JP4414294B2 - 使い捨てカセット - Google Patents

Description

本発明は、本発明は、請求項１のプリアンブル部分に記載されているような使い捨てカセットに係る。

流体の移送経路を備えた使い捨てのプラスチック製品が、しばしば、医療機器で使用されている。そのようなカセット・システムは、従来のホースを用いたシステムに代わるものとして、有用であることが示されている。対応する複数の流体経路が、これらのカセット・システムの中に形成されている。複数の流体経路の中を流れる流体は、それぞれ対応するアクチュエータによって導入される。

例えば、バルブは、例えば、複数の流体経路の開閉の切替えを行うために使用される。一方、流体を移送するためのポンプが、そのようなカセット・システムの中に組み込まれている。医療分野に適用する場合、従来知られている使い捨てカセットでは、リジット部分（硬質の部分）が設けられ、その中に、流体の経路及びチャンバが形成されている。このようなリジット部分は、連続的にフレキシブル・フィルムで覆われている。

独国特許ＤＥ１０２ ３９ ５９７号によれば、このフレキシブル・フィルムは、リジット部分の中のフレキシブルに形成された領域によって形成され、これらのリジット領域及びフレキシブル領域は、二成分型の射出成形技術を用いて、一体的に製造することが可能である。

上記のカセット・システムはまた、分析技術の分野においても使用することが可能であり、有利な効果を生ずる。
独国特許発明第１０２３９５９７号明細書

本発明の目的は、例えば、全血、血清または尿の中の、ガス類または電解質類の分析のために使用される使い捨てカセットを提供することにある。このプロセスの中で、全ての液体（即ち、分析対象のサンプル）、及び、分析に対応して使用されるキャリブレーション液は、使い捨てカセットの中に残ったままにしなければならない。

この目的は、請求項１の特徴の組合せによる本発明により達成される。即ち、サンプルの入口が、分析装置の交換可能な部品として用いられる使い捨てカセットに設けられる。少なくとも一つのコンテナ（好ましくは、ポーチとしてデザインされる）が、使い捨てカセットの中に組み込まれ、液体、好ましくはキャリブレーション液を収容する。また、少なくとも一つの廃棄物用コンテナ（好ましくは、廃棄物用ポーチ）が、使い捨てカセットの中に組み込まれる。前記サンプルの入口と各異なるポーチは、前記使い捨てカセットの中に組み込まれた複数の流体経路を介して、互いに接続することが可能である。

本発明に基づくこの使い捨てカセットを使用する血液分析装置の特別な利点は、全ての流体経路が、分析装置と直接的にコンタクトせずに、使い捨てカセットの中に位置していることである。もう一つの利点は、一つの使い捨てカセットを用いて、複数の測定を行うことができることである。

カセットの中に組み込まれた廃棄物用ポーチは、液体が使い捨てカセットから外に排出されないことを可能にし、それにより、液体を収容した使い捨てカセットを、一連の測定の後で衛生的に廃棄することができる。従って、本発明に基づく使い捨てカセットを使用して、サンプルを充填し、且つ、サンプルの充填中に、ライン内に収容されている流体（特に、キャリブレーション液）を移動させて、サンプルを測定することができる。

サンプルの測定の後に、カセットは、キャリブレーション液を用いてフラッシュされ、それによって、サンプルが、キャリブレーション液で廃棄物用ポーチの中にフラッシュされることになる。それに続いて、センサが、再度キャリブレイトされる。このようにして、カセットは、新しいサンプルを受け容れる準備が整えられる。このサイクルは、約３０回あるいはそれ以上の回数、繰り返すことができる。ポートのフラッシングが可能なことはは、好ましいものとして要求されているように、このプロセスにおいて大きな重要性を持っている。

本発明の好ましいアスペクトは、メインクレームに続く従属クレームによってもたらされる。

必須なものとして設けられる（例えば）廃棄物用ポーチに加えて、例えば、少なくとも一つのポーチが設けられ、対応するキャリブレーション液を収容する。複数回の測定が、それによって可能になる。それはまた、先にも述べたように、全ての流体経路がフラッシュ可能な状態でカセットの中に設けられていること、及び、明らかなように、前記カセットの中にサンプルの入口があり、液体の出口がないことによるものである。

使用された液体は、対応する廃棄物用ポーチの中に集められる。キャリブレーション液が収容された二つのポーチが設けられた場合、それに応じて、二点キャリブレーションが可能である。そのような二点キャリブレーションは、本質的に、一点キャリブレーションと比べてより正確である。

サンプルの入口は、ポートの形で設けられ、好ましくは、スライダによって閉じられるように構成される。そのスライダは、使い捨てカセットが挿入される分析装置によって機械的に調整することが可能である。それには、例えば、装置側に設けられたドライバが使用される。サンプルの対応する導入の後に、使い捨てカセットは、スライダを閉じることによって閉じられ、その結果、使い捨てカセットの内部にクローズド・サーキットが形成されるようになる。使用寿命の最終段階において、サンプルの入口の閉鎖は、汚染物を衛生的に廃棄可能な状態で閉じ込めて、危険無しに廃棄することを可能にする。

更に好ましいアスペクトによれば、ポートは、フィルム・ヒンジによって蝶番式に取り付けられたプラスチック・フラップによって閉じることが可能であり、且つ、上記のスライダによってポートの縁に密閉状態で押し付けることが可能である。液密状態での閉鎖は、プラスチック・フラップによって確保される。

サンプル・ポートは、その内側を、フレキシブルなプラスチック材料を用いて内張りすることができる。このフレキシブルなプラスチック材料は、好ましくは、複数の流体経路の境界を定めるために用いられているフレキシブルなプラスチック材料であって、アクチュエータのためのリセスを有している。また、このプラスチック材料は、先に挙げた独国特許ＤＥ１０２ ３９ ５９７号による実施形態に対応するものである。

サンプル・ポート自体は、僅かに円錐形に拡大する経路を持つことが可能であって、この経路は、狭い管腔を有する経路の形状でカセットの中に通じる第一流体経路につながり、且つ、ルア・コネクターを接続するための円筒形の接続部につなげられている。

このアスペクトに基づき、毛細血管（blood capillary）（直径１．２６から２．７ｍｍ）または針（例えば、シリンジ針やカニューレ（cannula））、及びルア・コネクター（luer connector）を介して、使い捨てカセットを充填することが可能になる。サンプルは、サンプル・ポートのこのデザインによって、様々な方法によりインプットすることが可能になる。第一に、サンプルをシリンジを介して導入することができる。シリンジの中に、ルア・コーン（luer cone）が挿入され、サンプルが手動で使い捨てカセットの中に注入される。次いで、シリンジが取り外され、プラスチック・フラップが閉鎖用スライダによって閉じられる。

これに代わる充填方法では、下部のより小さなコーンの中に挿入された毛細血管が使用される。その毛細管が上方に向かって開いているので、ユーザは、使い捨てポンプを駆動することができる。その使い捨てポンプは、使い捨てカセットと相互作用をして、サンプル経路に要求されたサンプルを移送する。その後で、その毛細管を取り除いて、プラスチック・フラップを閉鎖用スライダによって閉じることができる。

上記の状況ついては、更に、次のようなオプションがある。サンプルを、更に、シリンジの内部から取り除くべきである。サクション用毛細管が、シリンジのルア・コーンの上に配置される。このシステムが、サンプル・ポートのルア・コーンの中に挿入される。サクション用毛細管が側面に開いているので、空気は、シリンジの中に前方から流れ込むことができる。このため、ユーザは、使い捨てポンプを駆動し、サンプルを使い捨てカセットの中のサンプル経路の中に移送することができる。それから、ユーザは、このシステムを取外し、閉鎖用スライダによってプラスチック・フラップを閉じることができる。

有利な変形形態によれば、フラッシング経路が、使い捨てカセットの複数の流体経路を介して複数のポーチとつながっていて、サンプル・ポートの基部側の端部に開口している。このことにより、カセットの複数の流体経路の完全なフラッシングが可能になる。フラッシング経路の開口領域は、ルア・コネクターの接続のための円筒形の接続部につながっている。当該ルア・コネクターはサンプル・ポートの中に取り付けられる。フラッシングの間、ポートは液密状態で閉じられていて、そのため、フラッシング用液体が全ポート領域を通って流れる。そして、フラッシング用液体は、狭い管腔を有する第一の経路に導かれ、使い捨てカセットの中に組み込まれた複数の流体経路を通って、廃棄物用ポーチに移送される。

例えば、バルブまたはメンブレン・ポンプなどのような、アクチュエータが、複数の流体経路の領域内に、好ましくは配置される。

本発明の更なる詳細及び利点は、以下において、図面により示された実施形態を用いて、より詳細に説明される。

図１及び２に示された使い捨てカセット１０において、経路構造１４は、第一の部分１２の中に形成されている。この第一の部分１２は、射出成形によるプラスチック部品として作られ、流体をガイドする目的で、フレキシブルなエラストマー材料によって、既に知られている方法を用いて覆われている。その方法については、本願と同一出願人による独国特許ＤＥ１０２ ３９ ５９７号に記載されている。

射出成形によるプラスチック部品１２は、シェル状に窪んだ領域１６を有し、その中に、キャリブレーション液を収容した３つのポーチ１８、及び一つの廃棄物用ポーチ２０が配置されている。これらのポーチ１８は、キャリブレーション液を収容しており、使い捨てカセット１０を使用していない状態では、閉じられている。これらのポーチ１８は、直接に開口しているインプット領域を介して経路１４に接続されている。同様に、廃棄物用ポーチ２０は、符号２８の位置で経路１４に接続されている。一連のアクチュエータが、バルブ３０またはポンプ３２の形で、経路システム１４の中に設けられている。それぞれのフレキシブルなプラスチックのレイヤが、バルブ３０またはポンプ３２の中に設けられ、それらを装置側のプッシャ−（図示せず）によって駆動することができる。

より詳細な機能については、独国特許ＤＥ１０２ ３９ ５９７号に記載されている。液体は、バルブ３０またはポンプ３２の対応するコントロールによって、経路システム１４の中に直接移送することができる。測定用経路は、図１の中で、符号６０によって示されている。

サンプル・ポート３は、例えば、図３の中に拡大図で示されているように、サンプル液体（例えば、全血、血清または尿）を導入するために設けられている。このサンプル・ポートは、フィルム・ヒンジ３６により蝶番式に取り付けられたプラスチック・フラップ３８によって、液密状態で閉じることができる。プラスチック・フラップ３８は、スライダ４０を矢印ａの方向に押すことによって、サンプル・ポート３４の表面の上に、密閉状態で押し付けられる。開く場合には、スライダ４０は、矢印ａの方向と反対の方向に押される。スライダ４０は、ドライバ４２を有し、このドライバ４２によって、スライダがマシン側にあるいは矢印ａの反対方向に移動することができる。

サンプル・ポート３４は、第一の経路４４を介して経路システム１４につながっている。僅かに円錐形に拡大する経路領域４６は、狭い管腔（narrow lumen）を有する第一の経路４４につながり、且つ、拡大して円筒形の接続部４８になる。この円筒形の接続部４８は、ルア・コネクターの接続部として作られている。この円筒形の領域及び僅かに円錐形に拡大する経路４６の壁面は、フレキシブルなプラスチックで、好ましくはこの経路を覆う材料と同じ材料で、内張りすることができる。第二の経路５０は、狭い管腔を有し、第一の経路４４に対して平行に伸びている。しかしながら、サンプル・ポート３４の基部側の端部の近くまで伸び、そこでサンプル・ポート３４の円筒形の領域４８につながっている。

プラスチック・フラップ３８を閉じた後、第二の経路５０を介してフラッシング用液体を導入することにより、サンプル・ポート４８の全体をフラッシュすることができる。このとき、使用された液体を、ポンプ３２のポンプ効果によって、第一の経路４４、経路１４を通って廃棄物用ポーチ２０に移送することができる。

古い血液サンプルまたは古いキャリブレーション液（calibration solution）を、このフラッシングによって、新鮮なキャリブレーション液と置き換えることができる。上記のようなデザイン及び機能を備えた使い捨てカセット１０は、分析装置（ここでは、詳細には図示されていない）に取り付けられ、タイトに押し付けられる。このような使い捨てカセットは、通常、２４時間または１０〜３０回の測定に対応するようにその使用寿命が設計される。

対応する使用の後で、汚染された使い捨てカセットは、スライダ４０を閉じ、プラスチック・フラップ３８を閉じることによって、密封状態を維持したまま閉じることができる。分析装置から取り外した後の使い捨てカセットは、危険を伴わずに廃棄することができる。

本発明に基づくによって、コスト的に優れたシステムが実現される。このシステムでは、入口ポートが、血液、尿または血清のサンプルのために適している。サンプル・ボリュ−ムを、非常に小さくすることが可能であり、例えば、以上に示された実施形態を用いれば、サンプル・ボリュ−ムの最大値を、サンプル経路の末端までのボリュ−ムを含めて１５０μＬとすることが可能になる。従って、サンプル・ポートは、シリンジ及び毛細管の双方に使用することが可能である。

この使い捨てカセットによって、好ましい流れの経路を実現することが可能になり、それによって、溶血現象（hemolysis）の危険が減少する。このシステムによれば、入口ポートでのデッド・スペースが無くなる。サンプルを取り込んだ後に、システムの全体を、内部のフラッシング液を用いてフラッシングすることができる。使い捨てカセットのメインテナンスの手間が不要になる。ポートのためのラッチの位置（図中には詳細には示されていない）もまた、スライダ４０によって実現することが可能であり、ここでは、明確に開かれた位置と閉じられた位置が示されている。

本発明の第一の実施形態に基づく使い捨てカセットの平面図であり、部分的に断面が描かれている。 図１の切断線ＩＩ−ＩＩに対応する断面図である。 図１の使い捨てカセットのサンプル・ポートを通る断面の拡大図である。

符号の説明

１０・・・使い捨てカセット、１２・・・第一の部分、１４・・・経路、１６・・・シェル状に窪んだ領域、１８・・・ポーチ（キャリブレーション液）、２０・・・廃棄物用ポーチ、３０・・・バルブ、３２・・・ポンプ、３４・・・サンプル・ポート、３６・・・フィルム・ヒンジ、２８・・・プラスチック・フラップ、４０・・・スライダ、４２・・・ドライバ、４４・・・第一の経路、４６・・・僅かに円錐形に拡大する経路、４８・・・円筒形の接続部（サンプル・ポート）、５０・・・第二の経路、６０・・・測定用経路。

Claims (11)

1. 分析装置の交換可能な部品として使用される使い捨てカセットであって、
   少なくとも一つのサンプルの入口、少なくとも一つのメンブレン・ポンプ、複数のバルブ、測定用経路、及び、カセットの中に組み込まれた複数の流体経路を備え、
   液体、例えばキャリブレーション液を収容する少なくとも一つの液体用コンテナと、少なくとも一つの廃棄物用コンテナが、使い捨てカセットの中に組み込まれている、
   使い捨てカセットにおいて、
   前記使い捨てカセットは、フラッシングされることが可能であり、
   前記使い捨てカセットのフラッシングは、フラッシング経路（５０）を通ってフラッシングされることが可能なサンプル・ポート（４８）を介して行われることを特徴とする使い捨てカセット。
2. キャリブレーション液を収容する少なくとも二つのポーチが設けられていることを特徴とする請求項１に記載の使い捨てカセット。
3. 前記サンプルの入口は、サンプル・ポートの形状で形成され、スライダを用いて閉じることができることを特徴とする請求項１または２に記載の使い捨てカセット。
4. 前記サンプル・ポートは、プラスチック・フラップによって閉じることが可能であって、
   当該プラスチック・フラップは、フィルム・ヒンジによって蝶番式に取り付けられ、前記スライダによって、前記サンプル・ポートの縁に押し付けられ、前記ポートを密閉することができること、
   を特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の使い捨てカセット。
5. 前記サンプル・ポートの内側は、フレキシブルなプラスチック材料によって内張りされていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の使い捨てカセット。
6. 前記サンプル・ポートは、僅かに円錐形に拡大する経路を有し、
   当該経路は、狭い管腔を有する経路の形状で前記カセットの中に通じる第一流体経路につながり、且つ、ルア・コネクターを接続するための円筒形の接続部につなげられていること、
   を特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の使い捨てカセット。
7. 前記使い捨てカセットの複数の流体経路を介して前記少なくとも二つのポーチにつながるフラッシング経路が、前記サンプル・ポートの基部側の端部に開口していることを特徴とする請求項２に記載の使い捨てカセット。
8. メンブレン・ポンプまたはバルブのようなアクチュエータが、前記複数の流体経路の領域に配置されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の使い捨てカセット。
9. 複数回の測定のために必要とされる複数の流体経路の全てが、一つのカセット内に設けられていることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の使い捨てカセット。
10. 前記カセットは、出口を有していないことを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の使い捨てカセット。
11. 前記液体用コンテナ及び前記廃棄物用コンテナは、多層アルミニウム・フォイルで作られたポーチであることを特徴とする請求項１から１０の何れか１項に記載の使い捨てカセット。

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