JP4662576B2

JP4662576B2 - 熱接着性接合部を用いる離脱可能血管閉塞部材

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Publication number: JP4662576B2
Application number: JP2000501698A
Authority: JP
Inventors: エリクティー．エンゲルソン，
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 1997-07-14
Filing date: 1998-07-14
Publication date: 2011-03-30
Anticipated expiration: 2018-07-14
Also published as: ES2226161T3; AU8574798A; DE69826668D1; CA2297452C; US5944733A; CA2297452A1; JP2001509414A; WO1999002094A1; EP0996372B1; EP0996372A1; DE69826668T2

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、外科用器具であり、具体的には、カテーテルの使用によって、血管または人体の他の管腔内の選択部位に血管閉塞部材を送達するための装置である。特に、この装置は、この血管閉塞部材を選択部位に送達するための器具と機械的に接合する血管閉塞部材のアセンブリである。熱可塑性部材は、この機械的な接合部を増強して、この接合部での摩擦およびその完全性を色々と向上させる。一旦、この血管閉塞部材が所望部位に送達されると、この熱可塑性部材には、この熱可塑性部材を軟化させるのに充分な量で、高周波エネルギーが供給され、次いで、機械的に分離させる。
【０００２】
【従来の技術】
身体全体にわたる種々の血管疾患の血管内治療は、ますます重要となっている治療形態である。人体の動脈および静脈内に、種々の治療材料、装置および薬剤を配置するのために、カテーテルが使用されている。これらの血管閉塞装置およびこのような治療でのそれらの使用の例は、ＰａｌｅｒｍｏおよびＧｉａの米国特許第５，２３４，４３７号（「ネジ連結を有する離脱可能プッシャー−血管閉塞コイルアセンブリ」）およびＥｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第５，２６１，９１６号（「連動するボールおよび鍵穴連結を有する離脱可能プッシャー−血管閉塞コイルアセンブリ」）で示されている。これらの特許は、人体内にて、動脈瘤のような部位に、血管閉塞部材（例えば、コイルまたはワイヤ）を送達して、これらの部位を閉塞するための方法および装置を示している。Ｒｉｔｃｈａｒｔらの米国特許第４，９９４，０６９号で論述されているような血管閉塞部材は、選択部位にて、規則的形状または螺旋形状であるか、またはランダムな回旋形状を呈し得る。これらの血管閉塞部材は、通常、放射線不透過性で生体適合性の金属（例えば、白金、金、タングステン、またはこれらおよび他の金属の合金）から製造される。
【０００３】
動脈瘤を治療する際には、動脈瘤内に、１個またはそれ以上の血管閉塞部材を配置することが一般的である。これらの血管閉塞部材は、血流に対する物理的な障壁を配してこの部位での血栓形成を促進することにより、この部位を閉塞する。
【０００４】
血管閉塞部材は、典型的には、カテーテルおよびプッシャーを使用して、血管系内の所望部位に配置される。この部位は、まず、カテーテルの遠位末端によりアクセスされる。閉塞を必要とする末梢神経性または神経性疾患を治療する際には、これらの部位は、小さな直径の可撓性カテーテル（例えば、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第４，７３９，７６８号およびＥｎｇｅｌｓｏｎおよびＤａｎｉｅｌｓの米国特許第４，８１３，９３４号で示されているもの）を用いて、アクセスされる。このカテーテルは、ガイドワイヤを使用して（例えば、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第４，８８４，５７９号を参照）または流れ指示手段（例えば、このカテーテルの遠位末端に配置したバルーン）によって、この部位に案内され得る。ガイドワイヤの使用は、このカテーテル内に、比較的に長いねじれ可能な近位ワイヤ部分を配置することを包含し、その近位部分は、さらに可撓性の遠位末端ワイヤ部分（これは、血管接合部での鋭い曲げ部を越えて前進するように設計されている）に装着される。このガイドワイヤは、Ｘ線を用いて見ることができ、極端に蛇行した血管が軟組織（例えば、脳）で取り囲まれているときでも、このような血管を通ってカテーテルを操作可能にする。
【０００５】
一旦、選択部位に到達すると、このカテーテル管腔は、このガイドワイヤ（もし、ガイドワイヤを使用するなら）を取り外すことにより、邪魔物が取り除かれ、この血管閉塞部材は、このカテーテルの近位開口末端へと配置され、そしてプッシャーを用いて、カテーテルを通って前進される。プッシャーとは、このプッシャーがカテーテルを通って前進するとき、このカテーテル管腔を通って、この血管閉塞部材と係合してそれを押すように適合された遠位末端を有するワイヤである。この血管閉塞部材が、このカテーテルの遠位末端に到達すると、それは、このプッシャーによって、カテーテルから血管部位へと排出される。このカテーテルの遠位末端から血管閉塞部材を排出する方法には、多数の望ましくない限界がある。まず、このプッシャーおよび血管閉塞部材の突入作用のために、この部位での血管閉塞部材の配置は、微細な精度までは制御できない。第二に、一旦、この血管閉塞部材がカテーテルを離れると、この血管閉塞部材を再配置または回収すること（もし、このようなことが望ましいなら）が困難である。それにもかかわらず、この方法は、短い送達時間で、低価格で、複数の血管閉塞部材を送達するという利点がある。
【０００６】
血管閉塞部材を血管内でさらに正確に配置できるようにするために、数種類の方法が開発されている。１つの種類の方法は、この血管閉塞部材をプッシャーから分離するための電解手段の使用を包含する。１方法（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの米国特許第５，１２２，１３６号）では、この血管閉塞部材は、金属−金属接合部によって、このプッシャーの遠位末端に結合される。このプッシャーおよび血管閉塞部材は、異なる金属から製造される。この血管閉塞部材−運搬プッシャーは、このカテーテルを通って、この部位へと前進され、このプッシャー−血管閉塞部材アセンブリには、低い電流が通される。この電流により、このプッシャーと血管閉塞部材との間の接合部は、電解により、切断される。このプッシャーは、次いで、後退でき、血管内の正確な位置にて、分離した血管閉塞部材が残る。さらに正確に血管閉塞部材を配置可能にすることに加えて、この電流は、この血管閉塞部材部位にて、血栓の形成を促進し得る。この方法の唯一の認められた欠点には、このプッシャーからの血管閉塞部材の急速な分離が起こらないようにするために、この血管閉塞部材の電解放出には、一定の時間が必要なことがある。この方法の他の例は、Ｐｈａｍらの米国特許第５，４２３，８２９号およびＰａｌｅｒｍｏの米国特許第５，５２２，８３６号に見られる。
【０００７】
他の形態のエネルギーもまた、プッシャーおよび血管閉塞部材装置を接続する犠牲的接合部を切断するのに、使用される。一例には、特開平７−２６５４３１号に示されたものがある。犠牲的接続部（これは、好ましくは、ポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）、樹脂または形状記憶合金から製造される）は、導電性ワイヤを拘留部材と接合する。単極高周波電流で加熱すると、この犠牲的接続部材は融解して、このワイヤを拘留部材から切断する。
【０００８】
Ｏ’Ｒｅｉｌｌｙの米国特許第４，７３５，２０１号では、光ファイバーが、カテーテル内に封入され、そしてホットメルト接着剤により、その遠位末端で、金属製先端に接続される。この光ファイバーの近位末端は、レーザーエネルギー源に接続される。動脈瘤に血管内導入されると、この光ファイバーには、レーザーエネルギーが加えられて、そこに密着して取り囲んでいる組織を焼灼するように、この金属先端を加熱する。この光ファイバーおよび金属先端用の結合材料として供されるホットメルト接着剤の層は、このレーザー照射中に融解されるが、その界面の完全性は、医師がカテーテルに背圧を加えることにより、維持される。適切な治療効果が得られたことが明らかになると、次いで、他のパルスのレーザーエネルギー加えられて、再度、このホットメルト接着剤を融解するが、この再加熱時には、この光ファイバーおよびカテーテルは、医師により取り出されて、この金属先端は、永久充填物として、動脈瘤内に残る。
【０００９】
塞栓性の血管閉塞部材を治療部位に配置し離脱する他の種類の方法は、機械的な装着および解除機構（例えば、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第５，２６１，９１６号に示されているもの）の使用を包含する。その方法では、拡大部分を有する血管閉塞部材が、連動関係で、この血管閉塞部材の拡大部分を受容するように適合した鍵穴を有するプッシャーと係合され、そしてこのプッシャーおよび血管閉塞部材の回りで、同軸部材により、被覆される。この同軸部材は、この部材を同軸状に滑らせることにより、移動可能である。この同軸部材が、その接合部（ここでは、この血管閉塞部材の部材は、このプッシャーの鍵穴の部材と係合する）から離れて移動するにつれて、この血管閉塞部材は取り外され、そしてこのプッシャーは、取り除かれる。
【００１０】
Ｔｗｙｆｏｒｄ，Ｊｒ．らの米国特許第５，３０４，１９５号は、その変種を開示しており、ここで、各血管閉塞部材およびプッシャーは、それぞれ、それらの近位末端および遠位末端上にボールが供給される。このボールを含む血管閉塞部材およびプッシャーの一部は、放射状にバイアスされ、そして連結時に、同軸スリーブ内に封入したとき、それらが連動位置を維持するように、互いに重なり合うような形状にされている。このスリーブが治療位置で後退すると、これらのボールは、互いに対して放射状に移動されて、このプッシャーおよび血管閉塞部材を取り外し、そして連結を解く。
【００１１】
Ｐａｌｅｒｍｏらの米国特許第５，３５０，３９７号では、類似の装置が開示されており、ここで、拡大部材（例えば、ボール）を有する塞栓性血管閉塞部材は、プッシャーアセンブリ上の遠位末端に位置しているソケットの開口部を通って、この拡大部材に力を加えることにより、プッシャーアセンブリから取り外される。
【００１２】
Ｓｅｐｅｔｋａの米国特許第５，２３４，４３７号には、血管閉塞部材の配置用の他の装置が示されている。この装置は、一端に螺旋状部分を有する血管閉塞部材およびプッシャーを有し、このプッシャーは、プッシャーの外側にてネジ筋部分を使用することにより、この螺旋状血管閉塞部材の内側にネジ止めされる。この装置は、血管閉塞部材の近位末端をスリーブと係合させ、一方でプッシャーのネジ止めを外すことによって、血管閉塞部材を解放するように作用する。一旦、このプッシャーが自由になると、この血管閉塞部材を治療領域へと押し進めるために、スリーブを使用してもよい。
【００１３】
Ｐａｌｅｒｍｏの米国特許第５，２５０，０７１号は、血管閉塞部材およびプッシャーアセンブリを開示しており、ここで、この血管閉塞部材およびプッシャー用の機械的接合部として、２個の連動する留め金が供される。これらの留め金には、制御ワイヤ用に、この血管閉塞部材管腔と中心に整列された開口部を提供し得、この制御ワイヤは、医師が、治療部位にて、この接合部から軸方向に引き出したとき、この連動留め金を自由に分離できる状態とし、この血管閉塞部材を所望治療部位に配置する。あるいは、１９９４年１２月２１日に出願された米国特許出願第０８／３３１，３６０号で示されているように、このような制御ワイヤのない類似の自己解除性連動留め金は、カテーテルから取り外されるまで、カテーテル壁により、共に保持できる；その時点で、簡単なねじれ運動、重力、流体流れ、またはそれらの組み合わせは、これらの留め金を外すのに必要な力を与える。
【００１４】
これらの機械的な装着および解除機構により作られる接合部は、典型的には、ある程度簡単に（すなわち、通常、制御ワイヤを引き出し、その接続部材の内蔵放射状バイアスを利用し、ねじるかまたはネジを外すか、または重力または流体流れを与えて、自己解除性留め金の場合には、分離を容易にすることにより）、分離可能である。しかしながら、依然として、接合部が分離される正確な瞬間を精密に制御することは困難であり得、一部、充分な摩擦がないことを原因として、早すぎる分離の起こる可能性が、常にある。さらに、これらの装置は、その接合部が、犠牲的材料（例えば、特開平７−２６５４３１号により教示されているもの）または接着剤（例えば、Ｏ’Ｒｅｉｌｌｙの米国特第４，７３５，２０１号で開示されたホットメルト接着剤）のいずれかから全体的に構成されるので、機械的に連動性であるかまたは取り外し可能な留め金または他の機構の保証が欠けているので、信頼性の問題を生じる傾向にあり得る。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、これらの開示された装置のいずれも、高周波エネルギーを与えるまで軟化しない熱可塑性部材の追加により摩擦を向上させる機械的離脱接合部を有する血管閉塞部材アセンブリを教示も示唆もしていない。この組み合わせにより、機械的離脱接合部に固有の完全性を犠牲にすることなく、治療部位への血管閉塞部材の放出に対して、改良された信頼性および高い程度の制御が可能となる。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、人体の血管系内に離脱可能血管閉塞部材を配置して、この血管閉塞部材でその部位を閉塞するための装置である。この装置は、以下を包含する：血管閉塞部材であって、この血管閉塞部材は、対向する二つの末端を備え、少なくとも１方の末端にて、プッシャー接合部に装着可能な離脱可能血管閉塞部材接合部を有する；プッシャーであって、このプッシャーは、細長部材を包含し、この細長部材は、近位末端および遠位末端を有し、この近位末端は、離脱可能血管閉塞部材接合部に装着可能なプッシャー接合部により形成される；および熱可塑性部材であって、この熱可塑性部材は、この血管閉塞部材接合部およびプッシャー接合部の両方に付着しており、そしてこの熱可塑性部材を軟化するのに充分な量の高周波エネルギーを適用するまで、この離脱可能血管閉塞部材接合部およびプッシャー接合部の両方の分離を防止するのを助ける。コイルは、螺旋状であり得、また、ランダム形状または直線形状を有し得るが、本発明の範囲内にあるこのような血管閉塞部材の一例である。さらに、この熱可塑性部材は、この血管閉塞部材接合部およびプッシャー接合部をカプセル化でき、また、このプッシャーの近位末端も同様に、電気的に絶縁できる。
【００１７】
本発明の他の局面は、血管内の選択した血管部位を閉塞する際に使用するための導電性核ワイヤ−血管閉塞部材アセンブリの組み合わせである。この組み合わせは、以下を包含する：血管閉塞部材であって、この血管閉塞部材は、対向する二つの末端を備え、そこを通る軸方向中心管腔を有する；導電性核ワイヤであって、この導電性核ワイヤは、高周波エネルギーを受容するために適合可能な遠位末端を有する；および熱可塑性部材であって、この熱可塑性部材は、該血管閉塞部材および導電性核ワイヤの両方に付着しており、そしてこの熱可塑性部材を軟化するのに充分な量の高周波エネルギーを適用するまで、この血管閉塞部材および導電性核ワイヤの分離を防止するのを助ける。コイルは、螺旋状であり得、また、ランダム形状または直線形状を有し得るが、本発明の範囲内にあるこのような血管閉塞部材の一例である。さらに、この熱可塑性部材は、この血管閉塞部材接合部および導電性核ワイヤをカプセル化でき、また、この導電性核ワイヤの近位末端も同様に、電気的に絶縁できる。
【００１８】
本発明のさらに他の局面は、血管閉塞部材を選択部位に配置する方法であって、この方法は、以下の工程を包含する：（ａ）選択部位に、血管閉塞部材、および熱可塑性部材を導入することであって、この血管閉塞部材は、少なくとも１方の末端にて、このプッシャー接合部に連結した離脱可能血管閉塞部材接合部を有し、この熱可塑性部材は、この血管閉塞部材接合部およびプッシャー接合部の両方に付着しており、それらの分離を防止するのを助ける；（ｂ）この熱可塑性部材を実質的に軟化し選択部位への血管閉塞部材の放出を助けるのに充分な量で、この離脱可能血管閉塞部材接合部およびプッシャー接合部の両方に、高周波エネルギーを加えること；そして（ｃ）プッシャー接合部を移動させて、この血管閉塞部材との連結から外すこと。コイルは、螺旋状であり得、また、ランダム形状または直線形状を有し得るが、本発明の範囲内にあるこのような血管閉塞部材の一例である。
【００１９】
本発明のさらに他の局面は、血管閉塞部材を選択部位に配置する方法であって、この方法は、以下の工程を包含する：（ａ）導電性核ワイヤの遠位末端に、熱可塑性部材を装着すること；（ｂ）この導電性核ワイヤの遠位末端を血管閉塞部材に接合して、導電性核ワイヤ−血管閉塞部材アセンブリの組み合わせを形成すること；（ｃ）選択部位に、この導電性核ワイヤ−血管閉塞部材アセンブリの組み合わせを導入すること；（ｄ）この熱可塑性部材を実質的に軟化し選択部位への血管閉塞部材の放出を助けるのに充分な量で、この導電性核ワイヤ−血管閉塞部材アセンブリの組み合わせに、高周波エネルギーを加えること；そして（ｅ）この導電性核ワイヤを移動させて、この血管閉塞部材との連結から外すこと。コイルは、螺旋状であり得、また、ランダム形状または直線形状を有し得るが、本発明の範囲内にあるこのような血管閉塞部材の一例である。この導電性核ワイヤは、この熱可塑性部材を導電性核ワイヤに装着する前に、この血管閉塞部材に装着してもよい。
（発明の説明）
２種類の組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリ（１００）を、図１Ａおよび１Ｂで示す。両図では、血管閉塞部材（１０２）は、螺旋形状であるコイルとして示されているが、それは、任意の他の適当な血管閉塞装置または形状（例えば、リボン、編組みした部材など）であり得る。血管閉塞部材（１０２）は、図１Ｂのみで示すカテーテル（１０３）を通って前進できるように充分に小さな大きさであるべきであり、すなわち、標的血管部位にアクセスするのに適当な大きさにされる。例えば、小さな血管内の脳の動脈瘤にアクセスするとき、適当な大きさにしたカテーテルは、極めて小さく、かつ非常に可撓性である。このような状況での血管閉塞部材は、このカテーテルを通って治療部位でその遠位末端を出すのに充分に小さくなければならない。
【００２０】
血管閉塞部材（１０２）は、望ましくは、放射線不透過性で生理学的に適合性の材料から構成される。例えば、この材料は、白金、金、タングステン、またはそれらの合金であり得る。ある種の重合体もまた、単独で、または放射線不透過性を与える金属性マーカーと共に、いずれかで、血管閉塞部材として適当である。これらの材料は、この血管閉塞部材を血管内に位置付ける手順がＸ線撮影を用いて見えるように、選択される。しかしながら、この血管閉塞部材が、種々の他の生体不活性重合体または炭素繊維から製造し得ることも考えられる。
【００２１】
この血管閉塞部材がコイルであるとき、その形状および構成巻き線は、このコイルが配置される用途に依存する。末梢神経部位または神経部位を閉塞するためには、これらのコイルは、典型的には、０．０５〜０．１５ｍｍの直径のワイヤ（白金または白金／タングステン合金）から製造され、これは、最小ピッチ（すなわち、このピッチは、このコイルで使用するワイヤの直径に等しい）で、０．１５〜１．５ｍｍの内径を有するように巻き付けることができる。その外径は、従って、典型的には、０．２５ｍｍ〜１．８ｍｍの間である。このコイルの長さは、通常、０．５〜６０ｃｍ、好ましくは、０．５〜４０ｃｍの範囲である。
【００２２】
望ましいなら、このコイルは、このカテーテルを通るときにはほぼ線状であるが、カテーテルの遠位末端から取り外された後にはランダムに配向し弛緩した状態を呈するような様式で、形成してもよい。この変形物の論述は、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの米国特許第４，９９４，０６９号に見られる。
【００２３】
今ここで、図１Ａの実施態様に目を向けると、血管閉塞部材（１０２）には、血管閉塞部材接合部（１０４）が固定的に接続されている。同様に、プッシャー（１０６）には、プッシャー接合部（１０８）が固定的に接続されている。図１Ａのアセンブリを選択部位で使用する前に、血管閉塞部材接合部（１０４）およびプッシャー接合部（１０８）は互いに、機械的に連動するか、または係合される。本発明の目的上、「係合される」との用語は、本明細書中では、「係合した」と言われる部材が、特に、以下で述べる熱可塑性部材（１１０）が存在しないと、一定の前向きの作動力または運動なしでは互いにバラバラになったり離脱しないような、任意の機械的または物理的な装着、連動、噛み合い、結合、連結、引っ掛けなどを記述するように使用される。
【００２４】
図１Ａで示した特定の機械的な係合形態は、血管閉塞部材接合部（１０４）とプッシャー接合部（１０８）との間で形成されるが、Ｐａｌｅｒｍｏの米国特許第５，２５０，０７１号および米国特許出願第０８／３３１，３６０号で、さらに完全に論述されている。
【００２５】
図１Ｂは、米国特許第５，３０４，１９５号でＴｗｙｆｏｒｄ，Ｊｒ．らが開示した機械的係合形態で、本発明の１実施態様を描写している。この装置では、血管閉塞部材（１０２）およびプッシャー（１０６）には、再度、それぞれ、血管閉塞部材接合部（１０４）およびプッシャー接合部（１０８）が提供されている。しかしながら、この実施態様では、血管閉塞部材接合部（１０４）およびプッシャー接合部（１０８）の両方は、それぞれ、ワイヤ（１１４）の末端に配置したボール（１１２）から構成されている。先に説明したように、ボール（１１２）およびワイヤ（１１４）を有する血管閉塞部材接合部（１０４）およびプッシャー接合部（１０８）の一部は、放射状に曲げられ、そして連結時に、同軸スリーブ（１１６）内に封入したとき、それらが連動位置を維持するように、互いに重なり合うような形状にされている。
【００２６】
図１Ａおよび１Ｂで描写した機械的係合形態の各々は、血管閉塞部材がプッシャーまたは他の類似の装置に機械的に係合できる多くの様式の２つだけである。これらの形態は、例示の目的でのみ提示されており、本発明で使用できる型の機械的係合形態の範囲を限定しない。当業者に明らかなように、本発明を効果的に実施するために、広範囲の機械的な係合形態が使用できる。これらには、さらに、例えばＥｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第５，２６１，９１６号、Ｐａｌｅｒｍｏらの米国特許第５，３５０，３９７号、Ｓｅｐｅｔｋａの米国特許第５，２３４，４３７号、およびＭｉｒｉｇｉａｎの米国特許第５，５７８，０７４号で見られる形態が挙げられる。
【００２７】
今ここで、図１Ａおよび１Ｂで示したプッシャー−血管閉塞部材アセンブリ（１００）に接着したとき、好ましい形態の熱可塑性部材（１１０）に注目する。図１Ａおよび１Ｂで示した熱可塑性部材（１１０）の大きくした厚さは、必ずしも、縮尺で表わしたものではなく、例示の目的でのみ描写されている。
【００２８】
この形態では、熱可塑性材料は、図１Ａおよび１Ｂの血管閉塞部材接合部（１０４）およびプッシャー接合部（１０８）の全表面領域を実質的に被覆する任意の従来の方法により、堆積される。１つの方法には、例えば、溶融または実質的に軟化した熱可塑性材料にて、これらの部材を浸漬または被覆することがあるが、当該技術分野で公知の他の方法（例えば、収縮包装、懸濁液またはラテックス形状での噴霧など）もまた、同様に、使用し得る。さらに詳細に記述するように、これらの部材の全表面領域を実質的に被覆する１つの目的は、アセンブリ（１００）を電気的に絶縁して、血管閉塞部材（１０２）の配備中に加えられるエネルギーの加熱効果を制限することである。
【００２９】
次に、この熱可塑性材料を実質的に硬化させる時間が経過する前に、これらの接合部は、物理的に係合して、図１Ａおよび１Ｂで示したアセンブリ（１００）を形成し、それから、カテーテル（１０３）（図１Ｂでのみ示している）の内側にアセンブリが挿入される。図１Ｂの実施態様の場合には、アセンブリ（１００）は、まず、カテーテル（１０３）の内側に配置する前に、スリーブ（１１６）の内側に配置される。
【００３０】
この新たに形成した接合部の完全性は、主として、先に記述した機械的な係合機構のロッキング効果により、維持される。しかしながら、この接合部のはめ込みは、密である必要はない。何故なら、これらの種々の機構は、機械的係合後に各部材上の熱可塑性被覆が固化して熱可塑性部材（１１０）を形成するときに得られるその接着および摩擦向上効果により、増強されるからである。
【００３１】
熱可塑性部材（１１０）用の好ましい熱可塑性材料は、ポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）であるが、適切な転移温度（本明細書中では、人の体液の温度より高い任意の安全な温度であって、血管閉塞部材（１０２）の選択部位への安全で効率的かつ信頼できる離脱を可能にする温度として、定義される）を有する任意の適当で生体不活性な熱可塑性重合体が使用できる。単独でまたは組み合わせて使用できるこのような他の熱可塑性物質の例には、ポリアクチド（ｐｏｌｙａｃｔｉｄｅ）、ポリグリコリド、ポリアクチド−ｃｏ−グリコリドポリジオキサノン、ポリエチレン、ポリイミノカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリエステルなどの材料が挙げられるが、これらに限定されない。Ｌｅｅの米国特許第５，２９２，３２１号は、このような熱可塑性材料を論述している。
【００３２】
熱可塑性部材（１１０）は、多数の要因（例えば、使用する機械的な係合形態の型、血管閉塞部材（１０２）を使用者が望む選択部位へと放出することに関する制御程度、使用する材料のタイプおよびその組み合わせ、このカテーテルおよび鞘の寸法的束縛など）に依存して、種々の厚さおよび適用範囲の形態をとり得る。例えば、カテーテル（１０３）の内側へのアセンブリ（１００）の挿入前に、熱可塑性部材（１１０）は、係合した部材を追加熱可塑性材料でカプセル化すること（例えば、アセンブリ（１００）の全係合接合部を、溶融または実質的に軟化した熱可塑性材料に漬けること）により、さらに増強し得るが、これは、必須ではない。他の利点のうちで、このことは、アセンブリ（１００）の接合部の完全性をさらに向上させる。
【００３３】
全ての形態について、熱可塑性部材（１１０）は、これらの係合した接合部がカテーテル鞘または他の付随した設備（血管閉塞部材を選択部位に安全かつ確実に配置するという所望の目的を達成するのに必要なもの）内で自由に移動することを妨げない厚さを有することが要求される。
【００３４】
図２Ａおよび２Ｂは、部分的な断面で、作動中の図１Ａの組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリ（１００）を示す。図２Ａでは、組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリ（１００）には、エネルギー源（１１８）が接続されている。この実施態様では、血管閉塞部材（１０２）は、典型的には、図２Ａおよび２Ｂで示されるコイルである。このコイルは、螺旋形状で示されているが、任意の他の適当な形状であり得る。
【００３５】
ガイドワイヤまたは流れ指示装置が関与している従来のカテーテル挿入および操縦方法は、カテーテル（図示せず）で部位にアクセスするのに使用できる。一旦、このカテーテルの遠位末端が、しばしば、放射線不透過性マーカー材料およびＸ線透視検査を使用してその遠位末端の場所を見つけることにより、この部位に位置づけられると、このカテーテルからは、邪魔物が取り除かれる。例えば、もし、このカテーテルを位置づけるのにガイドワイヤを使用したなら、それは、カテーテルから引き出され、次いで、このカテーテルを通って、その遠位末端に血管閉塞部材（１０２）を有するプッシャー（１０６）が前進される。プッシャー（１０６）は、このカテーテルの遠位末端を過ぎて前進され、その結果、血管閉塞部材（１０２）はカテーテルから離れ、血管閉塞部材（１０２）が所望の治療位置に正確に配置される。
【００３６】
プッシャー（１０６）の長さは、このカテーテルを完全に通って血管閉塞部材（１０２）を標的部位に配置できるような長さであるが、プッシャー（１０６）の遠位末端のうち、血管閉塞部材（１０２）の離脱を可能にするのに充分な部分が、このカテーテルの遠位末端から突出している。末梢神経または神経の手術で使用するためには、このプッシャーは、通常、約１００〜２００ｃｍの長さ、さらに普通には、１３０〜１８０ｃｍの長さである。このプッシャーの直径は、０．２５〜約０．９０ｍｍの範囲である。
【００３７】
一旦、血管閉塞部材（１０２）が選択部位にくると、次いで、エネルギー源（１１８）により、エネルギー（好ましくは、高周波エネルギー）が供給され、そしてプッシャー（１０６）を通ってプッシャー接合部（１０８）および血管閉塞部材接合部（１０４）へと伝達されて、熱可塑性部材（１１０）を、それが図２Ｂで示すように血管閉塞部材接合部（１０４）および血管閉塞部材（１０２）から離れて充分に軟化または消散するまで、その転移温度より高く加熱する。このカテーテル全体は、次いで、取り外してもよく、またはプッシャー（１０６）をカテーテル管腔から引き出して、他の血管閉塞部材の設置に備えてもよい。もし、追加血管閉塞部材を標的部位に配置するなら、この手順が繰り返される。この部位に、所望数の血管閉塞部材を配置した後、このカテーテルは、血管から引き出される。
【００３８】
先に記述したように、アセンブリ（１００）の形成前、熱可塑性材料（これは、熱可塑性部材（１１０）を形成する）が血管閉塞部材接合部（１０４）およびプッシャ接合部（１０８）の全表面を実質的に被覆して、組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリ（１００）を電気的に絶縁することを保証するのが望ましい。電気的な絶縁は、熱可塑性部材（１１０）を軟化するために加えられるエネルギーの加熱効果を、熱可塑性部材（１１０）のすぐ近傍にある接合した血管閉塞部材接合部（１０４）およびプッシャー接合部（１０８）に限定して、プッシャー（１０６）および血管閉塞部材（１０２）の望ましくない過剰な加熱を回避するのを助ける。この概念は、１９９６年２月２７日に出願された米国特許出願第０８／６０７，５９２号にて、異なる背景で記述されている。
【００３９】
あるいは、図３で描写しているように、離脱中にて、アセンブリ（１００）を加熱効果からさらに保護するのが望ましいなら、プッシャー（１０６）の近位部分には、追加の電気絶縁部材（１２０）を固着し得る。もし、このような追加の絶縁部材（１２０）を使用するなら、それは、電気絶縁性重合体材料からなり、および／または離脱中にエネルギー源（１１８）から加えられるエネルギーを熱可塑性部材（１１０）が優先的に吸収するように、熱可塑性部材（１１０）の厚さとは異なる厚さからなるのが望ましいが、このことは必須ではない。この絶縁性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニルのような重合体であり得、好ましくは、パリレンとして一般に知られている種類の重合体である。この絶縁は、多数の方法（例えば、収縮包装、溶融重合体での浸漬、懸濁液またはラテックス形態での噴霧など）により、プッシャー（１０６）の近位末端に適用できる。追加絶縁部材（１２０）の軸方向長さおよびその厚さは、所望の追加電気絶縁の程度、アセンブリ（１００）の特定の形態、アセンブリ（１００）を使用する用途などに依存して、変えてもよい。
【００４０】
図４Ａおよび４Ｂは、本発明の変形物を示す部分断面図であり、ここで、血管閉塞部材（１０２）は、導電性核ワイヤ（１２２）の遠位末端との摩擦はめ込みにより、係合される。再度、血管閉塞部材（１０２）は、この実施態様では、コイルとして示されている。この変形物は、種々の方法を用いて、組み立てることができる。図４Ａおよび４Ｂで描写した方法は、以下のようである：導電性核ワイヤ（１２２）は、その直径は、それと血管閉塞部材（１０２）の内径との間の摩擦はめ込みを可能にするように選択されるが、その近位末端で、エネルギー源（図示せず）に接続される。血管閉塞部材（１０２）の近位末端へとの挿入の前または後のいずれかで、熱可塑性部材（１１０）は、導電性核ワイヤ（１２２）の遠位末端に装着される。導電性核ワイヤ（１２２）の遠位末端を血管閉塞部材（１０２）へと挿入した後、この接続が起こるのが好ましい。熱可塑性部材（１１０）は、任意の通常の手段（例えば、視野方向噴霧堆積（ｌｉｎｅｏｆｓｉｇｈｔｓｐｒａｙｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ））により装着でき、その結果は、図４Ｂで描写されている。図４Ｂで分かるように、熱可塑性部材（１１０）は、導電性核ワイヤ（１２２）の遠位末端を血管閉塞部材（１０２）へと挿入した後、導電性核ワイヤ（１２２）上に堆積されている。この視野方向プロセスは、過剰の熱可塑性材料が、コイルの巻き線間の間隙と整列させた導電性核ワイヤ（１２２）領域に蓄積するように、血管閉塞部材（１０２）の全周の回りで、コイル巻き線間にて、熱可塑性材料を堆積する。この堆積方法を継続するにつれて、熱可塑性材料は、コイルの内径上で、これらのコイル巻き線の表面と衝突し始める。一旦、充分な厚さの熱可塑性部材（１１０）が得られると、導電性核ワイヤ（１２２）の遠位末端および血管閉塞部材（１０２）の間の摩擦はめ込みが存在する。この摩擦はめ込みは、導電性核ワイヤ（１２２）を遠位末端の血管閉塞部材（１０２）への挿入により形成される機械的接合の完全性を維持するのを助ける。
【００４１】
先に指摘したように、熱可塑性部材（１１０）はまた、その血管閉塞部材（１０２）への挿入前に、導電性核ワイヤ（１２２）の遠位末端上に堆積できる。これは、例えば、製造し易くするため、および熱可塑性部材材料、堆積方法、組み立て方法などの選択をさらに融通させるために、好ましいことがある。いずれにしても、導電性核ワイヤ（１２２）の遠位末端は、先に記述した熱可塑性部材（１１０）により、血管閉塞部材（１０２）から電気的に絶縁するのが望ましい。
【００４２】
図４Ａおよび４Ｂの実施態様の操作は、図２Ａおよび２Ｂの実施態様について記述した操作と類似している。一旦、血管閉塞部材（１０２）が選択部位にあると、エネルギー（好ましくは、高周波エネルギー）は、エネルギー源（１１８）により供給され、そして導電性核ワイヤ（１２２）を通って伝達されて、それが充分に軟化するまで、その転移温度より高い温度に熱可塑性部材（１１０）を加熱する。この時点では、血管閉塞部材（１０２）は、固定されていない。このカテーテル全体は、次いで、取り除き得るか、または導電性核ワイヤ（１２２）は、このカテーテル管腔から引出し得、他の血管閉塞部材の設置に備えられる。もし、追加血管閉塞部材を標的部位に配置するなら、この手順が繰り返される。所望数の血管閉塞部材をこの部位に配置した後、このカテーテルは、血管から引き出される。
【００４３】
上記装置および本発明と一致したその使用方法の改良であって、この機械的および外科的な器具の設計技術および関連分野の当業者に明らかなものは、以上の特許請求の範囲の範囲内であることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリの１例の部分断面図であり、このアセンブリには、熱可塑性部材が接着される。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリの他の１例の部分断面図であり、このアセンブリには、熱可塑性部材が接着される。
【図２Ａ】図２Ａは、部分断面図で、本発明の組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリが血管閉塞部材を標的部位内に配置するとき、このアセンブリの変形物の操作を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、部分断面図で、本発明の組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリが血管閉塞部材を標的部位内に配置するとき、このアセンブリの変形物の操作を示す。
【図３】図３は、本発明の組み合わせプッシャー−血管閉塞部材アセンブリの変形物の部分断面図であり、これは、さらに、このプッシャーの近位末端上の電気絶縁部からなる。
【図４Ａ】図４Ａは、熱可塑性部材のアセンブリへの適用前の本発明の組み合わせ導電性核ワイヤ−血管閉塞部材の変形物の部分断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の組み合わせ導電性核ワイヤ−血管閉塞部材の一例の部分断面図であり、このアセンブリには、熱可塑性部材が接着されている。

Claims

血管閉塞アセンブリであって、該アセンブリは、以下：
近位末端を備える血管閉塞部材；熱可塑性部材を介して該血管閉塞部材の該近位末端に連結される遠位末端を有するプッシャーを備え、該熱可塑性部材は、血管閉塞部材接合部およびプッシャー接合部に接着し、該プッシャーは、電導性であり、そして、該プッシャーを通して、該プッシャー接合部および該血管閉塞部材接合部へとエネルギーを伝達して、該熱可塑性部材を加熱し、それによって、該プッシャーの遠位末端から該プッシャー接合部および該血管閉塞部材接合部へと熱が伝達されて該熱可塑性部材が軟化し、該血管閉塞部材が分離され、
該熱可塑性部材が、該血管閉塞部材接合部および該プッシャー接合部の全表面領域を被覆する、血管閉塞アセンブリ。
前記プッシャーの前記近位末端が、電気的に絶縁されている、請求項１に記載のアセンブリ。
前記血管閉塞部材が、コイルである、請求項１に記載のアセンブリ。
前記コイルが、螺旋状である、請求項３に記載のアセンブリ。
前記コイルが、ランダム形状または直線形状を有する、請求項３に記載のアセンブリ。
前記エネルギーが高周波エネルギーである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
前記プッシャーに装着される高周波エネルギー源をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
前記プッシャーが導電性核ワイヤである、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。