JP4637104B2 - 被覆されたハイポチューブを備えるカテーテル - Google Patents

Description

本発明は様々な実施形態に関する。少なくとも一実施形態においては、本発明は、血管内医療器具の分野に関する。より詳細には、本発明は、血管形成術用カテーテル、神経用カテーテル、ガイドカテーテル等のカテーテルの分野に関する。これらカテーテルは、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の様々な医療手技や、体内において薬剤の投与及び医療器具の留置を行うことを含む手技において使用することができる。

本発明の実施形態のうち一部は、体内管腔又は血管内を進行させることのできるカテーテルの形態に関する。

カテーテルの例としては、特許文献１に記載されるようなオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル、特許文献２及び３に記載されるようなシングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）バルーンカテーテルが挙げられる。本発明に特有の特徴を組み込むことのできる他のカテーテルの例としては、ラピッド・エクスチェンジ型のバルーンカテーテル、すなわち米国ミネソタ州メープルグローブ(Maple Grove) に所在するシメッド・ライフ・システムズ社(SciMed Life Systems, Inc.) より販売されるモノレール（ＭＯＮＯＲＡＩＬ、登録商標）拡張カテーテル等がある。

（関連技術の説明）
血管内疾患は通常、ＰＴＡやＰＴＣＡ等の比較的非侵襲的な技術を用いて治療される。通常、これらの血管形成術においてはバルーンカテーテルを用いる。これらの手技において、バルーンが血管病変部の狭窄部位近傍に配置されるように、バルーンカテーテルに患者の血管系を進行させる。この後、バルーンが膨張させられ、血管の狭窄部位を開存させる。別の用途としては、カテーテルを用いて、体内人工器官（例えばステント、グラフト、ステント−グラフト、フィルタ、その他の植込み可能又は状況に応じて植込み可能な単数又は複数の器具。以下、総称してステントと記載する）を搬送することができる。ステントを体内管腔に搬送すべき場合には、カテーテルは、一つ以上の膨張可能な部分、すなわちバルーンを備えることができる。通常、ステントは、巻縮により、かつ／又は、スリーブ、シース、ソック等の保持機構を用いることにより、搬送前の状態においてカテーテルシャフトまたはその一部（例えばバルーン）の周囲に保持することができる。

バルーン及びバルーンカテーテルは、ステントの搬送において特に有用な場合がある。搬送に用いられるステント及びカテーテルは一般的に用いられており、その構造及び機能についてはよく知られている。

バルーンカテーテルのいくつかのタイプを含むラピッド・エクスチェンジ・カテーテルの多くは、基端部（ハイポチューブを備えることが多い）を備える。ハイポチューブは、様々な非熱可塑性材料及び／又は金属材料から形成することができる。このハイポチューブは、ポート領域において、カテーテルの各部分を連結する中間シャフト管状体により、カテーテルの先端側外部シャフト部と結合される。通常、外部シャフトは、少なくとも一部がポリマー物質で形成される。ポート領域とは、従来技術として示される図１において示されるような、カテーテルにおいて基端側ガイドワイヤがカテーテルアセンブリから脱出する領域である。コアワイヤ又は他の部材の補助により、中間シャフト領域を支持することができる。
米国特許第５０４７０４５号明細書 米国特許第５１５６５９４号明細書 米国特許第５５４９５５２号明細書

本発明の目的は、中間シャフト管状体によって先端側外端とハイポチューブを連結する必要がなく、かつコアワイヤを用いる必要もない、より簡素化され、かつ効果的なカテーテルアセンブリ設計を提供することにある。

本発明の一実施形態は、カテーテルアセンブリであって、端部領域を有するほぼ中空状の基端側管状部材であって、該基端側管状部材の少なくとも一部が周囲に少なくとも一種類の熱可塑性ポリマーからなるコーティングを有することと、端部領域を有する先端側外部管状部材であって、該先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分が、前記基端側管状部材の端部領域の第１の部分と係合されて、第１係合領域を形成することと、前記基端側管状部材及び先端側外部管状部材がその内部を連続的に延びる少なくとも１本の中心ルーメンを形成することと、ほぼ中空状の内部管状部材であって、該内部管状部材の少なくとも一部の周囲には先端側外部管状部材の少なくとも一部が配置されることと、前記内部管状部材の第１の部分が前記基端側管状部材の端部領域の第２の部分と係合されて、第２係合領域を形成することと、前記内部管状部材の第２の部分が前記先端側外部部材の端部領域の第２の部分と係合されて、第３係合領域を形成することと、前記基端側管状部材の端部領域が、先端側へ向かって、前記内部管状部材の少なくとも一部の近傍に位置する先端側外部管状部材内へ延びることと、前記コーティングは、前記第１係合領域において、前記基端側管状部材の第１の部分と、前記先端側外部管状部材の第１の部分とを結合し、かつ、前記第２係合領域において、前記内部管状部材の第１の部分と前記基端側管状部材の第２の部分とを結合することとを備えるカテーテルアセンブリを提供する。
本発明の別の実施形態は、カテーテルの製造方法であって、内面及び外面を形成するほぼ中空状の基端側管状部材を提供する工程であって、前記外面の少なくとも一部が少なくとも一種類の熱可塑性ポリマーを含んでなるコーティングで被覆されることと、前記基端側管状部材が、第１の部分及び第２の部分を備えた端部領域を有することと、内面及び外面を形成し、第１の部分及び第２の部分を備えた端部領域を有するほぼ中空状の先端側外部管状部材を提供する工程と、第１の部分及び第２の部分を備え、ガイドワイヤルーメンを形成するほぼ中空状の内部管状部材を提供する工程と、前記先端側外部管状部材の第２の部分を前記内部管状部材の第２の部分の周囲に配置する工程と、前記先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分を前記基端側管状部材の端部領域の第１の部分の近傍に配置して、第１係合領域を形成する工程であって、前記基端側管状部材及び先端側外部管状部材が、その内部を連続的に延びる少なくとも１本の中心ルーメンを形成することと、前記コーティングで被覆された基端側管状部材の第１の部分と、前記先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分とを結合させる工程と、前記コーティングにより、基端側管状部材の第２の部分と、前記内部管状部材の第１の部分とを結合させる工程と、前記先端側外部管状部材の第２の部分と前記内部管状部材の第２の部分とを係合する工程とを含む方法を提供する。
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。

本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。

なお、要約書は、本願請求の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。
（発明の概要）
上述したように、本発明は様々な形態で実施することができる。本発明の少なくとも一実施形態においては、基端側シャフト部、すなわちハイポチューブの少なくとも先端部にポリマーシースを設けることにより（ポリマーシースは直接的に先端側外端と結合されていてもよい）、中間シャフト管状体を用いることなく、直接的に基端側シャフト部、すなわちハイポチューブと先端側外端を係合する、カテーテルアセンブリに関する。ガイドワイヤポートが必要とされる場合には、シースの一部が先端側外端と結合され、一部が基端側ガイドワイヤポートを形成する内部シャフトと結合される。

一部の実施形態においては、ハイポチューブの一部が、ガイドワイヤポートを越えて所定の長さだけ先端側へ延びる。この方法においては、ハイポチューブは、追加の中間シャフト管状体又はコアワイヤによる支持を必要とすることなく、カテーテルの中間シャフト領域を支持する。

少なくとも一実施形態においては、ハイポチューブシースは、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレン及びポリプロピレンを含むポリオレフィン、及びこれらのコポリマー等の一種類以上の材料を含む。好適な材料のより詳細な例としては、ナイロン、ポリエステルエラストマ、ポリエーテル／ブロックポリアミド（例えばペバックス（Ｐｅｂａｘ、登録商標）、ハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ、登録商標）、及び／又はアーニテル（Ａｒｎｉｔｅｌ、登録商標））、ポリアミド（例えばグリラミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ、登録商標））、フルオロポリマー（例えばカイナー（Ｋｙｎａｒ、登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン、ポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）、テトラフルオロエチレン（例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））等が挙げられるが、材料はこれらに限定されるものではない。

本発明の特徴を示すこれらの実施形態及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本願の一部をなす請求の範囲において明確に記載される。しかしながら、本発明ならびに本発明の効果及び目的をよりよく理解するためには、本願の一部を形成する図面と、例示され、説明される本発明の実施形態に関する説明事項とを参照すべきである。

以下、図面に基づき、本発明を詳細に説明する。
（発明の詳細な説明）
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。

本願においては、特に明示されない限り、各図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
上述したように、図１には、従来技術であるカテーテルアセンブリ１００の縦断面図が示されている。カテーテルアセンブリ１００においては、中間シャフト管状体１１０を用いて基端側シャフト、すなわちハイポチューブ１１２と先端側外端１１４とを連結している。中間シャフト管状体１１０は、溶接、結合、又はその他の方法にて、ポリマーコーティング１１７を介して基端側シャフト１１２と係合される。中間シャフト管状体１１０は、基端側ガイドワイヤルーメン１２４を形成する内部シャフト１２２を支持する。コアワイヤ１２０は、ハイポチューブ１１２により形成される膨張ルーメン１２６内を延びており、図示される中間シャフト領域のポート結合部１１８を支持及び補強している。

本発明の少なくとも一実施形態においては、図２において全体が符号１０にて示されるカテーテルアセンブリは、前述したような中間シャフト管状体及び／又はコアワイヤを用いることなくアセンブルされる。

図２に示される実施形態においては、基端側シャフト、すなわちハイポチューブ１２は、一種類以上のポリマー材料（例えばポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレン及びポリプロピレンを含むポリオレフィン、及びこれらのコポリマー）で形成されるシース又はコーティング１４を備える。好適な材料のより詳細な例としては、ナイロン、ポリエステルエラストマ、ポリエーテル／ブロックポリアミド（例えばペバックス（Ｐｅｂａｘ、登録商標）、ハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ、登録商標）、及び／又はアーニテル（Ａｒｎｉｔｅｌ、登録商標））、ポリアミド（例えばグリラミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ、登録商標））、フルオロポリマー（例えばカイナー（Ｋｙｎａｒ、登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン、ポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）、テトラフルオロエチレン（例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））等が挙げられるが、材料はこれらに限定されるものではない。

コーティング１４は、ハイポチューブ１２の少なくとも一部の外面１６に塗布してもよく、あるいは、ハイポチューブ１２の少なくとも一部の外面の周囲に配置される材料からなる管状部材であってもよい。一部の実施形態においては、ハイポチューブ１２の少なくとも一部が、一種類以上の非熱可塑性ポリマー及び／又は金属から形成される。図示される実施形態においては、ハイポチューブ１２の少なくとも一方の側、先端が、先端側外部シャフト２０の内面２２と重なり合って係合する。コーティング１４は、溶接又はその他の方法で先端側外部シャフト２０と結合される。コーティング１４は、先端側外部シャフト２０を備えた、連続的に延びるポリマー材料層を形成してもよい。一部の実施形態においては、先端側外部シャフト２０が径方向においてコーティング１４の少なくとも一部と重なり合っていてもよく、あるいは、コーティング１４が径方向において先端側外部シャフトの少なくとも一部と重なり合っていてもよい。少なくとも一実施形態においては、外部シャフト２０とコーティング１４を端と端を接して係合（突き合わせ溶接）させる。

コーティング１４として選択される材料によっては、コーティング１４は、近接する構造のポリマーの熱溶着に好適な、収縮可能な潤滑ポリマーチューブとして機能することができる。

少なくとも一実施形態においては、ハイポチューブ１２の少なくとも一部が、一種類以上の金属（例えばステンレス鋼、チタン、ニッケル、及び／又はこれらの合金等）で形成される。ハイポチューブ１２の先端は、先端側外端がコーティング１４を介してハイポチューブ１２と結合される領域を越えて延び、ポート結合部１８の径方向における支持力を高め、かつ、押圧に対する強度をカテーテル１０に付与してもよい。上述したように、ハイポチューブ１２の一部のみが先端側外部シャフト２０と結合されるため、ポート結合領域の可撓性が高められる。

先端側外部シャフト２０をハイポチューブ１２と直接的に係合できるのみならず、コーティング１４は、内部シャフト２４とハイポチューブ１２の少なくとも一方の側との直接的な係合も可能にする。図２に示されるように、内部シャフト２４は、ガイドワイヤ２８が通過可能なルーメン２６を形成する。内部シャフト２４は、ガイドワイヤ２８がカテーテル１０から脱出する場所であるポート２９も形成する。

カテーテル１０のポート結合部１８の下方にハイポチューブ１２が存在しているため、コーティングされたハイポチューブ１２は、溶接、結合、物理的係合、又はマンドレルもしくは他の支持部材を必要としないその他の係合方法を用いることにより、先端側外部管状体２０と直接的に係合することができる。

少なくとも一実施形態においては、ハイポチューブ１２は、同一又は異なる長さを有する面３０，３２を備える。ハイポチューブ１２の一方の面３２が他方の面３０よりも長い場合には、長い方の面３２がコアワイヤに代わって機能し、張力を緩和する。この結果、本発明においては、上述したようなコアワイヤを使用する必要がない。図３の実施形態に示されるように、ハイポチューブ１２の少なくとも一部に、少なくとも１個の刻み、空間、又は切欠き３４を渦巻状、螺旋状、又は他の形状にて設けてもよい。ハイポチューブ１２に螺旋状切欠き３４を設けることにより、張力を緩和する能力が向上するのみならず、可撓性も高められる。

上述したことに加え、ハイポチューブ１２の先端がカテーテルのポート結合部１８内を進行すると、図４に示されるように、ハイポチューブ１２が変形、すなわちより楕円形に近い断面を有するようになる。ポート結合部内を延びるハイポチューブ１２の独特の曲線により、ハイポチューブ１２は、アーチ状の支持ブリッジ又はキーストーンとして機能することができ、圧縮に対する耐性がかなり高められるため、膨張ルーメン４０の崩壊を防止する。

なお、上記開示は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例は請求項の範囲内に含まれるものであり、請求項における「〜を備える、〜からなる、〜で構成される（comprising）」という語は、「〜を含むものであるが、これに限定されるものではない」ことを意味する。当業者であれば、本明細書に記載された特定の実施形態と均等である他の技術も、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。

さらに、従属項に記載される特定の特徴は、本発明の範囲内で他の様式で互いに組み合わせることができ、本発明は、従属項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも範囲が及ぶものである。例えば、請求項の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項に記載される全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項すべてに従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項において、これら下位従属項に列挙される特定の請求項以外の先行詞を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである。

本明細書において、本発明の好適な実施形態及び代替的な実施形態について説明した。当業者であれば、本明細書において説明した特定の実施形態の均等物が存在し、このような均等物が添付の請求項に包含されるべきであることは理解されるであろう。

従来技術におけるアセンブリの例であるカテーテルアセンブリの中間シャフト領域の縦断面図。 本発明の一実施形態を示す縦断面図。 図２に示される実施形態における使用に好適なハイポチューブ構成を示す斜視図。 図２に示す実施形態の断面図。

Claims (16)

1. カテーテルアセンブリであって、
   端部領域を有するほぼ中空状の基端側管状部材であって、該基端側管状部材の少なくとも一部が周囲に少なくとも一種類の熱可塑性ポリマーからなるコーティングを有することと、
   端部領域を有する先端側外部管状部材であって、該先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分が、前記基端側管状部材の端部領域の第１の部分と係合されて、第１係合領域を形成することと、前記基端側管状部材及び先端側外部管状部材がその内部を連続的に延びる少なくとも１本の中心ルーメンを形成することと、
   ほぼ中空状の内部管状部材であって、該内部管状部材の少なくとも一部の周囲には先端側外部管状部材の少なくとも一部が配置されることと、前記内部管状部材の第１の部分が前記基端側管状部材の端部領域の第２の部分と係合されて、第２係合領域を形成することと、前記内部管状部材の第２の部分が前記先端側外部部材の端部領域の第２の部分と係合されて、第３係合領域を形成することと、前記基端側管状部材の端部領域が、先端側へ向かって、前記内部管状部材の少なくとも一部の近傍に位置する先端側外部管状部材内へ延びることと、
   前記コーティングは、前記第１係合領域において、前記基端側管状部材の第１の部分と、前記先端側外部管状部材の第１の部分とを結合し、かつ、前記第２係合領域において、前記内部管状部材の第１の部分と前記基端側管状部材の第２の部分とを結合することと
   を備えるカテーテルアセンブリ。
2. 前記カテーテルアセンブリがバルーンカテーテル、モノレールカテーテル又はラピッド・エクスチェンジ・カテーテルのいずれかである請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記基端側管状部材の少なくとも一部が金属で形成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記コーティングは、ナイロン、ポリエステルエラストマ、ポリエーテル／ブロックポリアミド、ポリアミド、フルオロポリマー、ＰＥＥＫ、ＰＥ、ポリウレタン、ＰＯＣ、ＰＴＦＥ、及びこれらの任意の組み合わせの中から少なくとも一つ選択される材料からなる請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記基端側管状部材がハイポチューブである請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記先端側外部管状部材の少なくとも一部が少なくとも一種類のポリマー材料で形成される請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記先端側外部管状部材の少なくとも一部が、ナイロン、ポリエステルエラストマ、ポリエーテル／ブロックポリアミド、ポリアミド、フルオロポリマー、ＰＥＥＫ、ＰＥ、ポリウレタン、ＰＯＣ、ＰＴＦＥ、及びこれらの任意の組み合わせの中から少なくとも一つ選択される材料により形成される、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記基端側管状部材の先端が第１の係合領域を越えて先端側に延びる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記基端側管状部材が、少なくともその一部において、少なくとも１個の刻み、空間、又は切欠きを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記第１係合領域が、前記基端側管状部材の端部領域の第１の部分と径方向において重なり合う、前記先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記コーティングの第１の部分と前記先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分とが突き合わせ溶接により溶接される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記コーティングの第１の部分と前記先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分とが連続的な層として融着される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記内部部材がガイドワイヤルーメンを形成する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 前記内部管状部材の少なくとも一部が、ナイロン、ポリエステルエラストマ、ポリエーテル／ブロックポリアミド、ポリアミド、フルオロポリマー、ＰＥＥＫ、ＰＥ、ポリウレタン、ＰＯＣ、ＰＴＦＥ、及びこれらの任意の組み合わせの中から少なくとも一つ選択される材料で形成される、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記基端側管状部材がほぼ楕円形の断面形状を有する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
16. カテーテルの製造方法であって、
    内面及び外面を形成するほぼ中空状の基端側管状部材を提供する工程であって、前記外面の少なくとも一部が少なくとも一種類の熱可塑性ポリマーを含んでなるコーティングで被覆されることと、前記基端側管状部材が、第１の部分及び第２の部分を備えた端部領域を有することと、
    内面及び外面を形成し、第１の部分及び第２の部分を備えた端部領域を有するほぼ中空状の先端側外部管状部材を提供する工程と、
    第１の部分及び第２の部分を備え、ガイドワイヤルーメンを形成するほぼ中空状の内部管状部材を提供する工程と、
    前記先端側外部管状部材の第２の部分を前記内部管状部材の第２の部分の周囲に配置する工程と、
    前記先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分を前記基端側管状部材の端部領域の第１の部分の近傍に配置して、第１係合領域を形成する工程であって、前記基端側管状部材及び先端側外部管状部材が、その内部を連続的に延びる少なくとも１本の中心ルーメンを形成することと、
    前記コーティングにより、基端側管状部材の第１の部分と前記先端側外部管状部材の端部領域の第１の部分とを結合させる工程と、
    前記コーティングにより、基端側管状部材の第２の部分と前記内部管状部材の第１の部分とを結合させる工程と、
    前記先端側外部管状部材の第２の部分と前記内部管状部材の第２の部分とを係合する工程と
    を含む方法。

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