帽弁に向けられた全ての力を更に解消するために、部材８０２の末端８１０に剛性の低い部分を有することもできる。装置の更なる詳細（本発明の方法以外の）は、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた米国特許公開明細書第２００２／０１８８３８号として公開された米国特許出願明細書Ｓ．Ｎ．１０／１１２，３５４号に見出すことができる。

図３１には本発明による方法の別の実施形態が示されている。装置９００は、冠状静脈洞９０８内にて基端側角度付き部分９０４と末端側角度付き部分９０６との間に配設された実質的に真っ直ぐな剛性部分９０２を有している。図示するように、基端側角度付き部分９０４は、カテーテル（図示せず）内にて冠状静脈洞の心門９１０を貫通して伸びている。末端側角度付き部分９０６は、ＡＩＶに配設されることが好ましいフック付き部分９１２まで末端方向に伸びている。

僧帽弁逆流を治療するために、装置の真っ直ぐな部分９０２は、冠状静脈洞及び隣接する組織を再整形し、前方の力を冠状静脈洞の壁を介して僧帽弁９１４に向けて加える。装置の設計のため、装置の末端部分９０６及びフック付き部分９１２の少なくとも一部分が交差点の末端側に配設されるにも拘らず、この再整形力は、冠状静脈洞９０８と患者の回旋動脈９１６との間の交差点に対して基端方向にのみ加えられる。

特許請求の範囲に記載した本発明のその他の形態変更例は、当該技術分野の当業者に明らかであろうし、また、特許請求の範囲に包含することを意図するものである。

冠状動脈洞内に配備された好ましい実施形態による組織整形装置を示す概略図である。 冠状動脈洞内に配備された一つの代替的な実施形態による組織整形装置を示す概略図である。 カテーテル内にて冠状静脈洞に送り出される組織整形装置を示す概略図である。 冠状静脈洞内に部分的に配備された組織整形装置を示す概略図である。 冠状静脈洞内に部分的に配備され且つ引き締められた組織整形装置を示す概略図である。 本発明に従った組織整形装置の更に別の実施形態を示す平面図である。 回旋動脈と冠状静脈洞との間の交差点を決定する方法を示す概略図である。 本発明の一つの実施形態に従った組織整形装置を示す斜視図である。 カテーテル内にて非拡張形態にある図８の組織整形装置の部分断面図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用されるアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーの斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用されるアンカーの一部分を示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のアンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用されるタンデム型アンカーを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置において使用される一体的なアンカークリンプ部とのコネクタを示す斜視図である。 図２２のコネクタを採用する組織整形装置を示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される別のコネクタを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される更に別のコネクタを示す斜視図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用されるコネクタを示す側面図である。 本発明に従った組織整形装置と共に使用される別のコネクタを示す側面図である。 本発明に従った更に別の組織整形装置を示す斜視図である。 図２８に示した組織整形装置の側面図である。 本発明の方法を実証する別の実施形態を示す概略図である。 本発明の方法を実証する更に別の実施形態を示す概略図である。

Claims (10)

1. 患者の心臓を再整形すべく患者の心臓付近の血管内に配設し得るようにされた組織整形装置において、血管壁と半径方向外方への力によって接触し得るようにされた第一の拡張可能なアンカー（４４０）を備え、該第一の拡張可能なアンカーは第一及び第二の可撓性の細長い部材を備えており、該第一及び第二の可撓性の細長い部材は前記第一の拡張可能なアンカーの一部分（４４２）に沿って相互に捩られている、組織整形装置。
2. 第二の径方向に拡張可能なアンカーを更に備えており、前記第一の拡張可能なアンカーと第二の拡張可能なアンカーとが結合部材（４５０）によって結合されている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記第一及び第二の可撓性の細長い部材がワイヤー部材である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記第一及び第二の可撓性の細長い部材が単一のワイヤーによって作られている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記第一及び第二の細長い部材が前記第一のアンカーの頂点において相互に捩られてる、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記第一のアンカーを拡張された形態に係止するための係止部材を更に備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 結合部材（４５０）を更に備えており、前記第一のアンカーが第一の係止部材（４４６）を備えており、前記結合部材が第二の係止部材（４４８）を備えており、該第一の係止部材と第二の係止部材とが、前記アンカーを拡張された形態に維持するために、相互に係合して係止された関係となる、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
8. 前記第一及び第二の可撓性の細長い部材の第一の端部と第二の端部とを相互にクリンプするようになされたクリンプ部材を更に備えている、ことを特徴とする請求項６に記載の装置。
9. 前記第一及び第二の可撓性の細長い部材が数字の８の形状を規定している、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
10. 前記捩られた部分が該捩られた部分において前記第一及び第二の細長い部材の相対的な動きを阻止するようになされている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。

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