JP4639256B2 - 人工椎間板 - Google Patents

Description

本発明は、脊柱インプラントの分野に関し、より詳細には、動的な脊柱の安定をもたらす椎間板の交換を含むインプラントに関する。

脊柱は、様々な解剖学上の構成要素からなる複雑な構造体であり、非常に柔軟でありながら、人体に対する構造体および安定性を与える。脊柱は椎骨からできており、各椎骨は、一般に円筒形の腹側本体を有する。隣接する椎骨本体の向かい合う面は、繊維軟骨材からなる椎間板（または「ディスク」）によって、共に連結されたり分離されたりする。椎骨本体は、また、過度の動きを制限し、安定性をもたらすように共に働く、複雑な構成の靭帯によって互いに連結されている。体の自由を奪う疼痛、進行性の変形、および神経障害を防ぐためには、安定した脊柱が重要である。

脊柱の形態により、大きな抵抗なく動作（正および負の方向での並進および回転）が起こることができるが、動作の範囲が生理学的限界に達すると、動作に対する抵抗が徐々に増し、動作を段階的かつ制御された停止にもっていく。

椎間板は、高度に機能的、かつ複雑な構造体である。椎間板は、水を引き寄せ、それによって体積を増すことのできる、親水性のタンパク物質を含む。このタンパク質（髄核とも称される）は、線維輪と称される靭帯構造体によって囲まれ、包含されている。椎間板の主な機能は、荷重支持および動作である。この重量支持機能によって、椎間板が、隣接する本体同士の間にクッションをもたらす一方で、１つの椎骨本体から次へと荷重を伝達する。椎間板は、隣接する椎骨本体同士の間において、しかし限定された範囲内で動きが起こることができるようにし、それによって脊柱に構造体および剛性を与える。

年齢、創傷、疾患など複数の要因によって、椎間板は寸法上の安定性を失い、圧潰、萎縮、位置のずれ、または損傷が起こることがしばしば見受けられる。当技術分野で既知のように、罹患した、または損傷した椎間板は、補綴具、および様々な形態のこのような補綴具またはインプラントで置き換えられることが一般的である。既知の方法の１つは、損傷した椎間板を、その椎間板によって占められていた空間の中へスペーサを入れて置き換えることである。しかしながら、このようなスペーサはまた、隣接する椎骨と共に融合し、それによって、椎骨同士の間で関連した動きが全くできなくなる。

さらに最近では、隣接する椎骨同士の間の動きが可能である、椎間板の交換インプラントが提唱されている。いくつかの従来技術のインプラントの例が、米国特許第５，５６２，７３８号（Ｂｏｙｄ ｅｔ ａｌ．）、第６，１７９，８７４号（Ｃａｕｔｈｅｎ）、および第６，５７２，６５３号（Ｓｉｍｏｎｓｏｎ）に提供されている。

残念ながら、従来技術で教示された椎間板の交換（すなわちインプラント）の解決法は、一般に、脊柱の独特かつ生理的な機能を考慮していないという欠点がある。たとえば、既知の人工椎間板インプラントの多くは、大部分の動作面における脊柱の正常な生理的動作範囲について拘束を受けない。従来技術の装置のいくつかは、制限された動作範囲を与えるが、このような制限は、しばしば、正常な生理的動作範囲の外側にあり、それによってこのような装置を機能的に無拘束にする。さらに、既知の無拘束インプラントは、正常な構造、および多くの場合は変性した小関節面などの罹患した構造に依存して、過度の動作を制限している。このため、小関節面の早期変性、および脊柱の構成要素に対する他の付随的な損傷にしばしばつながる。

さらに、従来技術の人工椎間板の多くは、急な動作によって引き起こされる隣接の構造体への応力を最小限にする機構を提供しない。

したがって、従来技術の解決法における欠点の少なくともいくつかを克服する椎間板インプラントの必要性がある。さらに具体的には、動作を保持し、脊柱の罹患部位の小関節面を変性の促進から保護しながら、脊柱構造体の再生を可能にする脊柱インプラントの必要性がある。

一態様では、本発明は、椎間板の交換用のインプラントを提供する。

別の態様では、本発明は、隣接する椎骨に様々な軸を中心とする動作範囲を許容する人工椎間板を提供する。このような動作は、隣接する椎骨の動きが、隣の脊柱構造要素の変性を引き起こさないような所定の範囲内に限定される。

別の態様では、様々な軸を中心とする上述の動作が、自然な動きをより厳密に模倣するように組合せ可能である。

したがって、一態様では、本発明は、脊柱の隣接する第１の椎骨と第２の椎骨との間に埋入するための人工椎間板を提供し、この椎間板は、
協働する第１および第２の外殻を含み、第１区画を画定する外側ケースであって、この第１および第２の外殻が、互いに対して相対的に動くことができる外側ケースと、
カップおよび協働する蓋を含む内側ケースであって、このカップおよび蓋が互いに対して相対的に動くことができる、第２区画を画定する内側ケースと、
弾性の核とを備え、
ａ）内側ケースの蓋およびカップが、カップおよび蓋のうちの一方がカップおよび蓋のうちの他方の内側に受けられるようなサイズであり、
ｂ）内側ケースが、実質的に、外側ケースの第１区画内に包含され、
ｃ）弾性の核が、実質的に、内側ケースの第２区画内に包含され、カップおよび蓋を弾性的に分離するように、カップおよび蓋に対して核が付勢される。

本発明の特徴が、添付の図面を参照する以下の詳細な説明において、さらに明らかになろう。

以下の説明において、「上位」、「下位」、「前方」、「後方」、および「側方」という用語が用いられる。これらの用語は、本発明のインプラントの、脊柱内に配置されたときの向きを説明することが意図される。したがって、「上位」は上部分を指し、「後部」は、脊柱が直立した位置にあるとき、体の後部に面するインプラント（または他の脊柱構成要素）の部分を指す。これらの位置を示す用語は、本発明をいかなる特定の向きに限定することを意図するものではなく、インプラントの説明を容易にするために用いられることが理解されるであろう。

本発明は、損傷した、または機能不全の椎間板を取り替える人工椎間板またはインプラントを提供する。本発明のインプラントは、隣接する椎骨本体の間の動作は可能であるが、通常の限界内であるように構成されている。

図１は、椎骨に関連する様々な自由度を示すことによって、椎骨の動きの複雑さを示す。正常範囲の生理的動作では、椎骨は、「中立区域」と「弾性区域」との間に延在する。中立区域は、靭帯が比較的緊張されない、すなわち、動きに対する靭帯の抵抗が比較的わずかである、全動作領域内にある区域である。弾性区域は、動きが、動作範囲の限界または限界の近くにあるときに起こる。この区域では、靭帯の粘性と弾性を併せ持つ性質によって、動作に対する抵抗が起こり始め、それによって動作が制限される。日常動作の大半は中立区域内で起こり、時折、弾性区域内に入るのみである。中立区域内に含まれる動作は、軟組織構造体に応力をかけず、一方、弾性区域内への動作は、様々な程度の弾性反応を引き起こす。したがって、特に脊柱インプラントの分野においては、中立区域内に動作を制限することによって、隣接する骨組織および軟組織の構造体への応力が最小限にされる。たとえば、このような動きの制限は、小関節面の変性を減少させる。

全般として、本発明は、椎間板の交換用の脊柱インプラントを提供する。本発明のインプラントは、概ね、互いに対して動くことができ、弾性があり、力を吸収する核を含む様々な連動する部分からなる。本発明の椎間板の構成要素間の相対的な動きは、様々な自由度を含むが、特定の範囲に限られる。本発明は、脊柱の椎間板の交換用の人工椎間板を提供する。本発明は、以下にさらに説明されるように、脊柱の挿入部位において、無拘束である、および部分的に拘束された椎骨の動作を許容する。特に、本発明の人工椎間板は、中立および弾性区域における正常な動き（すなわち正常なまたは無傷の椎間板に関連する動き）と同様の回転、屈曲、伸長および側方への動作をもたらす。加えて、本発明の装置は、つながった動作など、このような動作の様々な組合せも可能にする。たとえば、本発明の椎間板は、屈曲および並進、または側方への屈曲および側方への並進、または屈曲および回転を受けることができる。本開示があれば、他の様々な動作が当業者に明らかになろう。

本発明の脊柱インプラントの一実施形態が、図２から４に示されている。これらの図に示される実施形態では、インプラント１０は、外側ケース１４によって実質的に包まれた内側ケース１２という、２つの重なり合うケースからなる。図に示されるように、また、当業者によって理解されるように、本文脈で用いられる「実質的に」という用語は、内側ケース１２が、外側ケース１４によって大部分囲まれているが、内側ケースのいくらかの部分は露出されていて（包まれていなくて）よいことを意味する。ケース１２および１４のそれぞれは、２つの協働する部分からなる。インプラントの前方および後方の端部が、１１および１３でそれぞれ示されている。図示のように、内側ケース１２は、上位部分または蓋１６（または「上位環」）と、下位部分またはカップ１８（または「下位環」）とからなる。同様に、外側ケース１４は、上位部分または上位外殻２０（または「上位端板」）と、下位部分または下位外殻２２（または「下位端板」）からなる。これらの部分は、下記にさらに述べられる。「環(annulus)」という用語が本説明にわたって使用されるが、純粋に便宜上の事項として使用されており、この用語は、蓋１６とカップ１８が窓を有さなくてはならないことを意図しないが、窓（fenestration）を有することは、本発明の一実施形態において可能であってよい。

図２から４に示されるように、上位面（すなわち図４）から見たとき、外側ケース１４は、概ね、卵型または長円形を有し、長軸が側方に延在し、短軸が前方から後方へと延在する。外側ケースの上位および下位の外殻または端板２０および２２は、凸状に湾曲した外面２４および２６をそれぞれ有する。一実施形態では、外面２４および２６は、部分的に球状の湾曲を備えている。このような湾曲は、様々な利点を与える。たとえば、湾曲した形状は、隣接する骨構造体と接触する表面積を増加させ、それによって骨の内側への成長を促進する。さらに、本発明の人工椎間板の湾曲した外部構造によって、埋入されたときの椎間板腔の占有が最大になる。

増加した表面積を与えることに加えて、上位および下位の外殻の外面が、骨の内側への成長のための１つまたは複数の促進要因を備えていてよい。このような要因は、物理的および／または化学的性質のものであってよい。たとえば、外面に、骨が付着できる複数の穴またはピンなどが備わっていてよい。代替として、またはこれに組み合わせて、外殻の外面に化学的な骨成長要素が備わっていてよい。これらおよび他の骨成長要因は、当業者に既知であろう。

外側ケース１４の下位の外殻２２（または下位端板）は、カップまたは下位環１８を受ける概ね円形の凹部２８（または「円板状の凹部」）を含む。図２および３に示すように、凹部２８は、カップ１８よりわずかに大きい寸法である。下位外殻２２の後方端板は、フック３２を含む概ね上向きに延在するフランジ３０を含み、このフランジの目的は、以下に説明される。さらに、外殻２２の前方端部には、以下にさらに述べられるように、椎間板に含まれる構成要素の突出を防ぐために、突出部または隆起部が備わっている。

内側ケース１２のカップ１８（下位環）は、概ね上向きに延在する側壁３６を備えた概ね円状のベース部３４を含む。図２に示すように、側壁３６は、好ましくは、前方端部においてより大きい高さを有し、後方端部においてより短い高さを有する。

カップ１８のベース部３４は、以下にさらに述べられる弾性の核３７を受け、包含するように構成されている。核３７は、図２または３に示される本発明の実施形態によると、この装置に含まれたとき、楔形の円板の形状を概ね呈し、この核は、厚い前方部分３９と薄い後方部分４１とを有する。核の下位面またはベース４３は概ね平坦である。その結果、核の後方部分４１の上位または頂部の表面４５が傾斜部４５を有する。以下の開示から理解されるように、核３７は、このような楔形の形状を有して製造されるか、または、（以下にさらに述べられるように）椎間板腔内に包含されたときにその腔部の形状を呈する、概ね円板形状の弾性の本体を単純に含んでよい。

内側ケース１２の蓋１６（または上位環）は、カップ１８の上に取り付くように構成されている。蓋１６は、図３に示すように、カップ１８の半径よりわずかに大きい概ね円形のカバー３８を備える。カバー３８は、カップ１８の側壁３６に重なる、概ね下向きに延在する側壁４０を備えている。図３に示すように、凹部２８は、カバー３８の側壁４０の直径を収容するようなサイズである。さらに、凹部２８は、また、蓋１６およびカップ１８が互いに向かって動かされたとき、側壁４０を少なくとも部分的に収容するのに十分な深さであるようなサイズにされる。理解されるように、側壁４０が凹部２８のベース部に接触すると、カップ１８に向かう蓋１６の動きが制限される。側壁４０の前方および後方の端部は、カップ１８の側壁３６から突出する舌部を受ける凹部または溝４２および４４をそれぞれ備えている。図２に示すように、蓋１６とカップ１８とが垂直軸を中心に互いに対して回転できるように、溝４２および４４は、以下に述べられるように、その溝の中で側壁３６の上向きまたは下向きの往復動作が可能なように構成されている。図２に示すように、一実施形態では、好ましくは、少なくとも前方溝４２、およびこれに付随する、下位環１８から延在する舌部が、後方の方向へ向かって傾斜される。別の実施形態では、溝４２および４４の両方が、このようなやり方で傾斜される。さらに、ある好ましい実施形態では、溝４２および４４、ならびにこれに付随する舌部が楔形であり、それぞれの溝の口の部分が、その溝の最も広い部分である。この傾斜された、楔形の舌部および溝の組合せが、核全体にわたる剪断応力を最小にして、核３７の圧縮を助ける働きをする。

図２ｂは、溝４２のサイズの違いを示す。図示のように、一態様では、蓋１６の溝４２は、カップ１８の側壁３６より広く（または大きく）なっていてよい。理解されるように、このようなサイズの違いは、カップと蓋との間におけるある程度の相対的な並進の動きを可能にする。したがって、この態様では、椎間板は屈曲を制限するが、腹側または背側へのある程度の並進は許容することになろう。並進の動きの程度は、溝４２内で側壁３６に与えられた隙間の量に依存することが理解されよう。また、蓋１６の反対側の溝４４が同様に大きくされてもよいことが理解されよう。

蓋１６の上位外面４６は、凸状に湾曲された前方部分４８、および概ね平坦な後方部分５０または「亀甲」を備える。蓋１６の下位面は、核のより厚い前方部３９を包含するように構成された前方部４７を含む。蓋の下位面は、また、核の傾斜面４５を包含するように傾斜された後方部４９を含む。したがって、カップ１８の上位面と蓋１６の下位面との組合せが、核３７を中に包含する核腔を形成する。理解されるように、インプラントに圧縮力が働いている間、核腔の体積が減少される。この理由のために、図２および３に示すように、本発明の一実施形態は、静止位置（すなわち圧縮力が全く働かないとき）における核腔の体積が、核３７の体積よりも大きい必要がある。このようにして、椎間板１０に圧縮力が働いたとき、弾性の核３７が、減少した核腔の体積を占めるように変形されることができる。

湾曲部分４８の湾曲の位置および半径は、他の実施形態では変更されてよいことに留意されたい。たとえば、所望の動作範囲に依存して、湾曲部分がさらに後方に配置されてもよい。さらに、湾曲部分４８の湾曲の半径が、本発明の椎間板によって与えられる動作範囲に影響を及ぼすことを理解されたい。このことは、本明細書にさらに述べられる。

上位外殻２０（または上位端板）は、（以下にさらに述べられるように）蓋１６の凸状面４８の上で滑動されるように構成された凹状面５２を備えた前方端部を有する内面を含む。同様に、上位外殻２０の後方端部の内面は、蓋１６の亀甲５０の上で滑動するように構成された概ね水平な面５３を含む。図２に示すように、中立位置では、上位外殻２０の平坦面５３が、蓋１６の平坦面５０からわずかに離れている。この構成は、上位外殻の下向きの動作が「強固な停止(hard stop)」に達する点において、面５０と面５３とが接触するまで、上位外殻の下向きの動きの範囲を許容する働きをする。この種の動きは、脊柱を伸長する際、すなわち、概ね矢状面における前から後ろへの動きの際に起こる。理解されるように、インプラントによって与えられる伸長の範囲は、面５０と面５３との間に特定の隙間を設計することによって、予め決められていてよい。

上位外殻２０の後方端部は、フック５６に終わる概ね下向きに延在するフランジ５４を含む。図２に示されるように、上位外殻と下位外殻とが分離されてしまうのを防ぐように、フック５６が下位外殻のフック３２と協働する。これは、各フックが対向する向きに向けられ、向き合う配置に置かれることによって達成される。図２に示す実施形態では、フック３２が前方に向き、フック５６が後方に向く。しかしながら、当業者には他の配置が明らかであろう。図に示されるように、フック３２とフック５６とが互いに係合するまで、フランジ３０および５４が互いに対して動くことができるように、ある量の隙間が設けられる。このような構成によって、フックが係合したとき、上位外殻２０が限界まで持ち上がることができる。理解されるように、フランジ３０および５４の組合せが、外殻の後方端部における上位外殻と下位外殻との間のヒンジとなる。この機能は、以下にさらに説明される。

図３に示すように、下位外殻２２は、下位外殻の側方端部に配置された２つの細穴５８および６０を備えている。この細穴５８および６０は、上位外殻２０に設けられた適切に配置された耳部６２および６４を受けるように構成されている。耳部６２および６４は、「安定器」の働きをし、インプラントの上位部と下位部との間の相対的な回転を制限するように働く。特に、図３および４に示されるように、細穴５８および６０は、耳部６２および６４よりも大きくなるようなサイズにされ、それによって後者の前者内での動きがいくらか自由になっている。図３に示すように、耳部６２および６４は、それぞれの凹部５８および６０の深さよりもやはり短く、それによって、下位外殻（２２）に対して上位外殻２０がある範囲だけ側方へ傾くことができる。このようにすることで、協働する耳部と細穴とが、２つの利益をもたらす。まず、耳部と細穴は、外殻または端板２０と２２との間における相対的な軸方向の回転の制限器または「強固な停止」として働く。関連する細溝の側壁に耳部が接触すると、このような軸方向の強固な停止に至る。理解されるように、回転動作の角度範囲は、耳部と細穴とを適切なサイズにすることによって、予め決められていてよい。さらに、耳部と細穴との組合せが、矢状（前方から後方への）面または冠状（側方または側部から側部への）面における外殻２０と外殻２２との間の相対的な並進の動きを制限する働きをする。

図３にやはり示すように、それぞれの上位および下位外殻の側方端部、または端板２０および２２がそれぞれ設けられ、突出部６６ａ、６６ｂ、および６８ａ、６８ｂがこの外殻の端部から延在してよい。突出部６６ａおよび６８ａは、それぞれの外殻２０および２２から延在し、それら外殻の間の隙間を狭めるように、互いに対して向けられる。突出部６６ｂおよび６８ｂは、外殻の反対側の端部に同様に配置される。突出部６６ａ、ｂおよび６８ａ、ｂの配置は、インプラントの両側方部における「牛よけ」の構造体となる。このような牛よけの構成は、本発明の埋入をした後の瘢痕組織の形成の度合いを最小にする働きをし、こうして、瘢痕組織の形成の結果として起こる、椎間板の動作範囲を狭めるあらゆる可能性を最小にする。当業者には理解されるように、瘢痕組織の形成が減少するのは、向かい合う突出部６６ａ／６８ａおよび６６ｂ／６８ｂの間における「挟み込み(pincer)」のような動作の結果である。具体的には、椎間板の通常の動作において、向かい合う突出部が互いに接触し、それによって、すべての瘢痕組織をはさみ取り、その瘢痕組織への血液供給を遮断する。

本発明の核３７は、上記に示すように、弾性材料を含む。一実施形態では、このような材料は、当業界で既知のヒドロゲルを含む。しかしながら、代替の材料が核に用いられてもよい。たとえば、核は、当業者に知られているのであろう機械的なばねの組合せ、または代替の圧縮可能な材料を含んでよい。概ね、核は弾性的に圧縮可能な材料からなる。図２および３に見られるように、および上記に述べたように、核は、人工椎間板の下位部および上位部を互いに対して付勢する働きをする。核は、インプラントの下位部と上位部とを互いに対して向かわせる圧縮力を吸収する働きをすることが理解されるであろう。やはり理解されるように、核の弾力性の性質によって、椎間板の上位部が、下位部の上に本質的に「浮く」。さらに具体的には、上位外殻２０を下位外殻２２に概ね緩く取り付けることによって、上位外殻２０が、（上位環１６および下位環１８によって形成された）環状構造の上で本質的に「浮く」ことが分かるであろう。したがって、環（１６および１８）と核３７とが組み合わさって、外殻２０および２２を支持する「回転台」を形成する。理解されるように、また上述されたように、核３７は任意の形状で設けられてよく、核腔内に包含されたとき、図に示された形状を呈することになる。

図５は、脊柱内に埋入されたときに見られるであろう、本発明の人工椎間板１０を示す。理解されるように、損傷したまたは罹患した椎間板の摘出の後、椎間板１０が、隣接する椎骨間の椎間腔に埋入されている。図５にやはり示されているのは、上位環２０の湾曲部分４６を画定する回転軸である。見て分かるように、部分４６に設けられている湾曲は、軸点「Ｐ」から延在する設定半径「ｒ」の弧によって画定される。本明細書に説明されるように、屈曲の際に、上位外殻２０が、上位環１６の上をまず移動し、それによって湾曲部４６の弧を旋回する。このような動きは、動作の中立区域内で起こる。動きが弾性区域内へと続いてくると、核３７が圧縮し始め、また、動作に対していくらか抵抗をし始め、それによって、動作に対する「軟らかい停止」を形成する。最後に、上述のように、上位および下位の外殻に設けられた後方に配置されたフック（３２および５６）が、「強固な停止」を形成するように互いに係合したとき、屈曲の動きは制限される。図５に示されるように、回転軸Ｐは、人工椎間板１０の下位に配置されており、隣接する下位の椎骨本体内に配置されている。さらに、軸点Ｐが、この隣接する本体の前方縁部の近くに配置され、それによって、無傷の正常な椎間板の生理的軸と同様の回転軸をなす。さらに下記に説明されるように、および当業者によって理解されるように、軸点「Ｐ」の位置および半径「ｒ」の長さは、様々な機能的特性を備えた椎間板をもたらすように異なっていてよい。たとえば、軸点「Ｐ」は、下にある椎骨本体のさらに後方寄りに配置されてもよい。

図６から８は、上述の実施形態と共通の要素が、共通の符号であるが、明確にするために文字「ａ」を加えて示される、本発明の別の実施形態を示す。上述の実施形態と同様に、図６に示される人工椎間板１０ａは、やはり、上位および下位の環構成要素１６ａおよび１８ａ、ならびに上位および下位の外殻２０ａおよび２２ａによって囲まれた弾性の核３７ａからなる。上位環１８ａは前方湾曲部４８ａを含み、その上に上位外殻２０ａが滑動可能に設けられる。

見て分かるように、図６から８に示された実施形態では、椎間板１０ａは、外殻２０ａおよび２２ａ上にそれぞれ設けられた平坦な外面２４ａおよび２６ａを備えた、概ね方形の断面を有する。前述の実施形態が好まれる２分割の凹状の部位に対して、このような形状は、摘出部位（インプラントが挿入される場所）が、方形の輪郭を有する状況において好ましいであろう。椎間板１０ａの埋入を強化するために、外面２４ａおよび２６ａは、一対の細長いリブまたは「安定化キール」７０がそれぞれ設けられている。図８に示すように、キール７０は、また、（骨の）固定ねじが挿入可能である複数の穴７２を好ましくは備えている。このようなねじは、本発明の人工椎間板を、たとえば人工椎骨などの隣接する他の構造体に固定するために用いられてよいことがやはり理解されよう。

本発明のさらなる実施形態が、上述の実施形態と共通の要素が、共通の符号であるが、明確にするために文字「ｂ」を加えて示される、図９に示されている。この実施形態では、下位外殻２２ｂが、下位環１８ｂを受けるように凹状の湾曲を含む凹部２８ｂを含み、下位環１８ｂが、同様に湾曲した下位面３４ｂを有する。この構成によって、特に冠状面において（すなわち側方に）屈曲する際、または軸方向に回転する際に、下位環が下位外殻の上で滑動できるようになる。上位環１６ｂが、上述のように湾曲した前方部分４６ｂに設けられ、それによって、屈曲および伸長の動き（矢状面における動き）が容易になる。やはり図示のように、本実施形態の核は、本質的に（概ね矢状面に沿って）「ダイヤモンド」形である側方の断面を含み、最も厚い部分が、核の中央に設けられ、前方および後方端部がより薄くなっている。このような核の構造は、軸方向の荷重に特に適する。

本発明のさらなる実施形態が、上述の実施形態と共通の要素が、共通の符号であるが、明確にするために文字「ｃ」を加えて示される、図１０に示される。この実施形態では、湾曲部分４６ｃが、本質的に、上位環１６ｃの上面全体にわたって延在する。湾曲部分４６ｃは、回転軸Ｐ_２および湾曲半径ｒ_２を有する湾曲に従う。図５と比較して、回転軸Ｐ_２は、依然として下位の隣接する椎骨内にあるが、さらに後方寄りにあることに留意されたい。図５および１０に示された実施形態は、脊柱の異なる位置において、または同じ位置であるが、後湾した部分における前湾の復元などの異なる目的のために用いられる。図１０に示されるように、核腔の形状は前述の実施形態とは異なり、より短く急な傾斜部４５ｃを有する核３７ｃを収容する。

図１１は、図５に示す人工椎間板であるが、上位の図を示す。見て分かるように、下位環のベース部３４は、下位外殻に設けられた円盤状の凹部２８より小さい。上述のように、および下記にさらに詳述されるように、このサイズの違いによって、下位環の下位外殻に対する並進の動きが可能になる。このような並進の動きは、矢状面方向および／側方（冠状面方向）に起こることができる。このような並進の動きは、図１１に示されている。図示のように、上位外殻の矢印７４によって示される方向の回転の動きの結果、下位環も回転する。しかしそれに加えて、下位環の並進の動きが生じ、そのような並進の動きが矢印７６によって示される。

本発明のさらなる実施形態が、上述の実施形態と共通の要素が、共通の符号であるが、明確にするために文字「ｄ」を加えて示される、図１２および１３に示されている。この実施形態では、上位外殻２０ｄと下位外殻２２ｄとの間の異なる固定機構が示されている。明確にする目的のために、図１２および１３は、椎間板以外の要素は示さない。上述のように、外殻２０と外殻２２との間の相互作用の機構の一実施形態は、外殻と外殻との間にヒンジを形成するように相互作用するフックをそれぞれが備えた、フランジ３０および５４を設けることであった。図１２および１３に示す実施形態では、このようなフランジおよびフックが、図示のようにフックと細穴の組立体からなる異なるヒンジ機構で置き換えられている。さらに具体的には、一態様では、上位外殻２０ｄに、その後方端部に、フック５６ｄで終わるフランジ５０ｄが設けられてよい。一方、下位外殻２２ｄは、上位外殻２０ｄのフック５６ｄおよびフランジ５０ｄが中に延在する細穴８０が設けられる。見て分かるように、図１２および１３のフックと細穴の組立体は、上記の図のフック組立体と本質的に同じやり方で機能する。ヒンジを中心に上位外殻と下位外殻との間で、ある程度の相対的な回転ができるように、細穴８０は、好ましくはフランジ５０ｄよりも広い。さらに、図示のように、フランジ５０ｄは細穴８０を介して延在するように長くされている。このようにして、外殻２０ｄおよび２２ｄがわずかに離れることができる一方で、フランジ５０ｄが細穴８０内に残る。このような構成によって、内側コア（すなわち蓋、カップおよび核）は膨張できるが、依然として過度の膨張を防ぐであろう。さらに、フランジ５０ｄは上位外殻２０ｄから斜めに延在し、こうして、上位外殻はたわむが、このような斜めの形状の結果としての抵抗を有する。たわみは、フック５６ｄが、細穴８０の上側バー８２に接触するまで続く。

発明の特徴の概要
上述のように、本発明の人工椎間板は様々な特徴を含み、ここでその特徴が要約される。まず、一態様では、椎間板が、軸回転、側方への屈曲、および屈曲／伸長を成分ベクトルに分離し、これらの動きに適応させるように、様々な構造的な構成要素を含む。結果として、椎間板は、概ね、このような個々の成分ベクトルに沿って、無傷の椎間板に関連する中立領域および弾性領域の動きを再現する。さらに、本発明は、過度の、または非生理的な動きを防ぐ設計された端点を利用する、無拘束の、および部分的に拘束された動きの組合せを許容する。完全に拘束された停止機構（すなわち「強固な停止」）は、動きが弾性領域を越えて伸長されないことを保証する。

別の実施形態では、本発明の椎間板は、前湾した脊柱形状となじみ、その形状を促進するように、矢状面において概ね楔形であってよい。このようなインプラントは、脊柱の再調整が求められる場合に用いられてよい。たとえば、椎間板は、前述の楔形をもたらすために、前方端部において、後方端部の高さに比べてより大きい高さを有してよい。同様に、このような高さの違いは、椎間板の側方側部同士の間、すなわち冠状面においてもたらされてもよい。このタイプの形状は、たとえば、側湾症などの整列異常を矯正するために用いられてもよい。

外殻の概ね球形に湾曲された外面が、冠状面において卵型の湾曲を有する、本発明の椎間板をもたらす。この構造が、椎間板の骨に対する表面積を最大にし、これによって骨が内側へ成長するのを促進する。このような構造は、また、椎間板腔の補綴部による占有を最大にし、一方で、インプラントの後、椎間板を骨に対して安定させる。卵形の側方への湾曲は、また、冠状面において、浮かんでいる環／核複合体の上での安定を最大にすることがやはり理解されるであろう。

当業者には明らかであるように、核および内側ケース１２の楔形の形状は、上位外殻と下位外殻（２０および２２）とが概ね緩く一体化していることと組み合わさって、前方からの環／核複合体の摘出および交換を容易にする。これは、核および／または環が、埋入の後に、後の修正または交換のために取り外される必要があるときに重要な特徴である。

上述のように、上位外殻２０は下位外殻２２と緩く一体化しており、それによって、上位外殻２０が、環および核の構造体の上に浮かぶことができる。したがって、環および核が、外殻２０および２２を支持する「回転台」をもたらす働きをする。

垂直に延在する外殻、または端板安定器は、外殻の冠状面または矢状面の方向の過度の並進の動きに対する「強固な停止」をもたらす働きをし、一方で、端板、環、および核の構成要素の間のこれらの同じ面において適当な度合いの並進が可能になる。外殻安定器は、また、所定量の角運動が達成された後、軸方向の回転に対して強固な停止をもたらす。

上位環と下位環との間に「舌部および溝」の関係が備えられており、この関係は、下位環から延在する舌部が、上位環に設けられる前方溝４２および後方溝４４の中にそれぞれ受けられることによって達成される。舌部および溝の構成の斜めになった、または傾斜した好ましい性質が、（上述のように）好ましい楔形の構成と組み合わさって、核全体の並進（剪断変形）を最小にする働きをし、一方で、屈曲、中立、または伸長の姿勢における核の圧縮を容易にする。

図に示されるように、下位環（またはカップ）１８のベース部４３および下位外殻の窪み２８の表面積が、人工椎間板と比べて相対的に大きい。これら構成要素の表面積を最大にすることで、すべての動きの間、椎間板上の軸方向のすべての荷重が、より広い面積にわたって分散されることが理解されよう。特に、このような荷重の分散は、屈曲および伸長の動きの際に達成され、それによって下位環１８と下位外殻２２との間の摩耗を最小にする。

環／核／下位外殻上の上位外殻の屈曲および並進の際の固定能力を維持するように、後方外殻の捕獲機構が、その機構の掛け金構成要素を傾斜させることができる。

環／核および上位／下位外殻が浮いた構成になることで、脊柱が中立位置にないときでも、非拘束の軸方向荷重を核を介して伝達する。

他の実施形態では、上位環１６の湾曲部分４８が、脊柱の異なる領域のための異なる屈曲／伸長の回転軸を作るように、より前方および後方に移動される。他の実施形態では、回転の異なる屈曲／伸長をもたらすように、湾曲部分４８の湾曲半径が増加または減少されてよい。

上位および下位外殻の外面は、脊柱の任意の領域において２分割凹状または方形の摘出部位の中へ挿入するために、湾曲されるか、または球状（すなわち卵形、長円形）、または直線状（すなわち四角）にされてよい。外面は、任意選択で、椎間板を隣接する骨構成体に固定する固定リブまたはキールが設けられてよい。キールは、好ましくは、埋入における補綴部の安定性を増すように、「四角にされた」の外殻の外面上に設けられる。好ましくは各面上に対で設けられるキールは、人工椎間板の外殻を人工椎骨本体に取り付けるためのねじ溝を設ける働きもする。キールは、また、特に、側方から開いて椎間板を埋入するために、側部から側部まで（すなわち冠状面に平行に）延びるように用いられてよい。

一実施形態では、「正常な」状態により近づくように、上位外殻は、矢状面（すなわち前方から後方への方向）において、下位外殻より直径がより大きくてよい。

一実施形態では、外殻の外面の整列および配置がＸ線で確認可能なように、外殻の外面の前方および後方の中線に窪みまたは隆起が設けられてよい。

別の実施形態では、脊柱を再整列するのを助けるために、楔形の前湾した外殻が、湾曲したまたは四角になった外殻で置き換えられてもよい。

沈下を排除するのを助けるために、椎間板の設置面積が、好ましくは、冠状面および矢状面の両方において最大にされる。理解されるように、正常な脊柱における様々なサイズの椎間板を収容するように、本発明の椎間板のサイズは異なってよい。

下位外殻の前方端部および円盤状の凹部には、補綴部が埋入された後、核および／または環の前方への突出を防ぐために、突出部が設けられる。

ここで、本発明の他の特徴が、方向的な動きを特に参照して述べられる。

１）屈曲および伸長
上述のように、および図５に示されるように、上位環の湾曲した外面の回転軸は、好ましくは、人工椎間板の下に配置された隣接する椎骨本体に配置され、より好ましくは、椎骨本体の前方縁部の近くに配置される。このような配置は、無傷の正常な椎間板における生理的な軸を模倣している。結果として、たとえば、脊柱が後湾に向かおうとする傾向が防止され、その代わりに脊柱は前湾の向きを維持する。

本発明の他の実施形態では、上位環の湾曲の回転軸が他の位置に配置されるか、および／または湾曲の半径が異なっていてよい。たとえば、代替実施形態では、脊柱の湾曲の特性および人工椎間板にかかる軸方向の荷重を変えるために、上位環の湾曲した領域が、椎間板本体の後方部分にさらに向かって配置されてよい。これは、図５および１０を比較することで理解可能である。

上記の議論から明らかであろうように、初期の屈曲において、本発明の人工椎間板の中立領域の動きが、上位環の凸状区域の上での上位外殻の回転によってもたらされる。弾性領域の動きが核の圧縮に伴って起こり、これは、屈曲が進む間、後方の脊柱要素が漸次的に分散することによって必要となる。屈曲時の弾性領域の動きは、小関節面の埋伏または小関節面を介する剪断変形を起こすことなく、上位小関節面を隣接する椎骨の下位小関節面から離れるように回転することによって、小関節面の荷重を除く。

所定量の動きの後、屈曲動作の「強固な停止」が、後方外殻の捕獲機構またはフックによってもたらされる。このような強固な停止は、弾性領域を越える過度の動作を防止する。後方外殻の捕獲機構の固定要素は、好ましくは、屈曲および並進の際の固定能力を維持するために角度を付けられている。理解されるように、強固な停止の係合よりも前に核が圧縮する（核の圧縮が軟らかい停止の働きをする）ことが、捕獲機構の摩耗量を減少させる働きをする。

上位外殻が上位環の上に浮いている構成であることで、伸長の際に中立領域の動きができるようになる。このような動きは、上位環の亀甲の上の隙間または空間を狭める。伸長の際の亀甲の上での上位外殻の水平部分の圧縮は、弾性領域の動きを与える核に伝達される。亀甲は、また、過度の動きを防止するために、所定量の動作の後に強固な停止をもたらす。

後方外殻の捕獲機構に加えて、上位環および下位環の舌部と溝との関係が、所定量の動作の後、補綴部を介する過度の動きを防止する、伸長時の強固な停止をもたらす。

２）回転
上位外殻の側壁が、上位環をこの外殻の中に閉じ込める。さらに、下位環が上位環によって閉じ込められるという事実によって、上位外殻の任意の回転の動きが、環全体（すなわち上位および下位部分）ならびにその環の中に包含される弾性の核を押さえつけ、上位外殻と共に下位外殻に対して回転させることが理解されよう。

好ましい実施形態では、下位環の底部の円盤状の形状が、下位外殻内のより大きい円盤状の凹部と一体化する。これによって、ねじる動きの際の矢状方向および側方への並進ができるようになり、それによって偏心した回転ができるようになる。当業者には理解されるように、このような動きは、正常な椎間板の生理的回転軸を効果的に模倣する働きをする。さらに、下位外殻に設けられた凹部の壁が、下位環の矢状方向または側方への過度の並進の動きに対する強固な停止の働きをする。

上記に説明されたように、側方の外殻安定器が、上位外殻および下位外殻の相対的な回転に対する強固な停止をもたらす。

３）側方への屈曲
上記に示されたように、上位環が、下位環の上に装着するように構成され、それによって、下位環は、上位環の内部に入れ子になることができる。上位環および下位環の側壁同士の間に空間があることで、核の偏心した圧縮を伴う側方への屈曲（冠状面での屈曲）ができるようになる。中立領域は、脊柱を直立に保つように促す中立の脊柱配列に制限されたままであり、側湾姿勢を防止する。外殻上に側方に設けられた安定器が、所定量の側方への屈曲の後、強固な停止の働きをする。このような制限が、過度の側方への動作を防止することが理解されよう。

４）組合せ動作
上述のように、屈曲の際に、人工椎間板の核は、上位外殻が上位環の湾曲の上を滑動するにつれて圧縮する。このような動きが、隣接する下位椎骨本体に対する回転軸を下げ、これによって、無傷の正常な椎間板における生理的関係を模倣する。このようにして、上位外殻の上位環の湾曲の上での動きと、屈曲によって誘導された核の圧縮との組合せの結果、強固な停止に達するまで、屈曲している正常な後方要素に徐々に荷重がかかる。上述のように、この組み合わさった動きが、強固な停止をもたらす後方外殻要素の摩耗を減少させる。

上述のように、本発明の浮いている環／核複合体によって、上述の屈曲／伸長および軸方向の回転の動きを、側方への屈曲と組み合わせることができるようになり、それによって、正常な生理的な動きを模倣する。

側方への傾斜および側方（冠状方向）への並進と側方への屈曲との組合せが、側方の外殻安定器の強固な停止に出合うまで起こる。

５）圧縮
上位および下位環の前方および後方の端部に設けられた舌部および溝の構成が、安定をもたらし、弾性の核を並進の剪断に対して保護する。さらに、このような構成は、核の圧縮の程度における所定の限界（すなわち強固な停止）をもたらす。

弾性の核の（矢状方向の断面から取られたときの）概ね台形の形状によって、真の軸方向の荷重以外の方向からの偏心圧縮の荷重の下において、最大の耐久性が可能になる。上述のように、核腔は、核自体よりも大きくなるように構成されている。弾性の核および上位環および下位環の側面同士の間にこのような追加の空間があることで、椎間板の軸方向の荷重など、核の圧縮の際の側方への伸長が可能になる。

本発明の椎間板は、当業者に知られている様々な材料で製作されてよい。たとえば、外殻および環の部分は、鋼、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、陶材、およびプラスチックポリマーから製造されてよい。核は、（たとえば金属製の）機械的ばね、液圧ピストン、ヒドロゲルもしくはシリコーンの嚢、ゴム、またはポリマー材もしくはエラストマー材を含んでよい。

本発明が、ある特定の実施形態を参照して説明されてきたが、本明細書に概説された本発明の目的および範囲から逸脱することなく、本発明の様々な修正例が当業者には明らかになろう。上記に挙げられたすべての参照物の開示全体が、本明細書に援用される。

椎骨の動作範囲の概略図である。 図４のＩ−Ｉ線に沿った本発明の一実施形態の側面断面図である。 図４のＩＩ−ＩＩ線に沿った図２の実施形態の端面断面図である。 図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面頂面図である。 図２の椎間板の側面断面図を示す、椎骨のＸ線写真である。 図８のＶ−Ｖ線に沿った本発明の別の実施形態の側面断面図である。 図８のＶＩ−ＶＩ線に沿った図６の実施形態の端面断面図である。 図６のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面頂面図である。 本発明の別の実施形態の側面断面図である。 本発明の別の実施形態に従った椎間板の側面断面図を示す、脊柱のＸ線写真である。 頂面の断面における図５の椎間板を示すＸ線写真である。 別の実施形態に従った本発明の外殻（すなわち「端板」）の概略図である。 図１２の外殻の端面立面図である。

Claims (18)

1. 脊柱の隣接する第１の椎骨と第２の椎骨との間に埋入するための人工椎間板であって、
   協働する第１および第２の外殻を含み、第１区画を画定する外側ケースであって、前記第１および第２の外殻が、互いに対して相対的に動くことができる外側ケースと、
   カップおよび協働する蓋を含む内側ケースであって、前記カップおよび蓋が互いに対して相対的に動くことできる、第２区画を画定する内側ケースと、
   弾性の核と、を備え、
   ａ）前記内側ケースの前記蓋およびカップが、前記カップおよび蓋のうちの一方が前記カップおよび蓋のうちの他方の内側に受けられるようなサイズであり、
   ｂ）前記内側ケースが、実質的に、前記外側ケースの前記第１区画内に包含され、
   ｃ）前記弾性の核が、実質的に、前記内側ケースの前記第２区画内に包含され、前記カップおよび蓋を弾性的に分離するように、前記カップおよび蓋に対して前記核が付勢される人工椎間板。
2. 前記外側ケースが、前記第１外殻と第２外殻との間の相対的な動きを制限する、１つまたは複数の第１制止手段を備えた請求項１に記載の人工椎間板。
3. 前記内側ケースが、前記カップと蓋との間の相対的な動きを制限する、１つまたは複数の第２制止手段を備えた請求項２に記載の人工椎間板。
4. 前記第１および第２の制止手段が、前記相対的な動きが設定点を越えるのを防止する止め子を含む請求項３に記載の人工椎間板。
5. 前記外側ケースの前記第１外殻が、前記内側ケースの前記蓋の上に設けられ、前記第１外殻が、前記蓋の外面の上を滑動可能である請求項４に記載の人工椎間板。
6. 前記蓋の前記外面が凸状部分を含み、前記第１外殻が、前記蓋の凸状部分を受ける協働する凹状部分を備えた内面を含む請求項５に記載の人工椎間板。
7. 前記蓋の前記凸状部分が、矢状面を中心に湾曲している請求項６に記載の人工椎間板。
8. 前記内側ケースの前記蓋およびカップが、概ね円形の形状である請求項７に記載の人工椎間板。
9. 前記外側ケースの前記第１および第２の外殻が、凸状の外面を含む請求項８に記載の人工椎間板。
10. 前記第１および第２の外殻が、冠状面および矢状面の両方の上で凸状になった請求項９に記載の人工椎間板。
11. 前記第１および第２の外殻の前記外面が、概ね球状である請求項１０に記載の人工椎間板。
12. 前記第１および第２の外殻の前記外面の少なくとも一部が、物理的および／または化学的な骨成長促進部を備えた請求項１１に記載の人工椎間板。
13. 前記第１および第２の外殻の前記外面が、埋入されたときに前記外殻を隣接する椎骨構造体に固定する安定化部材を含む請求項８に記載の人工椎間板。
14. 前記安定化部材が、骨固定ねじを受ける開口を含む請求項１３に記載の人工椎間板。
15. 前記椎間板が、前方、後方、および側方の端部を含み、前記外側ケースの前記第１および第２の外殻が、前記後方端部においてヒンジで係合された請求項１から１４のいずれか一項に記載の人工椎間板。
16. 前記外側ケースの前記第１または第２の外殻の一方が、各側方端部に第１舌部を含み、前記第１または第２の外殻の他方が、各側方端部に相補的な第１溝を含み、前記第１溝が、前記第１舌部を受けるように構成された請求項１５に記載の人工椎間板。
17. 前記内側ケースの前記蓋またはカップの一方が、前記前方および後方の端部のそれぞれに第２舌部を含み、前記蓋またはカップの他方が、前記前方および後方の端部のそれぞれに相補的な第２溝を含み、前記第２溝が、前記第２舌部に係合するように構成された請求項１６に記載の人工椎間板。
18. 前記溝が前記舌部より広く、それによって前記蓋およびカップが、互いに対して並進的に動くことができる請求項１７に記載の人工椎間板。

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