JP4657102B2 - 歯科充填材 - Google Patents

Description

この出願は、２００１年１０月２４日に出願された特許仮出願第６０／３３６，５００について優先権を主張する、２００２年１０月２４日に出願された特許出願第１０／２７９，６０９号の一部継続出願である、２００２年１１月２６日に出願された特許出願第１０／３０４，３７１号の一部継続出願である。

本発明は、歯の空洞を詰めるのに使用するための、および根管治療のための充填材に関する。

歯内治療または根管治療は、歯髄および関連組織の疾患の処置を行う歯科の部門である。歯内治療の１つの観点は、感染した根管の治療、罹患歯髄組織の除去、続いて生体力学的修正、およびその後の歯髄腔(根管)の充填を含む。根管治療は一般に、健全な外観構造を有するが、歯髄組織が罹患した、死んだまたは死にかけている歯に対し示される。そのような歯は一般に、完全なエナメル質および象牙質を有しても、有して無くてもよく、骨組織と満足に嵌合している。そのような歯では、歯髄組織および歯根の切除部分を生体適合性代用品で置き換えなければならない。根管の処置（ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）のための１つの技術は、従来の歯科用ドリルを用いた歯冠アクセス開口（ｃｏｒｏｎａｌ ａｃｃｅｓｓ ｏｐｅｎｉｎｇ）の形成を含む。ツールを使用し、歯冠アクセス開口を通して根管から歯髄物質を徹底的に除去する。形成した空隙をリーマーおよび／またはファイル（ｆｉｌｅ）で大きくし、完全に掘り出した空洞とする。この空洞からフラッシングによりデブリを除去し、空洞を清浄にし、全ての罹患組織を除去する。この過程は必要不可欠であり、これにより根管は脆弱化し、破砕し易くなる。化学的に消毒した後、掘り出した管の充填の準備が整う。

基本的な方法は、充填コーン（円錐体、ｃｏｎｅ）を根管に挿入し、根管内で固定し、管を塞ぐ工程を含む。通常の根管充填コーン材料はガッタパーチャから作製される。側方加圧充填は、いくつかの充填コーン、主コーンおよび補助コーンを根管に挿入する方法である。主コーンは挿入され、根管のシート（ｓｅａｔ）に固定される。テーパのついたスプレッダーを用い、その後、主コーンを根管の側面に押し付け、第２のコーンを挿入し、定位置に固定する。このプロセスを、根管が完全に塞がれるまで続け、これには最大１０〜１５の充填コーンが必要となることがある。温かいまたは熱いガッタパーチャの垂直加圧充填は、根管を密封するさらに別の方法である。根管の根尖に達していない主コーンを固定化した後、熱の適用を、一連の徐々に小さくなったプラッジャーを用いて順次実施し、ガッタパーチャを根尖まで移動させる。これは、最も小さなプラッジャーが３〜５ｍｍ内で歯の根尖に到達した時にしばしば可能となる。その後、空間が裏込めされる（ｂａｃｋｆｉｌｌｅｄ）。加熱したガッタパーチャの波の側方拡大の結果、側方の管が充填され、密閉された。その代わりに、小セグメントのガッタパーチャを、根管に挿入し、互いに接着することができるように加熱し、各々、根管が充填されるまで一度に裏込めされる方法で使用することができる。これらの方法３つ全て、単一の充填コーン、側方加圧充填および垂直加圧充填は、結合剤として、個々のコーンの周囲で、またはセグメント間で根管セメントまたはシーラーを適用する。

別の方法は、根管に温または熱ガッタパーチャ充填材を注入する注入ガンを使用する。注入器は最初に、加熱ガッタパーチャを、針のようなカニューレ先端を通して根管の尖端領域に配置し、ガッタパーチャを加圧下で任意の周囲の空隙/空間に、または根管のシートで充填させ、その後、プラッジャーで歯根端に加圧充填させる。その後、注入器は、根管が塞がれるまで、さらにガッタパーチャを根管に注入することにより、根管を裏込めする。同様の方法は、ガッタパーチャを根管に挿入するために使用する可撓性金属またはプラスチックキャリヤ上でガッタパーチャを加熱する工程を含む。キャリヤは、マスターコーンの中心に配置された固体ロッド、または中空ロッドしてもよい。ロッドはハンドルに接続され、ハンドルは中空ロッドから外すことにより、または固体ロッドの場合切除することにより、除去してもよい。

根管を塞ぐ際に使用されるほとんどの現在の方法は、本質的に不活性で、根管が過剰充填され、根尖を超えて延在しても、生体組織により吸収、分解されないガッタパーチャ材料を使用する。根管の境界内で材料の的確な量を制御し、過剰充填しないようにすることが歯科医にとって課題であった。ガッタパーチャのコールドコアは可鍛性ではなく、そのため、根管壁にぴったりつくことはできず、接着性が悪くなる。さらに、加熱したガッタパーチャは歯根内で体温まで冷却され、均一な収縮が起こり、さらに管壁への接着性が減少する。さらに、ガッタパーチャ材料は本質的にはポリイソプレンゴム材料であり、特に根管シーラーがポリマ系材料である場合、ほとんどの歯科材料に接着することができない。接着性および付着性が悪いため、根管内の既存細菌が増殖し、または漏れが生じることがあり、これにより細菌が口から管に入り、このため、感染または他の合併症が存続することになる。ガッタパーチャは強度が悪く、脆弱である。歯科用ガッタパーチャポイント／コーンは厳しい条件で、例えば、鋭く湾曲した根管、根管治療中の狭い空間、などで壊れる傾向がある。

容易にシーラントに接着する根管充填材を提供することが望ましい。根管充填材は適切な強度および可撓性を有することが好ましい。根管充填材が回収可能であり、または溶解性であれば好都合である。根管充填材が細菌漏出を減少させ、または排除することができれば、非常に好都合であろう。空洞充填材および根管充填材が生物活性であれば有益であろう。根管充填材により歯根が強化されればさらに好都合であろう。

本発明のこれらのおよび他の目的および利点は、熱可塑性ポリマを含む本発明の充填材により達成される。熱可塑性ポリマは好ましくは生分解性ポリマである。生物活性物質を生分解性熱可塑性ポリマと組み合わせてもよい。熱可塑性ポリマは生物活性物質のためのマトリクスとして機能する。組成物は他のポリマ樹脂、フィラー、可塑剤および歯科充填材において典型的に使用される添加剤を含んでもよい。

充填材は歯の空洞または根管の充填のために使用される。材料は、歯内治療用ファイルにより予め決められた寸法まで開口された根管内に配置されてもよく、根尖が密閉される。必要であれば、充填材は、依然として柔らかい状態にある間、根尖に向けて加圧充填することができ、根尖が十分密閉される。偶然、充填材が根尖をわずかに越えて押され、または根尖を通って漏れ出て、または口の中の流体と接触しても、生物分解性材料が分解または崩壊し、周囲の生組織に吸収、または部分的に吸収される。生物活性な物質が充填材中に存在すると、口の中の組織と反応し、組織を修復し、および／または増殖させ、全ての空隙または開口が充填される。

本発明の特徴を、添付の図面において開示する。複数の図面を通して、同様の参照符号は同様の要素を示す。

認識されるように、本発明は熱可塑性ポリマを含む根管および空洞用の充填材を提供する。熱可塑性ポリマは生物分解性であってもよい。生物活性物質を生物分解性熱可塑性ポリマと組み合わせてもよい。熱可塑性ポリマは生物活性物質のためのマトリクスとして機能する。組成物は他のポリマ樹脂、フィラー、可塑剤、および歯科用充填材において典型的に使用される他の添加剤を含んでもよい。そのような添加剤としては、抗生物質、抗う蝕性物質、抗菌性物質、または他の抗炎症性物質、生物学的に活性な物質、治療物質、顔料および染料が挙げられるが、これらに限定されない。組成物は根管シーラント、インプラントおよび覆髄材料としても有益であるかもしれない。

熱可塑性ポリマが、根管に適用された根管シーラントによく接着することが重要である。根管シーラントに対する熱可塑性ポリマの接着強度は、約３ＭＰａ以上であり、好ましくは約４ＭＰａ以上であり、最も好ましくは約５ＭＰａ以上である。

マトリクスとして使用するのに適した熱可塑性ポリマ類は薬学的に適合性がある。ポリマ類は細胞作用により、および／または体液の作用により生物分解性であることが好ましい。適した熱可塑性ポリマ類の例としては、ポリラクチド類、ポリグリコリド類、ポリカプロラクトン類、ポリ無水物類、ポリアミド類、ポリウレタン類、ポリエステルアミド類、ポリオルトエステル類、ポリジオキサノン類、ポリアセタール類、ポリケタール類、ポリカーボネート類、ポリオルトカーボネート類、ポリホスファゼン類、ポリヒドロキシブチラート類、ポリヒドロキシバレレート類、ポリアルケンオキサレート類、ポリアルキレンスクシネート類、ポリエチレンオキシド類、ポリアクリレート類／メタクリレート類、ポリ（リンゴ酸）ポリマ類、ポリ無水マレイン酸類、ポリ（メチルビニル）エーテル類、ポリ（アミノ酸）、キチン、キトサン、およびコポリマ類、ターポリマ類、または上記材料の組み合わせもしくは混合物が挙げられるが、これらに限定されない。

好ましい材料は、ポリラクチド類、ポリグリコリド類、ポリカプロラクトン類、およびそれらのコポリマ類である。これらのポリマ類の使用は、ポリマ系において利益をもたらすことができる。というのは、１つにはこれらのポリマ類は優れた生体適合性を示すからである。これらのポリマ類による組織刺激、炎症、壊死、または毒性はほとんどなく、あったとしてもごくわずかである。水が存在すると、これらのポリマ類はそれぞれ、乳酸、グリコール酸、およびヒドロキシカプロン酸を形成し、これらは体内で容易に代謝される。ポリラクチド類およびポリカプロラクトン類もまた、グリコリドモノマを組み入れることができ、得られたポリマの分解が増強される。生物分解性の熱可塑性ポリマは、約１０〜約１００質量％の量で存在してもよい。

生物活性材料には、任意の物質またはそれらの代謝前駆物質が含まれてもよく、それらは細胞、組織および骨の増殖および生存を促進することができる。適した骨増殖促進物質としては、バイオガラス、リン酸カルシウム、ポルトランドセメント、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、ジまたはポリホスホン酸、抗エストロゲン、フッ化ナトリウム調製物、リン酸対カルシウムの比率が天然の骨と類似する物質、水酸化カルシウム、他の適したカルシウム含有化合物、などが挙げられるが、これらに限定されない。骨増殖促進物質は、ナノ、ミクロもしくはマクロ形態の粒状またはファイバフィラー、またはそれらの混合物、骨粉、骨結晶または骨および／または歯のミネラル画分、合成ヒドロキシアパタイトの形態、または他の適した形態で存在してもよい。生物活性フィラーは最大約９０質量％までの量で存在してもよい。

生物分解性の熱可塑性ポリマは約５０〜約３００℃、好ましくは約６０〜約２５０℃、最も好ましくは約７０〜約２００℃の融点を有するべきである。これらの範囲のポリマの融点により、熱可塑性ポリマを生物活性無機粒子および他の添加剤と化合するプロセスが容易になる。さらに、ポリマの融点範囲により、化合物から形成した充填材を、従来の便利な加熱方法により根管に適用するのも容易になる。

充填組成物において有益な追加のポリマ樹脂の例としては、ポリアミド類、ポリエステル、ポリオレフィン類、ポリイミド類、ポリアリーレート類、ポリウレタン類、ビニルエステル類またはエポキシ系材料、スチレン類、スチレンアクリロニトリル類、ＡＢＳポリマ類、ポリスルホン類、ポリアセタール類、ポリカーボネート類、ポリフェニレンスルフィド類、ポリアリールスルフィド類、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマ類、ポリウレタンジメタクリレート類（以後、省略して「ＵＤＭＡ」）、トリエチレングリコールジメタクリレート（以後、省略して「ＴＥＧＤＭＡ」）、ポリエチレングリコールジメタクリレート（以後、省略して「ＰＥＧＤＭＡ」）、ウレタンジメタクリレート（以後、省略して「ＵＤＭＡ」）、ヘキサンジオールジメタクリレート（以後、省略して「１，６ＨＤＤＭＡ」）、およびポリカーボネートジメタクリレート（以後、省略して「ＰＣＤＭＡ」）、などが挙げられるが、これらに限定されない。上記例の中で、表面官能基、例えば、アクリレート／メタクリレート、エポキシ、ヒドロキシルなどを含む樹脂類が好ましい。組成物に対し可塑剤として機能するだけでなく、化合物とシーラントとの間の接着を促進するための接着成分として機能するからである。好ましいポリママトリクス材料としては、アクリルモノマ類およびメタクリルモノマ類に基づくもの、例えば、ボーエン（Ｂｏｗｅｎ）らの米国特許第３，０６６，１１２号、同第３，１７９，６２３号および同第３，１９４，７８４号、リー（Ｌｅｅ）らの米国特許第３，７５１，３９９号および同第３，９２６，９０６号、ならびに共に譲渡されたワクナイン（Ｗａｋｎｉｎｅ）の米国特許第５，２７６，０６８号（これらは参照により本明細書に組み込まれる）において開示されているものが挙げられる。特に好ましいメタクリレートモノマはビスフェノールＡおよびグリシジルメタクリレートの縮合生成物、２，２’−ビス［４−（３−メタクリルオキシ−２−ヒドロキシプロポキシ）−フェニル］−プロパン（以後、省略して「ＢＩＳ−ＧＭＡ」）である。

生物活性材料に加えて使用してもよい他のフィラーには当技術分野で周知の有機粒状および繊維状フィラーが含まれ、例えば、シリカ、シリケートガラス、石英、酸化亜鉛、硫酸バリウム、ケイ酸バリウム、ケイ酸ストロンチウム、ホウケイ酸バリウム、ホウケイ酸ストロンチウム、ボロシリケート、ケイ酸リチウム、アモルファスシリカ、ＢｉＯＣｌなどのビスマス化合物、アンモニア化または脱アンモニア化リン酸カルシウムおよびアルミナ、ジルコニア、酸化スズ、およびチタニア、とりわけ、共に譲渡されたワクナインの米国特許第４，５４４，３５９号および同第４，５４７，５３１号（参照により本明細書に組み込まれる）において開示されたものなどの従来のフィラーが挙げられるが、これらに限定されない。フィラーの中には、放射線不透過性／高屈折率材料として機能するものもあり、例えば、アパタイト類、シリカガラスフィラー、ケイ酸カルシウム系フィラー、ヒドロキシアパタイト類、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、酸化イッテルビウム、フッ化イッテルビウム、ヨウ化イッテルビウム、酸化ビスマス、フッ化ビスマス、酸化バリウム、および酸化タンタルである。繊維状フィラーとしては、ガラス、セラミック、金属、炭素、グラファイト、ポリマ、例えば、セルロース、ポリアミド、アラミド、ポリエステル、ポリアラミド、アクリル、ビニルおよびモダクリル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、これらの混合物、ならびに当技術分野で周知の他のファイバも挙げられるが、これらに限定されない。ファイバは均一長であってもランダム長であってもよく、単方向であっても多方向であってもよく、ランダムに分散されてもよく、約３〜４ｍｍ以下の短いものであってもよい。ファイバはまた、米国特許第６，１８６，７９１号で記述されているような織物の形態で存在してもよく、ゴールドバーグ（Ｇｏｌｄｂｅｒｇ）らの米国特許第４，７１７，３４１号および同第４，８９４，０１２号において使用されているような可能な強化ファイバとして存在してもよく、これらの特許は全て参照により本明細書に組み込まれる。

充填組成物において有益な可塑剤の例としては、ポリオール、ポリオレフィンまたはこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。可塑剤は、組成物中に最大約４０質量％まで、好ましくは最大約３０質量％まで、最も好ましくは最大約２０質量％までの範囲で組み入れることができる。

本明細書による根管を修復するための方法では、根管は歯科医により処置される。これには、歯内治療用ファイルまたはリーマーを管に挿入し、歯髄、壊死組織、有機デブリおよび他の可能性のある刺激物を除去する工程が含まれる。その後、エッチャントを根管壁に適用する。エッチャントの例としては、有機酸またはそれらの誘導体、例えば、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）溶液、アミノ酸、アクリル酸、マレイン酸、クエン酸、酒石酸、イタコン酸、５−スルホサリチル酸、プロピオン酸、乳酸など、無機酸、例えば、リン酸、塩酸、硫酸、硝酸などが挙げられるが、これらに限定されない。本明細書で開示したプロセスに対し有益なエッチャントは、共に譲渡された米国特許第６，５３７，５６３号において記述されている。この特許については参照により本明細書に組み込まれる。

一般に、象牙質表面の調整／エッチングに使用される市販の歯科用エッチャントは全て、根管エッチング目的に適している。この目的に適した市販のエッチングゲルは、ペントロンクリニカルテクノロジー，ＬＬＣ（Ｐｅｎｔｒｏｎ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，ＬＬＣ）から、１０％リン酸エッチングゲルおよび３７％リン酸エッチングゲルとして入手可能である。好ましくは、エッチャントはセルフエッチ結合剤、例えば共に所有され、共に係属中の米国特許出願第２００２００１９４５６号（参照により本明細書に組み込まれる）において記述されているものなどである。本明細書で有益な市販のセルフエッチプライマは、ペントロンクリニカルテクノロジー，ＬＬＣからのナノボンド（ＮａｎｏＢｏｎｄ、登録商標）セルフエッチプライマである。市販のセルフエッチプライマ／接着剤の他の例は、クラレ（Ｋｕｒａｒａｙ）から入手可能なＳＥボンド（ＳＥ Ｂｏｎｄ，登録商標）、３Ｍ／ＥＳＰＥ社から入手可能なＰｒｏｍｐｔ Ｌ−Ｐｏｐ（登録商標）、およびクルツァ（Ｋｕｌｚｅｒ）から入手可能なアイボンド（ｉＢｏｎｄ、登録商標）である。

また、エッチャントが接着剤を含んでいない場合、結合剤を根管の壁にさらに適用してもよい。結合材料の例としては、歯科用アクリレート／メタクリレート系樹脂接着剤が挙げられるが、これらに限定されない。市販の結合剤としては、ペントロンクリニカルテクノロジー，ＬＬＣからのボンド−Ｉｔ（Ｂｏｎｄ−Ｉｔ、登録商標）およびボンド−１（Ｂｏｎｄ−１、登録商標）結合剤、ビスコ（Ｂｉｓｃｏ）からのオールボンド２（Ａｌｌ Ｂｏｎｄ２、登録商標）およびワンステップ（Ｏｎｅ Ｓｔｅｐ、登録商標）、デントスプライ（Ｄｅｎｔｓｐｌｙ）からのプライム＆ボンド（Ｐｒｉｍｅ＆Ｂｏｎｄ、登録商標）、３Ｍからのスコッチボンド（ＳｃｏｔｃｈＢｏｎｄ、登録商標）、およびウルトラデント（Ｕｌｔｒａｄｅｎｔ）からのパーマキク（ＰｅｒｍａＱｕｉｋ、登録商標）が挙げられるが、これらに限定されない。その後、根管内にシーラントを適用する。シーラントの例としては、アクリレート／メタクリレート樹脂系根管シーラント、エポキシ樹脂系シーラント、など、および共に譲渡された米国特許第６，４５５，６０８号（参照により本明細書に組み込まれる）において開示されているシーラントが挙げられるが、これらに限定されない。市販のシーラントしては、ペントロン（Ｐｅｎｔｒｏｎ）からのファイバフィル（ＦｉｂｅｒＦｉｌｌ、登録商標）根管シーラント、ＬＤ コーク／デントスプライ（Ｃａｕｌｋ／Ｄｅｎｔｓｐｌｙ）からのＡＨ−２６（登録商標）およびウルトラデント（Ｕｌｔｒａｄｅｎｔ）からのエンドレズ（ＥｎｄｏＲｅｚ、登録商標）が挙げられる。シーラントを適用した後、充填材を管内に挿入する。充填材は様々な様式で適用してもよく、例えば、柔らかな材料の側方加圧充填、垂直加圧充填、および個々に挿入した、またはキャリヤに適用され、キャリヤを介して管内に挿入される材料のシングルポイントが挙げられるが、これらに限定されない。その後、管を、残りの歯の構造を維持するために付加された支持体を提供するためのポストを含んでも、含まなくてもよい充填材で管を充填する。人口歯冠、直接または間接修復、固定部分義歯アバットメントをその後、歯の上に配置することができ、歯の修復が完了する。

本明細書で記述した材料およびプロセスは、根管の優れた密閉および充填を提供する。根管を密閉し、充填するのに使用される材料は、細菌の根管内への漏出を減少または排除するために根管の壁に接着される一体鋳造（モノブロック、ｍｏｎｏｂｌｏｃｋ）材料を形成する。さらに、本明細書で記述した充填材は容易に根管から除去することができる。歯根から充填材を除去する１つの例は、材料をクロロホルムなどの歯科用溶媒に溶解することによる。

様々な形態の充填材を使用して、歯のサンプルについて、３０日にわたり、漏出試験を実施した。スプリットチャンバ細菌漏出モデル（ｓｐｌｉｔ ｃｈａｍｂｅｒ ｍｉｃｒｏｂｉａｌ ｌｅａｋａｇｅ ｍｏｄｅｌ）を使用した。この場合、ミュータンス連鎖球菌（Ｓ．ｍｕｔａｎｓ）また大便連鎖球菌（Ｓ．ｆａｅｃａｌｉｓ）（下記群を参照のこと）を上部チャンバに入れると、塞いだ管を通ってのみ下部チャンバに到達することができる。下部チャンバは、１％のスクロースが添加されたフェノールレッド指示薬を有する基本ブロス（Ｂａｓａｌ Ｂｒｏｔｈ）１５ｍｌにより構成した。試料を２４時間毎に、３０日の期間にわたり、ブロスまたはｐＨ指示薬の赤から黄色への変化（酸産生としての代謝）について確認した。これは、細菌の漏出を示した。細菌の漏出の平均速度を全ての群の間で、３０日にわたり、コクラン−マンテル−ヘンゼル列ミーンズスコア（Ｃｏｃｈｒａｎ−Ｍａｎｔｅｌ−Ｈａｅｎｓｚｅｌ ｒｏｗ ｍｅａｎｓ ｓｃｏｒｅ）統計を使用して比較した。漏出を毎日、３０日間評価した。試験した群は下記の通りであった。群１はガッタパーチャを充填したが、シーラーを使用していない１０本の歯から構成した（陽性対照）。群２は群１と同様に処置した１０の歯から構成したが、全システムを密閉し、細菌の移動を阻止する能力について試験した（陰性対照）。群３はＡＨ２６シーラントを適用し、その後、ガッタパーチャを側方加圧充填した１５の歯から構成した（ＬＴ−ＡＨ２６）。群４はＡＨ２６シーラントを適用し、その後、ガッタパーチャを垂直加圧充填した１５の歯から構成した（ＶＴ−ＡＨ２６）。群５はＡＨ２６シーラントを適用し、その後、オブツラ（Ｏｂｔｕｒａ）ソフトガッタパーチャを充填した１５の歯から構成した（Ｏｂｔｕｒａ−ＡＨ２６）。群６はセルフエッチングプライマで処置、エッチし、続いて根管シーラントを適用し、続いて本発明による樹脂材料（樹脂パーチャ（ｒｅｓｉｎ ｐｅｒｃｈａ））を側方挿入した１５の歯から構成した（ＬＴ樹脂パーチャ）。群７はセルフエッチングプライマで処置、エッチし、続いて根管シーラントを適用し、続いて本発明による樹脂材料（樹脂パーチャ（ｒｅｓｉｎ ｐｅｒｃｈａ））を垂直挿入した１５の歯から構成した（ＶＴ樹脂パーチャ）。群８および９はそれぞれ、群６および７と同一であるが、ミュータンス連鎖球菌を使用した群１〜７とは異なり、群８および９は大便連鎖球菌を使用した。結果を下記表１に示す。

表１に示されるように、実施例６〜９で使用した本発明の材料は、３０日の期間、ほとんどの歯の漏出が示される実施例３〜５で使用した従来の材料に比べ、同じ期間で、１５の歯のうち１または２においてしか漏出が見られない。

図１および２は、上記試験を使用した、１５の歯の試験群に対する、それぞれ、ミュータンス連鎖球菌およびエンテロコッカス・フェカリス（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ．ｆａｅｃａｌｉｓ）に対するインビトロ漏出を示すグラフである。図１では、ＰＣ、ＮＣ、Ｌ−ＧＰ、Ｖ−ＧＰ、Ｌ−ＲＰおよびＶ−ＲＰは、それぞれ、陽性対照、陰性対照、側方ガッタパーチャ、垂直ガッタパーチャ、側方樹脂パーチャおよび垂直樹脂パーチャを示す。本明細書で使用した樹脂パーチャは下記表３で説明したような組成物Ｃを含む。上記表１と一致して、図１のグラフは、充填材を有するがセメント（ＰＣ）を有さない陽性対照の歯では、１５本全ての歯で漏出があったことを示す。正常な歯である陰性対照では、３０日後に漏出がないことが示された。側方および垂直の両方に挿入されたガッタパーチャは、それぞれ、３０日後に、１３および１４の歯という高い漏出率を示す。本発明の樹脂パーチャでは、３０日後、わずか２本という非常に低い漏出を示した。

１５の歯の試験群におけるエンテロコッカス・フェカリスの漏出を示す図２のグラフはまた、表１および図１と一致する。予測されるように、陽性対照は１５の歯全ての漏出を示し、陰性対照は、全く漏出しないことを示す。側方に、および垂直に配置された樹脂パーチャはそれぞれ、わずか２つの歯、および１つの歯という低い漏出を示す。

下記実施例は本発明を説明するものである。

（実施例１）
抜歯した中切歯を根管用ファイルで、標準サイズまで処置すると、歯の残りの壁は同様のサイズとなった。歯根を下記のように修復した。
群１（１５の歯）−陽性対照−根管充填無し。
群２（１５の歯）−側方加圧充填ガッタパーチャおよびＡＨ２６シーラーを充填した根管。
群３（１５の歯）−垂直加圧充填ガッタパーチャおよびＡＨ２６根管シーラーを充填した根管。
群４（１５の歯）−根管壁を、セルフエッチプライマで処置し、根管シーラントシーラーを充填し、その後、本発明による樹脂パーチャを垂直充填した。
全ての歯根を１００％の湿度の容器に２週間入れ、強度試験を実施した。２週間後、樹脂上方に歯根８ｍｍが残るように、市販の樹脂を有するプラスチックリング内に歯を載置した。リングをインストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）機械内に載置した。この機械では、ボール付属部品が配置され、作動させると歯の長軸に沿ってＶ字型の力が働くようになっている。図３および４について説明すると、これらの図にはインストロン機械内へのサンプルの配置が示されている。歯の上のボールの正確な位置が確認されると、インストロン機械が作動し、破砕するまで、歯根に徐々に増加する力が印加された。各群における各歯に対する破砕耐性（破砕力）を記録し、群に対する平均破砕値を下記表２において比較する。

表２の結果からわかるように、ガッタパーチャを使用した群（群２および３）は根管充填の無い対照群（群１）と差がなかった。樹脂パーチャ群（群４）は対照（群１）に比べ強度の２２％の増加を示した。

（実施例２）
約４０％の量のユニオンカーバイド（Ｕｎｉｏｎ Ｃａｒｂｉｄｅ）から入手可能なポリカプロラクトン、約３０％の量のバイオガラス（Ｂｉｏｇｌａｓｓ、登録商標）（Ｕ．Ｓ．バイオマテリアルズ（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）から入手可能）と同様の組成を有する生物活性ガラス、約２０％の量のＵＳＰグレードの酸化亜鉛、約１０％の量の放射不透明（ｒａｄｉｏ−ｏｐａｃｉｆｙｉｎｇ）剤としての硫酸バリウムを含む組成物を製造した。組成物を形成する方法は、ポリカプロラクトンを約７０℃で加熱し軟化状態とする工程を含んだ。その後、残りの成分を添加し、混練、加圧または混合作用下で混合し、完全にポリカプロラクトンにブレンドし、均質な生地（ｄｏｕｇｈ）を形成させた。形成した化合物はその後、キャリヤ装置に適用する準備ができた。

（実施例３）
約３０％の量のポリカプロラクトン、約１０％の量のカプロラクトン（メタクリルオキシ）エチルエステル（ＣＭＥＥ）、約３０％の量のリン酸三カルシウム、および約１０％の量の酸化亜鉛を含む組成物を製造した。組成物を形成する方法は、ポリカプロラクトン（ユニオンカーバイドから入手可能）を約７０℃で加熱し軟化状態とする工程を含んだ。その後、残りの成分を添加し、混練、加圧または混合作用下で混合し、完全にポリカプロラクトンにブレンドし、均質な生地を形成させた。形成させた化合物はその後、キャリヤ装置に適用する準備ができた。

下記表３は、上記実施例２および３で記述した方法と同様に製造した充填材組成物の例について説明したものである。

その後、組成物を下記のように、接着強度試験のために準備した。

＜接着試験のためのサンプル準備＞
上記表３の組成物を、対流式オーブン内、約８０℃で軟化させた。材料が加工可能なコンシステンシー（ｗｏｒｋａｂｌｅ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）である間に、２つのガラススライド間の直径１５ｍｍ、厚さ１．２ｍｍの鋼モールドに入れ、ベンチ温度まで冷却させた。サンプルディスクを形成させ、ガラススライドおよびモールドを除去した。縁からバリを除去するのにいくらかのトリミングが必要であった。各試験材料用の５つのディスクを準備した。

その後、サンプルディスクを、直径２０ｍｍおよび高さ約３０ｍｍの分割可能な円筒形テフロン（ＴＥＦＬＯＮ、登録商標）モールド内の低温硬化アクリル載置材料内に載置し、ディスクの１つの側面を露出させた。メタクリレート樹脂セメントである、２成分の自然硬化Ａ２シェード（ｓｈａｄｅｄ）セメント−Ｉｔ（Ｃｅｍｅｎｔ−Ｉｔ、登録商標）Ｃ＆Ｂユニバーサルセメント（ペントロン社（Ｐｅｎｔｒｏｎ Ｃｏｒｐ．）、コネチカット州ウォリンフォード）を使用して、複合ボタンを作製し、露出させたサンプル表面に直接接着させた。５番（＃５）ゼラチンカプセル（トルパク社（Ｔｏｒｐａｃ Ｉｎｃ．）ニュージャージー州）を使用してセメントを入れ、ベンコール（Ｂｅｎｃｏｒ）試験装置（デンビルエンジニアリング（Ｄｅｎｖｉｌｌｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）、カリフォルニア州）上で、セメントが硬化するまで、５００ｇの負荷の下、表面上に直接配置した。セメントの硬化時間は、２つの成分を混合した後約４分である。１時間のベンチ硬化後、接着サンプルを、ベンコール試験装置内で、プッシュシャーモールド（ｐｕｓｈ ｓｈｅａｒ ｍｏｌｄ）を用いて、０．０２ｉｎ／分のクロスヘッド速度下、剥離させた。セメント円柱（ｃｅｍｅｎｔ ｃｙｌｉｎｄｅｒ）がサンプル表面から離脱した最大負荷を記録した。負荷をセメント円柱の接触表面積で除することにより接着強度を計算した。

下記表４は、表３の充填組成物、および比較のためのガッタパーチャ組成物の接着強度を示したものである。

＜横たわみ試験＞
本明細書内の組成物の可撓性を試験するために、義歯床用ポリマ類のためのＡＤＡ仕様書番号１２において記述されているような横たわみ試験のための試験装置を試験用に適合させた。材料が軟化状態にある間に、テフロン（登録商標）の分割可能モールド内で試験サンプルを５０×３×３ｍｍのバーとした。負荷ノウズ（ｌｏａｄｉｎｇ ｎｏｓｅ）を介して、試験サンプルの中央に５００ｇの加重を印加した。２つの支持体間の距離は３０ｍｍであった。１分後（サンプルが静置期間中に壊れていなければ）静止負荷を除去し、最大たわみ距離を測定、記録した。各試験材料に対し、３つの試験サンプルを実施した。試験結果を表５に示す。

発明材料の結果から、ガッタパーチャ材料よりも優れた結果を有することが示される。

生物活性材料はポリマ中に混和することができ、ポリマとの均質な混合物が得られ、またはポリマ中に溶解せず、ポリマとの懸濁液または分散物が形成される。充填材は管内に挿入されるコーン形態としてもよい。コーンはファイルまたは同様の器具を用い管内に挿入してもよく、またはファイル、シャフト、または同様のキャリヤに取り付けてもよく、その後、その器具はその上のコーンと共に管内に挿入される。挿入後、キャリヤは除去され、過剰のコーンは、従来のガッタパーチャコーン適用の場合のように、根管から切断される。

その代わりに、材料を軟化させ、材料が軟化状態にある間に、根尖に向けて加圧充填してもよく、根尖は十分密閉される。これは、裏込め技術により実施してもよく、この場合、例えば、材料は加熱され、針を有する装置、例えば、オブツラ／スパルタン（Ｏｂｔｕｒａ／Ｓｐａｒｔａｎ）、ミズーリ州フェントンから入手可能なオブツラＩＩ装置を用いて管内に注入される。

たまたま、充填材が根尖をわずかに越えて押されると、または根尖を通って漏れ出ると、または口の中の流体と接触すると、生物分解性材料は分解または崩壊し、周囲の生組織に吸収または部分的に吸収され、充填材中に存在する生物活性物質は口の中の組織と反応し、組織を修復および／または増殖させ全ての空隙または開口を充填する。

共に譲渡された米国特許第６，４５５，６０８号は、根管シーラント、インプラント、および覆髄材料として使用するための分解性ポリマを含む歯科組成物に関し、参照により本明細書に組み込まれる。組成物は重合可能な、および分解可能なマクロモノマを使用し、化学反応により生物分解性および生体適合性ポリマを形成するための前駆体を提供する。これにより、好都合なことに組織再生が可能となる。

さらに別の代替案としては、充填材をポスト上で一体形成してもよく、この場合単一のポストユニットは結合させた歯内治療ポストおよび充填材の先端を含む。ポストユニットを使用するために、装置の先端を、オーブンまたはヒーター内に配置し、充填材料を加熱、軟化させ、または化学的に処理して材料を軟化させることにより、軟化させる。その後、装置を、歯内治療用ファイルを使用して所定の寸法まで開口させた根管内に配置し、根尖部を密閉した。必要であれば、充填材を、まだ軟化状態にある間に、根尖に向けて加圧充填することができ、根尖が十分密閉される。その後、管壁の内側を接着剤で覆い、ポストと管壁との間の界面を樹脂セメント、例えば、二段硬化セメント、光硬化セメントまたは自然硬化セメント、例えばファイバフィル（ＦｉｂｅｒＦｉｌｌ、登録商標）ＲＣＳ根管シーラントまたはセメント−Ｉｔ（Ｃｅｍｅｎｔ−Ｉｔ、登録商標）ユニバーサルセメント（どちらも、ペントロンクリニカルテクノロジー，ＬＬＣ、コネチカット州ウォリンフォードから入手可能）で充填することにより、ポストを定位置に固定してもよい。これにより、樹脂修復材料による管の歯冠密閉、および、充填材およびシーラントによる管の根尖密閉が得られる。歯肉縁上に延在するポストの残りの部分を使用して、その周りにコアを構築する。過剰部分は全て切断する。装置の１つの長さは、前歯のより長い歯根に適応するように、長くしてある。別の長さは、臼歯領域のより短い歯根に適応するように短くしてある。異なるサイズの根管に適応するように、様々な直径を提供してもよい。接着させた可撓性ポストにより歯が強化され、その後の歯根の破砕が阻止される。

図５〜８について説明する。これらの図では、充填材がキャリヤの先端に適用されているキャリヤが示されている。図５は、ハンドル１２および細長い軸１４を有する器具１０を示す。軸１４は近位端１４ｐおよび根管内に適合する遠位端１４ｄを有する。滑り支持体１６が軸１４とハンドル１２との間に配置され、管の深さを示す指示器として機能するように、キャリヤを定位置に維持するのを支援するようにされている。器具を管内に挿入した後、滑り支持体１６を管の先端の点まで移動させる。生物分解性熱可塑性ポリマおよび生物活性フィラーを含む充填材１８を、近位端から始まり、下に続いて行き、遠位端を越える軸上に配置する。共に譲渡された米国特許第６，４４７，２９７号および同第６，４２８，３１９号、ならびに２００２年６月６日に出願された、共に譲渡された米国特許出願第１０／１６４，５１２号について言及する。これらは各々、一体形成された充填材を有するポストまたは閉塞具に関し、これらは全て参照により本明細書に組み込まれる。

図６には、ポスト部分２１およびコーンまたは先端部分２４を備えるポストユニット２０が図示されている。先端部分２４は、管の根尖を充填するための、生物活性物質と共に生物分解性の熱可塑性ポリマを有する可撓性ロッドまたはコーンを備える。この充填材は歯科分野では典型的な添加剤、例えば、可塑剤、抗生物質、抗う触性物質、抗菌物質または他の抗炎性物質、生物活性物質または治療物質を含んでもよい。

ポスト部分２１は本体または歯内部分２２および、ポストユニット２０の尖端に位置するキャリヤまたは尖端部分２３を備える。本体２２は実質的に平滑な表面を有する円形または他の適した断面の固体ロッドとしてもよく、本体２２の長軸に沿って同軸上に配置された複数の円錐台（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ）部分を含んでもよい。好ましくは、本体２２は、長軸に沿って一貫した幅を有し、円錐台部分はそれぞれ、同じテーパ幅および同じ長さを有する。本体２２の幅および／または長さを変える、および／または本体２２の長軸に沿った円錐台部分のテーパ幅および／または長さを変えることができる。

キャリヤ２３は好ましくはポスト部分２１の本体２２の延長部分であり、ポストユニット２０の熱可塑性材料の先端部分２４を収容する非常に細い直径を有する。以下で記述する１つの製造方法では、ポスト部分２１は尖端で切断または機械加工される材料ロッドから製造され、本体２２に比べ幅または直径が非常に小さなキャリヤ２３が得られる。キャリヤ２３は直径が小さく、先端部分２４を形成するのに十分な領域が得られ、強度および完全性も十分で上記のように充填材を収容することができる。上述したように、キャリヤ２３は好ましくは本体２２の延長部であり、その長さに沿って一定の直径を有するように図示されているが、先端部２４を保持するのに十分な任意の形状またはサイズとしてもよい。ポスト部分２１は、可撓性の尖端部分およびより剛性の歯内および／または歯冠または歯冠上部分を提供するために、任意の材料、例えば、金属、プラスチック、セラミック、ポリマ、複合物、または口の中に配置するのに適した他の材料から作製してもよい。複合材料としては、ポリママトリクス材料中に強化成分を含むフィラー強化複合材料およびファイバ強化複合材料、例えば、ゴールドベルグ（Ｇｏｌｄｂｅｒｇ）らの米国特許第４，７１７，３４１号および同第４，８９４，０１２号、プラサド（Ｐｒａｓａｄ）らの米国特許第６，０３９，５６９号、カルメイカー（Ｋａｒｍａｋｅｒ）らの米国特許６，０３０，２２０号、アルパート（Ａｌｐｅｒｔ）の米国特許第５，５６４，９２９号、ならびにシクレリ（Ｓｉｃｕｒｅｌｌｉ）Ｊｒ．らの米国特許第５，９１９，０４４号（これらの特許は全て参照により本明細書に組み込まれる）に列挙されている複合材料が挙げられるが、これらに限定されない。ファイバ強化複合材料は、長く、一方向の連続フィラメント形態のファイバを含んでもよく、フィラメントは好ましくは少なくとも部分的に、成分の長軸次元に沿って整合および配向され、その次元に対し垂直な整合も可能である。ファイバは均一なまたはランダムな長さ、一方向または多方向であってもよく、またはランダムに分散され、約３〜約４ミリメートル（ｍｍ）以下としてもよい。ファイバはまた、共に係属中の、１９９９年３月２９日に出願された出願番号第０９／２８０，７６０号、現在米国特許第６，１８６，７９１号で説明されているような織物の形態であってもよく、本明細書で説明したポストの属性のいずれかを含んでもよく、それらの内容は全て引用により本明細書に組み込まれる。改善された構造の完全性のため、構成成分中のファイバの量は好ましくは少なくとも約２０質量％（ｗｔ％）および好ましくは約２０ｗｔ％〜約７０ｗｔ％である。ゴールドベルグらの米国特許第４，７１７，３４１号および同第４，８９４，０１２号（参照により本明細書に組み込まれる）により、使用されることが好ましい可能な強化ファイバとしては、ガラス、セラミック、金属、炭素、グラファイト、ポリマ、例えばセルロース、ポリアミド、アラミド、ポリエステル、ポリアラミド、アクリル、ビニルおよびモダクリル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、これらの混合物、ならびに当技術分野において周知の他のファイバが挙げられる。装置の１つの好ましいバージョンは樹脂マトリクス中に詰め込まれた一方向マイクロフィラメントガラスファイバから構成される。

ファイバとポリママトリクスとの間の接着を増強し、これにより強化効果を増強するために、ファイバをシラン化してもよく、そうでなければ、例えば、機能性モノマをグラフトさせファイバと樹脂マトリクスの間で適切なカップリングを得ることにより処理してもよい。シラン化により、ファイバは疎水性となり、水の吸着が減少し、複合材料の加水分解安定性が改善され、ファイバが有機親和性となり、濡れ性および混合が改善され、ファイバがポリママトリクスに接着する。典型的なシランはＯＳＩスペシャルティーズ（Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ）、ニューヨークにより製造される、Ａ−１７４（ｐ−メタクリレートプロピルトリ−メトキシシラン）である。

ポリママトリクスは、歯科材料の分野で周知のものから選択され、例えば、ポリアミド類、ポリエステル、ポリオレフィン類、ポリイミド類、ポリアリーレート類、ポリウレタン類、ビニルエステル類またはエポキシ系材料、スチレン類、スチレンアクリロニトリル類、ＡＢＳポリマ類、ポリスルホン類、ポリアセタール類、ポリカーボネート類、ポリフェニレンスルフィド類、ポリアリールスルフィド類、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマ類、ポリウレタンジメタクリレート類（以後、省略してＰＵＤＭＡ）、などが挙げられるが、これらに限定されない。好ましいポリママトリクス材料としては、アクリルおよびメタクリルモノマ類を基本とするもの、例えば、ボーエン（Ｂｏｗｅｎ）の米国特許第３，０６６，１１２号、同第３，１７９，６２３号および同第３，１９４，７８４号、リー（Ｌｅｅ）らの米国特許第３，７５１，３９９号および同第３，９２６，９０６号、ならびに共に譲渡されたワクニン（Ｗａｋｎｉｎｅ）の米国特許第５，２７６，０６８号（これらは参照により本明細書に組み込まれる）において開示されたものが挙げられる。とりわけ好ましいメタクリレートモノマは、ビスフェノールＡおよびグリシジルメタクリレートの縮合生成物、２，２’−ビス［４−（３−メタクリルオキシ−２−ヒドロキシプロポキシ）−フェニル］−プロパン（以後、省略して「ＢＩＳ−ＧＭＡ」）である。

典型的には、重合開始剤、重合促進剤、紫外線吸収剤、抗酸化剤、蛍光性白色化剤、フリーラジカル開始剤、および／または当技術分野で周知の他の添加剤を含むポリママトリクスは可視光硬化性、自然硬化性、二段硬化性、または真空、熱または圧力硬化性組成物、ならびに任意のそれらの組み合わせとしてもよい。熱および圧力もしくは真空硬化性組成物は、熱硬化開始剤、例えば過酸化ベンゾイル、１，１’−アゾビス（シクロヘキサンカルボ−ニトリル）または他のフリーラジカル開始剤を含む。好ましいポリママトリクスは光および熱硬化性マトリクスであり、この場合、光によりポリママトリクスの部分硬化が起こり、最終硬化は制御された雰囲気下で熱により起こる。

フィラーは、ファイバに加えて、またはファイバの代わりに、最大約８０ｗｔ％、好ましくは約７０ｗｔ％までの量で存在してもよい。ファイバが存在する場合、フィラーの量は、当技術分野で周知の、歯科修復材において使用される約３０ｗｔ％までの１または複数のフィラーの量で存在する。適したフィラーはポリママトリクス自体、または両方に共有結合されるカップリング剤に共有結合により結合されるものである。フィラーとしては、シリカ、シリケートガラス、石英、ケイ酸バリウム、ケイ酸ストロンチウム、ホウケイ酸バリウム、ホウケイ酸ストロンチウム、ボロシリケート、ケイ酸リチウム、アモルファスシリカ、アンモニア化もしくは脱アンモニア化リン酸カルシウムおよびアルミナ、ジルコニア、酸化スズ、およびチタニア、とりわけ、共に譲渡されたワクニンの米国特許第４，５４４，３５９号および同第４，５４７，５３１号（参照により本明細書に組み込まれる）で開示されているものなどの他の従来のフィラーが挙げられるが、可能なカップリング剤としては、シラン類、ジルコネート類、およびチタネート類が挙げられる。ポストが複合材料から作製される場合、完全に硬化または固化した状態であることが好ましい。

ポスト部分２１として有益な金属の例としては、Ｐｄ、Ｐｔ、Ｒｈ、Ｉｒ、Ａｕ、Ａｇ、Ｔｉ、Ｃｏ、Ｍｏの金属または合金、およびこれらの混合物、例えばＡｇＰｄ、ＡｕＰｔＰｄ、ＴｉＡｌＦｅ、ＴｉＡｌＶ、ＣｏＣｒＭｏ、ステンレス鋼および黄銅が挙げられるが、これらに限定されない。ポスト部分２１の製造に有益なセラミック材料としては、アルミナ、ジルコニア、ムライト、スピネル、ポーセレン、チタニア、二ケイ酸リチウム、白榴石、アモルファスガラス、リン酸リチウム、およびそれらの組み合わせ、または口の中で発生する応力に耐えることができる任意の高強度セラミック材料が挙げられるが、これらに限定されない。

キャリヤ２３は好ましくは平滑面を有するが、キャリヤはそのようなものに全く限定されず、その上に充填材を適用するのに適した任意の表面としてもよい。ポストは不透明な歯の色で提供してもよく、または審美性を増強するための歯髄と同様の色としてもよい。ポストは適切な量の放射線不透過材料、例えば酸化チタン、硫酸バリウム、およびＸ線ドキュメンテーションを保証する歯科業界で周知の同様の材料を含んでもよい。これらの材料はポスト製造中にポスト材料に添加してもよい。ポスト部分２１を製造した後、ポスト部分２１のキャリヤ２３を、上記のような充填材でコートすると、その上にコーン部分２４が得られる。充填材は、ディッピング、射出成形、ハンドローリング（ｈａｎｄ ｒｏｌｌｉｎｇ）、などの任意の周知の手段により適用してもよい。

ポストユニットを使用するために、装置をそのままで使用してもよく、または、オーブンまたはヒーター内または付近に配置し充填材を加熱し加熱軟化させてもよく、または化学溶液、例えばクロロホルムに浸漬し、充填材を軟化させてもよい。その後、装置を、歯内治療用ファイルを使用することにより予め決められた寸法まで開口した根管に配置し、根尖部を密閉する。必要であれば、軟化状態にある充填材を根尖に向けて加圧充填すると、確実に根尖が十分密閉される。その後、管壁の内側を接着剤で覆い、ポストと管壁との間を樹脂セメント、例えば二段硬化セメントで充填することにより、ポストを定位置に固定する。これにより、樹脂修復材を介した管の歯冠密閉ならびに充填材およびシーラントによる管の根尖密閉が達成される。歯肉縁上に延在するポストの残りの部分を使用し、その上に歯冠を配置するためにその周りにコアを構築する。過剰のポストは切断する。装置の１つの長さは、前歯のより長い歯根に適応するように、長くしてある。別の長さは、臼歯領域のより短い歯根に適応するように短くしてある。

図７はファイバ強化複合材料で作製されたポスト部分３２を含むポストユニット３０を示したものである。ポスト部分３２は本体３４とキャリヤ３６とを含む。キャリヤ３６は充填材でコートされ、その上にコーン部分３８が形成される。図示されるように、本体３４にはテーパが付けられ、管内により容易に配置することができる。ポストユニット３０の断面は、標準ポストの断面よりも小さくしてもよく、通常熱可塑性材料が充填されるより細くより小さな補助管内に適合する。したがって、ポストユニット３０は閉塞具として機能することができる。閉塞具としては、閉塞具として熱可塑性材料のみを使用する場合に比べ、コーン部分３８が適用されるファイバ強化複合構造要素３４のため、より良好な支持体が提供される。さらに、閉塞具は容易に管内の定位置に固定することができる。ポストユニット３０はまた、ポストユニットが閉塞具として使用される場合に好都合なハンドル４０を含んでもよい。ハンドル４０は任意の充填または非充填ポリマ材料としてもよく、例えば上述したもの、およびポストの作製で使用したものとしてもよい。

図８は充填コアまたはポイント４２およびハンドル４４を有する閉塞具４０に関する。充填コア４２は、近位端４６ｐおよび根管に適合する遠位端４６ｄを有する軸４６である。滑り支持体４８が軸４６とハンドル４４との間に配置され、管の深さを示す指示器として機能するように、キャリヤを定位置に維持するのを支援するようにされている。器具を管内に挿入した後、滑り支持体４８を管の最上部の点まで移動させる。管に適合するように所望の点で閉塞具４０を切断する。生物分解性熱可塑性ポリマおよび必要に応じて用いる生物活性フィラーを、軸４６の形態で含む充填コア４２が管を充填する。充填コア４２およびハンドル４４は生物分解性熱可塑性ポリマおよび必要に応じて用いる生物活性フィラーから作製される単一ユニットである。また、充填コアは生物分解性熱可塑性ポリマおよび必要に応じて用いる生物活性フィラーから作製され、ハンドルは、任意の周知の材料、例えば金属、プラスチック、複合物、セラミック、ガラスまたはポリマ材料（これらに限定されない）から作製されてもよい。

本発明の材料組成物は、ガッタパーチャ材料と同様の放射線不透過性を有する。

本発明についての様々な説明について記述したが、様々な特徴は単独で、または任意の組み合わせで使用することができることを理解すべきである。そのため、本発明は本明細書で図示した特に好ましい態様のみに限定すべきでない。さらに、本発明の精神および範囲内にある変更および改変は、本発明が関連する分野の当業者であれば考えることができることを理解すべきである。したがって、本発明の範囲および精神の範囲内にある、本明細書で記述されている開示内容から当業者が容易に到達できる好都合な改変はすべて、本発明の別の態様として含まれるべきである。したがって、本発明の範囲は添付の請求の範囲に記述されているように規定される。

３０日後の試験サンプルの細菌漏出を示すグラフである。 ３０日後の試験サンプルの細菌漏出を示すグラフである。 破壊試験のためにインストロン機械内に配置したサンプルの正面図である。 図３で示したサンプルの正面図である。 充填材を上に置いた器具の正面図である。 本発明による別のキャリヤとしてのポストの正面図である。 本発明による別のキャリヤとしての別の態様の正面図である。 本発明のさらに別の態様の正面図である。

Claims (44)

1. 根管シーラントに対する接着強度が３ＭＰａ以上である生物分解性熱可塑性ポリマと、
   必要に応じて用いる、生物活性フィラーと、
   を備え、
   前記生物分解性熱可塑性ポリマは、ポリカプロラクトン類を含む、空洞および根管のための歯科充填材。
2. 前記生物分解性熱可塑性ポリマは、１０質量％〜１００質量％の量で存在する、請求項１記載の歯科充填材。
3. 前記生物活性フィラーは、９０質量％までの量で存在する、請求項１記載の歯科充填材。
4. 前記生物活性フィラーは、バイオガラス、リン酸カルシウム、ポルトランドセメント、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、ジもしくはポリリン酸、抗エストロゲン、フッ化ナトリウム調製物、リン酸のカルシウムに対する比率が自然の骨と同様である物質、またはこれらの混合物を含む、請求項１記載の歯科充填材。
5. 前記生物活性フィラーは、骨粉、骨結晶、骨もしくは歯のミネラル画分、またはこれらの混合物を含む、請求項１記載の歯科充填材。
6. 前記生物活性フィラーは、ナノサイズ、ミクロサイズ、マクロサイズ形態の粒状または繊維状フィラー、またはこれらの混合物を含む、請求項１記載の歯科充填材。
7. 可塑剤をさらに含む、請求項１記載の歯科充填材。
8. 前記可塑剤が、９０質量％までの量で存在する、請求項７記載の歯科充填材。
9. 前記可塑剤が、ポリオール、ポリオレフィンまたはこれらの混合物を含む、請求項７記載の歯科充填材。
10. 接着剤をさらに含む、請求項１記載の歯科充填材。
11. 前記接着剤が、アクリレート、メタクリレート、またはそれらの混合物を含む、請求項１０記載の歯科充填材。
12. ポリマ樹脂、追加のフィラー、顔料、染料、抗生物質、抗う蝕性物質、抗菌物質、抗炎症性物質、生物的に活性な物質または治療物質をさらに含む、請求項１記載の歯科充填材。
13. 前記ポリマ樹脂が、ポリアミド類、ポリエステル類、ポリオレフィン類、ポリイミド類、ポリアリーレート類、ポリウレタン類、ビニルエステル類、エポキシ系材料、スチレン類、スチレンアクリロニトリル類、ＡＢＳポリマ類、ポルスルホン類、ポリアセタール類、ポリカーボネート類、ポリフェニレンスルフィド類、ポリアリールスルフィド類、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマ類、ポリウレタンジメタクリレート類、トリエチレングリコールジメタクリレート、ポリエチレングリコールジメタクリレート、ウレタンジメタクリレート、ヘキサンジオールジメタクリレート、ポリカーボネートジメタクリレート、ビスフェノールＡおよびグリシジルメタクリレートの縮合生成物、２，２’−ビス［４−（３−メタクリルオキシ−２−ヒドロキシプロポキシ）−フェニル］−プロパンおよびこれらの混合物を含む、請求項１２記載の歯科充填材。
14. 前記追加のフィラーは放射線不透過化フィラーを含む、請求項１２記載の歯科充填材。
15. 前記追加のフィラーは、シリカ、シリケートガラス、石英、酸化亜鉛、硫酸バリウム、ケイ酸バリウム、ケイ酸ストロンチウム、ホウケイ酸バリウム、ホウケイ酸ストロンチウム、ボロシリケート、ケイ酸リチウム、アモルファスシリカ、ＢｉＯＣｌなどのビスマス化合物、アンモニア化または脱アンモニア化リン酸カルシウムおよびアルミナ、ジルコニア、酸化スズ、およびチタニア、アパタイト類、シリカガラスフィラー、ケイ酸カルシウム系フィラー、ヒドロキシアパタイト類、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、またはこれらの混合物を含む、請求項１２記載の歯科充填材。
16. 前記追加のフィラーは繊維状フィラーを含む、請求項１２記載の歯科充填材。
17. 前記繊維状フィラーは、ガラス、セラミック、金属、炭素、グラファイト、またはポリマファイバを含む、請求項１６記載の歯科充填材。
18. 前記ポリマファイバは、セルロース、ポリアミド、アラミド、ポリエステル、ポリアラミド、アクリル、ビニル、モダクリル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、またはこれらの混合物を含む、請求項１７記載の歯科充填材。
19. ハンドルと、
    軸と、
    前記軸上に配置された歯科充填材であって、前記歯科充填材は、根管シーラントに対する接着強度が３ＭＰａ以上である生物分解性熱可塑性ポリマと、必要に応じて用いる、生物活性フィラーと、を含む歯科充填材と、
    を備え、
    前記生物分解性熱可塑性ポリマは、ポリカプロラクトン類を含む、歯の根管に歯科充填材を適用するための器具。
20. 前記生物活性フィラーは、バイオガラス、リン酸カルシウム、ポルトランドセメント、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、ジもしくはポリリン酸、抗エストロゲン、フッ化ナトリウム調製物、リン酸のカルシウムに対する比率が自然の骨と同様である物質、またはこれらの混合物を含む、請求項１９記載の器具。
21. ポスト部分と、
    先端部分であって、前記先端部分は歯科充填材を含み、前記歯科充填材は、根管シーラントに対する接着強度が３ＭＰａ以上である生物分解性熱可塑性ポリマと、必要に応じて用いる、生物活性フィラーと、を含む、先端部分と、
    を備え、
    前記生物分解性熱可塑性ポリマは、ポリカプロラクトン類を含む、歯内治療用ポスト。
22. 前記先端部分は、前記ポスト部分と一体である、請求項２１記載の歯内治療用ポスト。
23. 前記ポスト部分は、金属、プラスチック、コンポジット、セラミック、ガラスまたはポリマ材料から作製される、請求項２１記載の歯内治療用ポスト。
24. 前記生物活性フィラーは、バイオガラス、リン酸カルシウム、ポルトランドセメント、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、ジもしくはポリリン酸、抗エストロゲン、フッ化ナトリウム調製物、リン酸のカルシウムに対する比率が自然の骨と同様である物質、またはこれらの混合物を含む、請求項２１記載の歯内治療用ポスト。
25. 根管シーラントに対する接着強度が３ＭＰａ以上である熱可塑性ポリマと、
    必要に応じて用いる、生物活性フィラーと、
    を含み、
    前記熱可塑性ポリマは、ポリカプロラクトン類を含む生物分解性ポリマであり、
    前記生物活性フィラーは、バイオガラス、リン酸カルシウム、ポルトランドセメント、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、ジもしくはポリリン酸、抗エストロゲン、フッ化ナトリウム調製物、リン酸のカルシウムに対する比率が自然の骨と同様である物質、およびこれらの混合物からなる群から選択される、空洞および根管のための歯科充填材。
26. 請求項１記載の歯科充填材であって、
    前記歯科充填材は、スプリットチャンバ細菌漏出モデルを使用し３０日の期間にわたり漏出を試験した場合、１３％以下の細菌漏出率を有し、
    前記スプリットチャンバ細菌漏出モデルは、上部チャンバと、下部チャンバと、前記上部および下部チャンバの間に配置され、その両方に接続された閉塞させた管と、を含み、
    前記上部チャンバは細菌を含み、
    上記下部チャンバはブロスを含み、
    前記下部チャンバ内のブロスの元の色の変化により漏出が検出される、歯科充填材。
27. 前記下部チャンバ内に細菌が存在すると、ブロスの色が変化する、請求項２６記載の歯科充填材。
28. 前記細菌は、ミュータンス連鎖球菌または大便連鎖球菌を含む、請求項２６記載の歯科充填材。
29. 前記ブロスは基本ブロスを含む、請求項２６記載の歯科充填材。
30. 前記ブロスは、ｐＨ指示薬をさらに含む、請求項２９記載の歯科充填材。
31. 前記ｐＨ指示薬は、フェノールレッドを含む、請求項３０記載の歯科充填材。
32. 前記元の色は赤であり、漏出により黄色に変化する、請求項２６記載の歯科充填材。
33. 前記漏出率は６．７％以下である、請求項２６記載の歯科充填材。
34. 前記漏出率は、１５本の歯の試験サンプルに基づく、請求項２６記載の歯科充填材。
35. 請求項１記載の歯科充填材であって、
    前記歯科充填材は、スプリットチャンバ細菌漏出モデルを使用し３０日の期間にわたり漏出を試験した場合、１３％以下の細菌漏出率を有し、
    前記スプリットチャンバ細菌漏出モデルは、上部チャンバと、下部チャンバと、前記上部および下部チャンバの間に配置され、その両方に接続された閉塞させた根管と、を含み、
    前記上部チャンバは細菌を含み、
    上記下部チャンバはブロスを含み、
    前記下部チャンバ内のブロスのｐＨの変化により漏出が検出される、歯科充填材。
36. 前記漏出率は６．７％以下である、請求項３５記載の歯科充填材。
37. 前記漏出率は、１５本の歯の試験サンプルに基づく、請求項３５記載の歯科充填材。
38. 前記歯科充填材と前記根管シーラントとの間の接着強度は、
    充填材のディスクを作製し、
    前記ディスクの１つの側を露出させたままにし、
    前記ディスクの露出側にセメントシーラントを適用し、
    前記シーラントを硬化させ、
    プッシュシャーモールドを用いてサンプルを剥離し、
    前記セメントの円柱がサンプル表面から離れる最大負荷を記録し、
    前記負荷を前記セメント円柱の接触表面積で除したものを使用して、接着強度を計算することにより、測定する、請求項１記載の歯科充填材。
39. ベンコール試験装置を使用して、前記サンプルを剥離する、請求項３８記載の歯科充填材。
40. 前記セメントシーラントを露出側に適用する前に、ディスクを載置材料内に載置する、請求項３８記載の歯科充填材。
41. ゼラチンカプセルを前記セメントシーラントに適用し、前記セメントシーラントを５００ｇの負荷の下で保持する、請求項３８記載の歯科充填材。
42. 充填剤のディスクを作製する工程は、前記歯科充填材を軟化し、鋼モールドに入れ、直径１５ｍｍおよび厚さ１．２ｍｍのサンプルディスクを作製する工程を含む、請求項３８記載の歯科充填材。
43. 前記ベンコール試験装置は、前記サンプルを剥離するためのクロスヘッドを備え、前記クロスヘッドの速度は０．０２ｉｎ／分である、請求項３９記載の歯科充填材。
44. 根管シーラントに対する接着強度が３ＭＰａ以上である、ポリイソプレンを含まない生物分解性熱可塑性ポリママトリクスと、
    必要に応じて用いる、生物活性フィラーと、
    を備え、
    前記生物分解性熱可塑性ポリママトリクスは、ポリカプロラクトン類を含む、空洞および根管のための充填材。

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